Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс (Ursodesoxycholic acid-Vertex)
💊 Состав препарата Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
✅ Применение препарата Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
Описание активных компонентов препарата
Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
(Ursodesoxycholic acid-Vertex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс |
Капс. 250 мг: 10, 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(001244)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004704 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
Капсулы твердые желатиновые №0, белого цвета; содержимое капсул — смесь порошка и гранул или уплотненная масса белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 63 мг, повидон К30 — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
Показания активных веществ препарата
Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.
Особые указания
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Состав
Состав на одну капсулу
Активное вещество:
Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный 72,80 мг
Кремния диоксид коллоидный безводный 1,60 мг
Магния стеарат 0,60 мг
Оболочка капсулы:
Титана диоксид (Е171) 1,92 мг
Желатин 94,08 мг
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого цвета.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс‑гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA -1 на мембранах гепатоцитов и HLA -2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных с первичным биллиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. Урсодезоксихолевая кислота замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов и др.).
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. С max достигается через 1–3 ч. Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7‑дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового и сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Урсодезоксихолевая кислота: Показания
- неосложненная желчекаменная болезнь (биллиарный сладж, растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования пойле холецистэктомии);
- хронические гепатиты различного генеза;
- токсические (в том числе лекарственные) поражения печени;
- алкогольная болезнь печени;
- неалкогольный стеатогепатит;
- первичный билиарный цирроз печени;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз;
- дискинезия желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени, желчекаменной болезни (холестериновые желчные камни и билиарный сладж): в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12–15 мг/кг массы тела (2–5 капсул) непрерывно в течение длительного времени (от нескольких мес до нескольких лет). При диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата делится на 2–3 приема, капсулы принимают вместе с едой. При желчекаменной болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема препарата для растворения камней — до полного растворения плюс еще 3 мес для профилактики рецидивов камнеобразования.
Для растворения холестериновых камней желчного пузыря рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
| Масса тела | Суточная доза |
| До 60 кг | 500 мг (2 капсулы) |
| 61–80 кг | 750 мг (3 капсулы) |
| 81–100 кг | 1000 мг (4 капсулы) |
| Свыше 100 кг | 1250 мг (5 капсул) |
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите : по 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес., при необходимости до 2-х лет.
При холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза, рекомендуемая доза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких мес.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей: суточная доза по 10–15 мг/кг массы тела в 2–3 приема. Курс лечения — 6–12 мес. и более.
При первичном билиарном циррозе: по 10–15 мг/кг/сут (при необходимости до 20 мг/кг) в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес до нескольких лет.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
| Масса тела | Суточная доза | Утром | Днем | Вечером |
| 47–62 кг | 750 мг (3 капсулы) | 1 капсула | 1 капсула | 1 капсула |
| 63–78 кг | 1000 мг (4 капсулы) | 1 капсула | 1 капсула | 2 капсулы |
| 79–93 кг | 1250 мг (5 капсул) | 1 капсула | 2 капсулы | 2 капсулы |
| 94–109 кг | 1500 мг (6 капсул) | 2 капсулы | 2 капсулы | 2 капсулы |
| Свыше 100 кг | 1750 мг (7 капсул) | 2 капсулы | 2 капсулы | 3 капсулы |
При первичном склерозирующем холангите: по 12–15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите: по 13–15 мг/кг/сут в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес до нескольких лет.
При муковисцидозе: по 20–30 мг/кг/сут в 2–3 приема. Курс лечения — от 6 мес до нескольких лет.
Детям в возрасте старше 3-х лет препарат назначают индивидуально из расчета 10–20 мг/кг/сут.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуется применять негормональные средства контрацепции. Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Урсодезоксихолевая кислота: Противопоказания
- гиперчувствительность;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- желчно-желудочный свищ;
- острый холецистит;
- острый холангит;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- обструкция желчевыводящих путей;
- эмпиема желчного пузыря;
- детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью
Хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют препарат у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Урсодезоксихолевая кислота: Побочные действия
Боль в спине, эпигастральной области и правом подреберье, тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запор, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции, редко (>0,01% и <0,1%) — кальцинирование желчных камней, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Колестимарин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид, снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин и прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15–20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, γ-глутаминтрансферазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе УЗИ в течение первого года терапии.
При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжить применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если в течение 6–12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 250 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Юридический адрес:
249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
Тел./факс: (48439) 6-47-41, 6-35-84, 6-65-35;
E — mail : obninsk @ mirpharm . ru
Производитель
1) ABC Фармацойтичи С.п.А., Италия
Адрес места производства:
Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо), 10090, Ивреа (Турин)
2) ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Адрес места производства:
249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Фасовщик/Упаковщик/Выпускающий контроль качества
Адрес места производства:
249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Основные сведения
Торговое название
Урсодезоксихолевая кислота
Действующее вещество (МНН)
Урсодезоксихолевая кислота
Дозировка или размер
250 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Обнинская химико-фармацевтическая компания
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Урсодезоксихолевая кислота
Одна капсула содержит:
действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 500 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 16,0 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 14,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг;
оболочка капсулы: корпус: титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%, крышечка: титана диоксид — 1,7434%, краситель солнечный закат желтый — 0,4183%, желатин — до 100%.
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Гепатопротекторное средство
АТХ A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при применении внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmах) через 30, 60, 90 мин составляет 3,8, 5,5, 3,7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы — высокая — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушения сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков, окклюзия желчных путей, частые эпизоды желчной колики, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам, цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и почечная недостаточность, детский возраст до 3-х лет (для твердых лекарственных форм).
В педиатрической популяции противопоказаниями являются неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.
Применять с осторожностью при следующих состояниях: при желчнокаменной болезни, при холестатических заболеваниях печени (см. раздел «Особые указания»).
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема, первые 3 месяца лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тел
| Масса тела, кг |
10 мг/кг/сут |
12 мг/кг/сут |
15 мг/кг/сут |
20 мг/кг/сут |
30 мг/кг/сут |
| 34-35 | — | 1 капсула | 1 капсула | — | 2 капсулы |
| 36-40 | 1 капсула | 1 капсула | 1 капсула | — | — |
| 41-45 | 1 капсула | 1 капсула | — | 2 капсулы | — |
| 45-50 | 1 капсула | 1 капсула | — | 2 капсулы | 3 капсулы |
| 51-55 | 1 капсула | — | — | 2 капсулы | — |
| 56-60 | 1 капсула | — | 2 капсулы | — | — |
| 61-65 | — | — | 2 капсулы | — | 4 капсулы |
| 66-70 | — | — | 2 капсулы | 3 капсулы | 4 капсулы |
| 71-75 | — | 2 капсулы | — | 3 капсулы | — |
| 76-80 | — | 2 капсулы | — | 3 капсулы | 5 капсул |
| 81-85 | — | 2 капсулы | — | — | 5 капсул |
| 86-90 | 2 капсулы | 2 капсулы | — | — | — |
| 91-95 | 2 капсулы | — | 3 капсулы | 4 капсулы | — |
| 96-100 | 2 капсулы | — | 3 капсулы | 4 капсулы | 6 капсул |
| 101-105 | 2 капсулы | — | 3 капсулы | 4 капсулы | — |
| 105-110 | 2 капсулы | — | — | — | — |
Для детей от 3 лет
Индивидуально ( из расчета 10-20 мн/кг в сутки).
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез®.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез®; может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 30, 50 капсул банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-003238
Дата регистрации
2015-10-08
Дата переоформления
2020-10-09
Владелец регистрационного удостоверения
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия
Производитель
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛП-003238 — 081015
Торговое название препарата:
Урсодез®
Международное непатентованное название:
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
одна капсула содержит:
для дозировки 250 мг:
активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота-250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,0 мг, магния стеарат-2,0 мг
оболочка капсулы:корпус и крышечка: титана диоксид — 2,1118 %, желатин -до 100%
для дозировки 500 мг:
активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 500 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 16,0 мг. гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 14,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг
оболочка капсулы: корпус: титана диоксид — 2,0 %, желатин — до 100 %, крышечка: титана диоксид — 1,7434 %, краситель солнечный закат желтый — 0,4183 %, желатин — до 100 %
Описание
Для дозировки 250 мг
Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы — № 0. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Для дозировки 500 мг
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:
Гепатопротекторное средство
Код ATX: [А05АА02]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчсвыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при применении внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование иитерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmах) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы -высокая — до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме Урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся Урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицимового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания к применению
Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), иеалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
- Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- Мефумкциомирующий желчный пузырь;
- Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- Цирроз печени в стадии декомпенсации;
- Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
- Детский возраст до 3 лет, для данной лекарственной формы.
С осторожностью
Применять с осторожностью при следующих состояниях: при желчнокаменной болезни, при холестатических заболеваниях печени (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула (250 мг) препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) или от 2 до 6 капсул (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2 — 3 приема, первые 3 месяца лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кт/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет. При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2- 3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Таблица.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата па 1 кг массы тела
| Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут | 12 мг/кг/сут | 15 мг/кг/сут | 20 мг/кг/сут | 30 мг/кг/сут |
|---|---|---|---|---|---|
| 34-35 | 1 капс. 250 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 3 капс. по 250 мг | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг |
| 36-40 | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 3 капс. по 250 мг | 5 капс. по 250 мг |
| 41-45 | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 3 капс. по 250 мг | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. по 250 мг |
| 45-50 | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 3 капс. по 250 мг | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг |
| 51-55 | 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг | 3 капс. по 250 мг | 3 капс. по 250 мг | 1 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 7 капс. по 250 мг |
| 86 — 90 | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. по 250 мг | 7 капс. 250 мг | 10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг |
| 91 -95 | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. по 250 мг | 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг | 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг | 11 капс. по 250 мг |
| 96- 100 | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. по 250 мг | 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг | 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг | 12 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг |
| 101-105 | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. по 250 мг | 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг | 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг | 13 капс. по 250 мг |
| 105-110 | 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг | 5 капс. 250 мг | 7 капс. по 250 мг | 9 капс. по 250 мг | 13 капс. по 250 мг |
Для детей от 3 лет
Индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг в сутки).
Побочное действие
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию Урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез® .
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма- глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени.
После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия высокими дозами Урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.
Форма выпуска:
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 40, 50, 60, 100 и 120 капсул в банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку или флакон, 4, 5, 6, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вмесге с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капсулы 500 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 30, 50 капсул банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности:
Для дозировки 250 мг
5 лет
Для дозировки 500 мг
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель:
ЗАО «Северная звезда», Россия
Юридический адрес предприятия-производителя:
111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1
Адрес производства и принятия претензий:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188.