Урсофальк официальная инструкция по применению

Урсофальк — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014714/02

Торговое наименование:

Урсофальк

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма:

Суспензия для приема внутрь

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела	Мерный стаканчик	Соответствует (мл)
5 — 7 кг	1/4	1,25
8 — 12 кг	1/2	2,50
13 — 18 кг	3/4	3,75
19 — 25 кг	1	5,00
26 — 35 кг	1½	7,50
36- 50 кг	2	10,00
51 — 65 кг	2½	12,50
66 — 80 кг	3	15,00
81 — 100 кг	4	20,00
Свыше 100 кг	5	25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)	Мерные стаканчики Урсофальк суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл
Первые 3 месяца лечения	Впоследствии
Утро	Днем	Вечер	Вечер (1 раз в день)
8-11	—	1/4	1/4	1/2
12-15	1/4	1/4	1/4	3/4
16-19	1/2	—	1/2	1
20-23	1/4	1/2	1/2	1¼
24-27	1/2	1/2	1/2	1½
28-31	1/4	1/2	1	1¾
32-39	1/2	1/2	1	2
40-47	1/2	1	1	2½
48-62	1	1	1	3
63-80	1	1	2	4
81-95	1	2	2	5
96- 115	2	2	2	6
Более 115	2	2	3	7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: мерный стаканчик

Масса тела (кг)	Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты (мг/кг массы тела)	*Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл
Утро	Вечер
11-12	21-23	1/2	1/2
13-15	21-24	1/2	3/4
16- 18	21-23	3/4	3/4
19-21	21-23	3/4	1
22-23	22-23	1	1
24-26	22-23	1	1¼
27-29	22-23	1¼	1¼
30-32	21-23	1¼	1½
33-35	21-23	1½	1½
36-38	21-23	1½	1¾
39-41	21-22	1¾	1¾
42-47	20-22	1¾	2
48-56	20-23	2¼	2¼
57 — 68	20-24	2¾	2¾
69-81	20-24	3¼	3¼
82-100	20-24	4	4
> 100		4½	4½

* Таблица пересчета:

	Пероральная суспензия	Урсодезоксихолевая кислота
1 мерный стаканчик	5 мл	250 мг
3/4 мерного стаканчика	3,75 мл	187,5 мг
1/2 мерного стаканчика	2,5 мл	125 мг
1/4 мерного стаканчика	1,25 мл	62,5 мг

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.

Мерное устройство: одноразовый шприц

Масса тела (кг)	Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл (мл)
Утро	Вечер
4	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
5	1,0	1,0
5,5	1,1	1,1
6	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
7	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
8	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
9	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
10	2,0	2,0

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Побочное действие

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100-< 1/10)
Нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100)
Редкие (≥ 1/10000-< 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (С_mах) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл. По 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения (выпускающий контроль качества)

Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

Представительство компании
Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал 68/70, стр. 4,5

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:

Масса тела, кг	Количество капсул, шт.
до 60	2
61–80	3
81–100	4
Свыше 100	5

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кг	Количество мерных ложек	Соответствующее количество, мл
5–7	1/4	1,25
8–12	1/2	2,5
13–18	3/4 (= 1/4 + 1/2)	3,75
19–25	1	5,0
26–35	1,5	7,5
36–50	2	10,0
51–65	2,5	12,5
66–80	3	15,0
81–100	4	20,0
Свыше 100	5	25,0

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. (1 мерный стаканчик) Урсофалька ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. или 2–7 мерных стаканчиков (примерно от 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, 250 мг) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела, кг	Суточная доза (капсулы, шт.)	Утром	Днем	Вечером
47–62	3	1	1	1
63–78	4	1	1	2
79–93	5	1	2	2
94–109	6	2	2	2
Свыше 110	7	2	2	3

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кг	Суточная доза	Утром, мерных ложек	Днем, мерных ложек	Вечером, мерных ложек
количество мерных ложек	соответствующее количество, мл
5–7	1/4	1,25	—	—	1/4
8–12	1/2	2,5	—	1/4	1/4
13–18	3/4	3,75	1/4	1/4	1/4
19–25	1	5,0	1/2	—	1/2
26–35	1,5	7,5	1/2	1/2	1/2
36–50	2	10,0	1	—	1
51–65	3	15,0	1	1	1
66–80	4	20,0	1	1	2
81–100	5	25,0	1	2	2
Свыше 100 кг	6	30,0	2	2	2

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Кисточный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг /кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Урсофальк

МНН: Кислота урсодезоксихолевая

Производитель: Лозан Фарма ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024754

Информация о регистрации в РК:
24.09.2020 — 24.09.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Урсофальк

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая
кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая
группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные
кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота

код АТХ А05АА02

Показания к применению

— для
растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые
камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и
превышать 15 мм
в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря
должна быть не нарушена

— для
лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у
детей от 6 до 18 лет.

В
составе комплексной терапии:

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии
признаков декомпенсации

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему
  веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных
  веществ

• острые воспалительные
  заболевания желчного пузыря или желчных протоков

• непроходимость
  желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

• частые эпизоды
  печеночных колик

• рентгеноположительные (с высоким содержанием
  кальция) желчные камни

• нарушения
  сократимости желчного пузыря

• дети до 6 лет

• дети с атрезией желчевыводящих путей:
  неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
следует принимать под наблюдением врача.

В течение
первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ
(СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели,
а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров
позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в
частности — у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного
цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить,
реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое
лечение.

При
применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки
прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза
камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная
холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на
спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев
после начала лечения в зависимости от размера камней.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на
рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой
сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, Урсофальк,
таблетки 500 мг применять не следует.

Пациенткам,
принимающим Урсофальк, таблетки 500 мг для растворения желчных
камней, необходимо
использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как
гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных
камней.

При
лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне
редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые
частично регрессировали после прекращения лечения.

У
пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические
симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может
увеличиться зуд. В таких случаях доза Урсофальк, таблеток 500 мг
должна быть уменьшена до половины до половины таблетки Урсофальк 500
мг в день или одной капсулы Урсофальк 250 мг в
день, а затем постепенно снова увеличена,
доза должна быть уменьшена

В
случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в
случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.

Длительное
лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут)
у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому
назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных
эффектов.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Не следует
принимать Урсофальк, таблетки 500 мг одновременно с холестирамином,
колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит
(алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой
кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и
эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы
одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать
минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсофальк,
таблетки 500 мг.

Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на
поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов,
принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию
циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае
необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк, таблетки 500 мг
может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное применение урсодезоксихолевой
кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к
слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая
значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других
статинов, неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые
плазменные концентрации (Смах) и площадь под
фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)
нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный
мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и
урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть
необходимым. Кроме того, сообщалось об ослаблении
терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая
кислота индуцирует энзимы CYP3А4
цитохрома Р450. При
взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4
цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.

Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень
холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную
секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать
образование желчных камней, что является контрэффектом
урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в
желчном пузыре.

Специальные
предупреждения

Перед
применением таблеток Урсофальк проконсультируйтесь с Вашим лечащим
врачом.

Во
время беременности или лактации

Данные о
применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток
отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных
свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе
беременности. Не следует применять таблетки Урсофальк во время
беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного
возраста должны принимать препарат только на фоне использования
надежных средств контрацепции.

Рекомендуется
использовать негормональные методы контрацепции или пероральные
контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим
Урсофальк, таблетки 500 мг в целях разрушения камней желчного пузыря,
следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку
гормональные пероральные противозачаточные средства могут
способствовать образованию камней. Возможность беременности должна
быть исключена до начала лечения.

Концентрация
урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким
образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне
кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача
необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том,
что вы начинаете грудное вскармливание.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на
способность управлять транспортными средствами и механизмами или же
это влияние минимальное.

Рекомендации
по применению

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней

В суточной дозе из расчета прим. 10 мг урсодезоксихолевой
кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:

1 таблетке
у пациентов с массой тела до 60 кг

1.5
таблеткам у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг

2 таблеткам
у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг

2.5 таблеткам
у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Суточная
доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 1.5 до
3.5 таблеток (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на
1 кг массы тела).

В первые
3 месяца лечения прием Урсофальк, таблетки 500 мг следует
разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения
показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз
вечером.

Масса тела (кг)	Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Первые три месяца	В дальнейшем
Утро	Полдень	Вечер	По вечерам (1 раз в день)
47–62	0.5	0.5	0.5	1.5
63–78	0.5	0.5	1	2
79–93	0.5	1	1	2.5
94–109	1	1	1	3
Свыше 100	1	1	1.5	3.5

Для
лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом
(кистозным фиброзом ) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет)

Доза:
20 мг/кг/сут
в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением
до 30 мг/кг/сут при необходимости

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Утро	Полдень	Вечер
20–29	17–25	0.5	—	0.5
30–39	19–25	0.5	0.5	0.5
40–49	20–25	0.5	0.5	1
50–59	21–25	0.5	1	1
60–69	22–25	1	1	1
70–79	22–25	1	1	1.5
80–89	22–25	2	1.5	1.5
90–99	23–25	1.5	1.5	1.5
100–109	23–25	1.5	1.5	2
> 110		1.5	2	2

Метод и путь введения

Перорально. Принимать, не разжевывая и запивая небольшим
количеством жидкости.

Для растворения холестериновых желчных камней

Таблетки
необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять
регулярно.

Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Таблетки
следует принимать несколько раз в день.

Длительность
лечения

Для растворения холестериновых желчных камней

В целом,
процесс растворения желчных камней занимает 6–24 месяца.
Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается,
лечение продолжать не следует. Контроль эффективности лечения
осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью
рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При
контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз
желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть
прекращено.

Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Применение
Урсофальк, таблетки 500 мг для лечения первичного билиарного
цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с
первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы
могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В
этом случае лечение следует продолжить, принимая по половине таблетки
Урсофальк, таблетки 500 мг ежедневно, далее следует постепенно
повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на половину
таблетки Урсофальк 500 мг или одну капсулу Урсофальк 250 мг) до тех
пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки

При
передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки
маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты
уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с
фекалиями.

Лечение
диареи:
симптоматическое с
восполнением объема жидкости и электролитного баланса.

Меры, необходимые при пропуске одной
или нескольких доз лекарственного препарата

Не
принимайте больше таблеток в следующий раз, а просто продолжайте
лечение предписанной дозой.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас
есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования
этого лекарства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто
(≥1/100, <
1/10
человек)

—
тестообразный (мягкий) стул
или диарея

Очень
редко (< 1/10ˈ000
человек):

— сильные
боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного
билиарного цирроза

—
декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного
билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены
препарата

—
кальцинирование желчных камней

— крапивница.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «Альпен
Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская
обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с.Кокузек,
строение 1044

Моб. +7 701
035 70 69.

E—mail:
pv.kz@alpenpharma.com

Дополнительные
сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка
содержитактивное
вещество:
урсодезоксихолевая кислота 500 мг,вспомогательные
вещества: магния
стеарат, полисорбат 80, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая,
кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), тальк,
гипромеллоза, макрогол 6000.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с разделительной риской
с двух сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 25
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и алюминиевой твердой
фольги.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения
о производителе

Лозан Фарма
ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе
13, 15

79395
Нойенбург,

Тел.:
+49/7631/7906-0; 

 e-mail:
info@losan.de

Держатель
регистрационного удостоверения

Др. Фальк
Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр.
5

79108
Фрайбург

Германия

Тел
.: +49(0)761 1514-0

e-mail:
zentrale@drfalkpharma.de

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО «Альпен
Фарма»

Алматинская
обл., Карасайский район,

Елтайский
сельский округ,

с.
Кокузек, строение 1044

Тел./факс:
+ 7 727 232-34-73,

+ 7 727 232-34-74

E-mail:
info.kazakhstan@alpenpharma.com

Урсофальк_таб_ЛВ_кз.docx	0.06 кб
Инструкция.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники