Ursomed 250 mg инструкция на русском турецкий

Дата согласования: 01.11.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Урсосан^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая т.о. их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са²⁺-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Уменьшение насыщенности желчи холестерином способствует его мобилизации из желчных камней, результатом чего является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости (HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием ИЛ-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных Ig, в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов ЖКТ.

• неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
• хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный);
• холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
• неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
• алкогольная болезнь печени;
• вирусные гепатиты хронические;
• дискинезия желчевыводящих путей;
• билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

• гиперчувствительность;
• рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата — 10–15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 мес и более до полного растворения камней. При желчно-каменной болезни всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени, средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — 6–12 мес и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе), средняя суточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — от 6 мес до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг/сут перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Диарея (может быть дозозависимой).

Редко — кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.

При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и профилактике рецидива камнеобразования.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России

ЗАО ПРО.МЕД.ЦС

115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Урсодезоксихолевая кислота

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Урсосан® — это препарат, предназначенный для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Действующее вещество препарата Урсосан®, урсодезоксихолевая кислота, является желчной кислотой, которая естественным образом встречается и в желчи человека. По сравнению с другими желчными кислотами она практически нетоксична. Повышенная концентрация урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в смеси желчных кислот влечет за собой как снижение насыщения желчи холестерином, так и растворение холестерина на поверхности уже образовавшихся конкрементов. В отличие от остальных желчных кислот УДХК положительно влияет на печеночную функцию и, поэтому, она с успехом применяется у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися застоем желчи.

Урсосан применяется:

— для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (-ых) камня (-ней);

— для лечения гастрита с рефлюксом желчи;

— для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени;

— для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Урсосан®:

— при повышенной чувствительности к урсодезоксихолевой кислоте или другим компонентам препарата;

— при декомпенсированном циррозе печени;

— при остром воспалении желчного пузыря и желчевыводящих путей;

— при непроходимости желчевыводящих путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);

— в случае, если желчный пузырь не визуализируется рентгенологическими методами;

— при наличии кальцифицированных камней;

— при нарушении сократимости желчного пузыря;

— в случае частых приступов желчных колик;

— при тяжелых функциональных нарушениях почек и печени.

Дети и подростки:

— при неудачном результате портоэнтеростомии или отсутствии адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Перед приемом препарата Урсосан® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Пациенты, проходящие терапию препаратом Урсосан®, должны находиться под регулярным медицинским контролем.

В процессе лечения необходимо наблюдать за функцией печени. Печеночные тесты назначаются в течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели и, далее, каждые 3 месяца. Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря спустя 6-10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно изобразить при помощи рентгеновского обследования, или же произошла кальцинация желчных камней, лечение следует прекратить. Если Вы применяете препарат Урсосан® для растворения желчных камней, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие эстрогенные гормоны, поскольку данные препараты способствуют образованию желчных камней.

При появлении диареи немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. В очень редких случаях при лечении пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно изменения лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.

Другие препараты и препарат Урсосан®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Урсосан® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, таким образом, снижая его эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосан®.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина в кишечнике. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях Урсосан® может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина).

Несовместимым также является сочетание Урсосана с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является воздействию препарата Урсосан®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Урсосан® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Урсосан® не следует принимать во время беременности за исключением случаев, когда это обусловлено однозначной необходимостью.

Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.

Грудное вскармливание

Ограниченные данные свидетельствуют, что урсодезоксихолевая кислота проникает в грудное молоко и обнаруживается в очень низких количествах, в связи с чем развитие побочных реакций у младенцев маловероятно.

Фертильность

На основании проводимых на животных исследований не было установлено воздействия урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней

Для растворения желчных камней у взрослых рекомендуется обычная доза от 2 до 5 капсул в день, в зависимости от веса пациента (10 мг/кг/сутки).

Капсулы нужно глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.

Необходимое время для растворения желчных камней обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не возникла кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1 750 мг (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут).

Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение у детей

Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.

При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.

Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно­кистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей от 6 до 18 лет

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Если вы приняли больше препарата Урсосан®, чем следовало, или при случайном приеме препарата ребенком, обратитесь к врачу. В случае передозировки может проявиться диарея. Если диарея не прекращается, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. При передозировке нет необходимости в особых мерах. Если Вы страдаете от диареи, не забывайте пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить ее потерю и обеспечить баланс электролитов.

Если вы забыли принять Урсосан® вовремя, сразу же, как Вы об этом вспомните.

Не следует удваивать следующую дозу, чтобы заменить пропущенную. Продолжайте принимать дозы, назначенные Вам врачом.

Если Вы прекратили принимать Урсосан®

Перед прекращением или преждевременным завершением лечения Урсосаном следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом Урсосан® следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать у 1 человека из 10)

— пастообразный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000)

— при лечении первичного билиарного цирроза: сильная боль в области правого подреберья, ухудшение цирроза печени, с частичной нормализацией состояния по окончании лечения,

— кальцинация желчных камней,

— аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Чешская Республика, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика, тел.: 00420 241013111, эл. почта: promed@promedcs.com.

Дата истечения срока годности

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре ниже 25°C.

Одна капсула 250 мг содержит:

действующее вещество —
урсодезоксихолевая кислота — 250 мг

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат

состав капсулы:
желатин, титана диоксид.

Капсулы по 250 мг.

Желатиновые капсулы размер № 0, крышечка капсулы белая, корпус белый.

Алюминий-ПВХ блистер, 10 капсул в каждом. Картонная коробка, инструкция по применению, 1 или 5 блистеров в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Чешская Республика
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com