 |
Способ применения и дозировка Урсосан таблетки 500мгВнутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует:при массе тела до 60кг — 1 таблетка; 61-80кг — 1,5 таблетки; 81-100кг — 2 таблетка; свыше 100кг — 2,5 таблетки.В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.При холестатических заболеваниях: печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1,5 до 3,5 таблеток (14±2мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.Рекомендуется следующий режим применения: при мессе тела 47-62кг — доза составит 12-16мг/кг, первые три месяца — по 1/2 таблетке утро, день, вечер, далее однократно 1,5 таблетки вечером; при массе тела 63-78кг доза составит 13-16мг/кг — первые три месяца по 1/2 таблетке — утро, день, 1 таблетка — вечер, далее однократно 2 таблетки вечером; при массе тела 79-93кг доза составит 13-16мг/кг — первые три месяца 1/2 таблетки — утром, по 1 таблетке — день, вечер, далее однократно 2,5 таблетки вечером; при массе тела 94-109кг доза составит 14-16мг/кг — первые три месяца по 1 таблетке — утро, день, вечер, далее однократно 3 таблетки вечером; при массе тела свыше 110кг — первые три месяца по 1 таблетке — утро, день, 1,5 таблетки — вечер, далее однократно 3,5 таблетки вечером;Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) — суточная доза составляет 20мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30мг/кг при необходимости.При массе тела 20-29кг суточная доза составит 17-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, вечер); 30-39кг суточная доза составит 19-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, день, вечер); 40-49кг суточная доза составит 20-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки — утро, день, 1 таблетка — вечер); 50-59кг суточная доза составит 21-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки — утро, по 1 таблетке — день, вечер); 60-69кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке — утро, день, вечер); 70-79кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке утро, день, 1,5 таблетки — вечер); 80-89кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1 таблетка — утро, по 1,5 таблетки — день, вечер); 90-99кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки — утро, день, вечер); 100-109кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки — утро, день, 2 таблетки — вечер); свыше 110кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1,5 таблетки — утро, по 2 таблетки — день, вечер).При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250мг (1/2 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет. Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сутки.Масса тела 19-25кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки.Масса тела 26-30кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1/2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки и 20мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 30мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки.Масса тела 31-35кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1/2 таблетки; 12мг/кг/сутки в сутки и 15мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки.Масса тела 36-40кг: при дозировке 10мг/кг/сутки, 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 20мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки.Масса тела 41-45кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки.Масса тела 45-50кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки.Масса тела 51-55кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки и 15мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки.Масса тела 56-60кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1 таблетка в сутки; 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки, 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки.Масса тела 61-65кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки.Масса тела 66-70кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки.Масса тела 71-75кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 4,5 таблетки в сутки.Масса тела 76-80кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки- 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5 таблеток в сутки.Масса тела 81-85кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 1,5 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5 таблеток в сутки.Масса тела 86-90кг: при дозировке 10мг/кг/сутки и 12мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5,5 таблетки в сутки.Масса тела 91-95кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 5,5 таблетки в сутки.Масса тела 96-100кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6 таблеток в сутки.Масса тела 101-105кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6,5 таблетки в сутки.Масса тела 106-110кг: при дозировке 10мг/кг/сутки — 2 таблетки в сутки; 12мг/кг/сутки — 2,5 таблетки в сутки; 15мг/кг/сутки — 3,5 таблетки в сутки; 20мг/кг/сутки — 4,5 таблетки в сутки; 30мг/кг/сутки — 6,5 таблетки в сутки. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие.Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая, таким образом, их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени и билиарном рефлюкс-гастрите.При холестазе УДХК активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет мобилизации холестерина из желчных камней; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является частичное или полное растворение холестериновых желчных камней.Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности Т-лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.Муковисцидоз (кистозный фиброз): согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установленного диагноза CFAHD.Фармакокинетика: после приема внутрь УДХК быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки посредством пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество не всосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени в сульфолитохолилглициновый или сульфолитохолилтауриновый конъюгат и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней. |
 |
Взаимодействие Урсосан таблетки 500мгНе следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), ионообменные смолы (холестирамин, колестипол), поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата.Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500мг/сутки) и розувастатина (20мг/сутки) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе, в отношении других статинов неизвестна. Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» антагониста кальция нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего действия на изофермент CYP3A.Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестагены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты. |
УРСОСАН
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003942
Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсосан
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размера «0».
Содержимое капсул – белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при приеме внутрь 500 мг через 30, 60, 90 мин составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови высокая — до 96-99%. Проникает через гематоплацентарный барьер. При систематическом приеме Урсосана, урсодезоксихолевая кислота составляет около 48% от общего количества всех желчных кислот в сыворотке крови, что соответствует 40-60% концентрации урсодезоксихолевой кислоты в составе желчи (при дозировке 10-14 мг/кг веса тела). Терапевтический эффект препарата намного больше зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстого кишечника, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Фармакодинамика
Урсосан — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими поляризующими свойствами, Урсосан образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Урсосан образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Урсосан замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток печени (апоптоз гепатоцитов, холангиоцитов и др.), а также предупреждает развитие фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, т.е. обладает антиапоптотическим, антифибротическим действием.
Показания к применению
— синдром билиарного сладжа (холестаз); растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре и невозможности удаления камней хирургическим или эндоскопическим методами
— острый и хронический гепатит
— токсические (в т. ч. лекарственные) поражения печени
— алкогольная болезнь печени
— неалкогольный стеатогепатит
— первичный билиарный цирроз печени в стадии компенсации
— первичный склерозирующий холангит
— кистозный фиброз печени при муковисцидозе
— послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит
— профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
— профилактика поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков
Способ применения и дозы
Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг
(1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Побочные действия
Редко
— боль в правом подреберье
— тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз
— аллергические реакции (крапивница, обычно в начале лечения)
— обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата
— наличие рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камней
— нефункционирующий желчный пузырь
— желчно-, желудочно-, кишечный свищ
— острый холецистит
— острый холангит
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— печеночная и/или почечная недостаточность
— обтурация желчевыводящих путей
— острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
— эмпиема желчного пузыря
— I триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повысить абсорбцию циклоспорина в кишечнике.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть заполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес. по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение, по крайней мере, 3 мес., для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если через 6 мес. от начала применения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.
Беременность и период лактации
Применение урсодеоксихолевой кислоты во время II и III триместра беременности можно назначать после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода от применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: : sekretar@prommedic.kz
| 942770291477976283_ru.doc | 62.5 кб |
| 002726771477977493_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Урсолив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009125/10
Торговое наименование препарата
Урсолив®
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250,0 мг
вспомогательные вещества: лактулоза 300,0 мг, повидон низкомолекулярный К17 7,5 мг, магния стеарат 4,5 мг, тальк 6,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 600,0 мг.
капсулы твердые желатиновые: корпус: титана диоксид 2,00 %, желатин до 100 %.
крышка: краситель азорубин (Е 122) 0,05 %, титана диоксид 1,00 %, желатин до 100 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 с белым корпусом и розовой крышкой. Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство
Код АТХ
A05AA
Фармакодинамика:
Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота (УДХК) оказывает прямое протекторное действие на клетки печени и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчных кислот.
Основные эффекты УДХК на обмен холестерина включают: снижение секреции холестерина, уменьшение его кишечной абсорбции и стимуляцию выхода холестерина из холестериновых камней в желчь. УДХК, тормозя ГМК-КоА-редуктазу, оказывает также умеренный подавляющий эффект на синтез холестерина в печени, Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, Стимулирует образование и выделение желчи, ускоряет выведение токсичных желчных кислот через кишечник. При пероральном приеме доля УДХК в общем пуле желчных кислот значительно возрастает; УДХК конкурирует с другими желчными кислотами в процессе абсорбции в тонкой кишке, а также при проникновении через мембрану гепатоцита, что приводит к уменьшению всасывания токсичных желчных кислот в кишечнике и поступления их в печень, предотвращая их цитопатогенное действие.
Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости HLAI на гепатоцитах и HLA II на холангиоцитах, подавляет продукцию интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика:
УДХК абсорбируется в тонкой кишке (около 90%), при этом максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме препарата внутрь в дозе 250 мг составляет около 3,3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации — около 2 часов.
Связывание с белками плазмы неконъюгированной УДХК у здоровых людей составляет не менее 70%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме в дозах 13-15 мг/кг/сут УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке и составляет от 30 до 50% от общего содержания желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени с превращением в тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% принятой внутрь дозы препарата выводится с желчью. Выведение с мочой не превышает 1%. Незначительное количество невсосавшейся после перорального приема УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания:
— Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
— Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— Билиарный рефлюкс-гастрит;
— Хронические гепатиты различного генеза;
— Первичный склерозирующий холангит;
— Кистозный фиброз (муковисцидоз);
— Неалкогольный стеатогепатит;
— Алкогольная болезнь печени;
— Дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания:
Размер холестериновых камней в желчном пузыре более 20 мм.
Наличие рентгеноконтрастных (с высоким содержанием кальция) камней желчного пузыря и общего желчного протока.
Атрофия желчного пузыря при желчнокаменной болезни, нефункционирующий желчный пузырь. Обструкция желчевыводящих путей.
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника.
Цирроз печени в стадии декомпенсации.
Выраженная печеночная и почечная недостаточность.
Панкреатит (активная фаза).
Гиперчувствительность к препарату.
Беременность, период лактации.
Взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы).
Способ применения и дозы:
Внутрь. При затрудненном глотании капсулу можно раскрыть и принимать ее содержимое, запивая достаточным количеством жидкости.
Растворение холестериновых желчных камней:
Капсулы принимают вечером, перед отходом ко сну, запивая достаточным количеством жидкости. Примерно 10 мг на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 60 кг;
3 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 80 кг;
4 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела до 100 кг;
5 капсулам препарата Урсолив® у больных с массой тела свыше 100 кг.
Длительность лечения 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза:
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуется следующий режим применения:
|
Масса тела |
Суточная доза |
Утром |
Днем |
Ве че ром |
|
34-50 кг |
2 капсулы |
1 |
1 |
|
|
51-65 кг |
3 капсулы |
1 |
1 |
1 |
|
66-85 кг |
4 капсулы |
1 |
1 |
2 |
|
86-110 кг |
5 капсул |
1 |
2 |
2 |
|
Свыше 110 кг |
6 капсул |
2 |
2 |
2 |
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
По 1 капсуле 1 раз в день перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени:
Средняя суточная доза — 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии — 6- 12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе):
Средняя суточная доза — 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии — от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу:
Средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, запор, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко — диарея (может быть дозозависимой), кальцинирование желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Прочие: головная боль, недомогание, миалгии, головокружение, аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек), обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Передозировка:
Случаи передозировки УДХК до настоящего времени не описаны.
Взаимодействие:
При совместном применении антациды, содержащие алюминий, и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию УДХК.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестогены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные камни.
При одновременном применении УДХК может увеличить абсорбцию циклоспорина.
Особые указания:
Для растворения желчных камней УДХК конкременты должны быть холестериновыми (не рентгеноконтрастными), размером не более 15-20 мм. При этом желчный пузырь должен оставаться функциональным, а проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.
При назначении с целью растворения желчных камней необходимо ежемесячно, а затем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, а также концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес. проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить. Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
После полного растворения камней, для исключения рецидивов, рекомендуется продолжать применение урсодезоксихолевой кислоты, в течение 3 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами, и/или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 250 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 50, 100 капсул во флаконы из пластика с навинчиваемой крышкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой.
Каждый флакон или банку, по 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «АВВА РУС» (АО «АВВА РУС»), 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «АВВА РУС»
Купить Урсолив в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Урсодез® (Ursodez) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урсодез®
💊 Состав препарата Урсодез®
✅ Применение препарата Урсодез®
📅 Условия хранения Урсодез®
⏳ Срок годности Урсодез®
Актуальная Гастроэнтерология от Северной Звезды
Производство жидких лекарственных форм
В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда»
Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
25 лет НАО «Северная звезда»
Инструкция Урсодез
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Описание лекарственного препарата
Урсодез®
(Ursodez)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.31
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсодез® |
Капс. 500 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-003238 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодез®
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, непрозрачные, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 16 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 14 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; крышечка: титана диоксид — 1.7434%, краситель солнечный закат желтый — 0.4183%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
Всасывание
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется из тонкой кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе 500 мг Сmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно.
Распределение
Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови (48% от общего количества желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень) с образованием тауринового и глицинового конъюгатов. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания препарата
Урсодез®
- растворение холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз (кистозный фиброз);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема, первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 мес до нескольких лет.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 мес до нескольких лет.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить. Режим дозирования устанавливает врач.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела
Для детей от 3 лет — индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг/сут).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нарушения сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
- окклюзия желчных путей;
- частые эпизоды желчной колики;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм);
- у детей старше 3 лет — неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.
С осторожностью следует назначать препарат при желчнокаменной болезни, холестатических заболеваниях печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, циррозе печени в стадии декомпенсации.
С осторожностью следует назначать препарат при холестатических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Применение препарата в форме капсул противопоказано в детском возрасте до 3 лет.
Препарат не назначают детям с массой тела до 34 кг.
Особые указания
Применение препарата Урсодез® должно осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТ) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Применение для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия урсодезоксихолевой кислотой в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Условия хранения препарата Урсодез®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Урсодез®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
УРСОСАН
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003942
Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсосан
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размера «0».
Содержимое капсул – белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при приеме внутрь 500 мг через 30, 60, 90 мин составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови высокая — до 96-99%. Проникает через гематоплацентарный барьер. При систематическом приеме Урсосана, урсодезоксихолевая кислота составляет около 48% от общего количества всех желчных кислот в сыворотке крови, что соответствует 40-60% концентрации урсодезоксихолевой кислоты в составе желчи (при дозировке 10-14 мг/кг веса тела). Терапевтический эффект препарата намного больше зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстого кишечника, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Фармакодинамика
Урсосан — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими поляризующими свойствами, Урсосан образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Урсосан образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Урсосан замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток печени (апоптоз гепатоцитов, холангиоцитов и др.), а также предупреждает развитие фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, т.е. обладает антиапоптотическим, антифибротическим действием.
Показания к применению
— синдром билиарного сладжа (холестаз); растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре и невозможности удаления камней хирургическим или эндоскопическим методами
— острый и хронический гепатит
— токсические (в т. ч. лекарственные) поражения печени
— алкогольная болезнь печени
— неалкогольный стеатогепатит
— первичный билиарный цирроз печени в стадии компенсации
— первичный склерозирующий холангит
— кистозный фиброз печени при муковисцидозе
— послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит
— профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
— профилактика поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков
Способ применения и дозы
Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг
(1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Побочные действия
Редко
— боль в правом подреберье
— тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз
— аллергические реакции (крапивница, обычно в начале лечения)
— обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата
— наличие рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камней
— нефункционирующий желчный пузырь
— желчно-, желудочно-, кишечный свищ
— острый холецистит
— острый холангит
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— печеночная и/или почечная недостаточность
— обтурация желчевыводящих путей
— острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
— эмпиема желчного пузыря
— I триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повысить абсорбцию циклоспорина в кишечнике.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть заполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес. по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение, по крайней мере, 3 мес., для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если через 6 мес. от начала применения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.
Беременность и период лактации
Применение урсодеоксихолевой кислоты во время II и III триместра беременности можно назначать после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода от применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: : sekretar@prommedic.kz
| 942770291477976283_ru.doc | 62.5 кб |
| 002726771477977493_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Урсосан® — это препарат, предназначенный для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Действующее вещество препарата Урсосан®, урсодезоксихолевая кислота, является желчной кислотой, которая естественным образом встречается и в желчи человека. По сравнению с другими желчными кислотами она практически нетоксична. Повышенная концентрация урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в смеси желчных кислот влечет за собой как снижение насыщения желчи холестерином, так и растворение холестерина на поверхности уже образовавшихся конкрементов. В отличие от остальных желчных кислот УДХК положительно влияет на печеночную функцию и, поэтому, она с успехом применяется у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися застоем желчи.
Урсосан применяется:
— для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (-ых) камня (-ней);
— для лечения гастрита с рефлюксом желчи;
— для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени;
— для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Не принимайте препарат Урсосан®:
— при повышенной чувствительности к урсодезоксихолевой кислоте или другим компонентам препарата;
— при декомпенсированном циррозе печени;
— при остром воспалении желчного пузыря и желчевыводящих путей;
— при непроходимости желчевыводящих путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
— в случае, если желчный пузырь не визуализируется рентгенологическими методами;
— при наличии кальцифицированных камней;
— при нарушении сократимости желчного пузыря;
— в случае частых приступов желчных колик;
— при тяжелых функциональных нарушениях почек и печени.
Дети и подростки:
— при неудачном результате портоэнтеростомии или отсутствии адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Перед приемом препарата Урсосан® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Пациенты, проходящие терапию препаратом Урсосан®, должны находиться под регулярным медицинским контролем.
В процессе лечения необходимо наблюдать за функцией печени. Печеночные тесты назначаются в течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели и, далее, каждые 3 месяца. Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря спустя 6-10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно изобразить при помощи рентгеновского обследования, или же произошла кальцинация желчных камней, лечение следует прекратить. Если Вы применяете препарат Урсосан® для растворения желчных камней, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие эстрогенные гормоны, поскольку данные препараты способствуют образованию желчных камней.
При появлении диареи немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. В очень редких случаях при лечении пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно изменения лечения.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.
Другие препараты и препарат Урсосан®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Урсосан® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, таким образом, снижая его эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосан®.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина в кишечнике. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях Урсосан® может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина).
Несовместимым также является сочетание Урсосана с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является воздействию препарата Урсосан®.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Урсосан® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Урсосан® не следует принимать во время беременности за исключением случаев, когда это обусловлено однозначной необходимостью.
Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.
Грудное вскармливание
Ограниченные данные свидетельствуют, что урсодезоксихолевая кислота проникает в грудное молоко и обнаруживается в очень низких количествах, в связи с чем развитие побочных реакций у младенцев маловероятно.
Фертильность
На основании проводимых на животных исследований не было установлено воздействия урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Для растворения желчных камней у взрослых рекомендуется обычная доза от 2 до 5 капсул в день, в зависимости от веса пациента (10 мг/кг/сутки).
| Масса тела | Урсодезоксихолевая кислота | Количество капсул |
| до 60 кг | 500 мг | 2 |
| 61-80 кг | 750 мг | 3 |
| 81-100 кг | 1 000 мг | 4 |
| более 100 кг | 1 250 мг | 5 |
Капсулы нужно глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое время для растворения желчных камней обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не возникла кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1 750 мг (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут).
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Распределение приема препарата | |||
| Первые 3 месяца |
В дальнейшем |
||||
| Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | ||
| 47-62 | 12-16 | 250 мг | 250 мг | 250 мг | 750 мг |
| 63-78 | 13-16 | 250 мг | 250 мг | 500 мг | 1 000 мг |
| 79-93 | 13-16 | 250 мг | 500 мг | 500 мг | 1 250 мг |
| 94-109 | 14-16 | 500 мг | 500 мг | 500 мг | 1 500 мг |
| более 110 | 500 мг | 500 мг | 750 мг | 1 750 мг |
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.
При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фибрознокистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей от 6 до 18 лет
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Урсосан®, капсулы 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
| 20-29 | 17-25 | 1 | – | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Если вы приняли больше препарата Урсосан®, чем следовало, или при случайном приеме препарата ребенком, обратитесь к врачу. В случае передозировки может проявиться диарея. Если диарея не прекращается, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. При передозировке нет необходимости в особых мерах. Если Вы страдаете от диареи, не забывайте пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить ее потерю и обеспечить баланс электролитов.
Если вы забыли принять Урсосан® вовремя, сразу же, как Вы об этом вспомните.
Не следует удваивать следующую дозу, чтобы заменить пропущенную. Продолжайте принимать дозы, назначенные Вам врачом.
Если Вы прекратили принимать Урсосан®
Перед прекращением или преждевременным завершением лечения Урсосаном следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом Урсосан® следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать у 1 человека из 10)
— пастообразный стул или диарея.
Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000)
— при лечении первичного билиарного цирроза: сильная боль в области правого подреберья, ухудшение цирроза печени, с частичной нормализацией состояния по окончании лечения,
— кальцинация желчных камней,
— аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Чешская Республика, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика, тел.: 00420 241013111, эл. почта: promed@promedcs.com.
Дата истечения срока годности
5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре ниже 25°C.
Одна капсула 250 мг содержит:
действующее вещество —
урсодезоксихолевая кислота — 250 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат
состав капсулы:
желатин, титана диоксид.
Капсулы по 250 мг.
Желатиновые капсулы размер № 0, крышечка капсулы белая, корпус белый.
Алюминий-ПВХ блистер, 10 капсул в каждом. Картонная коробка, инструкция по применению, 1 или 5 блистеров в коробке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Чешская Республика
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com