Увамин инструкция по применению ретард

• Противомикробные препараты для системного применения
  • Другие антибактериальные препараты
    • Производные нитрофурана
      • Нитрофурантоин

• DDD^[*1] (Среднестатистическая поддерживающая суточная доза лекарства, применяющаяся по его основному показанию у взрослых): [0.2g Adm.R:O]          Список сокращений
   

Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!

# На 2023-Sep-20
ориентировочно, Вы можете купить «UVAMIN RETARD CPS 100MG N20» в городе Рига, Латвия по следующей цене:

• 6.52€  6.95$  5.62£  753руб.  78.2SEK  30PLN  26.61₪ 

Mакcимально допустимая государством цена в Латвии (от сайта ZVA) Euro:

Перепроверить

Reģ. Nr.: 00-1183

Cписок лекарств, продуктов c таким же или со схожим наименованием *
Название товара / лекарства	Цены	Аптечная сеть
UVAMIN RETARD 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS N20	9.93€, Sep.2023	Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Литва)
UVAMIN RETARD 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KAPSULĖS N20 (Mepha Ltd)	9.93€, Jun.2023	100 metų vaistinė (Литва)
UVAMIN RETARD 100MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS N20, Nitrofurantoinas Rx	9.93€, Aug.2023	Eurovaistine LT (Литва)
UVAMIN RET.100MG TABL.N20 Rx (Sicor)	11.20€ , May.2023	internetaptieka.lv T. 26699176, Адрес: Рига, улица Дзелзавас 120M, LV-1021. Время работы: рабочие дни: 9.00-18.00. Лекарства по рецептам можно будет получить лично, придя с рецептом или документом, удостоверяющим личность, или заказать на дом с доставкой, если выписан e-рецепт.Указанная цена ориентировочна и может несколько отличаться.
Uvamin Retard caps.100mg N20, Nitrofurantoinum Rx (Mepha) [Germany,Germany]	11.43€, Oct.2021	Meness aptieka T. 8555, Время работы: рабочие дни 9.00-18.00. *Указанная цена ориентировочна и может несколько отличаться.
Uvamin Retard caps.100mg N20, Nitrofurantoinum (Mepha)	11.79€, Dec.2022	Apotheka Riga Тел. 67718733

* Данная таблица была скомпонована полностью автоматически, независимым от позиции рекламодателей способом, напрямую и без модификаций, ретранслируя открытые предложения доступные на указанные даты.Согласно нормативным актам, в Латвии, через интернет разрешается распространение только безрецептурных лекарств.

Увамин® Ретард, инструкция по применению

---

Состав и форма выпуска: 1 капсула Ретард содержит 100 мг макрокристаллического нитрофурантоина; 20 или 30 капсул в упаковке, больничные упаковки.

Фармакологические свойства: антимикробный препарат, уроантисептик. Активное вещество препарата — нитрофурантоик — является производным нитрофурана, обладает антибактериальным действием. Увамин особенно эффективен при лечении инфекционных заболеваний мочевыводящих путей благодаря созданию высокой концентрации активного вещества в моче. Антимикробные свойства препарата обусловлены, очевидно, его способностью влиять на функции различных ферментных систем микроорганизмов.

Нитрофурантоин проявляет преимущественно бактериостатическое действие (препарат бактерициден при высоких концентрациях). Спектр антибактериальной активности Увамина включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфицирование мочевых путей. Устойчивость бактерий к нитрофурантоину наблюдается крайне редко. Случаи перекрестной резистентности к другим антибиотикам не известны.

Чувствительны к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, E. coli. Citrobacter spp.. Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также редко вызывающие инфицирование мочевых путей Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; умеренно чувствительны: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp.; резистентны к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

При приеме внутрь нитрофурантоин всасывается почти полностью. Всасывание макрокристаллического нитрофурантоина более замедленное, что улучшает его переносимость организмом. В связи с быстрым выведением нитрофурантоина почками не удается достичь необходимой терапевтической концентрации нитрофурантоина в крови и тканях организма. Максимальная концентрация в моче (50-150 мкг/мл) достигается приблизительно через 30 мин после приема внутрь разовой дозы 100 мг нитрофурантоина в микрокристаллической форме. Такая же или несколько ниже максимальная концентрация в моче наблюдается после приема препарата в макрокристаллической форме, но она достигается в течение более длительного времени. Период полувыведения нитрофурантоина составляет около 25—30 мин, связывание с белками плазмы крови — около 50%.

После однократного приема 100 мг нитрофурантоина его концентрация в моче снижается постепенно и держится на достаточном терапевтически эффективном уровне в течение 8-10 ч. Нитрофурантоин почти полностью выводится с мочой в течение 24 ч (17% — путем фильтрации, 83% — путем экскреции через проксимальные почечные канальцы). Около 50% активного вещества поступает в мочу в виде неактивных метаболитов, окрашивающих мочу в желто-коричневый цвет. Только 2-4% от принятой дозы выводится с калом. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин частота появления токсических побочных эффектов возрастает, но терапевтически эффективная антибактериальная концентрация активного вещества в моче не достигается.

Показания: острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей -цистит, пиелит, пиелонефрит; профилактика послеоперационных инфекций.

Применение Увамин® Ретарда: при острых инфекциях мочевыводящих путей взрослым обычно назначают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки в течение 4-7 дней, но не более 10 дней;
детям 12-14 лет назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. При хронических инфекциях мочевыводящих путей и при длительном курсе лечения доза для взрослых составляет 1-2 капсулы в сутки. Для детей рекомендуемая суточная доза составляет около 5-7 мг/кг массы тела в сутки разделенная на 4 приема; при продолжительном лечении
рекомендуемая суточная доза — около 2, 5-3 мг/кг массы тела. Детям грудного возраста перед приемом Увамина Ретард рекомендуется небольшое кормление. Детям в возрасте до 3 мес. принимать препарат не рекомендуется. Препарат следует принимать после еды.

Противопоказания:
анурия, тяжелая форма почечной недостаточности с уровнем мочевины в крови выше 100 мг% и клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин;
недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолитической анемии);
неврит;
повышенная чувствительность к нитрофурантоину;
последний месяц беременности,
кормление грудью;
детский возраст до 3 мес.

Побочные эффекты Увамин® Ретарда: у 13—15% больных наблюдаются нарушения со стороны пищеварительной системы; их частота возрастает при применении препарата в высоких дозах (свыше 7 мг/кг/сут). Иногда наблюдаются головная боль, головокружение и нистагм. В отдельных случаях — необратимая периферическая полинейропатия, особенно у больных с почечной недостаточностью, анемией, сахарным диабетом, нарушением электролитного баланса или недостатком витаминов группы В (первыми симптомами полинейропатии являются обычно парестезии, ощущение жжения в ногах и мышечная слабость).

Аллергические реакции наблюдаются в 1-2% случаев — кожная сыпь, гипертермия, эозинофилия, гепатит, астматические приступы, эксудативный плеврит и анафилактический шок. В отдельных случаях, особенно при продолжительном приеме, возможна аллергическая инфильтрация легких (т. н. «нитрофурантоиновая пневмония»), которая может привести к необратимому фиброзу легких. В редких случаях наблюдается гемолитическая или мегалобластная анемия (особенно у больных с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и агранулоцитоз. Возможны временные нарушения сперматогенеза, а также выпадение волос.

Особые указания: необходимо соблюдать осторожность в случае назначения препарата пациентам с анемией, сахарным диабетом, нарушениями водно-электролитного баланса, недостатком витаминов группы В (в связи с увеличением риска периферической нейропатии). В течение первых 3 мес. жизни ребенка существует опасность развития гемолитической анемии в связи с недоразвитием энзимных систем организма. Во время лечения нитрофурантоином следует исключить употребление алкогольных напитков. Нитрофурантоин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Препарат противопоказан в последний месяц беременности. В первый триместр беременности препарат назначают только по строгим показаниям. Во время лечения Увамином следует отказаться от кормления грудью.

Взаимодействия: антацидные препараты уменьшают всасывание нитрофурантоина.
Сульфинпиразон может ослаблять действие и увеличивать токсичность нитрофурантоина.
Пробенецид угнетает экскрецию нитрофурантоина, что приводит к увеличению концентрации активного вещества в плазме крови и к усилению токсичности препарата.

Производитель. Мефа

Применение препарата увамин ® ретард только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Источник аннотации к препарату: Медицинская информационная сеть www.medicinform.net

Торговое название:

Ювамин Ретард

Uvamine retard

Состав:

Каждая капсула содержит:

Нитрофурантоин 100 мг

Вспомогательные компоненты:

Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, желатин.

Свойства:

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное нитрофурана. Оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие при инфекциях мочевыводящих путей. Нитрофурантоин активен в отношении Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp.Эффективен главным образом при инфекциях мочевыводящих путей.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит), вызванные чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами.

Способ применения и дозы:

Острые инфекции мочевыводящих путей:

Взрослые: по 1 капсуле 2-3 раза в сутки на протяжении 7-10 дней.

Хронические инфекции мочевыводящих путей (длительное лечение):

По 1 капсуле 1-2 раза в сутки в течение нескольких недель или месяцев.

Противопоказания:

Выраженные нарушения выделительной функции почек, почечная недостаточность, олигурия, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, ранний детский возраст, повышенная чувствительность к нитрофурантоину, сердечная недостаточность II-III стадии, цирроз печени, хронический гепатит, острая порфирия, лактация.

Меры предосторожности:

Риск развития периферической невропатии увеличивается у больных с анемией, сахарным диабетом, нарушением электролитного баланса, недостаточностью витаминов группы B, выраженной почечной недостаточностью.

Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, при гнойном паранефрите и простатите. Нитрофурантоин не назначают в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

Побочные эффекты:

Со стороны дыхательной системы: боль в грудной клетке, кашель, одышка, легочные инфильтраты.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, головная боль, нистагм, головокружение, сонливость.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, кожный зуд, сыпь; очень редко — анафилактический шок.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, многоформная эритема.

Прочие: лекарственная лихорадка, артралгия.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 2 блистера по 10 капсул, бумажную инструкцию.

Общая информация
Увамин® Ретард

Состав и форма выпуска:
1 капсула Ретард содержит 100 мг макрокристаллического нитрофурантоина; 20 или 30 капсул в упаковке, больничные упаковки.

Фармакологические свойства:
антимикробный препарат, уроантисептик. Активное вещество препарата -нитрофурантоик — является производным нитрофурана, обладает антибактериальным действием. Увамин особенно эффективен при лечении инфекционных заболеваний мочевыводящих путей благодаря созданию высокой концентрации активного вещества в моче. Антимикробные свойства препарата обусловлены, очевидно, его способностью влиять на функции различных ферментных систем микроорганизмов.

Нитрофурантоин проявляет преимущественно бактериостатическое действие (препарат бактерициден при высоких концентрациях). Спектр антибактериальной активности Увамина включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфицирование мочевых путей. Устойчивость бактерий к нитрофурантоину наблюдается крайне редко. Случаи перекрестной резистентности к другим антибиотикам не известны.

Чувствительны к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, E. coli. Citrobacter spp.. Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также редко вызывающие инфицирование мочевых путей Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; умеренно чувствительны: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp.; резистентны к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

При приеме внутрь нитрофурантоин всасывается почти полностью. Всасывание макрокристаллического нитрофурантоина более замедленное, что улучшает его переносимость организмом. В связи с быстрым выведением нитрофурантоина почками не удается достичь необходимой терапевтической концентрации нитрофурантоина в крови и тканях организма. Максимальная концентрация в моче (50-150 мкг/мл) достигается приблизительно через 30 мин после приема внутрь разовой дозы 100 мг нитрофурантоина в микрокристаллической форме. Такая же или несколько ниже максимальная концентрация в моче наблюдается после приема препарата в макрокристаллической форме, но она достигается в течение более длительного времени. Период полувыведения нитрофурантоина составляет около 25—30 мин, связывание с белками плазмы крови — около 50%.

После однократного приема 100 мг нитрофурантоина его концентрация в моче снижается постепенно и держится на достаточном терапевтически эффективном уровне в течение 8-10 ч. Нитрофурантоин почти полностью выводится с мочой в течение 24 ч (17% — путем фильтрации, 83% — путем экскреции через проксимальные почечные канальцы). Около 50% активного вещества поступает в мочу в виде неактивных метаболитов, окрашивающих мочу в желто-коричневый цвет. Только 2-4% от принятой дозы выводится с калом. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин частота появления токсических побочных эффектов возрастает, но терапевтически эффективная антибактериальная концентрация активного вещества в моче не достигается.

Показания:
острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей -цистит, пиелит, пиелонефрит; профилактика послеоперационных инфекций.

Применение:
при острых инфекциях мочевыводящих путей взрослым обычно назначают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки в течение 4-7 дней, но не более 10 дней;
детям 12-14 лет назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. При хронических инфекциях мочевыводящих путей и при длительном курсе лечения доза для взрослых составляет 1-2 капсулы в сутки. Для детей рекомендуемая суточная доза составляет около 5-7 мг/кг массы тела в сутки разделенная на 4 приема; при продолжительном лечении
рекомендуемая суточная доза — около 2, 5-3 мг/кг массы тела. Детям грудного возраста перед приемом Увамина Ретард рекомендуется небольшое кормление. Детям в возрасте до 3 мес. принимать препарат не рекомендуется. Препарат следует принимать после еды.

Противопоказания:
анурия, тяжелая форма почечной недостаточности с уровнем мочевины в крови выше 100 мг% и клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин;
недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолитической анемии); неврит; повышенная чувствительность к нитрофурантоину;
последний месяц беременности, кормление грудью; детский возраст до 3 мес.

Побочные эффекты:
у 13—15% больных наблюдаются нарушения со стороны пищеварительной системы; их частота возрастает при применении препарата в высоких дозах (свыше 7 мг/кг/сут). Иногда наблюдаются головная боль, головокружение и нистагм. В отдельных случаях — необратимая периферическая полинейропатия, особенно у больных с почечной недостаточностью, анемией, сахарным диабетом, нарушением электролитного баланса или недостатком витаминов группы В (первыми симптомами полинейропатии являются обычно парестезии, ощущение жжения в ногах и мышечная слабость).

Аллергические реакции наблюдаются в 1-2% случаев — кожная сыпь, гипертермия, эозинофилия, гепатит, астматические приступы, эксудативный плеврит и анафилактический шок. В отдельных случаях, особенно при продолжительном приеме, возможна аллергическая инфильтрация легких (т. н. «нитрофурантоиновая пневмония»), которая может привести к необратимому фиброзу легких. В редких случаях наблюдается гемолитическая или мегалобластная анемия (особенно у больных с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и агранулоцитоз. Возможны временные нарушения сперматогенеза, а также выпадение волос.

Особые указания:
необходимо соблюдать осторожность в случае назначения препарата пациентам с анемией, сахарным диабетом, нарушениями водно-электролитного баланса, недостатком витаминов группы В (в связи с увеличением риска периферической нейропатии). В течение первых 3 мес. жизни ребенка существует опасность развития гемолитической анемии в связи с недоразвитием энзимных систем организма. Во время лечения нитрофурантоином следует исключить употребление алкогольных напитков. Нитрофурантоин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Препарат противопоказан в последний месяц беременности. В первый триместр беременности препарат назначают только по строгим показаниям. Во время лечения Увамином следует отказаться от кормления грудью.

Взаимодействия:
антацидные препараты уменьшают всасывание нитрофурантоина.
Сульфинпиразон может ослаблять действие и увеличивать токсичность нитрофурантоина.
Пробенецид угнетает экскрецию нитрофурантоина, что приводит к увеличению концентрации активного вещества в плазме крови и к усилению токсичности препарата.

WARNINGS

Pulmonary reactions

ACUTE, SUBACUTE, OR CHRONIC PULMONARY REACTIONS HAVE BEEN OBSERVED IN PATIENTS TREATED W ITH NITROFURANTOIN. IF THESE REACTIONS OCCUR, MACRODANTIN SHOULD BE DISCONTINUED AND APPROPRIATE MEASURES TAKEN. REPORTS HAVE CITED PULMONARY REACTIONS AS A CONTRIBUTING CAUSE OF DEATH.

CHRONIC PULMONARY REACTIONS (DIFFUSE INTERSTITIAL PNEUMONITIS OR PULMONARY FIBROSIS, OR BOTH) CAN DEVELOP INSIDIOUSLY. THESE REACTIONS OCCUR RARELY AND GENERALLY IN PATIENTS RECEIVING THERAPY FOR SIX MONTHS OR LONGER. CLOSE MONITORING OF THE PULMONARY CONDITION OF PATIENTS RECEIVING LONG-TERM THERAPY IS WARRANTED AND REQUIRES THAT THE BENEFITS OF THERAPY BE WEIGHED AGAINST POTENTIAL RISKS (SEE RESPIRATORY REACTIONS).

Hepatotoxicity

Hepatic reactions, including hepatitis, cholestatic jaundice, chronic active hepatitis, and hepatic necrosis, occur rarely. Fatalities have been reported. The onset of chronic active hepatitis may be insidious, and patients should be monitored periodically for changes in biochemical tests that would indicate liver injury. If hepatitis occurs, the drug should be withdrawn immediately and appropriate measures should be taken.

Neuropathy

Peripheral neuropathy, which may become severe or irreversible, has occurred. Fatalities have been reported. Conditions such as renal impairment (creatinine clearance under 60 mL per minute or clinically significant elevated serum creatinine), anemia, diabetes mellitus, electrolyte imbalance, vitamin B deficiency, and debilitating disease may enhance the occurrence of peripheral neuropathy. Patients receiving long-term therapy should be monitored periodically for changes in renal function.

Optic neuritis has been reported rarely in postmarketing experience with nitrofurantoin formulations.

Hemolytic anemia

Cases of hemolytic anemia of the primaquine-sensitivity type have been induced by nitrofurantoin. Hemolysis appears to be linked to a glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in the red blood cells of the affected patients. This deficiency is found in 10 percent of Blacks and a small percentage of ethnic groups of Mediterranean and Near-Eastern origin. Hemolysis is an indication for discontinuing Macrodantin; hemolysis ceases when the drug is withdrawn.

Clostridium difficile-associated diarrhea: Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including nitrofurantoin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

PRECAUTIONS

General

Prescribing Macrodantin in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Nitrofurantoin was not carcinogenic when fed to female Holtzman rats for 44.5 weeks or to female Sprague-Dawley rats for 75 weeks. Two chronic rodent bioassays utilizing male and female Sprague-Dawley rats and two chronic bioassays in Swiss mice and in BDF1 mice revealed no evidence of carcinogenicity.

Nitrofurantoin presented evidence of carcinogenic activity in female B6C3F1 mice as shown by increased incidences of tubular adenomas, benign mixed tumors, and granulosa cell tumors of the ovary. In male F344/N rats, there were increased incidences of uncommon kidney tubular cell neoplasms, osteosarcomas of the bone, and neoplasms of the subcutaneous tissue. In one study involving subcutaneous administration of 75 mg/kg nitrofurantoin to pregnant female mice, lung papillary adenomas of unknown significance were observed in the F1 generation.

Nitrofurantoin has been shown to induce point mutations in certain strains of Salmonella typhimurium and forward mutations in L5178Y mouse lymphoma cells. Nitrofurantoin induced increased numbers of sister chromatid exchanges and chromosomal aberrations in Chinese hamster ovary cells but not in human cells in culture. Results of the sex-linked recessive lethal assay in Drosophila were negative after administration of nitrofurantoin by feeding or by injection. Nitrofurantoin did not induce heritable mutation in the rodent models examined.

The significance of the carcinogenicity and mutagenicity findings relative to the therapeutic use of nitrofurantoin in humans is unknown.

The administration of high doses of nitrofurantoin to rats causes temporary spermatogenic arrest; this is reversible on discontinuing the drug. Doses of 10 mg/kg/day or greater in healthy human males may, in certain unpredictable instances, produce a slight to moderate spermatogenic arrest with a decrease in sperm count.

Pregnancy

Teratogenic effects — Pregnancy Category B

Several reproduction studies have been performed in rabbits and rats at doses up to six times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to nitrofurantoin. In a single published study conducted in mice at 68 times the human dose (based on mg/kg administered to the dam), growth retardation and a low incidence of minor and common malformations were observed. However, at 25 times the human dose, fetal malformations were not observed; the relevance of these findings to humans is uncertain. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Non-teratogenic effects

Nitrofurantoin has been shown in one published transplacental carcinogenicity study to induce lung papillary adenomas in the F1 generation mice at doses 19 times the human dose on a mg/kg basis. The relationship of this finding to potential human carcinogenesis is presently unknown. Because of the uncertainty regarding the human implications of these animal data, this drug should be used during pregnancy only if clearlyneeded.

Labor and Delivery

See CONTRAINDICATIONS.

Nursing Mothers

Nitrofurantoin has been detected in human breast milk in trace amounts.

Because of the potential for serious adverse reactions from nitrofurantoin in nursing infants under one month of age, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother (see CONTRAINDICATIONS).

Pediatric Use

Macrodantin is contraindicated in infants below the age of one month (see CONTRAINDICATIONS).

Geriatric Use

Clinical studies of Macrodantin did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. Spontaneous reports suggest a higher proportion of pulmonary reactions, including fatalities, in elderly patients; these differences appear to be related to the higher proportion of elderly patients receiving long-term nitrofurantoin therapy. As in younger patients, chronic pulmonary reactions generally are observed in patients receiving therapy for six months or longer (see WARNINGS). Spontaneous reports also suggest an increased proportion of severe hepatic reactions, including fatalities, in elderly patients (see WARNINGS).

In general, the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy should be considered when prescribing Macrodantin. This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance under 60 mL per minute or clinically significant elevated serum creatinine) are contraindications (see CONTRAINDICATIONS). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.