Витамин Д3 БОН (Vitamin D3 BON) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Витамин Д3 БОН
💊 Состав препарата Витамин Д3 БОН
✅ Применение препарата Витамин Д3 БОН
📅 Условия хранения Витамин Д3 БОН
⏳ Срок годности Витамин Д3 БОН
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 11.11.10
Описание лекарственного препарата
Витамин Д3 БОН
(Vitamin D3 BON)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2007.09.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственная форма
| Витамин Д3 БОН |
Р-р д/в/м введения и приема внутрь 200 тыс.МЕ/1 мл: амп. 1 шт. рег. №: ЛС-000893 |
Раствор для в/м введения и приема внутрь прозрачный, с желтоватым оттенком, без запаха.
Вспомогательные вещества: триглицериды с цепями средней величины.
1 мл — ампулы (1) — футляры пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Участвует в процессе синтеза АТФ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбируется в дистальном отделе тонкой кишки с участием желчных кислот.
Распределение
Связывается с альфа2-глобулинами и частично — с альбуминами.
Основные места депонирования — жировая ткань и мышцы.
Метаболизм
Трансформируется в печени (первое гидроксилирование) в 25-гидроксиколекальциферол (кальцидиол). Это основная циркулирующая форма, которая в почках (второе гидроксилирование) превращается в соответствующие активные формы. Наиболее значимой из них является 1.25-гидроксиколекальциферол (кальцитриол).
Выведение
Выводится преимущественно с калом, незначительное количество — с мочой.
Показания препарата
Витамин Д3 БОН
Профилактика и лечение:
- рахита;
- спазмофилии;
- остеомаляции различного генеза;
- метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз);
- гипокальциемической тетании.
Режим дозирования
Препарат применяют как в/м, так и перорально.
Грудным детям, получающим молоко с витамином D, назначают по 100 000 ME (т.е. 1/2 амп. ) каждые 6 месяцев.
Детям на грудном вскармливании или не получающим молоко с витамином D, детям в возрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 200 000 ME (1 амп.) каждые 6 мес.
Подросткам назначают в дозе 200 000 ME (1 амп.) каждые 6 мес в течение зимы.
Беременным назначают по 100 000 ME (1/2 амп.) с 6 по 7 месяц беременности, возможно повторное применение такой же дозы в случае недостатка солнца, если последний триместр беременности попадает на зимний период.
Пациентам пожилого возраста назначают 100 000 ME ( 1/2 амп.) каждые 3 мес.
Взрослым или детям с нарушениями питания препарат назначают в дозе от 100 000 ME до 200 000 ME (1/2 — амп.) каждые 3 мес.
Взрослым или детям с сопутствующей противоэпилептической терапией препарат назначают в той же дозе от 100 000 ME до 200 000 ME (от 1/2 до 1 амп.) каждые 3 мес.
При дефиците витамина D3 назначают 200 000 ME (1 амп.), рекомендуется однократное повторное применение в течение последующих 1-6 мес.
Для точного набора необходимого объема препарата следует использовать стеклянный шприц.
Побочное действие
Со стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- саркоидоз;
- кальциевый нефроуролитиаз;
- тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- гипервитаминоз D;
- повышенная чувствительность к витамину D3.
С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ ( в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), во время беременности и в период лактации, при гипотиреозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко.
При беременности и в период лактации суточная доза колекальциферола не должна превышать 600 ME.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени .
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, фосфатном нефроуролитиазе, острых и хронических заболеваниях почек.
Применение у детей
См. раздел «Режим дозирования».
Применение у пожилых пациентов
См. раздел «Режим дозирования».
Особые указания
При применении доз свыше 1000 МЕ/сут, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической передозировки витамина D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — в/в введение больших количеств 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме Витамина Д3 БОН с тиазидными диуретиками увеличивается риск развития гиперкальциемии.
При одновременном применении с фенитоином (увеличение скорости биотрансформации), колестирамином, ГКС, кальцитонином, производными этидроновой и памидроновой кислот, пликамицином, галлия нитратом снижается эффективность препарата Витамин Д3 БОН.
Ретинол при одновременном применении с Витамином Д3 БОН снижает токсичность последнего.
Барбитураты при одновременном применении с Витамином Д3 БОН увеличивают скорость биотрансформации колекальциферола.
Витамин Д3 БОН при одновременном применении повышает токсичность сердечных гликозидов.
Длительная терапия препаратом Витамин Д3 БОН на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию колекальциферола в ЖКТ, что требует повышения его дозы при одновременном применении с вышеперечисленными лекарственными средствами.
Колекальциферол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении препарата Витамин Д3 БОН с натрия фторидом интервал между приемами дожен составлять не менее 2 ч, с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.
Условия хранения препарата Витамин Д3 БОН
Препарат следует хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Витамин Д3 БОН
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
81
/ 100
uvedose (VITAMIN D) Generic drug of the therapeutic class: Metabolism and nutrition
active ingredients: Cholecalciferol
Drug with same Active ingredient
This drug is indicated for the treatment and / or prophylaxis of vitamin D deficiency.
Table of Contents
uvedose indication and Uses
Treatment and / or prophylaxis of vitamin D deficiency
uvedose Dosage
Oral way.
The contents of the ampoule can be administered pure or diluted in a little water (a slight cloudiness may appear) or the milk of a bottle.
Spontaneous vitamincept
Prophylaxis
Its implementation is imperative in all infants and young children, under the current conditions of life (ministerial circulars of February 21, 1963 and January 6, 1971) due to:
- insufficient exposure to the sun,
- low vitamin D content
One bulb every three months until the 5th year. This dose may be doubled if the child is not exposed to the sun or if the skin is very pigmented.
Do not exceed 10 to 15 mg per year (ie 4 to 6 ampoules per year).
Vitamin Deficiency in the Big Child and Teenager
Prophylaxis
- One ampoule every three months in low sunlight.
Vitamin deficiency in pregnant women
Prophylaxis
- A single ampoule taken around the 6th month of pregnancy.
Vitamin Deficiency of the Adult and the Elderly
Prophylaxis
- One ampoule every three months.
Treatment
One to two ampoules per month depending on the intensity of the deficiency until the normal return of serum calcium and phosphoremia, monitoring the calciuria to avoid overdose, then prophylactic treatment according to the diagram above.
Contraindications
Known hypersensitivity to vitamin D.
Hypercalcemia, hypercalciuria, calcium lithiasis.
How it works uvedose
Pharmacotherapeutic class:
VITAMIN D
(A: digestive tract and metabolism)
The essential role of vitamin D is exerted on the intestine, of which it increases the capacity to absorb the calcium and the phosphates, and on the skeleton, which it promotes the mineralization (thanks to its direct actions on the bone in formation and its indirect actions involving gut, parathyroid, and already mineralized bone).
How To Store uvedose ?
- Keep this medication out of the sight and reach of children.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package. The expiration date refers to the last day of that month.
- Do not throw away any medicines via a wastewater treatment plant or with household waste. Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
uvedose Side Effects
Like all medicines, UVEDOSE 100,000 IU, oral solution in ampoule is likely to have side effects, although not everyone is subject to it.
The following side effects are reported very rarely and especially in case of overdose:
- hypersensitivity reaction, hypercalcemia, hypercalciuria, calcium lithiasis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
uvedose Interactions
Associations to consider
Orlistat
- Decreased absorption of vitamin D.
Warnings and Precautions
- To avoid overdose, take into account the total doses of vitamin D when combined with a treatment already containing this vitamin or when using milk supplemented with vitamin D.
- In indications requiring high and repeated doses, monitor calciuria and serum calcium and discontinue vitamin D intake if serum calcium exceeds 106 mg / ml (2.65 mmol / l) or if calicuria exceeds 300 mg / l in children. adult or 4-6 mg / kg / day in children.
Drive and use machines
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
PREGNANCY / BREAST FEEDING / FERTILITY
uvedose during pregnancy
- There is no teratogenesis study available in animals.
- Clinically, a significant decline seems to exclude a malformative or fetotoxic effect of vitamin D.
- As a result, vitamin D, under normal conditions of use, may be prescribed during pregnancy.
Breastfeeding
- If needed, vitamin D may be prescribed during breastfeeding. However, this supplementation does not replace the administration of vitamin D in the newborn.
What happens if I overdose from uvedose ?
The clinical signs of an overdose are:
- headache, fatigue, loss of appetite, weight loss, stopping growth;
- nausea, vomiting;
- abundant urine, intense thirst, dehydration;
- renal calculus, calcifications of tissues, especially of the kidney and vessels;
renal failure (failure of kidney function).
The biological signs of an overdose are:
- increased calcium levels in the blood and urine and increased levels of phosphorus in the blood and urine.
- In case of overdose, stop the treatment, drink plenty of water, limit calcium intake (milk) and consult a doctor.
If you forget to take UVEDOSE oral solution in ampoule
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
If you stop taking UVEDOSE oral solution in ampoule
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
- Not applicable.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse for more information.
What is Forms and Composition?
FORMS and PRESENTATIONS
- 100,000 IU oral solution: 2 ml ampoule, unitary box.
COMPOSITION
- Excipients: butylhydroxytoluene, saccharin, sorbic acid, lemon essential oil, glycolized polyoxyethylenated glycerides.
NOT’s
Edrug-online contains comprehensive and detailed information about drugs available in the medical field, and is divided into four sections:
general information:
- Includes a general description of the drug, its use, brand names, FAQs, and relevant news and articles
Additional information:
- General explanation about dealing with the medicine: how to take the medicine, the doses and times of it, the start and duration of its effectiveness, the recommended diet during the period of taking the medicine, the method of storage and storage, recommendations in cases for forgetting the dose and instructions to stop taking the drug and take additional doses.
Special warnings:
- For pregnant and breastfeeding women, the elderly, boys and drivers, and use before surgery.
Side effects:
- It treats possible side effects and drug interactions that require attention and its effect on continuous use.
- The information contained in this medicine is based on medical literature, but it is not a substitute for consulting a doctor.
Посмотреть перевод в
Google,
Yandex,
Bing
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM — Mis à jour le : 16/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (ou vitamine D3) …………………………………………………………………………………………….. 2,5 mg
Quantité correspondant à …………………………………………………………………………………………….. 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie orale.
Le contenu de l´ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d´eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d´un biberon.
Rachitisme vitaminoprive
· Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de:
o l´exposition insuffisante au soleil,
o la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu´à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l´enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Carence vitaminique chez le grand enfant et l´adolescent
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
· Prophylaxie
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Carence vitaminique de l´adulte et du sujet âgé
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois.
· Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l´intensité de la carence jusqu´au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la vitamine D.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d´association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d´utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l´adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l´enfant.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l´absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n´y a pas d´étude de tératogenèse disponible chez l´animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l´allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l´administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9):
· réaction d´hypersensibilité au cholecalciférol,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l´administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE D
(A: appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s´exerce sur l´intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l´os en formation et à ses actions indirectes impliquant l´intestin, les parathyroïdes et l´os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l´intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu´au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu´aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L´élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Solution buvable; ampoule (verre brun) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
3, RUE DE GENTILLY
BP 337
92541 MONTROUGE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 221-8: 2 ml en ampoule (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE II
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM — Mis à jour le : 16/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (ou vitamine D3) …………………………………………………………………………………………….. 2,5 mg
Quantité correspondant à …………………………………………………………………………………………….. 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie orale.
Le contenu de l´ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d´eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d´un biberon.
Rachitisme vitaminoprive
· Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de:
o l´exposition insuffisante au soleil,
o la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu´à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l´enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Carence vitaminique chez le grand enfant et l´adolescent
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
· Prophylaxie
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Carence vitaminique de l´adulte et du sujet âgé
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois.
· Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l´intensité de la carence jusqu´au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la vitamine D.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d´association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d´utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l´adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l´enfant.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l´absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n´y a pas d´étude de tératogenèse disponible chez l´animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l´allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l´administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9):
· réaction d´hypersensibilité au cholecalciférol,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l´administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE D
(A: appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s´exerce sur l´intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l´os en formation et à ses actions indirectes impliquant l´intestin, les parathyroïdes et l´os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l´intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu´au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu´aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L´élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Solution buvable; ampoule (verre brun) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
3, RUE DE GENTILLY
BP 337
92541 MONTROUGE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 221-8: 2 ml en ampoule (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE II
Описание DIBASE 100.000 U.I/Витамин Д3 (6 ампул). ABIOGEN Pharma Италия:
DIBASE 100000 МЕ/1мл — Витамин Д3
Препарат по своему фармакологическому действию предназначен для восполнения дефицита витамина D3.
В составе Дибаса находится активная форма витамина Д. Влияет на кальциево-фосфорный обмен, способствует укреплению костей и зубов. Применяется у детей с момента рождения, подростков, взрослых (в том числе у беременных женщин) для предотвращения или лечения различных патологических состояний, к появлению которых приводит недостаток витамина Д, кальция или фосфора.
Особо важен витамин D3 для грудничков, которые испытали дефицит этого витамина в утробе матери или не получают его с материнским молоком.
Активные компоненты 1 мл раствора:
Холекальциферол (Vitamin D3) – 2,5 мг (эквивалент 100 000 МЕ).
Дополнительные ингредиенты:
Рафинированное стерильное оливковое масло, разрешенное для в/в и перорального использования.
Инструкция по применению:
Препарат способствует насыщению организма витамином Д и, соответственно, кальцием и фосфором.
Использование целесообразно для терапии и профилактики следующих патологических состояний:
— Рахит и рахитоподобные заболевания;
— Дерматологические заболевания, приведшие к нарушению выработки витамина Д;
— Дефицит витамин Д любого происхождения;
— Тетания гипокальцемическая;
— Замедленное образование костной мозоли после перелома;
— Профилактика гиповитаминоза Д у матери и плода во время беременности;
— Остаомаляция и остеолизис;
— Вымывание кальция из организма на фоне эндокринных заболеваний или в период постменопаузы (остеопороз);
— Нехватка солнечного света.
— В комплексном лечении некоторых заболеваний (болезни ЖКТ, аллергия, бессонница и проблемы со сном, туберкулез и другие).
Действующее вещество лекарства способствует активации фосфорно-кальциевого обмена. После введения многократно повышается всасывание, усваивание и транспортировки кальция и фосфора. Благодаря этому витамин Д в организме активизирует процесс укрепления костной и зубной ткани.
Помимо прочего, холекальциферол обладает иммуностимулирующим, противоаллергическим и слабым противовоспалительным действием. Эти эффекты используются для профилактики или комплексного лечения заболеваний, не связанных кальциево-фосфорным обменом.
Роль витамина Д для детей трудно недооценить. Это биологически активное соединение гарантирует формирование крепкого скелета и зубов, нормализует процессы роста ребенка, препятствует появлению различных заболеваний.
Лекарство принимают внутрь во время еды. При синдроме мальабсорбции возможно внутримышечное введение препарата.
Стандартные лечебные дозировки:
Дети с момента рождения и до 2 лет:
По 1 ампуле один раз в месяц на протяжении 4-6 месяцев.
Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет:
Для профилактики принимают по 1 ампуле каждые 4-8 месяцев.
Для лечения – по 1 ампуле один раз в месяц на протяжении 4-6 месяцев
Пациенты 18 лет и старше:
Для профилактики принимают по 1 ампуле каждые 4 месяца. По указанию возможно повышение дозировки до 1 ампулы каждые 2 месяца.
Для лечения – по 2 ампулы один раз в месяц на протяжении 3 месяцев
Беременные женщины:
Принимают 1 ампулу в начале третьего триместра.
На ампулах имеется белая циркулярная полоска – это линия надлома, по которой можно легко вскрыть ампулу.
Особые указания:
В следующих случаях использовать лекарство строго по указанию врача:
— Новорожденные и грудные дети (особенно недоношенные).
— У кормящих грудью женщин в конце зимы и в весенний период.
— У пациентов старше 60 лет.
— У детей и подростков при недостатке солнечного света.
— При соблюдении низкокальциевых диет (например, вегетарианство).
— При болезнях кожи.
В случае длительного лечения необходимо систематически проводить лабораторные исследования состояния организма.
Противопоказания:
— Наличие известной аллергии на холекальциферол или вспомогательные ингредиенты лекарства.
— Гиперкальциемия и гиперкальциурия.
— Нефролитиаз и нефрокальциноз.
— Тяжелая почечная недостаточность.
Применение лекарства на 1 или 2 триместре беременности не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Может потребоваться увеличение лечебной дозы во время одновременно приема со следующими лекарствами: противоэпилептические средства, Кортизон, лекарства для снижения уровня холестерина в крови, средства от изжоги (антациды).
Побочные реакции:
— Реакции гиперчувствительности и симптомы аллергии, в том числе сыпь и кожный зуд.
— Общая слабость.
— Жажда.
— Потеря аппетита.
— Сонливость и сниженная реакция.
— Боль в голове.
— Расстройства пищеварения.
— Нефрокальциноз.
— Полиурия.
— Почечная недостаточность.
— Повышенное содержание кальция в крови и/или моче.
Перечисленные явления чаще наблюдаются при неадекватном подборе лечебной или профилактической дозировки лекарства.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Температура хранения – не более +30ºС (допускается при обычных комнатных условиях). Не замораживать. Дети не должны иметь свободный доступ к лекарству.
В упаковке 6 ампул.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом регуляции РААС), IGFBP (связывающий белок ИФР; усиливает действие ИФР), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецепторсвязанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D3 — регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс). По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний.
На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда.
Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшая когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D.
Отмечалось ухудшение когнитивной функции и частоты развития болезни Альцгеймера при низких уровнях витамина D.