Вакцина бцж инструкция по применению официальная инструкция

Вакцина туберкулезная — Микроген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000574

Торговое наименование препарата

Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики туберкулеза

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения

Состав

Одна доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг в одной дозе.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07AN01

Фармакодинамика:

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG-I, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания:

Активная специфическая профилактика туберкулеза.

Противопоказания:

Вакцинация:

1. Масса тела при рождении — 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III- IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям от инфицированных ВИЧ матерей следует воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнен его ВИЧ-статус.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

7. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности). При исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М).

Детей, имеющих противопоказания, перечисленные в пп. 1 и 2, прививают вакциной БЦЖ-М.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин отрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит-врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины — 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.

Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл.

Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указывают: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ), количество доз, дозировка — 0,05 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);

— истекшем сроке годности;

— наличии трещин и насечек на ампуле;

— изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Более полная информация о проведений вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава Россий № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Побочные эффекты:

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре.

У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты).

Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците.

Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Особые указания:

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо. Препарат используется для вакцинаций детей.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза.

Упаковка:

По 10 доз или 20 доз лиофилизата в ампуле в комплекте с растворителем — натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 2 мл (для вакцины по 20 доз) или 1 мл (для вакцины по 10 доз) в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (5 комплектов) в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

МНН: Вакцина БЦЖ

Производитель: Japan BCG Laboratory

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулезная живая ослабленная вакцина

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013466

Информация о регистрации в РК:
23.07.2014 — 23.07.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
96.9 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 дет-ских доз в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор изотонический для БЦЖ в ампулах №100)

Состав

1 мл восстановленного препарата (20 детских доз) содержит

активное вещество — живые бактерии Калметта-Герена (около70%) — 0,5 мг,

вспомогательное вещество — глютамат натрия (стабилизатор) — 2,0 мг. Растворитель — изотонический раствор натрия хлорида — 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.

Код АТХ J07AN01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.

Фармакодинамика

Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.

Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.

Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.

Показания к применению

— активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых

Способ применения и дозы

Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

— детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);

— детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.

Ревакцинации подлежат:

— здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.

— лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.

Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.

Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.

Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.

После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.

Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.

Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.

Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.

Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:

— кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;

— игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;

— вакцина должна вводиться медленно;

— появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;

— область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.

Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.

Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.

Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).

После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.

Побочные действия

Местные

Часто ( ≥1/100, <1/10)

— увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

Очень редко (<1/10000)

— реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью

— изъязвление в месте инъекции

— гнойный лимфаденит, образование абсцесса

— келоидные рубцы

Общие

Редко ( ≥1/10000, <1/1000)

— чувство жара и головная боль

— диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, особенно у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)

— аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции

Противопоказания

Абсолютные

— туберкулез в анамнезе

— генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)

— осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ

— ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

— первичный и вторичный иммунодефицит

— длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, радиотерапия

— злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы

— беременность

Временные

— острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)

— недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)

— поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени

— гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)

— внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных

— положительная или сомнительная реакция Манту

При ревакцинации

— образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию

Лекарственные взаимодействия

Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.

Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше чем в четыре недели.

Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.

Особые указания

Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.

Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике    внутрикожной вакцинации.

Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.

После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача. 

Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.).

994220591477976710_ru.doc	93 кб
224620931477977862_kz.doc	115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Вакцина для профилактики туберкулёза
Vaccinum ad prophylaxim tuberculosis
Химическое соединение
DrugBank	DB12768
Состав
Действующее вещество
живая аттенуированная культура Mycobacterium bovis
Классификация
Фармакол. группа	Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ	J07AN01
Лекарственные формы
лиофилизат для приготовления суспензии
Способы введения
внутрикожно
Другие названия
Вакцина туберкулёзная БЦЖ живая, БЦЖ, БЦЖ-М, вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), вакцина туберкулёзная (БЦЖ)
Медиафайлы на Викискладе

БЦЖ (сокр. от Баци́лла Кальме́та — Гере́на, фр. Bacillus Calmette—Guérin, BCG) — вакцина против туберкулёза, приготовленная из штамма ослабленной живой бычьей туберкулёзной палочки (Mycobacterium bovis), которая практически утратила вирулентность для человека, будучи специально выращенной в искусственной среде.

БЦЖ — исторически первая живая бактериальная вакцина для человека (Calmette и Guerin, 1921)^[1].

БЦЖ — единственная доступная на 2018 год противотуберкулёзная вакцина^[2].
Эта вакцина относительно безопасная, недорогая и требует лишь одной инъекции. Несмотря на недостатки, вакцинация БЦЖ в большинстве эндемичных стран рассматривается в качестве жизнесберегающего и важного элемента стандартных мер по борьбе с туберкулёзом^[3].

Помимо туберкулёза, вакцина БЦЖ обладает доказанной эффективностью в борьбе с проказой и, по неполным данным, защищает от язвы Бурули и других нетуберкулёзных микобактериозов^[4]. Кроме того, она используется при лечении рака мочевого пузыря^[5].

Описание[править | править код]

Вакцина БЦЖ представляет собой бычий тип микобактерии, аттенуированный (ослабленный в процессе селекции) штамм, не представляющий опасности для человека. По состоянию на 2018 год в мире создано больше 10 штаммов БЦЖ, все они созданы на основе ослабленного штамма M. bovis, выведенного Кальметом и Гереном в 1913 году^[4].

Для предотвращения дальнейшего отклонения от первоначальной БЦЖ с 1956 года ВОЗ хранит лиофилизированные посевные серии вакцинных штаммов. В плане эффективности ни один штамм БЦЖ не обладает явными преимуществами перед другими штаммами и не существует глобального консенсуса относительно того, какой штамм БЦЖ является оптимальным для общего использования^[6]. На 2004 год 90% вакцинаций БЦЖ в мире приходятся на штаммы^[7]:

• Pasteur 1173 Р2 (Франция);
• Danish 1331 (Дания);
• Glaxo 1077 (производный от датского, изготовлен фирмой «Глаксо»);
• Tokyo 172-1 (Япония);
• БЦЖ-1 (Россия);
• Moreau RDJ.

Штаммы обладают различной реактогенностью. Pasteur 1173 Р2 и Danish 1331 индуцируют больше побочных реакций, чем Glaxo 1077, Tokyo 172-1 или Moreau RDJ. Дозы у каждой вакцины также различаются, у разных вакцин одна доза содержит от 50 тыс. до 3 млн. бактериальных тел^[7].

В России и странах СНГ известны^[8]:

• БЦЖ и БЦЖ-М, содержат выведенный З. А. Лебедевой штамм;
• датская вакцина, их несколько штаммов.

Препараты российских вакцин БЦЖ и БЦЖ-М представляют собой живые микобактерии вакцинного штамма (субштамма) BCG-1 Russia, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Вакцина БЦЖ-М — препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий БЦЖ в прививочной дозе (0,025 мг^[9] против 0,05 мг в БЦЖ^[10]), в основном за счёт убитых клеток^{[источник не указан 1022 дня]}. Живые микобактерии штамма BCG-1, размножаясь в организме привитого, способствует развитию длительного специфического иммунитета к туберкулёзу. Российский субштамм обладает высокой иммуногенностью (высокими защитными свойствами), а приготовленная из него вакцина обладает невысокой реактогенностъю, вызывая не более 0,06% поствакцинальных лимфаденитов^[11].

В целом, вакцина БЦЖ обладает неплохими защитными свойствами, но её эффективность неоднородна в разных возрастных группах^[12].

Вакцина БЦЖ обладает доказанным защитным действием в отношении туберкулёзного менингита и диссеминированного туберкулёза среди детей. Она не предотвращает первичного инфицирования и, что более важно, не предотвращает реактивацию латентной лёгочной инфекции, являющейся основным источником бациллярного распространения среди населения^[2].

Вакцина эффективна не только для предотвращения туберкулёза. Для атипичных форм микобактериозов, вызываемых микобактериями группы MAC  (англ.) (рус. (см. Микобактерии § Микобактерии avium-комплекса (MAC)) известно, что показатель заболеваемости в Швеции в период с 1975 по 1985 среди вакцинированных детей был в 5,9 раза ниже, чем среди невакцинированных (на 100 тыс. детей младше 5 лет: у невакцинированных 26,8 случая заболевания, у вакцинированных — 4,6)^[13][14].

Отмечены случаи поствакцинальных осложнений^[⇨].

История[править | править код]

Французский микробиолог Альбер Кальмет (фр. Albert Calmette) и ветеринар Камиль Герен (фр. Camille Guérin) работали в 1908 году в Институте Пастера в Лилле. Их работа охватывала получение культур туберкулёзной палочки и исследования различных питательных сред. При этом они выяснили, что на питательной среде на основе глицерина, желчи и картофеля вырастают туберкулёзные палочки наименьшей вирулентности. С этого момента они изменили ход исследования, чтобы выяснить, нельзя ли посредством повторяющегося культивирования вырастить ослабленный штамм для производства вакцины.

Исследования продлились до 1919 года, когда вакцина с невирулентными бактериями не вызвала туберкулёз у подопытных животных.

В 1919 году Кальмет и Герен перешли в Институт Пастера в Париже, где в 1921 году создали вакцину БЦЖ для применения на людях^[15].

Общественное признание вакцины проходило с трудом, в частности, из-за случавшихся трагедий. В 1930 году в Любеке 240 новорождённых привили в 10-дневном возрасте. Все они заболели туберкулёзом, 72 из них умерли. Расследование показало, что вакцина была заражена вирулентным штаммом, который хранился в том же инкубаторе. Вину возложили на директора больницы, которого приговорили к 2 годам лишения свободы за халатность, повлёкшую смерть^[16].

В 1925 году Кальмет передал профессору Л. А. Тарасевичу в Москву штамм БЦЖ, который был в нашей стране зарегистрирован как БЦЖ-1. В СССР началось экспериментальное и клиническое изучение вакцины БЦЖ-1. Через 3 года удалось систематизировать результаты, которые показали, что вакцинация эффективна: смертность от туберкулёза в группах вакцинированных детей в окружении бактериовыделителей была меньше, чем среди невакцинированных. В 1928 году было рекомендовано вакцинировать БЦЖ новорождённых из очагов туберкулёзной инфекции.

В 1928 году вакцина была принята Лигой Наций. Однако из-за противников вакцинации она не была широко распространена вплоть до окончания Второй мировой войны. С 1945 по 1948 год в Восточной Европе было привито 8 миллионов детей^{[источник не указан 1242 дня]}.

С середины 1950-х годов вакцинация новорождённых в городах и сельской местности стала обязательной. Вакцина БЦЖ обеспечивала определённую защиту детей перед туберкулёзом, особенно такими его формами, как милиарная и туберкулёзный менингит. До 1962 года вакцину БЦЖ у новорождённых применяли перорально, реже использовали накожный метод. С 1962 года для вакцинации и ревакцинации применяют более эффективный внутрикожный метод введения этой вакцины. В 1985 году для вакцинации новорождённых с отягощённым постнатальным периодом предложена вакцина БЦЖ-М, которая позволяет уменьшить антигенную нагрузку вакцинируемых.

С 2006 года несколько стран прекратили использование БЦЖ для массовой вакцинации ввиду радикального «снижения первичной заболеваемости туберкулёзом». США и Нидерланды никогда не использовали БЦЖ массово.

В 2018 году в ЮАР прошла вторую фазу клинических испытаний новая противотуберкулёзная вакцина H4:IC31, при этом она показала меньшую эффективность в сравнении с БЦЖ^[17][18][19]

В начале 2020 эпидемиологи, изучающие COVID-19, заметили, что в странах, где население прививается вакциной БЦЖ, наблюдается относительно низкий уровень заболеваемости и смертности от коронавирусной инфекции^[20][21]. Часть исследователей, обнаруживших корреляцию, отмечают при этом, что официальная статистика, которую они взяли в качестве исходных данных, может быть недостоверной, и что без клинических исследований нельзя утверждать, что вакцинация БЦЖ хоть как-то влияет на заболеваемость COVID-19^[21]. Другие специалисты не согласны с оптимизмом части эпидемиологов, при этом они отмечают, что корреляция ещё не означает причинно-следственную связь, и призывают не делать поспешных выводов^[22]. ^[⇨]

Рекомендации, показания и противопоказания[править | править код]

В 2018 году ВОЗ рекомендует^[23]:

• В странах с высоким бременем туберкулёза все дети грудного возраста должны получить одну дозу вакцины БЦЖ как можно раньше после рождения, причём все здоровые новорождённые должны быть вакцинированы БЦЖ даже в ВИЧ-эндемичных районах.
• В странах с низким бременем туберкулёза вакцинация БЦЖ может быть ограничена новорождёнными и младенцами из выявленных групп высокого риска или детьми старшего возраста с отрицательными кожным тестом и анализом выявления гамма-интерферона (англ. IGRA).
• Вакцинация БЦЖ взрослых обычно не рекомендуется, но может проводиться для туберкулин-отрицательных лиц, имеющих неизбежный контакт с больным, инфицированным Mycobacterium tuberculosis с МЛУ (множественной лекарственной устойчивостью).
• В странах с низким уровнем туберкулёза проводить вакцинацию мигрантов из стран с высоким бременем туберкулёза не рекомендуется, но рекомендуется их вакцинировать перед возвращением домой, если они не были вакцинированы ранее.
• Ревакцинация БЦЖ не рекомендуется даже при отрицательных результатах тестов на туберкулёз.
• У младенцев, контактировавших после рождения с больным лёгочным туберкулёзом с положительным мазком мокроты, вакцинацию БЦЖ следует отложить до завершения шестимесячного профилактического курса лечения изониазидом.
• Младенцы и дети с клиническими проявлениями заражения ВИЧ и с другими формами иммунодефицита не должны подвергаться вакцинации БЦЖ.
• Прививка БЦЖ противопоказана:
  • Людям с индивидуальной непереносимостью;
  • Беременным и кормящим женщинам;
  • Людям с иммунодефицитом и инфицированным ВИЧ за исключением тех, кто проходит лечение (антиретровирусную терапию) и чей организм иммунологически стабилен — им прививка БЦЖ показана.
• Путешественникам с отрицательным результатом тестов на туберкулёз, не прошедшим вакцинацию ранее, рекомендуется пройти вакцинацию БЦЖ перед посещением страны с высоким бременем туберкулёза.
• Для младенцев со сниженным весом (менее 2,5 кг) и родившихся недоношенными (меньше 31 недели) прививка БЦЖ ставится при стабильности клинического состояния и здоровья или может быть отложена до достижения нормальных показателей развития. Доза прививки при этом устанавливается индивидуально, ревакцинация не требуется.
• Младенцы, родившиеся у больных активной формой туберкулёза матерей, подтверждённой бактериологическими тестами, должны быть привиты обычной дозой БЦЖ после обследования, доказавшего отсутствие заболевания.
• В странах с высокой распространённостью ВИЧ-инфекции польза от прививки новорожденных БЦЖ перевешивает риск, связанный с прививкой, поэтому в таких популяциях ВОЗ рекомендует прививать младенцев, родившихся как от женщин с неизвестным статусом ВИЧ, так и от ВИЧ-инфицированных женщин, у которых нет клинических проявлений ВИЧ. В случае клинических проявлений ВИЧ прививка должна быть отложена на полгода для проведения профилактической анти-ВИЧ терапии.

Соблюдение рекомендации прививать детей, родившихся от женщин с неизвестным статусом ВИЧ, в России приводит к 1 % осложнений вакцинации БЦЖ (у ВИЧ-инфицированных младенцев)^[24].

Показания[править | править код]

Показания к вакцинации БЦЖ по позиции ВОЗ 2008 года^[25].

• всем детям грудного возраста, проживающим в высокоэндемичных по туберкулёзу районах за исключением противопоказаний;
• детям особого риска возникновения туберкулёзной инфекции, проживающим в низкоэндемичных по туберкулёзу районах;
• лицам, подвергающимся воздействию M.tuberculosis с множественной лекарственной резистентностью.

Показания к применению отечественных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М

• Активная специфическая профилактика туберкулёза^[26][27].

Противопоказания[править | править код]

Противопоказания к вакцинации БЦЖ по позиции ВОЗ 2008 года^[25].

• лицам с нарушениями иммунитета: с установленным или подозреваемым врожденным иммунодефицитом, раком, ВИЧ-инфицированным с клиническими проявлениями;
• пациентам, проходящим терапию препаратами, подавляющими иммунитет;
• беременным.

Противопоказание против проведения вакцинации БЦЖ беременных — условное: нет исследований, обосновывающих отвод от вакцинации для беременных. Это общая позиция ВОЗ — не прививать беременных живыми вакцинами^[28].

Российские противопоказания вакцинации[править | править код]

К вакцинацией БЦЖ в России имеются следующие противопоказания^[26]:

• для вакцинации:
  1. Недоношенность новорождённого — масса тела при рождении менее 2500 г.
  2. Внутриутробная гипотрофия III—IV степени.
  3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания.
  4. Обострения хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания обострения.
  5. ВИЧ-инфекция у матери новорождённого, следует воздержаться от введения ему БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнён ВИЧ-статус младенца.
  6. Первичное иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.
  7. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
  8. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
• для ревакцинации:
  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических и аллергических заболеваний. Прививка проводится через месяц после выздоровления или ремиссии.
  2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

При лечении иммунодепрессантами и лучевой терапии ревакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

• 1. Больные и ранее болевшие туберкулёзом, а также инфицированные микобактериями.
  2. Положительная и сомнительная реакция Манту с двумя туберкулиновыми единицами ППД-Л.
  3. Осложнённые реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
• При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина (по прошествии максимального срока инкубационного периода).
• Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
• При временном отводе от прививки требуется наблюдение за пациентом и привитие его после снятия противопоказаний (выздоровления, окончания карантина и пр.). В случае необходимости проводят соответствующие клинико−лабораторные обследования.

Противопоказания к вакцине БЦЖ-М^[27]:

1. Недоношенность новорождённого — масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
3. Первичное иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ-инфекция у ребёнка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний.
6. ВИЧ-инфекция у матери новорождённого, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.

• Временно освобождённые от прививок должны быть взяты под наблюдение и учёт и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико−лабораторные обследования.

Вопреки распространённому мнению, вакцинация от гепатита B не является противопоказанием для одновременного (в тот же день) введения вакцины БЦЖ^[29].

Эффективность[править | править код]

Систематический обзор двенадцати когортных исследований показал эффективность прививки в защите от туберкулёза от 44 до 99 % за исключением одного исследования. В этом единственном исследовании описана неэффективность вакцинации, причём в нём нет данных о том, привилась введённая вакцина или нет (был ли у вакцинированных рубец на месте введения вакцины), поэтому, возможно, пациентам ввели неэффективную (испортившуюся) вакцину, при хранении которой не соблюдался температурный режим^[30].

Эффективность защиты вакциной БЦЖ зависит от возраста^[31]:

• у новорождённых составляет в среднем 82 %, у них прививка в пять раз снижает риск генерализованного туберкулёза и менингита;
• у туберкулин-отрицательных детей школьного возраста эффективность по лёгочной форме туберкулёза составляет 64 %, поскольку у детей старше 10 лет чаще возникает вторичный туберкулёз, а не первичный.

Большой разброс результатов исследования эффективности[править | править код]

Наиболее противоречивым аспектом БЦЖ является её непостоянная эффективность, обнаруженная в различных клинических исследованиях. Эффективность БЦЖ, похоже, сильно зависит от географического местоположения. Клинические исследования, проведённые в Великобритании, последовательно доказали защитный эффект от 60 % до 80 %^[32]. Однако исследования, проведённые в некоторых других странах, не выявили защитного эффекта совсем. В целом, эффективность БЦЖ, похоже, падает с приближением к экватору^[33].

Первое большое клиническое исследование, оценивающее эффективность БЦЖ, было проведено с 1956 по 1963 годы и включало почти 60 000 школьников, привитых БЦЖ, в возрасте 14—15 лет. Это исследование показало 84-процентную эффективность до 5 лет по прошествии иммунизации^[34]. Однако исследование органов здравоохранения в США в Джорджии и Алабаме, опубликованное в 1966, показало эффективность на уровне 14 %^[35].

Последующее исследование, проведённое в южной Индии и опубликованное в 1979 году («Чинглепутское исследование») показало отсутствие защитного эффекта^[36]. По тщательности и охвату это было, пожалуй, самое серьёзное контролируемое рандомизированное исследование со слепым контролем. 260 тысяч детей были случайным образом разделены на 2 группы, первая из которых получала вакцину БЦЖ, а вторая — плацебо. Наблюдение за вакцинированными обеих групп продолжалось 7 с половиной лет. В результате, исследователи констатировали, что заболеваемость туберкулёзом в группе привитой вакциной оказалась слегка выше, чем в равной по размеру плацебо-группе^[37][38].

Исследование, проведённое на американских индейцах, привитых в 1930-х годах нашло доказательства защиты по прошествии 60 лет с лишь слегка пониженной эффективностью^[39].

Вакцина БЦЖ обладает наибольшей эффективностью против диссеминированного туберкулёза и туберкулёза мозга^[40].

Причины изменчивой эффективности[править | править код]

Причины различной эффективности БЦЖ в различных странах трудно понять. Были предположены следующие причины, но ни одна не была доказана научно:

1. Генетические различия штаммов БЦЖ Существуют генетические различия в штаммах БЦЖ, использованных в различных странах, и это может объяснять различающуюся эффективность^[41].
2. Генетические различия в популяциях Различия в построении генома в различных популяциях могут объяснять различия в эффективности. В исследованиях БЦЖ в Бирмингеме, опубликованных в 1988 году, проверяли детей, рождённых в семьях выходцев из Индии, где была зарегистрирована нулевая эффективность вакцины. Исследование показало 64 % защитный эффект, сходный со среднебританскими показателями, таким образом, опровергая гипотезу генетических различий прививаемых^[42].
3. Взаимовлияние нетуберкулёзных микобактерий Одна из гипотез состоит в том, что присутствие в окружающей среде других микобактерий, нежели M. tuberculosis, способно вызвать иммунный ответ в исследуемой популяции. Преобладание окружающих микобактерий увеличивается с приближением к экватору. Суть гипотезы в том, что БЦЖ не в состоянии вызвать дополнительную защитную реакцию, потому что такое население уже имеет природную иммунную реакцию на микобактерии. Обладает ли эта иммунная реакция действительными защитными свойствами против туберкулёза, вопрос спорный. Гипотеза была впервые выдвинута Палмером и Лонгом (Palmer and Long)^[43].
4. Взаимовлияние с паразитическими инфекциями Другая гипотеза состоит в том, что параллельные паразитические инфекции меняют иммунный ответ к БЦЖ, снижая её эффективность. Реакция Т-хелперов-1 необходима для эффективной иммунизации против возбудителя туберкулёза. Суть данной гипотезы в том, что одновременное заражение различными паразитами производит параллельную реакцию Т-хелперов-2, что притупляет эффективность БЦЖ^[44].

Применение[править | править код]

Основное использование БЦЖ — это вакцинация против туберкулёза. Рекомендуется вводить внутрикожно. Вакцинация БЦЖ может давать ложноположительную реакцию на пробу Манту, но особо яркая реакция обычно указывает на болезнь, за исключением случаев аллергии. Не влияет на результаты анализа выявления гамма-интерферона (IGRA).

Частота и возраст вакцинации БЦЖ различается от страны к стране.

В России официальная рекомендация — вводить вакцину новорождённым на 3−5 день жизни, в результате в Москве новорождённые, выписанные из роддомов на 2 и 3 день, не получают вакцину в роддомах, при том, что существующая рекомендация ВОЗ — вакцинировать новорождённых сразу после рождения или как можно раньше^[29].

Способ введения БЦЖ[править | править код]

Туберкулиновая проба обязательна перед вакцинацией БЦЖ во всех случаях, кроме прививания новорождённых. Реакция на эту пробу является противопоказанием к прививке. Если прививка делается человеку с положительной туберкулиновой пробой, высок риск сильного местного воспаления и рубцевания. Существует неправильное представление^{[источник не указан 1242 дня]}, что БЦЖ не делается при положительной реакции на туберкулиновую пробу, потому что «иммунитет уже имеется».

БЦЖ вводится внутрикожно в месте прикрепления дельтовидной мышцы^{[источник не указан 1242 дня]}.

Подходы к вакцинации БЦЖ в разных странах[править | править код]

Вакцинация БЦЖ применяется во всех без исключения странах. В зависимости от эпидемиологической ситуации по туберкулёзу в конкретной стране либо массово вакцинируют новрожденных (более 150 стран), либо выборочно: новорожденных и взрослых из групп риска или индивидуальным показаниям. Некоторые страны после официальной отмены всеобщей неонатальной вакцинации ввели её вновь, реагируя либо на нарастание заболеваемости, либо на запросы населения^[45].

• СССР и Россия. В СССР была принята всеохватная вакцинация новорождённых в родильных домах с 1962. Данная практика сохраняется и в России. Кроме того, проводится регулярная ревакцинация.
• Великобритания ввела поголовную иммунизацию в 1953 году. До 2005 года предписывалось прививать всех школьников в возрасте 13 лет и новорождённых из групп риска. БЦЖ также проводилась лицам, имевшим контакт с туберкулёзными больными. Пик случаев заболевания приходится на подростковый возраст и молодых людей, а исследования Совета по медицинским исследованиям Великобритании MRC показывают, что значимый иммунитет сохраняется максимально в течение 15 лет. Прививка БЦЖ проводилась в годы наибольшей заболеваемости лёгочным туберкулёзом. Всеобщая иммунизация была прекращена по причине падения соотношения расходы/эффективность: в то время как в 1953 году 94 ребёнка должны были быть привиты, чтобы предотвратить один случай туберкулёза, к 1988 году годовая заболеваемость туберкулёзом в Великобритании упала так, что надо было бы привить 12000 детей, чтобы предотвратить один случай туберкулёза^{[источник не указан 1686 дней]}. В настоящее время в Великобритании прививаются люди с факторами риска: дети, родившиеся в странах, где уровень заболеваемости туберкулёзом превышает 40 случаев на 100 тыс. населения, прибывшие из таких стран, чьи родители жили в таких странах, контактирующие с больными туберкулёзом. Кроме того, прививка рекомендована тем, кто выезжает в страны с высоким уровнем туберкулёза на более чем три месяца^[46].
• Индия ввела всеохватную иммунизацию БЦЖ в 1948 году первой из неевропейских стран^[47].
• Бразилия ввела всеохватную иммунизацию БЦЖ в 1967—1968 годах и проводит её по настоящее время. Согласно бразильским законам, работники здравоохранения получают ревакцинацию БЦЖ^{[источник не указан 1686 дней]}.
• Германия. В ФРГ массовая иммунизация проводилась с 1950-х годов до мая 1975 года (Западная Германия)^[48][49] и до 1998 года (Восточная Германия). В 1998 году в рекомендациях Постоянной комиссии по прививкам Института Роберта Коха всеобщая вакцинация БЦЖ уже не рекомендована. В качестве обоснования отмены приведены: хорошая эпидемиологическая ситуация, отсутствие надёжно доказанной эффективности вакцины БЦЖ и серьёзные побочные эффекты^[50].
  На 2018 год вакцинация против туберкулёза проводится выборочно, обоснования те же: благоприятная эпидемиологическая ситуация, эффективность защиты у прививки 50—80 %, побочные эффекты^[51].
• Другие страны. В Сингапуре и Малайзии БЦЖ прививалась новорождённым, ревакцинация делалась в 12-летнем возрасте. С 2001 года в Сингапуре и Малайзии схема была изменена на однократную при рождении^{[источник не указан 1686 дней]}.

Вакцинация в странах ЕС[править | править код]

По состоянию на 2005 год вакцинация БЦЖ применяется во всех 28 странах Европейского союза, из них в семи странах она не поголовная — вакцинируются дети из групп риска, причём в двух странах из этих семи решение о вакцинации принимается по индивидуальным показаниям риска туберкулёза^[52].

На 2005 год массово вакцинируют младенцев до года:

На 2005 год массово вакцинируют взрослых и детей старше года:

На 2005 год вакцинируют детей из групп риска или по индивидуальным показаниям, а также граждан, планирующих посетить регионы с высоким бременем туберкулёза:

Прочее применение[править | править код]

• Проказа: БЦЖ обладает полным защитным эффектом против проказы в 26 % случаев^[53].
• Язва Бурули: По сообщениям 2001 года, БЦЖ может защищать от язвы Бурули или задерживать её развитие^[54]. В 2015 году опубликовано исследование, не обнаружившее влияние БЦЖ на течение болезни при язве Бурули^[55].
• Иммунотерапия рака: БЦЖ используется в лечении поверхностных форм рака мочевого пузыря, механизм действия неясен, предположительно, местный иммунный ответ, вызванный БЦЖ, помогает организму бороться с раковыми клетками^[56][57][58]. БЦЖ также применяется для иммунотерапии рака кишечника^[59] и для лечения болезни Бека (саркоида) у лошадей.

Побочные действия[править | править код]

Противотуберкулёзная вакцина БЦЖ — препарат из живой культуры микобактерий, поэтому избежать поствакцинальных осложнений полностью не удаётся. Осложнения при вакцинации БЦЖ известны давно и сопровождают её с начала массового применения вакцины^[60].

Среди побочных действий вакцины БЦЖ выделяют лёгкие, наблюдающиеся практически у всех пациентов: папула (проходит за 2—4 недели), лёгкие изъязвления (длятся 1—2 месяца) и шрам (заживает 2—5 месяцев)^[61].

Более тяжёлые, уже считающиеся осложнениями, побочные действия делятся на локальные (длятся до 6 месяцев) и систематические^[61].

Побочные действия вакцинирования БЦЖ зависят от штамма, количества микробных тел в дозе и от соблюдения техники введения вакцины. Последнее критически важно: когда из-за нарушения техники введения вакцина вводится не внутрикожно, а подкожно, возникает специфическое осложнение «холодный абсцесс»^[60]. В случае, если холодный абсцесс не был обнаружен своевременно, возможно его самопроизвольное вскрытие с образованием язвы^[62]. Холодный абсцесс не представляет опасности для здоровья ребёнка, но вызывает тревогу у родителей^[60].

Холодный абсцесс — это наиболее частое осложнение. При этом все (суммарно) локальные осложнения возникают по всему миру в 1 случае из диапазона от тысячи до 10 тысяч доз вакцины^[61].

Наиболее тяжёлое осложнение — генерализованная БЦЖ-инфекция — возникает в России с частотой 1,56—4,29 на 1 млн доз, а у ВИЧ-инфицированных его частота составляет 1 %, поэтому некоторые специалисты не рекомендуют вакцинировать БЦЖ детей, рождённых у матерей с неизвестным ВИЧ-статусом до проверки ВИЧ-статуса младенца^[60]. В целом по миру генерализованная БЦЖ-инфекция встречается реже — 1 случай на 230—640 тыс. доз, из них случаев БЦЖ-инфекции у иммунодефицитных пациентов (как ВИЧ, так и с другими иммунодефицитами) встречается один случай на 640 000 доз вакцины^[61]. Несмотря на риск, в странах с высоким бременем туберкулёза (Россия к ним относится) ВОЗ рекомендует вакцинировать детей от матерей с неизвестным статусом ВИЧ, поскольку риск туберкулёза при отсутствии вакцинации перевешивает риск развития генерализованной БЦЖ-инфекции^[61][23].

В случае отложенной прививки после отрицательного результата пробы Манту можно попасть в «ложноотрицательное окно», когда организм уже инфицирован, но проба ещё не даёт реакцию, сделать прививку БЦЖ и тем самым спровоцировать заболевание^[63].

В России распространён миф о том, что якобы БЦЖ сама вызывает туберкулёз. Это не соответствует действительности. БЦЖ действительно несовершенна и не защищает от вторичных форм туберкулёза, а у детей с врождёнными дефектами иммунной системы может вызвать осложнения вплоть до смертельного исхода, но дети с такими тяжёлыми формами иммунной недостаточности не выживают и при отказе от вакцинации БЦЖ^[64].

Антивакцинаторство против БЦЖ[править | править код]

Противники вакцинации распространяют дезинформацию о вакцине БЦЖ. В частности, они утверждают, что якобы БЦЖ вызывает туберкулёз и якобы во всех цивилизованных странах её отменили. В действительности вакцинация БЦЖ применяется во всех без исключения странах, но по-разному, в зависимости от эпидемиологической обстановки в каждой стране (среди населения России заболеваемость туберкулёзом — 100 случаев на 100 тыс. чел., в США — 4, в Канаде — 1). По состоянию на 2009 год в 150 странах вакцинация БЦЖ всеобщая неонатальная, в 30 из них также проводится ревакцинация; а ещё в 31 странах применяется избирательная вакцинация групп населения с повышенным риском инфицирования туберкулёзом. Также в странах с высокой заболеваемостью ревакцинируют детей старшего возраста с отрицательным туберкулиновым тестом. Чехия, Словакия и Иордания после официальной отмены всеобщей вакцинации были вынуждены снова её ввести из-за увеличения заболеваемости туберкулёзом. В Норвегии была возобновлена вакцинация БЦЖ по запросам населения^[45].

Влияние на другие инфекционные заболевания[править | править код]

Вакцинация БЦЖ, проведённая в первые дни после рождения, на протяжении неонатального периода защищает младенцев не только от туберкулёза, но и от других инфекционных заболеваний. В условиях высокой смертности приоритетное введение БЦЖ в первый день жизни может иметь значительные преимущества для общественного здравоохранения за счет снижения общей инфекционной заболеваемости и смертности, например, в Уганде^[65].

Коронавирусная инфекция COVID-19[править | править код]

Есть наблюдение, что в странах и регионах, где проводилась массовая вакцинация БЦЖ, заболевших выявляется меньше. Авторы исследования отмечают, что это предварительное исследование, и что замеченная корреляция может быть вызвана неучтёнными факторами, а также может быть ошибочной, например, из-за недостоверности исходных данных, вызванных ограниченным тестированием и публикацией неполных статистических данных в рассмотренных странах^[20]. Это исследование вызвало оптимистичные заявления некоторых эпидемиологов^[21], которые породили критику: учёные поясняют, что корреляция ещё не означает причинно-следственную связь, исходное исследование имеет недостатки дизайна и делать какие-то выводы не только рано, но опасно^[22]. В эпидемиологических исследованиях на основе статистических данных предварительно показано, что смертность от COVID-19 в странах, где применяется вакцинация БЦЖ, существенно ниже, чем в странах, где её не применяют. Одни исследователи сообщают про разницу в 5,8 раз^[66], другие — более, чем в 9 раз (4,28 против 40 смертей на миллион жителей). Эти исследования предварительные, предпринимаются попытки начать достоверное исследование по критериям доказательной медицины^[67]. Одно исследование показало схожее соотношение положительных тестов на SARS-CoV-2 среди вакцинированных и невакцинированных в детском возрасте взрослых людей, что говорит не в пользу гипотезы о возможном защитном эффекте против COVID-19 прививки, сделанной в детском возрасте^[68].

В 2020 году начались клинические испытания, призванные выявить профилактический эффект вакцины БЦЖ против COVID-19^[69]: в мае 2020 года — на людях работоспособного возраста в США с плановым сроком завершения в ноябре 2021 года, у медицинских работников в Австралии^[70] и Нидерландах^[71], плановые сроки их завершения — март 2022^[70] и октябрь 2020^[71], соответственно.

См. также[править | править код]

• ГамТБвак
• Туберкулиновая проба
• Квантеферон
• Первичный туберкулёзный комплекс
• Всемирная организация здравоохранения

Примечания[править | править код]

Литература[править | править код]

• Фтизиатрия : национальное руководство : Подготовлено под эгидой Российского общества фтизиатров и Ассоциации медицинских обществ по качеству / Под ред. М. И. Перельмана. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2007. — Глава 30: Патогенетическая терапия: БЦЖ-терапия. Глава 32: Специфическая профилактика. — С. 461, 478−485. — 512 с. — (Национальные руководства). — 2000 экз. — ББК 55.4. — УДК 616-0015^(G). — ISBN 978-5-9704-0497-3.
• Вакцина БЦЖ. Документ по позиции ВОЗ (pdf). ВОЗ. ВОЗ (8 мая 2008). Дата обращения: 20 декабря 2018.
• BCG vaccines. // WHO position paper – February 2018 (англ.) (pdf). WHO. ВОЗ. — Вакцина БЦЖ. Документ по позиции Всемирной организации здравоохранения. Февраль 2018. Дата обращения: 20 декабря 2018.
• ВОЗ. Information Sheet Observed Rate of Vaccine Reactions Bacille Calmette–Guerin (BCG) Vaccine (англ.) (pdf). Сайт Всемирной Организации Здравоохранения (апрель 2012). — [Информационный листок ВОЗ о наблюдаемой частоте реакций на вакцину БЦЖ]. Дата обращения: 23 декабря 2018.
• Министерство здравоохранения Российской Федерации. Вакцина туберкулёзная БЦЖ живая. Фармакопейная статья (doc). Министерство здравоохранения Российской Федерации. — ФС.3.3.1.0018.15. Дата обращения: 20 декабря 2018.
• Перельман, М. И. Фтизиатрия. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2007. — Гл. 32. — (Консультант врача). — ISBN 978-5-9704-1234-3.
• Чистович, А. Н. Патологическая анатомия и патогенез туберкулёза. — 2-е изд. — М. : Медицина, 1973. — С. 18−20. — 175 с.

Ссылки[править | править код]

• Белозёрова Анна Сергеевна, фтизиатр, рентгенолог. Туберкулёз — просто и понятно на YouTube — Клиника «Рассвет», 2018.
• Immunization, Vaccines and Biologicals. BCG position paper (англ.). WHO. ВОЗ. — Документы о позиции Всемирной организации здравоохранения по вакцине БЦЖ. Дата обращения: 20 декабря 2018.
• CDC. Fact Sheets. BCG Vaccine (англ.). Centers for Disease Control and Prevention. U. S. Department of Health & Human Services (4 мая 2016). — [Лист «Факты о вакцине БЦЖ», опубликованный Центрами по контролю и профилактике заболеваний США]. Дата обращения: 23 декабря 2018.
• Вакцина туберкулёзная БЦЖ. Инструкция по медицинскому применению. Микроген. АО «НПО „Микроген“». Дата обращения: 29 декабря 2018.
• Вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации БЦЖ-М. Инструкция по медицинскому применению. Микроген. АО «НПО „Микроген“». Дата обращения: 29 декабря 2018.