Вакцина бубо м инструкция по применению

Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000048/01

Торговое наименование препарата

Бубо®-М

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл): 10 мкг HBsAg, 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, 0,45 мг алюминия гидроксида (А1³⁺). Консервант — мертиолят 25 мкг.

Бубо®-М вакцина представляет собой комбинацию сорбированных на алюминия гидроксиде рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо®-М вакцину применяют:

— при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;

— для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;

— при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Способ применения и дозы:

Бубо®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из- за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза — в выбранный день, 2-я доза — через 1 месяц, 3-я доза — через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Побочные эффекты:

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоалПротивопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 0,5 мл (прививочная доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Бубо-М — препарат в форме сыворотки для инъекций. Он имеет показания, противопоказания и особые рекомендации. Российские фармацевтические компании производят несколько комбинированных, средств, предназначенных для профилактики особо опасных болезней. Спросом пользуются препараты АКДС-М, а также суспензии против гепатита C. В начале двухтысячных российские специалисты разработали вакцину Бубо-М . Она имеет уникальный состав. Пациенты интересуются: может ли Бубо-М нанести вред и показана ли она детям.

Описание препарата Бубо-М

Вакцина разработана для того чтобы обеспечить защиту от особо опасных патологий: дифтерии, столбняка и гепатита В. Активные компоненты суспензии способствуют выработке иммунитета против этих болезней. В сыворотке имеются дифтерийный и столбнячный анатоксины, также — антигены, которые провоцируют гепатит В. Препарат содержит небольшое количество антигенов выше названных заболеваний. Прежде чем добавить в сыворотку, анатоксины выдерживают в формалиновом составе. Благодаря этому веществу, они становятся менее токсическими.

Пациент может подумать, что организм начнет воспринимать данные вещества в качестве чужеродных, однако, при попадании они не вызывают симптомов, характерных для патологий. Напротив, эти компоненты активируют иммунитет. В дальнейшем организм запоминает чужеродный компонент и производит антитела к нему (в случае заражения). Инструкция вакцины Бубо-М имеет подробную информацию о составе, применении, побочных симптомах.

Важно отметить, что суспензия содержит консервант и гидроксид алюминия. Специалисты считают, что эти компоненты токсические, в связи с чем вакцина может привести к тяжелым побочным симптомам. Однако, Бубо-М используется часто и вызывает побочные реакции в исключительных случаях. По методу воздействия препарат сравнивают с АДС-М. Вакцина против гепатита В имеет в составе протеин, который является частью вируса. Когда он попадает в организм, гепатит Б не развивается, но формируется стойкая защита. Таким образом, организм борется с возбудителями патологии.

Когда он назначается?

Вакцинация осуществляется в лечебных учреждениях.

1. Суспензия Бубо-М может быть назначена детям от 7 лет. Препарат рекомендуется, если ранее не проводилось прививок против столбняка и дифтерии.
2. В инструкция Бубо-М указано, что сыворотка предназначена для вакцинации взрослых. Процедура проводится каждые 10 лет.
3. Если необходимо обеспечить экстренную профилактику гепатита В, врач назначает эту суспензию.
4. Прививка рекомендована лицам, которые проживают в эндемичных областях.
5. Бубо-М показана тем, кто ни разу не делал вакцинацию против дифтерии и столбняка.

Противопоказания к введению

1. Вакцина не назначается детям, которые не достигли 6 лет. Если при первом введении у пациента проявилась выраженная негативная реакция, врач выбирает другую вакцину, Бубо-М не рекомендуется.
2. Препарат не назначается, если организм плохо реагировал на прививку АДС-М.
3. Противопоказаниями являются острые инфекционные болезни.
4. Вакцина не рекомендована при обострении хронических патологий, в данном случае надо подождать ремиссии.

ПопулярноЗащита организма от ветрянки при помощи вакцины Окавакс

Исследования, которые подтвердили бы вред вакцины для плода, не проводились. Однако, врач не советую применять вакцину в период вынашивания ребенка. Перед тем как делать вакцинацию при беременности, нужно проконсультироваться с врачами.

Другая важная информация

Сыворотка вводится подкожно, она не предназначена для введения внутривенно. При использовании надо четко следовать инструкции. Важно помнить, что ампулы должны быть плотно закрытыми. Если в жидкости имеются помутнения или белые вещества, стоит отказаться от применения. При использовании внутривенно препарат утратит свойства, возможно появление тяжелых симптомов. Однократная доза препарата — 0,5 мл. Если до этого ребенку не проводилась вакцинация, Бубо-Начинают с 7 лет. Повторная вакцинация осуществляется через 30 дней, следующая — после 6 месяцев.

1. После прививки ребёнок должен соблюдать определенные правила.
2. Нельзя контактировать с большим количеством людей, в особенности с теми, кто заражен ОРВИ.
3. В течение суток нельзя принимать ванну.
4. Если возникает необходимость, врач назначает антигистаминные лекарства.
5. Не рекомендуется сочетать Бубо-М с другими вакцинами. Смешивание категорически запрещено!
6. В течение часа ребёнок должен побыть в поликлинике. Если у него возникнут жалобы на боли или недомогания, нужно будет сразу же обратиться к врачу.

О побочных симптомах

В большинстве случаев организм ребёнка реагирует нормально. Активные компоненты препарата уменьшают выраженность побочных эффектов. У некоторых пациентов краснеет кожа, возникает боль в области введения суспензии. К побочным эффектам также относят:

• повышение температуры;
• недомогание;
• болевые ощущения в мышцах.

Эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они исчезают через 3 суток. Самые тяжелые симптомы — анафилактический шок и отек Квинке. При таких состояниях требуется неотложная помощь. Исследования вакцины показали, что таких симптомов у пациентов не проявлялось. Преимущество сыворотки в том, что она редко вызывает побочные реакции. После прививки организм формирует стойкий иммунитет к дифтерии, гепатиту В и столбняку. Аналогичных препаратов вакцина не имеет.

Применение похожей сыворотки

Лекарство предназначено для внутримышечного введения. Оно принадлежит к группе МИБП-вакцин. Бубо-Кок предназначен для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. Препарат назначается детям в возрасте до 4-х лет.Вакцина имеет противопоказания.

1. Он не назначается при развитии патологии нервной системы.
2. Противопоказанием к применению является осложнения, возникшие после введения других подобных вакцин.
3. Бубо-Кок запрещен при обострении хронических недугов. В данном случае врачи рекомендуют отложить вакцинацию.

Разовая дозировка составляет 0,5 мл. При использовании суспензии надо соблюдать календарь профилактических вакцинаций. Если необходимо, врач увеличивает интервалы между введениями. При использовании вакцины нужно следить за реакцией организма. Бубо-Кок может привести к аллергии. При появлении такого симптома требуется срочная медицинская помощь. У некоторых пациентов возможно появление отека, гиперемии. Область введения разбухает на 8 см. При обнаружении тяжелых поствакцинальных симптомов врач отменяет дальнейшие прививки. ПопулярноПрофилактика брюшного тифа вакциной Тифивак

Особые рекомендации

В некоторых случаях Бубо-Кок заменяют на Бубо-М. При необходимости второе лекарство вводят через 90 дней. Показаниями к прекращению прививки являются отечность мягких тканей, образование инфильтрата величиной в 2 см. Если при использовании препарата возникают фебрильные судороги, врач продолжает введение, но назначает дозу парацетамола.

Прививка может быть рекомендована пациентам, которые перенесли острые болезни. В данном случае она осуществляется через месяц после излечения. Если патология протекала в лёгкой форме, врач рекомендует вводить через 2 недели после выздоровления. У некоторых пациентов проявляется слабый бронхоспазм. Возможный побочный эффект — высыпания на коже. В этом случае введение не прекращают. Чтобы добиться регресса данных симптомов, врач проводит лечение.

Перед использованием Бубо-Кок нужно выявить противопоказания и оценить вероятность побочных симптомов. Ребенок находится под наблюдением у врача. Педиатр вскрывает капсулы в соответствии со правилами введения вакцины. Сыворотка должна быть новой и плотно закрытой. Если упаковка поврежденная, препарат становится непригодным к использованию. При необходимости врач рекомендует аналоги Бубо-Кок.

Профилактика столбняка, дифтерии и гепатита В

Чтобы уберечь организм от вирусных заболеваний, нужно знать элементарные меры профилактики, к ним относят:

• своевременные прививки по достижению ребенком определенного возраста;
• правильное питание;
• здоровый сон;
• своевременное и главное, профессиональное лечение болезней;
• отказ от самостоятельной терапии;
• использование стерильных инструментов в любых условиях;
• отказ от вредных привычек;
• регулярное мытье рук;
• избежание контакта с зараженными;
• роды в условиях клиники;
• меры, направленные на поддержание иммунитета.

Вакцинации против особо опасных болезней не являются обязательными, однако, рекомендуются в муниципальных лечебных учреждениях. Перед тем как делать прививку, нужно проанализировать, какие побочные эффекты она может дать. При необходимости препарат заменяется на другие сыворотки, обеспечивающие такую же долгую профилактику. Решение о вакцинации принимает пациент, учитывая риск заболеть и особенности своего организма. Детям профилактические вакцинации необходимы, так как иммунитет у них более слабый. После введения вакцины надо соблюдать все рекомендации врача.