Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хиберикс®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) — блистеры (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
10 доз — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии
Фармакокинетика
Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.
Показания препарата
Хиберикс®
- профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Режим дозирования
Дети в возрасте 6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Правила приготовления и введения раствора
Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.
Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
- легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
- развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Особые указания
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc.
В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Условия хранения препарата Хиберикс®
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Хиберикс®
Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Вакцина отпускается по рецепту.
Описание препарата Хиберикс® (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения | 1 доза |
| очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина | 10 мкг |
| вспомогательные вещества: | |
| лактоза в качестве стабилизатора | 10,08 мг |
| растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) | 0,5 мл |
во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект или в комплекте с растворителем в шприце с 1 или 2 иглами в блистере; в коробке картонной 1 блистер; или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины; в коробке картонной 100 флаконов; растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл, в блистере 25 ампул; в коробке картонной 4 блистера; или во флаконах стеклянных по 10 доз вакцины; в коробке картонной 50 флаконов; растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл; в коробке картонной 50 флаконов.
Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Описание лекарственной формы
Вакцина — порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/м или п/к (пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей
системы крови).
6 нед —6 мес: при начале вакцинации до 6-месячного возраста курс состоит из
3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3; 4,5; 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4
и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против
гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита,
коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок
Российской Федерации, предпочтительна схема 3; 4,5; 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6–12 мес: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2
прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес
жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против
полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
1 год−5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц
и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует
использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель
из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно
растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если
он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть
использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны
быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении
правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в
течение рабочего дня.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Вакцина с растворителем в упаковке — не замораживать, вакцина без растворителя — замораживание допускается, растворитель, упакованный отдельно хранить и транспортировать при температуре 2–25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Растворитель – 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 доза вакцины содержит: капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином — ~25 мкг.
Вспомогательное вещество: лактоза.
Растворитель (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций): натрия хлорид, вода для инъекций.
Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae В. Код АТС: J07AG01.
Порошок или плотная масса белого цвета, помещенная в стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой. После восстановления растворителем: бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений
Иммунологические свойства
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса первичной вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации — у 100% детей (при этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 1 мкг/мл).
Показания
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте с трех месяцев до пяти лет. Согласно рекомендациям ВОЗ и эпидемиологической ситуации вакцина может вводиться в возрасте с 6 недель.
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Гиперчувствительность к компонентам вакцины; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Хиберикс следует отложить в остром периоде заболевания, сопровождающемся повышением температуры. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, вводимых в течение первых 6 месяцев жизни ребенка, начиная с возраста 6 недель. Для обеспечения долгосрочной иммунной защиты на втором году жизни рекомендуется проводить ревакцинацию. Схема вакцинации в разных странах может варьировать.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь вакцинацию рекомендуется проводить по схеме 3, 4, 5 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
Курс первичной вакцинации у ранее не вакцинированных детей в возрасте с 6 до 12 месяцев состоит из двух доз вакцины, вводимых с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Ранее не вакцинированным детям в возрасте 1-5 лет вводят одну дозу вакцины, ревакцинация не требуется.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно (см. раздел «Меры предосторожности»).
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или несоответствие внешнего вида. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в ампуле
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вводят все содержимое контейнера с растворителем. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего. Вакцину вводят сразу же после восстановления. Для введения препарата должна быть использована новая игла. Вводят все содержимое флакона. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
Как указано в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», вакцину Хиберикс можно восстанавливать однодозовой вакциной Инфанрикс. В данном случае вакцина Инфанрикс заменяет растворитель, необходимый для введения вакцины Хиберикс.
Следует убедиться, что контейнер с вакциной Инфанрикс, используемый для восстановления вакцины Хиберикс содержит только одну дозу вакцины. При этом растворитель из упаковки с вакциной Хиберикс следует уничтожить.
Комбинированная вакцина восстанавливается путем добавления всего содержимого контейнера с вакциной Инфанрикс в контейнер с лиофилизатом белого цвета вакцины Хиберикс.
После восстановления Хиберикс вакциной Инфанрикс полученную вакцину следует быстро ввести внутримышечно в передненаружную часть бедра.
Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце
Хиберикс необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Для правильного соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям. Следует отметить, что шприц с растворителем, может несколько отличаться от шприца, изображенного на картинке ниже.
Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Растворитель вводят в лиофилизат. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.
Комбинированная восстановленная вакцина представляет собой слегка более опалесцирующую суспензию, по сравнению с вакциной Инфанрикс. Вакцину вводят сразу же после восстановления. Для введения препарата должна быть использована новая игла. Вводят все содержимое флакона.
С полученной комбинированной вакциной следует обращаться так же, как и с однокомпонентной восстановленной вакциной Хиберикс.
Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.
Клинические исследования
Общие реакции и реакции в месте введения
Наиболее частой реакцией в месте введения, появлявшейся в течение первых 48 часов после иммунизации, является незначительное спонтанно исчезающее покраснение. Другие местные реакции включали незначительную отечность и болезненность в месте введения, лихорадку. Общие реакции, наблюдаемые в течение первых 48 часов после введения, были незначительными и исчезали самопроизвольно.
В ходе клинических исследований вакцина Хиберикс всегда вводилась совместно с другими вакцинами, содержащими дифтерийно-столбнячно-коклюшный компонент (DTP). В связи с этим перечисленные побочные реакции не могут быть напрямую связаны конкретно с введением вакцины Хиберикс.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
диарея, рвота
Со стороны метаболизма и пищеварения
потеря аппетита
Психиатрические расстройства необычный плач, беспокойство
Пострегистрационное наблюдение
В редких случаях (<1/10000) регистрировались перечисленные ниже побочные действия: Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел «Меры предосторожности»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (местная или генерализованная).
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Информирование о возможных побочных явлениях
Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.
Хиберикс может вводиться одновременно или в любое время до или после введения других инактивированных или живых вакцин.
При этом вакцину Хиберикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами, препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Однако вакцину Хиберикс можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша). В данном случае вакцина Инфанрикс заменяет растворитель, необходимый для введения вакцины Хиберикс.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц с иммунодефицитом или у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно, в связи с возможностью кровотечения после внутримышечной инъекции у данной категории пациентов.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикс.
Хотя введение Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, которым вводилась вакцина против Haemophilus influenzae, было зафиксировано выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Как и при применении других инъекционных вакцин, в связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин и в наличии должны быть все необходимые средства для купирования анафилактической реакции.
ХИБЕРИКС НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе. Ввиду особой пользы вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психогенная реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Применение при беременности и лактации
Вакцина Хиберикс не предназначена для применения у взрослых. Данных о применении вакцины у женщин в период беременности или лактации не получено.
Не применимо.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Крайне маловероятно, что вакцина Хиберикс может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Кроме того, вакцина не предназначена для применения у взрослых.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Замораживание допускается. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель, осуществляющий производство готовой лекарственной формы, фасовку и упаковку:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.S., France, 637 rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux, France I ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз C.A.C., Франция, 637 рю дез Олнуа, 59230 Сент-Аман ле-Зо, Франция.
Производитель, осуществляющий контроль качества:
GlaxoSmithKline Biologicals SA, 89, Rue de I’lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium I ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз CA, 89, Рюдель Институт 1330, Риксенсарт, Бельгия.
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 ХибериксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия
|
нет в наличии |
Вакцина «Хиберикс» защищает от инфекций:
Похожие вакцины (аналоги Хиберикс):
Хиберикс ® (GlaxoSmithKline, Бельгия) – это вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (гемофильная палочка), таких как менингит (воспаление оболочек мозга), сепсис (генерализованная бактериальная инфекция), артриты, эпиглотиты (воспаление надгортанника), пневмонии, у детей с трехмесячного возраста.
Гемофильная инфекция передается воздушно-капельным путем и опасна для маленьких детей в возрасте до 5-и лет. Окружающие могут переносить её бессимптомно и заразить малыша. Чаще всего эта инфекция вызывает бактериальные осложнения простудных заболеваний, многие из которых (эпиглотит, менингит) могут привести к жизнеугрожающим состояниям.
В своем составе вакцина Хиберикс ® содержит очищенный капсульный полисахарид гемофильной палочки тип b (100 мкг), конъюгированный со столбнячным анатоксином (30 мкг).
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Показания к применению.
- — профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Режим дозирования.
Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и ампула с растворителем (вода для инъекций). Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Способ применения.
Вакцина поставляется в картонных коробках по 10 доз в комплекте с растворителем.
Непосредственно перед введением растворитель из ампулы забирается в стерильный шприц (из расчета 0.5 мл на одну дозу), сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.
Вакцина Хиберикс ® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Курс вакцинации
Курс первичной иммунизации зависит от того, в каком возрасте начата вакцинация При начале вакцинации в возрасте от 6 недель до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. Таким образом, проводится первое введение, затем второе введение через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной третьей.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. Таким образом, проводится первое введение, затем второе введение через 30 суток от первого. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной второй.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 месяц после ревакцинации — у 100% детей.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Хиберикс ® состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года. Вакцину Хиберикс ® можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Применение препарата Хиберикс ® совместно с другими вакцинами.
Вакцину Хиберикс ® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ. Применение вакцины Хиберикс ®совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Хиберикс ® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции.
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.
Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции.
Противопоказания к применению.
- — острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- — обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
- — легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
- — повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
- — развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Дополнительные сведения.
Хиберикс ® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.
Хотя Хиберикс ® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс ®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Применение вакцины Хиберикс ® возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных и обострения хронических заболеваний.
Узнать наличие вакцины Хиберикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2009 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист, Неонатолог
Стаж работы с 2012 года
Кандидат медицинских наук
м. Таганская
Педиатр
Стаж работы с 2014 года
м. Таганская
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2021 года
м. Таганская
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 или 10 доз: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 7589/06/11 от 01.03.2011 — Действующее
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (1 доза) | |
| очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib* | 10 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг) |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл фл. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл шприцы с 1 или 2 иглами) — блистеры (1) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (100) — коробки картонные в комплекте с растворителем (0.5 мл амп. 100 шт.).
10 доз — флаконы стеклянные (50) — коробки картонные в комплекте с растворителем (5 мл фл. 50 шт.).
Описание лекарственного препарата ХИБЕРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 26.06.2015 г.
Показания к применению
— профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте с трех месяцев до пяти лет. Согласно рекомендациям ВОЗ и эпидемиологической ситуации вакцина может вводиться в возрасте с 6 недель;
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Реклама
Режим дозирования
6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 месяц (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни ребенка) или 1.5 месяца (3, 4.5, 6 месяцев) или 2 месяца между дозами (2, 4 и 6 месяцев). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Республике Беларусь начало вакцинации против гемофильной 3 инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь, предпочтительна схема 3, 4, 5 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев — 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
1 год — 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно. Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Побочные действия
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 ч после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанном введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой <1/10000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemoph ilusinfluenzae типа b;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Хотя введение Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Введение вакцины Хиберикс следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикс.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Для больничных и амбулаторно-поликлинических организаций здравоохранения.
Условия хранения препарата
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Замораживание допускается. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С, не замораживать. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.