ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003979
Торговое наименование препарата
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
На одну дозу (0,5 мл):
|
Компонент |
Количество |
|
активный компонент: |
|
|
вирус полиомиелита тип 1 |
40 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 2 |
8 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 3 |
32 ЕД D-антигена |
|
вспомогательные вещества: |
|
|
2-феноксиэтанол |
2,5 мг |
|
формальдегид |
0,0125 мг |
|
натрий-фосфатный буфер |
|
|
0,1 М, pH 7, содержащий: |
|
|
натрия фосфат двузамещенный дигидрат |
0,43 мг |
|
натрия фосфат однозамещенный моногидрат |
0,22 мг |
|
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: |
|
|
натрия хлорид |
2,96 мг |
|
калия хлорид |
0,16 мг |
|
магния сульфат гептагидрат |
0,08 мг |
|
феноловый красный |
0,008 мг |
|
кальция хлорид дигидрат |
0,08 мг |
|
вода для инъекций |
до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания:
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания:
— Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
— Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Беременность и лактация:
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания:
— Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
— Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
— Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
— Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
— Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза
Упаковка:
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Нанолек»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BF03
(Вирус полиомиелита трехвалентный инактивированный цельный)
Лекарственная форма
| Полимилекс® |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: фл. 0.5 мл или 2.5 мл 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-003979 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Полимилекс®
Суспензия для в/м и п/к введения от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета, прозрачная.
Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол — 2.5 мг, формальдегид — 0.0125 мг, натрий-фосфатный буфер 0.1М, pH 7 (натрия фосфат двузамещенный дигидрат — 0.43 мг, натрия фосфат однозамещенный моногидрат — 0.22 мг), концентрированная жидкость для разведения (натрия хлорид — 2.96 мг, калия хлорид — 0.16 мг, магния сульфата гептагидрат — 0.08 мг, феноловый красный — 0.008 мг, кальция хлорид дигидрат — 0.08 мг), вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (10) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (1) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.
Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых лиц (иммунодефицит, заболевания кишечника, дистрофия). Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих ее введениях и сохраняется в течение, как минимум, 5 лет после первой ревакцинации.
После введения 3 доз данной вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% лиц.
Показания активных веществ препарата
Полимилекс®
Профилактика полиомиелита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят путем 3 последовательных инъекций данной вакцины с интервалом в 1 мес. Для одного введения — 1 доза вакцины. Ревакцинацию проводят через 1 год после завершения курса первичной вакцинации, затем — каждые 5-10 лет.
Побочное действие
Редко: повышение температуры тела; возможна незначительная эритема в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания; аллергические реакции на стрептомицин.
Применение у детей
Применяется в соответствии с Национальным календарем прививок.
Применение у пожилых пациентов
Применяется в соответствии с эпидемиологической ситуацией.
Особые указания
Данная вакцина может быть использована в комбинации с другими вакцинами для инъекций, в т.ч. с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Одна доза полиомиелитной вакцины объемом 0,5 мл содержит следующие активные компоненты: Полно трехвалентный балк, содержащий инактивированный вирус полиомиелита 1 типа (штамм Mahoney) — 40 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 2 типа (штамм MEF 1) — 8 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 3 типа (штамм Saukett) — 32 ЕД D-антигена.
Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол, формальдегид, натрий-фосфатный буфер 0,1 М (содержащий: натрия фосфат двузамещенный дигидрат, натрия фосфат однозамещенный моногидрат), 1 М натрия гидроксид или 1 М хлористоводородная кислота до pH 7, концентрированная разбавляющая жидкость (содержащая: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид дигидрат, феноловый красный), вода для инъекций.
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Вакцина для профилактики вирусных заболеваний. Вакцина для профилактики полиомиелита.
Код ATX: J07BF03
Иммунологические свойства
Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Уровень антител, как правило, свидетельствует о защите: для полиомиелита титр (обратное разведение в тесте нейтрализации) ≥8 является защитным. После полной серии прививок у вакцинированных людей обычно достигаются уровни защитных антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3.
Исследование определило процент серопротекции среди населения Нидерландов в 1995-1996 гг. (Am. J. Epid., 2001: 153, 3). Уровень вакцинации в течение десятилетий до этого исследования по Национальной программе иммунизации Нидерландов составлял 97% при трехкратном введении вакцины. Возраст изучаемых людей составлял от 1 до 79 лет. Степень серозащиты может зависеть от времени, прошедшего после вакцинации, (обычно в клинических испытаниях временной промежуток составляет 1 месяц, но может варьироваться в зависимости от возраста человека на момент взятия пробы крови).
Данные получены из простой вакцины против полиомиелита или комбинированной вакцины с компонентом полиомиелита. Процент серозащиты показан в следующей таблице:
| Процент серозащиты, % | 95% Доверительный интервал | |
| Полиомиелит тип 1 | 96,6% | 95,9-97,2% |
| Полиомиелит тип 2 | 93,4% | 92,3-95,5% |
| Полиомиелит тип 3 | 89,7% | 88,3-91,0% |
Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины Полимилекс®.
Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины Полимилекс®.
Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Полимилекс®.
У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с признаками заболевания и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной Полимилекс® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Цвет вакцины может быть в диапазоне от оранжево-желтого до оранжево-красного. Если цвет вакцины явно желтого или фиолетового цвета, то такая вакцина не может использоваться.
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
Первичная вакцинация состоит из трех вакцинаций, которые проводятся минимальным интервалом 4 недели.
Лицам, полностью вакцинированным против полиомиелита и планирующим посещение регионов с высоким уровнем заболеваемости полиомиелитом, рекомендуется пройти ревакцинацию одной дозой полиомиелитной вакцины приблизительно за 1 месяц до отъезда, в особенности, если последняя вакцинация имела место более 15 лет назад.
Пациенты детского возраста
Первая вакцинация у детей должна выполняться в течение первых 6 месяцев после рождения. После завершения первой серии вакцинации проводится ревакцинации с интервалом, по меньшей мере, шесть месяцев. Если местные уполномоченные органы рекомендуют график вакцинации, который начинается до 2-месячного возраста и/или интервал между дозами составляет менее 8 недель, то ревакцинация проводится после достижения возраста 9 месяцев.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (× или ˅) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая Полимилекс®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины Полимилекс® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины Полимилекс® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полимилекс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке ≤28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Вакцина Полимилекс® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Влияние вакцины Полимилекс® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Пять доз (доза 0,5 мл) во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой, типа I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, и алюминиевой крышкой с синей полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению. Использовать в течение 24 часов после вскрытия флакона.
Для лечебно-профилактических учреждений.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ООО «Нанолек», Россия, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять:
ООО «Нанолек», Россия, 127055, г.Москва, ул.Бутырский вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом.1, ком. 23-37
тел.: +7 (495) 648-26-87
Электронный адрес: gmp@nanolek.ru
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Polimilex®
Регистрационный номер
Торговое наименование
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
На одну дозу (0,5 мл):
|
Компонент |
Количество |
|
активный компонент: |
|
|
вирус полиомиелита тип 1 |
40 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 2 |
8 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 3 |
32 ЕД D-антигена |
|
вспомогательные вещества: |
|
|
2-феноксиэтанол |
2,5 мг |
|
формальдегид |
0,0125 мг |
|
натрий-фосфатный буфер |
|
|
0,1 М, pH 7, содержащий: |
|
|
натрия фосфат двузамещённый дигидрат |
0,43 мг |
|
натрия фосфат однозамещённый моногидрат |
0,22 мг |
|
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: |
|
|
натрия хлорид |
2,96 мг |
|
калия хлорид |
0,16 мг |
|
магния сульфат гептагидрат |
0,08 мг |
|
феноловый красный |
0,008 мг |
|
кальция хлорид дигидрат |
0,08 мг |
|
вода для инъекций |
до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-жёлтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- Тяжёлая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорождённого). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Объём одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарём профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребёнка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лёжа.
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок.
- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врождёнными или приобретёнными иммунными нарушениями.
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная:
- Отзывы
- Аналоги (6)
- Вопросы
Вы в разделе:
Введите текст заголовка
Торговое наименование:
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
МНН: Вакцина для профилактики полиомиелита
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза 2.500 мл — флакон
Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С (не замораживать)
Срок годности: 3 года
Производитель: ООО «Нанолек»
ИНСТРУКЦИЯ
Похожие препараты