Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003793/01
Торговое наименование препарата
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) препарата содержит:
активный компонент: специфический инактивированный антиген вируса КЭ — 1:128;
альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Растворитель: алюминия гидроксида гель.
Описание
Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BA
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
— сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
— по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
4. Беременность.
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
1. Профилактическая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно,
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики, Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной, Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
2. Вакцинация доноров.
Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1,0 мл) в ампуле.
Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1,2 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный — при необходимости.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния — только авиатранспортом.
Срок годности:
3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (Tick-borne encephalitis vaccine cultural purified concentrated inactivated dry)
💊 Состав препарата Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
✅ Применение препарата Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BA01
(Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита)
Лекарственная форма
| Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая |
Лиофиолизат д/приготовления сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл или 1 мл или фл. 50 шт. рег. №: Р N003793/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой массы белого цвета, гигроскопичный; приложенный растворитель — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета; при встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Вспомогательные вещества: альбумин — 250 мкг (стабилизатор), сахароза — 37.5 мг (стабилизатор), желатин — 5 мг (формообразователь), натрия хлорид — 3.8 мг (соли буферной системы), трисгидроксиметиламинометан — 0.06 мг.
Растворитель: алюминия гидроксида гель.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 0.65 мл 1 шт.) — пачки картонные (5 комплектов).
1 мл (2 дозы) — ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1.2 мл 1 шт.) — пачки картонные (5 комплектов).
Фармакологическое действие
Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.
Показания активных веществ препарата
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.
Побочное действие
Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.
Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко — покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.
Противопоказания к применению
Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронических заболеваниях почек.
Применение у детей
Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.
Особые указания
После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.
Избегать внутрисосудистого введения.
Лекарственное взаимодействие
Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.
 |
Международное непатентованное название? Нет |
 |
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:Действующее вещество: специфический инактивированный антиген вируса КЭ не менее 1:128.Вспомогательные вещества: альбумин человека (в виде раствора для инфузий) — 250 мкг; сахароза — 37,5 мг; желатин — 5 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан — 0,06 мг. |
 |
Вакцины |
 |
ПроизводителиФНЦИРИП им. Чумакова(Россия) |
 |
Показания к применению Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая лиофилизат для инъекций 0,5мл/доза 1 дозаСпецифическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике:1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. |
 |
Способ применения и дозировка Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая лиофилизат для инъекций 0,5мл/доза 1 дозаПрепарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.1. Профилактическая вакцинация:Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают,набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без ценообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину. Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.2. Вакцинация доноров:Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации. |
 |
Противопоказания Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая лиофилизат для инъекций 0,5мл/доза 1 доза1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.4. Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.5. Беременность.6. Дети до 3-х лет.При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. |
 |
Фармакологическое действиеВакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых. |
 |
Побочное действие Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая лиофилизат для инъекций 0,5мл/доза 1 дозаС целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).Очень часто: местные реакции: покраснение, болезненность в месте введения; общие реакции: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °С;Часто: общие реакции: общее недомогание, тошнота, повышение температуры тела от 37,5 °С до 38,5 °С;Редко: общие реакции: повышение температуры тела выше 38,5 °С;Очень редко: местные реакции: развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов;Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали единичные сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: аллергические реакции, включая реакции немедленного и замедленного типа. |
 |
ПередозировкаПотенциальный риск передозировки не изучен. О случаях передозировки не сообщалось. |
 |
Взаимодействие Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая лиофилизат для инъекций 0,5мл/доза 1 дозаВакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).Смешивание препарата с другими вакцинами не допускается. |
 |
Особые указанияС осторожностью: При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.Применение при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку. Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. |
 |
Условия храненияЗамораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. .Условия транспортирования: На дальние расстояния — только авиатранспортом при температуре от 2 до 8 С.Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 С в течение 2-х сут. Замораживание не допускается. |
МНН: Вакцина против клещевого энцефалита
Производитель: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН Федеральное государственное унитарное предприятие
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004967
Информация о регистрации в РК:
15.02.2018 — 15.02.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 115.18 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в комплекте с растворителем – алюминия гидроксида гель
Состав
Одна доза содержит:
активное вещество — специфический, инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — 1 : 128,
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.
Одна ампула растворителя содержит:
активное вещество — алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза
вспомогательное вещество – водя для инъекций
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная
суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус
Код АТX J07BA01
Фармакологические свойства
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания к применению
— специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых
— иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
-
Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
-
Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
-
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
— Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.
Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.
прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
— Иммунизация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
Местные реакции:
Часто:
— покраснение, припухлость, болезненность в месте введения
Очень редко
— развитие инфильтрата
— небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции
Очень часто
– общее недомогание
Часто
— головная боль
— тошнота
— повышение температуры более 37,5 °C
Очень редко
– рвота, диарея
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания
— тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины
— беременность
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Период лактации
Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Нет данных
Форма выпуска и упаковка
По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.
Растворитель – по 0.65 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1.2 мл в ампулах объемом 3 мл для 2-х дозовой вакцины.
Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный – при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения
Хранить при температуре от 20С до 80С.
Замораживание не допускается!
Допускается транспортирование при температуре от 90С до 250С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
РФ, г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита.
тел. (498) 540-90-02, факс (498) 540-93-21.
| 939400161477976934_ru.doc | 67.5 кб |
| 023549881477978111_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:
Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30 — 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* — 0,20 — 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид — 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный) — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный) — 0,42 мг.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Примечания.
*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.
**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.
Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Характеристика препарата
Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01.
Иммунобиологические свойства
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.
Профилактической вакцинации подлежат:
лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;
медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.
Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания
Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.
Аллергические реакции на компоненты вакцины.
Бронхиальная астма.
Системные заболевания соединительной ткани.
Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.
Эпилепсия с частыми припадками.
Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
Беременность.
Детский возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
Меры предосторожности при применении
Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.
Схемы вакцинации:
Профилактическая вакцинация:
Плановая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес. (предпочтительно через 2 мес.).
Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Экстренная вакцинация.
При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Ревакцинация.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
| Вид вакцинации | Первичная вакцинация | Ревакцинация | Отдаленные ревакцинации | |
| Первая | Вторая | |||
| Плановая | 0 день вакцинации | через 1-7 мес. после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес.) | через 12 мес. после завершения курса вакцинации | каждые 3 года |
| Экстренная | через 2 недели после первой вакцинации | |||
| Доза | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл |
2. Вакцинация доноров:
Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:
| Вакцинация | Ревакцинация | ||
| Первая прививка | Вторая прививка | Третья прививка | |
| 0 день вакцинации | через 3-5 недель после первой вакцинации | через 3-5 недель после второй вакцинации | через 12 мес. |
| 0,5 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл |
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °C, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.
Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °C и выше — не более 7 %.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.
При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.
На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:
Очень часто (≥ 1/10) — болезненность в месте введения.
Часто (1/10-1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °C, проходящее в течение 1 — 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.
Иногда (1/100 -1/1 000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.
Редко (1/1 000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Очень редко (< 1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.
Доза строго регламентирована.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.
Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.
В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.
Особые указания
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
не переохлаждаться;
исключить употребление алкоголя;
ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
— избегать контактов с инфекционными больными.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Только для лечебно-профилактических учреждений.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
Предприятие-производитель:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (E-mail: ) в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим предоставлением медицинской документации.