Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина против кори живая аттенуированная
💊 Состав препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
✅ Применение препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
📅 Условия хранения Вакцина против кори живая аттенуированная
⏳ Срок годности Вакцина против кори живая аттенуированная
Описание лекарственного препарата
Вакцина против кори живая аттенуированная
(Meals vaccine live attenuated)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BD51
(Вирус кори в комбинации с вирусом паротита, живые ослабленные)
Лекарственная форма
| Вакцина против кори живая аттенуированная |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. рег. №: ЛСР-005239/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой, рыхлой массы, белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.
Вспомогательные вещества: стабилизатор — сорбитол — 25 мг, желатин — 12.5 мг.
1 доза — флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) — пачки картонные.
10 доз — флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания препарата
Вакцина против кори живая аттенуированная
- плановая профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.
Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Побочное действие
В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.
Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.
К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Противопоказания к применению
- первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания сердца в стадии декомпенсации;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;
Особые указания
Прививки проводятся:
- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
- при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других — сразу после нормализации температуры;
- после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.
Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.
Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.
Лекарственное взаимодействие
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
Условия хранения препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Хранение: вакцины — при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растворителя — при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.
Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Срок годности вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002140
Торговое наименование препарата
Вакцина коревая культуральная живая
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
— вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
— стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;
— гентамицина сульфат — не более 10 мкг.
Примечание
*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат- прозрачная жидкость розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания:
Плановая и экстренная профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.
Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.
Противопоказания:
1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Беременность и лактация:
Применение при беременности противопоказано.
Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.
Способ применения и дозы:
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 — 1/100):
— с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.
Редко (1/1000- 1/10000):
— покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
— незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.
Очень редко (<1/10000):
— легкое недомогание и кореподобная сыпь;
— судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;
— аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание
Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.
Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.
Особые указания:
Вакцинацию проводят:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не установлены.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
По 1 или 2 дозы в ампуле.
В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Вирус кори, Вирус краснухи
Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус кори в комбинации с вирусом краснухи, живой ослабленный
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024222
Информация о регистрации в РК:
24.07.2019 — 24.07.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Вакцина
против кори и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения 1 или 10 доз во
флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл или 5,0 мл в ампуле
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные.
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусом краснухи —
живой ослабленный.
Код
АТХ JO7BD53
Показания к применению
Профилактика
кори и краснухи у
детей и взрослых.
Ревакцинация
—
дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть
иммунизированы повторно в
возрасте
4-6 лет
—
в случаях если первичная вакцинация была неэффективна (защитный титр
менее 1/20)
Данную
вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с
Национальным календарём прививок и для проведения экстренной
иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации
ВОЗ).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к компонентам вакцины (в том числе на неомицин и яичный белок)
-реакции
гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные) на
предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори и/или краснухи
—
лихорадочное состояние, повышение температуры
тела
выше 37 оС
—
острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
—
беременность и период лактации
—
лейкемия, лимфома
—
выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая
злокачественные
—
тяжелая почечная недостаточность
—
декомпенсированные заболевания сердца
—
злокачественные новообразования
—
гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный
или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция
—
предшествующее вакцинации применение кортикостероидов,
имму-нодепрессантов
или лучевая терапия
—
предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия
крови
—
аллергические реакции у пациентов с аллергией на коровье молоко
Необходимые
меры предосторожности при применении
—
вакцина должна вводиться глубоко подкожно.
—
Вакцину против кори и краснухи нельзя
назначать внутривенно!
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Возможно,
одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против
коклюша,
дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка;
столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной);
вакциной
против вируса гепатита В без риска
осложнений или снижения эффективности. При
этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину
против кори и краснухи не следует назначать раньше чем через 3 месяца
после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови
(цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти
инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует
назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих
кортикостероиды, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на
введение вакцины.
Вакцину
нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Во
избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не
проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Специальные
предупреждения
Как
и с другими инъекционными вакцинами, в случае возникновения
анафилактической/анафилактоидной реакции на введение вакцины для
оказания неотложной помощи должен быть доступен противошоковый набор,
включая эпинефрин (адреналин). В пункте вакцинации должны быть в
наличии раствор преднизолона и антигистаминные препараты для
инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и
т.д.
Лицо,
получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского
персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо
для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного
типа.
Вакцина
против кори и краснухи должна применяться с осторожностью у лиц,
имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные
реакции.
Вакцинация
против кори и краснухи должна быть отложена у лиц, страдающих острыми
лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является
противопоказанием для вакцинации.
Коревой
компонент вакцины, выделенный на тканях культур куриных эмбрионов,
содержит яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе
анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например,
генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области,
затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка,
существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного
типа после прививки. В связи с этим, у пациентов с известной
гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться
с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой
терапии на случай возникновения аллергической реакции.
ВИЧ-инфекция
Живая
вакцина против кори и краснухи может назначаться детям с ВИЧ —
инфекцией без клинических проявлений.
Во
время беременности или лактации
Запрещается
вводить вакцину во время беременности!
Исследований
по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным
женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца
после вакцинации.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нет
никаких доказательств того, что вакцина
против кори и краснухи влияет
на способность управлять транспортными средствами или потенциально
опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Вакцина
должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная
вода для инъекций) с использованием стерильного шприца и иглы. Сухая
вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина
должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза
препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в верхнюю
переднебоковую область бедра новорожденным и в дельтовидную мышцу
плеча детям старшего возраста.
Прилагаемый
растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается
использование только прилагаемого растворителя. Нельзя использовать
растворители для вакцин других типов и вакцин против кори и краснухи
других производителей. Использование несоответствующих растворителей
может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у
реципиентов.
Перед
тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр
растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев
и/или отклонений в физических характеристиках. В случае
неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или
разведенную вакцину использовать нельзя.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
повышение температуры до ≥ 37,5 оС
(или ≥ 38
оС
при ректальном
измерении)
—
покраснение в месте инъекции, умеренная болезненность в месте
инъекции
в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев
проходит
самостоятельно в течение 2-3 дней
—
артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет
краснушного
компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
—
инфекция верхних дыхательных путей
—
болезненность и припухлость в месте инъекции
—
повышение температуры до > 39,0 оС
(или > 39.5
оС
при ректальном
измерении)
—
сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
—
артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента,
возникающие
через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1
дня
до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для не
иммунизированных
лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет
большое
значение
Нечасто
—
средний отит
—
нервозность, необычный плач, бессонница
—
конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный
неврит
—
бронхит, кашель
—
рвота, потеря аппетита,
диарея
—
эпидидимит, орхит
Редко
—
лимфаденопатия
—
миалгии и парестезии
—
анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд,
ангионевротический
отек, бронхоспазм)
—
фебрильные судороги
Очень
редко
—
энцефалит, энцефалопатия за счет коревого компонента (1:1000000)
—
тромбоцитопения (менее 1:30000)
—
анафилактический шок
—
подострый склерозирующий панэнцефалит
У
сильно ослабленных лиц, которые были непреднамеренно вакцинированы
вакциной, содержащей вирус кори были зарегистрированы энцефалит,
пневмония с летальным исходом, как прямое следствие диссеминации
вируса.
По
данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные
единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было
связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:
—
менингит, кореподобный синдром
—
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
—
анафилактические реакции
—
энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч.
перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре,
поперечный миелит, периферический неврит
—
васкулиты (в т.ч. геморрагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром
Кавасаки)
—
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
—
артралгия, артрит.
Случайно
внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до
развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется
проведение неотложных мер.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
доза (0.5 мл) содержит
активные
вещества:
вирус кори не менее 1000
CCID501/доза,
вирус краснухи не
менее 1000
CCID501/доза
вспомогательные
вещества:
частично
гидролизованный
желатин, сорбитол, L-гистидин,
L-аланин,
трицин , L-аргинина
гидрохлорид,
лактабумина
гидролизат.
Растворитель
—
вода для инъекций 0,5 мл или 5,0 мл.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Желтовато-белая
рыхлая масса. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина.
По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета.
По
50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель.
По 0.5 мл или 5 мл в ампулах из бесцветного прозрачного стекла.
По
10 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. По
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в картонной коробке.
Срок хранения
Вакцина
– 2,5
года
Растворитель
— 5 лет
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Вакцина.
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.
Растворитель.
Хранить при температуре от 5 °С до 30 °С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 6 часов при
температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту ((Для специальных лечебных учреждений)
Сведения
о производителе
Serum
Institute
of
India
Pvt
Ltd
212/2,
Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Держатель
регистрационного удостоверения
Serum
Institute of India Pvt Ltd
212/2,
Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Телефон,
факс, электронная почта: +91-20-26993900,
+91-20-26993921, contact@seruminstitute.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«NF Pharma» (НФ Фарма)
г.
Алматы, Пр. Достык, 38, 7 этаж, оф 704
Тел.:
+7(727) 345-10-12
Факс:
+7(727) 345-10-12
e-mail:
info@nfpharma.kz
| ЛВ.docx | 0.05 кб |
| н_каз_24_лв_вакцина.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Владелец регистрационного удостоверения:
АО «НПО «Микроген», Россия
Группа: ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)
Код ATX: J07BD51 (Measles, combinatinations with mumps, live attenuated)
Активное вещество: коревая вакцина (живая) (measles vaccine (live))
BP Британская Фармакопея
Лекарственная форма
|
ВАКЦИНА КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ |
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения |
1 доза |
|
вирус кори |
не менее 1 000 ТЦД50 |
1 доза — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.
Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания
Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.
Противопоказания к применению
Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).
Особые указания
Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Вакцина против кори живая аттенуированная
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
- не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
- стабилизатор — сорбитол -25 мг, желатин — 12,5 мг.
Описание
Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-жёлтого цвета, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MRC-5.
Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3–4 нед после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания
Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.
Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Противопоказания
— Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
— сильная реакция (подъём температуры выше 40 °С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
— тяжёлые нарушения функции почек;
— заболевания сердца в стадии декомпенсации;
— беременность.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-жёлтого цвета раствора.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят глубоко подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжёлым реакциям у реципиентов.
Побочное действие
Реакция на введение
В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1–2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.
К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание. Повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 2 мес.
После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин- положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.
Особые указания
Предупреждения
Прививки проводятся:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжёлых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;
— после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3–6 мес после окончания лечения.
Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.
Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.
ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза (в комплекте с растворителем).
Вакцина — по 1 или 10 доз во флаконе тёмного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами инструкции по применению в картонной пачке.
Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл ( на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.
На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).
Хранение
Вакцины — при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте, недоступном для детей.
Растворителя — при температуре от 5 °С до 30 °С. Не замораживать.
Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2 °С до 8 °С.
Срок годности
Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина против кори живая аттенуированная:
- Отзывы
- Аналоги (2)
- Вопросы