Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пористой массы в форме таблетки светло-розового цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, сорбитол 10 мг, L-гистидин 1.2 мг, L-аланин 0.7 мг.
Растворитель: вода д/и.
1 мл (2 дозы) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
1 мл (2 дозы) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.
Показания препарата
Вакцина желтой лихорадки живая сухая
- профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная, вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 — 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5°С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе;
- первичные (врожденные) иммунодефицита;
- вторичные (приобретенные) иммунодефицита: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения);
- беременность.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Применяют детям с 9-тимесячного возраста
Лекарственное взаимодействие
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Условия хранения препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят при температуре от 2 до 8°С при совместной упаковке с вакциной и от 2 до 25°С — при раздельной упаковке с вакциной. Замораживание растворителя не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакцина желтой лихорадки живая сухая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000592
Торговое наименование препарата
Вакцина желтой лихорадки живая сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина желтой лихорадки
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную.
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: вируса желтой лихорадки не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ — активный компонент; вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат) 20,0 мг — стабилизатор, сорбитола 10,0 мг — стабилизатор, L-гистидина 1,2 мг — стабилизатор, L-аланина 0,7 мг — стабилизатор. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Вакцина желтой лихорадки — пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07B
Фармакодинамика:
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.
Показания:
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
2. Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
3. Первичный (врожденные) иммунодефициты.
4. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).
5. Беременность.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.
Способ применения и дозы:
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 °С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Взаимодействие:
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела.
Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Упаковка:
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем, упаковывают в разные пачки.
Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул впачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл или 6,0 мл соответственно, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Условия хранения:
Вакцинухранят при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание растворителя не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах.
Срок годности:
Вакцина — 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Растворитель — 4 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Нет |
 |
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит:Действующее вещество: вирус желтой лихорадки штамм «17 Д» не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log,» ME вируса.Вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг.Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций. |
 |
Вакцины |
 |
Показания к применению Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки. |
 |
Способ применения и дозировка Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10- 15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой. |
 |
Противопоказания Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;Первичные (врожденные) иммунодефициты;Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);Врожденная непереносимость фруктозы;Беременность и период грудного вскармливания;Дети в возрасте до 9-ти месяцев. |
 |
Фармакологическое действиеВакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет. |
 |
Побочное действие Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений: часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).Редко: Местные реакции: гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12 — 24 ч и исчезают спустя 2-3 сут после инъекции.Общие реакции: повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.Очень редко: Местные реакции: развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.Общие реакции: в медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление.Местные реакции могут появиться через 12 — 24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу. |
 |
ПередозировкаПотенциальный риск передозировки не изучен. |
 |
Взаимодействие Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела. |
 |
Особые указанияС осторожностью: Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. Растворитель хранить при температуре от 2 до 25 С. |
Общая характеристика
Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную. Вакцина — пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Растворитель — вода для инъекций (прозрачная бесцветная жидкость без запаха).
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного раствора и содержит: активный компонент — вирус желтой лихорадки -не менее 1000ЛД50 или 1600 БОЕ, вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), сорбитол, L-гистидин, L-аланин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Растворитель — вода для инъекций 1,25мл.
Вирусные вакцины. Вакцины желтой лихорадки.
Код АТС J07BL01
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.
Показания для применения
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Способ применения и дозировка
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут. до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течении не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут. после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут. после прививки в виде повышения температуры до 38,5°C, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
Первичные (врожденные) иммунодефициты.
Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления (окончания лечения).
Тяжелый иммунодефицит, вызванный ВИЧ/СПИД.
Беременность.
О случаях передозировки не сообщалось.
Меры предосторожности
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Применение у пожилых людей
Пожилые пациенты (старше 60 лет) имеют повышенный риск возникновения тяжелых поствакцинальных осложнений, поэтому перед их вакцинацией необходима тщательная оценка соотношения польза/риск (индивидуально, после консультации врача).
Применение в детском возрасте
Вакцину желтой лихорадки не должны вводить детям в возрасте до 9 мес, в связи с риском развития энцефалита.
Применение при беременности и лактации
Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки для беременных и кормящих женщин не проводились. Вакцинация беременных женщин и женщин в период лактации может быть осуществлена только после тщательного изучения потенциальных рисков и преимуществ.
Применение у лиц с нарушением функции печени, почек, других категорий пациентов
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок (в частности с вакциной против гепатита В), при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес. после вакцинации против желтой лихорадки.
Профилактическую вакцинацию против бешенства проводят не ранее, чем через 1 мес. после вакцинации против желтой лихорадки.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Условия и срок хранения
Срок годности вакцины — 2 года.
Срок годности растворителя — 4 года.
Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.
Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25°С. Замораживание растворителя не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование при температуре от 2 до 8°С в термоконтейнерах.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем.
Вакцину и растворитель упаковывают в разные пачки: вакцина в ампулах по 2 дозы, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Информация о производителе
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.
108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп 1.
тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики желтой лихорадки
Действующее вещество
— вирус желтой лихорадки
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пористой массы в форме таблетки светло-розового цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, сорбитол 10 мг, L-гистидин 1.2 мг, L-аланин 0.7 мг.
Растворитель: вода д/и.
1 мл (2 дозы) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (10) в отдельной картонной пачке — пачки картонные.
1 мл (2 дозы) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.
Показания
- профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Противопоказания
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе;
- первичные (врожденные) иммунодефицита;
- вторичные (приобретенные) иммунодефицита: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения);
- беременность.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.
Дозировка
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная, вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 — 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5°С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Лекарственное взаимодействие
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности.
Применение в детском возрасте
Применяют детям с 9-тимесячного возраста
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят при температуре от 2 до 8°С при совместной упаковке с вакциной и от 2 до 25°С — при раздельной упаковке с вакциной. Замораживание растворителя не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Описание препарата ВАКЦИНА ЖЕЛТОЙ ЛИХОРАДКИ ЖИВАЯ СУХАЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.