Мониторинг
показателей функции печени:
Сообщалось о случаях
поражения печени, включая печеночную недостаточность (приводившие в
исключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантации
печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени),
повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней
границы нормы, гепатит и желтуху у пациентов, принимавших Вальдоксан®,
в пострегистрационный период (см. раздел «Побочное действие»). Большинство этих
нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени
представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после
прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям.
Следует
проявлять осторожность перед началом лечения и вести тщательное наблюдение в
процессе лечения для всех пациентов, особенно имеющих факторы риска развития
заболеваний печени или получающих сопутствующую терапию препаратами, которые
могут вызвать поражение печени.
·
До
начала терапии
Лечение
препаратом Вальдоксан® должно быть назначено только после тщательной
оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у пациентов с факторами
риска развития нарушений функции печени, такими как:
—
ожирение/избыточная
масса тела/неалкогольный жировой гепатоз, диабет,
—
алкоголизм
и/или злоупотребление алкоголем;
—
прием
препаратов, способных вызвать нарушение функции печени.
Перед началом
терапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов,
и терапия не может быть начата, если уровень печеночных ферментов АЛТ и/или ACT
более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел
«Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата
Вальдоксан® пациентам с исходно повышенной активностью трансаминаз
(выше верхней границы нормы, но не более чем в 3 раза относительно верхней
границы нормы).
·
Периодичность
проведения функциональных печеночных проб
—
До
начала терапии
—
И
далее:
—
приблизительно
через 3 недели,
—
Приблизительно
через 6 недель (окончание купирующего периода терапии),
—
приблизительно
через 12 и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии),
—
в
дальнейшем — в соответствии с клинической ситуацией.
—
При
увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и
в начале терапии.
При повышении
активности трансаминаз в сыворотке крови, следует провести повторное
исследование в течение 48 часов.
·
В
процессе лечения
Лечение
препаратом Вальдоксан® следует немедленно прекратить в случае:
—
появления
симптомов и признаков возможного нарушения функции печени (таких как темная
моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части
живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость).
—
повышения
уровня трансаминаз более чем в 3 раза, по сравнению с верхней границей нормы.
После отмены
терапии препаратом Вальдоксан® следует регулярно проводить
функциональные печеночные пробы до нормализации уровня трансаминаз.
Пациенты
пожилого возраста
Эффективность
применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) не
установлена. В связи с этим, Вальдоксан® не следует назначать
пациентам этой возрастной группы (см. разделы «Способ применения и дозы» и
«Фармакологические свойства»).
Пациенты
пожилого возраста с деменцией
Не следует
назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у
пожилых пациентов с деменцией (из‑за отсутствия данных об
эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).
Пациенты с
почечной недостаточностью
У пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических
параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата Вальдоксан®
при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью
почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан®
таким пациентам следует соблюдать осторожность.
Биполярные
расстройства/мания/гипомания
Следует
соблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан® у
пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами
в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата
(см. раздел «Побочные действия»).
Суицид/суицидальное
поведение
При депрессивном
состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий,
связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения
состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем
состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может
увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.
Пациенты, в
анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты,
имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во
время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским
наблюдением.
Результаты мета‑анализа
клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими
расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов
в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.
В период лечения
пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под
пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении
дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть
информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении
состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении
суицидальных мыслей.
Совместное
применение с ингибиторами изофермента CYP1A2
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными
ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин) из-за
возможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы «Противопоказания»
и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействия»).
Пациенты с
непереносимостью лактозы
Не следует
применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной
недостаточностью, галактоземией и глюкозо‑галактозной мальабсорбцией (см.
раздел «Противопоказания»).
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по
изучению влияния препарата Вальдоксан® на способность управлять
автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что
головокружение и сонливость — частые побочные эффекты агомелатина.
Вальдоксан® (Valdoxan®)
💊 Состав препарата Вальдоксан®
✅ Применение препарата Вальдоксан®
Описание активных компонентов препарата
Вальдоксан®
(Valdoxan®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06AX22
(Агомелатин)
Лекарственная форма
| Вальдоксан® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 28 или 98 шт. рег. №: ЛП-(000528)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вальдоксан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон (K30), кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота.
Состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (E171).
14 шт. — блистеры (ПВХ/Ал) (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Антидепрессант, агонист мелатониновых МТ1— и МТ2-рецепторов и антагонист серотониновых 5-НТ2с-рецепторов.
Агомелатин активен на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к α-, β-адренорецепторам, гистаминовым рецепторам, холинорецепторам, допаминовым и бензодиазепиновым рецепторам.
Агомелатин усиливает высвобождение допамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина. В экспериментальных исследованиях на животных со смоделированной десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов через стимуляцию мелатониновых рецепторов.
Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.
Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) в дозах 25-50 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами.
Также показана эффективность применения агомелатина у пациентов с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥ 25). Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств.
Подтвержден поддерживающий антидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования 6 мес) в дозе 25-50 мг 1 раз/сут. Результаты исследования подтвердили противорецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени до наступления рецидива заболевания (р=0.0001).
Агомелатин не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память, у пациентов с депрессией агомелатин в дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленного сна без изменения количества и продолжительности фаз быстрого сна. Прием агомелатина в дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна и улучшению его качества (начиная с первой недели лечения) и снижению частоты сердечных сокращений; при этом заторможенности в дневное время не отмечается. На фоне приема агомелатина отмечена тенденция к снижению частоты сексуальной дисфункции (влияние на возбуждение и оргазм).
Прием агомелатина не оказывает влияния на массу тела, ЧСС и АД, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома отмены (даже при резком прекращении лечения) и синдрома привыкания.
Фармакокинетика
После приема внутрь агомелатин быстро и хорошо (≥ 80%) всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность после приема терапевтической дозы низкая (< 5%); межиндивидуальная вариабельность значительная. Биодоступность у женщин выше, чем у мужчин. Биодоступность увеличивается на фоне приема пероральных контрацептивов и снижается на фоне курения.
При применении в терапевтических дозах Cmax агомелатина увеличивалась пропорционально дозе. При приеме в более высоких дозах отмечался более выраженный эффект «первого прохождения» через печень. Прием пищи (как обычной, так и с высоким содержанием жиров) не влиял ни на биодоступность, ни на степень всасывания. На фоне приема пищи с высоким содержанием жиров межиндивидуальная вариабельность показателей увеличивалась.
Vd в равновесном состоянии составлял порядка 35 л. Связывание с белками плазмы — 95% независимо от концентрации агомелатина, возраста или наличия почечной недостаточности.
При печеночной недостаточности отмечалось двукратное увеличение свободной фракции препарата.
После приема внутрь агомелатин подвергается быстрому окислению, в основном за счет CYP1A2 и CYP2C9. Изофермент CYP2C19 также участвует в метаболизме агомелатина, однако его роль менее значима. Основные метаболиты в виде гидроксилированного и деметилированного агомелатина неактивны, быстро связываются и выводятся почками.
T1/2 из плазмы составляет от 1 до 2 ч. Выведение происходит быстро. Метаболический клиренс составляет порядка 1100 мл/мин. Выведение происходит в основном почками (80%) в виде метаболитов. Количество неизмененного препарата в моче незначительно. При неоднократном назначении препарата кинетика не меняется.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени при однократном приеме агомелатина в дозе 25 мг фармакокинетические параметры существенно не изменялись.
При применении агомелатина в дозе 25 мг у пациентов со слабо выраженной (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) хронической печеночной недостаточностью на фоне цирроза печени было отмечено увеличение его концентрации в плазме в 70 и 140 раз, соответственно, по сравнению с добровольцами, сопоставимыми по полу, возрасту и отношению к курению, но без печеночной недостаточности.
Показания активных веществ препарата
Вальдоксан®
Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Рекомендуемая доза — 25 мг 1 раз/сут вечером. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг 1 раз/сут вечером.
Следует контролировать функцию печени в начале терапии, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, а также в соответствии с клинической ситуацией.
Лекарственную терапию депрессий следует проводить, по крайней мере, еще в течение 6 мес после полного прекращения симптомов.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто (≥1/100, <1/10) — тревожность, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень; нечасто (≥1/1000, <1/100) — парестезии; неуточненная частота — суицидальные мысли и поведение.
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, диарея, запор, боль в эпигастрии, повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН (1.1% на фоне агомелатина в дозе 25/50 мг и 0.7% на фоне плацебо); редко (≥1/10 000, <1/1000) — гепатит.
Дерматологические реакции: часто (≥1/100, <1/10) — потливость; нечасто — экзема; редко — эритематозная сыпь.
Со стороны органа зрения: нечасто (≥1/1000, <1/100) — нечеткое зрение.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (≥1/100, <1/10) — боль в области спины.
Прочие: часто (≥1/100, <1/10) — утомляемость.
Противопоказания к применению
Печеночная недостаточность, цирроз, заболевание печени в активной фазе; одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к агомелатину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении агомелатина при беременности отсутствуют. При необходимости применения при беременности требуется осторожность и тщательная оценка ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Неизвестно, выделяется ли агомелатин с грудным молоком у человека. При необходимости применения агомелатина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Было показано, что агомелатин и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
С осторожностью применять при больших депрессивных эпизодах у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени; при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин); у пациентов с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе; у пациентов, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также у пациентов, имевших суицидальные намерения до начала терапии; у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), особенно при лечении больших депрессивных эпизодов с деменцией; пациентам, злоупотребляющим алкоголем или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.
Эффективность применения у пациентов пожилого возраста не установлена.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени существенного изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью ограничен.
При появлении симптомов мании следует прекратить прием агомелатина.
При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии. Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под строгим медицинским наблюдением.
В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.
Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина.
Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, а также в другое время в соответствии с клинической ситуацией. При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное определение в течение 48 ч. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН, прием агомелатина следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз.
При развитии симптомов нарушения функции печени следует провести функциональные печеночные тесты. С учетом лабораторных данных и клинической картины следует принять решение о прекращении или продолжении терапии агомелатином. При развитии желтухи необходимо прекратить терапию.
Лекарственное взаимодействие
Агомелатин метаболизируется в печени при участии преимущественно изоферментов CYP1A2 (90%) и при участии CYP2C9/19 (10%). Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит от этих изоферментов, могут повышать или уменьшать биодоступность агомелатина.
Флувоксамин, является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этом концентрация агомелатина увеличивается примерно в 60 (12-412) раз. Поэтому одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано.
Одновременное применение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) до накопления достаточного клинического опыта.
Не рекомендуется применение агомелатина совместно с этанолом.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Отобразить аптеки по Ростовская область
Социальная Аптека №1
Ростов-на-Дону, пл. Толстого, 6А
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №3
Ростов-на-Дону, ул. Воровского, 50
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №4
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 37
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №8
Ростов-на-Дону, ул. Максима Горького, 220/112
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №9
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 24
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №10
Ростов-на-Дону, бул. Комарова, 9
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №11
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 6
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №12
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120Д
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №14
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 125
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №15
Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 31/118
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №17
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 42
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №18
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 66
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №19
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 106
пн-вт 08:00-21:00, вс 09:00-18:00
Социальная Аптека №21
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 145
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №23
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №24
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 170
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №26
Ростов-на-Дону, ул. Конституционная, 58/62
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №34
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 45
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №41
Ростов-на-Дону, ул. Беляева, 28/60
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №46
Ростов-на-Дону, пер. Беломорский, 94
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №49
Ростов-на-Дону, ул. Шеболдаева, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №50
Ростов-на-Дону, пл. Толстого, 19/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №51
Ростов-на-Дону, пр. 20-летия Октября, 79/2А
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №52
Ростов-на-Дону, ул. Буйнакская, 32
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №53
Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 244
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №56
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 35
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №57
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 207/14
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №64
Ростов-на-Дону, ул. Извилистая, 11
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №68
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 69/47
пн-вс 07:00-22:00
Социальная Аптека №69
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 89
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №70
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 32/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №71
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 14Б
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №74
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 111
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №83
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 35
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №84
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 43
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №85
Ростов-на-Дону, ул. Ларина, 4
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №86
Ростов-на-Дону, ул. Текучева, 133/90
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №87
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 5
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №89
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 14А
пн-вс 08:00-20:00
Социальная Аптека №91
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №92
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 81/8
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №94
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №97
Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, 145/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №99
Ростов-на-Дону, ул. Гагринская, 1
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №103
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 105Е
круглосуточно
Социальная Аптека №108
Ростов-на-Дону, пр. Сельмаш, 2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №112
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 52
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №114
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78к3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №119
Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, 3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №122
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 116
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №123
Ростов-на-Дону, ул. Жмайлова, 4/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №124
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 73/6
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №132
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 51
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №138
Ростов-на-Дону, пр. Будённовский, 12
пн-вс 07:00-19:30
Социальная Аптека №141
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 77/157
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №142
Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, 140
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №148
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 118/260
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №152
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 95
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №153
Ростов-на-Дону, ул. Туполева, 16
пн-вс 07:30-21:00
Социальная Аптека №154
Ростов-на-Дону, ул. Ленина, 107
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №155
Ростов-на-Дону, ул. Подвойского, 58/85
пн-вс 09:00-21:30
Социальная Аптека №166
Ростов-на-Дону, ул. Вересаева, 101/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №168
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 22
пн-вс 07:00-19:00
Социальная Аптека №183
Ростов-на-Дону, ул. Ларина, 45/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №189
Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 85
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №198
Ростов-на-Дону, ул. Белорусская, 155/36
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №200
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 114Е
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №1
Ростов-на-Дону, пл. Рабочая, 11
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №2
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 105/98
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №3
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 32
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №4
Ростов-на-Дону, ул. Воровского, 31/29
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №5
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 34/6
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №6
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №7
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 4А
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №9
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 1И
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №11
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 101/22
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №12
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 140
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №13
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 92/1
пн-вс 07:00-22:00
Юг Фарма №14
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 5
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №15
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 1/8
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №39
Ростов-на-Дону, ул. Самшитовая, 5
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №40
Ростов-на-Дону, пр. Шолохова, 128
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №51
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 34/125
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №52
Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 124/56
круглосуточно
Юг Фарма №54
Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 62
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №55
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 66/37
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №56
Ростов-на-Дону, ул. 40 Лет Победы, 91
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №57
Ростов-на-Дону, ул. Космонавтов, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №58
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 114/134
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №59
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 22/7
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №60
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №61
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 49
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №63
Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, 104
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №64
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78/5
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №65
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского,18/22
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №68
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 101 / ул. Варфоломеева, 278
круглосуточно
Юг Фарма №69
Ростов-на-Дону, пл. Карла Маркса, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №70
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 143
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №71
Ростов-на-Дону, ул. Киргизская, 43/26
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №72
Ростов-на-Дону, ул. Советская, 44Б
круглосуточно
Юг Фарма №75
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 24
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №76
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 27
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №77
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 33
пн-вс 08:00-21:00
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом является агомелатин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки:
-
лактозы моногидрат
-
магния стеарат
-
крахмал кукурузный
-
повидон (КЗО)
-
кремния диоксид коллоидный безводный
-
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
-
стеариновая кислота
Пленочная оболочка:
-
глицерол
-
гипромеллоза
-
краситель железа оксид желтый (Е 172)
-
макрогол 6000
-
магния стеарат
-
титана диоксид (Е 171).
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, длиной 9,5 мм, шириной 5,1 мм, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого цвета.
Антидепрессант
АТХ N06AX22 Агомелатин
Не принимайте препарат Вальдоксан®:
-
если у вас аллергия на агомелатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-
если у вас нарушена работа печени (нарушение функции печени);
-
если вы принимаете флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик);
-
если ваш возраст меньше 18 лет;
-
если у вас непереносимость некоторых видов сахаров.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Кормление грудью необходимо прекратить, если вы принимаете препарат Вальдоксан®.
Всегда принимайте препарат Вальдоксан® в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза препарата Вальдоксан® — 1 таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть прием двух таблеток одновременно, перед сном.
Способ применения
Препарат Вальдоксан® предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Вальдоксан® можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
У большинства людей с депрессией препарат Вальдоксан® начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала терапии.
Лекарственная терапия депрессии должна проводиться по крайней мере в течение 6 месяцев, до полного исчезновения симптомов. Ваш лечащий врач может продолжить назначать вам Вальдоксан®, до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше, чтобы избежать возвращения депрессии.
Если у вас нарушена функция почек, ваш лечащий врач проведет индивидуальную оценку того, безопасно ли принимать препарат Вальдоксан® в вашем случае.
Мониторинг функции печени (см. также раздел 2 листка-вкладыша):
Ваш лечащий врач назначит вам проведение лабораторных анализов для того, чтобы оценить функцию печени перед началом терапии, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если ваш лечащий врач увеличит дозу препарата до 50 мг, то лабораторные анализы будут назначены непосредственно перед тем, как увеличить дозу, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализы буду проводиться, если лечащий врач посчитает это необходимым.
Вы не должны принимать препарат Вальдоксан®, если у вас имеется нарушение функции печени.
Как перейти от лечения другими антидепрессантами (СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)) к терапии препаратом Вальдоксан®?
Если ваш лечащий врач примет решение о замене терапии антидепрессантами, относящимися к СИОЗС или СИОЗСН, на терапию препаратом Вальдоксан®, то врач должен объяснить вам, как следует прекратить применение ранее назначенной терапии при начале приема препарата Вальдоксан®.
В течение нескольких недель вы можете испытывать симптомы, связанные с прекращением ранее принимаемых антидепрессантов, даже если вы постепенно снижали их дозу.
Симптомы отмены включают головокружение, онемение, нарушения сна, возбужденное состояние или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти явления обычно являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если начало терапии препаратом Вальдоксан® совпадает с периодом снижения дозы ранее принимаемого препарата, не следует расценивать возможное появление симптомов его отмены как отсутствие раннего эффекта препарата Вальдоксан®. Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно наиболее подходящего способа прекращения приема ранее назначенного антидепрессанта при начале приема препарата Вальдоксан®.
Если вы приняли препарата Вальдоксан® больше, чем следовало
Если вы приняли больше препарата Вальдоксан®, чем следовало, или, например, если препарат случайно принял ребенок, немедленно обратитесь к врачу.
Опыт передозировки препаратом Вальдоксан® очень ограничен, но среди симптомов отмечаются боль в верхней части живота, сонливость, утомляемость, возбуждение, беспокойство, напряженность, головокружение, цианоз или недомогание.
Если вы забыли принять препарат Вальдоксан®
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, стремясь компенсировать пропущенную дозу.
На блистере, в который упакованы таблетки, отпечатан календарь, который поможет вам запомнить, когда вы принимали препарат Вальдоксан® в последний раз.
Если вы прекратили прием препарата Вальдоксан®
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вальдоксан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.
Перечень нежелательных реакций
Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Головная боль.
Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):
Головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение содержание печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):
Мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткое зрение, синдром беспокойных ног (нарушение, характеризующееся неконтролируемой потребностью двигать ногами), шум в ушах, повышенная потливость, экзема, кожный зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боль в мышцах.
Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):
Серьезная кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (опухлость) и отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физического и душевного беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
* Имеются единичные сообщения о случаях летального исхода или пересадки печени.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
http://roszdravnadzor.gov.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
http://www.ndda.kz
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вам не следует принимать Вальдоксан® вместе с некоторыми другими препаратами (см. также подраздел «Не принимайте препарат Вальдоксан®»): флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку это может изменить содержание агомелатина в крови.
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты: пропранолол (бета-блокатор, назначаемый для лечения гипертензии), эноксацин (антибиотик).
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы выкуриваете больше 15 сигарет в день.
Препарат Вальдоксан® с алкоголем
При терапии препаратом Вальдоксан® не рекомендуется употреблять алкоголь.
Перед приемом препарата Вальдоксан® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно таких препаратов;
- если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
- если у вас диабет, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
- если до начала лечения у вас отмечается повышенный уровень печеночных ферментов, ваш лечащий врач примет решение, подходит ли вам препарат Вальдоксан®;
- если вы страдаете биполярным расстройством, если в прошлом или в настоящее время у вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать или продолжить прием этого препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша);
- если вы страдаете деменцией, лечащий врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, можно ли принимать препарат Вальдоксан® в вашем случае.
Если у вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то обратитесь к своему лечащему врачу перед применением или во время лечения препаратом Вальдоксан®.
В ходе терапии препаратом Вальдоксан®:
Действия, направленные на избежание серьезных нарушений функции печени:
Перед началом терапии врач должен проверить функцию вашей печени. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Вальдоксан® может повышаться содержание печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующей схемой:
| Перед началом терапии или увеличением дозы | Около 3 недель | Около 6 недель | Около 12 недель | Около 24 недель | |
| Анализы крови |
|
На основе результатов данных анализов ваш лечащий врач примет решение, следует ли вам начинать или продолжать прием препарата Вальдоксан® (см. раздел 3 листка-вкладыша).
Внимательно наблюдайте за возможным появлением признаков и симптомов нарушения функции печени
• Если вы заметили признаки или симптомы нарушения со стороны печени: необычное потемнение мочи, светлый стул, пожелтение кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше) — срочно обратитесь к врачу, который, возможно, посоветует вам прекратить прием препарата Вальдоксан®.
Эффект препарата Вальдоксан® у пациентов в возрасте 75 лет и старше не подтвержден, поэтому Вальдоксан® не следует принимать пациентам этой возрастной группы.
Почечная недостаточность
Если у вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если вы переживаете депрессию, у вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приеме антидепрессантов, так как эти лекарственные препараты начинают оказывать свое действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.
Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к вам:
- если вам и раньше приходили в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве;
- если вы — человек молодого возраста. Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивался у молодых людей (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, принимавших какой-либо антидепрессант.
Если вам приходят в голову мысли о нанесении вреда себе или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно, если вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у вас депрессия, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если, по их мнению, ваша депрессия усугубляется или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Препарат Вальдоксан® содержит лактозу
Если у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), не следует принимать данный препарат.
Препарат Вальдоксан® содержит натрий
Вальдоксан® содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Данный препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что ваши реакции соответствуют норме.
Вальдоксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Упаковка для стационаров: По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000528)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-01-25
Владелец регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ Франция
Производитель
СЕРВЬЕ РУС ООО Россия
Представительство
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ Франция