Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05CM09
(Валерианы корни)
Активное вещество:
валериана
(Valerian)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
| Валериана |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛС-000062 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Валериана
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до темно-коричневого цвета, с вкраплениями, круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: повидон К25 — 30 мг, лактозы моногидрат — 16.2 мг, кальция стеарат — 1.3 мг, крахмал картофельный — достаточное количество до получения таблетки массой 257.5 мг (без оболочки).
Состав оболочки: метилцеллюлоза (метоцел A15) — 1.14 мг, полисорбат 80 — 0.36 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большую часть которого составляет сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Седативными свойствами обладают также валепотриаты и алкалоиды — валерин и хотенин. Валериана облегчает наступление естественного сна. Седативный эффект проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты обладают слабым спазмолитическим действием. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы лекарственной оказывает желчегонное действие, усиливает секреторную активность слизистой ЖКТ, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды. Регуляция сердечной деятельности опосредуется через нейрорегуляторные механизмы и прямое влияние на автоматизм и проводящую систему сердца. Лечебное действие проявляется при систематическом и длительном курсовом лечении.
Показания активных веществ препарата
Валериана
Состояния возбуждения; расстройства сна, связанные с перевозбуждением; мигрень; легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой и пищеварительной системы (как правило, в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Доза определяется индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочное действие
В отдельных случаях: реакции повышенной чувствительности; при применении в высоких дозах — вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 12 лет, I триместр беременности, повышенная чувствительность к валериане.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Возможно применение при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Возможно применение при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применяется у пациентов пожилого возраста.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, потенцируется их действие.
Таблетки покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Одна таблетка содержит – действующего вещества: экстракта валерианы густого (из корневищ с корнями валерианы, экстрагент – этиловый спирт 40 %(об/об)) – 20 мг, вспомогательные вещества: магния карбонат основной, крахмал картофельный, тальк, желатин, сахар, двуокись титана пигментная, воск пчелиный, парафин, масло подсолнечное, хинолиновый желтый Е 104, кремния диоксид коллоидный.
Прочие снотворные и седативные средства. АТХ — N05CM09.
Фармакодинамика
Препараты корня валерианы обладают седативным действием, облегчают наступление сна и улучшают качество сна. Эти эффекты нельзя объяснить действием какого-либо одного компонента валерианы. Некоторые механизмы действия, которые вызывают данные клинические эффекты, были определены для раз-личных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флавоноиды) и включают в себя влияние на ГАМК-систему, A1 аденозиновые рецепторы и 5-HT1A рецепторы. Седативный эффект при использовании препаратов валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом курсовом лечении.
Фармакокинетика
Фармакокинетика валерианы изучена недостаточно, что связано с невозможностью точной идентификации действующего начала лекарственного средства.
Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Повышенная чувствительность к валериане, а также вспомогательным компонентам лекарственного средства, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.
При повышенной нервной возбудимости (неврастения): от 20 мг до 100 мг (1-5 таблеток), принимаемых до 6 раз в день в зависимости от общей переносимости и достижения седативного эффекта.
При нарушениях сна: от 20 мг до 100 мг (1-5 таблеток) за полчаса – один час до сна, в случае необходимости рекомендован предварительный прием лекарственного средства (1-5 таблеток) в вечернее время.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи), возникновение головной боли, общей слабости, снижения работоспособности, сонливости, раздражительности, тревожности, желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боли в животе). Большие дозы могут привести к брадикардии и аритмии, а также снижению моторики кишечника (запор).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Данные о взаимодействиях с другими лекарственными средствами ограничены.
Клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися ферментами CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не наблюдались.
Комбинация препаратов валерианы с синтетическими седативными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.
Пациентам с непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если в течение 2 недель непрерывного приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Безопасность применения у детей младше 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.
В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая требует повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.
Симптомы: длительный прием лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (брадикардию). При однократном приеме чрезмерно высокой дозы (около 20 г корня валерианы) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружения, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
Лечение: При однократном приеме высокой дозы рекомендовано провести индукцию рвоты, промывание желудка (не позднее 2 часов после приема препарата). При длительном приеме лекарственного средства в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного средства. Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.
10 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х5, №25х2).
50 таблеток во флаконе из стекла. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (упаковка №1).
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Без рецепта
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375 (177)735612, 731156.
Валериана (таблетки, покрытые оболочкой 0,1 и 0,2 г)
Tabulettae Valerianae 0,1 et 0,2 obductae
Фармакотерапевтическая группа
Седативные средства.
Состав
1 таблетка содержит 100 или 200 мг порошка тонко измельченных
корневищ с корнями валерианы.
Фармакологическое действие
Действующим началом препарата является комплекс биологически
активных веществ — эфирного масла,
валепотриатов, гликозидов, алкалоидов, смол, органических кислот,
полисахаридов и др. Валериановая кислота и
валепотриаты обладают спазмолитическим действием. Комплекс биологически
активных веществ валерианы замедляет
сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды. Препарат оказывает
многостороннее действие на организм, угнетает
центральную нервную систему, понижает ее возбудимость, облегчает наступление
естественного сна. Седативный
эффект препарата проявляется достаточно стабильно. Таблетки Валерианы
оказывают желчегонное действие,
усиливают секреторную активность желудочно-кишечного тракта.
Лечебное действие препарата проявляется при систематическом,
длительном курсовом применении.
Показания к применению
Препарат применяют в качестве успокаивающего (седативного)
средства при состояниях возбуждения;
расстройствах сна, связанных с перевозбуждением; мигрени; легких
функциональных расстройствах сердечно-сосудистой
системы и желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 2 таблетки для дозировки 0,1 г и по 1
таблетке для дозировки 0,2 г до еды 2—3
раза в день, запивая 100 мл воды. Длительность курса лечения определяется
врачом индивидуально.
Побочное действие
При применении препарата в высоких дозах возможны вялость,
сонливость, подавленность, слабость,
снижение работоспособности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Передозировка
Симптомы: передозировка сопровождается усилением побочных
эффектов препарата, дискомфортом со
стороны желудочно-кишечного тракта, угнетенностью, сонливостью или
возбуждением, тошнотой, рвотой.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (не позднее, чем через
2 часа после приема препарата).
Симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Таблетки валерианы усиливают действие снотворных,
анксиолитических, анальгезирующих, седативных
средств. Препарат можно комбинировать с кардиотоническими и гипотензивными
средствами. Не отмечено случаев
негативного лекарственного взаимодействия при назначении таблеток валерианы
на фоне терапии другими
лекарственными средствами, включенными в общепринятые схемы лечения
заболеваний сердечно-сосудистой системы и
желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
В период лечения препаратом возможно снижение способности к
вождению автомобиля и управлению
различными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 100 и 200 мг. По 250 или 50
таблеток во флаконах или банках
пластмассовых. По 10 или 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках.