Состав
Таблетки Вальсакор содержат в качестве активного вещества валсартан, а также вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, повидон, коллоидный и безводный диоксид кремния, МКЦ, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка препарата включает в себя: краситель железа оксид красный, макрогол 4000, диоксид титана, гипромеллоза. В таблетках по 160 мг также присутствует краситель железа оксид желтый.
Вальсакор Н80, Н160 и НД160 содержат действующие компоненты валсартан и гидрохлоротиазид, а также дополнительные составляющие: коллоидный и безводный диоксид кремния, МКЦ, повидон, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы.
В составе пленочной оболочки этих таблеток входят: диоксид титана, краситель железа оксид желтый, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, макрогол 4000.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в виде таблеток, которые покрыты оболочкой (пленочной).
Фармакологическое действие
Вальсакор оказывает антигипертензивное действие.
Вальсакор Н80, Н160 и НД160 являются гипертензивными средствами.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Вальсакор влияет на рецепторы ангиотензина II. Активное вещество препарата является антагонистом рецепторов АТ1, из-за этого стимулируются АТ2-рецепторы. Средство имеет антигипертензивное действие, приводит в норму систолическое давление, снижает периферическое сопротивление сосудов и улучшает сердечный выброс.
Данное лекарство не оказывает воздействия на частоту сердечных сокращений и нормализует самочувствие людей с сердечной недостаточностью. Оно уменьшает выраженность одышки, дыхательных шумов и отеков.
Вальсакор Н160, Н80 и НД160 содержат также такой активный компонент, как гидрохлоротиазид. Он помогает улучшить терапевтический эффект валсартана и уменьшает риск появления побочных действий.
Гидрохлортиазид представляет собой диуретическое средство, которое относится к группе тиазидов. Оно имеет гипотензивную активность, увеличивает выведение натрия, калия, а также хлора и воды. После однократного употребления данного средства эффект может длиться на протяжении суток. Спустя 2 недели от начала курса наблюдается развитие антигипертензивного эффекта, максимум которого может быть достигнут на 4-5 неделе лечения.
Активные вещества абсорбируются в пищеварительном тракте. Около 60% гидрохлоротиазида взаимодействуют с альбуминами плазмы, степень связи валсартана выше. Он быстро всасывается после применения и выводится через кишечник и почки.
Среднее значение биодоступности валсартана – около 23%. Максимальное снижение АД можно наблюдать через 4 часа.
При сочетании с валсартаном биодоступность гидрохлоротиазида снижается приблизительно на 30%. Однако значительного влияния на кинетику валсартана гидрохлоротиазид не оказывает. Эффективность комплексного применения от этого не снижается. Период полувыведения – 9 часов.
Показания к применению
Вальсакор назначают при:
- лечении клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечно-сосудистой недостаточностью или асимптоматической дисфункцией левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда;
- хронической сердечной недостаточности II–IV класса без применения ингибиторов АПФ;
- артериальной гипертензии.
Препараты с гидрохлоротиазидом применяются при артериальной гипертензии как часть комбинированной терапии.
Противопоказания
Вальсакор, а также средства с гидрохлоротиазидом не следует принимать тем, у кого имеется гиперчувствительность к компонентам препаратов. Помимо того, они противопоказаны при беременности, лактации и в детском возрасте.
Дозировку валсартана необходимо контролировать, если пациент до этого перенес инфаркт или имеет сердечную недостаточность. С осторожностью лекарство принимают при наличии стеноза почечной артерии.
Кроме того, препараты с гидрохлоротиазидом не следует употреблять при заболеваниях печени в тяжелой форме, нарушениях в работе почек, наличии трансплантата почек, функциональной зависимости почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, анурии, необходимости гемодиализа, стенозе почечной артерии, проблемах с электролитным балансом, симптомах гиперурикемии, рефрактерной гипокалиемией.
Их также с осторожностью назначают тем, кто имеет красную волчанку, стеноз аорты, обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию, проблемы с водно-электролитным балансом, стеноз митрального клапана. Лица, которые водят автомобили или работают со сложными и потенциально опасными механизмами тоже должны принимать эти препараты с осторожностью.
Побочные действия
Вальсакор имеет следующие нежелательные проявления:
- Со стороны ССС: сердечная недостаточность, чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия.
- Со стороны костно-мышечной системы: болевые ощущения в спине, артралгия, миалгия.
- Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо.
- Со стороны нервной системы: обморок, головная боль, бессонница, головокружение, вертиго.
- Со стороны дыхательной системы: кашель, синусит, фарингит, инфекции отделов дыхательных путей, ринит.
- Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, болевые ощущения в животе.
- Прочие: гиперкалиемия, астения, общая слабость, отеки, повышенная утомляемость.
В редких случаях возникает нарушение работы почек, уменьшение концентрации гематокрита и гемоглобина, гипербилирубинемия, тромбоцитопения, повышение сывороточного азота мочевины, нейтропения, гиперкреатининемия, усиление активности печеночных трансаминаз, сыпь, ангионевротический отек, зуд.
Препараты с гидрохлоротиазидом помимо выше перечисленных могут иметь следующие побочные проявления: боль в груди, пневмонит, васкулит, агранулоцитоз, расстройство водно-электролитного баланса, лейкопения, крапивница, обострение кожных проявлений СКВ, притупление аппетита, токсический эпидермальный некролиз, рвота, снижение потенции, аритмия, фотосенсибилизация, запор, угнетение костного мозга, парестезии, внутрипеченочный холестаз, желтуха, депрессия, нарушения зрения, волчаночноподобный синдром, панкреатит, гемолитическая анемия, отек легких.
Инструкция по применению Вальсакора
Препарат принимается внутрь до 2 раз в день. Для тех, кому назначили таблетки Вальсакор, инструкция предусматривается следующие дозы:
- при артериальной гипертензии рекомендуемая дозировка – 80 мг в течение дня. Возможно сочетание с другими гипотензивными лекарствами;
- после острого инфаркта миокарда средство принимают в течение 12 часов. Начальная дозировка – 20 мг 2 раза в течение суток, после чего она поэтапно повышается до 40-160 мг 2 раза в течение суток. Максимальная дозировка может приниматься только через 3 месяца приема;
- при хронической сердечной недостаточности рекомендуют начальную дозировку – 40 мг 2 раза в течение суток. Можно поэтапно повысить дозу до 80 мг или даже до 160 мг 2 раза в течение суток при хорошей переносимости препарата. Таким образом, максимальная дневная дозировка будет 320 мг, которые разделены на два приема.
При возникновении симптомов почечной недостаточности или артериальной гипотензии нужно снизить дозировку.
Препараты с гидрохлоротиазидом тоже предназначены для внутреннего применения 1 раз в течение суток.
Инструкция по применению Вальсакора Н80 и Н160 рекомендует начать с минимальных дозировок.
Тем, кто не достиг целевого уровня АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом в отдельности назначают эти препараты в дозах соответственно 80/12,5 г и 160/12,5 мг. При необходимости их можно повышать до максимальной суточной – 1 таблетка Вальсакор Н160 или 2 таблетки Вальсакор Н80. А рекомендованная доза Вальсакор НД160 в данном случае – 160/25 мг.
Передозировка
Пока что случаи передозировки данными лекарствами зарегистрированы не были.
Известно, что валсартан при повышенных дозах может привести к резкому снижению АД с неблагоприятными последствиями (нарушение сознания, шок и пр.).
Гидрохлортиазид при передозировке может привести к вялости, нарушениям баланса электролитов, гиповолемии.
В качестве лечения при незначительной выраженности побочных эффектов применяют энтеросорбенты, а также проводят симптоматическую терапию. Коррекция выраженной артериальной гипотензии проводится посредством внутреннего введения натрия хлорида (раствор 0,9%).
Взаимодействие
Клинически значимое взаимодействие Вальсакора с другими препаратами не отмечено.
Известно, однако, что сочетание этого лекарства с калийсберегающими диуретическими средствами и пищевыми добавками, которые имеют в своем составе калий, может вызвать гиперкалиемию. Так что дозировки препарата нужно строго контролировать. Возможно более выраженное проявление гипотензивного эффекта.
В свою очередь, препараты с гидрохлоротиазидом увеличивают нейротоксичность салицилатов, побочные действия сердечных гликозидов, эффективность курареподобных миорелаксантов, а также кардиотоксическое и нейротоксическое действие средств с литием.
Эти лекарственные средства также ослабляют влияние пероральных гипогликемических и противоподагрических препаратов, норэпинефрина и эпинефрина. Они снижают выведение почками цитотоксичных лекарств и приводят к активизации их миелосупрессивного действия.
Кроме того, данные лекарственные средства препятствуют выведению Хинидина, увеличивают вероятность возникновения аллергии к Аллопуринолу.
Гипотензивный эффект Вальсакора Н160, Н80 и НД160 повышают вазодилататоры, барбитураты, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, фенотиазины и этанол. А препараты, которые характеризуются хорошей степенью связи с белками крови, повышают диуретический эффект.
В сочетании с метилдопой возможно появление гемолиза, а при комбинации с Колестирамином уменьшается абсорбция.
Условия продажи
Препараты отпускаются только по рецепту.
Условия хранения
Лекарства необходимо хранить в упаковке. Температура не выше 25 °C.
Срок годности
Срок годности Вальсакора – 3 года. В свою очередь, хранить препараты с гидрохлоротиазидом нужно не дольше 2 лет.
Аналоги Вальсакора
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Вальсакора в аптеках следующие:
- Валсафорс
- Валаар
- Валз
- Диован
- Валсартан
- Нортиван
- Тарег
Вальсакор Н160, НД160 и Н80 имеют следующие аналоги:
- Валз Н
- Дуопресс
- Ко-Диован
Отзывы о Вальсакоре
Отзывы о Вальсакоре свидетельствуют о том, что очень часто при приеме этого препарата возникают побочные эффекты. Нередко при его применении появляются сильные головные боли. У некоторых пациентов неблагоприятные проявления могут быть и хуже. Однако побочные эффекты появляются далеко не у всех, так что многие предпочитают это средство его более дорогим аналогам.
Отзывы о Вальсакоре Н80, Н160 и НД160 также сообщают о появлении у пациентов некоторых побочных действий. Тем не менее, эффективность этих средств вне сомнений.
Цена Вальсакора
Цена Вальсакора 80 мг 30 шт. в среднем составляет около 350 рублей. Это довольно доступное средство по сравнению с его аналогами.
Стоимость Вальсакор Н80 – приблизительно 370 рублей, а цена Вальсакор Н160 примерно 500 рублей, Вальсакор НД160 – 600 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Вальсакор таблетки п/о плен. 80мг 30штКрка-Рус ООО
-
Вальсакор Н80 таблетки п/о плен. 80мг+12,5мг 90штКрка-Рус ООО
-
Вальсакор таб п.п.о. 320мг 30штАО КРКА, д.д., Ново место
-
Вальсакор таблетки п/о плен. 160мг 30штКрка-Рус ООО
-
Вальсакор таблетки п/о плен. 160мг 90штКрка-Рус ООО
Аптека Диалог
-
Вальсакор Н таб.п.пл/об.160мг+12,5мг №30КРКА-РУС
-
Вальсакор (таб. п.пл/об. 160мг №30)KPKA
-
Вальсакор Н (таб. п/о 160мг+12,5мг №30)KPKA
-
Вальсакор (таб. п.пл/об.160мг №30)KPKA
-
Вальсакор Н таб.п.пл/об. 80мг+12,5мг №30KPKA
показать еще
Вальсакор® Н160 (Valsacor H160)
💊 Состав препарата Вальсакор® Н160
✅ Применение препарата Вальсакор® Н160
Описание активных компонентов препарата
Вальсакор® Н160
(Valsacor H160)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09DA03
(Валсартан и диуретики)
Лекарственная форма
| Вальсакор® Н160 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт. рег. №: ЛСР-001730/10 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), макрогол 4000.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят блокатор рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.
Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.
Валсартан — активный специфический блокатор рецепторов ангиотензина II. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных АТ2-рецепторов, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением АТ1-рецепторов.
Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.
Т.к. валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно.
Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl—). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl—, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl— в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение ОЦК, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.
Фармакокинетика
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Показания активных веществ препарата
Вальсакор® Н160
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Перед началом терапии необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения.
Рекомендуется подбор дозы комбинации в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. Для снижения риска резкого снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу комбинации на каждом из этапов подбора дозы.
В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинацию с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.
Начальная доза — 80 мг валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут. При недостаточной эффективности, можно применять комбинацию 160 мг + валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида. При отсутствии адекватного контроля АД доза комбинации может быть постепенно увеличена. Максимальная суточная доза — 320 мг валсартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида или 320 мг валсартана + 25 мг гидрохлоротиазида.
Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД. Это следует принимать во внимание в период титрования дозы.
Побочное действие
Определение критериев частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).
Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение ОЦК.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия; очень редко — головокружение; частота неизвестна — обморок.
Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель; частота неизвестна — некардиогенный отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; очень редко — диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия; очень редко — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушение функции почек.
Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови, нейтропения.
Побочные эффекты на фоне приема каждого из компонентов комбинации
Валсартан
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность.
Гидрохлоротиазид
Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто — гипомагниемия и гиперурикемия; редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко — гипохлоремический алкалоз.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой; очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).
Со стороны сердца: редко — аритмии.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко — дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи; редко — фотосенсибилизация; очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, частота неизвестна — многоформная эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна — острый приступ закрытоугольной глаукомы.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — мышечные спазмы.
Общие реакции: частота неизвестна — гипертермия, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); билиарный цирроз печени; холестаз; тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2); анурия; рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2); беременность и планирование беременности; период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены).
С осторожностью
Одновременное применение комбинации с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсберегающими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином).
Пациенты с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при наличии состояний, сопровождающихся водно-электролитными нарушениями: нефропатия, протекающая с потерей солей, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек, пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.
Пациенты с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со снижением ОЦК (например, при лечении диуретиками в высоких дозах), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, ХСН III-IV ФК по классификации NYHA, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки.
Особая осторожность необходима при одновременном применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание — билиарный цирроз.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание — ХПН (КК менее 30 мл/мин).
C осторожностью: стеноз почечной артерии (единственной или двусторонний).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Изменения содержания электролитов сыворотки крови
Валсартан. При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.
Гидрохлоротиазид. Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение данной комбинацией следует прекратить. Перед началом применения комбинации необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.
При применении комбинации следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.
Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии комбинацией может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения комбинацией необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием комбинации может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов данную комбинацию следует применять с осторожностью.
Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме комбинации у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек
Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ>30 мл/мин/1.73 м2) изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при приеме комбинации требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат комбинацию следует применять с осторожностью.
Хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК (по классификации NYHA ), в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда
У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.
Системная красная волчанка
Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.
Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (>12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.
До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.
Реакции гиперчувствительности
Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.
При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в т. ч. ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека комбинацию следует немедленно отменить, дальнейшее применение комбинации противопоказано.
Реакции фоточувствительности
При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием комбинации. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия УФ излучения.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы
На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть данные анамнеза об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается.
Результаты допинг-контроля
Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку на фоне терапии данной комбинацией возможны головокружение или обморок, с осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются управлением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Препараты лития — при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с данной комбинацией, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под воздействием тиазидных диуретиков. Одновременное применение комбинации валсартан + гидрохлоротиазид противопоказано.
Гипотензивные препараты — возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими средствами, снижающими АД (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, блокаторы рецепторов ангиотензина II).
Прессорные амины — возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующее прекращения совместного применения.
НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 — могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов рецепторов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном приеме. Одновременный прием комбинации валсартан+ гидрохлоротиазид и НПВС может привести к нарушению функции почек и повышению содержания калия в сыворотке крови. При необходимости совместного применения данной комбинации и НПВС перед началом лечения необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.
Калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности (в т.ч. частого определения содержания калия в крови).
Лекарственные препараты, которые способны вызывать гипокалиемию — риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении ГКС, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.
Двойная блокада РААС — при лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Одновременное применение комбинации валсартан + гидрохлоротиазид противопоказано.
Требуется соблюдать осторожность при комбинации блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременный прием блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2) противопоказан.
Белки-переносчики — по результатам исследования in vitro на культурах гепатоцитов валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmax и AUC). Одновременное применение противопоказано.
Курареподобные миорелаксанты — тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов. Одновременное применение противопоказано.
Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови — гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими противосудорожными препаратами (карбамазепин). Следует соблюдать осторожность при длительном совместном назначении гидрохлоротиазида вместе с вышеуказанными препаратами.
Лекарственные средства, способные спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» — антиаритмических средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол; некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пиозид, галоперидол, дроперидол); другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в). Ввиду риска развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».
Гипогликемические средства — тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития молочнокислого ацидоза, вызванного возможными нарушениями функции почек, связанными с приемом гидрохлоротиазида.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид — одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч. гидрохлоротиазида, с бета-адреноблокаторами может увеличить риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.
Противоподагрические препараты (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) — может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств (пробенецид или сульфинпиразон), поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков, в т.ч.гидрохлоротиазида, может повысить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Сердечные гликозиды — гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Н- и м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.
Колестирамин и колестипол могут нарушать абсорбцию одновременно применяемых препаратов. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.
Витамин D и соли кальция — одновременный прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбции кальция.
Циклоспорин — при одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.
Метилдопа — сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием, (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.
Этанол, барбитураты и наркотические средства — совместное применение с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.
При приеме йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне сниженного ОЦК в виду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Валз Н
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Валсартан-Гидрохлоро…
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)
Валсартан+Гидрохлоро…
(АТОЛЛ, Россия)
Вальсакор® Н 160
(KRKA, Словения)
Вальсакор® Н 320
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Вальсакор® Н80
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Вальсакор® НД 160
(KRKA, Словения)
Вальсакор® НД160
(KRKA, Словения)
Дуопресс
(АТОЛЛ, Россия)
Ко-Диован®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Все аналоги
Вальсакор® (80 мг)
МНН: Валсартан
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valsartan
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013584
Информация о регистрации в РК:
26.04.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
59.5 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вальсакор®
Международное непатентованное название
Валсартан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 160 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: валсартана 80 мг, 160 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид Е 171, железа оксид красный Е 172, макрогол 4000, железа оксид желтый Е 172 (для дозировки 160 мг)
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской (для дозировки 80 мг).
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, с риской (для дозировки 160 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Анготензина II антагонисты. Валсартан
Код АТХ С09СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При назначении с пищей AUC (площадь по кривой «концентрация-время») снижается примерно на 40%, Cmax примерно на 50%, однако, спустя 8 часов после приема, концентрация валсартана в крови становится одинаковой у пациентов, принимавших препарат с пищей и у тех, кто получал препарат отдельно. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта препарата, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
Равновесный объем распределения валсартана составляет около 17 л, что свидетельствует о том, что валсартан активно не проникает в ткани. Валсартан связывается с сывороточными белками на 94-97%, в основном с альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не подвергается активной биотрансформации, только 20% распадается на метаболиты. В плазме крови обнаруживается фармакологически неактивный гидроксиметаболит в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).
Выведение
Период полураспада валсартана составляет примерно 6 часов. Валсартан выделяется преимущественно с желчью и выводится с калом (около 83% дозы) и через почки с мочой (около 13% дозы), в основном, в неизмененном виде. Плазменный клиренс — около 2 л/ч, почечный клиренс — 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса).
Пациенты с сердечной недостаточностью
Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью такие же, как у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Cmax увеличиваются почти пропорционально повышению дозы (от 40 до 160 мг дважды в день). Средний коэффициент кумуляции около 1.7. Кажущийся клиренс после приема внутрь составляет приблизительно 4.5 л/ч. Возраст пациентов с сердечной недостаточностью не влияет на кажущийся клиренс.
У пожилых пациентов отмечено более выраженное системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми. Однако, эта разница не имеет клинической значимости.
У пациентов с почечной недостаточностью не установлена связь между функцией почек и системным воздействием валсартана, поэтому для пациентов с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы (если клиренс креатина (КК) > 10 мл/мин). Данные по безопасности валсартана у пациентов с КК <10 мл/мин, а также у пациентов, находящимся на диализе, отсутствуют; поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении валсартана таким пациентам. Валсартан хорошо связывается с белками плазмы и не выводится диализом.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени наблюдается увеличение AUC в два раза в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Однако связь между концентрацией валсартана в плазме крови и тяжестью нарушений функции печени не установлена.
Фармакодинамика
Вальсакор® — антигипертензивный препарат, который является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Ang II), предназначенный для перорального применения.
Действует избирательно на ангиотензивные AT1 подтип рецепторов, которые отвечают за известные эффекты ангиотензина II. Повышение в плазме уровня ангиотензина II после блокады Вальсакором® рецепторов AT1 может стимулировать незаблокированный рецептор AT2, нейтрализующий действие рецептора AT1. Вальсакор® не оказывает эффекта частичного антагониста на рецепторы AT1 и гораздо быстрее (примерно в 20 000 раз) связывается с рецепторами AT1, чем с AT2 рецепторами. Вальсакор® также связывает или блокирует другие рецепторы гормонов или ионных каналов, которые играют важную роль в работе сердечно-сосудистой системы. Вальсакор® не подавляет действие ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (также известного как кининаза II), который превращает Ang I в Ang II и осуществляет распад брадикинина. В связи с отсутствием влияния на АПФ и потенцирование брадикинина или вещества Р, анагонисты рецепторов ангиотензина II не вызывают кашель. Достоверно установлено, что число случаев появления сухого кашля значительно меньше среди пациентов, получавших Вальсакор®, по сравнению с пациентами, принимавшими АПФ (2.6% против 7.9%, соответственно).
Артериальная гипертензия
Прием Вальсакора® у пациентов с гипертензией снижает артериальное давление без влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
У большинства пациентов антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч после приема однократной дозы, достигает максимума через 4 — 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При регулярном приеме стойкий антигипертензивный эффект наблюдается в течение 2-х недель. Максимальный эффект достигается в течение 4-х недель и сохраняется при длительном лечении.
В комбинации с гидрохлоротиазидом достигается дополнительный значительный антигипертензивный эффект. При резком прекращении приема Вальсакора® не возникает «рикошетная» гипертензия или какие-либо другие нежелательные реакции.
У пациентов с гипертензией, диабетом 2-го типа и микроальбуминурией Вальсакор® снижает экскрецию альбумина с мочой. Доказано, что у пациентов с диабетом 2-го типа с микроальбуминурией, нормальным или повышенным артериальным давлением и без нарушения функции почек, прием 160-320 мг Вальсакора® в течение 24 -30 недель снижает количество альбумина в моче примерно на 36 — 44 %.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Доказана эффективность Вальсакора® в снижении общей летальности у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (с симптомами появления инфаркта миокарда в течение периода от 12 ч до 10 дней), принимавших лечение в течение 2 лет.
Вальсакор® эффективен в увеличении продолжительности жизни и снижении уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, реанимации вследствие остановки сердца и нефатального инсульта (вторая составная конечная точка).
Профиль безопасности валсартана согласуется с клиническим течением болезни у пациентов в постинфарктном состоянии.
Вальсакор® может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови, поэтому у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходима обязательная оценка функции почек.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью класса II, III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), с фракцией выброса левого желудочка <40 % и конечным диастолическим диаметром левого желудочка (КДДЛЖ) ( >2.9 см/м, принимавших валсартан, отмечено улучшение функционального класса, значительное улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности как одышка, утомляемость, отеки и хрипы, улучшение качества жизни, по сравнению с исходным в конечной точке, значительное увеличение фракции выброса и значительное снижение КДДЛЖ, по сравнению с исходным в конечной точке.
Показания к применению
Артериальная гипертензия
—лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, и артериальной гипертензии у детей, подростков в возрасте от 6 до 18 лет
Недавно перенесённый инфаркт миокарда
-лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптомами сердечной
недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого
желудочка после недавно перенесённого инфаркта миокарда
Сердечная недостаточность
— лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых при
невозможности применения ингибиторов АПФ или в качестве дополнения
к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения
бета-блокаторов)
Способ применения и дозы
Таблетки Вальсакор® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной — 320 мг.
Вальсакор® можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид), способствует большему снижению артериального давления.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день, для детей с массой тела 35 кг и более, начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления. Максимальная доза для детей указана ниже:
Масса тела Максимальная доза
от ≥ 18 кг до <35 кг 80 мг
от ≥ 35 кг до <80 кг 160 мг
от ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг
Применение более высоких доз не рекомендуется.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью
У детей с КК <30 мл/мин и у детей, проходящих лечение диализом, применение Вальсакора® не рекомендуется
У детей с КК > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью
Применение Вальсакора® противопоказано детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Вальсакора® у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда применение Вальсакора® не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.
Взрослые
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение Вальсакором® спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в день, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в день в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечит прием одной таблетки 40 мг Вальсакора®, разделенной пополам.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в день. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в день в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в день в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.
Лечение Вальсакором® можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.
Одновременный прием препарата с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.
Длительность терапии устанавливается врачом.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 40 мг два раза в день. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в день, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с Вальсакором®. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор® можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и Вальсакора®. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.
Для лечения пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Для пациентов с почечной недостаточностью (КК >10мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется.
Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности без холестаза доза Вальсакора® не должна превышать 80 мг.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом прием Вальсакора® противопоказан.
Побочные действия
У пациентов с артериальной гипертензией
Не часто (от >1/1,000 до <1/100):
— головокружение
— кашель
— боль в области живота
— утомляемость
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным):
— снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения,
тромбоцитопения
— аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
— повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
— васкулит
— повышение показателей функции печени, включая увеличение уровня
билирубина в сыворотке крови
— отек Квинке, сыпь, зуд
— миалгия
— нарушение функции почек или почечная недостаточность, повышение
уровня креатинина в сыворотке крови
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или с сердечной недостаточностью
Часто (от >1/100 до <1/10):
— головокружение, постуральное головокружение
— гипотензия, ортостатическая гипотензия
-печеночная недостаточность и нарушения функции печени
Не часто (от >1/1,000 до <1/100):
— гиперкалиемия
— обморок, головные боли
— вертиго
— сердечная недостаточность
— кашель
— тошнота, диарея
— ангионевротический отек
— острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в
сыворотке крови
— астения, слабость
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным):
— тромбоцитопения
— аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
— повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
— васкулит
— повышенные значения показателей печени
— сыпь, зуд
— миалгия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому
из вспомогательных веществ
— тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени,
холестаз
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 6 лет
— галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции
глюкозы-галактозы
— одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая
Вальсакор®, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа
Лекарственные взаимодействия
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73м2) противопоказано.
Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови и его токсичности во время одновременного приема ингибиторов АПФ. Ввиду недостаточного опыта одновременного применения валсартана и соли лития, комбинация данных препаратов не рекомендуется. В случае, когда одновременного приема с валсартаном, следует проводить тщательный мониторинг уровня соли лития в сыворотке крови.
Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий и другие препараты, повышающие уровень калия: при необходимости одновременного применения валсартана с лекарственными препаратами, влияющими на уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота > 3 г в день и неселективные НПВП: при одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому, в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.
Транспортеры: валсартан является субстратом печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2.
Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана.
Другие препараты: не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.
Особые указания
У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, которые принимают высокие дозы диуретиков, после начала лечения валсартаном, в редких случаях могут появиться симптомы гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика.
В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение Вальсакором® можно продолжать
Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако, учитывая, что препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.
В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.
У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.
Для пациентов с нарушенной функцией почек (КК>10 мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов на диализе отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.
Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина, включая
валсартан, и ингибитиров АПФ вместе с алискиреном противопоказано
пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2).
У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.
Недавно перенесённый инфаркт миокарда: одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием Вальсакора® и ингибитора АПФ не рекомендуется.
При назначении Вальсакора® пациентам, у которых в недавнем времени был инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.
Прием Вальсакора® у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к небольшому снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.
У пациентов с сердечной недостаточностью, комбинация ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется к применению.
При назначении валсартана пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна обязательно включать в себя мониторинг функции почек. Прием валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к небольшому понижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.
У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ приводит к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности и/или смерти. Ввиду того, что валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать вероятность того, что он может вызвать почечную недостаточность.
Среди пациентов, получавших валсартан, сообщалось о возникновении ангионевротического отёка (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отека лица, губ, глотки и/или языка); некоторые из этих пациентов ранее испытали отек Квинке при применении других препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Применение Вальсакора® следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается отек Квинке, и не применять повторно.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на РААС у чувствительных пациентов были зарегистрированы гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, с АПФ или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73м2) противопоказано.
Применение у детей с нарушенной функцией почек
Применение препарата у детей с КК<30 мл / мин и у детей, проходящих лечение диализом, не исследовалось, поэтому применение Валсартана таким пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы у детей с КК>30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Это относится, в частности, при применении валсартана в присутствии других состояний (высокая температура, обезвоживание), которые могут привести к ухудшению функции почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени
Применение валсартана противопоказано у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.
Особые указания относительно вспомогательных веществ
Вальсакор® содержит лактозу. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы Вальсакор® противопоказан.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.
Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести.
В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику.
В случае гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 (блистер по 7 таблеток), 2, 3, 20 или 50 (блистер по 10 таблеток), 1, 2, 10 или 40 (блистер по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12
info.kz@krka.biz
| 363814841477976762_ru.doc | 134.5 кб |
| 430060651477977928_kz.doc | 177 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 164 мг, повидон К-25 — 6 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, магния стеарат — 18 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 11.2 мг, титана диоксид (Е171) — 2.4 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.2 мг, макрогол 4000 — 1.2 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT1-рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.
Вследствие блокады AT1-рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT2-рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT2-рецепторам.
Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T1/2 в α-фазе < 1 ч и T1/2 в β-фазе — около 9 ч), кинетика линейная.
При курсовом применении изменений фармакокинетических параметров не отмечалось.
При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, при этом примерно через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме одинаковы у пациентов, принимавших его с пищей и натощак. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.
При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция выражена незначительно. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.
Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет 94-97%. Vd в равновесном состоянии составляет около 17 л.
Плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч. Выводится с калом — 70% и с мочой — 30%, преимущественно в неизмененном виде.
При билиарном циррозе или обструкции желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.
Показания
Лечение артериальной гипертензии.
Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.
Противопоказания
Беременность, повышенная чувствительность к валсартану.
Дозировка
Принимают внутрь в дозе 80 мг 1 раз/сут или по 40 мг 2 раза/сут, ежедневно. При отсутствии адекватного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.
Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.
При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.
Особые указания
При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.
Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.
Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении валсартана рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.
Беременность и лактация
Валсартан противопоказан к применению при беременности.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.
При нарушениях функции почек
У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.
Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек.
Сертификаты
Описание препарата ВАЛЬСАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Вальсакор® действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
Вальсакор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг могут использоваться по трем разным показаниям:
• Лечение высокого артериального давления у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда)
«Недавно перенесенный» в данном случае означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов
Вальсакор® может использоваться для лечения сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов. Вальсакор® используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства для лечения сердечной недостаточности), не может использоваться или препарат может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда нельзя применять другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ступней и голеней вследствие задержки жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь в достаточной степени, чтобы обеспечить движение крови по всему телу.
— если у вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
— если у вас тяжелое заболевание печени;
— если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Вальсакора® на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
— одновременное применение Вальсакора® и препаратов, снижающих давление и содержащих алискирен, противопоказано, если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор®
Перед приемом препарата Вальсакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если у вас заболевание печени;
— если у вас серьезное заболевание почек или вы находитесь на диализе;
— если у вас сужение почечной артерии;
— если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
— если вы лечитесь после инфаркта миокарда или от сердечной недостаточности. Ваш врач может проверять функцию почек;
— если у вас есть какие-либо другие серьезные заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
— если у вас когда-либо был отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом лечащему врачу. Если эти симптомы возникли при приеме Вальсакора®, немедленно прекратите прием и никогда больше не начинайте. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции);
— если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсакор® в комбинации с другими препаратами, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарственные средства, снижающие артериальное давление). Ваш врач может проверять функцию почек и уровень калия в крови через регулярные промежутки времени;
— если вы страдаете альдостеронизмом. (Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона). Если это относится к вам, применение Вальсакора® не рекомендуется;
— если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретика (мочегонных таблеток);
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
— алискирен.
— если вы принимаете ингибиторы АПФ совместно с некоторыми другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, которые являются антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в т.ч. калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, т.к. препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием Вальсакора®.
Вальсакор® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из лекарственных средств. Это относится как к рецептурным, так и безрецептурным препаратам, особенно к:
— другим препаратам, снижающим АД, особенно к диуретикам (мочегонным таблеткам);
— препаратам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
— определенной группе болеутоляющих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
— некоторым антибиотикам (группа рифамицина), препаратам, используемым для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусному препарату, используемому для лечения инфекции ВИЧ / СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффект Вальсакора®;
— литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
— ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».
Дополнительно:
— если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, комбинация с ингибиторами АПФ (препараты для лечения сердечного приступа) не рекомендуется;
— если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, которые известны как антагонисты минералкортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).
Вальсакор® с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
— Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам немедленно прекратить прием Вальсакора®, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® не рекомендован в течение первого триместра и противопоказан во втором и третьем триместре беременности, т.к. прием Вальсакора® в этот период может нанести серьезный вред вашему ребенку.
— Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.
До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальскор® на вас влияет. При приеме Вальсакора®, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены. Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или 320 мг) и назначить комбинацию Вальсакора® с другими препаратами (например, диуретиками).
Дети и подростки (в возрасте 6-18 лет) с высоким артериальным давлением
Обычная доза для пациентов с массой тела до 35 кг составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.
Обычная начальная доза для пациентов с массой тела 35 кг и более составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или максимально до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавно перенесенного сердечного приступа
Лечение обычно начинают не позже чем через 12 часов после перенесенного сердечного приступа, обычно с самой низкой дозы 20 мг дважды в сутки. Доза 20 мг обеспечивается делением таблетки с дозировкой 40 мг. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечного приступа. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в сутки. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки Вальсакор® глотайте, запивая стаканом воды.
Принимайте Вальсакор® в примерно одно и то же время каждый день.
Если вы приняли препарата Вальсакор® больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор®
Прекращение лечения Вальсакором® может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
— симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница, зуд. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор® и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
— Головокружение,
— Низкое артериальное давление с/без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании,
— Снижение функции почек (признак почечной недостаточности).
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
— Ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
— Внезапная потеря сознания (обморок),
— Ощущение вращения (вертиго),
— Серьезное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности),
— Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
— Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ступней и ног (признаки сердечной недостаточности),
— Головная боль,
— Кашель,
— Боль в животе,
— Тошнота,
— Диарея,
— Усталость,
— Слабость.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— Аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отек суставов и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни),
— багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, называемого васкулит),
— Необычные кровотечения или гематомы (признаки тромбоцитопении),
— Боли в мышцах (миалгия),
— Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, называемого нейтропения),
— Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных телец в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
— Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
— Повышение уровня печеночных ферментов (что может указывать на повреждение печени), в том числе увеличение билирубина в крови (что может вызвать пожелтение кожи и глаз в тяжелых случаях),
— Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (который может указывать на нарушение функции почек),
— Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).
Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек наблюдались реже у пациентов, лечащихся от артериальной гипертензии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 6ср, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг дополнительно содержат железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки 80 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.