Vega honey инструкция по применению на русском языке

ВЕГАПРАТ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003311

Торговое наименование препарата

Вегапрат

Международное непатентованное наименование

Прукалоприд

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Серотониновых рецепторов стимулятор

Код АТХ

A06AX05

Фармакодинамика:

Прукалоприд — это дигидробензофуранкарбоксамид, усиливающий моторику кишечника. Прукалоприд является селективным, высокоаффинным агонистом 5НТ₄-серотониновых рецепторов, что, скорее всего, объясняет его действие на моторику кишечника. Связывание с другими типами рецепторов in vitro наблюдалось только при концентрациях вещества, превышающих его сродство к 5НТ₄-рецепторам по крайней мере в 150 раз.

Фармакокинетика:

Прукалоприд быстро всасывается; после однократного перорального приема дозы 2 мг максимальная концентрация (С_mах) достигается через 2-3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального приема превышает 90%. Прием препарата во время еды не влияет на биодоступность.

Прукалоприд распределяется по всему организму, объем распределения в равновесном состоянии составляет 567 л. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 30%.

Метаболизм препарата в печени человека in vitro протекает очень медленно, и образуется лишь небольшое количество метаболитов. После перорального приема человеком ¹⁴С-меченного прукалоприда в моче и кале в небольшом количестве обнаруживается 8 метаболитов. Основной метаболит (R107504, образующийся путем О-деметелирования прукалоприда и окисления образующегося спирта до карбоксикислоты) составляет менее 4% введенной дозы препарата. Как показали исследования с радиоактивной меткой, около 85% препарата остается в неизменном виде; метаболит R107504 присутствует в плазме в небольшом количестве.

Большая часть перорально принятой дозы активного компонента выводится в неизменном виде (примерно 60% почками и, по крайней мере, 6% с калом). Выведение неизмененного прукалоприда почками включает пассивную фильтрацию и активную секрецию. Клиренс прукалоприда из плазмы крови составляет в среднем 317 мл/мин, конечный период полувыведения — примерно 24 часа.

Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема препарата, причем при приеме прукалоприда в дозе 2 мг 1 раз в день минимальная и максимальная концентрации в плазме крови в равновесном состоянии составляют 2,5 и 7 нг/мл, соответственно. При приеме 1 раз в день коэффициент к препарата колеблется от 1,9 до 2,3.

Фармакокинетика прукалоприда линейно зависит от дозы в диапазоне до 20 мг/сут. При длительном приеме препарата 1 раз в день его фармакокинетика не зависит от длительности приема.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Популяционная фармакокинетика

Популяционный анализ фармакокинетики показал, что общий клиренс прукалоприда коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и не зависит от возраста, веса тела, пола или расы пациентов.

Пожилые пациенты

При приме препарата пожилыми пациентами в дозе 1 мг 1 раз в день максимальная концентрация прукалоприда в плазме крови (С_mах) и площадь под кривой «концентрация/время» (АUС) были на 26% и 28% соответственно, больше чем у молодых пациентов. Это различие может быть связано с ослаблением функции почек у пожилых людей.

Нарушение функции почек

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, у больных со слабым (КК 50-79 мл/мин) и умеренно выраженным (КК 25-49 мл/мин) нарушением функции почек концентрация прукалоприда в плазме крове после однократного приема в дозе 2 мг была повышена на 25% и 51% соответственно.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 24 мл/мин) концентрация прукалоприда в плазме крови была в 2,3 раза выше, чем у здоровых людей.

Нарушение функции печени

Около 35% прукалоприда выводится экстраренально, поэтому нарушение функции печени вряд ли клинически значимо изменит фармакокинетику препарата.

Дети

После однократного перорального приема прукалоприда в дозе 0,03 мг/кг детьми в возрасте 4-12 лет С_mах препарата была такой же, как после приема препарата взрослыми в дозе 2 мг, a AUC несвязанной фракции препарата была на 30-40% меньше, чем у взрослых, и не зависела от возраста детей. Средний период полувыведения препарата в терминальной фазе составляет у детей примерно 19 часов (диапазон 11,6-26,8 ч).

Показания:

Прукалоприд предназначен для симптоматической терапии хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу;

— нарушение функции почек, требующее проведения диализа;

— перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит и токсический металон/мегаректум.

С осторожностью:

Применение препарата у больных с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями почек, легких, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными заболеваниями, психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, СПИДом) не изучалось.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Прукалоприд у больных с сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Беременность и лактация:

Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остается недоказанной. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

В период лечения прукалопридом, женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции.

Прукалоприд выводится с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах препарат вряд ли оказывает влияние на новорожденных/грудных детей. Из-за отсутствия данных о применении у кормящих матерей препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили какого-либо влияния препарата на фертильность особей мужского и женского пола.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи в любое время суток.

Взрослые: 2 мг 1 раз в день

Пожилые (старше 65 лет): начинают с 1 мг 1 раз в день, при необходимости, дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.

Дети и подростки: Прукалоприд не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Больные с нарушением функции почек: при тяжелом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Больные с нарушением функции печени: при тяжелом нарушении печени (класс С по Чайлд-Пью) доза составляет I мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Из-за специфического механизма действия прукалоприда (стимуляция моторики кишечника) увеличение суточной дозы более 2 мг вряд ли приведет к усилению эффекта. Если прием прукалоприда 1 раз в день в течение 4 недель не дает эффекта, следует повторно обследовать больного и определить целесообразность продолжения лечения.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, <1/1000; очень редко < 1/10000, включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея, боль в животе; часто — снижение аппетита, рвота, диспепсия, метеоризм, патологические кишечные шумы; нечасто — ректальное кровотечение, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: часто — поллакиурия.

Прочие: часто — слабость; нечасто — лихорадка, плохое самочувствие.

Передозировка:

Симптомы: обусловлены усилением известных побочных эффектов препарата, включая головную боль, тошноту и диарею. Специфического антидота для прукалоприда не существует.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапии. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Взаимодействие:

Данные in vitro свидетельствуют о слабой способности прукалоприда к взаимодействию, и в терапевтических концентрациях он вряд ли влияет на осуществляемый ферментами системы цитохрома метаболизм одновременно применяемых препаратов. Хотя прукалоприд может слабо связываться с Р-гликопротеином (Р-ГП), в клинически значимых концентрациях он не тормозит активности (Р-ГП).

Мощный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина кетоконазол в дозе 200 мг 2 раза в день увеличивал AUC (площадь под кривой «концентрация-время») прукалоприда примерно на 40%. Этот эффект слишком мал, чтобы быть клинически значимым, и, скорее всего, связан с подавлением осуществляемого Р-гликопротеином активного транспорта прукалоприда в почках.

Такое же взаимодействие, как с кетоконазолом, может наблюдаться и с другими ингибиторами Р-гликопротеинов, например, верапамилом, циклоспорином А и хинидином. Прукалоприд, скорее всего, также транспортируется в почках и другими переносчиками. Теоретически, подавление активности всех переносчиков, участвующих в активной секреции прукалоприда в почках (включая Р-гликопротеин), может увеличивать уровень его системного воздействия на 75%.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого влияния прукалоприда на фармакокинетику варфарина, дигоксина, этилового спирта и пароксетина.

При одновременном применении прукалоприда и эритромицина концентрация последнего в плазме крови повышается на 30%. Механизм этого взаимодействия до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на то, что оно, скорее всего, является не результатом прямого действия прукалоприда, а следствием высокой вариабельности фармакокинетики самого эритромицина.

Пробенецид, циметидин, эритромицин и пароксетин в терапевтических дозах не влияли на фармакокинетику прукалоприда.

Взаимодействие с пищей не обнаружено.

Особые указания:

Основной путь выведения прукалоприда — через почки. Для больных с тяжелым нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 1 мг.

При тяжелой диарее может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения снижения эффективности пероральных контрацептивов (см. инструкции по применению пероральных контрацептивов).

Нарушение функции печени вряд ли клинически значимо влияет на метаболизм и уровень системного воздействия прукалоприда у людей. Данных о применении препарата у больных со слабым, умеренно выраженным или тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому для больных с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется меньшая доза.

Для прукалоприда не было выявлено ни феномена рикошета, ни развития зависимости. Изучение влияния прукалоприда на интервал QT в терапевтических (2 мг) и супратерапевтических (10 мг) дозировках не показало существенных отличий по сравнению с плацебо в отношении значений интервала QT. Частота нежелательных явлений, связанных с интервалом QT, и желудочковых аритмий была низкой и сопоставимой с таковой на фоне приема плацебо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов, т.к. возможны головокружение и слабость, особенно в первые дни лечения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг и 2 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ОХФК»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ВЕГАПРАТ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003311

Торговое наименование препарата

Вегапрат

Международное непатентованное наименование

Прукалоприд

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Серотониновых рецепторов стимулятор

Код АТХ

A06AX05

Фармакодинамика:

Прукалоприд — это дигидробензофуранкарбоксамид, усиливающий моторику кишечника. Прукалоприд является селективным, высокоаффинным агонистом 5НТ₄-серотониновых рецепторов, что, скорее всего, объясняет его действие на моторику кишечника. Связывание с другими типами рецепторов in vitro наблюдалось только при концентрациях вещества, превышающих его сродство к 5НТ₄-рецепторам по крайней мере в 150 раз.

Фармакокинетика:

Прукалоприд быстро всасывается; после однократного перорального приема дозы 2 мг максимальная концентрация (С_mах) достигается через 2-3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального приема превышает 90%. Прием препарата во время еды не влияет на биодоступность.

Прукалоприд распределяется по всему организму, объем распределения в равновесном состоянии составляет 567 л. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 30%.

Метаболизм препарата в печени человека in vitro протекает очень медленно, и образуется лишь небольшое количество метаболитов. После перорального приема человеком ¹⁴С-меченного прукалоприда в моче и кале в небольшом количестве обнаруживается 8 метаболитов. Основной метаболит (R107504, образующийся путем О-деметелирования прукалоприда и окисления образующегося спирта до карбоксикислоты) составляет менее 4% введенной дозы препарата. Как показали исследования с радиоактивной меткой, около 85% препарата остается в неизменном виде; метаболит R107504 присутствует в плазме в небольшом количестве.

Большая часть перорально принятой дозы активного компонента выводится в неизменном виде (примерно 60% почками и, по крайней мере, 6% с калом). Выведение неизмененного прукалоприда почками включает пассивную фильтрацию и активную секрецию. Клиренс прукалоприда из плазмы крови составляет в среднем 317 мл/мин, конечный период полувыведения — примерно 24 часа.

Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема препарата, причем при приеме прукалоприда в дозе 2 мг 1 раз в день минимальная и максимальная концентрации в плазме крови в равновесном состоянии составляют 2,5 и 7 нг/мл, соответственно. При приеме 1 раз в день коэффициент к препарата колеблется от 1,9 до 2,3.

Фармакокинетика прукалоприда линейно зависит от дозы в диапазоне до 20 мг/сут. При длительном приеме препарата 1 раз в день его фармакокинетика не зависит от длительности приема.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Популяционная фармакокинетика

Популяционный анализ фармакокинетики показал, что общий клиренс прукалоприда коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и не зависит от возраста, веса тела, пола или расы пациентов.

Пожилые пациенты

При приме препарата пожилыми пациентами в дозе 1 мг 1 раз в день максимальная концентрация прукалоприда в плазме крови (С_mах) и площадь под кривой «концентрация/время» (АUС) были на 26% и 28% соответственно, больше чем у молодых пациентов. Это различие может быть связано с ослаблением функции почек у пожилых людей.

Нарушение функции почек

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, у больных со слабым (КК 50-79 мл/мин) и умеренно выраженным (КК 25-49 мл/мин) нарушением функции почек концентрация прукалоприда в плазме крове после однократного приема в дозе 2 мг была повышена на 25% и 51% соответственно.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 24 мл/мин) концентрация прукалоприда в плазме крови была в 2,3 раза выше, чем у здоровых людей.

Нарушение функции печени

Около 35% прукалоприда выводится экстраренально, поэтому нарушение функции печени вряд ли клинически значимо изменит фармакокинетику препарата.

Дети

После однократного перорального приема прукалоприда в дозе 0,03 мг/кг детьми в возрасте 4-12 лет С_mах препарата была такой же, как после приема препарата взрослыми в дозе 2 мг, a AUC несвязанной фракции препарата была на 30-40% меньше, чем у взрослых, и не зависела от возраста детей. Средний период полувыведения препарата в терминальной фазе составляет у детей примерно 19 часов (диапазон 11,6-26,8 ч).

Показания:

Прукалоприд предназначен для симптоматической терапии хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу;

— нарушение функции почек, требующее проведения диализа;

— перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит и токсический металон/мегаректум.

С осторожностью:

Применение препарата у больных с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями почек, легких, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными заболеваниями, психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, СПИДом) не изучалось.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Прукалоприд у больных с сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Беременность и лактация:

Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остается недоказанной. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

В период лечения прукалопридом, женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции.

Прукалоприд выводится с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах препарат вряд ли оказывает влияние на новорожденных/грудных детей. Из-за отсутствия данных о применении у кормящих матерей препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили какого-либо влияния препарата на фертильность особей мужского и женского пола.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи в любое время суток.

Взрослые: 2 мг 1 раз в день

Пожилые (старше 65 лет): начинают с 1 мг 1 раз в день, при необходимости, дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.

Дети и подростки: Прукалоприд не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Больные с нарушением функции почек: при тяжелом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Больные с нарушением функции печени: при тяжелом нарушении печени (класс С по Чайлд-Пью) доза составляет I мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Из-за специфического механизма действия прукалоприда (стимуляция моторики кишечника) увеличение суточной дозы более 2 мг вряд ли приведет к усилению эффекта. Если прием прукалоприда 1 раз в день в течение 4 недель не дает эффекта, следует повторно обследовать больного и определить целесообразность продолжения лечения.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, <1/1000; очень редко < 1/10000, включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея, боль в животе; часто — снижение аппетита, рвота, диспепсия, метеоризм, патологические кишечные шумы; нечасто — ректальное кровотечение, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: часто — поллакиурия.

Прочие: часто — слабость; нечасто — лихорадка, плохое самочувствие.

Передозировка:

Симптомы: обусловлены усилением известных побочных эффектов препарата, включая головную боль, тошноту и диарею. Специфического антидота для прукалоприда не существует.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапии. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Взаимодействие:

Данные in vitro свидетельствуют о слабой способности прукалоприда к взаимодействию, и в терапевтических концентрациях он вряд ли влияет на осуществляемый ферментами системы цитохрома метаболизм одновременно применяемых препаратов. Хотя прукалоприд может слабо связываться с Р-гликопротеином (Р-ГП), в клинически значимых концентрациях он не тормозит активности (Р-ГП).

Мощный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина кетоконазол в дозе 200 мг 2 раза в день увеличивал AUC (площадь под кривой «концентрация-время») прукалоприда примерно на 40%. Этот эффект слишком мал, чтобы быть клинически значимым, и, скорее всего, связан с подавлением осуществляемого Р-гликопротеином активного транспорта прукалоприда в почках.

Такое же взаимодействие, как с кетоконазолом, может наблюдаться и с другими ингибиторами Р-гликопротеинов, например, верапамилом, циклоспорином А и хинидином. Прукалоприд, скорее всего, также транспортируется в почках и другими переносчиками. Теоретически, подавление активности всех переносчиков, участвующих в активной секреции прукалоприда в почках (включая Р-гликопротеин), может увеличивать уровень его системного воздействия на 75%.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого влияния прукалоприда на фармакокинетику варфарина, дигоксина, этилового спирта и пароксетина.

При одновременном применении прукалоприда и эритромицина концентрация последнего в плазме крови повышается на 30%. Механизм этого взаимодействия до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на то, что оно, скорее всего, является не результатом прямого действия прукалоприда, а следствием высокой вариабельности фармакокинетики самого эритромицина.

Пробенецид, циметидин, эритромицин и пароксетин в терапевтических дозах не влияли на фармакокинетику прукалоприда.

Взаимодействие с пищей не обнаружено.

Особые указания:

Основной путь выведения прукалоприда — через почки. Для больных с тяжелым нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 1 мг.

При тяжелой диарее может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения снижения эффективности пероральных контрацептивов (см. инструкции по применению пероральных контрацептивов).

Нарушение функции печени вряд ли клинически значимо влияет на метаболизм и уровень системного воздействия прукалоприда у людей. Данных о применении препарата у больных со слабым, умеренно выраженным или тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому для больных с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется меньшая доза.

Для прукалоприда не было выявлено ни феномена рикошета, ни развития зависимости. Изучение влияния прукалоприда на интервал QT в терапевтических (2 мг) и супратерапевтических (10 мг) дозировках не показало существенных отличий по сравнению с плацебо в отношении значений интервала QT. Частота нежелательных явлений, связанных с интервалом QT, и желудочковых аритмий была низкой и сопоставимой с таковой на фоне приема плацебо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов, т.к. возможны головокружение и слабость, особенно в первые дни лечения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг и 2 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ОХФК»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Биологически активная добавка к пище, содержащая витамины с антиоксидантными свойствами и микроэлементы, лютеин, зеаксантин, омега-3 незаменимые жирные кислоты и антиоксидант ресвератрол.

Состав продукта Ресвега был разработан диетологами и офтальмологами, специализирующимися на изучении сетчатки глаза, для восполнения дефицита антиоксидантов, лютеина, зеаксантина и омега-3 незаменимых жирных кислот, который может быть связан с возрастом или несбалансированным питанием (недостаточно разнообразным, содержащим мало фруктов, овощей и рыбы).

Антиоксиданты защищают клетки от повреждения свободными радикалами, которые ускоряют старение и разрушение клеток.

Свободные радикалы — это молекулы, образующиеся в процессе метаболизма клеток. Избыток свободных радикалов может оказывать токсическое действие и вызывать повреждения в структуре липидов, протеинов и ДНК, что приводит к ухудшению функций клеток. В нормальных физиологических условиях образование свободных радикалов подавляется защитной системой, в которой важную роль играют антиоксиданты. С увеличением возраста или при несбалансированном питании может возникать дефицит антиоксидантов. В этом случае необходимо восполнить возникший дефицит с помощью биологически активных добавок к пище.

Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, способствующими защите мембран клеток, защите жирных кислот от окисления. Содержится в растительных маслах.

Витамин С участвует в нейтрализации свободных радикалов, необходим для восстановления окисленного витамина Е (радикал токоферола). Содержится в овощах и фруктах.

Цинк — естественный активатор более чем 200 ферментов. Действует как антиоксидант через сложные механизмы. Способствует поддержанию нормального зрения. Содержится в мясе и рыбе.

Медь играет важную роль в удалении свободных радикалов. Т.к. цинк в высоких дозах ухудшает всасывание меди, медь также необходимо принимать при приеме биологически активных добавок к пище, содержащих цинк. Медь содержится в мясных субпродуктах, моллюсках, сухофруктах.

Омега-3 жирные кислоты (докозагексаеновая кислота (DHA) и эйкозапентаеновая кислота (ЕРА)) — полиненасыщенные жирные кислоты, структурные компоненты мембран клеток. Омега-3 жирные кислоты являются незаменимыми жирными кислотами, поэтому должны поступать с пищей или биологически активными добавками к пище при несбалансированном питании. Содержатся в больших количествах в жирной рыбе, такой как тунец, лосось, сельдь.

Лютеин и зеаксантин — два желтых пигмента, присутствующих в больших концентрациях в сетчатке глаза и образующих фильтр от лучей света голубого участка спектра. Лютеин также действует как антиоксидант, защищающий сетчатку от окислительного разрушения. Лютеин и зеаксантин содержатся в большом количестве в некоторых зеленых овощах, таких как шпинат, брокколи и салат-латук.

Ресвератрол является антиоксидантом, при поступлении с пищей способен защищать ткани глаза человека от оксидативного стресса. Содержится в некоторых фруктах, особенно в винограде, а также в вине.

Витамин Д3 (холекальциферол) жизненно необходим не только детям, но и взрослым. Это вещество задействуется во многих процессах, протекающих в человеческом организме. Препараты, содержащие такой компонент, выпускаются в разнообразных вариантах. Чтобы выбрать подходящее во всех отношениях средство, необходимо прислушаться к врачебным рекомендациям.

Какую роль выполняет витамин Д3

Холекальциферол обладает комплексным воздействием:

• активизирует рост и деление клеточных структур;
• нормализует протекание метаболизма;
• поддерживает работу сердечной мышцы;
• снижает высокое артериальное давление;
• способствует лучшему всасыванию кальция, фосфора;
• положительно влияет на состояние костей, волос, ногтей;
• стимулирует нервную, эндокринную, пищеварительную системы;
• регулирует уровень мужских и женских гормонов;
• укрепляет ослабленный иммунитет;
• обеспечивает полноценную репродуктивную функцию;
• повышает умственную и физическую выносливость;
• позволяет сохранять нормальный вес;
• избавляет от бессонницы, повышает качество сна.

Поступая в требуемом объеме, витамин помогает предупредить развитие многих патологий. Среди них значатся инфаркты, инсульты, псориаз, нарушения зрения, ревматизм, остеохондроз, артрит, онкология, старческая деменция, болезнь Альцгеймера.

Оптимальный уровень витаминного соединения имеет огромное значение для успешной беременности. Холекальциферол способствует появлению на свет доношенного малыша с хорошим весом, без каких-либо серьезных аномалий. Также он помогает женщинам благополучно восстанавливаться после родов.

Источники витамина Д3

Получать полезный компонент удается из некоторых видов пищи. К ним относятся достаточно калорийные продукты:

• говяжья печень,
• яичные желтки,
• натуральное сливочное масло,
• твердый сыр,
• жирная рыба (преимущественно, добытая в море),
• коровье и козье молоко,
• домашняя сметана,
• красная икра,
• кукурузное масло,
• орехи.

Лидером по его содержанию признан рыбий жир, в котором также имеются другие ценные компоненты (минералы, незаменимые кислоты Омега-6).

Внимание! Для полноценной витаминизации съедать перечисленные выше продукты нужно регулярно и помногу. Это не всегда выполнимо, а также идет вразрез с принципами диетического питания.

Витамин вырабатывается в коже под воздействием солнца. Чтобы запустить его производство, требуется загорать под прямыми лучами не менее 20-30 минут в сутки. Избежать авитаминоза помогают ежедневные солнечные ванны.

Возможность получать Д3 естественным образом присутствует не у каждого человека. Избежать нехватки этого важнейшего соединения позволяет прием специально разработанных добавок. Для получения максимальной пользы нужно в точности соблюдать указания инструкции или предписания доктора, назначившего витаминизацию.

Научный факт! Многократно проведенные исследования подтвердили – среди взрослого населения существует острый дефицит витамина Д3. От его нехватки и связанных с ней нарушений страдают многие жители России, включая тех, кто обитает в наиболее солнечных местах (Крыму, Краснодарском крае). Решить подобную проблему удается при помощи курсового приема витаминизированных средств. Доказано, что такая продукция обеспечивает не меньший эффект, чем воздействие солнечного света и прием натуральной пищи.

ТОП лучших препаратов по форме выпуска

Холекальциферол присутствует в составе большинства поливитаминных комплексов, однако лучше всего принимать его в виде монопрепаратов (однокомпонентных). Особенно важно выбирать такие средства, если обнаружена существенная нехватка Д3. Применять витаминизированную продукцию следует не только в зимний период, но и в теплое время года.

Витамин выпускается в трех основных разновидностях:

• таблетки;
• капсулы;
• жидкие растворы.

Далее подробно – какими преимуществами обладает каждая из лекарственных форм, что стоит учитывать, когда выбираете, какой лучше купить витамин Д3 взрослому.

Витамин Д3 в таблетках

Во многих современных аптеках можно встретить витамин Д3, представленный в таблетированном виде. Это традиционный вариант, содержащий в себе сухой кристаллический ингредиент и вспомогательные компоненты.

Таблетированные медикаменты обладают рядом преимуществ, благодаря которым их выбирают многие покупатели:

• удобством использования;
• максимальной точностью дозирования;
• длительным сроком годности.

Таблетки удобно носить с собой, брать в поездки и путешествия. Они не нуждаются в создании специальных условий для хранения.

Таблетированные препараты входят в число медикаментов, нуждающихся в обязательном расщеплении. Как правило, такой процесс занимает не менее 20-25 минут. Только после этого входящие в состав продукта компоненты отправляются в кишечник, где могут полностью усвоиться и обеспечить всю полагающуюся пользу.

В продаже представлены различные варианты витаминных средств. Можно приобрести обычные таблетки, которые рекомендуется запивать достаточным количеством воды, жевательные, не требующие обязательного применения жидкости, и водорастворимые (шипучие).

К сведению! Таблетированные препараты с витамином Д3 нередко содержат в себе красители и вкусовые добавки, которые могут иметь синтетическое происхождение. У особо чувствительных людей подобные компоненты способны спровоцировать аллергическую реакцию.

Витамин Д3 в капсулах

Препарат, представленный в капсулах, обладает такой же степенью эффективности, что и другие варианты. Этот продукт имеет определенные плюсы:

• обладает оболочкой, которая полностью растворяется в желудочном соке;
• не вызывает дискомфорта во время проглатывания;
• компактен, может использоваться в любых условиях.

После того, как капсула растворится в желудке, все содержащиеся в ней вещества сохраняют свою активность. Такие препараты обладают важной особенностью – если человек затрудняется проглотить пилюлю, ее можно легко вскрыть и достать порошкообразное содержимое. Его гораздо легче употребить при наличии проблем с глотанием.

Капсулированный витамин Д3 купить взрослому в аптеке сложнее — он встречается редко. В этом заключается один из основных минусов подобных лекарственных средств. Также имеется другой недостаток – более высокая стоимость, по причине чего многие покупатели выбирают другие варианты витаминной продукции.

Обратите внимание! Капсулы снабжены желатиновой оболочкой. Наличие такого компонента не позволяет принимать их людям, страдающим некоторыми видами аллергии. Желатин нередко включает в себя компоненты животного происхождения, поэтому не подходит для приверженцев вегетарианства.

Витамин Д3 в жидком виде

Витамин часто предлагается покупателям в виде капель. Такие препараты могут иметь два варианта основы:

• водную;
• масляную.

У жидкого продукта присутствуют многие положительные стороны. Он усваивается лучше всего, начинает действовать в несколько раз быстрее, чем капсулы или таблетки. Согласно инструкции, витамин Д3 в каплях легко и удобно использовать. Во время его применения отсутствуют какие-либо сложности с проглатыванием.

Существует еще один важный плюс. Как правило, жидкие составы не имеют специфического лекарственного привкуса. В основном они полностью безвкусные, не горчат и лишены специфического аромата, характерного для многих твердых медикаментов. Такой эффект достигается благодаря присутствию специальных корригирующих субстанций, которые гораздо проще добавлять в жидкость.

У растворов есть некоторые недостатки. Основной минус – меньший, чем у пилюль, период годности. Кроме этого, подобные лекарства часто нуждаются в более сложном хранении, соблюдении определенных условий температуры и влажности.

Нужно учитывать! Жидкие составы преимущественно назначают пациентам, у которых диагностирован выраженный гиповитаминоз (нехватка витаминных веществ). Подобные препараты также включают в состав комплексной терапии разнообразных заболеваний опорно-двигательной системы.

Какую дозировку выбрать

Объем холекальциферола рассчитывается в микрограммах (мкг). Если планируется принимать витамин Д3 с профилактической или лечебной целью, стоит выбирать продукцию с удобной дозировкой.

Сегодня можно купить витамин Д3 в следующих вариантах:

• таблетки – 15 мкг, 25 мкг;
• капсулы – 25 мкг, 20 мкг;
• растворы – 30 мл, 50 мл (по 2,5 мкг в каждой капле).

Точное количество витамина Д 3, требуемое взрослому человеку, определяется его состоянием и половой принадлежностью. Если холекальциферол принимается в профилактических целях, актуален следующий режим дозирования:

Для профилактики авитаминоза и связанных с ним нарушений витамин Д3 принимают 1-2 раза в неделю. При отсутствии серьезных патологий, этого количества достаточно для нормального протекания фосфорно-кальциевого обмена и других жизненно важных процессов. Иногда показан ежедневный прием холекальциферола. В случае необходимости, пациенту может быть предложена другая схема использования препарата, связанная с определенными особенностями организма.

В преклонном возрасте потребность в витамине D3 часто возрастает. Это обусловлено сокращением абсорбции холекальциферола, снижением способности кожного покрова синтезировать такое вещество во время инсоляции, имеющимися проблемами со стороны почек, предрасположенностью к развитию остеопороза и других суставных заболеваний.

Если холекальциферол назначается в лечебных целях, дозировка определяется индивидуально, с учетом имеющегося заболевания. Перед началом курса пациенту назначается анализ, позволяющий определить степень содержания витамина в организме. Это позволяет избежать передозировки, при которой возникают такие нежелательные симптомы как расстройство пищеварения, ухудшение аппетита, кожные высыпания, повышенная нервозность.

Важный момент! Длительность применения витамина Д3 должна определяться доктором. Средняя продолжительность курса составляет от четырех недель до трех месяцев. Проведение повторных приемов необходимо согласовывать с медицинским специалистом.

С чем принимать

Витамин используют в соответствии с правилами, позволяющими получить от него максимальную пользу. Врачи дают следующие рекомендации:

1. Употреблять витаминизированную продукцию в первой половине дня (желательно, в утренние часы).
2. Пить средство спустя некоторое время после завтрака (через 30-40 минут).
3. Запивать жидкостью (чистой негазированной водой).

Холекальциферол является жирорастворимым. По этой причине многие врачи советуют употреблять перед его приемом калорийную пищу. Еда, в которой присутствует достаточно жиров, способствует более быстрому и эффективному усваиванию.

Необходимо знать! Витамин нельзя принимать одновременно с некоторыми фармакологическими продуктами (натрия фторидом, гетрациклиноном). Если прием упомянутых медикаментов назначен медицинским специалистом, интервал должен составлять не менее двух-трех часов. Небезопасно пить холекальциферол вместе с сердечными гликозидами, антацидами. Нежелательно сочетать его с высокими дозами витамина E, другими формами Д3.

Существуют некоторые нарушения, при которых прием холекальциферола  полностью противопоказан. К ним принадлежат патологические состояния – тяжелая степень почечной недостаточности, нефролитиаз (присутствие камней в почках), гипервитаминоз, нефрокальциноз (отложение солей кальция в почечной ткани), гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в сыворотке крови). Также витаминное соединение не должно приниматься при наличии индивидуальной непереносимости (аллергической реакции).