Велаксин® (150 мг)
МНН: Венлафаксин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Venlafaxine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005012
Информация о регистрации в РК:
14.07.2017 — 14.07.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
131.4 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Велаксин®
Международное непатентованное название
Венлафаксин
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия 75мг и 150мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество – венлафаксина гидрохлорид 84,84 мг или 169,68 мг (эквивалентно 75мг или 150мг венлафаксина соответственно),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон Е-1049 39 %, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, железа (III) оксид желтый Е 172,
состав желатиновой капсулы 75мг и 150мг: титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный Е 172, железа (III) оксид желтый Е 172, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы CONI SNAP-2, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным корпусом 43 000 и крышечкой оранжево-коричневого цвета L570 (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы CONI SNAP OEL, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным корпусом 43 000 и крышечкой оранжево-коричневого цвета L570 (для дозировки 150 мг).
Содержимое капсул – смесь пеллет белого или желтого цвета, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Венлафаксин.
Код АТХ N06A X16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Венлафаксин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. После однократного введения 25-150мг, средняя максимальная концентрация в плазме крови достигает 33-172 нг/мл приблизительно в течение 2,4 часов. Его основной метаболит — О-десметил венлафаксин (ОДВ). Среднее время полувыведения венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 часов. Средняя максимальная концентрация ОДВ в плазме крови 61-325 нг/мл достигается приблизительно через 4,3 часов после введения. Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет 27% и 30% соответственно. ОДВ и другие метаболиты, а также неметаболизированный венлафаксин, выделяются через почки. При многократном введении равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение трех дней. В диапазоне суточных доз 75-450мг, венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема препарата во время еды время достижения максимальной концентрации в плазме крови увеличивается на 20-30 минут, а величины максимальной концентрации и абсорбции не изменяются. У пациентов с циррозом печени выведение венлафаксина и ОДВ снижено, а их концентрации в плазме крови повышены. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а время полувыведения удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдалось у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.
Фармакодинамика
Велаксин — антидепрессант с новой химической структурой, его нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Он является рацематом двух активных энантиомеров. Антидепрессивный эффект Велаксина связан с усилением нейротрансмиттерной активности в центральной нервной системе. Венлафаксин и ОДВ являются мощными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина и слабо подавляют обратный захват допамина нейронами. Венлафаксин и ОДВ снижают бета-адренергические реакции. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров. Велаксин не обладает сродством к мускариновым, холинергическим, гистаминовым (Н1) и a1-адренергическим рецепторам головного мозга. Велаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО). Велаксин не обладает сродством к опиоидным, бензодиазепиновым, фенциклидиновым или N-метил-d-аспартатным (NMDA) рецепторам; также не влияет на высвобождение норадреналина из тканей головного мозга.
Показания к применению
— депрессия (при наличии или отсутствии симптомов тревоги) у стационарных и амбулаторных больных
— профилактика рецидивов депрессии после первого эпизода или новых рецидивов
— генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
— социальное тревожное расстройство (социальная фобия).
Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача!
Велаксин капсулы пролонгированного действия рекомендуется принимать во время еды. Капсулы следует принимать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за 1 прием (утром или вечером), приблизительно в одно и то же время.
Депрессия
Рекомендуемая суточная доза — 75мг за один прием. При необходимости (более тяжелое депрессивное состояние или другие состояния, требующие стационарного лечения) в качестве начальной суточной дозы можно назначить 150мг за один прием. После этого суточную дозу можно увеличивать по 75мг с интервалом две недели или более (не менее 4 дней) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная суточная при умеренной депрессии доза — 225мг, при выраженной депрессии — 350мг. При достижении необходимого терапевтического эффекта суточную дозу, в зависимости от эффективности и переносимости, можно постепенно снижать до минимально-эффективного уровня.
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
Рекомендуемая суточная доза 75мг за один прием. Если через 2 недели лечения не наблюдается значительного улучшения, суточную дозу можно увеличить до 150мг за один прием. При приеме суточной дозы 75мг анксиолитический эффект наблюдался через 1 неделю.
Профилактика рецидивов или новых эпизодов депрессии
Эффективность Велаксина показана при длительной терапии (при депрессии и социальной фобии до 12 месяцев; при ГТР до 6 месяцев). По рекомендациям специалистов, лечение острых эпизодов выраженной депрессии требует нескольких месяцев непрерывной терапии. Дозы, применяемые для профилактики рецидива или нового эпизода, обычно соответствуют дозам, применяемым для лечения первоначального эпизода. Врач должен регулярно — не менее 1 раза за 3 месяца — контролировать эффективность длительной терапии Велаксином.
Перевод пациентов с таблеток Велаксин
Пациентов с депрессией, получающих терапевтические дозы таблеток Велаксин, можно перевести на прием Велаксин капсулы пролонгированного действия с назначением ближайшей эквивалентной (мг/сутки) дозы. При этом может потребоваться индивидуальная корректировка дозы.
Нарушение функции почек
Уточнение дозировки не требуется при легкой почечной недостаточности (СКФ- скорость клубочковой фильтрации более 30 мл/мин). При почечной недостаточности средней степени тяжести (СКФ 10-30 мл/мин) дозу следует снизить на 50%. В связи с удлинением периода полувыведения венлафаксина и ОДВ таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в день. Не рекомендуется применять Велаксин при почечной недостаточности тяжелой степени (СКФ менее 10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы Велаксина после завершения гемодиализа.
Нарушение функции печени
Уточнение дозировки не требуется при легкой печеночной недостаточности (ПВ — протромбиновое время менее 14сек). При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять Велаксин при тяжелой почечной недостаточности (ПВ более 18 сек), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют.
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы, однако при лечении пациентов пожилого возраста требуется осторожность (в связи с возможностью нарушения функции почек). Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Отмена препарата Велаксин
Внезапное прекращение терапии Велаксином, особенно после высоких доз препарата, может вызвать симптомы отмены, в связи, с чем рекомендуется перед отменой препарата постепенно снижать его дозу. Если высокие дозы препарата применялись на протяжении более 6 недель, снижать дозу рекомендуется в течение 2-х недель. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.
Побочные действия
Большинство перечисленных ниже нежелательных эффектов зависят от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, при этом не возникает необходимость в отмене терапии.
Очень часто (>1/10)
— запор, тошнота
— астения, головная боль
— головокружение, бессонница, беспокойство, сонливость, сухость во рту
— нарушение эрекции, нарушение эякуляции или оргазма, аноргазмия
— потливость (включая ночную)
Часто (<1/10 и >1/100)
— гипертензия, учащенное сердцебиение, расширение сосудов
— отказ от пищи, снижение аппетита, нарушение пищеварения, диарея, рвота, боль в животе, озноб, повышение температуры тела
— повышение уровня холестерина сыворотки крови (особенно после длительного приема или после приема высоких доз препарата), увеличение или снижение массы тела
— артралгия, миалгия
— необычные сновидения, возбуждение, тревога, спутанность сознания, увеличение мышечного тонуса, парестезия, тремор
— учащенное мочеиспускание, снижение либидо, нарушение менструального цикла
— нарушение дыхания, зевота
— кожный зуд и сыпь
— нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения, шум или звон в ушах
Нечасто (<1/100 и >1/1000)
— экхимозы, кровотечение из слизистых оболочек
— гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки, аритмия (в том числе тахикардия)
— бруксизм (скрежетание зубами)
— обратимое повышение активности печеночных ферментов
— гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, повышение активности печеночных ферментов
— мышечный спазм
— апатия, галлюцинации, миоклонус
— задержка мочи, меноррагия
— ангионевротический отек, макуло-папулярные высыпания, крапивница, фотосенсибилизация, алопеция
— нарушение вкусовых ощущений
Редко (<1/1000)
— удлинение времени кровотечения, кровоизлияния, тромбоцитопения
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта
— анафилаксия
— гепатит
— атаксия с нарушением равновесия и координации движения, нарушение речи, в том числе дизартрия, мания или гипомания, симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), эпилептические припадки, серотонинергический синдром
— галакторея
— многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
Очень редко (<1/10 000)
— агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения и панцитопения
— пируэтная аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
— панкреатит
— повышение уровня пролактина
— рабдомиолиз
— бред, экстрапирамидные расстройства, в том числе дискинезия и дистония, поздняя дискинезия, психомоторное беспокойство/акатизия
— легочная эозинофилия
Нежелательные явления у детей
— боль в животе, боль в груди, тахикардия, отказ от пищи, снижение массы тела, запор, нарушение пищеварения, тошнота, экхимозы, носовое кровотечение, мидриаз, миалгия, головокружение, эмоциональная неустойчивость, тремор, враждебность и суицидальные мысли.
Симптомы отмены
Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии), нарушение сна (бессонница и необычные сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, потливость, головная боль, диарея, учащенное и усиленное сердцебиение и эмоциональная неустойчивость. Также: гипомания, беспокойство, спутанность сознания, утомляемость, сонливость, судороги, системное головокружение, звон или шум в ушах, сухость во рту, анорексия. Обычно эти симптомы имеют небольшую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно; у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любым компонентам препарата
— одновременный прием любого антидепрессанта из группы ингибиторов моноаминооксидазы (иМАО), а также период в течение 14 дней после введения необратимых ингибиторов МАО. После отмены Велаксина следует выждать не менее 7 дней перед началом приема ингибиторов МАО.
— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте)
— заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, заболевания коронарных артерий, изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), гипертензия и нарушения электролитного баланса.
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени (протромбиновое время более 18 сек).
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (иМАО) и Велаксина противопоказано. Сообщалось о тяжелых побочных эффектах после введения этих двух препаратов одновременно или один после другого с небольшим интервалом времени: тремор, миоклония, потливость, тошнота, рвота, прилив крови, системное головокружение, повышение температуры тела, эпилептический припадок, смерть. Прием Велаксина можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО. Если применялся обратимый ингибитор МАО (моклобемид), этот интервал может быть короче (24 часа). После отмены Велаксина следует выждать не менее 7 дней перед началом терапии ингибиторами МАО.
Одновременное применение Велаксина с препаратами, влияющими на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему (триптаны, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или литий) требует особой осторожности, в связи с возможностью развития серотонинергического синдрома.
Другие лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему: одновременное применение с Велаксином исследовано только для перечисленных ниже веществ, поэтому применение любого из них требует особой осторожности.
При совместном введении с Велаксином возможно повышение уровня препаратов лития в крови.
Фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется при одновременном введении с имипрамином, поэтому снижение дозы Велаксина при сочетанном введении этих препаратов не требуется. В то же время, их одновременное применение усиливает эффекты дезипрамина — основного метаболита имипрамина и его метаболита 2-OH-имипрамина, хотя клиническое значение этого феномена не известно.
Эффект галоперидола может усиливаться из-за повышения его уровня в крови при совместном введении с Велаксином.
Фармакокинетика диазепама и Велаксина, а также фармакокинетика их основных метаболитов после одновременного их введения, существенно не изменяются. Также не обнаружено влияние на психомоторные и психометрические эффекты диазепама.
При одновременном введении с Велаксином наблюдались случаи повышения уровня клозапина в крови и развития его побочных эффектов (например, эпилептических припадков).
При одновременном введении с Велаксином фармакокинетика рисперидона и его активного метаболита существенно не изменялась (несмотря на увеличение AUC рисперидона — площадь под кривой «концентрация-время»).
Во время терапии Велаксином не рекомендуется употребление алкогольных напитков.
При электросудорожной терапии (ЭСТ) на фоне приема избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина отмечено увеличение длительности эпилептической активности. Следует соблюдать особую осторожность в этих условиях.
Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментами цитохрома P450: фермент CYP2D6 системы цитохрома Р 450 преобразует венлафаксин в ОДВ. Дозу Велаксина можно не снижать при одновременном введении с препаратами, подавляющими активность CYP2D6, а также у пациентов со сниженной метаболической активностью CYP2D6, поскольку суммарная концентрация венлафаксина и ОДВ при этом не изменится. Основной путь выведения венлафаксина включает метаболизм с участием CYP2D6 и CYP3A4; поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении Велаксина в сочетании с препаратами, угнетающими оба эти фермента. Такие лекарственные взаимодействия еще не исследованы. Велаксин — относительно слабый ингибитор CYP2D6 и не подавляет активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4; поэтому не следует ожидать его взаимодействия с другими препаратами, в метаболизме которых участвуют эти печеночные ферменты.
Циметидин подавляет метаболизм венлафаксина при его первом прохождении через печень, но не оказывает существенного влияния на его преобразование в ОДВ или скорость выведения ОДВ, концентрация которого в циркулирующей крови значительно выше. Поэтому отсутствует необходимость изменения доз
Велаксина и циметидина при их совместном применении. Это взаимодействие может быть более выражено у пожилых пациентов или при нарушении функции печени, поэтому в таких случаях совместное введение циметидина и Велаксина требует более строго медицинского контроля.
Клинические исследования не обнаружили клинически значимых взаимодействий Велаксина с антигипертензивными (в том числе бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и диуретиками) и противодиабетическими препаратами.
Поскольку связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет 27% и 30% соответственно, не предполагается лекарственного взаимодействия, обусловленного нарушением связывания с белками плазмы крови.
При одновременном приеме с Велаксином противосвертывающее действие варфарина может усиливаться; при этом удлиняется протромбиновое время и повышается МНО (Международное Нормализованное Отношение).
При одновременном приеме с Велаксином изменяется фармакокинетика индинавира (с 28%-ным уменьшением AUC и 36%-ным снижением Cmax), а фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется. Однако клиническое значение этого эффекта неизвестно.
Особые указания
У пациентов с депрессивными состояниями возрастает вероятность суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Клинический опыт свидетельствует о том, что риск нанесения самоповреждений наиболее высок после события, а риск суицида может вновь повыситься на ранних стадиях восстановления. По имеющимся данным антидепрессанты могут повысить риск суицидальных мыслей и самоповреждений у небольшой группы пациентов. Поэтому для снижения риска передозировки начальная доза препарата должна быть по возможности низкой, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Велаксин не следует применять при лечении детей и подростков моложе 18 лет. Повышение вероятности суицидального и связанного с ним поведения (попытка суицида и суицидальные мысли), а также враждебности чаще наблюдается среди детей и подростков, получающих антидепрессанты. Имеются данные об агрессивном поведении во время приема Велаксина (особенно в начале курса лечения и после отмены препарата).
Применение Велаксина связано с развитием психомоторного беспокойства, которое клинически напоминает акатизию и характеризуется, субъективно неприятным и причиняющим страдание беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это чаще всего наблюдается на протяжении первых нескольких недель лечения. При возникновении таких симптомов повышение дозы может оказать неблагоприятный эффект и следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения приема Велаксина.
У пациентов с нарушением настроения при приеме Велаксина, возможно усиление симптомов гипоманиакального или маниакального состояния, поэтому, Велаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.
Во время приема антидепрессантов возможно возникновение эпилептических припадков, особенно при передозировке. Велаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение Велаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Велаксин не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией нуждаются в тщательном наблюдении.
Велаксин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, поскольку при одновременном применении этих препаратов возможно появление симптомов, напоминающих ЗНС (злокачественный нейролептический синдром).
Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций.
У некоторых пациентов во время приема Велаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления, в связи с чем, рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в начале лечения или при повышении дозы. Может произойти повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Если ухудшение течения сопутствующего заболевания сопровождается повышением частоты сердечных сокращений, рекомендуется осторожность.
В редких случаях во время приема препарата наблюдалась ортостатическая гипотензия. Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия.
У пациентов, получающих Велаксин, редко наблюдались значительные изменения параметров ЭКГ — интервалов PR, QRS или QTc.
Применение Велаксина не исследовано у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.
Велаксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении пациентов, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность.
Во время приема Велаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема крови (в том числе у пожилых пациентов и пациентов, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи, с чем рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления у пациентов, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой.
При нарушении функций почек или печени может потребоваться осторожность, а иногда и снижение дозы.
Не рекомендуется сочетать Велаксин со средствами, снижающими массу тела (в том числе фентермином), из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности. Велаксин не следует применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами как средство снижения массы тела.
При применении Велаксина в течение длительного периода времени требуется контроль уровня холестерина сыворотки крови.
Внезапное прекращение терапии Велаксином может вызывать симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности терапии, от величины дозы, а также скорости снижения дозы.
Врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом.
Беременность и период лактации
При беременности или предполагаемой беременности препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения риска и пользы. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения. Женщинам детородного возраста следует на время лечения Велаксином применять противозачаточные средства. Им следует знать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности. Венлафаксин и ОДВ выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием Велаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Несмотря на то, что активный компонент препарата не влияет на психомоторные и когнитивные функции, а также сложные формы поведения, у здоровых добровольцев, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психотропными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. Препарат может оказать отрицательное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Поэтому дозы, при которых возможно управление транспортными средствами и работа с механизмами, определяются для каждого пациента индивидуально.
Передозировка
Симптомы: изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, судорожные состояния, изменение сознания (снижение уровня бодрствования). Имеются сообщения о летальном исходе после передозировки, когда высокие дозы венлафаксина принималась одновременно с алкоголем и/или другими средствами, действующими на центральную нервную систему.
Лечение: специфический антидот не известен. Обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенация и вентиляция. Мониторное наблюдение за сердечным ритмом и жизненно важными параметрами организма, а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия. Можно использовать активированный уголь или промывание желудка. Вызывать рвоту не рекомендуется. При лечении передозировки следует учитывать возможность одновременного приема пациентом нескольких препаратов. Клиренс венлафаксина и ОДВ при гемодиализе низкий, поэтому они не выводятся диализом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой.
По 2 (по 14 капсул) или 3 (по 10 капсул) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 118297661477977081_ru.doc | 95.5 кб |
| 022159281477978256_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Велаксин® (Velaxin®)
💊 Состав препарата Велаксин®
✅ Применение препарата Велаксин®
Описание активных компонентов препарата
Велаксин®
(Velaxin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06AX16
(Венлафаксин)
Лекарственная форма
| Велаксин® |
Капс. пролонгированного действия 150 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛСР-000030 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Велаксин®
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, CONI-SNAP 0EL, с бесцветным, прозрачным корпусом и крышечкой оранжево-коричневого цвета; содержимое капсул — смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый.
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антидепрессант. По химической структуре венлафаксин нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Он имеет две активные энантиомерные рацемические формы.
Антидепрессивный эффект венлафаксина связан с усилением нейротрансмиттерной активности в ЦНС. Венлафаксин и его основной метаболит O-десметилвенлафаксин (ОДВ) являются мощными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина и слабо подавляют обратный захват допамина нейронами. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров. Венлафаксин и ОДВ снижают бета-адренергические реакции.
Фармакокинетика
После приема внутрь венлафаксин хорошо всасывается из ЖКТ. После однократного приема в дозах 25-150 мг Cmax в плазме крови достигается в течение приблизительно 2.4 ч и составляет 33-172 нг/мл. Венлафаксин подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Cmax ОДВ в плазме крови достигается приблизительно через 4.3 ч после приема и составляет 61-325 нг/мл. В диапазоне суточных доз 75-450 мг венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема во время еды время достижения Cmax в плазме крови увеличивается на 20-30 мин, однако величины Cmax и абсорбции не изменяются.
Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. При многократном приеме Css венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней.
Основной метаболит — ОДВ. T1/2 венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 ч. ОДВ и другие метаболиты, а также неизмененный венлафаксин выводятся почками.
У пациентов с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а T1/2 удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдается у пациентов с КК менее 30 мл/мин.
Показания активных веществ препарата
Велаксин®
Депрессия различной этиологии (лечение и профилактика).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в 2 приема (по 37.5 мг 2 раза/сут) ежедневно. Если после нескольких недель лечения не наблюдается значительного улучшения, суточную дозу можно повысить до 150 мг (по 75 мг 2 раза/сут). При тяжелой депрессии или других состояния, требующих стационарного лечения можно сразу применять 150 мг в 2 приема (по 75 мг 2 раза/сут). После этого суточную дозу можно увеличивать на 75 мг каждые 2-3 дня до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная доза — 375 мг/сут.
После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.
Для поддерживающей терапии и профилактики рецидивов показана минимальная эффективная доза, применявшаяся при лечении депрессивного эпизода.
Пациентам с почечной недостаточностью при КК 10-30 мл/мин дозу следует снизить на 25-50%. В связи с удлинением T1/2 венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз/сут.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения сеанса гемодиализа.
При умеренной печеночной недостаточности (протромбиновое время от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%.
У пациентов пожилого возраста венлафаксин следует применять в наименьшей эффективной дозе. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
По окончании лечения рекомендуется постепенно снижать дозу, по крайней мере, в течение недели и наблюдать за состоянием пациента, чтобы свести к минимуму риск, связанный с отменой венлафаксина. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.
Побочное действие
Большинство побочных эффектов зависит от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, причем не возникает необходимость отмены терапии.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту; редко — гепатит.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижение массы тела; иногда — нарушение функциональных проб печени, гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиперемия кожных покровов; иногда — постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны нервной системы: необычные сновидения, головокружение, бессонница, нервная возбудимость, парестезии, ступор, повышение мышечного тонуса, тремор, зевота; иногда — апатия, галлюцинации, спазмы мышц, серотонинергический синдром; редко — эпилептические припадки, маниакальные реакции, а также симптомы, напоминающие ЗНС.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия (в основном — затруднения в начале мочеиспускания); иногда — задержка мочи.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, эрекции, аноргазмия; иногда — снижение либидо, меноррагия.
Со стороны органов чувств: нарушения аккомодации, мидриаз, нарушения зрения; иногда — нарушение вкусовых ощущений.
Дерматологические реакции: потливость; иногда — фотосенсибилизация.
Со стороны системы кроветворения: иногда — кровоизлияния в кожу (экхимозы) и слизистые оболочки, тромбоцитопения; редко — удлинение времени кровотечения.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь; редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — анафилактические реакции.
Прочие: слабость, утомляемость.
После резкой отмены или снижения дозы возможны утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, нервная раздражительность, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы обычно слабо выражены и проходят без лечения.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 10 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; одновременный прием ингибиторов МАО; детский и подростковый возраст до 18 лет; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к венлафаксину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции в период лечения и немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности.
Венлафаксин и метаболит ОДВ выделяются с грудным молоком. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому при необходимости приема венлафаксина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
При умеренной печеночной недостаточности (протромбиновое время от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 10 мл/мин).
Пациентам с почечной недостаточностью при КК 10-30 мл/мин дозу следует снизить на 25-50%. В связи с удлинением T1/2 венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз/сут.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения сеанса гемодиализа.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста венлафаксин следует применять в наименьшей эффективной дозе. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением
Пациентов пожилого возраста следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия. Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения ОЦК, у пожилых пациентов может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции АДГ
Особые указания
С осторожностью следует применять венлафаксин после недавно перенесенного инфаркта миокарда, при сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, при нестабильной стенокардии, артериальной гипертензии, тахикардии, тахиаритмии, судорогах в анамнезе, внутриглазной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, маниакальных состояниях в анамнезе, предрасположенности к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, исходно сниженной массе тела.
У больных с депрессивными расстройствами перед началом любой лекарственной терапии следует учитывать вероятность суицидальных попыток. Поэтому для снижения риска передозировки в начале лечения следует по возможности применять венлафаксин в минимальной эффективной дозе, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами (в т.ч. венлафаксином), могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.
При возникновении эпилептических припадков лечение следует прервать.
Риск тахикардии повышается при применении венлафаксина в высоких дозах.
Во время лечения рекомендуется регулярный контроль АД, особенно в период уточнения или повышения дозы.
Пациентов, особенно пожилого возраста, следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия.
Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения ОЦК (в т.ч. у пожилых пациентов и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции АДГ.
Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у больных, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой.
Как и при лечении другими препаратами, действующими на ЦНС, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления венлафаксином. Тщательный контроль и наблюдение необходимы пациентам, имеющим в анамнезе указания на такие симптомы.
На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при проведении электросудорожной терапии, т.к. опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.
В период лечения следует избегать приема алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Несмотря на то, что венлафаксин не влияет на психомоторные и когнитивные функции, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психоактивными препаратами может ухудшать мыслительные процессы и снижать способность к выполнению двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении такого рода нарушений степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом.
Лекарственное взаимодействие
Прием венлафаксина можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО. Если применялся обратимый ингибитор МАО (моклобемид), этот интервал может быть короче (24 ч). Терапию ингибиторами МАО можно начинать не менее чем через 7 дней после отмены препарата венлафаксина.
Одновременное применение венлафаксина с литием может повышать концентрацию последнего в плазме крови.
Возможно усиление эффектов галоперидола из-за повышения его концентрации в крови при совместном применении с венлафаксином.
При одновременном применении с клозапином может наблюдаться повышение его уровня в плазме крови и развитие побочных эффектов (например, эпилептических припадков).
Основной путь выведения венлафаксина включает метаболизм с участием CYP2D6 и CYP3A4, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении венлафаксина в сочетании с лекарственными препаратами, которые являются ингибиторами этих обоих ферментов. Характер данного взаимодействия еще не изучен.
Циметидин подавляет метаболизм венлафаксина при «первом прохождении» через печень и не оказывает влияние на фармакокинетику ОДВ. У большинства пациентов ожидается лишь незначительное повышение общей фармакологической активности венлафаксина и ОДВ (более выражено у пожилых пациентов и при нарушении функции печени).
При одновременном приеме с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта последнего.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Велаксин таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
Торговое название:
ВЕЛАКСИН®
МНН:
венлафаксин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
активное вещество: венлафаксин (в форме венлафаксина гидрохлорида) по 25 мг, 37,5 мг, 50 мг или 75 мг в таблетке; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (56,62 мг в таблетке по 25 мг; 84,93 мг в таблетке по 37,5 мг; 113,24 мг в таблетке по 50 мг и 169,86 мг в таблетке по 75 мг), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (типа А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание: белые или почти белые, плоские круглые таблетки, с фаской, на одной стороне таблетки с гравировкой: Е 744 — на таблетках по 25 мг, Е 741 — на таблетках по 37,5 мг, Е 742 — на таблетках по 50 мг, Е 743 — на таблетках по 75 мг; без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
антидепрессант
Код АТХ: N06A X16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Венлафаксин – антидепрессант химически не относящийся ни к одному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие), является рацематом двух активных энантомеров.
Механизм антидепрессивного воздействия препарата связан с его способностью потенциировать передачу нервного импульса в центральной нервной системе (ЦНС). Венлафаксин и его основной метаболит О-десметилвенлафаксин (ОДВ) являются сильными ингибиторами обратного захвата серотанина и норадреналина (SNRI) и слабыми ингибиторами обратного захвата допамина. Кроме того, венлафаксин и О-десметилвенлафаксин снижают бета-адренергическую реактивность как после однократного введения, так и при постоянном приёме. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на захват нейротрансмиттеров.
Венлафаксин не обладает сродством к мускариновым, холинергическим, гистаминовым (Н1) и α1-адренергическим рецепторам головного мозга. Венлафаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО). Не обладает сродством к опиатным, бензодиазепиновым, фенциклидиновым или N-метил-d-аспартатным (NMDA) рецепторам.
Фармакокинетика:
Венлафаксин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После однократного приема 25 — 150 мг, максимальная концентрация в плазме крови достигает 33 — 172 нг/мл в течение приблизительно 2,4 часов. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Его основной метаболит — О-десметил венлафаксин (ОДВ). Период полувыведения венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 часов. Максимальная концентрация ОДВ в плазме крови 61-325 нг/мл достигается приблизительно через 4,3 часов после введения. Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. ОДВ и другие метаболиты, а также неметаболизированный венлафаксин, выделяются почками. При многократном введении равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней. В диапазоне суточных доз 75-450 мг, венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема препарата во время еды время достижения максимальной концентрации в плазме крови увеличивается на 20 — 30 минут, однако величины максимальной концентрации и абсорбции не изменяются.
У больных с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а период полувыведения удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдается у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.
Возраст и пол пациента не влияют на фармакокинетику препарата.
Показания
Депрессии различной этиологии, лечение и профилактика.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Одновременный прием ингибиторов МАО (см. так же раздел «Взаимодействие»).
Тяжелые нарушения функции почек и/или печени (скорость клубочковой фильтрации менее (СКФ) 10 мл/мин).
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны).
Установленная или подозреваемая беременность.
Период лактации.
С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия, тахикардия, судорожный синдром в анамнезе, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, маниакальные состояния в анамнезе, предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, исходно сниженная масса тела.
Беременность и период лактации
Безопасность применения венлафаксина при беременности не доказана, поэтому применение во время беременности (или предполагаемой беременности) возможно в только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения и должны немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом.
Венлафаксин и его метаболит (ОДВ) выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием венлафаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки Велаксин рекомендуется принимать во время еды.
Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в два приема (по 37,5 мг) ежедневно. Если после нескольких недель лечения не наблюдается значительного улучшения, суточную дозу можно повысить до 150 мг (2 х 75 мг в день). Если, по мнению врача, необходима более высокая доза (тяжелое депрессивное расстройство или другие состояния, требующие стационарного лечения), можно сразу назначить 150 мг в два приема (2 х 75 мг в день). После этого суточную дозу можно увеличивать на 75 мг каждые 2-3 дня до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза препарата Велаксин составляет 375 мг. После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня.
Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов:
Поддерживающее лечение может продолжаться 6 месяцев и более. Назначаются минимальные эффективные дозы, применявшиеся при лечении депрессивного эпизода.
Почечная недостаточность: при легкой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) более 30 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10 — 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25 — 50%. В связи с удлинением периода полувыведения венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ), таким пациентам следует принимать всю дозу один раз в день. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения гемодиализа.
Печеночная недостаточность: при легкой печеночной недостаточности (протромбиновое время (ПВ) менее 14 сек) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют.
Пожилые пациенты: сам по себе пожилой возраст пациента не требует изменения дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется осторожность, например, в связи с возможностью нарушения функции почек. Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Прекращение приема препарата Венлафаксин:
По окончании приема препарата Венлафаксин рекомендуется постепенно снижать дозировку препарата, по крайней мере, в течение недели и наблюдать за состоянием пациента для того, чтобы свести к минимуму риск, связанный с отменой препарата (см. ниже).
Период, требуемый для полного прекращения приема препарата, зависит от его дозировки, длительности курса лечения и индивидуальных особенностей пациента.
Побочное действие
Большинство перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, причем не возникает необходимость отмены терапии.
В порядке снижения частоты: частые ≥ 1%, нечастые ≥ 0,1% — < 1%, редкие ≥ 0,01% — < 0,1%, очень редкие < 0,01%.
Общие симптомы: слабость, повышенная утомляемость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, редко гепатит.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижение веса тела; нечастые: нарушение лабораторных проб функции печени, гипонатриемия, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиреремия кожных покровов; нечастые: постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны нервной системы: необычные сновидения, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, ступор, повышение мышечного тонуса, тремор, зевота; нечастые: апатия, галлюцинации, спазмы мышц, серотониновый синдром; редкие: эпилептические припадки, маниакальные реакции, а также симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).
Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, эрекции, аноргазмия, дизурические расстройства (в основном — затруднения в начале мочеиспускания); нечастые: снижение либидо, меноррагия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушения аккомодации, мидриаз, нарушение зрения; нечастые: нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожных покровов: потливость; нечастые: реакции светочувствительности; редкие: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны системы кроветворения: нечастые: кровоизлияния в кожу (экхимозы) и слизистые оболочки, тромбоцитопения; редкие: удлинение времени кровотечения.
Реакции гиперчувствительности: нечастые: кожная сыпь; очень редкие: анафилактические реакции.
После резкой отмены венлафаксина или снижения его дозы могут наблюдаться: утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, головокружение, понос, бессонница, тревога, повышенная раздражительность, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы обычно слабо выражены и проходят без лечения. Из-за вероятности возникновения этих симптомов очень важно постепенно снижать дозу препарата.
Передозировка
Симптомы: изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, судорожные состояния, изменение сознания (снижение уровня бодрствования). При передозировке венлафаксина при одновременном приеме с алкоголем и/или другими психотропными препаратами, сообщалось о смертельном исходе.
Лечение: симптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхания и кровообращения). Назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. Не рекомендуется вызывать рвоту в связи с опасностью аспирации. Венлафаксин и ОДВ не выводятся при диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и венлафаксина противопоказано. Прием препарата Велаксин можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО. Если применялся обратимый ингибитор МАО (моклобемид), этот интервал может быть короче (24 часа). Терапию ингибиторами МАО можно начинать не менее чем через 7 дней после отмены препарата Велаксин.
Венлафаксин не влияет на фармакокинетику лития.
При одновременном применении с имипрамином фармакокинетика венлафаксина и его метаболита О-дезметилвенлафаксина (ОДВ) не изменится.
Галоперидол: эффект может усиливаться из-за повышения уровня препарата в крови при совместном применении.
При одновременном применении с диазепамом фармакокинетика препаратов и их основных метаболитов, существенно не изменяются. Также не обнаружено влияния на психомоторные и психометрические эффекты диазепама.
При одновременном применении с клозапином может наблюдаться повышение его уровня в плазме крови и развитие побочных эффектов (например, эпилептических припадков).
При одновременном применении с рисперидоном (несмотря на увеличение AUC рисперидона) фармакокинетика суммы активных компонентов (рисперидона и его активного метаболита) существенно не изменялась.
Усиливает влияние алкоголя на психомоторные реакции.
На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при электросудорожной терапии, так как опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.
Лекарственные препараты, метаболизируемые изоферментами цитохрома Р 450:
Фермент CYP2D6 системы цитохрома Р 450 преобразует венлафаксин в активный метаболит О-десметил венлафаксин (ОДВ). В отличие от многих других антидепрессантов, дозу венлафаксина можно не снижать при одновременном введении с препаратами, подавляющими активность CYP2D6, или у пациентов с генетически обусловленным снижением активности CYP2D6, поскольку суммарная концентрация активного вещества и метаболита (венлафаксина и ОДВ) при этом не изменится.
Основной путь выведения венлафаксина включает метаболизм с участием CYP2D6 и CYP3A4; поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении венлафаксина в сочетании с лекарственными препаратами, угнетающими оба эти фермента. Такие лекарственные взаимодействия еще не исследованы.
Венлафаксин — относительно слабый ингибитор CYP2D6 и не подавляет активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4; поэтому не следует ожидать его взаимодействия с другими препаратами, в метаболизме которых участвуют эти печеночные ферменты.
Циметидин подавляет метаболизм «первого прохождения» венлафаксина и не оказывает влияние на фармакокинетику О-дезметилвенлафаксина. У большинства пациентов ожидается лишь незначительное повышение общей фармакологической активности венлафаксина и О-дезметилвенлафаксина (более выражено у пожилых пациентов и при нарушении функции печени).
Клинически значимые взаимодействия венлафаксина с антигипертензивными (в том числе бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и диуретиками) и противодиабетическими препаратами не обнаружены.
Лекарственные препараты, связанные с белками плазмы крови: связывание с белками плазмы составляет 27% для венлафаксина и 30% для ОДВ. Поэтому не влияет на концентрацию лекарственных средств в плазме крови, обладающих высокой степенью связывания с белками.
При одновременном приеме с варфарином, может усиливаться антикоагулянтный эффект последнего.
При одновременном приеме с индинавиром изменяется фармакокинетика индинавира (с 28%-ным уменьшением площади под кривой AUC и 36%-ным снижением максимальной концентрации Cmax), а фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется. Однако клиническое значение этого эффекта неизвестно.
Особые указания
Отмена препарата Велаксин: Как и при лечении другими антидепрессантами, резкое прекращение терапии венлафаксином — особенно после высоких доз препарата — может вызвать симптомы отмены, в связи с чем рекомендуется перед отменой препарата постепенно снизить его дозу. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.
При назначении таблеток Велаксин больным с непереносимостью лактозы следует учитывать содержание лактозы (56,62 мг в каждой таблетке 25 мг; 84,93 мг в каждой таблетке 37,5 мг; 113,24 мг в каждой таблетке 50 мг, 169,86 мг в каждой таблетке 75 мг).
У больных с депрессивными расстройствами перед началом любой лекарственной терапии следует учитывать вероятность суицидальных попыток. Поэтому для снижения риска передозировки начальная доза препарата должна быть по возможности низкой, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами, в том числе венлафаксином, могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин должен назначаться с осторожностью больным с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.
Как и другие антидепрессанты, венлафаксин должен назначаться с осторожностью больным с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение венлафаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков.
Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций.
У некоторых больных во время приема венлафаксина отмечено дозо-зависимое повышение артериального давления, в связи с чем рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в период уточнения или повышения дозировки.
Может произойти повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Рекомендуется осторожность при тахиаритмии.
Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия.
Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении больных, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность.
Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема крови (в том числе у пожилых пациентов и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у больных, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой.
Венлафаксин не исследован у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким больным препарат следует назначать с осторожностью.
Проведенные до настоящего времени клинические испытания не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него. Несмотря на это, как и при лечении другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом. Тщательный контроль и наблюдение необходимы для пациентов, имеющих в анамнезе такие симптомы.
Женщины детородного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции во время приема венлафаксина.
Несмотря на то, что венлафаксин не влияет на психомоторные и когнитивные функции, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психоактивными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении таких эффектов степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом. Так же не рекомендуется прием алкоголя.
Упаковка
Таблетки по 25 мг и 50 мг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Таблетки по 37,5 мг и 75 мг — по 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8
Купить Велаксин таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующим веществом препарата Велаксин® является венлафаксин.
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия является антидепрессантом группы ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС). Данная группа препаратов применяется для лечения депрессии и прочих состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожным расстройством, более низкий уровень серотонина и норадреналина в головном мозге. Действие антидепрессантов изучено не в полной мере, вероятно, они помогают, повышая уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.
Велаксин® капсулы пролонгированного действия применятся для лечения депрессии у взрослых. Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия также применяется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованные тревожные расстройства, социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций).
Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств важно для улучшения Вашего самочувствия. Если их не лечить, это состояние не пройдет само собой, а может ухудшиться и его может быть труднее вылечить.
• если у Вас аллергия на венлафаксин (действующее вещество препарата) или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней любые препараты – необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимых препаратов ИМАО вместе с другими препаратами, в том числе капсулами пролонгированного действия Велаксин®, может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты. Также необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения приема капсул пролонгированного действия Велаксин®, прежде чем начать принимать любые необратимые ИМАО (см. также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Серотониновый синдром»).
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Велаксин® капсулы пролонгированного действия.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед приемом этого препарата обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
• если Вы принимаете другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия могут повысить риск развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у Вас в анамнезе присутствует высокое артериальное давление;
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания сердца;
• если у Вас сердечная аритмия (нарушение сердечного ритма);
• если у Вас в анамнезе есть судороги (судорожные припадки);
• если у Вас в анамнезе отмечался низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас имеется предрасположенность к образованию кровоподтеков или предрасположенность к кровотечениям (нарушение свертываемости крови в анамнезе), или если Вы принимаете другие препараты, которые могут повысить риск кровотечений, например варфарин (антикоагулянт);
• если у Вас повысился уровень холестерина;
• если у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе имеется мания или биполярные расстройства (чувство перевозбуждения или эйфории);
• если у Вас в анамнезе наблюдалось агрессивное поведение;
• если Вы страдаете сахарным диабетом.
В течение первых нескольких недель лечения препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия может вызвать чувство беспокойного состояния или невозможность сидеть или стоять на одном месте. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появились данные состояния.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если Вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у Вас иногда могут появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти состояния могут усиливаться на начальном этапе лечения антидепрессантами, т. к. эти все лекарственные средства начинают действовать по прошествии некоторого времени (как правило, две недели или иногда больше). Более вероятно появление таких мыслей в случаях:
• если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если Вам менее 25 лет.
Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.
Когда бы у Вас ни появились мысли о самоубийстве или самоповреждении, обратитесь к врачу или сразу обратитесь в больницу.
Возможно, Вам будет полезно сообщить кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочесть этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если им покажется, что Ваша депрессия или тревога стали сильнее, или если они обеспокоены изменениями Вашего поведения.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, принимающих венлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому необходимо обратить особое внимание на гигиену полости рта.
Сахарный диабет
На фоне лечения препаратом Велаксин® у Вас может измениться уровень сахара в крови. Может возникнуть необходимость изменения дозы инсулина и/или оральных антидиабетических препаратов.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия, как правило, не назначается детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что прием препаратов данного класса в этой возрастной группе связан с возможным увеличением риска побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и злость). Несмотря на это, врач может назначить Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациенту в возрасте до 18 лет, если, по мнению врача, это в интересах пациента. Если Ваш лечащий врач назначил препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациенту в возрасте до 18 лет, и Вы желаете это обсудить, обратитесь к Вашему врачу. Необходимо сообщить врачу о развитии или ухудшении любых из перечисленных выше симптомов при приеме препарата Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациентами в возрасте до 18 лет. Кроме того, у этой возрастной группы еще не продемонстрированы безопасность отдаленных эффектов капсул пролонгированного действия Велаксин® в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Решение о возможности совместного приема капсул пролонгированного действия Велаксин® и других лекарственных средств должен принимать врач.
Не начинайте или не прекращайте прием любых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта, натуральных и растительных препаратов, не проконсультировавшись с врачом или фармацевтом.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте препарат»).
Серотониновый синдром
При лечении венлафаксином может развиться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром – потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), в частности при приеме с другими лекарственными средствами.
Примеры таких лекарственных средств:
• триптаны (применяются для лечения мигрени);
• другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС), избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций);
• лекарственные средства, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (применяется для лечения депрессии);
• лекарственные средства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения массы тела);
• лекарственные средства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (сильные обезболивающее);
• лекарственные средства, содержащие декстрометорфан (препарат от кашля);
• лекарственные средства, содержащие метадон (препараты для лечения зависимости от наркотических средств, содержащих опиаты или применяемое как очень сильное обезболивающее);
• лекарственные средства, содержащие метиленовый синий (для лечения состояний, при которых повышается содержание метгемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральное или растительное средство для лечения легких форм депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для лечения таких проблем, как нарушения сна и депрессия);
• антипсихотические препараты (препараты для лечения таких состояний, при которых пациент может слышать, видеть или чувствовать нереальные события, верить в то, что не происходит на самом деле, стать чрезмерно подозрительным или замкнутым).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать:
беспокойное состояние, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышенная температура тела, быстрые перепады артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самой тяжелой формой серотонинового синдрома является злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). К признакам и симптомам ЗНС относятся: повышенная температура тела, быстрый сердечный ритм, потливость, выраженная ригидность мышц, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется с помощью лабораторного анализа крови).
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, если Вы думаете, что у Вас серотониновый синдром!
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимайте лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм. К таким препаратам относятся:
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид;
• антипсихотические препараты (см. подраздел «Серотониновый синдром»);
• антибиотики, например эритромицин или моксифлоксацин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (средства для лечения аллергии).
Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие:
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических заболеваний);
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и болезней сердца).
Прием препарата с пищей и алкоголем
Капсулы Велаксин® следует принимать во время еды (см. раздел «Как следует применять препарат»). Во время приема капсул Велаксин® следует избегать употребления алкоголя.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту. Капсулы пролонгированного действия Велаксин® следует принимать только после обсуждения с врачом потенциального соотношения пользы и риска для Вашего не родившегося ребенка.
Убедитесь, что Вашему акушеру и/или лечащему врачу было известно о том, что Вы принимаете препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия. В случае приема во время беременности аналогичных лекарственных средств (специфических ингибиторов обратного захвата серотонина) возможно повышение риска развития у новорожденных серьезного состояния – стойкой легочной гипертензии новорожденных, приводящей к учащенному дыханию и синюшности новорожденных. Данные симптомы, как правило, развиваются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В подобной ситуации необходимо незамедлительно обратиться к Вашему акушеру и/или врачу.
Если Вы принимали данный препарат во время беременности, то кроме нарушения дыхания у ребенка может наблюдаться нарушение приема пищи. Если у ребенка после его рождения имеются эти симптомы, и Вас это беспокоит, обратитесь к врачу и/или акушеру, которые смогут Вас проконсультировать.
Грудное вскармливание
Велаксин® выделяется в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. После регистрации этого лекарственного средства имелись сообщения, что у младенцев, получавших грудное молоко, развивались такие симптомы как повышенная возбудимость, плач, нарушение ритма сна. Эти симптомы наблюдались и после отмены венлафаксина. Поэтому следует обсудить данный вопрос с врачом, и врач решит, следует ли прекращать грудное вскармливание или лечение препаратом Велаксин®.
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до приема любых лекарственных средств.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или механизмов, пока не узнаете, какое действие оказывает на Вас Велаксин®.
Всегда принимайте капсулы Велаксин® в соответствии с предписаниями врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Режим дозирования
При лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социальных тревожных расстройств рекомендуемая начальная доза – 75 мг в сутки. При необходимости врач может постепенно повышать дозу до максимальной – 375 мг в сутки при лечении депрессии.
Максимальная доза при генерализованных тревожных расстройствах и социальных тревожных расстройствах составляет 225 мг/сутки.
Способ применения
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время суток, утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разламывать, измельчать, разжевывать или растворять.
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия следует принимать во время еды.
При наличии заболеваний печени или почек, посоветуйтесь с врачом, возможно, потребуется изменение дозы.
Не прекращайте прием капсул Велаксин®, не проконсультировавшись с врачом (см. раздел «Если Вы досрочно прекратили принимать препарат»).
Если Вы приняли больше препарата, чем необходимо
Если Вы приняли больше капсул Велаксин®, чем было назначено врачом, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.
К симптомам возможной передозировки могут относиться: повышение частоты сердечных сокращений, изменение состояния сознания (от сонливости до комы), нечеткость зрения, судорожные припадки или судороги, а также рвота.
Если Вы забыли принять препарат
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Тем не менее, если уже наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу; примите, как обычно, одну дозу. Не принимайте большее количество препарата Велаксин® в сутки, чем назначенная суточная доза.
Если Вы досрочно прекратили принимать препарат
Никогда не прекращайте лечение и не снижайте дозу, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам больше не требуется принимать капсулы пролонгированного действия Велаксин®, в данном случае врач может попросить Вас медленно, постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения. Известно о возникновении побочных эффектов при прекращении приема препарата Велаксин®, особенно при резкой отмене препарата и после резкого понижения дозы. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы как усталость, головокружение, предобморочное состояние, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, повышенная возбудимость, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, звон или шум в ушах, головокружение с ощущением вращения, ощущение покалывания, редко – ощущение удара током, слабость, потливость, судорожные припадки или симптомы, характерные для гриппа.
Ваш лечащий врач пояснит Вам, каким образом должна происходить постепенная отмена лечения препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия. Если у Вас возникнут эти или другие симптомы, вызывающие беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Не беспокойтесь, если после приема капсул Велаксин® увидите в своем стуле мелкие белые гранулы. Капсулы пролонгированного действия Велаксин® содержат сфероиды – мелкие белые шарики с активным веществом венлафаксином. Эти сфероиды из капсул попадают в пищеварительный тракт. По мере продвижения сфероидов по пищеварительному тракту венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфероидов не растворяется и выводится со стулом. Поэтому принятая Вами доза венлафаксина всосалась, даже если Вы увидели сфероиды в Вашем стуле.
Прекратите прием капсул пролонгированного действия Велаксин® при возникновении любого из следующих симптомов. Незамедлительно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Нечасто (встречаются у 1-10 пациентов из 1000)
• опухание лица, рта, языка, горла, рук или ног; приподнимающаяся над поверхностью кожи зудящая сыпь; затрудненное дыхание или глотание.
Редко (встречаются у 1-10 пациентов из 10000)
• ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания;
• сильная сыпь, зуд или крапивница (приподнимающиеся над поверхностью кожи красные или бледные пятна, которые зачастую зудят);
• признаки и симптомы серотонинового синдрома: беспокойное состояние, галлюцинации, нарушение координации движений, повышенная частота сердечных сокращений, повышенная температура тела, быстрые перепады артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота. Самой тяжелой формой серотонинового синдрома является злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). К признакам и симптомам ЗНС относятся: повышенная температура тела, повышенная частота сердечных сокращений, потливость, выраженная ригидность мышц, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется с помощью лабораторного анализа крови);
• признаки инфекции, включая высокую температуру тела, озноб, дрожь, головную боль, потливость, гриппоподобные симптомы. Это может быть следствием изменений со стороны крови и может повысить риск развития инфекции;
• тяжелая кожная сыпь, которая может привести к появлению волдырей и шелушения кожи;
• мышечная боль, чувствительность или слабость без известных причин, что может быть признаком рабдомиолиза.
Другие побочные реакции, о которых следует сообщить Вашему лечащему врачу (частота этих побочных эффектов приводится ниже в разделе «Прочие возможные побочные эффекты»):
• кашель, дыхание с хрипами, ощущение нехватки воздуха и высокая температура тела;
• черный, дегтеобразный кал или кровь в кале;
• пожелтение кожи или склер глаз, зуд, моча темного цвета, что может быть симптомами воспаления печени (гепатита);
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления;
• нарушение зрения, например нечеткость зрения, расширенные зрачки;
• нарушения со стороны нервной системы, например головокружение, ощущение покалывания, нарушение движений, судорожные припадки;
• нарушения со стороны психики, такие как гиперактивность и чувство крайней возбужденности;
• симптомы отмены (см. подраздел «Если Вы досрочно прекратили принимать препарат» в разделе «Как следует применять препарат»);
• более длительное кровотечение: если Вы порезались или поранились, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно
Прочие возможные побочные эффекты
Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицирована следующим образом:
Очень частые: встречаются более чем у одного пациента из 10;
Частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100;
Нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1000;
Редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно вычислить частоту на основании имеющихся данных.
Очень частые:
• головокружение, головная боль, сонливость;
• бессонница;
• тошнота, сухость во рту, запор;
• потливость (включая ночную потливость).
Частые:
• ухудшение аппетита;
• спутанное сознание, ощущение отдаленности от себя (или замкнутости), отсутствие оргазма, пониженное сексуальное влечение, тревожность, нервозность, ненормальные сновидения;
• дрожь, беспокойство или неспособность спокойно сидеть или стоять на одном месте, ощущение покалывания, изменение вкусовых восприятий, повышенный мышечный тонус;
• нарушения зрения, включая нечеткость зрения, расширенные зрачки, неспособность глаз автоматически менять фокус с дальнего предмета на ближний;
• шум/звон в ушах;
• повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сильного сердцебиения;
• повышение артериального давления, приливы;
• ощущение нехватки воздуха, зевота;
• рвота, диарея;
• невыраженная кожная сыпь, зуд;
• повышенная частота мочеиспусканий, неспособность к мочеиспусканию, затрудненное мочеиспускание;
• нарушения менструации, такие как более сильное кровотечение или сильное, нерегулярное кровотечение, патологическая эякуляция; эректильная дисфункция (импотенция);
• слабость (астения), усталость, озноб;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• повышенное содержание холестерина в крови.
Нечастые:
• повышенная активность, быстро сменяющие друг друга, скачущие мысли, сокращенная потребность во сне (мания);
• галлюцинации, психомоторное возбуждение, ощущение отдаленности от реальности, патологический оргазм, повышенная возбудимость, скрежетание зубами;
• обморок, непроизвольные мышечные движения, нарушение координации движений и равновесия;
• головокружение (особенно при резком вставании), понижение артериального давления;
• рвота с кровью, черный, дегтеобразный стул или кровь в кале, что может указывать на внутреннее кровотечение;
• светочувствительность, кровоподтеки, сыпь, ненормальное выпадение волос;
• неспособность контролировать мочеиспускание;
• мышечная ригидность, мышечный спазм, непроизвольные движения;
• незначительное изменение уровня печеночных ферментов в крови.
Редкие:
• судороги или судорожные припадки;
• кашель, свистящее дыхание, ощущение нехватки воздуха, что может сопровождаться высокой температурой;
• нарушение способности ориентироваться (дезориентация) и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий);
• ненормально повышенное потребление жидкости (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона);
• пониженное содержание натрия в крови;
• сильная боль в глазах, ухудшение зрения или нечеткость зрения;
• ненормальное повышение частоты сердечных сокращений, неритмичные сердечные сокращения, что может вызвать обморок;
• сильная боль в животе, боль в спине (что может указывать на тяжелое заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы);
• зуд, желтый оттенок кожи или склер глаз, темная окраска мочи, гриппоподобные симптомы – симптомы воспаления печени.
Очень редкие:
•
удлинение времени кровотечения, что может указывать на уменьшение количества кровяных пластинок;
• неожиданные кровотечения (например, кровоточивость десен, кровь в моче или в рвотных массах или неожиданное возникновение кровоподтеков или нарушение целостности стенки сосудов (вен));
• ненормальное выделение грудного молока из молочных желез.
Частота неизвестна:
• суицидальные мысли и суицидальное поведение. На фоне лечения венлафаксином или непосредственно после его отмены сообщалось о появлении суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «Меры предосторожности»);
• агрессия;
• головокружение с ощущением вращения (вертиго).
Иногда препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия может вызывать нежелательные эффекты, незаметные для Вас, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма, незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Очень редко Велаксин® может снижать функцию тромбоцитов (кровяных пластинок) в крови, в результате чего повышается риск образования кровоподтеков или кровотечения. Поэтому Ваш лечащий врач периодически может назначать анализы крови, в частности, при длительном приеме препарата Велаксин®.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.
Хранить в сухом месте при температуре ниже 30 °C, в недоступном для детей месте!
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Отпускается по рецепту врача.
75 мг и 150 мг венлафаксина (84,84 мг и 169,68 мг венлафаксина гидрохлорида) в каждой капсуле соответственно.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый (Е 172).
Состав капсулы CONI-SNAP-2 (75 мг) и капсулы CONI-SNAP-0EL (150 мг): железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Велаксин® капсулы пролонгированного действия 75 мг: твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 2, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным основанием 43000 и крышкой оранжево-коричневого цвета L570.
Велаксин® капсулы пролонгированного действия 150 мг: твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0EL, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным основанием 43000 и крышкой оранжево-коричневого цвета L570.
На капсулах нет маркировки. Поверхность капсул не должна быть поврежденной или иметь следы порошка. Смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.
Упаковка: по 14 капсул пролонгированного действия в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38,
ВЕНГРИЯ