Вентолин (Ventolin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вентолин
💊 Состав препарата Вентолин
✅ Применение препарата Вентолин
📅 Условия хранения Вентолин
⏳ Срок годности Вентолин
Описание лекарственного препарата
Вентолин
(Ventolin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31
Код ATX:
R03AC02
(Сальбутамол)
Лекарственные формы
| Вентолин |
Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз с дозир. устройством рег. №: П N014212/01 |
|
|
Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз рег. №: П N014212/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вентолин
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
1 для обеспечения выхода 200 доз при применении ингалятора, каждый ингалятор содержит количество суспензии, эквивалентное 240 дозам;
2 в зависимости от оборудования, используемого при производстве препарата, в производственную формулу может быть включено до 10% избытка действующего вещества;
3 120.5 мкг сальбутамола сульфата (микронизированного, увлажненного) эквивалентны 100 мкг сальбутамола.
Вспомогательные вещества: пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан) — до 75 мг в 1 дозе (до 18 г в 1 ингаляторе).
200 доз — ингаляторы алюминиевые (1) с пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 ч) бронхорасширяющее действие на β2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 мин) при обратимой обструкции дыхательных путей.
Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
Всасывание
После ингаляционного введения 10-20% дозы сальбутамола достигают нижних отделов дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Распределение
Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%.
Метаболизм
При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно почками.
Выведение
Введенный в/в сальбутамол имеет T1/2 4-6 ч. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм в/в, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется экскретируется в течение 72 ч.
Показания препарата
Вентолин
Бронхиальная астма:
- купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении;
- предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему легких.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется проводить терапию ГКС с целью достижения и поддержания контроля заболевания. Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении.
Режим дозирования
Препарат Вентолин предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот.
Повышенная потребность в применении агонистов β2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии ГКС.
Т.к. передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 ч.
У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.
У детей и младенцев, получающих препарат Вентолин, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.
Для купирования приступа бронхоспазмов взрослым рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг; детям — 100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг. Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще 4 раз/сут. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата Вентолин или в резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения астмы.
Для предотвращения приступов бронхоспазма, связанного с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, взрослым — 200 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки; детям — 100 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
При длительной поддерживающей терапии взрослым — до 200 мкг 4 раза/сут; детям — до 200 мкг 4 раза/сут.
Правила применения ингалятора
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались неделю и дольше, следует удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и произвести два распыления в воздух для того, чтобы убедиться в исправности ингалятора.
Использование ингалятора
- Удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
- Осмотреть мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый.
- Хорошо встряхнуть ингалятор.
- Держать ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
- Сделать медленный глубокий выдох, обхватить мундштук губами, не сжимая его зубами.
- Производя максимально глубокий вдох через рот одновременно нажать на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы сальбутамола.
- Задержать дыхание на несколько секунд, вынуть мундштук изо рта, затем медленно выдохнуть.
- Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождать около 30 сек и затем повторить пп. 3-7.
- Плотно закрыть мундштук защитным колпачком.
Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если виден «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново со стадии 2.
Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, пациент должен строго соблюдать их. Если у пациента возникают трудности с использованием ингалятора, ему необходимо обратиться к врачу.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже 1 раза в неделю.
- Извлечь металлический баллончик из пластмассового корпуса и снять крышку мундштука.
- Тщательно промыть пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.
- Просушить пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи так и внутри. Не допускать перегрева.
- Поместить металлический баллончик в пластмассовый корпус и надеть крышку мундштука.
Не погружать металлический баллончик в воду.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение АД и коллапс.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия. Терапия бета2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения; редко — периферическая вазодилатация; очень редко — аритмии (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).
Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги.
Противопоказания к применению
- ведение преждевременных родов;
- угрожающий аборт;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью следует применять сальбутамол у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ИБС, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При беременности препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема сальбутамола при беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Период грудного вскармливания
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Фертильность
Нет данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного бронходилататора короткого действия. Препарат Вентолин следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.
В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, 3 ч пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.
Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных.
Передозировка
Симптомы: признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией β-адренорецепторов, такие как снижение АД, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота. Применение больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Лечение: при применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактат-ацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы МАО.
У пациентов с тиреотоксикозом Вентолин усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмии.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Условия хранения препарата Вентолин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Срок годности препарата Вентолин
Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Асталин®
(CIPLA, Индия)
Новатрон
(ГРОТЕКС, Россия)
Новатрон нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Саламол Стери-Неб
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)
Сальбутамол
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Сальбутамол
(АЛВИС, Россия)
Сальбутамол
(БИННОФАРМ, Россия)
Сальбутамол АВ
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Сальбутамол Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Сальбутамол-МХФП
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Вентолин® (аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 14.10.2011
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Аэрозоль для ингаляций дозированный | 1 доза |
| активное вещество: | |
| сальбутамола сульфат | 120,5 мкг |
| (эквивалентно 100 мкг сальбутамола) | |
| вспомогательные вещества: тетрафторэтан — 1 доза |
в баллоне аэрозольном алюминиевом (в комплекте с дозирующим устройством); в пачке картонной 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Аэрозоль для ингаляций дозированный: алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бета-адреномиметическое, бронходилатирующее.
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β1-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на ССС, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с ЛС этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 мин, максимум — через 30–90 мин (75% максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4–6 ч.
Фармакокинетика
После ингаляционного введения 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10%.
Попавший в кровь, сальбутамол подвергается метаболизму в печени и экскретируется, преимущественно с мочой, в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из ЖКТ и подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.
Введенный в/в сальбутамол имеет T1/2 4–6 ч. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-О-сульфата (фенольный сульфат), который тоже выводится преимущественно с мочой. С калом экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм в/в, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 ч.
Показания
- бронхиальная астма:
— купирование приступов бронхиальной астмы, в т.ч. при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы;
- ХОБЛ, сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей;
- хронический бронхит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- ведение преждевременных родов;
- угрожающий аборт;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ИБС, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных β-адреноблокаторов, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование волчьей пасти и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Ингаляционно. Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач. Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин® чаще 4 раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз Вентолина® или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста)
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза — 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Дети
Купирование приступа бронхоспазма: рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1–2 ингаляции).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза — 100–200 мкг (1–2 ингаляции) за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора.
Длительная поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Вентолин® можно вводить через спейсер Бэбихалер.
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора: перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались неделю или дольше, следует удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на клапан аэрозоля для высвобождения 1 ингаляционной дозы в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.
Использование ингалятора
1. Удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор.
4. Держать ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Сделать медленный глубокий выдох, обхватив мундштук губами, не сжимая его зубами.
6. Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажать на верхнюю часть ингалятора для высвобождения 1 ингаляционной дозы сальбутамола.
7. Задержать дыхание на несколько секунд, вынуть мундштук изо рта, затем медленно выдохнуть.
8. Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождать около 30 сек и затем повторить пункты 3–7.
9. Плотно закрыть мундштук защитным колпачком.
Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7 — нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если виден «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново с пункта 3.
Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, то следует строго соблюдать их. Необходимо связаться с врачом, если возникнут трудности с использованием ингалятора.
Очистка ингалятора: ингалятор необходимо чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Извлечь металлический баллончик из пластмассового корпуса и снять крышку мундштука.
2. Тщательно промыть пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.
3. Просушить пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи, так и внутри. Не допускать перегрева.
4. Поместить металлический баллончик в пластмассовый корпус и надеть крышку мундштука.
Не следует погружать металлический баллончик в воду.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотонию и коллапс.
Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия (терапия β2-агонистами может приводить к значимой гипокалиемии); очень редко — лактоацидоз. Очень редкие случаи лактоацидоза были зарегистрированы у пациентов, получивших сальбутамол в/в и Вентолин Небулы для лечения обострений бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны ССС: часто — тахикардия; иногда — сильное сердцебиение (пульсация, пальпитация); редко — расширение периферических сосудов; очень редко — аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: иногда — раздражение слизистой оболочки рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда — мышечные судороги.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы МАО.
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов ЦНС и тахикардию.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмии; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелой желудочковой аритмии.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Передозировка
Симптомы: более частые — гипокалиемия, снижение АД, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые — возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие — галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.
Лечение: лучшими антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе. Применение больших доз сальбутамола может вызывать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Особые указания
Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин®.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Если действие обычной дозы Вентолина® становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч), пациенту следует обратиться к врачу.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы ГКС. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. Нет данных.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 °C.
(не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Вентолин аэрозоль — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014212/01.
Торговое наименование препарата:
Вентолин / Ventolin.
Международное непатентованное наименование:
сальбутамол / salbutamol.
Лекарственная форма:
аэрозоль для ингаляций дозированный.
Состав
|
Наименование компонента |
Количество в одной дозе |
Количество в 1 ингаляторе1 |
|
Действующее вещество |
||
|
Сальбутамола сульфат (микронизированный)2 |
120,5 мкг3 |
28,92 мг |
|
Вспомогательное вещество |
||
|
Пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан) |
до 75 мг |
до 18,0 г |
Примечания:
1. Для обеспечения выхода 200 доз при применении ингалятора, каждый ингалятор содержит количество суспензии, эквивалентное 240 дозам.
2. В зависимости от оборудования, используемого при производстве препарата, в производственную формулу может быть включено до 10 % избытка действующего вещества.
3. 120,5 мкг сальбутамола сульфата (микронизированного, увлажненного) эквивалентны 100,0 мкг сальбутамола.
Описание
Алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный.
Код АТХ:
R03AC02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на бета2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.
Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
Всасывание
После проведения ингаляции 10-20 % дозы сальбутамола достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Распределение
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %.
Метаболизм
При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно почками.
Выведение
Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4’-0-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.
Показания к применению
1. Бронхиальная астма:
— купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении;
— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на сальбутамол у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется проводить терапию глюкокортикостероидами с целью достижения и поддержания контроля заболевания. Отсутствие реакции на терапию сальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
— ведение преждевременных родов;
— угрожающий аборт.
С осторожностью
Сальбутамол следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Нет данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было.
Беременность
Беременным женщинам препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Период грудного вскармливания
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Способ применения и дозы
Препарат Вентолин предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот.
Повышенная потребность в применении агонистов бета2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидом.
Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.
У детей и младенцев, получающих препарат Вентолин, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.
Купирование приступа бронхоспазма
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг.
Дети
100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще четырех раз в сутки. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата Вентолин или резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения астмы (см. раздел «Особые указания»).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой
Взрослые
200 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.
Дети
100 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
Длительная поддерживающая терапия
Взрослые
До 200 мкг 4 раза в сутки.
Дети
До 200 мкг 4 раза в сутки.
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и произведите два распыления в воздух для того, чтобы убедиться в исправности ингалятора.
Использование ингалятора
1. Снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Проверьте ингалятор изнутри и снаружи, включая мундштук, на предмет отсутствия посторонних предметов.
3. Тщательно встряхните ингалятор для удаления любых посторонних предметов и для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
4. Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохните настолько глубоко, насколько сможете, затем поместите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не сжимая зубами.
6. Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы препарата Вентолин.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снимите палец с верхней части ингалятора, продолжайте задерживать дыхание настолько долго, сколько сможете.
8. Если вам необходимо провести повторное распыление препарата, держите ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 сек и затем повторите этапы 3-7.
9. Плотно закройте мундштук защитным колпачком.
Важно
Выполняя стадии 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Важно, чтобы вы начали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снимите крышку с мундштука.
2. Тщательно промойте клапан под струей теплой воды.
3. Тщательно высушите клапан изнутри и снаружи.
4. Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука. Не помещайте металлический баллончик в воду.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (г 1/10), часто (г 1/100 и < 1/10), нечасто (г 1/1 000 и < 1/100), редко (г 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Терапия бета2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: периферическая вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.
Передозировка
Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота.
Применение больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО).
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов бета2-адренорецепторов, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы глюкокортикостероидов. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия агонистами бета2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного бронходилататора короткого действия. Препарат Вентолин следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.
В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.
Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза.
По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать, не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
«Глаксо Вэллком Продакшен» / Glaxo Wellcome Production
Зон Индустриэль № 2, 23, рю Лавуазье, 27000, Эвро, Франция / Zone Industrielle № 2, 23,
rue Lavoisier, 27000, Evreux, France
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.
Авда. де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вентолин® дыхательный раствор
МНН: Сальбутамол
Производитель: Glaxo Operations UK Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006081
Информация о регистрации в РК:
13.10.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
347.17 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вентолин®
дыхательный раствор
Международное непатентованное название
Сальбутамол
Лекарственная форма
Раствор для небулайзера, 5
мг/мл
Состав
мл раствора содержит
активное
вещество
–
сальбутамол
5 мг (эквивалентно сальбутамола сульфату),
вспомогательные
вещества:
раствор
бензалкония хлорида, кислота серная разбавленная, вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы
селектив—ные.
Сальбутамол
Код АТX R03AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При ингаляционном
применении
препарата
от 10 до 20%
принятой дозы достигает нижних дыхательных путей, где адсорбируется
легочной тканью и проникает в сосуды легких, но не подвергается здесь
метаболизму.
Оставшаяся часть остается в доставочном устройстве или оседает в
ротоглотке с дальнейшим заглатыванием препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы
составляет 10
%.
Метаболизм
При достижении порогов
системой циркуляции, сальбутамол метаболизируется посредством
печеночного механизма и выделяется преимущественно с мочой в виде
неизменного продукта и фенола сульфата.
Метаболизируется сальбутамол
при первом
прохождении через печень и, в связи с заглатыванием небольших
количеств в процессе ингаляции, в стенке кишечника; основной
метаболит – неактивный сульфатный конъюгат,
который выводится с мочой.
Выведение
Т½
сальбутамола при
внутривенном введении составляет
4-6 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде неактивного
метаболита 4’-O—сульфата
и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом.
Большая часть принятого сальбутамола выводится из организма в течение
72 часов.
Фармакодинамика
Вентолин®
дыхательный
раствор – селективный агонист β2-адренорецепторов.
В терапевтических дозах оказывает влияние на
β2-адренорецепторы
мускулатуры
бронхов.
Вентолин®
дыхательный
раствор имеет
короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое
начало действия (около 5 минут
с момента применения).
Дети
Клинические исследования,
проведенные у детей младше 4 лет, доказали сходный профиль
безопасности по сравнению с детьми более старшего возраста,
подростками и взрослыми.
Показания к применению
—
купирование и предупреждение развития бронхоспазма у пациентов с
обратимой обструкцией дыхательных путей (астма, хронический бронхит,
эмфизема)
— купирование и
предупреждение приступов
бронхиальной астмы перед
предполагаемым приступом
Бронходилататоры
не должны быть единственным или основным компонентом терапии
бронхиальной астмы. Если пациент с астмой не отвечает на терапию
сальбутамолом, рекомендуется применять ингаляционные ГКС для
достижения и поддержания контроля симптомов. Недостаточный ответ на
терапию сальбутамолом может быть сигналом к срочному медицинскому
вмешательству/терапии.
Способ применения и дозы
Вентолин®
дыхательный раствор применяется
только
ингаляционно, путем вдыхания препарата через рот.
Увеличение
потребности в приеме β2-агонистов
может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких случаях
рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и
рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.
В связи с
риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных
доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по
назначению врача.
Продолжительность действия
препарата
Вентолин®
дыхательный
раствор у
большинства пациентов составляет
4-6 ч.
Вентолин®
дыхательный
раствор не
предназначен для внутривенного введения или для приема внутрь.
Аэрозоль может вдыхаться через
лицевую маску, дыхательную трубку («Т»-конфигурации) или
эндотрахеальную трубку. В некоторых случаях необходимо создавать
положительное давление при вентиляции. Когда существует риск
гипоксии, необходимо добавлять к дыхательной смеси кислород.
Так как многие небулайзеры
действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не
исключено, что распыляемое лекарство будет попадать в окружающую
среду, поэтому Вентолин®
дыхательный раствор
следует
применять в хорошо проветриваемых помещениях. Данную рекомендацию
особенно строго следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами в
одном помещении могут
одновременно пользоваться несколько пациентов.
Вентолин®
дыхательный раствор
применяют
через респиратор или небулайзер только под тщательным контролем
врача.
Введение можно проводить 4
раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12
лет
Вентолин®
дыхательный раствор
в
количестве 0,5-1,0 мл (соответствует 2,5-5,0 мг сальбутамола)
разбавляют стерильным физиологическим раствором для инъекций до
получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхается при
помощи небулайзера до тех пор, пока не закончится образование
аэрозоля.
При использовании правильно настроенного небулайзера
продолжительность процедуры составляет около 10 минут.
Для периодического введения
можно также использовать неразведенный Вентолин®
дыхательный раствор.
Для этого 2,0 мл препарата Вентолин®
дыхательный
раствор
(соответствует
10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер, и пациент вдыхает
распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно на это
требуется от 3 до 5 минут.
Некоторым
взрослым пациентам может потребоваться более высокая доза
сальбутамола, до 10 мг, для чего неразведенный препарат вдыхается
через небулайзер,
пока не закончится образование аэрозоля.
Дети от 18 месяцев до 12
лет
Обычная доза составляет 0,5 мл
(соответствует 2.5 мг сальбутамола), разбавленных в 2,0-2,5 мл
стерильного физиологического раствора для инъекций. Однако, некоторым
детям может потребоваться увеличение дозы до 5,0 мг сальбутамола.
При необходимости
непрерывного введения Вентолин®
дыхательный раствор
разбавляют
до получения концентрации 50-100 мг сальбутамола в 1 мл. Для этого
1-2 мл препарата разбавляют стерильным физиологическим раствором до
получения конечного объема 100 мл, который вводят в виде аэрозоли
через небулайзер. Обычная скорость введения – 1-2 мг в час.
Дети младше 18 месяцев
Эффективность введения
Вентолина®
дыхательного раствора
с помощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В
связи с возможностью развития преходящей гипоксемии, следует
предусмотреть возможность проведения оксигенотерапии.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко
(≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).
Часто
— тремор, головная боль
— тахикардия
Нечасто
— раздражение слизистой
оболочки полости рта и глотки
— учащенное
сердцебиение
— судороги
мышц
Редко
— гипокалиемия
(терапия β2-агонистами
может приводить к значимой гипокалиемии)
— расширение периферических
сосудов
Очень редко
— реакции
гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек,
бронхоспазм, гипотензию,
коллапс
— парадоксальный бронхоспазм
—
лактоацидоз (у пациентов, получающих сальбутамол в виде внутривенных
инъекций и посредством небулайзера для лечения острого приступа
бронхиальной астмы)
—
гиперактивность
—
аритмия, включая
мерцательную
аритмию, суправентрикулярную
тахикардию и экстрасистолию
Противопоказания
— повышенная
чувствительность
к любому компоненту, входящему в состав
препарата
— преждевременные
роды
— угрожающий аборт
Формы выпуска сальбумамола, не
предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для
прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременно
применять препарат
Вентолин®
и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как
пропранолол.
Препарат
Вентолин®
дыхательный
раствор
не
противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы
моноаминоксидазы (ИМАО).
Особые указания
Лечение астмы обычно
проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать
клинически и по функциональным легочным тестам.
Повышение
потребности в приеме β2-агонистов
может свидетельствовать об ухудшении контроля астмы. В таких случаях
следует пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное и прогрессирующее
ухудшение течения
бронхиальной
астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в
подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или
увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов
рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости
выдоха.
С осторожностью применяют
препарат у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами
2-адренорецепторов,
особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера,
может приводить к гипокалиемии.
Особую
осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов
бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может
усиливаться в результате одновременного применения производных
ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие
гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в
сыворотке крови.
Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов,
возможно развитие парадоксального бронхоспазма сразу после введения
дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется
немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или
быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой
фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение
препаратом Вентолин®
дыхательный
раствор,
и при необходимости назначить другой быстродействующий
бронходилататор для дальнейшего лечения.
Вентолин®
дыхательный раствор применяется
только для ингаляционного
применения путем вдыхания препарата через рот.
Препарат
не должен применяться внутрь или в виде инъекций.
Пациенты, получающие лечение
препаратом
Вентолин®
дыхательный раствор
на дому, должны быть предупреждены, что если обычное облегчение стало
слабее или длительность действия лекарства стала меньше, они ни в
коем случае не должны самостоятельно повышать дозу или частоту
введения препарата, не посоветовавшись с лечащим доктором.
Вентолин®
дыхательный раствор
следует
применять с осторожностью у пациентов, которые уже принимали высокие
дозы других симпатомиметиков.
Были отмечены единичные случаи
развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих
комбинацию препарата
Вентолин®
дыхательный раствор
и ипатропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт,
следует соблюдать осторожность при одновременном применении
сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера.
Пациенты должны
изучить
соответствующую инструкцию по правильному применению
и не допускать попадания раствора в глаза.
Как и другие агонисты
бета-адренорецепторов, Вентолин®
дыхательный раствор
может вызывать обратимые метаболические изменения, например,
увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным
диабетом возможно развитие декомпенсации, и в ряде случаев развитие
кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортико-стероидов может
усилить этот эффект.
Очень редко сообщалось о
возникновении молочного ацидоза, связанного с применением Вентолина®
дыхательного раствора
у пациентов с обострением бронхиальной астмы.
Повышение уровня
лактата приводит к одышке и компенсаторной гипервентиляции, которые
могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильного лечения
астмы. Это может привести к несоответствующему усилению лечения
быстродействующими бета- агонистами, поэтому рекомендуется проводить
мониторинг повышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно,
метаболического ацидоза.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата
на фертильность у человека. Препарат не оказывает негативного влияния
на фертильность животных.
Беременность и период
лактации
Применение препарата во время
беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая
польза для матери превышает риск для плода/младенца.
Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком.
В отдельных исследованиях
выявлена полидактилия
и расщепление неба у
детей на фоне приема матерями во время беременности препаратов,
среди которых был сальбутамол
(однозначной причинной связи их
возникновения с приемом препарата не установлено),
в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %.
В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного
эффекта сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз
превышающие максимально рекомендуемые у человека для ингаляционного
введения) отмечалось развитие «волчьей
пасти»;
у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие
максимальные для ингаляционного введения) – незаращение костей
черепа.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая
возможные побочные действия, необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортным средством и потенциально опасными
механизмами.
Передозировка
Симптомы:
большинство
симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными
реакциями бета-агонистов, при передозировке возможно развитие
гипокалиемии, молочнокислого ацидоза.
Лечение:
контроль уровня
калия в сыворотке крови,
уровня
лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в
присутствии или при ухудшении тахипноэ несмотря на устранение
бронхоспазма).
Во время непрерывного введения
Вентолина®
дыхательного раствора
любые
признаки передозировки обычно устраняются при прекращении введения
препарата,
при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл раствора помещают в
стеклянный непрозрачный флакон, закрытый пластиковым колпачком.
По 1 флакону вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света
месте при температуре не выше
25 ºС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3 года
Содержимое флакона
использовать в течение 28 дней после вскрытия.
Не принимать по истечении
срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
Glaxo
Operations UK
Limited,
Великобритания
(Harmire
Road, Barnard Castle, Со Durham, DL12 8DT, UK)
Владелец
регистрационного
удостоверения
Glaxo
Operations UK
Limited.
Glaxo Wellcome Operations, Великобритания
(980
Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom)
Вентолин
является зарегистрированным товарным знаком группы компаний
«ГлаксоСмитКляйн».
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство компании
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы,
ул.Фурманова, 273
Номер телефона:
+7 727 258
28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258
28 90
Адрес электронной почты:
kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию
по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 691749761477975708_ru.doc | 85 кб |
| 345356041477977419_kz.doc | 105.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Этот товар купили 23 383 раза
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Препарат Вентолин предназначен только для ингаляционного введения.
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
Купирование приступа бронхоспазма
- Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг.
- Дети
100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще четырех раз в сутки.
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой
- Взрослые
200 мкг за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.
- Дети
100 мкг за 10 15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть повышена до 200 мкг.
Длительная поддерживающая терапия
- Взрослые
До 200 мкг 4 раза в сутки.
- Дети
До 200 мкг 4 раза в сутки.
Описание
Препарат для купирования приступов бронхиальной астмы.
Состав
1 доза содержит:
Активное вещество: сальбутамола сульфат 120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола) Вспомогательные вещества: Пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан) — до 75,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство бета2-адреномиметик селективный
Показания
1. Бронхиальная астма:
- купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
- предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- ведение преждевременных родов;
- угрожающий аборт.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение АД и коллапс.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия. Терапия бета2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения; редко — периферическая вазодилатация; очень редко — аритмии (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).
Со стороны дыхательной системы: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать, не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Вопросы и ответы о товаре Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз в Москве
Как правильно применять вентолин?
Перед применением баллон ингалятора встряхивают, переворачивают вверх ногами, вставляют в рот, глубоко выдыхают и на глубоком очень медленном вдохе нажимают на клапан ингалятора. Задерживают дыхание на несколько секунд и выдыхают.
Есть ли аналоги у вентолина?
Да, у препарата есть полные аналоги: Новатрон Нео, Сальбутамол, Саламол Эко Легкое дыхание
Для чего назначают вентолин?
Вентолин назначают для снятия приступов бронхиальной астмы и ее лечения, купирования бронхоспазма при аллергии или физической нагрузке. А также при хронической обструктивной болезни легких и хроническом бронхите.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
36,6
Москва, пр-кт Кутузовский, 8
36,6
Москва, пр-кт Рязанский, 2, к. 2
Горздрав
Москва, шоссе Каширское, 142, к.1
Горздрав
Москва, ул. Снежная, 16, к.1
36,6
Москва, пр-кт Мичуринский, 3, к.1
Горздрав
Москва, ул. Снежная, 16, к.2
36,6
Москва, ул. Адмирала Лазарева, 24
36,6
г. Москва, ш. Волоколамское, д. 71, корп. 4
Горздрав
Москва, ул. 50 лет Октября, 2, стр.2
Горздрав
Москва, ул. Александры Монаховой, 84, к.4
Аптеки в вашем городе 2390 аптек
Планета Здоровья
— 227 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Кратко о товаре Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз в Москве
Купить Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз в Москве – от 145 рублей
Инструкция по применению для Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз
Цены на Вентолин в других городах
Мегаптека,
Новосибирск, Екатеринбург, Нижний Новгород, Самара, Уфа, Омск, Красноярск, Пермь, Волгоград, Тюмень, Саратов, Ижевск, Барнаул, Махачкала, Грозный, Астрахань, Ставрополь, Ярославль, Биробиджан, Архангельск, Курск, Рязань, Липецк, Владивосток, Абакан, Вологда, Оренбург, Пенза, Ханты-Мансийск, Кызыл
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру