Vermazol инструкция по применению на русском языке

• Лекарственная форма и ее описание:

  таблетки двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
  Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.

  Состав: каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 100 мг мебендазола.
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрий, магния стеарат, макроголглицерина гидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

  Фармакотерапевтическам группа: Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодозов.

  Код АТС: Р02СА01

• Фармакологические свойства

  Фармакодинамика.

  Мебендазол является синтетическим антигельминтным препаратом широкого спектра действия. При применении по зарегистрированным показаниям мебендазол действует местно в просвете кишечника и нарушает образование тубулина в клетках паразитов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и процесса пищеварения у червей, и как следствие, к развитию аутолиза.
  Нет никаких доказательств того, что мебендазол эффективен при лечении цистицеркоза.

  Фармакокинетика.

  Всасывание

  Менее 10% перорально принятой дозы достигает системной циркуляции вследствие неполного всасывания и интенсивного пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения»). Максимальная плазменная концентрация достигается через 2-4 часа после приема. Прием вместе с жирной пищей приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.

  Распределение

  90-95% препарата связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, указывая на то, что мебендазол проникает во внесосудистое пространство. Это подтверждается обнаружением мебендазола в тканях при длительной терапии (например, 40 мг/кг/сут мебендазола в течение 3 — 21 мес).

  Метаболизм

  Принятый перорально мебендазол экстенсивно метаболизируется преимущественно в печени. Плазменные концентрации его основных метаболитов (амино- и гидроксиамино-производных мебендазола) существенно превышают концентрацию самого мебендазола. Нарушение функции печени или желчевыделения могут приводить к повышению плазменного уровня мебендазола.

  Выведение

  Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты, включаются в энтерогепатическую циркуляцию и экскретируются с мочой и желчью. Период полувыведения после перорального приема составляет у большинства пациентов от 3 до 6 часов.
  
  Дети и подростки
  Ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме доступны у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет. Эти данные не указывают на существенно более высокое системное воздействие мебендазола у субъектов в возрасте от 3 до 17 лет по сравнению со взрослыми.
  У субъектов в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы в мг/кг по сравнению с взрослыми.

• Показания к применению

  Изолированные или смешанные паразитарные заболевания желудочно-кишечного тракта, вызванные Enterobius vermicularis (круглые черви/острицы); Ascaris lumbricoides (аскариды); Trichuris trichiura (власоглавы); Ancylostoma duodenale (анкилостомы), Necator americanus (американская кривоголовка); Strongyloides stercoralis (нематоды ниточные); Taenia spp. (ленточные черви).

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования
  Лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.
  
  Энтеробиоз
  Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: достаточно однократного приема одной дозы 100 мг (1 таблетка).
  Учитывая высокую частоту реинфицирования Enterobius vermicularis , рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.
  Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.
  
  Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз и смешанные паразитарные инфекции
  Независимо от массы тела и возраста у взрослых и детей: 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.
  
  Тениоз и стронгилоидоз
  для взрослых: 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней.
  Для детей и подростков (от 2 до 17 лет): данные об эффективности и безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет) ограничены. В этой возрастной группе мебендазол следует применять только в том случае, если нет альтернативного варианта терапии.
  
  Дети
  Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Особые указания»).
  
  Способ применения
  Для приема внутрь.
  Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо таблетку измельчить. Прием препарата детьми необходимо проводить под контролем взрослых.
  Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется. Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема.

• Побочное действие

  Нежелательные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Редко: нейтропения.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции.
  Нарушения со стороны нервной системы
  Редко: головокружение.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  Нечасто: тошнота, рвота.
  Очень редко: боль в животе, диарея.
  Неизвестно: метеоризм.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  Неизвестно: нарушение функции печени по результатам анализов, гепатит.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
  При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Очень редко: агранулоцитоз.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  Неизвестно: гломерулонефрит.
  В рекомендуемой дозировке мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. У пациентов с тяжелой формой глистной инвазии могут возникать преходящие боли в животе и диарея.
  Дети и подростки
  Дополнительные нежелательные реакции у детей:
  расстройства нервной системы;
  очень редко: судороги.

• Противопоказания

  — повышенная чувствительность к мебендазолу и к любому вспомогательному компоненту препарата;
  — беременность.

• Передозировка

  Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

  В случае случайной передозировки могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.
  Хотя рекомендуемая максимальная продолжительность приема препарата Вермазол® ограничена 3 днями, поступали редкие сообщения об обратимых нарушениях функции печени и нейтропении у пациентов, получавших в течение длительного времени высокие дозы мебендазола при эхинококковой инфекции.
  Лечение
  Специфического антидота не существует. В течение часа после приема препарата можно промыть желудок. При необходимости можно вводить активированный уголь.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Циметидин
  Сопутствующее применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном применении. В этом случае рекомендуется определить концентрацию в плазме крови, чтобы скорректировать соответствующую дозу двух лекарственных препаратов.
  Метронидазол
  Результаты исследований показывают, что возникновение синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза может быть связано с одновременным применением мебендазола и метронидазола. Никаких дополнительных данных, подтверждающих это взаимодействие, нет. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

• Особые указания

  Меры предосторожности

  Имеются редкие сообщения о развитии обратимого нарушения функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по зарегистрированным показаниям. Эти явления и случаи гломерулонефрита и агранулоцитоза также описаны при длительном приеме препарата в дозах, значительно превосходящих рекомендованные.
  Препарат несовместим с алкоголем.
  Во время лечения нет необходимости в назначении слабительных средств и соблюдении диеты.
  Дети и подростки
  В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об очень редких случаях судорог у детей, включая младенцев в возрасте до 1 года (см. раздел 4.8). Применение мебендазола у детей в возрасте до 2 лет еще недостаточно изучено, поэтому Вермазол® следует назначать детям в возрасте 2 лет только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
  Детям в возрасте до 1 года не следует назначать Вермазол® из-за отсутствия данных о безопасности.
  Вспомогательные вещества
  Данный препарат содержит 3,5 мг макроголглицерина гидроксистеарата, который может вызывать расстройство желудка и диарею.
  Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.

  Применение при беременности и кормлении грудью:

  Беременность

  Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей после однократного перорального введения.
  В исследованиях у других видов животных проявления репродуктивной токсичности отмечены не были (см. раздел 5.3).
  Мебендазол предположительно вызывает наследственные повреждения. Поэтому препарат не должен применяться при подтвержденной или предполагаемой беременности.

  Лактация

  Ограниченные данные, полученные из описаний клинических случаев, указывают на выделение мебендазола с грудным молоком в небольшом количестве после перорального приема. Поэтому, не следует назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

  Фертильность

  Результаты исследований репродуктивной токсичности мебендазола указывают на отсутствие у препарата влияния на мужскую фертильность в дозах до 40 мг/кг/сутки

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими сложными механизмами.

  Препарат Вермазол^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Форма выпуска:

  По 6 таблеток лекарственного препарата в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
  Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
• Условия хранения.
  Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
• Срок годности:
  3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Условия отпуска из аптек:
  По рецепту врача.
• Наименование и адрес производителя
  ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
  www.ft.by

Фармокологическая группа

Противогельминтные препараты

Состав

Действующее вещество: 100 мг мебендазола
Вспомогательные вещества-, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрий, магния стеарат, макроголглицерина гидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Высокоэффективное противогельминтное средство широкого спектра действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мебендазол — высокоэффективное противогельминтное средство широкого спектра действия. Мебендазол наиболее эффективен при энтеробиозе и трихоцефалезе. Препятствует образованию клеточного тубулина у гельминтов, нарушает функцию цитоплазматических микротубул, утилизацию глюкозы и угнетает образование АТФ, что вызывает автолиз паразитов.
Фармакокинетика
После приема внутрь мебендазол практически не абсорбируется в ЖКТ. При нормальном дозировании обладает низкой биодоступностью ввиду высокого первичного метаболизма и очень низкой растворимости. Биодоступность повышается при приеме с пищей, особенно жирной. 85% мебендазола метаболизируется кишечным эпителием и печенью. 90% дозы препарата связывается с белками крови. Накапливается в печени, жировой ткани, личиночных кистах. Проникает через плаценту. Практически полностью (более 90%) выводится с калом и мочой.

Показания

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, смешанные гельминтозы.

Способ применения и дозы

При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначают 1 таблетку (100 мг) Вермазола однократно. В случае высокой вероятности повторной инвазии прием повторяют через 2-4 недели в той же дозе. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе или их комбинациях назначают по 1 таблетке (100 мг) детям старше 2 лет и взрослым утром и вечером в течение 3 дней.
При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 2-3 таблетки (200 — 300 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней. Детям старше 2 лет назначают по 1 таблетке (100мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) также в течение 3 дней.
При смешанных гельминтозах взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки (200 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней. Детям старше 2 лет назначают по 1 таблетки (100мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) также в течение 3 дней.

Особенности применения

Во время лечения необходимо соблюдать личную гигиену во избежание повторного инфицирования или передачи заболевания и проводить одновременное лечение всех членов семьи.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови, функции печени и почек.
Следует избегать одновременного применения мебендазола с липофильными веществами. В течение суток после приема мебендазола не допускать употребления алкоголя.
При применении мебендазола не требуется соблюдение диеты.
После приема мебендазола слабительное не назначают.
С осторожностью назначать детям. Детям в возрасте до 2 лет мебендазол следует назначать только в том случае, если глистная инвазия оказывает серьезное отрицательное влияние на процесс питания и физическое развитие.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью. В период беременности, особенно в I триместре, мебендазол следует применять с особой осторожностью, сопоставляя потенциальный риск от назначения препарата с ожидаемым терапевтическим эффектом. Также необходимо проявлять осторожность при применении препарата у кормящих матерей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими сложными механизмами
Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и на работу с техникой.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ, печени: в случае массивной инвазии и быстрого удаления гельминтов иногда отмечаются преходящие боли в брюшной полости, диарея, возможны тошнота и рвота. Изредка, при использовании высоких доз мебендазола в течение длительного времени для лечения эхинококкоза, отмечались случаи обратимых нарушений функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз или развитие гепатита.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны системы крови: при продолжительном лечении эхинококкоза мебендазолом в высоких дозах иногда наблюдалась нейтропения. Возможны анемия, эозинофилия. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Другое: выпадение волос, гематурия, цилиндрурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мебендазол понижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. Совместное назначение с циметидином может приводить к усилению эффекта мебендазола за счет ингибирования его метаболизма в печени и повышения концентрации в плазме.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции печени;
— повышенная чувствительность к мебендазолу;
— детский возраст до 2 лет.

Передозировка

Симптомы: спазмы в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея. Лечение. Произвести промывание желудка с перманганатом калия (20 мг/100 мл). Можно применять активированный уголь. Специфический антидот отсутствует.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.

Условия отпуска в аптеках

По рецепту.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Вермазол только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».

Авторское право:

• https://ft.by — ООО «Фармтехнология»
• https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь