Везустен инструкция по применению цена таблетки

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Везустен

Везустен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008223

Торговое наименование:

Везустен

Группировочное наименование:

полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав:

1 флакон содержит:

действующее вещество:

полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота – 5,0 мг.

Вспомогательное вещество:

глицин – 20,0 мг.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи

Код АТХ:

G04BD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания к применению

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования:

Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Способ применения:

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Частота	Классификация MedDRA	Нежелательные эффекты
Очень часто	Общие нарушения и реакции в месте введения	Болезненность в месте инъекции
Часто	Астенический синдром
Нечасто	Головная боль
Частота неизвестна	Инфильтрат в месте инъекции
Частота неизвестна	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диспепсический синдром
Частота неизвестна	Лабораторные и инструментальные данные	Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ
Частота неизвестна	Повышение концентрации креатинина в плазме крови
Частота неизвестна	Относительный лимфоцитоз
Частота неизвестна	Повышение активности щелочной фосфатазы

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Самсон-Мед»
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д.13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «ПептидПро»
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д.52 стр.1 этаж/офис 8/1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Способ применения и дозировка

Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: Болезненность в месте инъекции.
Часто: Астенический синдром.
Нечасто: Головная боль.
Частота неизвестна: Инфильтрат в месте инъекции.
Со стороны ЖКТ
Частота неизвестна: Диспептический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ.
Частота неизвестна: Повышение концентрации креатинина в плазме крови.
Частота неизвестна: Относительный лимфоцитоз.
Частота неизвестна: Повышение активности ЩФ.
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Состав

В 1 таблетке медикамента содержится 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината в зависимости от формы выпуска.

Вспомогательные вещества: стеарат Mg, гипромеллоза, крахмал, лактоза.

Форма выпуска

Медикамент выпускается в виде округлых, выпуклых таблеток с логотипом выпускающей компании на одной из сторон, покрытых оболочкой светло-желтого цвета у Vesicare 5 mg и светло- розового у Vesicare 10 mg (в зависимости от концентрации действующего вещества). В картонных пачках находится от 1 до 3 блистеров по 10 штук таблеток в каждом.

Фармакологическое действие

Солифенацин является специфическим ингибитором мембранных белков, отвечающих за передачу сигнала в нервно-мышечных синапсах, ацетилхолиновых мускариновых рецепторов (м-холинорецепторов). Медикамент оказывает спазмолитическое и холинолитическое действие (снижает тонус гладкомышечной ткани мочевыводящего тракта). Солифенацин отличается практически полным отсутствием сродства к ионным каналам и другим рецепторам.

При применении Везикара наблюдается кумулятивное действие — максимальный эффект регистрируется спустя месяц приема и сохраняется в случае длительного применения (не менее 1 года).

Фармакодинамика и фармакокинетика

При приеме перорально время достижения С max (максимальной концентрации) солифенацина в плазме крови составляет 3-8 часов. Солифенацин вступает в реакцию с белками плазмы крови и связывается с ними примерно на 98%. Данные показатели не зависят от приема пищи и времени приема. Также нет зависимости от половой принадлежности и возраста пациента. У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться увеличение максимальной концентрации активного вещества в крови на 30%.

Медикамент метаболизируется в печеночной системе. Выводится с мочой и калом, также существует альтернативный путь метаболизма (в плазме были выявлены 4R-гидроксисолифенацин, N-оксид и другие метаболиты). Период полувыведения лекарства составляет 45-68 ч.

Показания к применению

Данное лекарственное средство используется при ургентном (непреодолимом) недержании мочи, никтурии и учащенном мочеиспускании, что характерно для синдрома гиперактивного мочевого пузыря.

Противопоказания

• тяжелые заболевания ЖКТ;
• печеночная недостаточность в выраженной и терминальной формах;
• почечная недостаточность (в т.ч. при приеме ингибиторов CYP3A4);
• гемодиализ;
• миастения гравис;
• задержка мочеиспускания;
• закрытоугольная форма глаукомы;
• повышенная чувствительность или непереносимость компонентов лекарственного препарата;
• детский и подростковый возраст;
• галактоземия и лактозная недостаточность.

Нет данных о действии данного лекарственного средства на организм моложе 18 лет. Нет противопоказаний для пожилых. С осторожностью применять при беременности и лактации.

Побочные действия

Часто отмечаются:

• запоры;
• позывы к рвоте и тошнота;
• боли в эпигастрии;
• нарушения аккомодации;
• сухость глотки и ротовой полости;
• задержки мочеиспускания;
• сухость глаз;
• сонливость;
• сухость полости носа и кожи;
• отек нижних конечностей;
• чувство усталости.

Редко регистрируются:

• кишечная непроходимость;
• головокружение, умеренная заторможенность и головная боль;
• острая ишурия (задержка мочеиспускания);
• рвота;
• галлюцинации;
• сонливость;
• аллергические ответы (зуд, сыпь, крапивница).

Инструкция на Везикар (Способ и дозировка)

Препарат применяют перорально, запивая большим количеством жидкости по 1 таблетке с концентрацией солифенацина 5 мг 1 раз в день. По показаниям доза может достигать 10 мг. Прием лекарства может осуществляться независимо от времени суток и приема пищи.

Инструкция по применению Везикара указывает на возможное влияние активного вещества на качество зрительного восприятия и работу ЦНС. Не следует принимать препарат при работе со сложными механизмами, управлении автотранспортом.

Передозировка

При единовременном приеме 100 мг солифенацина может отмечаться головная боль, слабость, сухость ротовой полости, умеренное головокружение, нечеткость зрительного восприятия. Случаи острой передозировки не зарегистрированы.

В случае передозировки показан прием активированного угля. Может потребоваться промывание желудка, но без вызова рвоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном приеме с препаратами, блокирующими м-холинрецепторы наблюдается более выраженный терапевтический эффект. М-холиномиметики снижают лекарственный эффект солифенацина. Препарат может влиять на действие лекарств, стимулирующих моторику органов пищеварительной системы.

Условия продажи

Продажа осуществляется по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в недоступном месте для маленьких детей при комнатной температуре (не более 25 °С).

Срок годности

При правильном хранении составляет 3 года.

Особые указания

Перед тем, как назначить препарат следует установить наличие других возможных причин нарушения мочеиспускания (инфекции мочеполовой системы, заболевания почек и мочеточников, сердечная недостаточность). При обнаружении инфекции мочеполовой системы следует провести противомикробное лечение перед началом приема данного лекарства. Следует с аккуратностью принимать препарат при работе с транспортными средствами и при занятии опасными видами деятельности.

Аналоги Везикара

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги не разработаны. Медикаменты со схожим механизмом действия:

• Дриптан
• Спазмекс
• Уро-Ваксом
• Уротол

Цена аналогов варьирует от 300 до 500 рублей.

Отзывы о Везикаре (мнение пациентов)

Отзывы о Везикаре на форумах медицинской тематики свидетельствуют о том, что препарат не смог зарекомендовать себя, как самое высокоэффективное средство в борьбе с проблемой недержания мочи. Большинство историй больных не сообщают о наступлении облегчения после приема препарата. Кроме того, многие пользователи сообщают о частом проявлении побочных эффектов.

Однако имеются данные о случаях, когда наилучший результат среди аналогов отмечался именно после приема Везикара; когда другие лекарственные средства не помогали. Важно помнить, что терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря является комплексной, и во многом зависит от индивидуальности каждого конкретного организма.

Цена Везикара, где купить

Стоимость препарата в российских аптеках варьирует от 1200 до 1550 рублей за 30 таблеток. Цена Везикара зависит от региона продажи и аптечной сети.

Apteka

Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс OPTIMUM

Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс АСТРА-ФАРМ

Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

09:00-21:00 Пн-Вс Авиценна

Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Айболит

Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл

08:00-23:00 Пн-Вс Алгоритм

Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл

08:00-19:00 Пн-Пт, 08:00-18:00 Сб-Вс Алоэ

Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)

09:00-21:00 Пн-Вс Апрель

Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Аптека

Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Аптека Юг Фарма

Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл

09:00-20:00 Пн-Вс Аптека на Украинском

ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21

09:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-17:00 Сб Аптека №1

Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс Аптекаръ

Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Аптечный клуб

Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл

07:30-20:30 Пн-Вс Биолекарь

Оганова ул, 10, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Биофарм

ШАХТЫ, Майская, д. 35, б

08:00-21:00 Пн-Вс Будь Здоров!

Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

09:00-22:00 Пн-Вс Валенсия

Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

09:00-21:00 Пн-Вс Вид

Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл

Круглосуточно Виктория Плюс

Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл

08:00-22:00 Пн-Вс