Виданол
МНН: Транексамовая кислота
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121658
Информация о регистрации в РК:
03.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Виданол
Международное непатентованное название
Транексамовая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кислота транексамовая 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Colorcroat FC4S белый*, спирт изопропиловый, вода очищенная.
* — состав: гидропропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, нсо порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.
Код АТХ В02AА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь всасывается от 30 до 50% транексамовой кислоты (ТК). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,17 часа после приема 500 мг препарата и составляет 1,45 мкг/мл. Прием пищи не снижает степень всасывания в желудке и не изменяет другие фармакокинетические показатели ТК.
Распределение: транексамовая кислота легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, начальный объем распределения – 9-12 л. В синовиальных оболочках и внутрисуставной жидкости накапливается в концентрациях, близких к сывороточным. Концентрация во многих других тканях ниже, чем в крови. В цереброспинальной жидкости концентрация ТК составляет около 10% от таковой в плазме. ТК обнаруживается в семенной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность крови, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Связывание с плазминогеном – 2-3% от терапевтической концентрации в плазме. Не связывается с альбумином плазмы. В плазме сохраняется в течение 4,52 часов. Биодоступность не зависит от приема пищи.
Метаболизм и выведение: основной путь выведения – клубочковая фильтрация. Более 95% выводится с мочой в неизмененном виде. Незначительная часть подвергается биотрансформации: N-ацетилированный дериват и дезаминированная декарбоксильная кислота обнаруживаются в моче в незначительных количествах.
После приема внутрь транексамовой кислоты в дозе 10-15 мг/кг в сутки, кумулятивная почечная экскреция через 24 и 48 часов составляет 39% и 41%, соответственно, или 78% и 82% от абсорбированного вещества. После приема внутрь метаболиты обнаруживаются в количестве: 1% дикарбоксильной кислоты и 0,5% ацетилированного метаболита.
Фармакодинамика
Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое является конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При более высоких концентрациях она не является конкурентным ингибитором плазмина. Ингибирующий эффект транексамовой кислоты на активацию плазминогена урокиназой в 6-100 раз выше и стрептокиназой в 6-40 раз выше, чем у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в десять раз больше, чем у аминокапроновой кислоты.
Показания к применению
Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе.
Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях:
— простатэктомия и операции на мочевом пузыре
— меноррагия
— носовые кровотечения
— конизация шейки матки
— травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)
— наследственный ангионевротический отек
— экстракция зуба у больных гемофилией
Способ применения и дозы
Способ приема: внутрь, независимо от приема пищи.
При нижеперечисленных показаниях можно использовать следующие дозы:
1.Местный фибринолиз: рекомендованная стандартная доза 15-25 мг/кг массы тела (т.е. 1000-1500 мг) 2-3 раза в день.
1а. Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечений у пациентов высокого риска до и после операции следует начинать с транексамовой кислоты в виде инъекций, затем 1000 мг транексамовой кислоты, таблетки 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия.
1b. Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень обильном менструальном кровотечении доза может быть увеличена. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до начала менструального кровотечения.
1с. Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях препарат назначается по 1000 мг в сутки в течение 7 дней.
1d. Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в день.
1е. Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза): по 1000-1500 мг 3 раза в день. Доза основана из расчета 25 мг/кг 3 раза в день.
2. Наследственный ангионевротический отек: некоторые пациенты знают о начале заболевания. Рекомендуемое лечение для таких пациентов периодический прием 1000-1500 мг 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальные пациенты принимают лечение постоянно в данной дозировке.
3. Гемофилия: экстракция зуба у больных гемофилией: по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые восемь часов.
Почечная недостаточность: путем экстраполяции данных по клиренсу, относящихся к внутривенной лекарственной форме, последующее уменьшение пероральной дозы рекомендуется для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.
Креатинин сыворотки (мкмоль/л) :Доза транексамовой кислоты
120-249 :15 мг/кг массы тела 2 раза в день
250-500 :15 мг/кг массы тела в день
Дети: у детей доза составляет 25 мг/кг. Тем не менее, данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей по данным показаниям ограничены.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости снижения дозы при отсутствии нарушения функции почек.
Побочные действия
Побочные эффекты приведены ниже по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: очень часто встречающиеся (≥ 1/10), часто встречающиеся (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения: неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны органа зрения
Редко: нарушение цветового зрения, окклюзия артерий сетчатки.
Сосудистые заболевания
Редко: тромбоэмболические осложнения.
Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, проходящие после снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожные аллергические реакции.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность
— активная форма тромбоэмболических заболеваний
— тромбоз вен или артерий в анамнезе
-фибринолитические состояния, связанные с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови
— судороги в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.
Особые указания
В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии), существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточнике.
При продолжительном лечении больных с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярное обследование глаз (остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, глазного дна и поля зрения) и функции печени. Пациентки с нерегулярным менструальным кровотечением не должны использовать Виданол, пока не будет установлена причина их нерегулярности. Если менструальные кровотечения уменьшились недостаточно в результате применения препарата, следует использовать другие методы терапии. Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза.
Пациенты с тромбоэмболическим заболеванием в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны использовать Виданол только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому рекомендуется снижение дозы препарата. Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания не рекомендуется. У пациентов с нарушением органа зрения применение препарата должно быть прекращено. Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей с меноррагией в возрасте до 15 лет отсутствует.
Применение у детей
Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены.
Беременность и период лактации
Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования по безопасности применения препарата при беременности не проводились, поэтому не следует применять препарат во время беременности. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия.
Лечение: вызвать рвоту, провести промывание желудка, прием активированного угля. Обильное питье и поддержание адекватного диуреза. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях должно быть рассмотрено лечение с антикоагулянтами.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК
г. Алматы, пр-т Достык, 117/6, Бизнес – Центр «Хан-Тенгри»,
тел/факс: 295-26-50; 295-26-55
| 620669521477976410_ru.doc | 66 кб |
| 768560521477977615_kz.doc | 76 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
діюча речовина: транексамова кислота (tranexamic acid);
1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон КЗ0, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, покриття Colorcoat FC4S біле: гідроксипропілметилцелюлоза, діетилфталат, олія рицинова гідрогенізована порошок, кислота стеаринова, тальк, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, гладенькі з обох боків.
Фармакотерапевтична група
Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармакокінетика.
Абсорбція при пероральному застосуванні доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 години, Сmax – 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками плазми крові (профібринолізином) – не менше 3 %.
Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь плацентарний бар’єр, у грудне молоко (близько 1 % концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об’єм розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7-8 годин.
Метаболізується незначна частина. Крива AUC має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі 3 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація), близько 95 % – у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.
Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.
Показания
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуровій залозі і в післяопераційний період, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова, носова кровотеча, посттравматична гіфема, кровотеча після простатектомії або втручання на сечовому міхурі, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).
Спадковий ангіоневротичний набряк.
Противопоказания
- Гіперчутливість до транексамової кислоти або до інших компонентів препарату.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).
- Макроскопічна гематурія.
- Гострі тромбоемболічні захворювання.
- Гострий венозний або артеріальний тромбоз.
- Тромбофлебіт.
- Артеріальні чи венозні тромбози в анамнезі.
- Високий ризик тромбоутворення.
- Інфаркт міокарда.
- Субарахноїдальний крововилив.
- Судоми в анамнезі.
- Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі.
- Порушення сприйняття кольорів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну бітартратом, дипіридамолом, діазепамом. Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Необхідно уникати застосування комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдальним крововиливом; це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові; симптоматичні властивості обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму судин і церебральної ішемії у цих пацієнтів. З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбозів.
Особливості застосування
При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість введень.
У разі виникнення гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку крові у сечовивідних шляхах.
Повідомлялося про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають препарат довше кількох днів, рекомендується пройти офтальмологічний огляд, включаючи перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, очного дна, поля зору, та оцінити функцію печінки.
Пацієнтам, що страждають на порушення зору, необхідно припинити лікування.
До встановлення причини порушення менструального циклу не можна застосовувати препарат Виданол®. Якщо менструальну кровотечу не вдалося зменшити за допомогою препарату Виданол®, необхідно розглянути альтернативне лікування.
Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.
Повідомлялося про випадки венозного та артеріального тромбозу або тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексамову кислоту. Пацієнти з попередніми тромбоемболічними ускладненнями та тромбоемболічними захворюваннями у сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати Виданол® тільки за наявністю чітких медичних показань та під суворим наглядом лікаря.
Не рекомендується застосування транексамової кислоти у разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.
Пацієнти із розсіяною внутрішньосудинною коагуляцією, яким необхідне лікування транексамовою кислотою, повинні знаходитися під спостереженням лікаря, що має досвід лікування таких захворювань.
Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає.
Транексамову кислоту не слід приймати одночасно з комплексом Фактор ІХ або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки може бути збільшений ризик утворення тромбозів.
Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але вона не впливала на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.
При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після операцій така ж, як у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.
Способ применения и дозы
Препарат застосовувати перорально. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок.
Стосовно дозування слід дотримуватись нижчезазначених рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину.
Таблиця 1.
|
Показання |
Разова доза |
Кількість прийомів на добу |
Тривалість лікування |
Примітки |
|
Місцевий фібриноліз |
1-1,5 г |
2-3 рази |
3-15 днів |
|
|
Простатектомія |
1 г |
3-4 рази |
До зникнення макроскопічної гематурії |
Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком їх виникнення застосовувати до або після операції у вигляді ін’єкцій, після чого призначати у вигляді таблеток. |
|
Менорагія |
1 г |
3 рази |
До 4 днів |
При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшувати, але не вище максимальної дози (4 г на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі. |
|
Носові кровотечі |
1 г |
3 рази |
7 днів |
Застосовують при періодичних носових кровотечах |
|
Конізація шийки матки |
1,5 г |
3 рази |
до 12 днів |
|
|
Посттравматична гефема |
1 г |
3 рази |
3-15 днів |
|
|
Спадковий ангіоневротичний набряк |
1-1,5 г |
2-3 рази |
Залежно від перебігу захворювання |
|
|
Екстракція зубів у пацієнтів із гемофілією |
25 мг/кг |
Кожні 8 годин |
3-10 днів |
Застосовувати за 1 день до операції і продовжувати протягом 2-8 днів після неї |
Пацієнти літнього віку.
У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.
Діти.
Призначати дітям віком від 12 років у дозі 20-25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Необхідно коригувати дозу згідно з рівнем креатиніну плазми.
Таблиця 2.
|
Креатинін плазми |
Дозування |
|
120-249 мкмоль/л |
15 мг/кг 2 рази на день |
|
250-500 мкмоль/л |
15 мг/кг 1 раз на день |
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Побочные реакции
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.
З боку травної системи: нудота, блювання, печія, діарея, біль у животі, зниження апетиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, алергічні шкірні реакції.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, судоми.
З боку органів зору: порушення зору, порушення кольоросприйняття, оклюзія артерії сітківки, застійна ретинопатія.
З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації, артеріальна гіпотензія.
З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.
Передозировка
Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій, в тому числі ризик тромбозу.
Лікування: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптоматичне лікування та у разі необхідності – антикоагулянтна терапія.
Применение в период беременности или кормления грудью
Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилися, тому в цей період призначати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності застосування препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утриматись від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виданол инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Виданол таблетки 500 мг. Описание и применение Vidanol, аналоги и отзывы. Инструкция Виданол таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество : транексамовая кислота ( tranexamic acid ) ;
1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло касторовое гидрогенизированное порошок, стеариновая кислота, тальк, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ B02A A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Транексамовая кислота — антифибринолитический средство, которое является мощным конкурентным ингибитором преобразования плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы — в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект в аминокапроновой кислоты. Антифибринолитических действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитических действие аминокапроновой кислоты. Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика .
Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови максимальная концентрация достигается сразу, потом концентрация уменьшается в течение 6:00. Период полувыведения составляет около 3:00.
Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.
Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих, ее концентрация может достигать около 1/100 максимальной концентрации.
Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые 12:00 после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).
После перорального применения, 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.
У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовая кислоты увеличиваются.
Клинические характеристики
Виданол Показания
Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолизу.
Местный фибринолиз, что наблюдается при следующих состояниях:
- простатэктомия или вмешательства на мочевом пузыре;
- меноррагия;
- носовые кровотечения
- конизации шейки матки;
- посттравматическая гифема.
Наследственный ангионевротический отек.
Экстракция зуба у больных гемофилией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоты или другим компонентам препарата.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).
- Острые тромбоэмболические заболевания.
- Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
- Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
- Судороги в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовая кислотой.
Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтамы должно происходить только под наблюдением врача, имеющего опыт в этой области.
Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.
Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплазой, анистреплаза).
Особенности применения
В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.
При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротический отек необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные пробы).
Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовая кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Необходимо с осторожностью применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы,-за повышенного риска развития тромбоза.
Пациенты с тромбоэмболических осложнений в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовая кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.
Поскольку уровни транексамовая кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить.
Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий в возрасте до 15 лет отсутствует.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовая кислоты на развитие плода рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормления грудью.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных.
Способ применения Виданол и дозы
Взрослым препарат назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи.
|
Местный фибринолиз: по 15-25 мг / кг массы тела (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки. Для перечисленных ниже показаний могут применяться такие дозирования |
||||
|
— |
Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операции транексамовая кислоту применяют в виде инъекций. После чего — в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. |
|||
|
— |
М енораги я по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. |
|||
|
— |
Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней. |
|||
|
— |
Конизация шейки матки по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. |
|||
|
— |
Посттравматическая гифема: по 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг / кг 3 раза в сутки. |
|||
|
Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым о ходе обострений болезни, обычно достаточно по 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания |
||||
|
Экстракция зуба у пациентов с гемофилией : по 25 мг / кг (2-3 таблетки по 500 мг) через каждые 8:00. |
||||
Пациенты с почечной недостаточностью.
Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.
|
сывороточный креатинин |
пероральная доза |
|
120-249 мкмоль / л |
15 мг / кг 2 раза в сутки |
|
250-500 мкмоль / л |
15 мг / кг каждые 24 часа |
Пациенты пожилого возраста
В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.
Дети
Препарат предназначен для применения взрослым пациентам.
Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Дозу для этой группы пациентов следует высчитывать в соответствии с массой тела 25 мг / кг на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаний ограничены.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и / или гипотензия.
Существует риск тромбоза у предрасположенных к нему лиц.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости — антикоагулянтная терапия.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Со стороны органа зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен / артерий сетчатки.
Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.
Срок годности Виданол
3 года.
Условия хранения Виданол
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
КУСУМ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ PVT LTD.
Местонахождение производителя
СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Виданол только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://kusumhealthcare.com — Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Виданол |
| Производитель: | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 500 мг по 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/14215/01/01 |
| Дата начала: | 11.12.2019 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Tranexamic acid |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг |
| Фармакологическая группа: | Антигеморрагические средства. ингибиторы фибринолиза |
| Код АТХ: | B02AA02 |
| Заявитель: | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд |
| Страна заявителя: | Индия |
| Адрес заявителя: | Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-I, Нью Дели-110020, Индия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| B | Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз |
| B02 | Антигеморрагические средства |
| B02A | Ингибиторы фибринолиза |
| B02AA | Аминокислоты |
| B02AA02 |
Транексамовая кислота
|
ВИДАНОЛ (VIDANOL)
Код АТС
BСредства, влияющие на систему крови и гемопоэз
B02Антигеморрагические средства
B02AИнгибиторы фибринолиза
B02AAАминокислоты
B02AA02Транексамовая кислота
Состав
Действующее вещество : транексамовая кислота (tranexamic acid) ; 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон КЗ0, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло касторовое гидрогенизированное порошок, стеариновая кислота, тальк, титана диоксид (Е 171) .
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика .
Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5-2 г — 30-50%. Т С max при приеме внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г — 3:00, С max — 5, 8 и 15 мкг / мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) — не менее 3%. Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения — 9-12 л. Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме — до 7-8 часов. Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с Т 1/2 в конечной фазе 3:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч). Выводится почками (основной путь — клубочковой фильтрации), около 95% — в неизмененном виде в течение первых 12:00. Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминоване производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к транексамовая кислоты или другим компонентам препарата.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).
- Макроскопическая гематурия.
- Острые тромбоэмболические заболевания.
- Острый венозный или артериальный тромбоз.
- Тромбофлебит.
- Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
- Высокий риск тромбообразования.
- Инфаркт миокарда.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Судороги в анамнезе.
- Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения.
- Нарушение восприятия цветов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартрат, дезоксиепинефрину гидрохлорид, метармину битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.
Способ применения и дозы
Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от приема пищи. Взрослые пациенты с нормальной функцией почек. Относительно дозирования следует придерживаться нижеприведенных рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин.
|
показания |
разовая доза |
количество приемов в сутки |
продолжительность лечения |
Примечания |
|
местный фибринолиз |
1-1,5 г |
2-3 раза |
3-15 дней |
|
|
простатэктомия |
1 г |
3-4 раза |
К исчезновению макроскопической гематурии |
Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском их возникновения применять до или после операции в виде инъекций, после чего назначать в виде таблеток. |
|
меноррагия |
1 г |
3 раза |
До 4 дней |
При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивать, но не выше максимальной дозы (4 г в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. |
|
носовые кровотечения |
1 г |
3 раза |
7 дней |
Применяют при периодических носовых кровотечениях |
|
Конизация шейки матки |
1,5 г |
3 раза |
до 12 дней |
|
|
посттравматическая гефема |
1 г |
3 раза |
3-15 дней |
|
|
Наследственный ангионевротический отек |
1-1,5 г |
2-3 раза |
В зависимости от течения заболевания |
|
|
Экстракция зубов у пациентов с гемофилией |
25 мг / кг |
Каждые 8:00 |
3-10 дней |
Применять за 1 день до операции и продолжать в течение 2-8 дней после нее |
Пациенты пожилого возраста. В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется. Дети. Назначать детям старше 12 лет в дозе 20-25 мг / кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней. Пациенты с почечной недостаточностью. Необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.
|
креатинин плазмы |
дозировка |
|
120-249 мкмоль / л |
15 мг / кг 2 раза в день |
|
250-500 мкмоль / л |
15 мг / кг 1 раз в день |
Дети. Не применять детям до 12 лет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости — антикоагулянтная терапия.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.
Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.
Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Виданол таб. 500мг №30
Форма выпуска:
Таблетки
Действующее вещество:
Транексамовая кислота
Показания к применению
простатэктомия и операции на мочевом пузыре
меноррагия
носовые кровотечения
конизация шейки матки
травматическая гифема
наследственный ангионевротический отек
экстракция зуба у больных гемофилией
Сокращенная инструкция по медицинскому применению
Торговое название. ВИДАНОЛ®. Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. Способ применения и дозы. Внутрь, независимо от приема пищи. Местный фибринолиз: 15-25 мг/кг массы тела (т.е. 1000-1500 мг) 2-3 раза в день. Простатэктомия: до и после операции следует начинать с транексамовой кислоты в виде инъекций, затем 1000 мг транексамовой кислоты, таблетки 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия. Меноррагия: 1000 мг 3 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 дней. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение не следует начинать до начала менструального кровотечения. При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в день. Травматическая гифема: по 1000-1500 мг 3 раза в день. Наследственный ангионевротический отек: 1000-1500 мг 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Экстракция зуба у больных гемофилией: по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые восемь часов. Побочные действия. Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Со стороны органа зрения. Редко: нарушение цветового зрения, окклюзия артерий сетчатки. Сосудистые заболевания. Редко: тромбоэмболические события. Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, проходящие после снижения дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: кожные аллергические реакции. Противопоказания: повышенная чувст-вительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность; активная форма тромбоэмболических заболеваний; тромбоз вен или артерий в анамнезе; фибринолитические состояния, связанные с коагулопатией потребления; судороги в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия. Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов. Особые указания. Применение у детей. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены. Беременность и период лактации. Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Условия отпуска из аптек: По рецепту.