Состав
1 шприц (1 мл) включает 60 мг деносумаба.
Дополнительно: 47 мг сорбитола, 0.1 мг полисорбата 20, 1 мг ледяной уксусной кислоты, до 1 мл воды д/ин, до рН 5.0-5.5 гидроксида натрия.
Форма выпуска
Пролиа выпускается в форме инъекционного раствора для п/к (подкожного) введения, в шприцах по 1мл №1 во вторичной упаковке.
Фармакологическое действие
Ингибирующее (угнетающее) костную резорбцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный ингредиент препарата Пролиа – деносумаб – полностью является моноклональным антителом человека и принадлежит к иммуноглобулиновому подклассу IgG2. Данное вещество характеризуется высокой специфичностью и сродством к рецепторному лиганду κВ (RANKL) – активатору нуклеарного фактора и, связываясь с ним, блокирует активизацию единственного находящегося на поверхности остеокластов, а также их предшественников RANK-рецептора – активатора нуклеарного фактора κВ (RANK). Вследствие этого, взаимодействия RANKL/RANK не происходит, что приводит к подавлению образования, активизации и продолжительности функционирования остеокластов и в свою очередь снижает костную резорбцию (разрушение), а также увеличивает прочность и массу трабекулярного и кортикального слоев кости.
При подкожном (п/к) введении 60 мг деносумаба наблюдалось быстрое снижение плазменных концентраций 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером резорбции костной ткани, примерно на 70% на протяжении 6-ти часов после инъекции и на 85% в течение следующих 3-х суток. Стабильно пониженный уровень СТХ сохранялся на протяжении полугода. При снижении плазменной концентрации деносумаба скорость понижения сывороточного содержания СТХ в некоторой степени уменьшалась, что свидетельствует об обратимости воздействия деносумаба на костное ремоделирование. Такие эффекты отмечались в течение всего терапевтического курса.
В процессе ремоделирования костной ткани в соответствии с физиологической взаимосвязью между ее образованием и резорбцией, после первой инъекции деносумаба в течение первого месяца отмечалось снижение количества маркеров костного образования (например, P1NP и костноспецифической ЩФ). Маркеры костного ремоделирования (образования кости и ее резорбции) обычно приходили к уровню, наблюдаемому до начала терапии, по прошествии не более 9-ти месяцев после введения последней дозы деносумаба. При возобновлении введения деносумаба уровень снижения СТХ соответствовал таковому в начале лечебного курса.
В проведенных исследованиях замены терапии с приема алендроновой кислоты (продолжительность лечения в среднем – 3 года) на введение деносумаба, проходившие с привлечением женщин с малой костной массой в постменопаузе доказали дополнительное уменьшение сывороточного уровня СТХ при применении деносумаба в сравнении с приемом алендроновой кислоты. При этом плазменные концентрации кальция в обеих исследуемых группах были аналогичными.
Также при проведении данных исследований, подавление взаимодействия RANK/RANKL параллельно со связыванием Fc-фрагмента (OPG-Fc) с остеопротегерином приводило к торможению костного роста и замедлению прорезывания зубов. Вследствие этого применение деносумаба у детей может негативно влиять на прорезывание зубов и развитие костей, обладающих открытыми ростовыми зонами.
В связи с тем, что деносумаб является человеческим моноклональным антителом, его применение, как и прочих препаратов белковой природы, теоретически может привести к иммуногенности. Используя иммунологический анализ в сочетании с методом чувствительной электрохемилюминесценции, были произведены обследования более 13000 больных на предмет формирования у них связывающих антител. Менее чем в 1% случаев применение деносумаба на протяжении 5-ти лет приводило к определению антител (включая растущие, транзиторные и существовавшие ранее). Серопозитивные пациенты в дальнейшем прошли обследования с целью выявления нейтрализующих антител. В культуре клеток in vitro методом хемилюминисцентного анализа таких антител обнаружено не было. Также не наблюдалось изменений клинического ответа, фармакокинетического и токсического профиля, зависимых от образования антител.
У женщин с диагностированным постменопаузальным остеопорозом применение Пролиа усиливало минеральную костную плотность, тем самым снижая частоту невертебральных и вертебральных переломов, а также переломов шейки бедра. Профили безопасности и эффективности деносумаба при терапии постменопаузального остеопороза полностью доказаны в ходе исследований, проведенных на протяжении 3-х лет. По результатам данных исследований применение Пролиа по сравнению с введением «плацебо» существенно снижает риск любых переломов, возникающих в постменопаузе у женщин с остеопорозом. В исследовании принимали участие 7808 женщин, у 23,6% из них ранее часто отмечались переломы позвонков. Все три заключительные точки эффективности касательно переломов приходили к статистически значимым показателям, которые оценивали по предварительно разработанному последовательному плану тестирования.
Применение Пролиа на протяжении более 3-х лет показало значимое и стабильное уменьшение риска появления вертебральных переломов. Снижение такого риска наблюдалось в независимости от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов, ранее происходящих частых переломов позвонков, возраста пациентов, невертебральных переломов, минеральной плотности костей, степени костного ремоделирования и предыдущего лечения остеопороза.
У пациенток в постменопаузе в возрасте 75-ти лет и старше применение Пролиа приводило к снижению частоты новых эпизодов вертебральных переломов, а также по данным проведения post hoc анализа сокращало частоту случаев переломов бедренной шейки.
Снижение частоты появления невертебральных переломов также не зависело от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов. Лекарство Пролиа в сравнении с применением «плацебо» существенно повышало минеральную костную плотность, определяемую каждый год проведения 3-х летнего лечения во всех без исключения анатомических областях. Схожее воздействие препарата на минерализацию костей было выявлено в поясничном районе позвоночника и не зависело от расовой принадлежности пациента, его возраста, ИМТ (индекс массы тела), значений минеральной костной плотности и ремоделирования кости. Проведенные гистологические исследования доказали нормальную структуру костей и, в сравнении с «плацебо«, понижение их ремоделирования. Патологических изменений, в том числе остеомаляции, фиброза и нарушений костной структуры отмечено не было.
Безопасность и эффективность препарата Пролиа, назначаемого для терапии снижения костной массы по причине уменьшения содержания андрогенов, также были обоснованы в ходе 3-х летнего исследования с привлечением 1468 больных, страдающих неметастатическим раком простаты. Значимое повышение костной минеральной плотности выявляли в поясничном отделе, бедренной кости ее вертеле и шейке спустя 30 суток после первой инъекции препарата. Увеличение минеральной костной плотности в поясничном отделе возникало в независимости от расовой принадлежности, возраста, ИМТ, географического региона, начальных показателей минеральной костной плотности и костного ремоделирования, а также наличия предшествующих вертебральных переломов и длительности гормондепривационной терапии.
На протяжении 3-х летнего применения Пролиа наблюдалось существенное уменьшение риска образования свежих вертебральных переломов, оцениваемое через 12 и 24 месяца после назначения препарата. Также введение Пролиа уменьшало риск появления свыше одного перелома остеопоротического характера любой локализации.
Безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, по причине проведения адъювантной терапии с использованием ингибитора ароматазы, определялась в ходе 2-х летнего исследовании с привлечением 252 женщин с диагностированным раком молочной железы (неметастатическим). Применение Пролиа, в сравнении с введением «плацебо«, значительно повышало минеральную костную плотность во всех исследуемых анатомических областях на протяжении 2-х лет. В поясничном отделе наращивание минеральной костной плотности было отмечено спустя 30 суток после введения первой дозы и сохранялось на протяжении всего лечения независимо от возраста пациентки, ИМТ, продолжительности применения ингибитора ароматазы, предыдущей химиотерапии и применения СМРЭ, а также времени, прошедшего от наступления менопаузы.
Фармакокинетика деносумаба при его п/к введении нелинейная и дозозависимая в широком дозировочном диапазоне, характеризующаяся повышением экспозиции препарата в дозировках 60 мг (или 1 мг/кг) и более. При введении 60 мг препарата через 10 суток (с вариабельностью 2-28 дней) его биодоступность была 61%, плазменная Cmax составляла 6 мкг/мл (с вариабельностью 1-17 мкг/мл). По достижению Cmax сывороточная концентрация уменьшалась с T1/2 26 суток (с вариабельностью 6-52 дня) и в дальнейшем на протяжении 3-х месяцев (с вариабельностью 1,5-4,5 месяца). Через 6 месяцев после введения последней дозы Пролиа у 53% пациентов деносумаба в плазме уже не обнаруживалось. При многократном введении 60 мг деносумаба через каждые полгода не отмечалось его кумуляции и изменений фармакокинетики.
Как и обыкновенный иммуноглобулин, деносумаб состоит из углеводов и аминокислот. По результатам проведенных доклинических исследований предполагается, что его метаболические преобразования и дальнейшее выведение будут проходить по пути обычного клиренса и выведения иммуноглобулинов, с распадом на отдельные аминокислоты и короткие пептидные цепи.
Фармакокинетика деносумаба при его применении пациентами в возрасте 28-87 лет не подвергается значимым изменениям. Расовая принадлежность больных также не влияет на фармакокинетику препарата.
Наличие у пациентов патологий почек, по данным исследований с привлечением 55-ти больных с различной степенью тяжести почечной недостаточности, в том числе находящихся на гемодиализе, не приводило к изменениям фармакодинамики и фармакокинетики деносумаба, что говорит об отсутствии необходимости корректировки дозировочного режима.
Влияние печеночных патологий на фармакокинетические параметры деносумаба не изучалось.
Показания к применению
Назначение Пролиа показано для терапии постменопаузального остеопороза, а также потери массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение с применением ингибиторов ароматазы и у мужчин с раком простаты, находящихся на гормондепривационной терапии.
Противопоказания
Применение Пролиа противопоказано при наличествующей гипокальциемии и персональной гиперчувствительности к деносумабу и/или прочим ингредиентам ЛС.
Побочные действия
При проведении контролируемых клинических исследований наблюдали следующие негативные реакции: часто – формирование катаракты у пациентов мужского пола с раком простаты, проходящих андрогендепривационную терапию, болевые ощущения в конечностях; нечасто – развитие экзем (в том числе, включая аллергические, контактные и атопические дерматиты), воспалительные процессы в подкожной клетчатке; редко – челюстной остеонекроз; эпизодически – возникновение гипокальциемии.
Пролиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Проведение п/к инъекций препаратом Пролиа рекомендуют проводить дважды в год (1 раз в 6 месяцев) в дозе 60 мг. На протяжении всего курса лечения советуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция.
К самостоятельному введению Пролиа можно приступить только после предварительной консультации у лечащего врача, в ходе которой он должен подробно объяснить пациенту все нюансы техники проведения инъекций.
С целью снижения риска случайных уколов каждый уже заполненный шприц оснащен защитным предохранителем для иглы, активирующимся автоматически для ее закрытия сразу после выполнения инъекции.
Не следует пытаться разобрать шприц или активизировать защитный предохранитель. Нельзя использовать шприцы с отсутствующим колпачком или активизированным предохранителем иглы.
Для проведения инъекции препаратом Пролиа самостоятельно вам понадобится новый заполненный шприц и спиртовые салфетки.
Непосредственно перед самим введением следует достать из холодильника шприц, при этом, не беря его за защитный колпачок или поршень, так как это может привести к повреждению устройства.
Для комфортного введения необходимо оставить на некоторое время шприц при комнатной температуре, но не под воздействием солнечных лучей (не следует подогревать шприц в горячей воде, микроволновой печи и т.д.). Не нужно встряхивать шприц и удалять защитный колпачок до начала инъекции.
Далее необходимо убедиться в соответствии срока годности препарата Пролиа, указанного на упаковке, и визуально проверить инъекционный раствор на посторонние включения и изменения цвета (допускается введение только прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора). Разрешено введение раствора с небольшими пузырьками воздуха.
Выбрать хорошо освещенное, комфортное место с близко расположенной чистой поверхностью, на которой разместить необходимые для инъекции материалы и тщательно вымыть руки.
Инъекции лучше всего проводить в верхнюю область бедра или живота. В случае проведения процедуры другим лицом может быть использована тыльная поверхность рук. При отечности или покраснении предполагаемой области введения следует выбрать иное место для инъекции.
Продезинфицировать выбранное место спиртовой салфеткой.
Аккуратно снять защитный колпачок, не вращая его, а просто потянув вверх. Следует избегать касания к игле и нажима на поршень.
Взять шприц в удобную руку и, не сдавливая, зажать кожу между указательным и большим пальцами другой руки. Ввести иглу в основание складки кожи под углом 45° на глубину около 15 мм.
Удерживая кожную складку плавно и медленно, надавить на поршень до полного введения раствора. Защитный предохранитель иглы закроется только тогда, когда шприц полностью опустеет.
Не меняя давления на поршень, следует удалить иглу из кожной складки, после чего отпустить поршень и позволить защитному предохранителю целиком закрыть иглу.
В случае несрабатывания предохранителя возможно неполное введение дозы препарата, что потребует дополнительной консультации у врача.
При появлении крови в месте введения нужно аккуратно удалить ее ватной салфеткой. Не следует растирать кожу в районе инъекции. Место прокола можно заклеить пластырем.
Один шприц предназначен для проведения только одной инъекции. Оставшийся препарат повторно применять запрещено.
Использованный шприц закрывать колпачком не следует. Утилизировать все его части нужно в соответствии с рекомендуемыми врачом правилами.
Передозировка
В ходе проведенных клинических исследований введение ежемесячной дозы Пролиа 180 мг на протяжении полугода (в сумме 1080 мг за 6 месяцев) не выявило каких-либо негативных симптомов.
Взаимодействие
Направленных изысканий взаимодействия деносумаба с прочими ЛС не проводилось. Не стоит смешивать препарат с другими растворами.
Условия продажи
Купить Пролиа возможно только по рецепту.
Условия хранения
Длительная сохранность препарата требует температуры 2-8°С. Хранить шприцы следует в упаковке завода-производителя, в холодильнике, не замораживая. После изъятия Пролиа из холодильника срок его хранения при температуре до 25°С ограничен 30-ю сутками.
Срок годности
При условии соблюдения температуры 2-8°С препарат можно использовать на протяжении 3-х лет.
Особые указания
Пожилые пациенты и больные с патологиями почек не требуют корректировки дозировочного режима деносумаба.
Влияние патологий печени на безопасность и эффективность Пролиа не изучалось.
Во время терапии препаратом Пролиа рекомендуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция, в особенности пациентам с патологиями почек.
Перед началом лечения корректировка наличествующей гипокальциемии может быть произведена приемом адекватных доз витамина D и препаратов кальция. У пациентов с повышенным риском формирования гипокальциемии следует следить за содержанием кальция.
В некоторых случаях применение Пролиа приводило к развитию кожных инфекций и ее придатков (как правило, наблюдаются воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые иногда могут потребовать госпитализации. В проведенных исследованиях возникновение таких реакций чаще наблюдалось в группе применения деносумаба (0,4%) в сравнении с группой введения «плацебо» (0,1%). В случае возникновения кожных инфекций пациенты должны незамедлительно сообщить об этом своему врачу.
У больных с распространенным раком, которые проходили лечение с ежемесячным введением 120 мг деносумаба, изредка наблюдали развитие остеонекроза челюсти. Также существуют отдельные сообщения о формировании данной патологии при применении схемы терапии деносумабом – 60 мг дважды в 12 месяцев.
При наличии у пациента аллергии на латекс следует избегать касаний к колпачку иглы.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Пролиа представлены препаратами: Бивалос, Остеохель С, Остеогенон, Стромос, Остеокеа, Остеолат.
Детям
Безопасность и эффективность Пролиа в педиатрии не изучались, в связи с чем его не назначают в детской возрастной группе.
При беременности и лактации
Каких-либо достоверных данных о применении Пролиа во время беременности не существует, из-за чего его назначение в этот период не рекомендуется.
Возможность проникновения деносумаба в молоко кормящей матери до конца не изучено, однако есть свидетельства его негативного влияния на грудных детей. По этой причине при кормлении грудью применять препарат Пролиа не рекомендуют.
Отзывы
Отзывы о Пролиа относительно эффективности укрепления и наращивания плотности костной ткани при остеопорозе немногочисленные и неоднозначные. Некоторые пациенты, все-таки решившиеся приобрести этот препарат и прошедшие всего одну инъекцию, уже через полгода на очередной денситометрии отмечали положительную динамику своего болезненного состояния, при этом все они строго придерживались предписаний врача на протяжении этого времени и дополнительно принимали витамин D и препараты кальция. Другие больные не ощутили у себя положительных изменений или остались недовольны их значимостью.
Сами врачи, ссылаясь на результаты исследований деносумаба, рекомендуют Пролиа к применению, но предупреждают, что абсолютной гарантии значимого положительного эффекта по отношению ко всем пациентам быть не может. Несмотря на это стоит заметить, что объективно отрицательных отзывов о препарате Пролиа у применявших его пациентов, кроме его стоимости, очень немного.
Цена, где купить
Цена на Пролиа 60 мг/1 мл №1 варьируется в районе 21000-23000 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
Аптека Диалог
-
Пролиа (р-р д/под/введ, 60 мг/мл,шприц с защ.устр.1 мл №1)Amgen Europe/Добролек
показать еще
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АллергияАртритДерматитРевматоидный артрит
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Дипромета: состав
- Укол Дипромета: от чего помогает
- Дипромета: противопоказания
- Дипромета и алкоголь: совместимость
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Общеизвестный факт: с годами работа костно-мышечного аппарата нарушается. Наиболее частое явление в четвертой и пятой декадах жизни – остеоартроз. Считается, что к 80 годам жизни патология развивается у каждого человека. Болезнь представляет собой поражение или разрушение суставного хряща, типичные симптомы которого: боль, скованность движений и припухлость. Терапия остеоартроза включает в себя лечебную физкультуру, реабилитацию и обезболивающие препараты. Иногда приходится прибегать к введению противовоспалительных лекарств внутрь пораженных суставов.
Провизор расскажет о препарате Дипромета: ознакомит с его составом, показаниями и к применению, противопоказаниями и совместимостью с алкоголем.
Дипромета: состав
Дипломета – суспензия для инъекций. Действующее вещество препарата – бетаметазон, относящийся к стероидным гормонам с выраженной противовоспалительной, противоаллергической и иммунодепрессивной активностью.
В состав вспомогательных компонентов входят: натрия гидрофосфат, бензиловый спирт, натрия хлорид и кармеллоз, динатрия эдетат, вода для инъекций и другие ингредиенты.
Укол Дипромета: от чего помогает
Препарат Дипромета применяется в качестве дополнительного лечения при ряде заболеваний с целью снятия воспаления, боли и отека. При аутоиммунных состояниях (поражении иммунной системой собственных тканей организма) важен эффект подавления иммунитета, который оказывают уколы Дипромета. Например, иммунодепрессивная терапия – основа для лечения ревматоидного артрита и системной красной волчанки.
Как сообщает инструкция по применению, уколы Дипромета показаны при заболеваниях:
- Костно-мышечной системы и мягких тканей: ревматоидного артрита, остеоартроза, бурсита;
- Аллергического происхождения: сенной лихорадке, лекарственной аллергии, сезонном и круглогодичном рините;
- Кожи: атопическим дерматите, нейродермите, дискоидной красной волчанке, псориазе;
- Соединительной ткани: системной красной волчанке, склеродермии, дерматомиозите;
- Коры надпочечников: недостаточности функций органа;
- Иного происхождения, требующих терапии глюкокортикостероидами.
Препарат Дипромета имеет несколько путей введения: глубоко в мышцу, суставную сумку и полость сустава, мягкие ткани около сустава, внутрь кожи или в очаг поражения. Наиболее частое применение суспензии Дипромета – уколы в сустав для снятия боли и воспаления, а также увеличения его подвижности.
Дипромета: противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Системные грибковые поражения;
- Введение внутривенно, подкожно, эпидурально и интратекально;
- Введение в сухожилие и межпозвоночное пространство;
- Нестабильный сустав;
- Артрит, вызванный инфекцией;
- Введение в инфицированный очаг;
- Нарушение свертываемости крови;
- Одновременное введение с живыми или ослабленными вакцинами;
- Тромбоцитопеническая пурпура;
- Отек головного мозга;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет.
Дипромета и алкоголь: совместимость
На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков. Алкоголь усиливает побочные действия Дипромета: повышает риск развития язвы желудка, провоцирует появление судорог, а также увеличивает внутричерепное и внутриглазное давление.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK
Краткое содержание
- Действующее вещество препарата – бетаметазон, относящийся к стероидным гормонам с выраженной противовоспалительной, противоаллергической и иммунодепрессивной активностью.
- Препарат Дипромета применяется в качестве дополнительного лечения при ряде заболеваний с целью снятия воспаления, боли и отека.
- Дипромета имеет противопоказания и побочные действия.
- На время лечения рекомендуется воздержаться употребления спиртных напитков.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Спрей Мирамистин: инструкция по применению, цена
Из этой статьи Вы узнаете:
- Мирамистин – отзывы врачей,
- раствор и спрей Мирамистин – цена 2023, аналоги дешевые,
- можно ли его брызгать в нос при насморке,
- мирамистин и хлоргексидин – в чем разница.
Статья написана стоматологом, челюстно-лицевым хирургом.
Мирамистин – это антисептик для местного применения, который особенно широко применяется в стоматологии и Лор-практике. Этот антисептик относится к группе катионных детергентов (также как и хлоргексидин). Однако, уступая последнему по противомикробной активности – о чем мы подробно поговорим ниже, мирамистин имеет клинически значимое влияние на вирусы (грипп типа А, герпес 1-2 типов), а также способен повышать местный иммунитет слизистой оболочки полости рта.
В этой статье мы приведем научные работы по сравнительной эффективности разных видов антисептиков. И вам будет понятно – в чем разница между мирамистином и хлоргексидином, и в каких ситуациях лучше выбрать тот или иной антисептик. Согласно инструкции по применению – Мирамистин уже готов к использованию и не требует разведения водой; выпускается он во флаконах по 50, 150 и 500 мл, причем только флаконы по 150 мл будут оснащены насадкой-распылителем.
Мирамистин: фото
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АллергияАртритДерматитРевматоидный артрит
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Дипромета: состав
- Укол Дипромета: от чего помогает
- Дипромета: противопоказания
- Дипромета и алкоголь: совместимость
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Общеизвестный факт: с годами работа костно-мышечного аппарата нарушается. Наиболее частое явление в четвертой и пятой декадах жизни – остеоартроз. Считается, что к 80 годам жизни патология развивается у каждого человека. Болезнь представляет собой поражение или разрушение суставного хряща, типичные симптомы которого: боль, скованность движений и припухлость. Терапия остеоартроза включает в себя лечебную физкультуру, реабилитацию и обезболивающие препараты. Иногда приходится прибегать к введению противовоспалительных лекарств внутрь пораженных суставов.
Провизор расскажет о препарате Дипромета: ознакомит с его составом, показаниями и к применению, противопоказаниями и совместимостью с алкоголем.
Дипромета: состав
Дипломета – суспензия для инъекций. Действующее вещество препарата – бетаметазон, относящийся к стероидным гормонам с выраженной противовоспалительной, противоаллергической и иммунодепрессивной активностью.
В состав вспомогательных компонентов входят: натрия гидрофосфат, бензиловый спирт, натрия хлорид и кармеллоз, динатрия эдетат, вода для инъекций и другие ингредиенты.
Укол Дипромета: от чего помогает
Препарат Дипромета применяется в качестве дополнительного лечения при ряде заболеваний с целью снятия воспаления, боли и отека. При аутоиммунных состояниях (поражении иммунной системой собственных тканей организма) важен эффект подавления иммунитета, который оказывают уколы Дипромета. Например, иммунодепрессивная терапия – основа для лечения ревматоидного артрита и системной красной волчанки.
Как сообщает инструкция по применению, уколы Дипромета показаны при заболеваниях:
- Костно-мышечной системы и мягких тканей: ревматоидного артрита, остеоартроза, бурсита;
- Аллергического происхождения: сенной лихорадке, лекарственной аллергии, сезонном и круглогодичном рините;
- Кожи: атопическим дерматите, нейродермите, дискоидной красной волчанке, псориазе;
- Соединительной ткани: системной красной волчанке, склеродермии, дерматомиозите;
- Коры надпочечников: недостаточности функций органа;
- Иного происхождения, требующих терапии глюкокортикостероидами.
Препарат Дипромета имеет несколько путей введения: глубоко в мышцу, суставную сумку и полость сустава, мягкие ткани около сустава, внутрь кожи или в очаг поражения. Наиболее частое применение суспензии Дипромета – уколы в сустав для снятия боли и воспаления, а также увеличения его подвижности.
Дипромета: противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Системные грибковые поражения;
- Введение внутривенно, подкожно, эпидурально и интратекально;
- Введение в сухожилие и межпозвоночное пространство;
- Нестабильный сустав;
- Артрит, вызванный инфекцией;
- Введение в инфицированный очаг;
- Нарушение свертываемости крови;
- Одновременное введение с живыми или ослабленными вакцинами;
- Тромбоцитопеническая пурпура;
- Отек головного мозга;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет.
Дипромета и алкоголь: совместимость
На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков. Алкоголь усиливает побочные действия Дипромета: повышает риск развития язвы желудка, провоцирует появление судорог, а также увеличивает внутричерепное и внутриглазное давление.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK
Краткое содержание
- Действующее вещество препарата – бетаметазон, относящийся к стероидным гормонам с выраженной противовоспалительной, противоаллергической и иммунодепрессивной активностью.
- Препарат Дипромета применяется в качестве дополнительного лечения при ряде заболеваний с целью снятия воспаления, боли и отека.
- Дипромета имеет противопоказания и побочные действия.
- На время лечения рекомендуется воздержаться употребления спиртных напитков.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Спрей Мирамистин: инструкция по применению, цена
Из этой статьи Вы узнаете:
- Мирамистин – отзывы врачей,
- раствор и спрей Мирамистин – цена 2023, аналоги дешевые,
- можно ли его брызгать в нос при насморке,
- мирамистин и хлоргексидин – в чем разница.
Статья написана стоматологом, челюстно-лицевым хирургом.
Мирамистин – это антисептик для местного применения, который особенно широко применяется в стоматологии и Лор-практике. Этот антисептик относится к группе катионных детергентов (также как и хлоргексидин). Однако, уступая последнему по противомикробной активности – о чем мы подробно поговорим ниже, мирамистин имеет клинически значимое влияние на вирусы (грипп типа А, герпес 1-2 типов), а также способен повышать местный иммунитет слизистой оболочки полости рта.
В этой статье мы приведем научные работы по сравнительной эффективности разных видов антисептиков. И вам будет понятно – в чем разница между мирамистином и хлоргексидином, и в каких ситуациях лучше выбрать тот или иной антисептик. Согласно инструкции по применению – Мирамистин уже готов к использованию и не требует разведения водой; выпускается он во флаконах по 50, 150 и 500 мл, причем только флаконы по 150 мл будут оснащены насадкой-распылителем.
Мирамистин: фото
Пожалуйста, обратите внимание на возрастные ограничения у детей. Распылять Мирамистин-спрей на слизистую оболочку полости рта – можно с 0 лет, но на область миндалин и горло (при лечении тонзиллита и фарингита) – только с 3 лет. Такое ограничение использования мирамистина для горла связано с риском развития ларингоспазма. Согласно инструкции – полоскать рот мирамистином можно также только с 3 лет, но на самом деле ребенок 3-6 лет вообще вряд ли сможет выполнить полоскание полости рта и тем более горла (в течение хотя бы 1 минуты).
Реклама
ООО «ИЛАТАН-2», ИНН 7709939971, erid=2Vtzqx9WpVq
Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.
Цена препарата указана на 2023 год. Купить мирамистин можно в любой аптеке без рецепта. В продаже имеется Мирамистин спрей и Мирамистин раствор, но недавно появились еще и глазные капли с мирамистином (препарат «Окомистин»). Производства расположены в Московской и Калининградской областях. В Украине также выпускается Мирамистин мазь, но в России этот препарат не продается.
- Мирамистин спрей – цена от 400 рублей
объем флакона составляет 150 мл, а в комплект упаковки уже входит насадка-распылитель. Последняя позволяет использовать флакон не только для полоскания рта, но и распылять небольшое количество препарата непосредственно на очаги поражения (спойлер – полоскание мирамистином в течение 1-2 минут будет гораздо эффективнее орошения из спрея).
- Мирамистин раствор – цена от 220 рублей
объем флакона составляет 50 мл. Существует 2 варианта упаковки – на выбор либо с урологическим, либо с гинекологическим аппликатором. Цена выше указана за вариант с урологическим аппликатором, а вариант упаковки с гинекологическим аппликатором будет стоить дороже – уже от 280 рублей.
- Мирамистин раствор – от 850 рублей
это большая упаковка мирамистина объемом 500 мл. Эта упаковка очень экономична по цене, если сравнивать ее стоимость с флаконами по 50 и 150 мл.
Мирамистин: состав
Препарат Мирамистин состав имеет очень простой: помимо воды содержит только 1 активный компонент, относящийся к группе катионных детергентов (четвертичных аммониевых соединений):
| Активное вещество – бензил-диметил [3-миристоил-амино-пропил] аммоний-хлорид-моногидрат. Концентрация активного вещества составляет – 0,01%. |
| Вспомогательные вещества – очищенная вода. |
Мирамистин: инструкция по применению
Вы можете использовать спрей Мирамистин не только для орошения полости рта и горла (из насадки-распылителя), но и для обычного антисептического полоскания полости рта и горла. Спрей мы рекомендуем использовать только в 2 случаях – 1) если вам нужно, чтобы антисептик попал в глубокие отделы горла, 2) у детей младшего возраста, т.к. они еще не способны выполнить полоскание. В остальных случаях полоскание будет эффективнее.
На Мирамистин спрей инструкция по применению содержит указание, что сначала вы должны активировать насадку-распылитель –
- удалите колпачок с флакона ,
- извлеките распылитель из упаковки,
- присоедините ее к флакону,
- активируйте насадку-распылитель двойным нажатием.
Способ применения (спрей) –
Вне зависимости от возраста – кратность применения спрея Мирамистин составляет 3-4 раза в день (в течение 8-10 дней). Каждый раз схема будет одинаковой – процедуру нужно выполнять уже после приема пищи и гигиены полости рта, а не перед ними. И наоборот – в течение 30 минут после процедуры вам будет нежелательно пить что-либо, а также принимать пищу в течение нескольких часов.
Распылите спрей на миндалины, горло или очаги поражения слизистой оболочки полости рта. Одно нажатие на насадку приводит к распылению примерно 0,13 мл раствора. Взрослым и подросткам старше 14 лет – обычно достаточно 4 нажатия на насадку-распылитель. Рот после этого не споласкивать.
Можно ли мирамистин брызгать в нос при насморке –
Мирамистин спрей для горла – можно вполне использовать и для того, чтобы брызгать его в нос. Для этого необходимо в каждую ноздрю сделать 1 или 2 нажатия на спрей, причем детям лучше одно, а взрослым два. Оптимально, когда вы почувствуете, что часть раствора будет стекать из нижних носовых ходов – в верхнюю часть глотки (в этом случае эффективность процедуры будет выше). Вбрызгивание мирамистина в нос не вызывает особых неприятных ощущений.
Кратность точно такая же – 3-4 раза в день. При необходимости за 5-10 минут перед этим – можно промыть нос «водой с небольшим количеством морской соли» (слегка солоноватой), например, если нос сильно заложен или есть отделяемое.
Способ применения (полоскание) –
Полоскания проводятся тоже по схеме 3-4 раза в день (в течение 8-10 дней). Аналогично – вы должны проводить полоскание уже после приема пищи и гигиены полости рта, а не перед ними. После полоскания рот нельзя ничем споласкивать, и не желательно какое-то время пить. В инструкции написано, что для полоскания взрослым нужно 10-15 мл раствора, но это скорее маркетинговый ход (чтобы раствор быстрее закончился и вам пришлось купить новый). На самом деле – для полоскания взрослому хватит 8 мл препарата, а ребенку 4-6 мл.
И далее самое интересное – в инструкции не написана длительность полоскания! Например, хлоргексидином рекомендуется полоскать рот не менее 1 минуты – обычно 2 раза в день. Особенностью хлоргексидина является то, что после полоскания этим антисептиком – на зубах и слизистой оболочке остается тонка пленочка хлоргексидина биглюконата, которая обеспечивает клинически эффективную противомикробную активность еще в течение 5-7 часов.
После полоскания мирамистином такой пленочки не образуется, и остатки препарата полностью смоются слюной через 10-15 минут. Вот и получается, что мирамистин действует только в момент его непосредственного применения, и поэтому его уже желательно применять – либо полоскать 2 минуты 4 раза в день, либо по 3 минуты 3 раза в день. Именно такие рекомендации есть во многих клинических исследованиях по лечению различных воспалительных заболеваний полости рта (источник).
Важно: поэтому, если вы используете мирамистин для лечения стоматита, либо для полоскания горла при тонзиллите – ни в ком случае не используйте орошение спреем, а применяйте обычное полоскание в течение 2 или 3 минут. Конечно, мы говорим это с ремаркой, понимая, что мирамистин спрей у детей до 6-7 лет – все-таки будет основным средством, т.к. они еще не способны хорошо прополоскать полость рта и горло.
Мирамистин: инструкция по применению у детей
Выше мы уже говорили, что его можно использовать с 0 лет. Поэтому спрей Мирамистин у детей до года и старше – хороший выбор, особенно, если вспомнить, что он не имеет горьковатого вкуса (в отличие от хлоргексидина). Но вы должны помнить, что с 0 лет – можно распылять спрей только на слизистую оболочку полости рта, а вот распылять спрей на миндалины и горло – можно только с 3 лет. Последнее необходимо, чтобы избежать риска развития ларингоспазма.
Инструкция по применению мирамистина у детей говорит о том, что риск аллергических реакций очень низок (менее 1 случая на 10 000 человек). Кроме того, небольшое проглатывание препарата не нанесет вреда. Если вы применяете спрей – желательно это делать 4 раза в день, продолжительность лечения до 8-10 дней. У детей, которые уже способны самостоятельно полоскать полость рта и горло – лучше использовать не орошение из спрея, а полноценное полоскание в течение 1-2 минут (время индивидуально и зависит от возможностей ребенка).
Показания к применению Мирамистина и его сравнительная эффективность –
В этой статье мы подробно остановимся на применении мирамистина в полости рта. В официальной инструкции Мирамистина написано, что препарат имеет высокую эффективность против большого количества бактерий, грибковой микрофлоры, а также имеет противовирусную активность (включая вирус герпеса). Последнее, например, делает мирамистин при стоматите – вообще препаратом 1-го выбора, причем как у детей, так и у взрослых. Мирамистин инструкция по применению содержит следующие показания –
- при стоматите,
- при гингивите и пародонтите,
- для дезинфекции съемных протезов,
- профилактика инфицирования и лечение нагноившихся кожных ран,
- в Лор-практике – лечение тонзиллита, фарингита, ларингита, гайморита, отита.
Важно: мы не ставим значимость применения мирамистина по тем показаниям, где важна именно его противовирусная активность. Например, это герпетический стоматит, а также заболевания Лор-органов, которые чаще всего имеют вирусную природу (например, острый тонзиллит, острый и хронический фарингит). Но в этом перечне отсутствует хронический тонзиллит, т.к. его чаще всего вызывает именно бактериальная флора – бета-гемолитический стрептококк группы А и золотистый стафилококк.
Хронические воспалительные заболевания десен (гингивит и пародонтит) – вызываются только бактериальной микрофлорой, но в последствии к ней также может присоединяться еще и грибковая флора. Так вот… клиническая эффективность мирамистина в отношении бактериальной микрофлоры (особенно, если вместе с ней есть еще и грибы рода Candida) – значительно уступает большинству антисептиков, применяемых для полости рта и горла.
Сравнительная эффективность антисептиков –
Например, в этом нам поможет опубликованная научная работа (источник). Эта диссертация показывает эффективность мирамистина в сравнении с другими антисептиками – при хроническом воспалении десен. Ниже мы разместили перечень наиболее популярных антисептиков (согласно результатам этого клинического исследования) – в порядке уменьшения их эффективности:
- 0,2% хлоргексидин,
- 0,1% гекситидин (гексетидин),
- 0,05% хлоргексидин,
- 0,05% цетилпиридин,
- 0,01% мирамистин.
Как мы видим – самой высокой эффективностью обладает 0,2% хлоргексидин, а также 0,1% гекситидин (препараты Гексорал, Стоматидин). А вот антисептик мирамистин вообще занял последнюю строчку. И на самом деле это имеет очень простое объяснение, т.к. антисептики хлоргексидин и гекситидин обладают одним очень важным преимуществом, которого нет у мирамистина. И об этом мы расскажем чуть ниже – в главе «Хлоргексидин и мирамистин – в чем разница».
Выводы: таким образом, мы подведем итог. Мы рекомендуем использовать мирамистин – 1) при герпетическом и афтозном стоматите, 2) при остром тонзиллите, остром и хроническом фарингите, и др. Но мы ни в коем случае не рекомендуем использовать его – для лечения воспаления десен. Ну и по нашему мнению, мирамистин не является лучшим выбором для лечения хронической формы тонзиллита (особенно у взрослых). В последних двух случаях лучше отдать предпочтение – либо 0,2% хлоргексидину, либо 0,1% гекситидину.
Аналоги мирамистина только дешевле
Когда узнаешь – сколько стоит Мирамистин, то сразу хочется узнать: есть ли у него аналоги подешевле. Высокая стоимость препарата является следствием – отсутствия на рынке каких-либо других антисептиков, которые бы имели значимую противовирусную активность. Жаль, но у препарата Мирамистин аналог отсутствует, хотя по ряду показаний его все-таки можно заменить другими препаратами.
Если вам нужен антисептик от бактериальной и грибковой флоры – смело выбирайте антисептик хлоргексидин (лучше 0,2%). Это касается пациентов с воспалением десен, молочницей полости рта, а также с хроническим тонзиллитом. Если вам нужен препарат для лечения герпетического стоматита, то мирамистин будет незаменим только у детей в возрасте до 3 лет. При этом у детей старше 3 лет – уже можно использовать «аэрозоль Гексорал» (на основе 0,2% гекситидина и метилсалицилата), и который также обладает активностью против вируса герпеса 1 типа.
Хлоргексидин и Гексорал-аэрозоль –
Но вот у взрослых – для лечения герпетического стоматита лучше использовать только мирамистин. Это связано с тем, что причиной герпетического стоматита у взрослых может быть вирус герпеса не только 1-го типа, но и 2-го типа (на который гексорал не действует). В связи с вышесказанным – мирамистин трудно заменить только для детей до 3 лет, а также при заболеваниях Лор-органов вирусного происхождения (острый тонзиллит, острые/ хронические фарингиты и ларингиты).
Мирамистин и хлоргексидин: в чем разница
Выше мы уже говорили, что мирамистин и хлоргексидин относятся к одному виду антисептиков (группа катионных детергентов). И главное их функциональное отличие заключается – в наличие у мирамистина противовирусной активности, которой нет у хлоргексидина. Но это не все, и хлоргексидин (особенно, если речь идет о его 0,12 или 0,2% концентрациях) имеет одну особенность, которая делает его значительно эффективнее мирамистина – в отношении бактерий и грибковой флоры.
Все дело в том, что после полоскания полости рта или горла хлоргексидином – на слизистой оболочке полости рта, миндалинах, на поверхности зубов остается тонкий слой хлоргексидина биглюконата. Из этого слоя активные антисептические компоненты выделяются еще очень долгое время (24stoma.ru). Исследования показывают, что клинически эффективная концентрация антисептика сохраняется до 5-7 часов (после последнего полоскания или орошения из спрея).
Это свойство и есть самое главное – в чем разница между мирамистином и хлоргексидином. После полоскания или орошения мирамистином – уже через 10-15 минут все остатки антисептика смоются слюной. Именно поэтому полоскать рот хлоргексидином нужно только 2 раза в день (по 1 минуте). А полоскать рот мирамистином – нужно минимум 3 раза в день (оптимально 4 раза в день), и при этом оптимальная длительность каждого полоскания должна быть уже не менее 2 минут, а еще лучше – 3 минуты.
Важно: это касается эффективных концентраций хлоргексидина. Стандартный базовый раствор, который продается в каждой аптеке – имеет лишь 0,05% концентрацию. При этом растворы хлоргексидина 0,12% и 0,2% будут значительно более эффективны – как при лечении воспаления десен, так и для терапии хронического тонзиллита. Обратим ваше внимание, что если вы курите, если воспаление продолжается уже долгий период времени, а также если вы потребляете много углеводов – вам нужна только 0,2% концентрация хлоргексидина (это связано с тем, что у этих групп пациентов помимо бактериальной флоры всегда определяется еще и грибковая). Подробнее о применении по ссылке ниже.
→ Особенности применения хлоргексидина
Таким образом, мирамистин или хлоргексидин что лучше – будет зависеть от формы заболевания, возраста пациента и стоимости, которую вы готовы заплатить. Ведь хлоргексидин стоит еще и намного дешевле – флакон 100 мл (с 0,05% концентрацией) стоит всего 20-30 рублей. Флакон 500 мл с концентрацией 0,2% – будет стоить порядка 400 рублей.
Мирамистин: отзывы
На Мирамистин – отзывы встречаются как положительные, так и отрицательные. Но если приглядеться к последним, то большинство из них связаны исключительно с неправильным применением препарата. Причем, отчасти тут есть и вина производителя, который сознательно не указывает в инструкции к препарату – какое время нужно полоскать им рот или горло.
Вы безусловно получите хороший эффект от мирамистина, если будете полоскать им рот или горло – с кратностью 3-4 раза в день по 2-3 минуты. Не все пациенты способны вытерпеть такое время (и особенно это невозможно при полоскании горла у детей), но учтите, что минимальная продолжительность каждого полоскания должна быть не менее 1 минуты. И помните, что после полоскания/орошения мирамистином – этот антисептик очень быстро смывается слюной, и поэтому его эффективность будет напрямую зависеть от времени контакта с воспаленными тканями (например, с миндалинами или очагами стоматита на слизистой оболочке).
Преимущества Мирамистина –
1) Хорошая противомикробная активность «in vitro», т.е. в пробирке (эффективен против большинства патогенных бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных, вирусов, а также грибковой флоры). И помните, что для достижения хорошей именно клинической эффективности (in vivo) – желательно обеспечивать более длительный контакт антисептика с воспаленными тканями. Т.е., если хлоргексидином мы должны полоскать рот только 2 раза в день по 1 минуте, то мирамистином – чаще и дольше.
2) Действует на вирусы герпеса 1-2 типов, благодаря чему это средство – лучший вариант из полосканий при стоматите. Кроме того, это единственный антисептик, который эффективен против многих вирусов, вызывающих ОРВИ, и поэтому он является главным препаратом для лечения острого тонзиллита (но не хронического!), а также острых/ хронических фарингитов и ларингитов.
3) Имеет насадку-распылитель, что облегчает обработку миндалин при тонзиллите, а также очагов стоматита и прочих очагов воспаления на слизистой полости рта – у детей младшего возраста (которые еще не могут сами прополоскать рот или горло). Насадка-распылитель также отлично подходит для обработки ран на коже.
4) Имеет нейтральный вкус, что особенно важно для детей младшего возраста (например, хлоргексидин будет иметь слегка горьковатый вкус).
5) Повышает местный иммунитет слизистой оболочки полости рта (за счет активации поглотительной способности фагоцитов), а также способствует ускорению эпителизации эрозий и язв на слизистой оболочке полости рта.
Недостатки препарата –
1) Нельзя применять дольше 10 дней (как в принципе и другие антисептики).
2) На Мирамистин цена достаточно высока, особенно если сравнивать его стоимость с хлоргексидином. Мирамистин стоит около 450 рублей за 150 мл, а последний – порядка 20 рублей за флакон 100 мл (0,05% концентрации). Если сравнивать флаконы этих препаратов объемом 500 мл, то мирамистин будет стоить около 850 рублей, а 0,2% хлоргексидин – около 400 рублей.
Мирамистин при стоматите –
Инструкция по применению Мирамистина содержит информацию, что препарат может применяться при стоматите (но без указания, что стоматит может быть герпетическим и афтозным). С герпетическим стоматитом все должно быть понятно, т.к. мирамистин эффективен против вирусов герпеса 1 и 2 типов.
Но главной причиной развития афтозного стоматита являются не вирусы, а аллергические реакции, а также иммунологические факторы в совокупности с некоторыми видами бактерий в полости рта (прежде всего речь идет о α-гемолитическом стрептококке Streptococcus sangui). Мирамистин в данном случае подавляет жизнедеятельность этих бактерий, ускоряет эпителизацию изъязвлений, а также повышает местный иммунитет слизистой оболочки, что снижает риск повторных рецидивов.
Герпетический и афтозный стоматит –
Но помните, что антисептические полоскания при лечении стоматита – являются только одним из элементов терапии этого заболевания. И в данном случае лечение должно быть комплексным, включая и другие медикаментозные средства. Подробнее о комбинированной терапии – вы можете прочитать в статьях по ссылкам ниже:
→ Лечение разных форм стоматита у детей
→ Лечение разных форм стоматита у взрослых
Мирамистин при беременности
Мирамистин инструкция при беременности и кормлении грудью – говорит о полной безопасности препарата у этой группы пациентов. Т.е. вы совершенно спокойно можете использовать мирамистин при беременности и кормлении – для полоскания полости рта, т.к. препарат обладает только поверхностной активностью и совершенно не всасывается через слизистую оболочку.
Единственное условие при применении у беременных и кормящих – препарат нельзя глотать. Поэтому, если вы используете форму в виде спрея (например, для орошения горла или миндалин), то потом желательно сплюнуть всю жидкость, которая есть в полости рта. Надеемся, что наша статья на тему: Мирамистин – инструкция по применению, цена – оказалась Вам полезной!
Источники:
1. Высшее медицинское образование автора статьи,
2. На основе личного опыта работы хирургом-стоматологом, пародонтологом,
3. «Оптимизация консервативного лечения больных пародонтитом, ассоциированным с кандидафлорой» (Комлева А.С.),
4. https://miramistin.ru.
Випидия® (Vipidia®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Випидия®
💊 Состав препарата Випидия®
✅ Применение препарата Випидия®
📅 Условия хранения Випидия®
⏳ Срок годности Випидия®
Описание лекарственного препарата
Випидия®
(Vipidia®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
A10BH04
(Алоглиптин)
Лекарственные формы
| Випидия® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 28 шт. рег. №: ЛП-002644 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 28 шт. рег. №: ЛП-002644 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Випидия®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенными чернилами надписями «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне.
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол — 96.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.5 мг, гипролоза — 4.5 мг, кроскармеллоза натрия — 7.5 мг, магния стеарат — 1.8 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 — 5.34 мг, титана диоксид — 0.6 мг, краситель железа оксид желтый — 0.06 мг, макрогол 8000 — следовые количества, чернила серые F1 (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, этанол — 26%, бутанол — 38%) — следовые количества.
14 шт. — блистеры алюминиевые (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные алюминиевые (2) — пачки картонные со склеенными боковыми клапанами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенными чернилами надписями «TAK» и «ALG-25» на одной стороне.
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол — 79.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.5 мг, гипролоза — 4.5 мг, кроскармеллоза натрия — 7.5 мг, магния стеарат — 1.8 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 — 5.34 мг, титана диоксид — 0.6 мг, краситель железа оксид красный — 0.06 мг, макрогол 8000 — следовые количества, чернила серые F1 (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, этанол — 26%, бутанол — 38%) — следовые количества.
14 шт. — блистеры алюминиевые (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные алюминиевые (2) — пачки картонные со склеенными боковыми клапанами.
Фармакологическое действие
Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозо-зависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).
Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию β-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью. Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1c и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиально.
Фармакокинетика
Фармакокинетика алоглиптина имеет сходный характер у здоровых лиц и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Всасывание
Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров не оказывал влияние на AUC алоглиптина, поэтому его можно принимать вне зависимости от приема пиши. У здоровых лиц после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением со средним значением TCmax в интервале от 1 до 2 ч с момента приема.
AUC алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6.25 мг до 100 мг. Коэффициент вариабельности AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17%). AUC(0-inf) алоглиптина после однократного приема была схожа с AUC(0-24) после приема такой же дозы 1 раз/сут в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.
Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет примерно 20-30%. После однократного в/в введения алоглиптина в дозе 12.5 мг у здоровых добровольцев Vd в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
Метаболизм
Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70% алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.
После введения 14C-меченного алоглиптина внутрь были определены два основных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, М-I (<1% исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, М-II (<6% исходного вещества). М-I является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с самим алоглиптином; М-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП ферментам.
В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина.
Также исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2B6 и не ингибирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе алоглиптина 25 мг. В условиях in vitro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4.
Алоглиптин не ингибирует почечные транспортеры органических анионов человека первого (ОАТ1), третьего (ОАТ3) типов и почечные транспортеры органических катионов человека второго (ОСТ2) типа.
Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo или в небольших количествах, или вообще не подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.
Выведение
После перорального приема 14C-меченного алоглиптина 76% общей радиоактивности было выведено почками и 13% — через кишечник. Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) больше, чем средняя скорость клубочковой фильтрации (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный T1/2 составляет приблизительно 21 ч.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. Исследование алоглиптина в дозе 50 мг/сут было проведено у пациентов с различной степенью тяжести хронической почечной недостаточности. Включенные в исследование пациенты были разделены на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта-Голта: пациенты с легкой (КК от 50 до 80 мл/мин), средней степенью тяжести (КК от 30 до 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), а также пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.
AUC алоглиптина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести увеличивалась приблизительно в 1.7 раз по сравнению с контрольной группой. Тем не менее, данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы препарата у таких пациентов не требуется.
Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в 2 раза по сравнению с контрольной группой отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Приблизительно четырехкратное увеличение AUC отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности но сравнению с контрольной группой. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7% дозы удалялось из организма в течение 3-часового сеанса диализа.
Таким образом, для достижения терапевтической концентрации алоглиптина в плазме крови, сходной с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, необходима коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Алоглиптин не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, а также с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточности средней степени тяжести AUC и Cmax алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10% и 8%, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Данные значения клинически не значимы. Таким образом, коррекция дозы препарата при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Нет клинических данных о применении алоглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Другие группы пациентов. Возраст (65-81 лет), пол, раса, масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекции дозы препарата не требуется.
Фармакокинетика у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовалась.
Показания препарата
Випидия®
Сахарный диабет 2 типа у взрослых для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
- в качестве монотерапии;
- в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Препарат Випидия® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемая доза препарата Випидия® составляет 25 мг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия®, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия® в один и тот же день.
При назначении препарата Випидия® в дополнение к метформину или тиазолидиндиону дозу последних препаратов следует оставить без изменения.
При комбинировании препарата Випидия® с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии.
В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия® с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно рассмотреть уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона.
Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины окончательно не установлены.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (КК от >50 до ≤80 мл/мин) коррекции дозы препарата Випидия® не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от ≥30 до ≤50 мл/мин) доза препарата Випидия® составляет 12.5 мг 1 раз/сут.
Алоглиптин не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК <30 мл/мин). Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия® и периодически в процессе лечения.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому его не следует применять у данной группы пациентов.
Пациенты старше 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов старше 65 лет. Тем не менее, следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов препарата: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (данные постмаркетинговых наблюдений).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея; частота не установлена — острый панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена — нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь; частота не установлена — эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, ангионевротический отек, крапивница, буллезный пемфигоид.
Инфекционные или паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия в случае совместного применения с производными сульфонилмочевины или препаратами инсулина.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не установлена — интерстициальный нефрит.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по NYHA);
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность (в связи с отсутствием клинических данных по применению);
- период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по применению);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по применению).
С осторожностью:
- острый панкреатит в анамнезе;
- у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести;
- в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином;
- прием трехкомпонентной комбинации препарата Випидия® с метформином и тиазолидиндионом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не проводилось исследований применения алоглиптина у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение препарата Випидия® при беременности противопоказано.
Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у человека. Исследования на животных показали, что алоглиптин выделяется с грудным молоком, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью: у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Применение у детей
Противопоказано назначение препарата детям в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет. Тем не менее следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.
Особые указания
Применение с другими гипогликемическими препаратами
С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы производных сульфонилмочевины, инсулина или комбинации пиоглитазона (тиазолидиндиона) с метформином при одновременном применении с препаратом Випидия® (см. «Режим дозирования»).
Неизученные комбинации
Эффективность и безопасность применения препарата Випидия® в комбинации с ингибиторами натрий-зависимых ко-транспортеров глюкозы 2 или аналогами глюкагоноподобного пептида и в тройной комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины не исследовались.
Почечная недостаточность
Т.к. пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести требуется проводить коррекцию дозы препарата Випидия®, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала и периодически в течение лечения (см. «Режим дозирования»).
Опыт применения алоглиптина у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Препарат Випидия® не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, требующей гемодиализа (см. «Режим дозирования»). Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.
Острый панкреатит
Применение ингибиторов ДПП-4 связано с потенциальным риском развития острого панкреатита. В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12.5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 2, 1, 1 или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. В исследовании сердечно-сосудистых исходов частота выявления острого панкреатита у пациентов, проходивших лечение алоглиптином или плацебо, составила 3 и 2 случая на 1000 пациенто-лет соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випидия® прекращают; при подтверждении острого панкреатита прием препарат не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата Випидия® у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Поэтому при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность
Были получены постмаркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно обследовать на наличие возможных отклонений функции печени. Если обнаружены отклонения в функции печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом.
Буллезный пемфигоид
В пострегистрационном периоде наблюдения были получены сообщения о буллезном пемфигоиде у пациентов, принимающих ингибиторы ДПП-4, включая алоглиптин. При подозрении на буллезный пемфигоид применение препарата должно быть прекращено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Випидия® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует учитывать риск развития гипогликемии при применении препарата в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Максимальная доза алоглиптина в клинических исследованиях составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз, соответственно, превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина. Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.
Лечение: при передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение. Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7% дозы удалялось из организма в течение 3-часового сеанса диализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин
Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками, и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома CYP450.
В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), флуконазол (ингибитор CYP2C9), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), циклоспорин (ингибитор Р-гликопротеина), ингибитор α-глюкозидазы, дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин.
Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты
В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP450 в концентрациях, достигаемых при приеме алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с изоферментами CYP450 не ожидается, и выявлено не было.
В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОАТ1, ОАТ3 и ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами или субстратами Р-гликопротеина.
В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрон и этинилэстрадиол), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, Р-гликопротеин и ОСТ2.
Алоглиптин не влиял на протромбиновый индекс или MHO у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином.
При одновременном приеме алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором α-глюкозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Условия хранения препарата Випидия®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Випидия®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
раствор для внутримышечного введения
Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин — 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор А — бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость; раствор Б — бесцветная прозрачная жидкость; раствор А плюс раствор Б — светло-желтая прозрачная жидкость без взвешенных частиц.
Репарации тканей стимулятор
АТХ M01AX05 Глюкозамин
Фармакодинамика
ДОНА — обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении биодоступность 95%, быстро распространяется в тканях, период полувыведения около 60 часов, выводится, в основном, почками.
Первичный и вторичный остеоартрит, остеохондроз, спондилоартроз.
Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата. Вследствие наличия лидокаина в составе продукта он противопоказан больным с нарушениями сердечной проводимости и острой сердечной недостаточностью, эпилептиформных судорогах в анамнезе, тяжелых нарушениях функций печени и почек; в период беременности и лактации, а также в детском возрасте до 12 лет.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотонией. Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).
ВНУТРИМЫШЕЧНО! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Перед использованием смешать раствор Б (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно, по 3 мл (растворы А + Б) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом препарата внутрь в порошке для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики). Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Переносимость препарата хорошая. В отдельных случаях возможны: метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции — крапивница, зуд. Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости.
Случаи передозировки не отмечены.
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами.
Следует соблюдать осторожность при назначении инъекций препарата в сочетании с бета-адреноблокаторами, дигитоксином, аймалином, амиодароном, верапамилом, хинидином, новокаинамидом, гексеналом или тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, полимиксином-В, снотворными или седативными средствами, циметидином.
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл.
По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013737/01
Дата регистрации
2007-12-24
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R L
Италия
Представительство