Видора — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002870
Действующее вещество
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества: дроспиренон — 3,00 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,00 мг, крахмал кукурузный — 14,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 12,57 мг, кросповидон (пласдон XL 10) — 1,0 мг, кросповидон (пласдон XL) — 2,50 мг, повидон-К30 — 3,40 мг, полисорбат — 1,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.
Оболочка таблетки: опадрай II желтый — 2,82 мг; (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1,20 мг, титана диоксид — 0,72 мг, макрогол-3350 — 0,61 мг, тальк — 0,44 мг, краситель железа оксид желтый — 0,03 мг).
1 таблетка плацебо содержит:
Ядро таблетки: лактоза безводная — 89,50 мг, повидон-К30 — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.
Оболочка таблетки: опадрай II белый — 4,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1,600 мг, титана диоксид -1,0 мг, макрогол-3350 — 0,808 мг, тальк — 0,592 мг).
Описание
Таблетки активные: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
АТХ :
G.03.A.A.12
Фармакодинамика
Препарат Видора® — это низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий
этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности.
Препарат Видора® регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии.
Кроме того, есть данные о том, что при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание. При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляет около 35 нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение.Связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация свободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы. Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения — 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью.
Выведение.Скорость метаболического клиренса 1,5±0,2 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся через кишечник и почками в соотношении 1,2:1,4. Период полувыведения (Т1/2) метаболитов составляет около 40 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Фармакокинетика в особых случаях
При почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.
При печеночной недостаточности
У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmах в фазы абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.
У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание. При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmах составляет 88-100 пг/мл, ТСmах 1-2 ч.
Метаболизируется во время всасывания и «первого» прохождения через печень. Абсолютная биодоступность при приёме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев.
Распределение. Связь с белками плазмы составляет около 98,5%.
Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.
Метаболизм. Около 50-60% этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторно всасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция).
Выведение. Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг.
Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0,02% от принятой дозы). Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6, Т1/2составляет около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла приема препарата.
Показания к применению
Контрацепция.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
— тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч.: осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объёмное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2;
— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
— сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
— тяжелая или острая почечная недостаточность;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— беременность или подозрение на нее;
— период грудного вскармливания;
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью
— Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массы тела менее 30 кг/м2, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лет у некурящих женщин;
— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/ или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, хорея Синденгама, хлоазма, послеродовый период).
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Видора® противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Видора®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
В то же время данные о результатах приема дроспиренона+этинилэстрадиола при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Видора® противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка желтого цвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время приёма неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2- 3 день после приема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце приём препарата Видора® следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приёма последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата Видора® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с «мини-пили» можно начинать приём препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток Видора®.
После аборта в 1 триместре беременности
Можно начинать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начинать приём препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Видора®. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Приём пропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущен прием таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо.
Приём пропущенных активных таблеток
Если пропущен прием активных (желтых) таблеток и опоздание в приёме очередной таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме.
Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приёме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:
На 1 неделе приёма препарата
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приёме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
На 2 неделе приёма препарата
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приёме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
На 3 неделе приёма препарата
В случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно).
В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день.
Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 4 ч после приема активной (желтой) таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Изменение дня начала менструальнонодобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора®, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® возобновляется после окончания приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Дополнительная информация о применении в особых клинических группах
Применение у детей
Препарат Видора® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Применение в пожилом возрасте
Препарат Видора® не показан после наступления менопаузы.
Применение при нарушении функции печени
Препарат Видора® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму.
Применение при нарушении функции почек
Препарат Видора® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью.
Побочное действие
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:
Очень часто (> 1/10)
Часто (> 1/100 и < 1/10)
Нечасто (> 1/1000 и < 1/100)
Редко (> 1/10 000 и <1/1000)
Очень редко ((> 1/10 000).
|
Классификация по системам органов |
Частота возникновения нежелательных явлений |
||
|
Часто |
Нечасто |
Редко |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма |
||
|
Нарушения со стороны психики |
снижение или потеря либидо |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головная боль |
||
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства |
снижение слуха |
||
|
Нарушения со стороны сосудов |
мигрень |
понижение артериального давления, повышение артериального давления |
венозная или артериальная тромбоэмболия* |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
тошнота |
рвота, диарея |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
угри, экзема, алопеция, зуд |
узловатая эритема, многоформная эритема |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
боли в молочных железах, болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, межменструальные кровотечения |
увеличение молочных желез, кольпит |
выделения из молочных желез |
|
Общие нарушения и патология в месте введения |
задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела |
*Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:
— рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»);
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
— панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;
— появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз;
— нарушение функции печени;
— изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
— хлоазма;
— болезнь Крона, язвенный колит.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Передозировка
Могут отмечаться симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся:
фенитоин, барбитураты,
примидон,
карбамазепин,
окскарбазепин,
рифампицин,
рифабутин,
топирамат, фелбамат,
гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (
ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (
невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки из текущей упаковки препарата Видора® следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием таблеток из новой упаковки.
Контрацептивная защита снижается на фоне приёма антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этих антибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Так как основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (
циклоспорин), или снижению (
ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Несмотря на то, что прием КОК влияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приема КОК не требуется.
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия (К+) в плазме крови у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию К+ в плазме крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например,
индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией
дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, получавших
эналаприл и плацебо, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями К+.
На основании исследований ингибирования in vitro и изучения лекарственных взаимодействий in vivo с участием добровольцев женского пола, установлено, что дроспиренон в дозе 3 мг не влияет на метаболизм омепразола, симвастатина и мидазолама.
Особые указания
Перед началом применения препарата следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Ряд эпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Лекарственные препараты, содержащие
левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора®, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.
На 10000 женщин, принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестелом — только у 5 -7.
Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью.
У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.
Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы — в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства — за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.
К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.
О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК не доказана.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Дроспиренон хорошо переносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Дроспиренон характеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Выведение К+ может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К+ в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности. Так как теоретически риск развития гиперкалиемии существует в случаях, когда концентрация в плазме крови до лечения была на верхней границе нормы и при одновременном приеме калийсберегающих препаратов, рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первом цикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови у верхних границ нормального диапазона до начала его приема и, особенно, при сопутствующем применении калий-сберегающих препаратов.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.
На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Применение препарата Видора® в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на способность управлять транспортным средством
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+ 0,03 мг.
Упаковка
По 21 активной таблетке вместе с 7 таблетками плацебо помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:Эксэлтис Хелскеа С.Л.
Производитель
Laboratorios LEON FARMA, S.A. Испания
Эксэлтис Хелскеа С.Л.
Купить Видора в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Видора® (Vidora) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Видора®
💊 Состав препарата Видора®
✅ Применение препарата Видора®
📅 Условия хранения Видора®
⏳ Срок годности Видора®
Описание лекарственного препарата
Видора®
(Vidora)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2022.07.22
Код ATX:
G03AA12
(Дроспиренон и этинилэстрадиол)
Лекарственная форма
| Видора® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 28 или 84 шт. рег. №: ЛП-002870 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Видора®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Fast Flo) — 62 мг, крахмал кукурузный — 14 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (Sepistab ST200) — 12.57 мг, кросповидон (Plasdone XL-10) — 1 мг, кросповидон (Plasdone XL) — 2.5 мг, повидон К30 (Kollidon К-30) — 3.4 мг, полисорбат (Tween 80) — 1 мг, магния стеарат — 0.5 мг, пленочная оболочка Опадрай II желтый — 3 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 24.15%, макрогол — 20.2%, тальк — 14.8%, железа оксид желтый (E172) — 0.85%.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 89.5 мг, повидон К30 — 10 мг, магния стеарат — 0.5 мг, пленочная оболочка Опадрай II белый — 4 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (E171) — 25%, макрогол/PEG 3350 — 20.2%, тальк (E553b) — 14.8%.
28 шт. (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо) — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо) — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП.
Препарат Видора® регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол
Всасывание
При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmax составляет 88-100 нг/мл, Тmax 1-2 ч. Метаболизируется во время всасывания и при «первом прохождении» через печень. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 98.5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.
Css достигается в течение второй половины цикла приема препарата.
Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0.02% от принятой дозы).
Метаболизм
Около 50-60% этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторно всасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция).
Выведение
Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6, T1/2 составляет около 24 ч.
Дроспиренон
Всасывание
При пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmax в плазме крови составляет около 35 нг/мл, Тmax в плазме крови 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
Связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация свободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы. Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся Vd — 3.7±1.2 л/кг.
Css дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью.
Выведение
Скорость метаболического клиренса 1.5±0.2 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся через кишечник и почками в соотношении 1.2:1.4. T1/2 метаболитов составляет около 40 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
Почечная недостаточность. Css дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.
Печеночная недостаточность. У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmax в фазах абсорбции и распределения. T1/2 дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени. У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Показания препарата
Видора®
- контрацепция.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды.
Назначают по 1 таблетке в сутки, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка желтого цвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время приема неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.
При отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Видора® следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приема последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата Видора® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с «мини-пили» можно начинать прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток Видора®.
После аборта в I триместре беременности
Можно начинать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Видора®. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущен прием таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо.
Прием пропущенных активных таблеток
Если пропущен прием активных (желтых) таблеток и опоздание в приеме очередной таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме.
Если опоздание в приеме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации.
На 1 неделе приема препарата — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приеме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
На 2 неделе приема препарата — пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приеме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
На 3 неделе приема препарата — в случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 4 ч после приема активной (желтой) таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора®, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® возобновляется после окончания приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем появятся мажущие выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Особые клинические группы
Дети. Препарат Видора® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациенты пожилого возраста. Препарат Видора® не показан после наступления менопаузы.
Нарушения функции печени. Препарат Видора® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются.
Нарушения функции почек. Препарат Видора® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (≥1/10 000).
*Венозная или артериальная тромбоэмболия включает следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:
- рак молочной железы;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
- панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;
- появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз;
- нарушение функции печени;
- изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
- хлоазма;
- болезнь Крона, язвенный колит.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий;
- неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объемное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ более 30 кг/м2;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III , недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму);
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- тяжелая или острая почечная недостаточность;
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
- кровотечение из влагалища неясного генеза;
- беременность или подозрение на нее;
- период грудного вскармливания;
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение с ИМТ менее 30 кг/м2, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболии в семейном анамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лет у некурящих женщин;
- заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время
беременности в анамнезе, хорея Сиденхема, хлоазма, послеродовый период).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Видора® противопоказано во время беременности.
Если беременность выявляется во время приема препарата Видора®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
В то же время, данные о результатах приема дроспиренона+этинилэстрадиола при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Применение препарата Видора® противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются; опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой или острой почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат показан только после наступления менархе.
Применение у пожилых пациентов
Препарат не показан после наступления менопаузы.
Особые указания
Перед началом применения препарата, следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения, профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
В ряде эпидемиологических исследований выявлено повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора®, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.
На 10 000 женщин, принимающих КОК с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОК с левоноргестрелом — только у 5-7. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью.
У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.
Женщина должна прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс «острый живот».
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы — в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства — за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.
К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.
О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК не доказана.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли КОК. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Дроспиренон хорошо переносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Дроспиренон характеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Выведение К+ может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К+ в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности. Т.к. теоретически риск развития гиперкалиемии существует в случаях, когда концентрация К+ в плазме крови до лечения соответствовала ВГН и при одновременном приеме калийсберегающих препаратов, рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первом цикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови на ВГН до начала приема и, особенно, при сопутствующем применении калийсберегающих препаратов.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии АД нормализовалось.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Препарат может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких как КСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.
На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Применение препарата Видора® в качестве КОК может быть особенно полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможны тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки из текущей упаковки препарата Видора® следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием таблеток из новой упаковки.
Контрацептивная защита снижается на фоне приема антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этих антибиотиков и в течение 7 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Т.к. основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Несмотря на то, что прием КОК влияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приема КОК не требуется.
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия (К+) в плазме крови у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию К+ в плазме крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВП (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, получавших эналаприл и плацебо, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями К+.
На основании исследований ингибирования in vitro и изучения лекарственного взаимодействия in vivo с участием добровольцев женского пола, установлено, что дроспиренон в дозе 3 мг не влияет на метаболизм омепразола, симвастатина и мидазолама.
Условия хранения препарата Видора®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Видора®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭКСЭЛТИС ХЕЛСКЕА С.Л.
(Испания)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Анабелла®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Видора® микро
(ZENTIVA, Чешская Республика)
Делсия®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Джейна®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Джес®
(BAYER, Германия)
Димиа®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Изнель 30
(LUPIN, Индия)
Лея®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Мидиана®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Модэлль® ПРО
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Все аналоги
Видора
МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122133
Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Видора
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые
гормоны и
модуляторы половой
системы. Гормональные
контрацептивы для
системного применения.
Прогестогены и
эстрогены, фиксированные
комбинации. Дроспиренон
и этинилэстрадиол.
Код АТХ
G03AA12
Показания к применению
—
оральная контрацепция
Решение
о назначении препарата
Видора
следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у
женщины факторов риска, в частности, развития венозной
тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на
фоне приема препарата Видора в сравнении с другими комбинированными
гормональными контрацептивами.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные
гормональные
контрацептивы
не
должны
применяться
при
следующих
состояниях.
Если
какие-либо
из
этих
состояний
развиваются
впервые
на
фоне
приема
комбинированного
гормонального
контрацептива,
препарат
должен
быть
немедленно
отменен.
-наличие
или риск
венозной
тромбоэмболии
-
венозная
тромбоэмболия
в
настоящее
время
(на
антикоагулянтной
терапии)
или
в
анамнезе
(например,
тромбоз
глубоких
вен
или
тромбоэмболия
легочной артерии) -
наследственная
или
приобретенная
предрасположенность
к
венозной
тромбоэмболии
(например,
резистентность
к
активированному
протеину
С
(включая
V
фактор
Лейдена),
дефицит
антитромбина
III,
протеина
С или
протеина S) -
большие
хирургические
вмешательства
с
продолжительной
иммобилизацией -
высокий
риск
венозной
тромбоэмболии
вследствие
наличия
множественных
факторов
риска -
наличие
или
риск
артериальной
тромбоэмболии -
артериальная
тромбоэмболия
в
настоящее
время
или
в
анамнезе
(например,
инфаркт
миокарда)
или
состояния,
предшествующие
артериальной
тромбоэмболии (например, стенокардия) -
цереброваскулярные
нарушения
–
инсульт
в
настоящее
время
или
в
анамнезе,
или
состояния,
предшествующие
цереброваскулярным
нарушениям
(например, транзиторные
ишемические
атаки) -
наследственная
или
приобретенная
предрасположенность
к
артериальной
тромбоэмболии
(например,
гипергомоцистеинемия
и
антифосфолипидные
антитела:
антитела
к кардиолипину, волчаночный
антикоагулянт) -
мигрень
с
очаговыми
неврологическими
симптомами
в анамнезе -
высокий
риск
развития
артериальной
тромбоэмболии
вследствие
множественных
факторов
риска
или
одного
серьезного
фактора
риска,
такого
как:
—
сахарный диабет с
сосудистыми
осложнениями
—
тяжелая артериальная гипертензия
—
тяжелая
дислипопротеинемия
—
панкреатит
с
выраженной
гипертриглицеридемией
в
настоящее
время
или
в
анамнезе
—
тяжелые
заболевания
печени
в
настоящее
время
или
в
анамнезе
(до
нормализации
печеночных
тестов)
—
тяжелая
почечная
недостаточность
или острая
почечная
недостаточность
—
опухоли
печени
(доброкачественные
или
злокачественные)
в
настоящее
время
или в
анамнезе
—
выявленные
стероид-зависимые
злокачественные
новообразования
(например,
половых
органов
или
молочных
желез)
или
подозрение
на них
—
недиагностированное
вагинальное
кровотечение
—
гиперчувствительность к любому
из
компонентов
препарата
—
сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
—
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
назначении
сопутствующей
терапии
необходимо
ознакомиться
с
разделом
лекарственных
взаимодействий
каждого
из
назначаемых
препаратов
для
выявления
потенциальных
взаимодействий.
Влияние
других
препаратов
на
Видору
Возможно
взаимодействие
с
лекарственными
средствами,
индуцирующими
микросомальные
ферменты,
что
может
способствовать
увеличению
клиренса
половых
гормонов
и
привести
к
прорывным
кровотечениям
и/или
снижению
контрацептивной
эффективности
препарата.
Индукция
ферментов
может
наблюдаться
уже
через
несколько
дней
лечения.
Максимальная
индукция
ферментов
обычно
проявляется
в
течение
нескольких
недель.
После
прекращения
лечения
индукция
ферментов
может
сохраняться
в
течение
4
недель.
Кратковременный
курс
лечения
Женщинам,
у
которых
проводится
короткий
курс
лечения
препаратами,
индуцирующими
ферменты
печени,
рекомендовано
использовать
барьерный
либо
другой
метод
контрацепции
в
дополнение
к
КОК.
Барьерный
метод
контрацепции
должен
использоваться
в
течение
всего
периода
приема
сопутствующих
препаратов
и
в
течение
28
дней
после
их
отмены.
Если
лекарственная
терапия
продолжается
после
окончания
таблеток
в
упаковке
КОК,
следующую
упаковку
КОК
следует
начинать
после
предыдущей
упаковке
без обычного
перерыва
в приеме
таблеток.
Длительный
курс лечения
Женщинам,
у
которых
проводится
длительный
курс
лечения
препаратами,
индуцирующими
ферменты
печени,
рекомендовано
использовать
другой
надежный,
негормональный метод
контрацепции.
Описаны
следующие
лекарственные
взаимодействия.
Вещества,
повышающие
клиренс
комбинированных
оральных
контрацептивов
(снижающие
эффективность
КОК
вследствие
индукции
ферментов
печени),
например:
барбитураты,
бозентан,
карбамазепин,
фенитоин,
примидон,
рифампицин
и
препараты
для
лечения
ВИЧ-инфекции
такие
как
ритонавир,
невирапин
и
эфавиренз;
так
же
есть
предположения
в
отношении
фелбамата,
гризеофульвина,
окскарбазепина,
топирамата
и
препаратов,
содержащих
зверобой.
Вещества
с
различными
эффектами
на
клиренс
комбинированных
оральных
контрацептивов
При
сочетанном
применении
с
комбинированными
оральными
контрацептивами
многие
ненуклеозидные
ингибиторы
обратной
транскриптазы,
включая
комбинации
с
ингибиторами
вируса
гепатита
С
(ВГС)
могут
повышать
или
снижать
концентрации
эстрогенов
или
прогестинов
в
плазме
крови.
Суммарный
эффект
указанных
изменений
в
некоторых
случаях
может
оказаться
клинически
значимым.
Следовательно,
необходимо
ознакомиться
с
инструкцией
по
применению
препаратов
для
лечения
ВИЧ/ВГС,
применяемых
совместно
с
Видорой,
для
выявления
потенциальных
взаимодействий
и
назначения
рекомендаций.
Женщинам,
получающим
лечение
ингибиторами
протеазы
или
ненуклеозидными
ингибиторами
обратной
транскриптазы,
в
случае
сомнения
следует
использовать дополнительный
барьерный
метод
контрацепции.
Вещества,
снижающие
клиренс
комбинированных
оральных
контрацептивов
(ингибиторы
ферментов)
Клиническая
значимость
потенциальных
взаимодействий
с
ингибиторами
ферментов
неизвестна.
Совместное
применение
с
мощными
ингибиторами
CYP3A4
может
приводить
к
повышению
концентрации
эстрогена
или
прогестина,
либо
обоих
веществ
в плазме крови.
В
исследовании
действия
многократного
приема
комбинации
дроспиренона
(3
мг/день)
и
этинилэстрадиола
(0,02
мг/день),
совместный
прием
с
сильным
ингибитором
CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению
площади
под
кривой
концентрация-время,
AUC(0-24
часа),
дроспиренона
и
этинилэстрадиола в 2,7 раз и
1,4
раза, соответственно.
Эторикоксиб
в
дозе
от
60
до
120
мг/день
повышает
концентрацию
этинилэстрадиола
в
плазме
в
1,4-1,6
раза
при
одновременном
приеме
с
комбинированными
гормональными
контрацептивами,
содержащими
0,035
мг
этинилэстрадиола.
Влияние
Видоры
на
другие
препараты
Комбинированные
оральные
контрацептивы
могут
влиять
на
метаболизм
других
препаратов,
что
приводит
к
повышению
(например,
циклоспорина)
или
уменьшению
(например,
ламотриджина)
их
концентрации
в
плазме
крови
и тканях.
При
использовании
в
качестве
маркерных
субстратов
омепразола,
симвастатина
или
мидазолама,
клинически
значимое
влияние
дроспиренона
в
дозе
3
мг
на
метаболизм
других
лекарственных
средств,
опосредованный
системой
цитохрома Р450, маловероятно.
Полагают,
что
этинилэстрадиол
ингибирует
клиренс
субстратов
CYP1A2,
что
приводит
к
небольшому
(например,
теофиллин)
или
умеренному
(например,
тизанидин)
повышению
их
концентрации
в
плазме.
Фармакодинамические
взаимодействия
Сочетанное
применение с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина
может увеличить риск повышения АЛТ.
В
этой связи женщины, принимающие препарат Видора,
должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например,
контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала
терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.
Прием
препарата Видора
можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью
этой комбинированной схемы лечения.
При
отсутствии
почечной
недостаточности
сочетанное
применение
дроспиренона
с
ингибиторами
ангиотензин-превращающего
фермента
(АПФ)
или
нестероидными
противовоспалительными
препаратами
не
выявило
существенного
влияния
на
сывороточный
уровень
калия.
Тем
не
менее,
сочетанное
применение
Видоры
с
антагонистами
альдостерона
и
калийсберегающими
диуретиками
не
изучено.
В
этой
связи
необходимо
проводить
мониторинг
уровня
калия
в
сыворотке
крови
на
протяжении
первого
цикла
лечения.
Другие
формы взаимодействия
Лабораторные
исследования
Прием
контрацептивных
стероидов
может
влиять
на
результаты
некоторых
лабораторных
исследований,
включая
биохимические
параметры
функции
печени,
щитовидной
железы,
надпочечников
и
почек,
плазменные
концентрации
белков
(переносчиков),
например,
глобулинов,
связывающих
кортикостероиды,
и
фракций
липидов/липопротеидов,
параметры
углеводного
обмена,
а
так
же
параметры
свертывания
и
фибринолиза.
Изменения
обычно
варьируют
в
пределах
нормальных
значений.
Дроспиренон
вызывает
повышение
активности
ренина
и
альдостерона
плазмы,
обусловленное
его
слабой
антиминералокортикоидной
активностью.
Специальные
предупреждения
Если
какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в
настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность
применения Видоры.
В
случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или
факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со
своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены
Видоры. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием
комбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена
антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию
альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной
терапии (кумаринами).
Нарушения
кровообращения
Риск
венозной тромбоэмболии
Использование
любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск
развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих
их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон,
имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие препараты, такие как
Видора, могут до 2 раз повышать степень риска. Решение об
использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском
ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с
женщиной для обеспечения ее осведомленности:
-о
рисках развития ВТЭ на фоне Видоры
каким
образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск
-о том,
что риск ВТЭ максимален в первый год применения.
Кроме
того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска
может отмечаться при возобновлении приема комбинированного
гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и
более недель.
У
женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и
при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000
женщин в течение 1 года. Однако этот риск может значительно
увеличиваться в зависимости от подлежащих факторов риска каждой
женщины
Венозная
тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У
женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, крайне
редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например,
печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Факторы
риска развития венозной тромбоэмболии
Риск
развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема
комбинированных гормональных контрацептивов может существенно
повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска,
особенно если их много. Назначение препарата противопоказано, если у
женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают
высокий риск развития венозного тромбоза.
Если у
женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что
увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска, в
таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если
соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный
гормональный контрацептив назначать не следует.
Риск
развития венозной тромбоэмболии повышается:
— при
ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ).
Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;
— при
длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любой
операции на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическом
вмешательстве или обширной травме желательно прекратить использование
комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции,
по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в
течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения
незапланированной беременности необходимо использовать другой метод
контрацепции.
Временная
иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4
часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин,
имеющих другие факторы риска. Если Видора не была отменена заранее,
следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической
терапии.
— при
отягощенном семейном анамнезе (т.е. венозной тромбоэмболии у родных
братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте,
т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная
предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача
для решения вопроса о возможности приема комбинированных
гормональных контрацептивов.
— при
других медицинских состояниях, ассоциированных с ВТЭ: опухолях,
системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме,
хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или
неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
— с
возрастом (особенно старше 35 лет);
Вопрос
о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного
тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбозов
остается спорным.
Следует
учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время
беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.
Симптомы
венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии
легочной артерии)
В
случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в
срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что
она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомы
тромбоза глубоких вен могут включать следующее:
—
односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги
— боль
или напряженность в ноге только в вертикальном положении или при
ходьбе
—
локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение
или изменение окраски кожи ноги.
Симптомы
тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
—
внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания
—
внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем
—
острая боль в грудной клетке
—
сильное головокружение
—
учащенное или аритмичное сердцебиение.
Некоторые
из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель»)
неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки
более частых или менее тяжелых нарушений (например, инфекции
дыхательных путей).
Другие
признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
—
внезапная боль, отек и синюшность конечности.
При
окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость
зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых
случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск
артериальной тромбоэмболии
Данные
эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске
развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений
(например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) в связи с
использованием комбинированных гормональных контрацептивов.
Артериальные
тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы
риска развития артериальной тромбоэмболии
Риск
развития артериальных тромбоэмболических осложнений или
цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных
гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов
риска.
Назначение
Видоры противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор
или множественные факторы риска артериального тромбоза.
Если у
женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что
увеличение риска больше чем сумма отдельных факторов риска – в
таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если
соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный
гормональный контрацептив назначать не следует.
Риск
развития артериальной тромбоэмболии повышается:
— с
возрастом (особенно старше 35 лет);
— у
курящих (женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если
они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы.
Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, настоятельно
рекомендуется применять другие методы контрацепции);
— при
артериальной гипертензии;
— при
ожирении (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м2).
Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно
учитывать наличие дополнительных факторов риска;
— при
отягощенном семейном анамнезе (т.е. артериальной тромбоэмболии у
родных братьев или сестер, либо родителей в относительно молодом
возрасте, т.е. до 50 лет). Если предполагается наследственная
предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться с врачом
для решения вопроса о возможности приема комбинированных
гормональных контрацептивов;
— при
мигрени: увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения
комбинированных гормональных контрацептивов (что может
предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием
для немедленного прекращения приема этих препаратов;
При
других терапевтических состояниях, ассоциированных с неблагоприятными
сосудистыми нарушениями: сахарном диабете, гипергомоцистеинемии, при
заболеваниях клапанов сердца и фибрилляции предсердий; при
дислипопротеинемии и системной красной волчанке
Симптомы
артериальной тромбоэмболии
В
случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в
срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о
том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.
Симптомами
цереброваскулярных нарушений могут быть:
внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей,
особенно с одной стороны тела
внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или
координации движений
внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в
понимании
внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой
причины
потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Преходящий
характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической
атаки.
Симптомы
инфаркта миокарда включают:
— боль,
дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания
в груди, в руке или за грудиной
—
чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку,
руку, желудок
—
чувство полноты, нарушения пищеварения или поперхивание
—
потливость, тошнота, рвота или головокружение
—
сильная слабость, чувство тревоги, одышка
—
учащенное или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Сообщалось
о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном
применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но
в какой степени это может быть связано с особенностями полового
поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса
папилломы человека (ВПЧ), единого мнения до сих пор нет.
Имеется
несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной
железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные
оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение
10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной
железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение
случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные
оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно,
является незначительным по отношению к общему риску этого
заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных
контрацептивов не установлено.
Наблюдаемое
повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака
молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные
контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных
контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо
использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются
более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не
применявших.
В
редких случаях, на фоне применения комбинированных оральных
контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени
и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В
отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим
внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих
комбинированные оральные контрацептивы, сильных болей в верхней части
живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения
при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность
наличия опухоли печени.
При
применении комбинированных оральных контрацептивов в более высоких
дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и
яичников снижается. Остается неясным, распространяется
ли это
на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.
Другие
состояния
Прогестиновый
компонент препарата Видоры является антагонистом альдостерона с
калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня
калия не ожидается. Но у некоторых пациенток с легкой или умеренной
почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих
препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме
дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень
сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с
почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до
лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при
сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.
При
наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии возможно
повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных
оральных контрацептивов.
Хотя
небольшое повышение артериального давления было описано у многих
женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы,
клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких
случаях обосновано прекращение приема КОК. Тем не менее, если во
время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение
артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии,
следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если на фоне
антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения
артериального давления.
Следующие
состояния, наблюдаемые при беременности, могут так же появляться или
утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов:
желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря;
порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром;
хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с
отосклерозом, однако нет доказательств связи их развития с приемом
КОК.
У
женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные
эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного
заболевания.
При
наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо
решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных
контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы
холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее
имевших место во время беременности или предыдущего приема половых
стероидных гормонов, требуют прекращения приема КОК.
Хотя
комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую
резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе,
нет
оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным
диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг
этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует
тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК.
На фоне
применения КОКов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии,
эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Иногда
может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в
анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме
во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны
избегать длительного пребывания на солнце или воздействия
ультрафиолетовых лучей.
В одной
таблетке препарата Видора, содержится 62.0 мг лактозы. У пациенток с
редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость
галактозы, лактазная недостаточность Lapp или глюкозо-галактозная
мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать
количество лактозы, содержащейся в препарате.
Повышение
AЛТ
У
пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными
средствами, содержащими омбитавир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир
с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз
превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин,
использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие
как
комбинированные гормональные контрацептивы (КГК)
Медицинское
обследование
Перед
началом или возобновлением приема Видора, следует подробно
ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез,
и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и
провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых
указаний.
Важно
обратить внимание женщины на информацию об артериальном и венозном
тромбозе, включающую риск на фоне Видоры в сравнении с другими
комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и
артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия
необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.
Следует
так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать
инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям,
указанным в ней.
Частота
и характер осмотров должны основываться на установленных
практических
руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой
женщины.
Следует
предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют
от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым
путем.
Снижение
эффективности
Эффективность
комбинированных оральных контрацептивов может снижаться при пропуске
таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате
лекарственного взаимодействия.
Влияние
на менструальный цикл
На фоне
приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться
нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или
прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев
применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет
смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно
три цикла.
Если
нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после
предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное
обследование для исключения злокачественных новообразований или
беременности. Оно может включать выскабливание.
У
некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не
развиться кровотечение отмены. Если КОК принимался согласно
указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до
этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два
кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата
у женщины следует исключить беременность.
Лабораторные
исследования
Прием
контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых
лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции
печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные
концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих
кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры
углеводного обмена, а так же параметры свертывания и фибринолиза.
Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений.
Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона
плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной
активностью.
Депрессивное
настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при
применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть
серьёзным расстройством и является известным фактором риска
суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать
обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и
симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Дополнительная
информация для особых категорий пациентов
Дети
и подростки
Препарат
Видора показан только после наступления менархе. Анализ данных у
девушек — подростков младше 18 лет не свидетельствует о том, что
безопасность и эффективность в данной группе молодых лиц отличается
от безопасности и эффективности у женщин старше 18 лет.
Видора
содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат
пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.
Применение
в педиатрии
Препарат
Видора
показан
только
после
наступления
менархе.
Анализ
данных у
девушек
—
подростков
младше
18
лет
не
свидетельствует
о том,
что
безопасность
и
эффективность
в
данной
группе
молодых
лиц
отличается
от
безопасности
и
эффективности у
женщин
старше
18
лет.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Видора
не
назначается во
время
беременности.
Если
во
время
приема
препарата
выявляется
беременность,
необходимо
сразу
же
отменить
его
прием.
Анализ
данных не
выявил
никакого
повышенного
риска
дефектов
развития
у
детей,
рожденных
женщинами,
получавшими
КОК
до
беременности,
ни
тератогенного
действия,
когда
КОКи
принимались
по
неосторожности
на
ранних
сроках
беременности.
Показано
нежелательное
воздействие
препарата
во
время
беременности
и
лактации.
Нежелательные
эффекты, связанные с гормональным
действием
активных
соединений, не могут быть
исключены.
Однако
опыт
применения
комбинированных
оральных
контрацептивов
во
время
беременности
в
целом
не
свидетельствует
о
неблагоприятном
влиянии
на людей.
Существующие
данные
о
результатах
приема
препарата
Видора
во
время
беременности
очень
ограниченны,
что
не
позволяет
сделать
какие-то
выводы
о
негативном
влиянии
препарата
на
течение
беременности,
здоровье
плода
и
новорожденного.
К
настоящему
времени
значимые
эпидемиологические
данные
отсутствуют.
Следует
учитывать
повышенный
риск
развития
ВТЭ
при
возобновлении
приема
Видоры в
послеродовый период.
Лактация
Прием
комбинированных
оральных
контрацептивов
может
оказывать
влияние
на
лактацию,
поскольку
они
могут
уменьшать
количество
грудного
молока
и
изменять
его
состав,
поэтому
их
использование
до
прекращения
грудного
вскармливания
обычно
не
рекомендуется.
Небольшие
количества
контрацептивных
стероидов
и/или
их
метаболитов
на
фоне
приема
КОК
могут
выводиться с
молоком.
Эти
количества могут влиять
на
ребенка.
Фертильность
Данные
о влиянии на фертильность отсутствуют
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследований
по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не
наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных
оральных контрацептивов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Таблетки
следует
принимать
внутрь
по
порядку,
указанному
на
упаковке,
каждый
день
примерно
в
одно
и
то
же
время,
при
необходимости
с
небольшим
количеством
жидкости.
Принимают
по
одной
таблетке
в
сутки
непрерывно
в
течение
21
дня.
Прием
каждой
следующей
упаковки
начинается
после
7-дневного
перерыва
в
приеме
таблеток,
во
время
которого
обычно
имеет
место
кровотечение
отмены.
Кровотечение,
как
правило,
начинается
на
2-3
день
после
приема
последней
таблетки
и
может
не
закончиться
до
начала
приема
новой
упаковки.
Как
начать
прием
Видоры
—
при
отсутствии
приема
каких-либо
гормональных
контрацептивов
в
предыдущем
месяце.
Прием
Видоры начинается
в
первый
день
менструального
цикла
(т.е.
в
первый
день менструального
кровотечения).
—
при
переходе
с
комбинированных
гормональных
контрацептивов
(комбинированного
орального
контрацептива
(КОК),
вагинального
кольца
или
трансдермального
пластыря).
Предпочтительно
начать
прием
Видоры
на
следующий
день
после
приема
последней
гормонсодержащей
таблетки
из
предыдущей
упаковки,
но
ни
в
коем
случае
не
позднее
следующего
дня
после
обычного 7-дневного
перерыва
в
приеме
таблеток
или
после
приема
последней
таблетки,
не содержащей гормонов
из
предыдущей
упаковки
КОК.
-при
переходе
с
вагинального
кольца
или
трансдермального
пластыря
предпочтительно
начать
прием
Видоры
в
день
удаления
кольца
или
пластыря,
но
ни
в
коем
случае
не
позднее
того
дня,
когда
должны
были
быть
установлены
следующее
кольцо
или
пластырь.
—
при
переходе
с
чисто
прогестиновых
контрацептивов
(«мини-пили»,
инъекционные
формы,
имплантат)
или
с
прогестин-высвобождающей
внутриматочной
системы (ВМС). Можно
перейти
с
мини-пили
на
Видору
в
любой
день
(с
имплантата
или
ВМС
–
в
день
удаления,
с
инъекционной
формы
–
в
день
запланированной
следующей
инъекции),
но
во
всех
случаях
необходимо
использовать
дополнительно
барьерный
метод
контрацепции
в
течение
первых
7
дней
приема
таблеток).
—
после аборта
в
первом триместре беременности. Можно
начать
прием
немедленно,
при
этом
нет
необходимости
в
дополнительной
контрацептивной
защите.
—
после родов или
аборта
во
втором
триместре беременности.
Следует
рекомендовать
начало
приема
препарата
на
21-28
день
после
родов
или
аборта
во
втором
триместре
беременности.
Если
прием
начат
позднее,
следует
рекомендовать
дополнительно
использование
барьерного
метода
контрацепции
в
течение
первых
7
дней
приема
таблеток.
Однако,
если
до
начала
приема
Видоры
имел
место
половой
акт,
до
начала
приема
КОК
следует
исключить
беременность
или
женщине
необходимо
дождаться
первой
менструации.
Информация
касательно
кормящих
грудью
женщин
представлена
в
разделе
«Особые указания».
Метод
и путь введения
Для
приёма внутрь.
Меры
предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при
обращении с ним
Прием
пропущенных
таблеток
Если
опоздание
в
приеме
таблетки
составило
менее
12
часов,
контрацептивная
защита
не
снижается.
Следует
принять
таблетку
как
можно
скорее;
последующая
таблетка
принимается
в
обычное
время.
Если
опоздание
в
приеме
таблеток
составило
более
12
часов,
контрацептивная
защита
может
быть
снижена.
При
этом
можно
руководствоваться
следующими
двумя
основными
правилами:
Никогда
не
следует
прерывать
прием
таблеток
более
чем на
7
дней.
Для
достижения
адекватного
подавления
гипоталамо-гипофизарно-яичниковой
системы
требуются
7 дней
непрерывного
приема
таблеток.
В
ежедневной
практике
можно, соответственно, рекомендовать следующее:
Первая
неделя приема препарата
Женщина
должна
принять
последнюю
пропущенную
таблетку
сразу
как
вспомнит
(даже
если
это
означает
прием
двух
таблеток
одновременно).
Следующую
таблетку
принимают
в
обычное
время.
Дополнительно
должен
быть
использован
барьерный
метод
контрацепции
(например,
презерватив)
в
течение
следующих
7
дней.
Если
половой
контакт
имел
место
в
течение
7
предшествующих
дней,
необходимо
учитывать
вероятность
наступления
беременности.
По
мере
увеличения
числа
пропущенных
таблеток
и
приближения
периода
регулярного
перерыва
в
прием
возрастает
вероятность
наступления
беременности.
Вторая
неделя приема
препарата
Женщина
должна
принять
последнюю
пропущенную
таблетку
сразу
как
вспомнит
(даже
если
это
означает
прием
двух
таблеток
одновременно).
Следующую
таблетку
принимают
в
обычное
время.
Если
женщина
принимала
таблетки
правильно
в
течение
7
предшествующих
дней,
нет
необходимости
в
использовании
дополнительных
контрацептивных
мер.
Однако
при
пропуске
более
1
таблетки
необходимо
дополнительно
использовать
барьерные
методы
контрацепции
(например,
презерватив)
в
течение
7
дней.
Третья
неделя
приема
препарата
Риск
снижения
надежности
неизбежен
из-за
предстоящего
перерыва
в
приеме
таблеток.
Тем
не
менее,
ослабление
контрацептивной
защиты
все
же
можно
предотвратить,
скорректировав
график
приема
таблеток.
Следовательно,
придерживаясь
одной
из
двух
предлагаемых
ниже
схем,
можно
обойтись
без
дополнительных
мер
предохранения
при
условии,
что
в
течение
7
дней
до
того,
как
было
пропущена
первая
таблетка,
женщина
принимала
все
таблетки
правильно.
В
противном
случае
ей
следует
рекомендовать
использовать
первую
из
следующих
схем
и
параллельно
с
этим
применять
дополнительные
методы
контрацепции
в
течение
7
дней.
Женщина
должна
принять
последнюю
пропущенную
таблетку
сразу
как
вспомнит
(даже
если
это
означает
прием
двух
таблеток
одновременно).
Затем
она
продолжает
принимать
таблетки
в
обычное
время.
Следующую
упаковку
следует
начать
сразу
же
после
завершения
приема
таблеток
из
текущей
упаковки,
то
есть
без
перерыва
в
приеме
таблеток.
Кровотечение
отмены
маловероятно,
пока
не
закончится
вторая
упаковка,
но
могут
отмечаться
мажущие
выделения
или прорывные
кровотечения
во
время
приема
таблеток.
Женщина
может
так
же
прервать
прием
таблеток
из
текущей
упаковки.
Затем
она
должна
сделать
перерыв
на
7
дней,
включая
дни
пропуска
таблеток,
затем
начать
прием
новой
упаковки.
Если
женщина
пропустила
прием
таблеток,
а
кровотечение
отмены
отсутствует,
необходимо
иметь
в
виду
возможность
беременности.
Рекомендации
в
случае
желудочно-кишечных
расстройств
При
тяжелых
желудочно-кишечных
расстройствах
(таких
как
рвота
или
диарея)
всасывание
препарата
может
быть
неполным.
В
этом
случае
следует
принять
дополнительные
меры
контрацепции.
Если
рвота
возникла
в
течение
3-4
часов
после
приема
таблеток
Видоры,
следует
как
можно
скорее
принять
новую
(заместительную)
таблетку,
по
возможности
в
течение
12
часов
после
времени
обычного
приема
таблеток.
Если
прошло
более
12
часов,
следует
ориентироваться
на
рекомендации,
касающиеся
пропуска
таблеток.
Если
женщина
не
хочет
изменять
нормальный
режим
приема
препарата,
она
должна
принять
при
необходимости
дополнительную
таблетку
(или
несколько
таблеток
из
другой
упаковки).
Изменение
дня
начала
менструального
цикла
Для
отсрочки
дня
начала
менструации
необходимо
продолжить
прием
таблетки
из
новой
упаковки
Видоры сразу
после
того,
как
приняты
все
таблетки
из
предыдущей,
без
перерыва
в
приеме.
Таблетки
из
этой
новой
упаковки
могут
приниматься
так
долго,
как
желает
женщина
(можно
до
тех
пор,
пока
упаковка
не
закончится).
На
фоне
приема
препарата
из
второй
упаковки
у
женщины
могут
отмечаться
мажущие
выделения
или
прорывные
маточные
кровотечения.
Возобновить
прием
Видоры
из
новой
упаковки
следует
после
обычного
7-дневного
перерыва.
Для
того
чтобы
перенести
день
начала
менструации
на
другой
день
недели,
женщине
рекомендуется
укоротить
продолжительность
ближайшего
перерыва
в
приеме
таблеток
на
столько
дней,
на
сколько
она
пожелает.
Чем
короче
интервал,
тем
выше
риск,
что
у
нее
не
будет
кровотечения
отмены,
и
в
дальнейшем,
будут
мажущие
выделения
и
прорывные
кровотечения
во
время
приема
второй
упаковки
(так
же
как
в
случае,
когда
она
хотела
бы
отсрочить
начало
менструации).
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Какая-либо
информация
о
передозировке
препарата
Видора
отсутствует.
Симптомы
(на
основании
суммарного
опыта
применения
комбинированных
оральных
контрацептивов)
возможные
симптомы
передозировки
могут
включать:
тошноту,
рвоту
и
кровотечение отмены. Кровотечение отмены может произойти даже у
девочек до их менархе, если они случайно приняли лекарственный
препарат.
Лечение:
специфический
антидот
отсутствует;
следует
проводить
симптоматическое
лечение.
Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
При применении
препарата
Видора были
выявлены следующие
побочные реакции:
Часто
(≥
1/100, <1/10):
—депрессия/снижение
настроения
—головная
боль
—мигрень
—тошнота
-
нарушения менструального
цикла, межменструальные
кровотечения, боль
в молочных
железах, напряженность
в молочных
железах, выделения
из влагалища,
вульвовагинальный кандидоз
Нечасто
(≥ 1/1000 –
< 1/100):
-
уменьшение или
усиление либидо -
артериальная гипертензия
и артериальная
гипотензия -
рвота, диарея
-
акне, экзема, зуд, алопеция
-
увеличение молочных
желез, вагинальные
инфекции
—
задержка жидкости,
прибавка массы
тела, снижение массы
тела
Редко
(≥1/10 000,
< 1/1000):
-
реакции гиперчувствительности,
астма -
тугоухость
-
венозная или
артериальная тромбоэмболия -
узловатая эритема,
многоформная эритема -
выделения из молочных
желез
Описание
Сообщалось о
повышенном риске
развития артериальных
и венозных
тромботических и
тромбоэмболических нарушений,
включая инфаркт
миокарда, инсульт,
транзиторные ишемические
атаки, венозный
тромбоз и
тромбоэмболию легочной
артерии у
женщин, использующих
комбинированные гормональные
контрацептивы.
Следующие
серьезные нежелательные
явления отмечались
у женщин,
использующих комбинированные
оральные контрацептивы.
-
венозные тромбоэмболические
нарушения -
артериальные тромбоэмболические
нарушения -
артериальная гипертензия
-
опухоли печени
-
появление или
ухудшение состояний,
для которых
взаимосвязь с
приемом комбинированных
оральных контрацептивов
не доказана:
Болезнь Крона,
язвенный колит,
эпилепсия, миома
матки, порфирия,
системная красная
волчанка, гестационный
герпес, хорея
Сиденгама,
гемолитико-уремический
синдром, холестатическая
желтуха -
хлоазма
-
острое или
хроническое нарушение
функции печени
может потребовать
прекращения приема
комбинированного орального
контрацептива, пока
функциональные печеночные
пробы вернутся
к норме -
у женщин
с наследственным
ангионевротическим отеком
экзогенные эстрогены
могут провоцировать
или обострять
симптомы
данного заболевания
-
частота диагноза
рака молочной
железы очень
незначительно повышена
среди женщин,
принимающих КОК.
Поскольку рак
молочной железы
отмечается редко
у женщин
моложе 40
лет, увеличение
числа диагнозов
является незначительным
по отношению
к общему
риску развития
этого заболевания.
Его связь
с приемом
комбинированных оральных
контрацептивов не
доказана.
Взаимодействия
-
прорывные кровотечения
и/или снижение
контрацептивной
эффективности препарата
вследствие взаимодействий
комбинированных оральных
контрацептивов с
лекарственными средствами
(индукторы ферментов
печени).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка
содержит
активные
вещества: дроспиренон
немикронизированный 3,0 мг
этинилэстрадиол
микронизированный 0,03 мг,
вспомогательные
вещества:
лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный
(кукурузный), кросповидон (Plasdone XL-10 тип B), кросповидон
(Plasdone XL тип A), повидон К 30, полисорбат 80 (твин 80), магния
стеарат,
состав
оболочки:
Opadry®
II желтый (спирт
поливиниловый частично
гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк,
железа оксид желтый (Е172)).
1
плацебо таблетка содержит
вспомогательные
вещества: лактоза
безводная, повидон К 30, магния стеарат,
состав
пленочной оболочки:
Opadry®
II белый (спирт
поливиниловый частично
гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Таблетки
плацебо: плоские таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой
белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
28 таблеток (21 активная таблетка желтого цвета и 7 таблеток
плацебо белого цвета) упаковывают в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги
алюминиевой.
По
1 или 3 контурной упаковке
вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в
недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
по
рецепту
Сведения
о производителе
Laboratorios
Leon
Farma
S.A.
Индустриальный
парк Наватэхера, C/Лa
Валлина
24008,
Виллакуиламбре,
Испания
Тел.:
+34 98787
80 00; +34
987
27 85 24
Эл.адрес:
info@leon.com.ar
Держатель
регистрационного удостоверения
Зентива,
к.с.
Прага
10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37,
Чешская Республика
тел./факс:
(+420) 267 241 111
эл.адрес:
info@zentiva.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
Республика
Казахстан, г.Алматы,
индекс 050008
улица
Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
тел.
+7 (727) 345-04-05
эл.адрес:
PV-Kazakhstan@zentiva.com
| Видора_каз.docx | 0.1 кб |
| Видора_рус.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники