Вигабатрин инструкция по применению у детей

Инфира — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(002112)-(РГ-RU) от 05.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Инфира, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: вигабатрин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед приемом препарата Инфира.
• Прием препарата Инфира.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Инфира.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют

Препарат Инфира содержит действующее вещество вигабатрин. Он относится к группе лекарственных средств для лечения эпилепсии. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом, либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться. Если не наступило улучшение или Вы чувствуете ухудшение состояния необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

В качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:

• инфантильных спазмов (синдром Веста)

В составе комплексной терапии при лечении:

• резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.

Способ действия препарата

Вигабатрин – противоэпилептическое лекарственное средство с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Инфира

Противопоказания:

Не принимайте препарат Инфира, если:

• у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Инфира проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы кормите грудью;
• Вы беременны или планируете забеременеть;
• у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;
• у Вас были проблемы с почками;
• у Вас были проблемы с глазами.

На фоне лечения препаратом Инфира может наблюдаться сужение границ полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения). Вам следует обсудить возможность возникновения данного явления с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Нельзя исключить усугубление сужения границ полей зрения после прерывания лечения. Важно незамедлительно сообщить врачу о том, что Вы заметили изменения зрения. Лечащий врач должен направить Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения, до того, как Вы начнете принимать препарат Инфира и затем через регулярные промежутки времени во время лечения.

Препарат Инфира может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сетчатки, помутнения, атрофии зрительного нерва или неврита зрительного нерва (см. раздел 4). Если Ваше зрение меняется, обратитесь к офтальмологу.

Отменять препарат Инфира необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема может привести к возобновлению приступов.

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, такими как Инфира, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если на фоне лечения у Вас возникают такие жалобы, как сонливость, снижение концентрации внимания или снижение двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к лечащему врачу.

Дети

Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребенка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Инфира

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом Инфира может увеличить риск седативного эффекта.

Препарат Инфира не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие побочных эффектов со стороны органа зрения.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инфира во время беременности, если только Ваш врач не сказал Вам об этом.

Препарат Инфира может оказывать неблагоприятное воздействие на будущего ребенка. Однако не следует резко прерывать лечение препаратом, так как это может нанести вред состоянию здоровья матери, а также состоянию здоровья ребенка.

При планировании беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом, он может изменить лечение.

Лактация

Препарат Инфира проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Во время лечения нельзя кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.

Препарат Инфира иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, при этом Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы возникают во время приема препарат Инфира, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство, были обнаружены нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать водить машину, Вы должны регулярно (каждые шесть месяцев) проходить обследование на наличие нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в своем зрении.

3. Прием препарата Инфира

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.

Режим дозирования

Взрослые

Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки) в сутки.

Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Дети

Резистентная парциальная эпилепсия

Для детей доза зависит от возраста и веса.

Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.

В таблице указано число таблеток, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.

Масса тела	Доза
10-15 кг	0,5-1 г (1-2 таблетки) в день
15-30 кг	1-1,5 г (2-3 таблетки) в день
30-50 кг	1,5-3 г (3-6 таблеток) в день
Более 50 кг	2-3 г (4-6 таблеток) в день (доза для взрослых)

Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.

Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу необходимо титровать в течение 1 недели.

Как и когда принимать препарат Инфира

Внутрь.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Вы можете принимать препарат Инфира до или после еды.

Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени.

Если Вы приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ, брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Если Вы забыли принять препарат Инфира

Если Вы забыли принять препарат Инфира, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите принимать препарат Инфира

Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению судорог.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:

• Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или Ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.

Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Усталость и выраженная сонливость.
• Боль в суставах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Увеличение массы тела.
• Тремор (дрожание).
• Отеки.
• Головокружение.
• Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже).
• Нарушение концентрации внимания и памяти.
• Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница.
  Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боль в животе.
• Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение.
• Нарушение речи.
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Необычное выпадение или истончение волос (алопеция).

Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100)

• Нарушение координации движений.
• Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности.
• Кожная сыпь.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Крапивница.
• Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания.
  Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
• Попытка самоубийства.
• Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету.

Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000)

• Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва).
• Галлюцинации.
• Проблемы с печенью.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения.
• Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ.
• Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

Возбуждение или беспокойство.

Частота неизвестна (не может быть оиенена на основании имеющихся данных)

• Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильного спазма.
• Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
• Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях, особенно у младенцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Инфира

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Инфира содержит:

Действующим веществом препарата Инфира является вигабатрин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг вигабатрина.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Опадрай белый (03F280075) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид].

Внешний вид препарата Инфира и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5, 6, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Производитель:

Российская Федерация
АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза еес.eaeunion.org.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Generic name: vigabatrin
Brand names: Sabril, Vigadrone
Dosage form: oral tablet, powder for oral solution
Drug class: Gamma-aminobutyric acid analogs

What is vigabatrin?

Vigabatrin (Sabril, Vigadrone) is an antiepileptic or anticonvulsant drug used to treat epilepsy and infantile spasms.

Vigabatrin is thought to work by stabilizing the electrical activity in your brain and calming it. It does this by increasing the amount of an inhibitory neurotransmitter (chemical messenger) called GABA (gamma aminobutyric acid).

Vigabatrin helps to increase the amount of GABA in your central nervous system by blocking the action of an enzyme called GABA-T (GABA-transaminase), which helps to break down GABA when it is not needed.

Vigabatrin was first approved for marketing under the brand name Sabril by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2009. Since then several generic versions of the drug have come to market, including one which is sold under the brand name Vigadrone.

What is vigabatrin used for?

• Vigabatrin is a prescription medicine used along with other treatments to treat adults and children 2 years and older with complex partial seizures if:
  • the complex partial seizures do not respond well enough to several other treatments, and
  • you and your healthcare provider decide the possible benefit of taking this medication is more important than the risk of vision loss.

    This medication should not be the first medicine used to treat complex partial seizures.

• Vigabatrin is also used to treat babies 1 month to 2 years of age who have infantile spasms if you and your healthcare provider decide the possible benefits of taking this medication are more important than the possible risk of vision loss.

Important information

Vigabatrin can cause serious side effects, including:

• Permanent vision loss
• Magnetic resonance imaging (MRI) changes in babies with infantile spasms
• Risk of suicidal thoughts or actions

1. Permanent vision loss:

Vigabatrin can damage the vision of anyone who takes it. Some people can have severe loss particularly to their ability to see to the side when they look straight ahead (peripheral vision). With severe vision loss, you may only be able to see things straight in front of you (sometimes called “tunnel vision”). You may also have blurry vision. If this happens, it will not get better.

• Vision loss and use of vigabatrin in adults and children 2 years and older: Because of the risk of vision loss, this medication is used to treat complex partial seizures only in people who do not respond well enough to several other medicines.

Tell your healthcare provider right away if you (or your child):

• might not be seeing as well as before starting this medication.
• start to trip, bump into things, or are more clumsy than usual.
• are surprised by people or things coming in front of you that seem to come out of nowhere.

• These changes can mean that you (or your child) have damage to your vision.
• It is recommended that your healthcare provider test your (or your child’s) vision (including peripheral vision) and visual acuity (ability to read an eye chart) before you (or your child) start this medication or within 4 weeks after starting it, and at least every 3 months after that until it is stopped. It is also recommended that you (or your child) have a vision test about 3 to 6 months after vigabatrin is stopped. Your vision loss may get worse after you stop taking this medication.
• Some people are not able to complete testing of vision. Your healthcare provider will determine if you (or your child) can be tested. If you (or your child) cannot complete vision testing, your healthcare provider may continue prescribing this medication, but your healthcare provider will not be able to watch for any vision loss you (or your child) may get.
• Even if your vision (or your child’s vision) seems fine, it is important that you (or your child) get these regular vision tests because vision damage can happen before you (or your child) notice any changes.
• These vision tests cannot prevent the vision damage that can happen with vigabatrin, but they do allow the healthcare provider to decide if you (or your child) should stop it if your vision has gotten worse.
• Vision testing may not detect vision loss before it is severe.
• If you do not have these vision tests regularly, your healthcare provider may stop prescribing this medication.
• If you drive and your vision is damaged by vigabatrin, driving might be more dangerous, or you may not be able to drive safely at all. Talk about this with your healthcare provider.
• Vision loss in babies: Because of the risk of vision loss, vigabatrin is used in babies 1 month to 2 years of age with infantile spasms only when you and your healthcare provider decide that the possible benefits of this medication are more important than the risks.

• Parents or caregivers are not likely to recognize the symptoms of vision loss in babies until it is severe. Healthcare providers may not find vision loss in babies until it is severe.
• It is difficult to test vision in babies, but, to the extent possible, all babies should have their vision tested before starting this medication or within 4 weeks after starting it, and every 3 months after that until it is stopped. Your baby should also have a vision test about 3 to 6 months after this medication is stopped.
• Your baby may not be able to be tested. Your healthcare provider will determine if your baby can be tested. If your baby cannot be tested, your healthcare provider may continue prescribing vigabatrin, but your healthcare provider will not be able to watch for any vision loss.

Tell your healthcare provider right away if you think that your baby is:

• not seeing as well as before taking this medication.
• acting differently than normal.

• Even if your baby’s vision seems fine, it is important to get regular vision tests because damage can happen before your baby acts differently. Even these regular vision exams may not show the damage to your baby’s vision before it is severe and permanent.

• Because vigabatrin might cause permanent vision loss, it is available to healthcare providers and patients only under a special program called the Vigabatrin Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. This medication can only be prescribed to people who are enrolled in this program. As part of the Vigabatrin REMS Program, it is recommended that your healthcare provider test your (or your child’s) vision from time to time (periodically) while you (or your child) are being treated with this medication, and even after you (or your child) stop treatment. Your healthcare provider will explain the details of the Vigabatrin REMS Program to you. For more information, go to www.vigabatrinREMS.com or call 1-866-244-8175.

2. Magnetic resonance imaging (MRI) changes in babies with infantile spasms:

Brain pictures taken by magnetic resonance imaging (MRI) show changes in some babies after they are given vigabatrin. It is not known if these changes are harmful.

3. Risk of suicidal thoughts or actions:

Like other antiepileptic drugs, vigabatrin may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500 people taking it. Call a healthcare provider right away if you or your child have any of these symptoms, especially if they are new, worse, or worry you:

• thoughts about suicide or dying
• attempts to commit suicide
• new or worse depression
• new or worse anxiety
• feeling agitated or restless
• panic attacks
• trouble sleeping (insomnia)
• new or worse irritability
• acting aggressive, being angry, or violent
• acting on dangerous impulses
• an extreme increase in activity and talking (mania)
• other unusual changes in behavior or mood

Suicidal thoughts or actions can be caused by things other than medicines. If you or your child have suicidal thoughts or actions, your healthcare provider may check for other causes.

How can I watch for early symptoms of suicidal thoughts and actions?

• Pay attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings.
• Keep all follow-up visits with your healthcare provider as scheduled.
• Call your healthcare provider between visits as needed, especially if you are worried about symptoms.
• Do not stop this medication without first talking to a healthcare provider.
• Stopping this medication suddenly can cause serious problems. Stopping a seizure medicine suddenly can cause seizures that will not stop (status epilepticus) in people who are being treated for seizures.

What should I tell my doctor before starting vigabatrin?

If you or your child has complex partial seizures, before taking vigabatrin tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you or your child:

• have or had an allergic reaction to vigabatrin, such as hives, itching, or trouble breathing.
• have or had any vision problems.
• have or had any kidney problems.
• have or had low red blood cell counts (anemia).
• have or had any nervous or mental illnesses such as depression, mood problems, thoughts of suicide, or attempts at suicide.

If you are a parent or caregiver whose baby has infantile spasms, before giving vigabatrin to your baby, tell your healthcare provider about all of your baby’s medical conditions, including if your baby has or ever had:

• an allergic reaction to vigabatrin, such as hives, itching, or trouble breathing.
• any vision problems.
• any kidney problems.

How should I take vigabatrin?

• Vigabatrin comes as tablets or as packets containing powder for mixing with water to make an oral solution.
• You or your child will receive this medication from a specialty pharmacy.
• Take vigabatrin exactly as your healthcare provider tells you to. Vigabatrin is usually taken 2 times each day.
• Vigabatrin may be taken with or without food.
• Before starting to take this medication, talk to your healthcare provider about what you or your child should do if a dose is missed.
• If you or your child are taking this medication for complex partial seizures and the seizures do not improve enough within 3 months, your healthcare provider will stop prescribing it.
• If your child is taking this medication for infantile spasms and the seizures do not improve within 2 to 4 weeks, your healthcare provider will stop prescribing it.
• Do not stop taking vigabatrin suddenly. This can cause serious problems. Stopping this medication or any seizure medicine suddenly can cause seizures that will not stop (status epilepticus) in people who are being treated for seizures. You should follow your healthcare provider’s instructions on how to stop taking this medication.
• Tell your healthcare provider right away about any increase in seizures when treatment with this medication is being stopped. Before your child starts taking this medication, speak to your child’s healthcare provider about what to do if your baby misses a dose, vomits, spits up, or only takes part of the dose.
• Do not stop taking vigabatrin without talking to your healthcare provider. If vigabatrin improves your (or your child’s) seizures, you and your healthcare provider should talk about whether the benefit of taking it is more important than the risk of vision loss, and decide if you (or your child) will continue to take this medication.
• If you are giving vigabatrin for oral solution to your child, it can be given at the same time as their meal. Vigabatrin powder should be mixed with water only.
• See “Instructions for Use” that come with your vigabatrin powder for detailed information about how to mix and give the oral solution to your child the right way.

What should I avoid while taking vigabatrin?

Vigabatrin causes sleepiness and tiredness. Adults taking this medication should not drive, operate machinery, or perform any hazardous task, unless you and your healthcare provider have decided that you can do these things safely.

Dosing information

The recommended dose of vigabatrin in patients with refractory complex partial seizures is:

• Adults (17 years of age and older): Start at 1000 mg/day (500 mg twice daily). Increase total daily dose weekly in 500 mg/day increments, to the recommended dose of 3000 mg/day (1500 mg twice daily).
• Pediatric patients (2 to 16 years of age): The recommended dosage is based on body weight and administered as two divided doses (see table below).
  • The dosage may be increased in weekly intervals, depending on response.
  • Dose patients weighing more than 60 kg according to adult recommendations.
    

    Body weight (kg)	Total daily dose* Starting dose (mg/day)	Total daily dose* Maintenance dose# (mg/day)
    10-15 kg	350 mg	1050 mg
    > 15-20 kg	450 mg	1300 mg
    > 20-25 kg	500 mg	1500 mg
    >25-60 kg	500 mg	2000 mg

    ^{* Administer in two divided doses
    # Maintenance dose based on 3000 mg/day adult-equivalent dose}

The recommended dose of vigabatrin in patients with infantile spasms is:

• Start at a daily dose of 50 mg/kg (25 mg/kg twice daily). Increase total daily dose every 3 days, in increments of 25 mg/kg/day to 50 mg/kg/day, up to a maximum daily dose of 150 mg/kg (75 mg/kg twice daily).

See full prescribing information for further information about vigabatrin dosing.

What are the side effects of vigabatrin?

Vigabatrin can cause serious side effects, including:

• See “Important information” above.
• Sleepiness and tiredness. See “What should I avoid while taking vigabatrin?” above.
• Vigabatrin may cause your baby to be sleepy. Sleepy babies may have a harder time suckling and feeding, or may be irritable.
• Weight gain that happens without swelling.

The following serious side effects happen in adults. It is not known if these side effects also happen in babies who take vigabatrin.

• low red blood cell counts (anemia).
• nerve problems. Symptoms of a nerve problem can include numbness and tingling in your toes or feet. It is not known if nerve problems will go away after you stop taking this medication.
• swelling.

If you or your child has complex partial seizures, vigabatrin may make certain types of seizures worse. Tell your healthcare provider right away if your (or your child’s) seizures get worse.

The most common side effect of vigabatrin in adults include:

• blurred vision,
• sleepiness,
• dizziness,
• problems walking or feeling uncoordinated,
• shaking (tremor), and
• tiredness.

The most common side effect of vigabatrin in children 3 to 16 years of age is weight gain. Also expect side effects like those seen in adults.

If you are giving vigabatrin to your baby for infantile spasms:

Vigabatrin may make certain types of seizures worse. You should tell your baby’s healthcare provider right away if your baby’s seizures get worse. Tell your baby’s healthcare provider if you see any changes in your baby’s behavior.

The most common side effects of vigabatrin in babies include:

• Sleepiness — this medication may cause your baby to be sleepy. Sleepy babies may have a harder time suckling and feeding or may be irritable.
• Swelling in the bronchial tubes (bronchitis)
• Ear infection
• Irritability

Tell your healthcare provider if you or your child have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the possible side effects of this medication.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Interactions

Tell your healthcare provider about all the medicines you or your child take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Vigabatrin and other medicines may affect each other causing side effects.

Especially tell your healthcare provider if you take phenytoin. Your dose of phenytoin may need to be adjusted.

Taking vigabartin with clonazepam, may increase your chances of experiencing clonazepam-associated adverse reactions.

Pregnancy and breastfeeding

Tell your healthcare provider if you are pregnant or plan to become pregnant. Vigabatrin can cause harm to your unborn baby. You and your healthcare provider will have to decide if you should take this medication while you are pregnant.

If you become pregnant while taking vigabatrin, talk to your healthcare provider about registering with the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. You can enroll in this registry by calling 1-888-233-2334. Information on the registry can also be found at the website http://www.aedpregnancyregistry.org/. The purpose of this registry is to collect information about the safety of antiepileptic medicine during pregnancy.

Tell your healthcare provider if you are breastfeeding or planning to breastfeed. Vigabatrin can pass into breast milk and may harm your baby. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take this medication.

Storage

• Store vigabatrin tablets and vigabatrin packets at room temperature between 68ºF to 77ºF (20ºC to 25ºC).

Keep this medication out of the reach of children.

What are the ingredients in vigabatrin?

Active Ingredient: vigabatrin

Inactive Ingredients:

• Sabril tablets: hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycols, povidone, sodium starch glycolate, and titanium dioxide
• Sabril powder for oral solution: povidone

The inactive ingredients in other generic versions of vigabatrin may differ from those listed above. Check the product label for the version of this medication you receive for a complete list of ingredients.

Vigabatrin is marketed under the brand name Sabril by Lundbeck, Deerfield, IL 60015, U.S.A. A number of other companies also market generic versions of this medication.

Popular FAQ

Further information

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer