Винбластин-Тева (Vinblastine-Teva) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Винбластин-Тева
💊 Состав препарата Винбластин-Тева
✅ Применение препарата Винбластин-Тева
📅 Условия хранения Винбластин-Тева
⏳ Срок годности Винбластин-Тева
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 26.02.11
Описание лекарственного препарата
Винбластин-Тева
(Vinblastine-Teva)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2009.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01CA01
(Винбластин)
Лекарственные формы
| Винбластин-Тева |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N014735/01 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем или без него рег. №: П N014735/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Винбластин-Тева
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через ГЭБ. Связывние с белками — 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в 3 фазы с T1/2 продолжительностью (средние значения) соответственно 5 мин, 2 ч и 30 ч, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
Показания препарата
Винбластин-Тева
- лимфогранулематоз;
- неходжкинские лимфомы;
- хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
- нейробластома;
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- злокачественные опухоли головы и шеи;
- рак молочной железы;
- рак легкого;
- рак почки;
- рак мочевого пузыря;
- болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
- саркома Капоши;
- грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Режим дозирования
Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.
Интратекальное применение запрещено.
Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет для взрослых 5-7.5 мг/м2 поверхности тела, для детей — 4-5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
для взрослых: 1-я доза – 3.7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1.8-1.9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18.5 мг/м2.
для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1.8-1.9 мг/м2 и для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением разводят в растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0.9% раствором хлорида натрия (другие растворы применять не рекомендуется).
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, язвы ЖКТ, кровотечения из ЖКТ.
Со стороны ЦНС: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (глухота, головокружение, нистагм).
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — целлюлит, флебит и, возможно, некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение АД, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Противопоказания к применению
- выраженное угнетение функции костного мозга;
- острые бактериальные и вирусные инфекции;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, предшествующая лучевая терапия (гепатобилиарной области и области спинного мозга) или химиотерапия, подагра или нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (дозы снижают), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и мужчинам во время терапии Винбластином и как минимум в течении 3-х месяцев после необходимо применять надежные методы контрацепции.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, печеночная недостаточность (дозы снижают).
Применение у детей
Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.
Интратекальное применение запрещено.
Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет для детей — 4-5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение винбластином необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и при необходимости применить аллопуринол.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
При случайном попадании Винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения Винбластином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции костного мозга, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, поражение периферических нервов, судороги, кома. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника). Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Запрещено вводить совместно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:
- с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
- с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
- при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
- при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
- при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.
Условия хранения препарата Винбластин-Тева
Хранить при температуре 2-8°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Винбластин-Тева
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Винбластин-ЛЭНС — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000203/01
Торговое наименование препарата
Винбластин-ЛЭНС®
Международное непатентованное наименование
Винбластин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: винбластина сульфат 5 мг;
вспомогательные вещества: нет.
Описание
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство — алкалоид
Код АТХ
L01CA01
Фармакодинамика:
Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками, посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
Показания:
— Лимфогранулематоз;
— неходжкинские лимфомы;
— хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
— нейробластома;
— герминогенные опухоли яичка и яичников;
— опухоли головы и шеи;
— рак молочной железы;
— рак легкого;
— рак почки;
— рак мочевого пузыря;
— болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
— саркома Капоши;
— грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к винбластину;
— выраженное угнетение функции костного мозга;
— беременность и период кормления грудью.
С осторожностью:
При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Способ применения и дозы:
Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.
Интратекальное применение запрещено!
Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет:
— для взрослых: 5-7,5 мг/м поверхности тела:
— для детей: от 4 до 5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
— для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2 ;
— для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).
Побочные эффекты:
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.
Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка:
При случайной передозировке следует ожидать усугубления побочных эффектов.
Специфического антидота нет.
Лечениесимптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).
Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.
Взаимодействие:
Запрещено вводить совместно:
— с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:
— с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
— с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
— при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
— при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
— при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.
Особые указания:
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.
Упаковка:
Во флаконах нейтрального или оранжевого стекла по 5 мг.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.
По 5 или 10 флаконов в комплекте с 5 или 10 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций по 5 мл вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
По 25, 50, 85 или 100 флаконов без ампул с растворителем с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на пять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8° С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕРОФАРМ» (ООО «ВЕРОФАРМ»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ВЕРОФАРМ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 флакон содержит
Активное вещество: винбластина сульфат в пересчете на 100% вещество — 5мг Вспомогательные вещества: отсутствуют
От белого до белого с желтоватым оттенком пористая масса.
Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %.
Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. В связи с этим токсичность препарата может увеличиваться у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм алколоидов барвинка связан с изоферментом цитохрома Р450 подсемейства CYP ЗА, то он может быть нарушен у пациентов с дисфункцией
печени или, принимающих ингибиторы указанных изоферментов, такие как эритромицин (значимых особенностей фармакокинетики у других групп пациентов не отмечалось). Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
— лимфогранулематоз
— неходжкинские лимфомы
— хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов)
— нейробластома
— герминогенные опухоли яичка и яичников
— опухоли головы и шеи
— рак молочной железы
— рак легкого
— рак почки
— рак мочевого пузыря
— болезнь Летгерера-Сиве (гистиоцитоз X)
— саркома Капоши
— грибовидный микоз (генерализованные стадии)
— повышенная чувствительность к винбластину;
— тяжелое угнетение функции костного мозга (лейкопения — число лейкоцитов ниже 4 тыс./мкл, гранулоцитопения — менее 750/мкл, тромбоцитопения — число тромбоцитов ниже 120 тыс./мкл, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками);
— острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы;
— беременность и период кормления грудью
С осторожностью: при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении (число лейкоцитов должно быть не ниже 4 тыс./мкл), тромбоцитопении и поражении печени.
Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.
Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной
‘
литературы.
Обычная доза составляет:
— для взрослых: 5-7,5 мг/м поверхности тела
•у
— для детей: от 4 до 5 мг/м поверхности тела Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
•у
— для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м , каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9
2 9
мг/м поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м
— для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на
о
1,25 мг/м поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Дозу винбластина можно вводить через венозный катетер или непосредственно в вену.
При внутривенной инъекции, игла должна быть правильно расположена в вене. Инъекция должна быть проведена в течение 1-2 минут. Попадание лекарства в окружающие ткани может вызвать раздражение, целлюлит и/или флебит. Чтобы в дальнейшем свести к минимуму возможность экстраваскулярного кровотечения рекомендуется промыть шприц и иглу венозной кровью перед тем, как извлечь иглу. Не разбавлять дозу большим количеством растворителя (т.е., 100-250 мл) и не вводить внутривенно в течение продолжительного времени (30-60 минут), т.к. это часто приводит к раздражению вены и увеличивает вероятность возникновения кровоподтека.
Если попадание в ткани все же произошло, то следует немедленно прекратить инъекцию, а оставшуюся дозу Винбластина ввести в другую вену. Симптомы воспаления, возникшие в месте паравенозного введения препарата, проходят в течение нескольких дней. Местная инъекция гиалуронидазы или умеренное тепловое воздействие в месте утечки будут способствовать рассасыванию лекарства и сведут к минимуму возможность возникновения целлюлитов.
Из-за увеличения риска возникновения тромбоза не рекомендуется вводить препарат в сосуды конечностей с нарушенным кровообращением.
Длительность поддерживающей терапии варьирует в зависимости от заболевания и комбинации противоопухолевых препаратов. Длительная химиотерапия включает в себя ряд рисков: опасные для жизни инфекционные заболевания, бесплодие и возможное образование других видов рака, возникающих вследствие подавления иммунной системы.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).
У пациентов с нарушением выделительной функции почек снижение рекомендуемой дозы препарата не требуется.
Следует избегать применения винбластина у пожилых пациентов с кахексией или изъязвлениями участков кожи, так как у таких пациентов возможно формирование более выраженной лейкопении, чем у обычных пациентов.
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения,
гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника,
стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве. Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм)
Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, боли в области опухоли, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечнососудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).
Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.
Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, L-аспарагиназа).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов.
С осторожностью применять на фоне лечения препаратами, угнетающими активность изоферментов цитохрома Р450 подсемейства CYP ЗА печени. Одновременное введение винбластина с ингибиторами этого пути метаболизма (например, эритромицин) может вызвать раннее появление и/или увеличение тяжести побочных эффектов.
При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма.
При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности.
При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения.
При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.
Итраконазол, вориконазол и другие противогрибковые азолы при одновременном приеме с винбластином вызывают раннее появление и/или увеличение тяжести побочных эффектов со стороны нервной и мышечной систем (например, периферическая нейропатия, кишечная непроходимость). Доза винбластина подлежит корректировке.
При одновременном применении винбластина и апрепитанта возможно фармакокинетическое взаимодействие препаратов, необходимо тщательно следить за состоянием пациента.
Винбластин может увеличивать концентрацию толтеродина в крови, поэтому необходимо уменьшать дозу толтеродина до 50% от рекомендуемой.
Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов.
Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови.
Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3-12 месяцев.
Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.
Во время лечения необходим регулярный контроль числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение. Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Применение в период беременности и кормления грудью
В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием Винбластина- ЛЭНС при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 5 мг активного вещества во флаконы оранжевого стекла
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При температуре не выше 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Згода
Не применять по истечении срока годности.