Витафон таблетки инструкция по применению цена отзывы таблетки цена

Аппарат для фонирования с двумя виброфонами. В области воздействия виброфонов улучшаются кровоснабжение, лимфодренаж, обменные, иммунные и регенеративные процессы. Каждый виброфон охватывает область в радиусе 7-10см. Расстояние от виброфона до сетевой вилки 1,5 метра. Самая простая и самая недорогая модель. Популярна среди неработающих пенсионеров. Выпускается с 1994 года. Максимальный размер подарочной упаковки 15 см.

В ткани с нарушенным кровоснабжением поступление лекарства пропорционально снижено, что в итоге увеличивает сроки выздоровления. Восстановить кровоснабжение и ускорить выздоровление в домашних условиях помогают физиопроцедуры аппаратом «Витафон». В области заболевания, как правило, кровоток снижен. В результате лекарство, а также питание клеток не поступает в достаточных количествах. Увеличение терапевтической дозы принимаемого препарата частично компенсирует недостаток действующего вещества, но увеличивает побочное действие на организм. «Витафон» восстанавливает местное кровоснабжение в радиусе 8-10 см и этого достаточно, чтобы улучшить микроциркуляцию в любом внутреннем органе и, тем самым, ускорить выздоровление.

Три условия выздоровления

Для лечения большинства заболеваний необходимы как минимум хорошее кровоснабжение, качественная кровь и хорошее управление работой организма. Более того, часто наличие этих трех составляющих оказывается достаточным для полного выздоровления, тогда как отсутствие хотя бы одного из них делает излечение от недуга либо очень длительным, либо вовсе невозможным.

С целью улучшения микроциркуляции и питания клеток в «Витафоне» используются те же биофизические механизмы, что и в самом организме. Благодаря этому «Витафон» оказывает значимое влияние на все три условия выздоровления, не имеет побочных эффектов и привыкания. Его можно применять несколько раз в сутки и длительное время, что особенно важно для закрепления лечебного эффекта после курса лекарственной терапии и для профилактики рецидива заболевания.

«Витафон» — зарегистрированное медицинское изделие (код по классификатору 324920) и предназначен для проведения виброакустической физиотерапии методом фонирования в домашних или амбулаторных условиях. «Витафоном» можно пользоваться самостоятельно, специальной подготовки не требуется.

Эффект от одной физиопроцедуры сохраняется 2-4 часа. С каждой процедурой эффект накапливается. Физиотерапию аппаратом «Витафон» хорошо начинать за 1-2 недели до начала лекарственной терапии, чтобы подготовить ткани к нормальной реакции организма. Физиопроцедуры «Витафоном» эффективны в комплексном лечении следующих заболеваний: бронхита, насморка, ангины, отита, гастрита, цистита, простатита, артрита, радикулита, хронического гепатита.

Оптимальное время проведения физиопроцедуры

Физиопроцедуры аппаратом проводят в период, когда концентрация действующего вещества в крови максимальна. Обычно это время указывается в инструкции по применению лекарственного средства. Ориентировочно:

если лекарство принимается в форме таблеток или микстур — через 40-60 минут после их приема; после инъекций — через 5-15 минут; после наложения мазей — через 2-4 часа. «Витафон» помогает уменьшить осложнения от приема таблеток

Большое количество таблеток при длительном применении может вызвать раздражение стенок желудка, боли и изжогу. В этом случае физиопроцедуры «Витафоном» проводят в период, когда концентрация таблеток в желудке минимальна, то есть за 30-40 минут до их приема. «Витафон» улучшает микроциркуляцию в стенках желудка и способствует регенеративному процессу.

«Витафон» эффективен в качестве монотерапии

Благодаря улучшению микроциркуляции и питания клеток, «Витафон» обладает выраженным противоотечным, обезболивающим, противовоспалительным и регенеративным действием. В качестве монотерапии «Витафон» эффективен при суставных болях, болях в спине, остеохондрозе, артрозе, грыже межпозвонкового диска, пяточной шпоре, подагре, переломе.

«Витафон» улучшает функции органов

Все функции в организме выполняют живые клетки. Поскольку «Витафон» улучшает питание клеток и микроциркуляцию, то он оказывается эффективным средством улучшения функции органа. Физиопроцедуры на область печени улучшает ее функцию детоксикации, и аллергические реакции снижаются. В случае непереносимости лекарственной терапии «Витафон» успешно применяется как противоаллергическое средство.

Физиопроцедуры на область поджелудочной железы применяются для улучшения ее функций, в частности, как органа эндокринной системы. После курса процедур уровни С-пептида и инсулина в крови достоверно увеличиваются в среднем на 20 %.

Физиопроцедуры на область почек улучшает их выделительную функцию, что способствует повышению работоспособности и улучшению общего самочувствия. Физиопроцедуры на область живота улучшают питание мышечных клеток в стенках кишечника, что способствует нормализации перистальтики и эффективно при лечении хронического запора. Физиопроцедуры на область мочевого пузыря и мышцы тазового дна эффективно при лечении недержания мочи и улучшения потенции.

Информация о нашем магазине на официальном сайте vitafon.ru 

в разделе «Где купить?»

Доставка 300 рублей до пункта выдачи транспортной компании СДЕК. Оплата товара и доставки при получении. Никаких предоплат!!! 

Устройство и принцип работы

Аппарат «Витафон» состоит из электронного блока и присоединенных к нему шнуром двух спаренных преобразователей – виброфонов с мембранами. Электронный блок имеет встроенную сетевую вилку. На лицевой панели электронного блока размещены переключатели режимов виброакустического воздействия, рядом с ними на этикетке показаны их положения для каждого режима. Виброфоны аппарата контактным способом возбуждают микровибрацию тканей организма, частота микровибраций непрерывно меняется автоматически по заданной цикличной программе в пределах звукового диапазона. Левый переключатель управляет амплитудой микровибраций, правый – включает импульсную модуляцию частоты. Переключение режимов можно осуществлять без отключения аппарата от сети.

Лечебное действие

Витафон контактным способом в радиусе 7-10 см возбуждает микровибрацию тканей непрерывно меняющейся звуковой частотой. Изменение частоты выбрано таким образом, чтобы обеспечить условия повышенной проводимости для всех диаметров сосудов. В результате расслабляется мускулатура и увеличивается не только микрокапиллярный кровоток, но и лимфоток. Такого эффекта нельзя добиться ни с помощью массажа, ни с помощью лекарств, ни с помощью других известных принципов. Примечательно то, что увеличение кровотока и лимфотока тем больше, чем выше патология.В процессе работы виброфоны (преобразователи «Витафона») излучают слабое магнитное поле и длинноволновое инфракрасное излучение, также успешно применяемые в физиотерапевтической аппаратуре. Использование биофизических основ лечебного действия и удачное конструкторское решение сделали аппарат не только исключительно эффективным, но и доступным для каждой семьи.
В большинстве случаев «Витафон» применяется без лекарственных средств, потому что кровь – это лучшее лекарство. При применении Витафона в сочетании с лекарственными препаратами повышается их концентрация только в болезненной области. В результате можно добиться более эффективного лечения при меньших дозах и с меньшими побочными эффектами.

Показания — Перечень заболеваний и условий для лечения!

Витафон первоначально был создан для лечения последствий травм. Но, вместе с его применением, ряд заболеваний можно лечить с помощью Витафон терапии и этот список постоянно расширяется. Это естественный процесс. Опыт накапливается, преимущества и недостатки становятся заметными, и по сей день, показания и противопоказания к применению виброакустического эффекта выявлено не было. Существует никаких сомнений, что со временем перечень патологических состояний, в которых Витафон оказывает благоприятное действие будет увеличено.

Что лечит Витафон:

Аденома предстательной железы
Алкоголь абстинентного синдрома
Артрит, артроз, ревматоидный полиартрит
Пяточная шпора
Бронхит
Мозоли, мозоли
Карбункул
Церебральный паралич, вялый паралич
Ушиб
Запор
В косметических целях
Цистит
Стоматологические заболевания, пародонтит, пародонтоз, стоматит
энкопрез (недержание кала)
Энурез (недержание мочи)
Гипертоническая болезнь
Переломы
Фурункулез, карбункулы, угри
Обморожения и переохлаждения
Гастрит
Глаукома
Гематома, отеки, синяки
Детский церебральный паралич (последствия), вялый паралич
Воспаление среднего уха, Нейросенсорная нарушениями слуха (отит)
Импотенция
Бессонница
Гайморит
Нейросенсорная глухота
Отек
Остеохондроз, радикулит
Периодонтит, стоматит, пародонтоз
Простатит
Пиелонефрит
Радикулит
Освобождение усталости
Восстановление и развитие голоса
Насморк (ринит)
Сколиоз (осложнения)
Серозный мастит, lactostasis
Травмы позвоночника
Деформации
Тонзиллит (ангина)
Трофических язв
Раны и швов

Наряду с перечнем заболеваний, когда применение Витафон оправдано, есть некоторые рекомендации которые заключаются в следующем: Применение Витафон в терапии поражений мозга возможно только при координации с врачом-специалистом и под его контролем. Не пытайтесь лечиться в спешке, в течение одного или двух дней, и не игнорируйте рекомендуемые методы лечения.

Продолжительность процедур должны постепенно увеличиваться. Если точный диагноз не был и есть вопросы и сомнения, проконсультируйтесь с врачом-специалистом до начала лечения.

Технические данные прибора ВИТАФОН:

• Количество частотных поддиапазонов микровибраций – 2
  Нижняя частота 1 поддиапазона, ГЦ, в пределах – 20-60
  Верхняя частота 1 поддиапазона, Гц, в пределах – 1200-4500
  Нижняя частота 2 поддиапазона, Гц, в пределах – 200-1000
  Верхняя частота 2 поддиапазона, Гц, в пределах – 9000-18000
• Длительность одного цикла изменения частоты микровибраций, с, в пределах – 80-160
• Амплитуда микровибраций на самой низкой частоте, мкм, в пределах:
  на режимах 1 и 3 – 2,8-5,4 на режимах 2 и 4 – 6-12,3
• Период импульсной модуляции, с — в пределах – 0,5-1,2
• Напряжение питания, В – 220-222
• Частота питающей сети, Гц – 50
• Потребляемая мощность, ВА, не более – 8
• Время непрерывной работы аппарата, ч — не менее – 8
• Средний срок службы аппарата, лет — не менее – 5
• Масса аппарата, нетто, кг, не более — 0,5
• Габаритные размеры, мм, не более — 130х100х70

Противопоказания к применению:

• В области новообразований
• При беременности
• В области тромбофлебита
• При выраженном атеросклерозе (стадия атеросклероза, при которой значительно возрастает риск инсульта)
• При острых инфекционных заболеваниях
• При повышенной температуре тела
• В области имплантированных стимуляторов.

Практика применения

При лечении всех видов травм в 100% случаев наблюдается высокая эффективность лечения. Сокращение сроков лечения переломов в 1,5 – 2 раза. При своевременном применении аппарата никогда не бывает осложнений. Стопроцентная результативность наблюдается при лечении трофических язв. При лечении хронических болезней результативность зависит от продолжительности лечения. При остеохондрозе с выраженными сосудистыми нарушениями заметные улучшения наблюдаются уже после первых сеансов, при других видах остеохондроза — наблюдается после 2 – 3 курсов лечения (примерно через 1,5 месяца). Для уверенного лечения простатита требуется 2 – 4 курса. При длительном применении аппарата наблюдается устойчивый рост улучшения самочувствия.

Комплект поставки: аппарат, паспорт и инструкция по применению

Упаковка: картонная коробка 130х100х60 мм. Вес – не более 0,9 кг.

Регистрационное удостоверение №:ФСР 2010/07778

Сертификат соответствия: №РОСС RU.ИМ02.Н17240 № 0864204

Производство: Россия, С-Петербург

«Витафон» — самая недорогая модель из серии виброакустических аппаратов, предназначенных  для компенсации дефицита микровибрации в тканях организма. «Витафон»применяется для профилактики и лечения заболеваний, связанных с недостаточностью капиллярного кровотока, лимфотока и биофизических микровибраций в тканях организма.

        «Витафон» прост в применении

        Применение «Витафона» не требует специальной подготовки. Даже пожилой человек может пользоваться самостоятельно в домашних условиях. Благодаря простоте применения, доступности по цене и высокой эффективности  «Витафон» пользуется популярностью у пожилых людей, что и послужило поводом для продления регистрации в Росздравнадзоре в мае 2010 года на неограниченный срок (первая регистрация в Минздраве состоялась в 1994 году).

        Лечебные и профилактические эффекты обусловлены биофизическим  действием микровибрации – жизненно важного, незаменимого и почти всегда дефицитного ресурса организма. Компенсация дефицита микровибрации способствует:     

• Улучшению  лимфодренажа, снятию отека;
• Улучшению венозного оттока;
• Улучшению капиллярнго кровотоки и питания клеток, удаленных от капилляров;
• Ускорению очистки тканей от шлаков;
• Повышению активности иммунных клеток в иммунных реакциях;
• Повышению выхода стволовых клеток из костного мозга в кровоток;
• Улучшению регенеративных процессов, особенно в костных тканях.   

        Метод относится к  виброакустической терапии, эффективность которой  не уступает, а иногда и превосходит лекарственную терапию, но выгодно отличается по стоимости лечения.

Программа лечения Врачи Цены Отзывы

Врачи назначают хондропротекторы для позвоночника при грыже, чтобы восстановить фиброзно-хрящевую ткань межпозвонковых дисков. Препараты содержат вещества, которые улучшают метаболизм хондроцитов, задерживают разрастание костных наростов, тормозят сужение щели между суставами. Это позволяет позвоночному столбу оставаться гибким, подвижным, справляться с нагрузкой, предотвратить появление грыжи. В этой статье мы расскажем, какие хондропротекторы лучше других помогают при грыже позвоночника.

Описание хондропротекторов

Хондропротекторы – это препараты, содержащие вещества, из которых состоит сустав (гиалуроновая кислота, коллаген, глюкозамин, хондроитин). Их назначают в профилактических и лечебных целях, чтобы:

1. Улучшить синтез макромолекул хрящевых клеток, коллагена, гликопротеинов.
2. Обеспечить синтез гиалуроновой кислоты, которая делает синовиальную жидкость вязкой, улучшая ее смазывающие и амортизирующие свойства. Тем самым она обеспечивает нормальное, безболезненное движение сочленений.
3. Подавить действие ферментов, разрушающие клетки хряща.
4. Растворить фибрины, липиды, тромбы, которые застряли в кровеносных сосудах в зоне позвонков.
5. Снизить боль и воспаление в районе межпозвоночных дисков.

В продаже есть хондропротекторы, которые содержат одно активное вещество, но достичь всех вышеперечисленных эффектов можно лишь комбинированными средствами. Например, глюкозамин способен решить задачи № 1, 2, 5, тогда как хондроитин эффективно справляется с целями 1, 3, 4, 5.

Механизм действия препаратов

Задача хондропротекторов – восстановить и сохранить целостность хрящевой ткани. Чтобы добиться поставленной задачи, они:

• Стимулируют развитие хондроцитов. Это основные клетки хряща, которые не только формируют его структуру, но и восстанавливают поврежденные клетки.
• Снижают активность лизосомальных ферментов (металлопротеиназ), которые разрушают хрящевую ткань.
• Увеличивают стойкость хондроцитов к противовоспалительным цитокинам.
• Активируют анаболические процессы (рост) в матриксе хряща.
• Создают все условия для формирования здорового сочленения.

Показания к применению

При грыже хондропротекторы назначаются при:

• болях и хрусте в суставах;
• тугоподвижности;
• анемении конечностей и ощущении ползания мурашек по ним;
• шейном, поясничном или грудном простреле;
• парезах и параличах.

Врач прописывает хондропротекторы и для профилактики и/или устранения состояний и болезней, которые приводят к грыже межпозвонковых дисков:

• поясничный, шейный, грудной остеохондроз;
• разные виды артроза;
• сколиоз и другие патологии, связанные с искривлением позвоночника;
• травма позвоночного столба, падение на спину, удар о копчик;
• дистрофические повреждения хрящей;
• артрит – периартрит (воспаление крупных сочленений).

Помогут ли хондропротекторы при грыже

Межпозвоночные диски – это образования, которые соединяют позвонки, обеспечивают подвижность и гибкость позвоночника. Внутри диска – ядро, окруженное прочной оболочкой (фиброзным кольцом). Если она разрывается, ядро выходит наружу и сдавливает нервы, которые проходят по центру позвоночного столба. Результат – сильнейшая боль.

Диски, как и фиброзное кольцо, состоят из нескольких видов хрящевой ткани. В отличие от других органов и тканей, она не способна получать питание из кровеносных сосудов. Хондропротекторы действительно помогают при грыже, так как их активные ингредиенты стимулируют регенерацию соединительной ткани, предотвращают процесс старения и разрушения диска, усиливают выработку хрящевой ткани, подавляют активность гиалуронидазы, стимулируют репарацию хряща. Они укрепляют диски, не позволяя оболочке разрушиться, предупреждают выпячивание.

Некоторые хондропротекторы для позвоночника при грыже содержат анестетики, поэтому их лучше принимать в период острой боли (Терафлекс-Адванс). Когда дискомфорт стихает, врачи рекомендуют вернуться к лекарствам без анестетиков.

Виды хондропротекторов

Существует несколько классификаций хондропротекторов:

• по активному веществу;
• по поколениям;
• форме выпуска.

Классификация по главному активному компоненту

Хондропротекторы для позвоночника при грыже содержат такие вещества:

• хондроитин;
• глюкозамин;
• гиалоурановую кислоту.

Хондропротекторы природного происхождения

Для Как это сделать, читайте в статье про лечения грыжи шейного отдела, грудного и поясничного отделов назначают препараты, богатые глюкозамином и хондроитином природного происхождения. Их получают из:

• хрящей животных и рыб (Румалон, Биртрон, Алфлутоп, Артрофиш);
• растительных компонентов — экстракта корня мартинии душистой, ростков пшеницы, грибов, орехов, брокколи, морских водорослей (Пиаскледин, Артро-Актив).

В отличие от синтетических БАДов, они хорошо усваиваются, а также содержат ингредиенты, которые положительно влияют на поврежденное сочленение.

На основе хондроитина

Хондроитин – это вещество, что входит в состав протеогликанов, которые вместе с коллагеном создают хрящевой матрикс. Хондролон, Хонсурид, Структум и другие хондропротекторы, что его содержат, выполняют такие задачи:

• Защищают хрящ, подавляя активность ферментов, которые его разрушают.
• Усиливают метаболизм в суставах и костях, способствует их восстановлению.
• Помогают сохранить воду в суставных тканях.
• Снижают воспаление, выраженность болевого синдрома.
• Нормализуют синтез суставной жидкости, что улучшает подвижность дисков между позвонками.

На основе глюкозамина

Глюкозамин входит в состав хондроитинов и суставной жидкости. Хондропротекторы на его основе (Сустилак, Арторон Флекс) улучшают проницаемость капсулы сустава, процессы ферментации в клетках хряща. Они нормализуют отложение солей кальция в костях, тормозят дегенерацию ткани.

Глюкозамин можно совмещать с глюкокортикостероидами и НПВП. Комплексная терапия позволяет снизить выраженность болевых симптомов при грыже позвоночника.

На основе гиалуроновой кислоты

Среди причин дегенерации хряща выделяют снижение вязкости синовиальной жидкости. Синокром, Ферматрон и другие хондропротекторы на основе гиалуроновой кислоты улучшают вяжущие свойства смазки, что позволяет дискам позвоночника выдерживать большую нагрузку.

Препараты 1-го, 2-го и 3-го поколения

Еще одна классификация делит хондропротекторы на 3 поколения:

1. Натуральные средства, которые содержат хрящи животных или экстракты растений (Румалон, Биртрон, Пиаскледин).
2. Монопрепараты, в составе которой лишь 1 активный компонент – Синокром (гиалуроновая кислота), Дона (глюкозамин) или Структум, АКОС (хондроитин).
3. Комбинированные средства, в составе которых несколько активных компонентов. Они могут дополнены минералами, витаминами, жирными кислотами. Названия полезных хондропротекторов для позвоночника при грыже – Артра, Терафлекс, Артрон Триактив Форте.

По форме выпуска

• Капсулы;
• таблетки;
• порошок для приготовления жидкости для перорального употребления;
• растворы для в/м или внутрисуставных инъекций;
• жидкий заменитель синовиальной смазки для ввода в сочленение.

Список самых эффективных хондропротекторов при грыже

Для лечения грыжи межпозвоночного диска врачи сначала назначают капсулы и таблетки. К инъекциям прибегают в серьезных случаях, когда боль почти лишила человека подвижности.

Таблетки и капсулы

Лекарственные средства перорального употребления принимают во время или после еды, запивая стаканом воды. Курс терапии длится от 20 дней до 1,5 мес. Затем надо сделать перерыв. Добавки в таблетках отпускаются без рецепта врача.

Пиаскледин

• Цена: 300 капсул от 1,2 тыс. руб.
• Производитель: Laboratoires Expanscience (Франция).
• Активные вещества: масла авокадо и соевых бобов.

Пиаскледин регулирует метаболизм в хряще, стимулирует синтез коллагена в хондроцитах, предотвращает разрушение сустава. Этот хондропротектор для позвоночника при грыже устраняет воспаление, боль, восстанавливает двигательную функцию. Средство нельзя принимать при аллергии на бобы, авокадо.

Формула-С

• Стоимость: от 308 руб. за 60 шт.
• Производитель: CSB Nutrition Group (США)
• Действующие компоненты: глюкозамин, хондроитин, иммуноглобулины G, марганец, экстракты растений.

Формула-С – лекарство комплексного действия, которое:

• стимулирует синтез коллагена, клеток костно-хрящевой ткани;
• снижает боль в сочленениях, воспаление;
• устраняет спазмы;
• улучшает эластичность связок;
• помогает устранить хруст при разгибании позвоночника;
• стимулирует усвоение кальция.

Препарат оказывает мощное тонизирующее и омолаживающее действие, повышает иммунитет. Формула-С ускоряет регенерацию клеток, срастание переломов, заживление. Средство повышает физическую активность, работоспособность, улучшает выработку белков, энергообмен в мышцах. Взаимодействие Формулы-С с другими лекарствами не изучалось.

Артра

• Цена: от 1,3 тыс. за 60 шт.
• Производитель: Unipharm, Inc. (США)
• Активные компоненты: хондроитин и глюкозамин

Артра – новейшая разработка американских фармацевтов. Препарат восстанавливает фиброзно-хрящевой ткани, блокирует ферменты, которые разрушают межпозвонковые диски, снимает воспаление, боль. Под его влиянием улучшается синтез коллагена и протеогликанов, свойства синовиальной жидкости.

Артра запрещен при аллергии на компоненты препарата. Его нельзя пить, если проблемы с почками, фенилкетонурия. Средство осторожно назначают при сахарном диабете, астме, склонности к кровотечениям. Лекарство может вызывать понос, запор, метеоризм, боль в животе, головокружение.

Артру можно применять в составе комплексной терапии. Лекарство усиливает действие антиагрегантов и антикоагулянтов, совместим с глюкокортикостероидами. Он улучшает абсорбцию антибиотиков тетрациклиновой группы, снижает действие пенициллина.

Дона, Глюкозамин и Сустилак

• Цена: за 60 таблеток от 900 руб.
• Производители: Дона — Meda Pharma GmbH & Co.KG (Германия) / Глюкозамин -Unipharm, Inc. (США) / Сустилак — Celebrity Biopharma, Ltd. (Индия)
• Активный компонент: глюкозамин

Дона, Глюкозамин, Сустилак – препараты-аналоги, которые устраняют воспаление, улучшают качество синовиальной жидкости. Эти хондропротекторы при грыже поясничного отдела позвоночника стимулируют метаболизм в суставах. Они нормализуют отложение кальция в костной ткани, останавливают дегенерацию хряща.

О других методах лечения читайте в статье «Лечение межпозвоночной грыжи поясничного отдела без операции».

Препараты совместимы с парацетамолом, другими НПВС, глюкокортикостероидами. Они усиливают их противовоспалительный и обезболивающий эффект.

Структум

• Стоимость: 1,5 тыс. руб. за 60 шт.
• Производитель: Pierre Fabre (Франция)
• Активное вещество: хондроитин

Структум – препарат нового поколения, которое стимулирует регенерацию хряща, улучшая его метаболизм. Он снижает потерю кальция, что положительно сказывается на состоянии костной системы. Лекарство блокирует воспалительные процессы, улучшают подвижность суставов, устраняют болевой синдром.

Структум осторожно назначают при склонности к кровотечениям. Осложнения бывают редко в виде зуда, крапивницы, тошноты, рвоты. При комплексном лечении Структум усиливает действие непрямых антикоагулянтов, фибринолитиков, антиагрегантов.

Терафлекс

• Цена: от 1,2 тыс. руб. за 60 капсул
• Производитель: США
• Активные компоненты: глюкозамин и хондроитин

Терафлекс – средство новейшего поколения, которое стимулирует регенерацию хряща, предотвращает воспаление сустава. Он делает хрящ стойким к механическому воздействию, снимает боль. Он подавляет работу ферментов, которые вызывают деградацию хряща.

Терафлекс нельзя пить при:

• аллергии;
• фенилкетонурии;
• серьезных поражениях почек;
• беременности и лактации.

В редких случаях вызывает головокружение, тошноту, рвоту.

Раствор для употребления внутрь

Если не любите таблетки, можно купить Артракам, который выпускают в виде порошка для употребления внутрь. Продукт российского производителя ФармВилар содержит глюкозамин, а потому является жидким аналогом Доны и Сустилака. Пьют его 1 раз в сутки в течение 6 недель, затем 2 мес. – перерыв. Цена за 20 пак. по 1,5 г стартует от 715 руб.

Инъекции

Хондропротекторы для позвоночника при грыже в уколах назначают, когда пользы от таблеток нет. Сначала врач прописывает внутримышечные уколы, в тяжелых случаях делают инъекцию в сустав. Лекарство напрямую попадает в кровь или сочленение, минуя пищеварительный тракт, поэтому вызывают меньше побочных эффектов. Из минусов – уколы должен делать только специалист.

Мукосат

• Цена: 5 амп. от 400 руб.
• Производитель: Синтез ОАО (Россия)
• Действующее вещество: глюкозамин и хондроитин
• Форма выпуска: раствор для в/м инъекций

Мукосат назначают при дегенеративных болезнях позвоночника. При серьезном повреждении хряща средство подойдет в качестве заместительной терапии. Мукосат вводят по 1 мл через день. Если лекарство переносится хорошо, на 4 день дозу увеличивают до 2 миллилитров. Терапевтический эффект заметен через 3 недели. Курс лечения – 25-30 инъекций, повторный курс через 6 месяцев.

Алфлутоп

• Стоимость: 10 амп. от 1 тыс. руб.
• Производитель: S.C. Zentiva (Румыния)
• Активные компоненты: биоактивный концентрат мелких морских рыб
• Форма выпуска: в/м и внутрисуставная инъекция

Афлутоп – продукт нового поколения, который содержит хондроитин, аминокислоты, калий, кальций и другие вещества, способствующие регенерации костей. Средство блокирует воспаление, боль, нормализует метаболизм в фиброзно-хрящевой ткани дисков.

Афлутоп применяют:

• Внутримышечно: 1 мл по 20 дней или 2 мл по 10 дней.
• Как внутрисуставную инъекции: 1-2 миллилитра каждые 3-4 дня. Курс лечения – 5-6 уколов.

Средство нельзя принимать при аллергии на компоненты препарата, морепродукты. Афлутоп не назначают беременным, кормящим матерям, людям до 18 лет.

Хондроитин сульфат

• Цена: 10 пакетиков от 210 руб.
• Производитель: Эллара МЦ (Россия)
• Активный компонент: хондроитин в виде порошка для инъекций
• Форма выпуска: в/м инъекция

Хондроитин сульфат – средство нового поколения, который снимает болевой синдром, защищает хрящ от разрушения. Он стимулирует синтез хондроцитов, останавливает дегенерацию сустава. Препарат хорошо влияет на кости, улучшая фосфорно-кальциевый обмен. Противопоказан при склонностях к тромбозу, кровоточивости, беременным, в период лактации.

Эльбона

• Цена: 6 амп. от 700 руб.
• Производитель: Эллара МЦ (Россия)
• Действующее вещество: глюкозамин
• Форма выпуска: в/м инъекция

Эльбона улучшает регенерацию костной и хрящевой ткани, подвижность суставов, снимает боль и воспаление. Среди противопоказаний – фенилкетонурия. Средство осторожно назначают при сердечной недостаточности, низком артериальном давлении. Во время лечения запрещено спиртное, надо ограничить прием сахара и жидкости.

Заменители внутрисуставной жидкости

При дефиците синовиальной жидкости врач вводит в сустав специальный эндопротез, который являет собой аналог суставной смазки. В его основе – гиалуроновая кислота, которая после ввода равномерно покрывает сочленение. Суставная щель расширяется, грыжа начинает меньше давить на нервные окончания, снижая боль.

Содержимое ампул стерильно. Если упаковка была повреждена, средство нельзя вводить в сустав. Если после укола остался раствор, повторно применять его запрещено.

Заменители нельзя использовать с антисептиками, в составе которых четвертичные соли аммония, поскольку гиалуроновая кислота может выпасть в осадок.

Ферматрон

• Цена: от 2 тыс. руб. за 1 амп.
• Производитель: Hyaltech Ltd. (Англия)

Рекомендуемая доза – 3-5 инъекций раз в неделю. Длительность курса определяет врач. Эндопротез нельзя вводить в область, где проходят инфекционные процессы. С другими лекарствами совмещать не рекомендуется.

Синокром

• Стоимость: 1 амп. от 1,2 тыс. руб.
• Производитель: Croma Pharma (Германия)

Рекомендованный курс – 3-5 уколов по 1 инъекции в неделю, позволяет избавиться от боли на полгода. Препарат нельзя вводить при аллергии на его компоненты, бактериальном артрите. Комментарии от производителя о совместимости эндопротеза с другими внутрисуставными растворами отсутствуют.

Остенил

• Цена: 1 шт. от 1,5 тыс. руб.
• Производитель: TRB Chemedica AG (Германия)

Укол делают 1 раз в неделю не больше 5 раз, повторный курс через 6 месяцев. Сведения о совместимости Остенила с другими внутрисуставными жидкостями отсутствуют. Пациент может дополнительно принимать оральные анальгетики при сильной боли в первые дни лечения.

Синвиск

• Стоимость: 2 мл от 5 тыс. руб.; 6 мл от 15 тыс. руб.
• Производитель: Aventis Pharma (Россия)

Активный компонент, который содержит Синвик, называется гилан G-F 20 – биологический аналог гиалуронана. Препарат не оказывает общего действия, влияет только на поврежденный сустав.

Противопоказанием являются инфекция в зоне больного диска, его воспаление. Синвиск нельзя вводить в синовиальные ткани или капсулу сочленения – строго в суставное пространство.

Рекомендации пациентам

Лекарства для защиты суставов надо применять только с разрешения врача. Это препараты замедленного и длительного действия, поэтому нельзя ждать от них мгновенного результата.

Во время лечения пациент должен соблюдать такие инструкции:

• Не поднимать тяжести, не перегружать позвоночник.
• Следить за весом, при необходимости – похудеть.
• Хорошо одеваться, зимой носить теплую обувь, если ноги промокли, сразу переобуваться.
• Побольше двигаться, ходить пешком, заниматься ЛФК, когда нет обострения (острой боли).
• Не забывать отдыхать.

Ограничения к назначению и противопоказания

Абсолютным противопоказанием является аллергия на компоненты препарата. Почки отвечают за вывод лекарства из организма, поэтому при их тяжелой патологии средство лучше не принимать. Инъекции нельзя вводить в воспаленную зону, а также в область инфекции.

Нет данных, как влияют хондропротекторы при беременности, в период лактации, а также на подростков. Поэтому врачи не рекомендуют принимать препараты этим категориям населения.

Частые вопросы

Литература:

• Dr Jason Theodosakis, Connaître, prévenir, soigner l’arthrose, éditions de Fallois, 1997
• Kahan, D.Uebelhart, F. De Vathaire, Arthrose et rhumatisme, février 2009, volume 60
• Никифоров А.С., Мендель О.И. Дегенеративные заболевания позвоночника, их осложнения и лечение // РМЖ. 2006
• Рациональная фармакотерапия ревматических заболеваний: Рук-во для практикующих врачей / Под общ. ред. В.А. Насоновой, Е.Л. Насонова. М.: Литтерра, 2003. Т. 3.

Вирфотен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002419

Торговое наименование препарата

Вирфотен

Международное непатентованное наименование

Тенофовир

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество:

Тенофовира дизопроксил фумарат 150 мг, 300 мг

Вспомогательные вещества:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 16,5 мг/ 33,0 мг, натрия стеарил фумарат — 5,9 мг/ 11,8 мг, кроскармеллоза натрия — 21,0 мг/ 42,0 мг, лактозы моногидрат — 36,0 мг/ 72,0 мг, гипромеллоза Е-15 — 4,8 мг/ 9,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65,8 мг/ 131,6 мг.

Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 9,0 мг/ 18,0 мг.

(Состав оболочки: гипромеллоза — 74,2%, макрогол 6000- 14,3%, диоксид титана — 3,5%, тальк — 2,3%, краситель железа оксид красный — 1,4%, краситель железа оксид желтый — 4,3%).

Описание

Для дозировки 150 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета.

Для дозировки 300 мг:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AF07

Фармакодинамика:

Механизм действия

Тенофовира дизопроксила фумарат — это фумаратная соль пролекарства тенофовира дизопроксила. Тенофовира дизопроксил всасывается и преобразуется в активное вещество тенофовир, которое является аналогом нуклеозид монофосфата (нуклеотида). Затем тенофовир преобразуется в активный метаболит, тенофовира дифосфат, который является облигатным терминатором цепи, с помощью конструктивно экспрессированных клеточных ферментов.

Тенофовира дифосфат имеет внутриклеточный период полувыведения 10 часов в активированных мононуклеарных клетках периферической крови и 50 часов в состоянии покоя.

Тенофовира дифосфат ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 и полимеразу вируса гепатита В (ВГВ) путем конкуренции за прямое связывание с активным участком фермента с природным субстратом дезоксирибонуклеотида и обрывом цепи ДНК после встраивания в нее.

Тенофовира дифосфат является слабым ингибитором клеточных полимераз α, β и γ.

В анализах in vitro тенофовир при концентрациях до 300 мкмоль/л также показал отсутствие влияния на синтез митохондриальной ДНК или на продукцию молочной кислоты.

Активность против ВИЧ

Активность против ВИЧ in vitro

Концентрация тенофовира, необходимая для 50% ингибирования (EC₅₀ — 50% эффективная концентрация) лабораторного штамма ВИЧ-1_IIIВ дикого типа составляет 1-6 мкмоль/л в линии лимфоидных клеток и 1,1 мкмоль/л — против первичных изолятов ВИЧ-1 подтипа В в мононуклеарных клетках периферической крови.

Тенофовир также активен против ВИЧ-1 подтипов А, С, D, Е, F, G и О, а также против ВИЧ_Вal в первичных моноцитах/макрофагах.

Тенофовир также проявляет активность in vitro против ВИЧ-2 с 50% эффективной концентрацией EC₅₀ в 4,9 мкмоль/л в клетках линии МТ-4.

Активность против ВГВ

Активность против ВГВ in vitro

Антивирусную активность тенофовира против ВГВ in vitro оценивали на клеточной линии HepG2 2.2.15. Значения ЕС₅₀ для тенофовира находились в пределах от 0,14 до 1,5 мкмоль/л, а значения CC₅₀ (50% цитотоксичная концентрация) превышали 100 мкмоль/л.

Резистентность

Резистентность ВИЧ

Штаммы ВИЧ-1 со сниженной чувствительностью к тенофовиру и заменой K65R в гене обратной транскриптазы были выделены in vitro и у некоторых пациентов. Следует избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, штаммы которых содержат мутацию K65R.

В клинических исследованиях на пациентах, получавших ранее антиретровирусную терапию, оценивали анти-ВИЧ активность 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата против штаммов ВИЧ-1 с устойчивостью к нуклеозидным ингибиторам. Результаты показали, что пациенты, ВИЧ у которых экспрессировал 3 или более мутаций, связанных с аналогами тимидина, включающих замены M41L или L210W в обратной транскриптазе, продемонстрировали сниженный ответ на терапию 300 мг тенофовира дизопроксила фумаратом.

Резистентность ВГВ

Не было обнаружено мутаций в полимеразе ВГВ, связанных с резистентностью к тенофовира дизопроксила фумарату. В клеточных моделях, варианты ВГВ экспрессирующие замещения rtV173L, rtL180M и rtM2041/V, связанные с резистентностью к ламивудину и телбивудину, продемонстрировали чувствительность к тенофовиру в 0,7-3,4 раза превышающую чувствительность вируса «дикого» типа.

Штаммы ВГВ, экспрессирующие замещения rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, связанные с резистентностью к энтекавиру, продемонстрировали чувствительность к тенофовиру в 0,6-6,9 раза большую, чем вирус «дикого» типа.

Штаммы ВГВ, экспрессирующие замещения rtA181V и rtN236T, связанные с устойчивостью к адефовиру, продемонстрировали чувствительность к тенофовиру в 2,9-10 раз большую, чем вирус «дикого» типа.

Вирусы, содержащие замену rtA 181Т, оставались чувствительными к тенофовиру, величины ЕС₅₀ были в 1,5 раза больше, чем у вируса «дикого» типа.

Фармакокинетика:

Показания:

Инфекция ВИЧ-1

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Лечение ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к нуклеоздным ингибиторам обратной транскриптазы, или токсичности, исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.

Гепатит В

Лечение хронического гепатита В у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом;
• доказанным наличием резистентности ВГВ к ламивудину;
• декомпенсированным заболеванием печени.

Лечение хронического гепатита В у детей в возрасте от 12 до 18 лет с

• компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

— Детский возраст до 12 лет и масса тела < 35 кг (эффективность и безопасность не установлены).

— Дети в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (отсутствуют рекомендации по режиму дозирования).

— Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов).

— Период лактации.

— Одновременный прием сдругими препаратами, содержащими тенофовир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»),

— Одновременный прием с адефовиром (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

— У пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью:

— У пациентов с сахарным диабетом; у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет).

— У пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»).

— У пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты: обладающие нефротоксическим действием (аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин-2, цидофовир); такролимус, нестероидные противовоспалительные препараты; ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром или кобицистатом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

— У пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты (см. раздел «Особые указания»).

— Совместный прием тенофовира и диданозина не рекомендован (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Беременность и лактация:

Беременность

Данные, полученные на выборке среднего объема у беременных (от 300 до 1000 исходов беременности), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с приемом тенофовира.

Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Таким образом, при необходимости может быть рассмотрена возможность применения тенофовира во время беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования показали, что тенофовир выделяется в грудное молоко. Данные о влиянии тенофовира на новорожденных/детей недостаточны. Поэтому тенофовир не следует применять в период кормления грудью.

В целом, женщинам, инфицированным ВИЧ и ВГВ, не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ и ВГВ ребенку.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии тенофовира на фертильность у людей. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие тенофовира на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ- инфекции и/или хронического гепатита В.

Выбор тенофовира для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые ранее получали лечение, должен основываться на проверке наличия индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациента.

Взрослые

Рекомендованная доза препарата для лечения ВИЧ и хронического гепатита В — 300 мг 1 раз в сутки внутрь, с едой.

Хронический гепатит В

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом:

— Лечение HBeAg-положительных пациентов без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии НВе (исчезновение HBeAg и ДНК ВГВ с появлением анти-НВе) или до сероконверсии HBs, либо до потери эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови с целью выявления возможных поздних рецидивов виремии.

— Лечение пациентов с HBeAg-негативным гепатитом В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков неэффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.

Дети от 12 до 18 лет

ВИЧ-1: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела ≥ 35 кг рекомендованная доза препарата составляет 300 мг 1 раз в сутки внутрь, с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

В исключительных случаях таблетку препарата Вирфотен можно принять сразу после ее растворения в приблизительно 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Хронический гепатит В: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела ≥ 35 кг рекомендованная доза препарата 300 мг 1 раз в сутки внутрь, с едой. Оптимальная продолжительность лечения пока не установлена.

Безопасность и эффективность тенофовира у детей с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела < 35 кг не установлены.

Пропущенная доза

• Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять препарат вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата.
• Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а принять очередную дозу в соответствии с обычным режимом приема препарата.

Если в течение 1 часа после приема препарата у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 дозу. Если рвота у пациента возникла более чем через 1 час после приема препарата, то еще 1 дозу принимать не следует.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

На сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте старше 65 лет.

Нарушения функции почек

Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения тенофовира из организма.

Взрослые

Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира у взрослых пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (КК <50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности у пациентов с легким нарушением функции почек (КК50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовир необходимо применять в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск нанесения вреда. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с КК < 50 мл/мин.

Нарушение функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительным нарушением функции почек режима дозирования тенофовира один раз в сутки.

Нарушение функции почек средней степени (КК 30-49 мл/мин). Прием препарата в дозе 300 мг каждые 48 часов рекомендуется по результатам моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у добровольцев, не имеющих инфекции ВИЧ и ВГВ, с разной степенью нарушения функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа. Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований. Поэтому клинический ответ на лечение и функцию почек у таких пациентов необходимо внимательно контролировать.

Нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. В связи с невозможностью осуществить коррекцию режима дозирования, применение препарата у пациентов этой группы противопоказано.

Дети

Не рекомендуется применять тенофовир у детей с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом В (с сопутствующей инфекцией ВИЧ или без) если они прекратили прием тенофовира, так как после отмены препарата есть риск обострения гепатита.

Побочные эффекты:

Краткие данные о профиле безопасности

ВИЧ-1 и гепатит В

Редко сообщалось о случаях нарушения функции почек, почечной недостаточности и проксимальной тубулопатии (в том числе синдрома Фанкони), которые иногда приводили к патологии костной ткани (редко — к переломам), у пациентов, принимавших тенофовир. Для пациентов, принимающих тенофовир, рекомендуется наблюдение за функцией почек (см. раздел «Особые указания»).

ВИЧ-1

Побочные реакции при лечении тенофовиром в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться почти у одной трети пациентов. Такие реакции, как правило, представляют собой нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта от легкой до средней степени тяжести. Приблизительно 1% пациентов, получавших лечение тенофовиром, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

С приемом тенофовира связаны такие явления, как лактоацидоз, гепатомегалия с жировой дистрофией и липодистрофия (см. раздел «Особые указания»).

Не рекомендуется одновременное применение тенофовира и диданозина, поскольку это может привести к повышению риска побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит В

Побочные реакции при приеме тенофовира могут ожидаться почти у одной четверти пациентов, в основном незначительные. В клинических исследованиях с участием пациентов, инфицированных ВГВ, наиболее частой побочной реакцией на тенофовир была тошнота (5,4%). Сообщалось о случаях обострения гепатита В у пациентов на фоне терапии, также как и у пациентов, прекративших лечение гепатита В (см. раздел «Особые указания»).

Краткие сведения о побочных реакциях

Оценка побочных реакций на тенофовир основывается на данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований и пострегистрационного анализа. Все побочные реакции указаны в таблице 1.

Клинические исследования ВИЧ-1

Оценка побочных реакций по данным клинических исследований ВИЧ-1 основывается на результатах двух исследований, в рамках которых 653 пациента, ранее получавшие лечение, принимали тенофовир (n = 443) или плацебо (n = 210) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 24 недель, а также на данных двойного слепого сравнительного контролируемого исследования, в рамках которого 600 пациентов, ранее не получавшие лечение, принимали 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (n = 299) или ставудин (n = 301) в сочетании с ламивудином и эфавирензом на протяжении 144 недель.

Клинические исследования гепатита В

Оценка побочных реакций по данным клинических исследований гепатита В, главным образом, основывается на результатах двух двойных слепых сравнительных контролируемых исследований, в рамках которых 641 пациент с хроническим гепатитом Вис компенсированной функцией печени получал 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата ежедневно (n = 426) или адефовира дипивоксил 10 мг ежедневно (n = 215) в течение 48 недель. Побочные реакции, которые наблюдались в течение 288-недельного беспрерывного лечения, соответствовали известному профилю безопасности тенофовира.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Профиль безопасности тенофовира у пациентов с некомпенсированным заболеванием печени оценивался в двойном слепом активном контролируемом исследовании, в котором взрослые пациенты в течение 48 недель получали тенофовир (n= 45) или эмтрицитабин + тенофовир (n = 45), или энтекавир (n = 22).

В группе тенофовира 7% пациентов прекратили лечение в связи с побочными реакциями; 9% пациентов на протяжении 48 недель имели подтвержденный повышенный сывороточный креатинин > 0,5 мг/дл или подтвержденную концентрацию сывороточного фосфата < 2 мг/дл; статистически значимых отличий между группой комбинированного лечения на основе тенофовира и группой энтекавира не было.

Через 168 недель у 16% (7/45) пациентов из группы тенофовира, 4% (2/45) из группы эмтрицитабин + тенофовир и 14% (3/22) из группы энтекавира наблюдалось нарушение переносимости. У 13% (6/45) пациентов из группы тенофовира, 13% (6/45) из группы эмтрицитабин + тенофовир и 9% (2/22) из группы энтекавира наблюдался подтвержденный повышенный сывороточный креатинин > 0,5 мг/дл или подтвержденная концентрация сывороточного фосфата < 2 мг/дл.

На 168-й неделе в данной популяции пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью уровень смертности составил 13% (6/45) в группе тенофовира, 11% (5/45) в группе эмтрицитабин + тенофовир и 14% (3/22) в группе энтекавира. Доля печеночноклеточного рака составила 18% (8/45) в группе тенофовира, 7% (3/45) в группе эмтрицитабин + тенофовир и 9% (9/22) в группе энтекавира.

Пациенты с исходно большим количеством баллов по классификации Чайлд-Пью имели больший риск развития серьезных побочных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с наличием резистентности ВГВ к ламивудину

В рандомизированном двойном слепом исследовании, в ходе которого 280 ламивудин-резистентных пациентов в течение 96 педель получали тенофовир (n = 141) или эмтрицитабин/тенофовир (n = 139), новых побочных реакций выявлено не было.

Побочные реакции с потенциальной (или, как минимум, возможной) связью с лечением приводятся ниже по классам систем органов и частоте. В рамках каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции по частоте определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Таблица 1. Краткие данные о побочных реакциях, связанных с приемом тенофовира, на основании клинических исследований и пострегистрационного анализа

¹ Побочная реакция может возникнуть как следствие проксимальной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовиром при отсутствии этого заболевания.

² Побочная реакция была установлена во время пострегистрационного исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых клинических исследований или программы расширенного доступа к тенофовиру. Категория частоты была установлена по статистическим расчетам на основе общего количества пациентов, принимавших тенофовир в рамках рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n = 7319).

³ Для получения дополнительной информации, обратитесь к представленному ниже разделу.

Описание отдельных побочных реакции ВИЧ-1 и гепатит В

Нарушение функции почек

Поскольку тенофовир может привести к нарушению работы почек, рекомендуется контролировать их функцию (см. раздел «Особые указания»). Проксимальная тубулопатия, как правило, исчезала или отмечалось улучшение после отмены тенофовира. Тем не менее у некоторых пациентов, отмена тенофовира не полностью приводила к восстановлению сниженного уровня КК.

Пациенты с риском развития почечной недостаточности (например, пациенты с исходным риском почечной недостаточности, сопутствующая ВИЧ инфекция, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами) находятся в группе повышенного риска неполного восстановления функции почек, несмотря на отмену тенофовира (см. раздел «Особые указания»).

ВИЧ-1

Взаимодействие с диданозином

Одновременное применение тенофовира и диданозина не рекомендуется, так как это приводит к повышению системного воздействия диданозина на 40-60%, что может увеличить риск возникновения побочных реакций, связанных с диданозином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза, иногда с летальным исходом.

Липиды, липодистрофия и метаболические нарушения

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридсмия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жировой ткани в организме ВИЧ-инфицированных пациентов (липодистрофия), включая потерю подкожной жировой клетчатки на конечностях и лице, увеличение объема внутрибрюшинного и висцерального жира, гипертрофию молочных желез и накопление жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»).

В рамках 144-недельного контролируемого клинического исследования среди пациентов, ранее не лечившихся антиретровирусными средствами, которое проводилось для сравнения тенофовира со ставудином в сочетании с ламивудином и эфавирензом, было замечено, что риск липодистрофии в случае приема тенофовира был значительно меньше, чем при приеме ставудина. Группа приема тенофовира также имела значительно меньший средний показатель увеличения триглицеридов и общего уровня холестерина натощак, чем группа сравнения.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса); однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, в частности у пациентов с общеизвестными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции или длительным приемом комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Лактоацидоз и гепатомегалия тяжелой степени с жировой дистрофией

При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактоацидозе, который обычно сопровождается жировой дистрофией печени. Лечение аналогами нуклеозидов необходимо прекратить при наличии симптоматической гиперлактемии и метаболического лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения уровня аминотрансферазы (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит В

Обострение гепатита во время лечения

В рамках исследований среди пациентов, которые ранее не принимали нуклеозидные аналоги, повышение уровня АЛТ во время лечения с превышением верхнего предела нормы более чем в 10 раз, и превышением начального уровня более чем в 2 раза, наблюдалось у 2,6% пациентов, получавших лечение тенофовиром. Подъем АЛТ, медианное время до появления которого составляло 8 недель, в дальнейшем исчезал на фоне продолжающегося лечения. В большинстве случаев такие повышения АЛТ были связаны с уменьшением вирусной нагрузки ≥2 log₁₀ копий/мл, которое предшествовало или совпадало с повышением АЛТ. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени.

Обострение гепатита после отмены лечения

У пациентов, инфицированных ВГВ, после прекращения приема препаратов, активных в отношении ВГВ, возникали клинические и лабораторные признаки обострения гепатита.

Хронический гепатит В

Оценка побочных реакций основывается на одном рандомизированном клиническом исследовании с участием 106 детей (возраст от 12 до 18 лет) с хроническим гепатитом В, которым проводили терапию 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (n = 52) или плацебо (n = 54) в течение 72 недель.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей, получавших тенофовир, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира у взрослых.

Уменьшение МПК наблюдалось у детей, инфицированных вирусом гепатита В. Z-критерий МПК, наблюдаемый у пациентов, которые получали тенофовир, был ниже, чем таковой у пациентов, которые получали плацебо.

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследование тенофовира среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось. Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения тенофовиром пациентов данной возрастной категории необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку прием тенофовира может привести к поражению почек, рекомендуется внимательно контролировать функцию почек у взрослых пациентов с нарушением функции почек, принимающих препарат.

Противопоказано применять тенофовир у детей от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Передозировка:

Симптомы: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением относительно признаков токсичности, при необходимости назначается симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лечение: тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, возможно ли вывести тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Взаимодействие:

Особые указания:

Общие

Перед тем, как начать терапию тенофовиром, следует предложить анализ на антитела к ВИЧ всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В.

ВИЧ-1

Несмотря на то, что стабильная антиретровирусная терапия, приводящая к устойчивой супрессии вируса, в значительной степени снижает риск передачи вируса при половых контактах, тем не менее риск не может быть исключен полностью. Меры предосторожности по предотвращению передачи инфекции следует принимать в соответствии с национальными руководствами.

Хронический гепатит В

Пациенты должны быть предупреждены о том, что способность тенофовира предотвращать риск передачи ВГВ другим лицам половым путем или через кровь не доказана. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Препарат противопоказано применять с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовир.

Тенофовир противопоказано применять одновременно с адефовиром.

Не рекомендуется одновременное применение тенофовира и диданозина. Одновременное применение тенофовира и диданозина приводит к 40-60% повышению системной экспозиции диданозина, что может увеличивать риск связанных с диданозином нежелательных явлений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о панкреатите и лактоацидозе, иногда с летальным исходом. Одновременное применение тенофовира и диданозина в дозе 400 мг в сутки было связано со значительным уменьшением количества клеток CD4, возможно из-за межклеточного взаимодействия, что повышает фосфорилированный (то есть активный) диданозин. Применение диданозина в уменьшенной дозировке 250 мг вместе с терапией тенофовиром, было связано с сообщениями о высокой частоте вирусологической неудачи при нескольких исследованных комбинациях для лечения ВИЧ-1 инфекции.

Тройная терапия с нуклеозидами/нуклеотидами

Поступали сообщения о высокой частоте вирусологической неудачи и о появлении резистентности на ранней стадии у пациентов с ВИЧ инфекцией, если тенофовир сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином по схеме введения 1 раз в сутки.

Влияние на функцию почек и костную ткань у взрослых

Влияние на функцию почек

Тенофовир, главным образом, выводится почками. Поступали сообщения о почечной недостаточности, нарушениях функции почек, повышенном уровне креатинина, гипофосфатемии и проксимальной тубулопатии (включая синдром Фанкони) при применении тенофовира в клинической практике (см. раздел «Побочное действие»).

Контроль функции почек

Рекомендуется определение КК у всех пациентов до начала лечения тенофовиром и наблюдение за функцией почек (КК и уровень фосфата в сыворотке) после 2-4 недель лечения, через 3 месяца лечения и каждые 3-6 месяцев после у пациентов без факторов риска нарушения функции почек.

Для пациентов с повышенным риском почечной недостаточности следует рассмотреть необходимость проведения более частого контроля функции почек.

Ведение пациентов с нарушением функции почек

Если уровень фосфата в сыворотке крови <1,5 мг/дл (0,48 ммоль/л) или КК снижен до < 50 мл/мин у пациента, получающего тенофовир, необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче.

Следует также рассмотреть необходимость отмены лечения тенофовиром у пациентов со снижением КК до < 50 мл/мин или снижением уровня фосфата в сыворотке крови до <1,0 мг/дл (0,32 ммоль/л).

Отмена лечения тенофовиром также должна быть рассмотрена в случае прогрессирующего снижения функции почек, если ни одна другая причина не была определена.

Совместное применение с другими препаратами и риск нефротоксичности

Необходимо избегать применения тенофовира с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов, амфотерицина В, фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2). Если одновременного применения тенофовира и нефротоксических средств избежать невозможно, необходимо еженедельно контролировать функцию почек.

Были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности после начала терапии высокой дозой или несколькими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у пациентов, получавших тенофовир и имеющих факторы риска почечной дисфункции.

Почечная функция должна контролироваться надлежащим образом при совместном применении тенофовира и НПВП. Высокий риск поражения почек был зарегистрирован у пациентов, получающих тенофовир в сочетании с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром или кобицистатом. Этим пациентам требуется тщательный мониторинг функции почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов с факторами риска нарушения функции почек, совместный прием тенофовира с усиленным ингибитором протеазы должен быть тщательно проанализирован.

Клиническая оценка применения тенофовира не проводилась у пациентов, принимавших лекарственные препараты, которые выводятся также почками, через транспортные белки транспортеров органических анионов человека (hOАТ) 1 и 3 или MRP4 (например, цидофовир, известный нефротоксический лекарственный препарат). Эти почечные транспортные белки могут отвечать за тубулярную секрецию и, частично, выведение тенофовира и цидофовира через почки. Поэтому фармакокинетика лекарственных препаратов, которые выводятся также почками, включая транспортные белки hOАТ 1 и 3 или MRP4, может изменяться в случае одновременного применения. При отсутствии крайней необходимости одновременное применение лекарственных средств, которые выводятся одними и теми же путями через почки, не рекомендуется. Если такого применения избежать невозможно, следует еженедельно наблюдать за функцией почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушение функции почек

Безопасность тенофовира в отношении почек исследовалась в очень ограниченной степени у пациентов с нарушением функции почек (КК < 80 мл/мин).

Взрослые пациенты с КК < 50 мл/мин, в том числе пациенты, которым необходим гемодиализ

Данные о безопасности и эффективности действия тенофовира для пациентов с нарушенной функцией почек ограничены. По этой причине тенофовир необходимо применять, только если потенциальная польза от лечения превышает потенциальные риски. Применение тенофовира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) и пациентам, которым необходим гемодиализ, противопоказано.

Воздействие на костную ткань

В контролируемом 144-недельном клиническом исследовании по сравнению тенофовира со ставудином в комбинации с ламивудином и эфавирензом среди ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, не получавших ранее антиретровирусного лечения, в обеих группах наблюдались небольшие снижения МПК в области бедренной кости и позвоночника. Снижение МПК позвоночника и изменения от исходных показателей биомаркеров метаболизма костной ткани были достоверно более выраженными в группе тенофовира на 144 неделе. Снижение МПК бедренной кости было достоверно более выраженным в этой группе до 96 недель. Однако через 144 недели повышения риска переломов или признаков клинически значимых патологий костной ткани не наблюдалось.

Патологические изменения костной ткани (изредка ведущие к переломам) могут обусловливаться поражением проксимальных канальцев почек (см. раздел «Побочное действие»). При подозрении или выявлении патологических изменений костной ткани следует обратиться за консультацией к соответствующему специалисту.

Влияние на функцию почек и костную ткань у детей с 12 до 18 лет

Отдаленные последствия влияния на костную ткань и токсическое воздействие на почки у детей окончательно не установлены. Кроме того, не до конца установлена обратимость токсического воздействия на почки. Поэтому рекомендуется использовать многосторонний подход для адекватного определения в каждом отдельном случае соотношения польза/риск лечения, принятия решения о соответствующем наблюдении в ходе лечения (включая принятие решения об отмене терапии) и рассмотрения целесообразности применения дополнительных препаратов.

Контроль функции почек

Перед началом лечения необходимо провести оценку функции почек (КК и уровень фосфатов в сыворотке крови), а также необходимо осуществлять наблюдение в ходе лечения, как и для взрослых (см. выше).

Ведение пациентов с нарушением функции почек

Если у любого пациента детского возраста, получающего тенофовир, уровень фосфатов в сыворотке крови < 3,0 мг/дл (0,96 ммоль/л), необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче. При подозрении на нарушения со стороны почек или их выявлении необходимо проконсультироваться с нефрологом с целью рассмотрения необходимости отмены лечения тенофовиром.

Отмена лечения тенофовиром также должна быть рассмотрена в случае прогрессирующего снижения функции почек, когда ни одна другая причина не была определена.

Совместное применение и риск нефротоксичности

Необходимо следовать тем же рекомендациям, которые применимы для взрослых (см. выше).

Нарушение функции почек

Не рекомендуется применять тенофовир у детей с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не следует начинать терапию тенофовиром у детей с нарушением функции почек, а также необходимо отменить лечение у тех пациентов детского возраста, у которых нарушение функции почек развилось в течение терапии тенофовиром.

Воздействие на костную ткань

Тенофовир может стать причиной снижения МПК. Влияние изменения МПК, связанного с тенофовиром на костную ткань в отдаленной перспективе и на риск переломов в будущем в настоящее время неизвестно (см. раздел «Фармакодинамика»). При обнаружении или подозрении на костную патологию у детей необходимо проконсультироваться с эндокринологом и/или нефрологом.

Заболевания печени

Данные относительно безопасности и эффективности для пациентов после пересадки печени очень малочисленны.

Данные относительно безопасности и эффективности приема тенофовира для пациентов с хроническим гепатитом В, с декомпенсированным циррозом печени и степенью > 9 по классификации Чайлд-Пью, ограничены. Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных побочных реакций со стороны печени и почек. Вследствие этого необходимо тщательно контролировать параметры гепатобилиарной системы и функции почек у данной категории пациентов.

Обострение гепатита

Обострение во время лечения

Спонтанные обострения хронического гепатита В являются относительно частыми и характеризуются временным повышением уровня АЛТ в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов может повышаться уровень АЛТ в сыворотке крови (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов с компенсированным заболеванием печени повышение уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождается повышением концентрации билирубина в сыворотке крови или декомпенсацией функции печени.

Пациенты с циррозом печени могут иметь повышенный риск декомпенсации функции печени после обострения гепатита, поэтому за ними необходимо тщательное наблюдение во время лечения.

Обострение после прекращения лечения

Также сообщалось об обострении гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В. Обострения после отмены терапии обычно связаны с повышением концентрации ДНК вируса гепатита В, и большинство из них разрешаются без дополнительных вмешательств. Однако сообщалось о тяжелых обострениях, включая летальные случаи. В течение 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени по клиническим и лабораторным показателям. В случае необходимости может быть целесообразным возобновление лечения гепатита В.

Для пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или с циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку обострение гепатита после отмены терапии может привести к декомпенсации функции печени.

У пациентов с декомпенсированным циррозом обострение гепатита протекает особенно серьезно, иногда с летальным исходом.

Сопутствующая инфекция вирусами гепатита С или D

Данные относительно эффективности тенофовира у пациентов с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита С или D отсутствуют.

Сопутствующая инфекция ВИЧ-1 и вирусом гепатита В

В связи с риском развития резистентности ВИЧ у пациентов с сопутствующей инфекцией ВИЧ/ВГВ тенофовир необходимо применять только как часть соответствующей антиретровирусной комбинированной схемы.

Пациенты, у которых ранее была отмечена патология печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту отклонений показателей функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, и за ними необходимо наблюдать в соответствии со стандартной практикой.

При ухудшении течения заболевания печени у таких пациентов, следует рассмотреть вопрос о необходимости перерыва в лечении или отмене лечения. Однако необходимо отметить, что повышение уровня АЛТ может быть частью положительного противовирусного ответа в отношении ВГВ на терапию тенофовиром, см. выше «Обострение гепатита».

Лактоацидоз

При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактоацидозе, обычно сопровождающемся жировой дистрофией печени.

Доклинические и клинические данные указывают на то, что риск возникновения лактоацидоза, как эффекта влияния препаратов из класса аналогов нуклеозида, для тенофовира является низким. Но, поскольку тенофовир структурно близок к аналогам нуклеозидов, этот риск не может быть исключен.

Ранние признаки (симптоматическая гиперлактатемия) включают симптомы со стороны системы пищеварения легкой степени (тошноту, рвоту и боль в животе), неспецифическое недомогание, потерю аппетита, потерю массы тела, симптомы со стороны дыхательной системы (частое и (или) глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая двигательную слабость).

Лактоацидоз имеет высокую летальность и может сопровождаться панкреатитом, печеночной или почечной недостаточностью. Обычно лактоацидоз наблюдается после нескольких месяцев лечения.

Лечение аналогами нуклеозидов должно быть прекращено при наличии симптоматической гиперлактатемии и метаболического/молочнокислого ацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения уровня аминотрансфераз.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении аналогов нуклеозидов любому пациенту (особенно женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска заболевания печени и жировой дистрофии печени (включая определенные лекарственные средства и алкоголь).

Лечение интерфероном-альфа и рибавирином пациентов, имеющих сопутствующую инфекцию вирусом гепатита С, может представлять особый риск.

За пациентами с повышенным риском необходимо тщательное наблюдение.

Липодистрофия

У пациентов с ВИЧ-инфекцией комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жировой ткани в организме (липодистрофия).

Отдаленные последствия этих явлений на сегодняшний день неизвестны. Данные о механизме развития неполные. Существует гипотеза о связи развития висцерального липоматоза с приемом ингибиторов протеазы и развития липоатрофии с приемом нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.

Повышенный риск липодистрофии был обусловлен индивидуальными факторами, такими как пожилой возраст пациентов, и факторами, связанными с лекарственным препаратом, такими как большая продолжительность антиретровирусной терапии и вызванные этим нарушения метаболизма.

Клиническое обследование должно включать оценку физических признаков перераспределения жировой ткани в организме. Следует обращать внимание на показатели липидов сыворотки крови натощак и на уровень глюкозы в крови. Дислипидемию следует корректировать в соответствии с клиническими рекомендациями.

Тенофовир структурно относится к аналогам нуклеозидов, поэтому нельзя исключать риск развития липодистрофии. Однако 144-недельные данные, полученные у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые ранее не лечились антиретровирусными средствами, указывают на то, что риск липодистрофии в случае приема тенофовира был меньше, чем при приеме ставудина, когда они использовались в комбинации с ламивудином и эфавирензом.

Митохондриальные нарушения

In vitro и in vivo было показано, что нуклеозидные и нуклеотидные аналоги приводят к поражению митохондрий различной степени. Поступали сообщения о развитии митохондриальных нарушений у ВИЧ-отрицательных новорожденных, подвергшихся внутриутробному и/или постнатальному воздействию аналогов нуклеозидов.

Основными нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти явления часто носят кратковременный характер. Поступали сообщения о некоторых неврологических нарушениях, которые начинались позднее (гипертония, судороги, аномальное поведение).

На сегодняшний день неизвестно, являются ли неврологические нарушения временными или постоянными. Все дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию нуклеозидных или нуклеотидных аналогов, даже ВИЧ-негативные новорожденные, в случае проявления соответствующих признаков или симптомов должны находиться под тщательным клинико-лабораторным наблюдением и пройти тщательное обследование на предмет возможного наличия митохондриальных нарушений. Имеющиеся данные не влияют на текущие национальные рекомендации, согласно которым ВИЧ- положительным беременным женщинам необходимо проведение антиретровирусной терапии с целью профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром восстановления иммунитета

В начале антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом может возникнуть воспалительная реакция на возбудителей бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций и привести к тяжелым клиническим состояниям или усилению выраженности симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых недель после начала лечения.

Примерами могут служить цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмоцистная (Pneumocystis jirovecii) пневмония. Следует отслеживать любые симптомы воспаления и, в случае необходимости, своевременно назначить лечение.

Также сообщалось об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса), сопровождавших реактивацию иммунитета; однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Хотя этиология остеонекроза считается многофакторной (включая использование глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, наличие тяжелой иммуносупрессии, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза регистрировались особенно часто у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и/или при длительном приеме комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентам следует рекомендовать обращаться за консультацией к врачу при появлении ломоты или боли в суставах, скованности в суставах или затруднениях в движении.

Пациенты пожилого возраста

Тенофовир не был исследован у пациентов старше 65 лет. Пациенты старшего возраста имеют большую вероятность ухудшения функции почек, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении тенофовиром пациентов пожилого возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не проводилось специальных исследований по изучению влияния тенофовира на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы. Пациентов следует проинформировать о наличии сообщений о головокружении при лечении тенофовиром. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности, на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 100, 500 или 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской.

По 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в транспортную тару.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Фармасинтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)