Описание препарата Задитен® СРО (таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Задитен® СРО
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка содержит кетотифена (в форме гидрогенфумарата) 1 мг, в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 3 упаковки.
1 таблетка ретард, покрытая оболочкой, (Задитен СРО) — 2 мг; в упаковке 30 шт.
5 мл сиропа для детей — 1 мг; во флаконах по 100 мл.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоастматическое, противоаллергическое.
Показания
Бронхиальная астма (профилактика приступов при всех формах, включая смешанную), аллергический бронхит, астматические симптомы при сенной лихорадке; другие аллергические заболевания (профилактика и лечение): острая и хроническая крапивница, атопический дерматит, аллергический ринит и конъюнктивит.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кормление грудью должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. Взрослым — по 1 табл.п.о. (2 мг) или по 1/2–1 табл. (1 мг) 2 раза в день, при необходимости — до 4 мг/сут. Детям от 6 мес до 3 лет — 0,05 мг (0,25 мл сиропа)/кг 2 раза в сутки, старше 3 лет — 1 мг (5 мл сиропа или 1 табл.) 2 раза в день или 1 табл.п.о. (2 мг) вечером.
Побочные действия
Седация, сухость во рту, головокружение; редко — стимуляция ЦНС, увеличение массы тела, цистит, кожные реакции.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, антигистаминных и алкоголя.
Меры предосторожности
В начале лечения не следует отменять противоастматические симптоматические и профилактические средства, применяемые больным ранее. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств, работе с машинами и механизмами. У больных, принимающих противодиабетические препараты, рекомендуется контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание фармакологического действия
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной H1-гистаминоблокирующей активностью, подавляет выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген.
Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта.
Ингибирует ФДЭ, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.
Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1.5-2 мес от начала терапии.
Показания к применению
Профилактика аллергических заболеваний: атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница, аллергический конъюнктивит.
Форма выпуска
Сироп для детей 1 мг/5 мл; флакон (флакончик) 100 мл;
Фармакодинамика
Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов (медленно реагирующая субстанция анафилаксии, лимфокины и др.) из тучных клеток и базофилов. Неконкурентно блокирует H1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Подавляет сенсибилизацию эозинофилов рекомбинантными цитокинами человека и их накопление в дыхательных путях. Предотвращает развитие симптомов гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной фактором активации тромбоцитов или воздействием аллергенов. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Клинический эффект развивается через 6–8 нед. Угнетает ЦНС.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается практически полностью. Биодоступность составляет примерно 50%, вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax в плазме — 2–4 ч, связывание с белками плазмы — 75%. Проходит через ГЭБ и проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени; главный метаболит (кетотифен-N-глюкуронид) практически неактивен.
Выведение из организма протекает в две фазы: с T1/2 3–5 ч и 21 ч соответственно. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой дозы: 1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов.
Использование во время беременности
Противопоказано.
Категория действия на плод по FDA — C.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.
C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Способ применения и дозы
Детям: в возрасте до 6 мес — сироп в дозе 0.05 мг/кг, от 6 мес до 3 лет — 0.5 мг 2 раза в сутки, от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — не менее 3 мес.
Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 нед.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины.
Диализ неэффективен.
Взаимодействия с другими препаратами
Усиливает действие снотворных, антигистаминных ЛС, этанола. В сочетании с гипогликемическими ЛС увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Меры предосторожности при приеме
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. Не рекомендуется сразу отменять предшествующую терапию бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами, АКТГ (отмену проводят в течение минимум 2 нед, постепенно снижая дозы).
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Следует учитывать, что сироп содержит этиловый спирт (2,35 объемных %) и углеводы (0,6 г/мл).
Особые указания при приеме
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, ГКС, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 нед, постепенно снижая дозы.
Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 нед (возможен рецидив астматических симптомов). Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 нед препарат назначают малыми дозами. Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические ЛС, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
Фармакологическое действие
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной H1-гистаминоблокирующей активностью, подавляет выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует ФДЭ, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани. Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1.5-2 мес от начала терапии.
Показания
Профилактика аллергических заболеваний: атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница, аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.
C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры. Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит. Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.Передозировка. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома. Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Способы применения и дозы
Внутрь, во время еды, взрослым — по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки. Детям: в возрасте до 6 мес — сироп в дозе 0.05 мг/кг, от 6 мес до 3 лет — 0.5 мг 2 раза в сутки, от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 нед.
Особые указания
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, ГКС, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 нед, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 нед (возможен рецидив астматических симптомов). Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 нед препарат назначают малыми дозами. Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические ЛС, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови. Следует учитывать, что сироп содержит этанол (2.35 об.%) и углеводы (0.6 г/мл). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Усиливает действие снотворных, антигистаминных ЛС, этанола. В сочетании с гипогликемическими ЛС увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Материал подготовил: , дерматовенеролог, дерматоонколог, дерматокосметолог. Доктор медицинских наук, доцент
Задитен® (Zaditen®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Задитен®
💊 Состав препарата Задитен®
✅ Применение препарата Задитен®
📅 Условия хранения Задитен®
⏳ Срок годности Задитен®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Задитен®
(Zaditen®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Задитен® |
Капли глазные 250 мкг/1 мл: фл-капельн. 5 мл рег. №: П N014207/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Задитен®
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид 1н, вода д/и, бензалкония хлорид (в качестве консерванта).
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат.
Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов. Предупреждает проявление аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней у 18 взрослых — менее 20 пг/мл (минимальной определяемой концентрации).
Метаболизм и выведение
Основной метаболит кетотифен-N-глюкуронид является практически неактивным.
Около 1% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, 60-70% — в виде метаболитов (глюкуронидов).
Показания препарата
Задитен®
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) — снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях — ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — экзема, аллергические реакции.
Прочие: редко — головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях — сухость во рту.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о безопасности применения глазных капель Задитен при беременности.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только под строгим контролем врача.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 12 лет.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.
При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Задитен отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата Задитен с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Задитен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Задитен®
Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 мл раствора содержит активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена; вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций, бензалкония хлорид.
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха,
Фаомакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство для местного применения.
Kод ATX
S01GX08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ. Кетотифен также блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение- 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозировка
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по I капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
Со стороны органа зрения:
Жжение глаз, точечные эрозии эпителия роговицы (частота от 1 до 2%). Снижение остроты зрения при закапывании препарата, синдром «сухого» глаза, конъюнктивиты, боль в глазах, субконъюнктивальные кровоизлияния, светобоязнь, нарушения со стороны век (частота < 1%), например, отек и гиперемия век, зуд и т.д.
Со стороны организма в целом: головная боль, сонливость, кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции, сухость во рту (частота < 1%).
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1.25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Задитен, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Одевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид могут изменять цвет мягких контактных линз. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом и кожей.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеком пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Капли глазные 0.25 мг/мл 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после вскрытия флакона -1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту,
НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ, ПРОИЗВЕДЕНО ЭКСЕЛЬВИЖН, ФРАНЦИЯ/NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND, MANUFACTURED BY EXCELVISION, FRANCE
АДРЕС: ЛИХТШТРАССЕ 35,4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/ LICHTSTRASSE 35,4056 BASEL, SWITZERLAND
ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ по АДРЕСУ: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2