Зерлон (Zerlon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Зерлон
💊 Состав препарата Зерлон
✅ Применение препарата Зерлон
📅 Условия хранения Зерлон
⏳ Срок годности Зерлон
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Зерлон
(Zerlon)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
Зерлон |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001048/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зерлон
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель индигокармин (Е132).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — 5-дигидротестостерон (ДГТ), стимулирующий рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии.
Под воздействием препарата происходит снижение концентрации дигидротестостерона как в плазме крови, так и в ткани железы, уменьшение размеров увеличенной железы и выраженности симптомов, связанных с аденомой предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами, не оказывает влияния на уровень липидов плазмы и уровень кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.
При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ, всасывание завершается через 6-8 ч после перорального применения. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Время достижения Cmax в плазме — 2 ч, значение Cmax — 8-10 нг/мл.
Распределение
Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Связь с белками плазмы — более 90%. Проникает через ГЭБ, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах. Системный клиренс — 165 мл/мин, Vd — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов почками (приблизительно 39%) и через кишечник (57%). T1/2 у мужчин 18-60 лет составляет 6 ч, старше 70 лет — 8 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания препарата
Зерлон
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью:
- уменьшения размеров предстательной железы;
- улучшения максимальной скорости тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
- снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.
Назначают по 5 мг 1 раз/сут, как в монотерапии, так и в комбинации с блокатором α-адренорецепторов доксазозином.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 мес. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 мес.
Не нужно проводить коррекцию дозы препарата у пациентов пожилого возраста, в т.ч. и при почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин), т.к. фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данных категорий больных.
Побочное действие
Со стороны половой системы: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята (частота этих побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения).
Со стороны эндокринной системы: редко (до 1-2%) — увеличение и болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в крови, снижение концентрации ПСА.
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица.
Противопоказания к применению
- злокачественная опухоль предстательной железы;
- обструкция мочевыводящих путей;
- детский возраст;
- препарат не предназначен для применения у женщин;
- повышенная чувствительность к финастериду и/или к другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени, обструктивной уропатии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Зерлон из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины, поскольку финастерид обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст.
Применение у пожилых пациентов
Не нужно проводить коррекцию дозы препарата у пациентов пожилого возраста, в т.ч. и при почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин), т.к. фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данных категорий больных
Особые указания
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
На фоне применения препарата Зерлон наблюдается снижение ПСА через 6 и 12 мес приема на 41% и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Зерлон не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия препарата Зерлон с другими препаратами.
Условия хранения препарата Зерлон
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Зерлон
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: финастерид 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат;
оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза. титана диоксид E171, тальк, краситель Индигокармин E132.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-синего цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Финастерид — синтетическое 4-азастероидноё соединение, конкурентный специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы — внутриклеточного фермента, который превращает тестотерон в более активный андроген 5- дигидротестостерон (ДГТ), стимулирующий рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии. Под воздействием препарата происходит снижение концентрации дигидротестостерона как в плазме крови, так и в ткани железы; уменьшение размеров увеличенной железы и выраженности симптомов, связанных с аденомой предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами, не оказывает влияния на уровень липидов плазмы и уровень кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.
При постоянном приёме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объёма железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика
После приёма препарата внутрь финастерид быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, всасывание завершается через 6–8 часов после перорального применения. Биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приёма пищи.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) — 2 ч, значение максимальной концентрации (Сmах) — 8-10 нг/мл.
Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Связь с белками плазмы — более 90 %.
Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ): через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости (СМЖ) в незначительных количествах. Системный клиренс — 165 мл/мин, объём распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приёме.
Период полувыведения у мужчин 18–60 лет составляет 6 часов, старше 70 лет — 8 часов. Метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов почками (приблизительно 39 %) и через кишечник (57 %). При хронической почечной недостаточности (ХПН) часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью:
— уменьшения размеров предстательной железы;
— улучшение максимальной скорости тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
— снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к финастериду и/или к другим компонентам препарата;
— детский возраст;
— злокачественная опухоль простаты;
— обструкция мочевыводящих путей;
— препарат не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью
Нарушение функции печени, обструктивная уропатия.
Беременность и лактация
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Зерлон из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины, поскольку финастерид обладает тератогененными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, по 5 мг 1 раз в сутки, не разжёвывая, как в монотерапии, так и в комбинации с блокатором альфа-адренергических рецепторов доксазосином.
Продолжительность терапии до оценки её эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Приблизительно у 50 % больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.
Дозирование в особых случаях
Не нужно проводить коррекцию дозы препарата у лиц пожилого возраста, в том числе и лиц с почечной недостаточностью (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин), так как фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида у данных категорий больных.
Побочные эффекты
В отдельных случаях: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объёма эякулята — частота этих побочных эффектов не превышает 3-4 % и уменьшается в процессе лечения.
Также редко (до 1-2 %) отмечались: увеличение и болезненность грудных желёз, повышение концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА).
Возможны аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк губ и лица).
Передозировка
О случаях передозировки финастерида не сообщалось.
Взаимодействие
Нe обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Особые указания
У пациентов с большим объёмом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Вызывает снижение простатспецифического антигена через 6 и 12 месяцев приёма на 41 и 48 % соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не существует.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
Хранение
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Москва, пл. Мясницкие ворота, д.1, стр.2
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 270.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская , д. 21/23, строение V
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 270.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
109451, Москва, бульв. Мячковский, д. 1
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 299.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, 8-я ул. Текстильщиков, д. 11, стр. 2
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 299.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, Хорошевское шоссе, д. 82
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 300.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, Университетский пр-т, д. 6
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 300.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
123592, г. Москва, ул. Кулакова 20, корп. 1А, оф. 36
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 302.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
129075, г. Москва, ул. Аргуновская, д. 10
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 302.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
г. Москва, Волгоградский проспект, д. 73, стр. 1
Крестьянская застава
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 305.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
117519, Москва, ул. Кировоградская, вл. 22Г
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 305.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
129090, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 33, стр. 1
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 313.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
125047, г. Москва, 1-я Брестская, д. 66
МедСемья
Тверская Застава
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 313.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Московская область, г. Химки, Юбилейный пр-т, д. 5, стр. 1
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 313.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
119334, г. Москва, просп. Ленинский, д. 40
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 313.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, Варшавское ш., д.28а, стр.1
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
105043, г. Москва, ул. 5-я Парковая, д. 6
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
Москва, ул. Новослободская, д. 36/1, стр. 1
Новослободская
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
г. Москва, Проспект Мира, 182
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
111116, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 6, стр. 1
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
127030, Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 1
Новослободская
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 323.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »
123298, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 13
В наличии: Зерлон таблетки 5мг N30 = 327.00 р.
Производитель: Сербия Хемофарм А.Д.
Показать аналоги Зерлона от 227 до 910 руб. »