Зеродол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

В одной таблетке Зеродола содержится 100 мг ацеклофенака.

В качестве вспомогательных веществ использованы: МКЦ, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидный безводный кремния диоксид, лаурилсульфат натрия, красный краситель — железа оксид Е172, гидрогенизированное касторовое масло, стеариновая кислота, гипромеллоза, кросповидон.

Пленочная оболочка состоит из талька, титана диоксида (Е 171), дибутилфталата, гипромеллозы и железа оксид красного (Е172).

Форма выпуска

Зеродол выпускается в таблетках кирпичного цвета, круглой двояковыпуклой формы, имеют пленочное покрытие и насечку «ZRD» с разных сторон. В одной упаковке 30 таблеток, запечатанных в блистеры по 10 табл. – 3 блистера в одной картонной пачке.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ацеклофенак является производным фенилуксусной кислоты, а по химическому составу считается подобным Диклофенаку. В основе механизма действия лежит способность ингибировать ЦОГ и подавлять синтез простагландинов, что оказывает влияние на патогенез воспалительного процесса, возникновение болей и лихорадки. Применение при ревматических заболеваниях, благодаря противовоспалительному и анальгезирующему действию ацеклофенака, позволяет значительно ослабить боль, уменьшить утреннюю скованность, а также припухлости суставов, в целом, — это существенно улучшает функциональное состояние больного.

Особенности всасывания, распределения и выведения ацеклофенака

После приема внутрь препарат хорошо всасывается, при этом биодоступность составляет практически 100%. В дальнейшем происходит связывание с белками (превышает 99,7%). Максимальная плазменная концентрация достигается через 1,25-3 ч.

Примерно 60% принятого ацеклофенака проникает в синовиальную жидкость, при объеме распределения — 30 л. Подвергается метаболизму в печени до образования 4- гидроксиацеклофенака и других метаболитов, в том числе диклофенака и 4-ОН-диклофенака.

Время полувыведения – 4-4,3 часа, клиренс — 5 л/ч. Примерно 63% дозы — конъюгированные гидроксиметаболиты и лишь 1% — неизмененного вещества, всё это выводится вместе с мочой.

Показания к применению

• для купирования боли, к примеру, зубной, боли в поясничном отделе, при первичной (функциональной) дисменорее;
• симптоматическое лечение болевого синдрома и воспалений, возникающих при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: при остеоартрите, анкилозирующем спондилите, ревматоидном артрите, плечелопаточном периартрите или внесуставном ревматизме.

Противопоказания

• запись в анамнезе о желудочно-кишечных кровотечениях или перфорации язвы, вызванной применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
• язвенная болезнь;
• активное кровотечение или нарушения свертываемости крови;
• тяжелые формы печеночной, почечной, сердечной недостаточности;
• гиперчувствительность к ацеклофенаку или к вспомогательным компонентам, а также к ацетилсалициловой кислоте, НПВП;
• сердечная недостаточность застойного типа;
• ишемическая болезнь сердца у особ со стенокардией или перенесших инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные заболевания после инсульта или преходящих транзиторных ишемических атак;
• заболевания артерий периферической кровеносной системы;
• беременные, кормящие грудью женщины;
• возрастная группа – младше 18 лет.

Побочные действия

• нарушения нервной системы: головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушение ориентации, вертиго, головокружение, спутанность сознания, сонливость, парестезия, воспаление зрительного нерва;
• препарат обладает нефротоксичностью: возможен интерстициальный нефрит, развитие нефротического синдрома и почечной недостаточности;
• функциональные нарушения печени, гепатит и желтуха;
• обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов;
• гиперкалиемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, угнетение работы костного мозга;
• реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, анафилаксия, анафилактические реакции и даже шок;
• ухудшение состояния больного астмой, развитие бронхоспазма, одышки, стридора, ангионевротического отека;
• побочные реакции могут привести к развитию сердечной недостаточности, тахикардии, отеков, артериальной гипертензии, гиперемии, приливов, васкулита;
• диспептические расстройства и нарушения работы пищеварительного тракта: несварение, боли в животе, метеоризм, гастрит, панкреатит, стоматит, кровотечения, перфорация, обострение протекания колита, болезни Крона, язвы желудка;
• кожные проявления: зуд, разновидности сыпь, экзантема, мультиформная эритема, буллезный и эксфолиативный дерматит, пурпура, крапивница, отек лица, геморрагические высыпания, синдром Стивенса и Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность;
• изменения лабораторных показателей: повышенная активность печеночных ферментов и щелочной фосфатазы, увеличение уровня мочевины, креатинина в кровотоке, увеличение веса тела.

Зеродол, инструкция по применению (способ и дозировка)

Принимать таблетки нужно перорально внутрь, глотая целиком и запивая жидкостью. Возможен прием с пищей, что влияет лишь на скорость всасывания (ускоряет), а не на степень.

Максимально допустимая суточная доза — 200 мг, рекомендовано принимать ,разделив на 2 — по 100 мг. Стандартная схема терапии: одна таблетка с утра и одна таблетка вечером.

Пациентам с печеночной недостаточностью

Суточная доза должна быть снижена до 100 мг.

Передозировка

Список симптомов

• головная боль, дезориентация, головокружение, возбуждение, сонливость, шум в ушах, потеря сознания;
• тошнота, рвота, боль в эпигастрии, раздражение и кровотечения ЖКТ, диарея;
• кома;
• артериальная гипотензия;
• нарушение функции дыхания;
• судороги.

Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности и нарушению функции печени.

Способ лечения

• симптоматическая и поддерживающая терапия;
• в течение первого часа рекомендовано принять активированный уголь или провести промывание желудка;
• необходим адекватный диурез;
• для устранения длительных судорог вводят Диазепам;
• необходимо наблюдение врача, тщательный мониторинг работы печени и почек.

Взаимодействие

• При одновременном применении двух и более НПВП, а также вместе с другими анальгетиками, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой повышается риск развития нежелательных побочных реакций.
• В комбинации с антигипертензивными препаратами снижается их антигипертензивное действие.
• С диуретиками и Мифепристоном — снижается их эффективность, повышается нефротоксичность (в т.ч. с Циклоспорином и Такролимусом).
• С кортикостероидами повышается риск язвообразования и развитие кровотечений ЖКТ.
• С антибиотиками группы хинолонов повышается вероятность судорог.
• Одновременный прием НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации.
• Зеродол снижает элиминацию Лития и Метотрексата, усиливает действие таких антикоагулянтов, как Варфарин, снижает эффективность гипогликемических препаратов, что требует коррекции дозировки противодиабетических средств.

Условия продажи

Необходимо предъявить рецепт.

Условия хранения

Храните препарат в оригинальной упаковке в прохладном месте (температура до +25 º С).

Срок годности

Годен 2 года.

Особые указания

Терапия ацеклофенаком может вызвать нарушение фертильности у женщин, поэтому препарат противопоказан женщинам, которые хотят забеременеть.

Пациентам, которые имеют проблемы с возможностью забеременеть или проходят обследование причины бесплодия, следует отменить Зеродол.

Аналоги Зеродола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги, активным веществом которых является Ацеклофенак:

• Таблетки Актинак, Асефил, Диклотол, Инфенак, Тронак;
• Раствор для ин. Ацефен;
• Крем, порошок сусп., таблетки Аэртал.

Отзывы о Зеродоле

Отзывов о препарате практически нет. Чаще всего он применяется лишь как симптоматическое лечение для купирования боли различной локализации. Однако, благодаря способности активного вещества проникать в синовиальную жидкость, Зеродол способен значительно улучшить состояние при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Цена Зеродола, где купить

Упаковка таблеток №30 стоит примерно 260 руб., цена в Украине – 48,50 грн.

Для устранения воспалительных процессов и болей суставного характера могут назначаться препараты с тройным действием: противовоспалительным, жаропонижающим и анальгезирующим (обезболивающим).

Одним из таких препаратов является лекарство под названием Зеродол.

Медикамент входит в число нестероидных противовоспалительных средств, позволяющих купировать боль и устранять протекающие в организме воспалительные процессы.

Чаще всего препарат назначается пациентам с заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Однако наличие в составе Зеродола анальгетиков позволяет использовать его в качестве обезболивающего ЛС при поясничной и зубной боли.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Зеродол оказывает на организм тройное действие: снимает воспаление, снижает повышенную температуру тела, купирует боль.

Действие препарата объясняется угнетением выработки тех веществ, которые вызывают выделение воспалительной жидкости, отек и боль в очаге воспаления.

Препарат применяется после травм и в послеоперационном периоде для уменьшения воспалительного отека, устранения болевого дискомфорта. Прием Зеродола при ревматических патологиях обеспечивает стихание боли, устранение скованности и припухлости, а также значительное улучшение состояния суставов.

Форма выпуска, состав

Зеродол представляет собой круглые таблетки кирпичного цвета и двояковыпуклой формы, покрытые пленкой. На разных сторонах таблеток присутствуют насечки «ZRD». Лекарство продается в блистерах и картонных упаковках. В один блистер помещается 10 таблеток, а в одну картонную пачку – 3 блистера. Соответственно, в одной упаковке Зеродола находится 30 таблеток.

Активное вещество препарата — ацеклофенак

Одна таблетка препарата содержит 100 мг активного вещества – ацеклофенака.

Дополнительными компонентами являются: лаурилсульфат натрия, МКЦ, кислота стеариновая, кроскармеллоза натрия, касторовое масло гидрогенизированное, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, краситель красный в виде железа оксида Е172, а также гипромеллоза.

Покрывающая таблетку пленочная оболочка изготовлена из титана диоксида, гипромеллозы, талька, железа оксида красного, дибутилфталата.

Показания к применению

Применяется Зеродол для:

• купирования боли, например, поясничной и зубной, а также возникающей при функциональной (первичной) дисменорее;
• симптоматической терапии воспалений и болевого синдрома, обусловленных различными патологиями опорно-двигательного аппарата: анкилозирующим спондилитом, плечелопаточным периартритом, остеоартритом, внесуставным ревматизмом либо ревматоидным артритом.

Зеродол применяют для купирования боли при воспалениях в суставах

Способ применения, дозировка

Таблетки Зеродола принимаются внутрь целиком и запиваются жидкостью. Не запрещено применение лекарства во время еды (в этом случае степень всасывания остается такой же).

Обычно препарат назначают в максимально допустимой суточной дозе, составляющей 200 мг. Врачи рекомендуют принимать данную дозу в два приема, то есть по 100 мг дважды в день. Обычно одну таблетку принимают с утра, а вторую вечером.

Если человек страдает печеночной недостаточностью, доза для него должна быть скорректирована (см. раздел «При нарушении печеночной функции»).

Взаимодействие с другими препаратами

Ацеклофенак взаимодействует с другими препаратами примерно так же, как взаимодействуют с препаратами другие нестроидные противовоспалительные средства.

Одновременный прием ацеклофенака может приводить к повышению активности антикоагулянтов, увеличению нефротоксичности циклоспорина, уменьшению активности диуретиков, повышению плазменных концентраций метотрексата, дигоксина и лития, подавлению приступов при параллельном назначении антибиотиков хинолонового ряда.

Параллельная терапия с применением противодиабетических средств может вызывать гипер- и гипогликемию.

При одновременном приеме препаратов лития нужно добавлять в схему терапии слабые диуретики, а также контролировать уровень калия в плазме.

Прием ацеклофенака на фоне лечения кортикостероидами либо другими нестероидными противовоспалительными средствами чреват увеличением частоты побочных реакций.

Метотрексат и нестероидные противовоспалительные средства нужно назначать с осторожностью, с разницей в 2-4 часа. Это связано со способностью НПВС повышать плазменный уровень метотрексата и его токсичность.

Видео: «Механизм формирования боли»

Побочные действия

Расстройства пищеварительной системы:	вздутие, боли в животе, появление пептических язв, сухость во рту, гепатит, диарея/запор, поражение пищевода, некроз печени, панкреатит, тошнота, желтуха, кровь в кале, цирроз, колит.
Расстройства нервной системы:	нарушения сна, депрессия, сонливость, кошмарные сновидения, цефалгия (боли головные), тревожность, судороги, асептический менингит.
Расстройства мочеполовой системы:	белок в моче, кровь в моче, недостаточность почек, отеки, нефрит, олигурия (уменьшение объема мочи).
Расстройства восприятия:	двоение в глазах, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, нечеткость зрения.
Сердечные нарушения:	недостаточность сердца (застойная), боль за грудиной, повышение давления, экстрасистолия, инфаркт.
Изменения кожи:	экзема, токсический дерматит, зуд, повышенная фоточувствительность, сыпь, алопеция (потеря волос), мелкоточечные кровоизлияния, крапивница.
Расстройства дыхания:	кашель, отек гортани, спазм бронхов, пневмонит.
Нарушения кроветворения:	анемия, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергия:	васкулит (воспаление сосудов), отечность губ и языка.

Передозировка

Перечень симптомов, возникающих при передозировке, включает в себя: головную боль, возбуждение, шум в ушах, дезориентацию, головокружения, потерю сознания, сонливость, артериальную гипотензию, рвоту, тошноту, раздражения и кровотечения ЖКТ, боли в эпигастрии, диарею, судороги, кому, нарушение дыхательной функции.

В случае тяжелого отравления может возникнуть острая почечная недостаточность, а также нарушение печеночной функции.

При передозировке рекомендовано проведение поддерживающего и симптоматического лечения. В течение 1-го часа следует промыть желудок и/или выпить активированный уголь. Чтобы устранить длительные судороги, вводят Диазепам. Также необходим адекватный диурез, контроль показателей работы почек и печени. Пациент с передозировкой должен находиться под наблюдением доктора.

Противопоказания

Зеродол запрещен к использованию при:

• желудочно-кишечном кровотечении либо перенесенной ранее перфорации язвы, связанных с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
• сопутствующей язвенной болезни либо кровотечениях (существующих сейчас либо перенесенных ранее);
• Ознакомьтесь со списком противопоказаний препарата Зеродолтяжелой почечной либо печеночной недостаточности;
• нарушении свертываемости крови либо активном кровотечении;
• тяжелой сердечной недостаточности;
• застойной сердечной недостаточности (NYHA II-IV);
• непереносимости ацеклофенака либо прочих компонентов Зеродола;
• непереносимости к НПВП или кислоте ацетилсалициловой (характеризуется приступами астмы, крапивницей, ангионевротическим отеком лица, ринитом острым);
• цереброваскулярных заболеваниях у людей, которые перенесли инсульт либо имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
• заболеваниях периферических артерий;
• ишемической болезни сердца у людей со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда;
• беременности, грудном вскармливании;
• восстановлении после серьезных операций, например, после аортокоронарного шунтирования;
• лечении лиц, не достигших восемнадцатилетнего возраста.

При беременности и лактации

Зеродол подавляет выработку простагландинов и может негативно сказываться как на течении беременности, так и на развитии будущего ребенка. Производитель запрещает назначать медикамент беременным женщинам. Активный компонент способен выделяться с молоком матери, так что во время кормления Зеродол тоже не назначают.

Особые указания

Терапия ацеклофенаком способна вызывать у женщин нарушения фертильности. Если пациентка планирует беременность в ближайшем либо отдаленном будущем, Зеродол ей не назначают.

Пациентам, проходящим обследование для выяснения причины бесплодия или испытывающим сложности с зачатием ребенка, следует отменить терапию Зеродолом.

Влияние на способность к вождению транспорта, управлению механизмами

Терапия может сопровождаться нарушениями зрения, головокружением, повышением утомляемости и сонливостью. Поэтому управление транспортом и прочие потенциально опасные виды деятельности должны выполняться с особой осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Прием НПВП пациентами пожилого возраста часто сопровождается появлением побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, способных приводить к летальному исходу. Назначать Зеродол пожилым людям нужно с осторожностью.

При нарушении почечной и печеночной функции

Особую осторожность в приеме препарата необходимо соблюдать при почечной и печеночной недостаточностиПри наличии серьезных проблем с почечным аппаратом рекомендуется выбирать другие методы лечения.

Если у человека есть проблемы с печенью, суточную дозу нужно снизить до 100 мг.

Если функциональные пробы печени ухудшаются или остаются нарушенными, если появляется сыпь, эозинофилия или признаки заболевания печени, прием медикамента следует прекратить.

За людьми со слабым и умеренным нарушением печеночной функции должно быть установлено тщательное медицинское наблюдение.

Возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.

Прием Зеродола лицами с печеночной порфирией может вызвать обострение заболевания.

Условия, сроки хранения

Хранят Зеродол в прохладном месте в оригинальных упаковках. Рекомендуемая температура воздуха – ниже +25 градусов. Срок годности медикамента равен 2 годам.

Цена

Условия отпуска из аптек

Чтобы купить Зеродол в аптеке, необходимо предъявить рецепт.

Средняя цена в России

Стоимость упаковки Зеродола определяется торговой наценкой аптеки и политикой предприятия-изготовителя. Приблизительная цена пачки препарата составляет 240-400 рублей.

Средняя стоимость в Украине

Жители Украины покупают Зеродол по цене 26-110 гривен.

Аналоги

Аналогами Зеродола, активным компонентом которых является Ацеклофенак:

• Ацефен – раствор для инъекций;
• Аэртал – крем, таблетки, порошок сусп.;
• таблетки Асефил, Инфенак, Актинак, Диклотол, Тронак.

Отзывы

Отзывы о Зеродоле встречаются редко. Как правило, препарат применяется в симптоматической терапии для купирования болевых синдромов разной локализации. Благодаря способности действующего вещества попадать в синовиальную жидкость, лекарство способно значительно улучшать состояние пациентов с болезнями опорно-двигательного аппарата.

Прочитать отзывы о Зеродоле можно в конце инструкции. Если Вы использовали данный препарат, будем благодарны, если Вы опишите свое впечатление от приема лекарства.

Заключение

• Основное назначение Зеродола – снимать боль и воспаление при недугах опорно-двигательного аппарата.
• Принимать таблетки лучше на голодный желудок (так препарат быстрее действует). Главное – обезопасить себя Омезом, дабы избежать развития кровотечений и прочих проблем с ЖКТ.
• Начинать терапию рекомендуется с 1 таблетки в день, даже если врач назначил принимать лекарство по 2 таблетки в сутки. Это позволит увидеть реакцию организма на препарат.
• Детям Зеродол не назначают, беременным и кормящим – тоже.
• Лекарство может вызывать развитие нежелательных реакций, особенно в том случае, если у человека ослаблен иммунитет.

Комментарии для сайта Cackle

Торговое название	Зеродол
Действующие вещества	Ацеклофенак
Количество действующего вещества	100 мг
Форма выпуска	таблетки для внутреннего применения
Количество в упаковке	30 таблеток (3 блистера по 10 шт.)
Первичная упаковка	блистер
Способ применения	Оральные
Взаимодействие с едой	До
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Чувствительность к свету	Не чувствительный
Признак	Импортный
Происхождение	Химический
Рыночный статус	Брендированный дженерик
Производитель	ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД
Страна производства	Индия
Заявитель	Ipca
Условия отпуска	По рецепту
Код АТС	M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AB Производные уксусной кислоты и родственные соединения M01AB16 Ацеклофенак

Скачать сертификат соответствия

Название

Зеродол

Латинское название

ZERODOL

Производитель

IPCA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 10, № 30

Ацеклофенак

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), кремофор RH 40, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е171), дибутилфталат.

№ UA/10618/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм действия ацеклофенака обусловлен в основном угнетением синтеза простагландинов. Ацеклофенак является ингибитором фермента ЦОГ, принимающего участие в синтезе простагландинов. Ацеклофенак подавляет действие разных медиаторов воспаления, синтез цитотоксинов воспаления интерлейкина IL-1β и ФНО, синтез простагландина Е2 (PGЕ2). Влияет на молекулярную клеточную адгезию нейтрофилов. In vitro подавляет ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Оказывает стимулирующее влияние на матричный синтез хрящевой ткани, что может быть связано со способностью препарата подавлять активность IL-1β. In vitro стимулирует синтез гликозаминогликанов хряща, пораженного остеоартритом. Ацеклофенак стимулирует синтез антагонистов IL-1 рецепторов в суставных хондроцитах, стимулирующих воспаление и, таким образом, проявляет хондропротекторные свойства благодаря супрессии продукции медиаторов IL-1β проматриксной металлопротеиназы и высвобождению протеогликанов. У пациентов с остеоартритом коленного сустава ацеклофенак уменьшает выраженность болевых ощущений, тяжесть проявлений болезни и улучшает функцию коленного сустава. Препарат уменьшает воспаление сустава, интенсивность боли и уменьшает утреннюю скованность движений у пациентов с ревматоидным артритом. При приеме ацеклофенака пациентами с анкилозирующим спондилитом уменьшается продолжительность утренней скованности и интенсивность боли, улучшается подвижность позвоночника.

ПОКАЗАНИЯ:

ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычная доза ацеклофенака — 100 мг 2 раза в сутки: 1 таблетка утром и 1 — вечером. Доза ацеклофенака должна быть снижена у пациентов с нарушением функции печени: 100 мг 1 раз в сутки. Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости; применять независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения назначает врач индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или другим НПВП; аллергия на ацетилсалициловую кислоту в анамнезе или другие аллергические проявления, связанные с приемом НПВП; анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе; желудочно-кишечные кровотечения; нарушение функции почек средней или тяжелой степени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ацеклофенак хорошо переносится больными, побочные реакции, если возникают, то легкие и обратимые, и в основном со стороны ЖКТ. Среди побочных реакций наиболее часто отмечают диспепсию, боль в животе. При приеме ацеклофенака могут возникать головокружение, зуд, гиперемия кожи и дерматиты, но количество этих реакций небольшое. При приеме ацеклофенака могут развиваться тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота. Также при лечении ацеклофенаком отмечали повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать циркулирующий уровень печеночных ферментов. Кишечное кровотечение и повреждение слизистой оболочки выявляют реже при приеме ацеклофенака, чем напроксена или диклофенака.
Побочные эффекты, возникающие редко: панкреатит, мелена, стоматит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ацеклофенак назначают с осторожностью людям пожилого возраста с заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Таким пациентам назначают наиболее низкие терапевтические дозы и регулярный мониторинг функционального состояния почек. У пациентов с нарушением сердечной или почечной функций, а также лиц, получающих диуретические препараты, или реконвалесцентов после обширных хирургических вмешательств, следует учитывать значимость простагландинов в поддержании почечного кровотока. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо и после отмены ацеклофенака функции восстанавливаются. С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением коагуляции и печеночной дисфункцией в анамнезе. В случае продолжительного назначения препарата необходимо контролировать функцию почек и печени и показатели гемограммы. Ацеклофенак может вызвать обострение у пациентов с печеночной порфирией. Следствием приема препарата может быть обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется принимать в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, так как при приеме препарата возможны головокружение или сонливость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие ацеклофенака с другими лекарственными средствами подобны таковому других НПВП.
Ацеклофенак может повышать плазменную концентрацию лития, дигоксина и метотрексата, активность антикоагулянтов, снижать активность диуретиков, повышать нефротоксичность циклоспорина и угнетать приступы при одновременном приеме с антибиотиками хинолонового ряда.
При одновременном приеме с препаратами калия необходимо дополнительно назначать слабые диуретики и проводить мониторинг содержания калия в плазме крови. При одновременном приеме ацеклофенака и противодиабетических препаратов может возникать гипо- и гипергликемия. Одновременный прием ацеклофенака с другими НПВП или ГКС может вызвать повышение частоты побочных реакций. С осторожностью назначают НПВП и метотрексат с разницей не менее чем в 2–4 ч, так как НПВП могут повышать уровень метотрексата в плазме крови, что повышает его токсичность.
При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами необходима консультация врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данные относительно передозировки ацеклофенака отсутствуют.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗЕРОДОЛ

(ZERODOL)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), масло касторовое гидрированное, гипромеллоза, кросповидон, кислота стеариновая;

пленочная оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), дибутилфталат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с разделительной риской с одной стороны и тиснением “ZRD” с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, производное вещество фенилуксусной кислоты, по химическому составу подобный диклофенаку. Ацеклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Ингибируя циклооксигеназу (ЦОГ), ацеклофенак подавляет синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному ослаблению боли, уменьшает утреннюю скованность, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Ацеклофенак хорошо всасывается после перорального приема, его биодоступность составляет почти 100 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно в течение 1, 25-3 часов после применения. Время достижения максимальной концентрации увеличивается при одновременном употреблении с пищей, в то время как на степень всасывания это не влияет.

Распределение.

Ацеклофенак связывается с белками (>99, 7 %). Препарат проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60 % от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 л.

Вывод.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4-4, 3 часа. Клиренс составляет 5 л в час. Примерно две трети примененной дозы выводится с мочой в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% перорально примененной разовой дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется преимущественно в печени в 4 ‘ — гидроксиацеклофенак, а также в другие метаболиты, включая диклофенак. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенаку, клиническое действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов.

Не было выявлено никаких изменений фармакокинетики ацеклофенака у пациентов пожилого возраста.

Замедленная скорость выведения после разовой дозы ацеклофенака отмечалась у пациентов со сниженными функциями печени. В исследовании повторяющихся доз при применении 100 мг препарата 1 раз в сутки не наблюдалось никаких различий в фармакокинетических параметрах у пациентов со слабым и умеренным циррозом печени и у здоровых лиц.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например плечелопаточный периартрит или позасуглобовий ревматизм).

Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Противопоказания.

Ацеклофенак противопоказан:

— пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел » Состав»);

— пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам;

— пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВС;

— пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);

— пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);

— пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с нарушениями цероброваскулярними;

— пациентам с цероброваскулярными заболеваниями, перенесшим инсульт или имеющим эпизоды транзиторных ишемических атак;

— пациентам с ишемической болезнью сердца, которые имеют стенокардию или перенесли инфаркт миокарда;

— для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);

— пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;

— в период беременности, в период кормления грудью;

— детям (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данныеin vitroпоказывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. При применении ацеклофенаку, как и других НПВС увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, следовательно возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеследующие рекомендации основываются на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

Метотрексат: НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует всегда избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты: НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, которые принимают антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Антибиотики группы хинолинов: исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов.

У пациентов, которые применяют НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Метотрексат: следует учесть возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку НПВП могут повысить уровни концентрации метотрексата в плазме крови, что влечет за собой повышение токсичности данного препарата.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты: НПВС могут уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Ацеклофенак не влиял на контроль ад при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипогликемические средства: клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме Зеродола следует провести корректировку дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном применении НПВС и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)—пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Зеродол и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения наиболее низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Язва, перфорация и кровотечение из ЖКТ, приведших к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при применении высоких доз НПВС упациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или перфорацией (см. раздел «противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Для таких пациентов, а также для больных, которые требуют одновременного приема низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на станшлунково-кишечного тракта, может потребоваться назначение комбинированной терапии с протективними средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего при кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении язвы или кровотечения ЖКТ у пациента, применяющего препарат Зеродол, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки, ассоциированные с приемом НПВС. Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенаку. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

— симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

— наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;

— язвенный колит;

— болезнь Крона;

— склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СЧВ), Порфирия и нарушение гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может вызвать дозозависимое редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Зеродол пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенаку следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка (СЧВ) смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СЧВ смешанным заболеваниями соединительной ткани увеличивается риск развития шептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, лекарственное средство Зеродолможе вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из них могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. Прием Зеродолу следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Зеродол при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Зеродол может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Препарат следует применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у таких пациентов прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, которые применяют НПВС в течение длительного лечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Вспомогательные вещества

Зеродол содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременностиили кормление грудью. На период лечения ацеклофенаком кормление грудью следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Применение этого препарата не рекомендовано женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить Зеродол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Зеродол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Зеродол желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что в них чаще наблюдают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также придерживаться рекомендаций, описанных в раздел «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенаку, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям.

Передозировка.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, шум в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенаку внутрь заключается в предотвращении всасыванию препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны со ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщали про тошноту, рвота, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в желудке, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Очень редко сообщалось о панкреатите.

Сердечно-сосудистая система: в связи с применением НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак имеет структурную и метаболическую родство с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск общих артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении).

Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенаку (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Гиперчувствительность и кожные реакции: сообщалось о реакции гиперчувствительности при примененииНПВС. Они могут включать неспецифические аллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпи различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангіоедеми, реже — ексфоліативного и бульозного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиморфной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость(см. раздел «Особенности применения»).

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

В таблице ниже нежелательные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении лекарственного средства Зеродол, сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, < 1/10); нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).