Zestaval 200 инструкция на русском

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хестар-200

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6%,

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество – гидроксиэтилкрахмал (200/0.5) 6,0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала (пентакрахмала) в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется α-амилазой.

Выведение

Клиренс в плазме крови составляет 7,33 мл/мин. После внутривенного введения выводится с мочой (за 24 ч – около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения составляет 4,94 ч.

Фармакодинамика

Хестар-200 – это плазмозамещающий препарат. Представляет собой 6% изотонический раствор гидроксиэтилкрахмала – гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

Хестар-200 за счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Хестар-200 восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет хорошую переносимость Хестара-200, он не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, Хестар-200 не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.

Показания к применению

— лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. При применении препарата в целях гемодилюции обычно применяют схемы многодневной терапии.

При устранении геморрагического шока максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела/сут. При этом максимальная скорость инфузии 0.33 мл/кг массы тела/мин (например, 1500 мл/75 кг/ч или 25 мл/75 кг/мин). При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии должна быть снижена.

При возмещении объема циркулирующей крови доза препарата составляет 250-1000 мл/сут. В случае крайней необходимости допускается повышение суточной дозы до 33 мл/кг массы тела/сут. Общая доза не должна превышать 2475 мл/сут.

При применении препарата в целях гемодилюции в течение нескольких дней подряд суточная доза обычно составляет 500 мл. Скорость инфузии препарата объемом 500 мл составляет 4-6 ч; объемом 2х500 мл – 8-12 ч. Общая доза составляет 5 л и может быть превышена лишь в исключительных случаях, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.

Побочные действия

Очень часто 1/10

-снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови

-повышение активности сывороточной амилазы

Часто (зависят от введенной дозы)  от 1/100 до  1/10

-относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.

Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда от 1/1000 до  1/100

-длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко от 1/10000 до  1/1000

-боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

-слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости

Очень редко1/10000

Особые указания

Противопоказания

— повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

— внутричерепная гипертензия

— внутричерепное кровоизлияние

— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

— острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)

— отек легких, в том числе кардиогенный

— гипергидратация

— гиперволемия

— дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)

— выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция)

— гемодиализ

— гиперхлоремия

— гипернатриемия

— гипокалиемия

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность, 1-й триместр

— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии;

— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;

—  не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек;

—  не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.

С осторожностью

Беременность, период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Лекарственные взаимодействия

Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).

При одновременном применении Хестар-200 с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.

При смешивании Хестар-200 с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией с уменьшением внеклеточного пространства; в таком случае рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами). Учитывая результаты проведенных до настоящего времени исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л – компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать необходимость проведения терапии и осуществлять динамический контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотери свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов Хестар-200 может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.

При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация);

Следует

— в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;

—  продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;

—  прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;

—  прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии;

—  обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.

Беременность и лактация

Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат следует назначать только по жизненным показаниям, тщательно оценив ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и/или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Форма выпуска и упаковка

По 250 и 500 мл препарата разливают в полипропиленовые флаконы одноразового использования, укупоренные специальными колпачками для инфузий. На флаконы наклеивают бумажные самоклеящиеся этикетки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Использовать растворы только в неповрежденных контейнерах.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Claris Otsuka Private Limited

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата не территории Республики Казахстан:

Филиал компании Кларис Лайфсайнсес Лимитед в РК

г.Алматы, Сейфуллина 410/78, офис 501. Тел./факс: (727) 228 06 81

e-mail: pritesh.shah@clarisotsuka.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Филиал компании Кларис Лайфсайнсес Лимитед в РК

г.Алматы, Сейфуллина 410/78, офис 501. Тел./факс: (727) 228 06 81

e-mail: pritesh.shah@clarisotsuka.com