Зиф 55в инструкция по эксплуатации

Состав

• Антибиотик Зитролид включает активное вещество азитромицин. Дополнительные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Капсулы состоят из желатина, хинолинового желтого, понсо 4R, титана диоксида, азорубина.
• Зитролид Форте содержит в качестве действующего компонента азитромицина дигидрат. Дополнительные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Корпус капсулы состоит из титана диоксида и желатина. Крышечка включает краситель «солнечный закат» желтый, желатин, титана диоксид.

Форма выпуска

Капсулы

Фармакологическое действие

Данное лекарство представляет собой антибактериальное средство системного действия.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат действует как антибактериальное средство. Он активен по отношению к:

• Грамположительным коккам: Streptococcus pneumoniae, St. agalactiae, Staphylococcus aureus, St. pyogenes, стрептококки группы CF и G, St. viridans.
• Некоторым анаэробным микроорганизмам: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Bacteroides bivius.
• Грамотрицательным бактериям: Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Moraxella catarrhalis, B. parapertussis, H. ducreyi, Neisseria gonorrhoeae.
• Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Не оказывает влияния на грамположительные бактерии, которые устойчивы к эритромицину.

Лекарство быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата – 37%. Максимальная концентрация достигается через 150 минут. Хорошо проникает в ткани урогенитального тракта, дыхательные пути, мягкие ткани и кожные покровы.

Содержание активного вещества в пораженных очагах выше, чем в здоровых тканях. Бактерицидная концентрация сохраняется на протяжении 5-7 суток после применения последней дозировки.

Выведение из плазмы проходит в две стадии: время полувыведения – 14-20 часов в промежутке от 8 до 24 часов и 41 час в промежутке от 1 до 3 дней. Это дает возможность использовать лекарство раз в сутки.

Около половины дозировки выводится в неизменном виде с желчью, а 6% – через почки. Применение во время приема пищи уменьшает максимальную концентрацию действующего вещества на 52%.

Показания к применению

Средство показано к применению при инфекционных заболеваниях, спровоцированных бактериями, которые чувствительны к азитромицину.

Противопоказания

Нельзя использовать данное средство при гиперчувствительности к его компонентам или другим антибиотикам, относящимся к группе макролидов, а также в случае тяжелых нарушений работы печени и почек, массы тела до 45 кг, беременности и лактации.

Побочные действия

Побочные реакции при использовании препарата могут быть следующими:

• ЦНС: повышенное возбуждение, головокружение, сонливость, головная боль, вертиго, парестезия, чрезмерная утомляемость.
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, болезненные ощущения в животе, желтуха, холестаз, рвота, метеоризм, увеличение активности АСТ и АЛТ, а также уровня билирубина.
• Аллергия: кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Сердечно-сосудистая система: болезненные ощущения в груди, сердцебиение.
• Мочеполовая система: нефрит, вагинальный кандидоз.
• Прочие: фотосенсибилизация, транзиторная нейтрофилия, эозинофилия, при инъекциях возможны бронхоспазм, воспаления и боли в месте введения.

В редких случаях возникает изменение цвета языка, шум в ушах, запор, обратимое нарушение слуха (вплоть до глухоты), псевдомембранозный колит, некроз печени, панкреатит, печеночная недостаточность, отек Квинке, анафилактический шок.

В детском возрасте возможны: головная боль, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тревожность, конъюнктивит, снижение аппетита, кандидомикоз слизистой рта, гастрит.

Инструкция по применению Зитролида (Способ и дозировка)

При использовании препарата Зитролид инструкция по применению рекомендует глотать капсулы целиком за час до еды или спустя 2 часа после нее. Желательно запивать лекарство водой. Дневная дозировка принимается обычно в один прием. Рекомендуется делать это каждый день в одно и то же время. Продолжительность терапии и точные дозировки определяются специалистом и зависят от характера заболевания.

В случае инфекционных заболеваний дыхательных путей показано применение 500 мг/сутки. Курс лечения – 3 дня.

При острых неосложненных заболеваниях мочеполовой системы показан прием 1 г лекарства однократно.

В случае инфекционных заболеваний кожных покровов и мягких тканей, а также в начале болезни Лайма принимают обычно 1 г Зитролида в первые сутки, а затем по 500 мг еще 4 дня.

При язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, которые вызваны Helicobacter pylori следует принимать, как правило, ежедневно по 1 г лекарства вместе с другими препаратами. Курс рассчитан на 3 дня.

Инструкция по применению Зитролид Форте сообщает, что обычно лекарство принимается в следующих дозировках:

• Инфекции дыхательных путей, кожных покровов, мягких тканей, ЛОР-органов – по 500 мг/сутки на протяжении трех дней.
• Острые инфекции мочеполовых органов – 1 г однократно.
• Пневмония – по 500 мг раз в сутки на протяжении 7-10 дней сразу после окончания использования в/в формы.
• Угри – по 500 мг раз в сутки в течение трех дней, затем в той же дозировке, но раз в неделю на протяжении 9 недель. Первая еженедельная дозировка применяется через 7 суток после приема первой ежедневной, далее соблюдается интервал в 7 дней между приемами.
• Болезнь Лайма – 1 г в первые сутки и по 500 мг/сутки еще 4 дня.

Детям, вес которых больше 45 кг, показаны те же дозировки, что и для взрослых.

Если обязательная доза лекарства пропущена, необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Следующая дозировка принимается спустя сутки.

Передозировка

При передозировке возможны: тошнота, рвота, нарушение слуха, головные боли, диспепсические явления.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется промыть желудок и принять энтеросорбенты. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Нельзя применять Зитролид совместно с алкалоидами спорыньи.

Антацидные препараты, включающие в состав кальций, магний или алюминий, а также этанол замедляют и снижают степень абсорбции азитромицина. Требуется двухчасовой промежуток между приемами.

Токсическое воздействие дигидроэрготамина усиливается под влиянием Зитролида. А при его сочетании с Варфарином рекомендуется контролировать протромбиновое время.

Лекарство также увеличивает уровень Дигоксина в крови, уменьшает клиренс и повышает эффект Триазолама.

При взаимодействии с Циклосерином, метилпреднизолоном, Фелодипином, непрямыми антикоагулянтами и лекарственными средствами, подвергающимися микросомальному окислению, замедляется их выведение, повышается токсичность и содержание в плазме крови.

Линкозамиды снижают, а Тетрациклин и хлорамфеникол, наоборот, активизируют действие Зитролида.

Условия продажи

Продается по рецепту.

Условия хранения

Оптимальная температура до 25 °C. Хранить средство нужно в сухом и темном месте.

Срок годности

Три года со дня даты, указанной на упаковке. Не использовать после того, как истечет срок годности.

Аналоги Зитролида

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Зитролида, у которых совпадает состав активных веществ и форма выпуска, в аптеках продаются следующие:

• Азимед
• Азитромицин
• Азитромицин- БХФЗ
• Азитромицин-КР
• Зитролекс
• Сумамед
• Азином
• Азитромицин-Астрафарм
• Азитромицин-Здоровье
• Азицин
• Ормакс

Также к схожим по действию средствам относятся:

• Таблетки: Азакс, Азит, Азитрал, Азитром, Азитромицин, Азитромицин Гриндекс, АЗО, Дефенз, Затрин, Зиомицин, Зитрокс, Зомакс, Хемомицин, Азибиот, Азицин, Дазел, Зиромин, Зитроцин.
• Порошок и таблетки: Азимед, Азитрокс, Сумамед, Азитро Сандоз, Азитромакс.
• Лиофилизат для приготовления раствора: Азитрозид.
• Гранулы для приготовления суспензии: Зетамакс.
• Порошок: Ормакс, Сумамед Форте.

Все аналоги Зитролида имеют свои особенности применения. Их нельзя самостоятельно заменять без консультации с врачом.

Отзывы о Зитролиде

Разные мнения о Зитролиде нередко можно встретить в Интернете. Отзывы о нем оставляют те, кто использовали это средство для лечения язв ЖКТ, спровоцированных Helicobacter pylori, а также многих инфекционных заболеваний, вызванных различными бактериями.

Как правило, средство оказывается действенным. Однако отзывы врачей сообщают о том, что очень важно принимать его строго согласно инструкции, иначе велик риск появления негативных побочных реакций. Специалисты особо акцентируют внимание на том, что между применением препарата и некоторыми средствами, а также приемами пищи нужно соблюдать двухчасовой интервал.

Отзывы о Зитролиде действительно часто сообщают о появлении побочных реакций. В частности, родители пишут о том, что у детей наблюдались ухудшение аппетита, запор, кандидамикоз слизистой рта, изменение вкуса, гастрит, конъюнктивит.

Отзывы о Зитролиде Форте также в основном характеризуют его как эффективный препарат. Среди положительных моментов обычно отмечают удобную схему приема. Но, к сожалению, побочные действия у людей, принимавших это средство, возникают очень часто. Кроме того, многие спорят о целесообразности покупки данного лекарства в связи с тем, что существуют аналоги с более низкой стоимостью.

Цена Зитролида, где купить

Капсулы Зитролид выпускаются в дозировке 250 мг. Их стоимость в среднем 300 рублей за упаковку, рассчитанную на 6 штук. Цена Зитролида в упаковке по 100 штук – около 3000 рублей. Нередко также в аптеках интересуются, какова цена Зитролида 500 мг. Но капсулы в такой дозировке не продаются.

Капсулы Зитролид Форте выпускаются в дозировке по 500 мг. Их стоимость около 300 рублей за упаковку, рассчитанную на 3 штуки. Такая цена Зитролид Форте иногда считается завышенной по сравнению с аналогами, поэтому некоторые пациенты предпочитают искать другие лекарства со схожим действием. Например, таблетки Азитромицин.

Зитролид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000756/01

Торговое наименование препарата

Зитролид®

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 117 мг, магния стеарат — 8 мг;

капсулы твердые желатиновые 96 мг:

корпус: титана диоксид Е 171 — 2%, желатин до 100%;

крышка: титана диоксид Е 171 — 1,3333%, краситель хинолиновый желтый Е 104 — 0,7664%, краситель азорубин Е 122 — 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 — 0,0077%, желатин до 100%.

Описание

Капсулы № 0, корпус белый, крышечка оранжево-желтая. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидовазалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибируемая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus А, В, С, G	≤0,25	>0,5
S. pneumonia	≤0,25	>0,5
Н. influenzae	≤0,12	>4
М. catarrhalis	≤0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

1. Грамположительные аэробы

— Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный

— Streptococcus pneumoniaePenicillin-чувствительный

— Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

— Haemophilus influenza

— Haemophilus parainjluenzae

— Legionella pneumophila

— Moraxella catarrhalis

— Pasteurella multocida

— Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

— Clostridium perfringens

— Fusobacterium spp.

— Prevotella spp.

— Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

— Chlamydia trachomatis

— Chlamydia pneumonia

— Chlamydia psittaci

— Mycoplasma pneumonia

— Mycoplasma hominis

— Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

Грамположительные аэробы .

— Streptococcus pneumoniaePenicillin-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы:

Грамположительные аэробы

— Enterococcus faecalis

— Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

— Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

— Bacteroides fragilis

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 500 мг — 37% (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (С_mах) после перорального приема 500 мг — 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) — 2,5-2,9л; в тканях и клетках концентрация в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови, объем распределения — 31,1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры.

Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

Связь с белками плазмы — 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является.

Плазменный клиренс — 630 мл/мин; период полувыведения (Т_1/2) между 8 и 24 ч после приема составляет 14-20 ч, Т_1/2 в интервале от 24 до 72 ч — 41 ч.

50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — почками.

Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: С_mах снижается на 52%, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) — на 43%.

У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается С_mах (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет снижаются С_mах, T_l/2, AUC.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

Применять с осторожностью при миастении; нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальной почечной недостаточности с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация:

Азитромицин проникает через плаценту. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы:

Внутрь, взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans)

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (4 капсулы) однократно.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка:

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 250 мг.

Упаковка:

По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Валента Фарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Зитролид®

МНН: Азитромицин

Производитель: Валента Фарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011001

Информация о регистрации в РК:
28.02.2013 — 28.02.2018

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зитролид®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – азитромицин (в пересчете на активное вещество) 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

капсулы твердые желатиновые: титана диоксид Е171, хинолиновый желтый Е 104, азорубин Е122, пунцовый (Понсо 4R) Е124, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и с крышечкой оранжево-желтого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 500 мг — 37% (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 500 мг – 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 2,5-2,9 ч; в тканях и клетках концентрация в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови, объем распределения – 31,1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы — 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс — 630 мл/мин: период полувыведения (T1/2) между 8 и 24 ч после приема составляет 14-20 ч, T1/2 в интервале от 24 до 72 ч — 41 ч. 50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — почками.

Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: Cmax снижается на 52%, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) — на 43%.

У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50%) .

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
	Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus А, В, С, G	≤0,25	>0,5
S. pneumonia	≤0,25	>0,5
H. influenzae	≤0,12	>4
М. catarrhalis	≤0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

1. Грамположительные аэробы

— Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный

— Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный

— Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

— Haemophilus influenza

— Haemophilus parainjluenzae

— Legionella pneumophila

— Moraxella catarrhalis

— Pasteurella multocida

— Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

— Clostridium perfringens

— Fusobacterium spp.

— Prevotella spp.

— Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

— Chlamydia trachomatis

— Chlamydia pneumonia

— Chlamydia psittaci

— Mycoplasma pneumonia

— Mycoplasma hominis

— Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

Грамположительные аэробы

— Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы:

Грамположительные аэробы

— Enterococcus faecalis

— Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

— Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

— Bacteroides fragilis

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

— инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе атипичная, обострение хронической пневмонии); бронхит;

— инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

— инфекции урогенитального тракта: гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит;

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans).

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей – 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.

При болезни Лайма — для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При лечении пневмонии назначают 500мг ежедневно в течение 7-10 дней; прием начинают сразу после окончания применения внутривенной лекарственной формы (рекомендуемая доза при внутривенном введении 500мг один раз в сутки в течение не менее 2 дней).

Побочные действия

— диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, анорексия, гастрит, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, диспепсия, гипербилирубинемия, гепатит, панкреатит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит;

— ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, снижение артериального давления, увеличение интервала Q-T, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия;

— головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения;

— нарушение четкости зрительного восприятия, глухота, шум в ушах;

— повышение остаточного азота мочевины, вагинальный кандидамикоз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность;

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, эозинофилия, гемолитическая анемия;

— сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция гиперчувствительности, анафилактический шок;

— гипергликемия, артралгия, астения, фотосенсибилизация, конъюнктивит, изменение вкуса, слабость, периферические отеки, недомогание.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макролидам), компонентам препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин)

— тяжелая печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью)

— период лактации

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30%, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 час до или 2 часа после приема указанных препаратов.

При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).

При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицина при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

Особые указания

С осторожностью — беременность, аритмия, в том числе предрасположенность к развитию аритмии и удлинению интервала Q-T (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T), почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), печеночная недостаточность (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью), миастения, одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином.

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

Азитромицин следует принимать за 1 час до или 2 часа после приема антацидных лекарственных средств.

Принимать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренной почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.

Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Сlostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получавших макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические лекарственные средства Ia и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).

При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.

Применение при беременности и в период лактации

Азитромицин проникает через плаценту. Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 250 мг.

По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку № 6 или 10 контурных ячейковых упаковок № 10 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 702

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com

240435041477976939_ru.doc	72 кб
839386791477978117_kz.doc	90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники