Зиромин 200 инструкция по применению суспензия для детей

Белый однородный порошок, с характерным запахом вишни и банана. При добавлении к содержимому флакона 15 мл воды получается белая или почти белая однородная суспензия, с характерным запахом вишни и банана.

5 мл суспензии содержат:
активное вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 200 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат додекагидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «Вишневый» (мальтодекстрин, вкусовая добавка, аравийская камедь (Е414), кремния диоксид (Е551)), ароматизатор «Банановый» (мальтодекстрин, вкусовая добавка, аравийская камедь (Е414), кремния диоксид (Е551)).

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.
Код ATX: J01FA10

Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Молекула азитромицина образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в связывании с 50S- субъединицей рибосом, что нарушает синтез бактериальных белков и транслокацию пептидов.
Резистентность микроорганизмов к азитромицину
Резистентность к азитромицину может присутствовать изначально или развиваться у микроорганизмов со временем. Три основных механизма возникновения резистентности у бактерий: изменение мишени, нарушение транспорта антибиотика, модификация антибиотика.
Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus (MRSA).
Распространенность приобретенной резистентности для определенных видов микроорганизмов может быть разной в зависимости от географической зоны и времени. Поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при необходимости лечения тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Антимикробный спектр азитромицина включает различные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, анаэробы, внутриклеточные и клинически атипичные патогены.
Обычно чувствительные микроорганизмы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes (группы А);
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;
— анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Preyotella spp., Porphyromonas spp.;
— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Микроорганизмы, чья приобретенная резистентность может стать проблемной при лечении инфекции:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы).
Природно-устойчивые микроорганизмы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA*, MRSE*;
— анаэробные микроорганизмы: группа Bacteroides fragilis.
*Метициллин-резистентные стафилококки характеризуются высокой распространенностью приобретенной устойчивости к макролидам и указаны здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %.
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-3 часа после приема лекарственного средства.
Распределение
Принятый внутрь азитромицин быстро переходит из плазмы крови в ткани и органы.
Концентрация азитромицина, достигаемая в тканях, значительно выше (до значения в 50 раз выше), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании действующего вещества с тканями.
Степень связывания с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций действующего вещества и составляет от 12 % (при концентрации 0,5 мкг/мл в сыворотке крови) до 52 % (при концентрации 0,05 мкг/мл в сыворотке крови). Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия составляет 31 л/кг.
Выведение
Период полувыведения из плазмы отражает период полувыведения из тканей и имеет продолжительность 2-4 дня. Примерно 12 % введенного азитромицина выделяется неизмененным в мочу в течение 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина определяются в желчи человека. Также в желчи идентифицируется 10 метаболитов, которые образуются путем N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и кольца агликона, а также путем расщепления кладинозного конъюгата. Метаболиты азитромицина являются микробиологически неактивными. В исследованиях на животных обнаружены высокие концентрации азитромицина в фагоцитах. Это означает, что высокие концентрации азитромицина создаются в очагах воспаления.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония);
— инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Следует учитывать рекомендации, содержащиеся в официальных национальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Суспензию Зиромин-Реб принимают внутрь, 1 раз в сутки, независимо от еды.
Дозу следует измерять с помощью шприца для дозирования.
Суспензию Зиромин-Реб 200 мг/5 мл следует применять для детей весом от 10 до 44 кг. У детей с массой тела ≥ 45 кг и у взрослых используется азитромицин в других лекарственных формах, обеспечивающих необходимую общую дозу активного вещества на курс лечения. Безопасность и эффективность лечения азитромицином у детей младше 6 месяцев не изучалась.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: лекарственное средство назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза – 30 мг/кг.
Рекомендуемый режим дозирования лекарственного средства Зиромин-Реб в зависимости от массы тела ребенка представлен в таблице ниже:

Азитромицин продемонстрировал эффективность в лечении стрептококкового фарингита у детей при приеме однократно в дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг. Тем не менее, пенициллин является обычным лекарственным средством выбора при профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и ревматической лихорадки в качестве вторичного заболевания.
При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сутки, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сутки; курсовая доза – 60 мг/кг.
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными средствами по рекомендации врача.
Особые категории пациентов

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек необходимо применять азитромицин с осторожностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследования лечения азитромицином у этих пациентов не проводились.
В случае пропуска одной дозы лекарственного средства, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – в обычное время приема. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную или принимать более одной дозы в сутки.
Приготовление и применение суспензии:
Для приготовления суспензии и дозирования используют градуированный шприц для дозирования объемом 5 мл, входящий в состав комплекта лекарственного средства Зиромин-Реб.
Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью шприца для дозирования добавляют 15 мл воды (кипяченой, комнатной температуры) и тщательно взбалтывают.
Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Поместите флакон с готовой суспензией на ровную твердую поверхность. Погрузите кончик шприца в суспензию и наберите необходимое количество лекарственного средства. Если в шприце видны большие пузырьки, медленно спустите лекарственное средство из шприца обратно во флакон и повторите процедуру заново. Поместите ребенка в положение для кормления. Вставьте кончик шприца в рот ребенку в направлении внутрь щеки и медленно выдавливайте лекарственное средство. Не вводить суспензию быстро и резко! Необходимо дать ребенку время проглотить суспензию. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования шприц для дозирования промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с лекарственным средством.

Использованные ниже категории частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна – параметры частоты невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены лекарственного средства.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – отек Квинке, гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто – невроз; редко – беспокойство; частота неизвестна – агрессия, тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – гипестезия, сонливость, бессонница; частота неизвестна – синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения гравис.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота; нечасто – нарушения слуха, шум в ушах; редко – головокружение.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердцебиение; частота неизвестна – torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор; редко – снижение аппетита; очень редко – кандидамикоз слизистой оболочки полости рта; частота неизвестна – панкреатит, изменение цвета языка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – нарушения работы печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница, редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: метроррагия, нарушения функции яичек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дизурия, боли в области почек; частота неизвестна – острое нарушение функций почек, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – усталость; нечасто – боль в груди, отек, слабость, астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови; нечасто – увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, увеличение содержания билирубина в сыворотке крови, увеличение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменения количества калия в сыворотке крови; частота неизвестна – увеличение интервала QT на ЭКГ.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – бактериальная инфекция, фарингит, ринит, гастроэнтерит, респираторные инфекции; нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства.
В случае возникновения нежелательных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению или не упомянутых в ней, пациентам следует обратиться к врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.

— гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам лекарственного средства;
— наличие в анамнезе холестатической желтухи / нарушений функции печени, связанных с приемом азитромицина, тяжелые нарушения функции печени;
— совместное применение с производными эрготамина из-за теоретической возможности эрготизма.

Реакции гиперчувствительности
Как и при применении эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы случаи развития редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (изредка с летальным исходом), тяжелых кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.
Если развивается какая-либо реакция гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие признаков аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.
Нарушения функции печени
Поскольку азитромицин в основном выводится с помощью печени, лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Были зарегистрированы случаи быстрого развития гепатита при приеме азитромицина, который может привести к опасному для жизни состоянию — печеночной недостаточности. В случае появления симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям, симптомы печеночной энцефалопатии, необходимо выполнить лабораторные и инструментальные исследования, позволяющие оценить функциональное состояние печени. В случае признаков дисфункции печени лечение азитромицином следует прекратить.
Эрготамин
У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между лекарственными средствами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.
Вторичная инфекция
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичной инфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)
Диарея, связанная с Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин. Степень тяжести может варьировать от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту С. difficile. С. difficile продуцирует токсины А и В, которые приводят к развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, является основной причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и может потребоваться проведение колэктомии. Возможность CDAD должна рассматриваться у всех пациентов с наличием диареи после использования антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD может встречаться через два месяца после применения антибактериальных средств.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые несут в себе риск развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска в отношении удлинения процесса реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:
— наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала;
— принимающих в это же время другие лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмические средства классов IA (прокаинамид и хинидин) и III (амиодарон, дофетилид и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические лекарственные средства, такие как пимозид; антидепрессанты (циталопрам); фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);
— с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии;
— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис (Myasthenia gravis)
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о появлении ранее не наблюдавшегося миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции
Обычно пенициллин является лекарственным средством выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.
Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей, вызванных Mycobacterium Avium Complex, не установлена.
В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
При применении лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).
При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.
Лекарственное средство Зиромин-Реб принимается только перорально.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность лечения азитромицином у детей младше 6 месяцев не изучалась. Лекарственное средство Зиромин-Реб может быть назначено детям с массой тела не менее 10 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует учитывать, что возможные побочные реакции, такие как головокружение, сонливость, делирий, галлюцинации, обморок, судороги и нарушения зрения могут негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность
Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что азитромицин проходит через плаценту, но тератогенные эффекты не наблюдаются. Безопасность азитромицина не подтверждена в отношении беременных женщин, поэтому применение азитромицина при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.
Лактация
Сообщалось о выделении азитромицина с грудным молоком, однако не проводилось организованных надлежащим образом клинических исследований с участием кормящих женщин, которые позволили бы охарактеризовать экскрецию азитромицина в грудное молоко. Поэтому азитромицин не следует использовать для лечения кормящей женщины, за исключением случаев явной необходимости, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для ребенка.
Фертильность
В исследованиях плодовитости у крыс наблюдалось снижение появления беременности после введения азитромицина. Потенциальный риск для человека не известен.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

Антациды: антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом лекарственного средства и антацида.
Цетиризин: одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привел к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.
Диданозин: одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин: поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у пациентов, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность. Многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его С_max.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и многоразовые дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительный эффект на фармакокинетику в плазме и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах в периферическом кровотоке. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.
Аторвастатин: при одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияния на концентрацию аторвастатина в плазме.
Карбамазепин: в фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.
Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.
Пероральные кумариновые антикоагулянты: азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. Но также известно о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты.
Циклоспорин: в исследовании, изучавшем фармакокинетические взаимодействия, здоровые добровольцы принимали азитромицин внутрь по 500 мг 1 раз в сутки, а после завершения курса (3 дня) азитромицина – разовую дозу циклоспорина из расчета 10 мг/кг перорально. Было отмечено, что максимальная концентрация и AUC_0-5 циклоспорина значительно увеличилась. Поэтому комбинация азитромицина с циклоспорином должна применяться с осторожностью. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина в плазме крови и регулировать его дозу.
Эфавиренц: совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводил к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.
Флуконазол: одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении с флуконазолом. Тем не менее, было отмечено клинически незначимое снижение С_max (18 %) азитромицина.
Индинавир: одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: при фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: у здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.
Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух лекарственных средств в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.
Силденафил: не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и С_max силденафила или его основных метаболитов в крови.
Терфенадин: не выявлено взаимодействие терфенадина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенадин нужно с осторожностью.
Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.
Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2- ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременный прием триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение с мочой как триметоприма, так и сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были подобны таковым в других исследованиях.

Хранить при температуре не выше 25°C. Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней. Перед употреблением взбалтывать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

По 24 г лекарственного средства во флаконе объемом 60 мл из полиэтилена высокой плотности, укупоренном навинчивающейся полипропиленовой крышкой с вкладышем для индукционной запайки флакона и кольцом для контроля первого вскрытия.
1 флакон с градиуированным шприцем для дозирования объемом 5 мл и ценой деления 0,1 мл, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную

Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, сайт rebpharma.by.

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

5 мл суспензии содержат
активное вещество — азитромицина дигидрат 209.6212 мг (эквивалентно 50.0 мг азитромицина),
вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфата додекагидрат, ароматизатор «Банан», натрия бензоат, ароматизатор «Вишня», камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза.                          

Однородный порошок белого цвета с характерным запахом вишни и банана. Восстановленная суспензия. После растворения в воде — однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Препарат Зиромин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину патогенными микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей, в том числе синусит, фарингит, тонзиллит;
— инфекции нижних дыхательных путей, в том числе бронхит и пневмония;
— острый средний отит;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— неосложненные инфекции, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria goпorrhoeae (штаммы, не обладающие множественной лекарственной резистентностью).
Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любым другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ.

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты
В одном из исследований было установлено, что при одновременном приеме с антацидами, которые представляли собой неорганические соединения, максимальные концентрации азитромицина в сыворотке крови (C_max) снижались на 24%; степень всасывания лекарственного средства при этом не уменьшалась (оценка по значению площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Препарат Зиромин не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами, интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.
Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с препаратом Зиромин.
Цетиризин
У здоровых добровольцев при совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.
Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)
Несмотря на то, что до настоящего времени не зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности не следует использовать препрат Зиромин в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными.
Противовирусные средства
В настоящее время количество данных о взаимодействиях азитромицина с противовирусными средствами является недостаточным для того, чтобы давать рекомендации по коррекции режима дозирования; изучены взаимодействия с нижеперечисленными препаратами.

Зидовудин

При одновременном использовании азитромицин (однократный прием в дозе 1000 мг; многократный прием в дозах 600 мг или 1200 мг) оказывал незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. При этом отмечалось повышение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови; клиническая значимость этого обстоятельства неизвестна, тем не менее, это может служить преимуществом для пациентов.

Диданозин

При совместном применении азитромицина (1200 мг в сутки) и диданозина (400 мг в сутки) у 6 пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в равновесном состоянии фармакокинетика диданозина не отличалась от таковой у пациентов, получавших вместо азитромицина плацебо.
Рифабутин
При комбинированном применении азитромицина и рифабутина средние концентрации обоих лекарственных средств в сыворотке крови значительно не изменялись.
При одновременном использовании азитромицина и рифабутина у пациентов отмечалась нейтропения.
Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)
При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании препарата Зиромин и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения препаратом Зиромин необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.
Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома Р450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с препаратом Зиромин следует соблюдать осторожность.
Аторвастатин
При совместном использовании азитромицина (500 мг в сутки) и аторвастатина (10 мг в сутки) концентрация последнего в плазме крови не изменялась (оценка на основании результатов исследований ингибирования 3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермент A редуктазы). При этом в постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших азитромицин в комбинации со статинами, регистрировались случаи рабдомиолиза.
Теофиллин
В фармакокинетических и клинических исследованиях взаимодействий между азитромицином и теофиллином не обнаружено. В связи с тем, что имеются сообщения о взаимодействиях между теофиллином и другими макролидами, при совместном применении препарата Зиромин с теофиллином необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления типичных симптомов, связанных с повышением концентрации последнего в плазме крови.
Антикоагулянты
В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал влияния на антикоагулянтное действие варфарина (15 мг однократно). Однако имеются сообщения об усилении антикоагулянтного действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда при одновременном приеме с азитромицином, при этом причинно-следственная связь не была установлена. При использовании подобных комбинаций у пациентов следует проводить частый мониторинг протромбинового времени.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин внутрь в дозе 500 мг в сутки, а затем циклоспорин в дозе 10 мг/кг однократно, установлено, что значения C_max
и AUC_0-5 для циклоспорина значительно увеличивались. При одновременном применении препарата Зиромин и циклоспорина следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, а также соответствующим образом корректировать его дозу.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях взаимодействия между азитромицином и терфенадином не отмечались. Имеются редкие сообщения о случаях, когда риск подобных взаимодействий нельзя было полностью исключить, однако никаких прямых доказательств взаимодействия лекарственных средств при этом не обнаружено. При комбинированном применении препарата Зиромин и терфенадина следует соблюдать осторожность.
Другие антибиотики
Следует принимать во внимание риск развития параллельной резистентности к азитромицину и макролидным антибиотикам (например, эритромицин), а также к линкомицину и клиндамицину; совместное использование нескольких лекарственных средств из этой группы не рекомендовано.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Не следует применять препарат Зиромин одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.
Нелфинавир
При совместном использовании нелфинавира (750 мг три раза в сутки) и азитромицина (1200 мг) в равновесном состоянии концентрация последнего в плазме крови повышалась; клинически значимых нежелательных реакций при этом не зарегистрировано, корректировать дозу азитромицина не требуется.
Гидроксихлорохин или хлорохин¶
Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином у больных ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых явлений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Перед назначением азитромицина для лечения любых пациентов, принимающих гидроксихлорохин, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска. Подобную внимательную оценку соотношения пользы и риска также следует проводить перед назначением азитромицина у любых пациентов, принимающих хлорохин, из-за возможности подобного риска с хлорохином.

Гепатотоксичность
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени препарат Зиромин следует использовать с осторожностью, так как в процессе выведения азитромицина из организма преимущественно участвует гепатобилиарная система. При применении азитромицина сообщалось о случаях возникновения нарушений функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом; при этом некоторые пациенты уже имели заболевания печени или получали терапию другими гепатотоксическими лекарственными средствами.
При развитии симптомов, указывающих на нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующая астения с желтухой, потемнение мочи, предрасположенность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия), следует незамедлительно оценить функциональное состояние печени. При возникновении нарушений функции печени терапию препаратом Зиромин следует прекратить.
Гипертрофический пилорический стеноз у детей
После применения азитромицина у новорожденных детей (терапия в первые 42 дня после рождения) регистрировались случаи развития гипертрофического пилорического стеноза. Если во время кормления у ребенка возникает рвота или раздражение, родителям или лицам, осуществляющим уход за ребенком, следует проконсультироваться с врачом. Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)
При применении большинства антибиотиков, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, тяжесть ее проявлений может варьироваться от легкой формы диареи до колита с летальным исходом. На фоне терапии антибиотиками микрофлора кишечника изменяется, что может привести к чрезмерному росту штаммов Clostridium difficile.
Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы Clostridium difficile, которые продуцируют гипертоксин, обуславливают более высокую заболеваемость и смертность, поскольку они могут быть резистентны к терапии антибиотиками, при этом может возникать необходимость в проведении колэктомии. Поэтому у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея, следует принимать во внимание риск возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile. Кроме того, у таких пациентов необходимо тщательно собирать анамнез, так как диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после приема антибиотиков.
Псевдомембранозный колит
Случаи псевдомембранозного колита регистрировались после применения макролидных антибиотиков. В связи с этим следует учитывать риск развития данного заболевания у пациентов с диареей, которая возникает приблизительно в течение 3 недель после лечения азитромицином. У пациентов с псевдомембранозным колитом, который возник на фоне лечения препаратом Зиромин, применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.
Суперинфекции
При терапии препаратом Зиромин следует учитывать риск развития симптомов, обусловленных суперинфекцией, вызванной резистентными патогенными микроорганизмами (например, возбудители грибковых инфекций). При развитии суперинфекции может возникать необходимость в прекращении приема препарата и проведении соответствующего лечения.
Перекрестная резистентность
В связи с перекрестной резистентностью терапию препаратом Зиромин не следует проводить у пациентов с инфекционными заболеваниями, которые вызваны грамположительными микроорганизмами, резистентными к эритромицину, и большинством штаммов резистентных к метициллину стафилококков. Необходимо принимать во внимание информацию о распространенности резистентных к азитромицину и другим антибиотикам штаммов микроорганизмов в географическом регионе.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин) использовать препарат Зиромин следует с осторожность, поскольку было установлено, что у таких пациентов концентрация азитромицина в плазме крови увеличивалась на 33%.
Тяжелые инфекции
Препарат Зиромин не предназначен для терапии тяжелых инфекций, при которых существует необходимость в быстром достижении высокой концентрации антибиотика в крови.
Длительное применение
Данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях отсутствуют. При частых рецидивирующих инфекциях следует рассматривать вопрос о применении альтернативных антибиотиков.
Фарингит/тонзиллит
Препарат Зиромин не является препаратом выбора для лечения фарингита или тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes. Препаратом выбора для терапии и профилактики острой ревматической лихорадки является пенициллин.
Синусит
Препарат Зиромин часто не является препаратом выбора для лечения синусита.
Острый средний отит
Препарат Зиромин часто не является препаратом выбора для лечения острого среднего отита.
Инфицированные ожоги
Препарат Зиромин не предназначен для лечения инфицированных ожогов.
Инфекции, передающиеся половым путем
При инфекциях, передающихся половым путем, следует исключить наличие сопутствующего заболевания, вызванного Treponema pallidum.
Неврологические и психические расстройства
У пациентов с неврологическими и психическими расстройствами препарат Зиромин следует использовать с осторожностью.
Гиперчувствительность
Как и при применении эритромицина или других макролидов, при использовании азитромицина в редких случаях отмечались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко с летальным исходом) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из вышеуказанных реакций, связанных с применением азитромицина, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Зиромин и начать соответствующее лечение. Следует учитывать, что после прекращения симптоматической терапии, симптомы аллергии могут возникать повторно.
Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)
Было установлено, что при одновременном применении алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков эрготизм развивался за более короткий промежуток времени. Взаимодействия азитромицина и алкалоидов спорыньи не изучались. В связи с риском развития эрготизма не следует совместно использовать препарат Зиромин и производные алкалоидов спорыньи.
Удлинение интервала QT
У пациентов, получавших терапию макролидами, включая азитромицин, отмечалось удлинение фазы реполяризации сердца и удлинение интервала QT, что связано с риском развития сердечных аритмий и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением препарата Зиромин у пациентов с высоким риском при оценке соотношения польза/риск необходимо учитывать риск удлинения интервала QT, так как в результате этого может возникать остановка сердца (иногда с летальным исходом).
Группы риска в отношении удлинения интервала QT:
— пациенты с врожденными или документально подтвержденными приобретенными формами удлинения интервала QT;
— пациенты, которые одновременно получают терапию другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты IА класса (хинидин и прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические средства (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);
— пациенты, которые имеют нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию и гипомагниемию;
— пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечными аритмиями или тяжелой сердечной недостаточностью;
— пациенты женского пола и пациенты пожилого возраста с уже имеющимися проаритмиями.
Миастения гравис
Имеются сообщения, что при терапии азитромицином у пациентов обострялись симптомы миастении гравис или развивался миастенический синдром.
Гидроксихлорохин или хлорохин¶
Перед назначением азитромицина для лечения любых пациентов, принимающих гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска из-за возможности повышенного риска сердечно-сосудистых явлений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.¶
Вспомогательные вещества
Препарат Зиромин содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.
В 5 мл приготовленной суспензии содержится 3,63 г сахарозы, это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Зиромин содержит натрия бензоат (14,32 мг в 5 мл приготовленной суспензии), который может усиливать желтуху (окрашивание кожи и склер в желтый цвет) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). В связи с повышением уровня билирубина в крови, вследствие его вытеснения из связи с альбумином, у новорожденных детей при усилении желтухи может возникать ядерная желтуха (kernicterus, отложения неконьюгированного билирубина в ткани головного мозга).
Препарат Зиромин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл приготовленной суспензии, то есть практически «не содержит натрия».

Беременность
В настоящее время имеется недостаточное количество данных о применении препарата Зиромин у беременных женщин. Препарат Зиромин следует использовать у беременных женщин только в случаях, когда это крайне необходимо, поскольку в настоящее время дать окончательную оценку безопасности применения препарата не представляется возможным.
Лактация
Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют, что азитромицин выделяется с грудным молоком, при этом предполагаемая наивысшая доза в среднем составляет 0,1-0,7 мг/кг в сутки. Азитромицин не вызывал тяжелых нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут отмечаться сенсибилизация, диарея и грибковые инфекции. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/прерывания терапии препаратом Зиромин следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения препарата для матери.

Опыт применения азитромицина свидетельствует, что, как правило, лекарственное средство не влияет на способность концентрировать внимание и на скорость реакции. Однако возникающие нежелательные реакции могут изменять скорость реакции и оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования
Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям организма. Концентрации лекарственного средства в тканях организма превышают таковые в сыворотке крови до 50 раз, а период полувыведения из тканей варьируется в пределах 2-4 дней. В связи с этим имеются существенные отличия в режимах дозирования препарата Зиромин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) и других противомикробных средств.
Дозировка
Доза азитромицина для детей и подростков с массой тела менее 45 кг рассчитывается с учетом массы тела и составляет 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней или 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в первый день и 5 мг/кг массы тела один раз в сутки со второго по пятый день (исключение: см. стрептококковый фарингит).
Режимы дозирования лекарственного средства с учетом массы тела пациента:

У взрослых и подростков с массой тела более 45 кг можно использовать азитромицин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (дозы 250 мг и 500 мг).
5-дневная схема лечения
В качестве альтернативного варианта азитромицин можно использовать в дозе 10 мг/кг массы тела в первый день и 5 мг/кг массы тела ежедневно в течение последующих 4 дней лечения (суточная доза может быть легко измерена с помощью мерного шприца).
При остром среднем отите общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела. Лекарственное средство используют однократно или согласно 3-дневной или 5-дневной схеме лечения (в соответствии с вышеуказанными режимами дозирования).
При стрептококковом фарингите азитромицин используют в дозах 10 мг/кг массы тела или 20 мг/кг массы тела в сутки (суточная доза не должна превышать 500 мг) в течение 3 дней. В клинических исследованиях установлено, что в вышеуказанных дозах лекарственное средство имеет сопоставимую клиническую эффективность. Тем не менее, при применении азитромицина в дозе 20 мг/кг массы тела в сутки степень эрадикации бактерий выше. Следует принимать во внимание, что пенициллин является препаратом первого выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и профилактики ревматической лихорадки. Максимальная общая доза азитромицина для детей при применении по всем показаниям составляет 1500 мг (обычная доза для взрослых).
Дозы азитромицина при терапии неосложненных инфекций, передаваемых половым путем, у подростков с массой тела более 45 кг и взрослых:
— инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — общая доза составляет 1000 мг (однократный прием);
— инфекции, вызванные чувствительными штаммами Neisseria goпorrhoeae — рекомендованная доза составляет 1000 мг или 2000 мг (в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона) в соответствии с национальными клиническими руководствами по лечению (в случае если у пациентов имеется аллергия на пенициллины и/или цефалоспорины, следует учитывать информацию, которая содержится в национальных клинических руководствах по лечению).
Для применения в дозе 2000 мг можно использовать азитромицин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (дозы 250 мг и 500 мг).
Использовать лекарственное средство у детей и подростков с массой тела менее 45 кг необходимо в соответствии с действующими клиническими руководствами по лечению.
Длительность применения
Как правило, у детей и взрослых используют 3-дневную схему лечения азитромицином в соответствующей дозе. В качестве альтернативного варианта можно использовать 5-дневную схему лечения азитромицином в соответствующей общей дозе. Имеется достаточное количество данных, подтверждающих эффективность 5-дневной схемы лечения пневмонии азитромицином; в большинстве случаев 3-дневная схема лечения также является эффективной.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста азитромицин следует использовать в тех же дозах, что и у взрослых. Пациенты пожилого возраста могут иметь предрасположенность к возникновению сердечных аритмий, поэтому при применении лекарственного средства у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет 10-80 мл/мин, коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
Метод и путь введения
Порошок предназначен для приготовления суспензии для приема внутрь.
Перед приготовлением суспензии флакон необходимо интенсивно встряхнуть.
Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью шприца добавляют 15 мл воды.
После закрытия флакона его необходимо интенсивно встряхнуть для получения однородной суспензии.
Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Флакон необходимо встряхивать перед каждым применением препарата.
Для дозирования приготовленной суспензии используют мерный шприц, имеющийся в упаковке.
После приема суспензии мерный шприц промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные дозы, аналогичны тем, которые отмечаются при его приеме в рекомендованных дозах.
Симптомы
Типичные симптомы передозировки макролидным антибиотиком включают обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею.
Лечение
При необходимости в случае передозировки следует обеспечить поддержание жизненно важных функций, использовать активированный уголь и проводить общее симптоматическое лечение.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, инфекции влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз ротовой полости; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции (например, анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Нарушения психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — ажитация; частота неизвестна — агрессия, тревога, бред, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия; частота неизвестна — обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, потеря обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения со стороны органа слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; частота неизвестна — желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Со стороны сосудов:
нечасто — приливы; частота неизвестна — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, повышенное выделение слюны, жидкий стул; частота неизвестна — панкреатит, изменение цвета языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени, желтуха, холестаз; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), гепатит, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; редко — реакции фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (для оценки частоты нежелательных реакций использовалось «правило трех»); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — дизурия, боль в почках; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагия, нарушения со стороны яичек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, повышение температуры тела, боль, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — снижение количества лимфоцитов в крови, повышение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови; нечасто — повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения концентрации натрия в крови.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — осложнения после хирургических вмешательств.

Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде и связаны или могут быть связаны с применением азитромицина в качестве профилактики или терапии инфекций, вызванных

Mycobacterium avium (по типу или по частоте они отличаются от нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением или лекарственных форм с замедленным высвобождением)
Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, нарушения вкуса; редко — гипестезия.
Со стороны органа зрения:
часто — нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; редко — нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца: редко — пальпитация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — сыпь, зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона (SJS), реакции фотосенсибилизации.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость; редко — астения, недомогание.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля, Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Порошок по 24 г (1200 мг азитромицина) для приготовления 30 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл помещают в полиэтиленовый флакон объемом 60 мл с полипропиленовой крышкой, снабженной индукционной фольгой белого цвета.
1 флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней.

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz