Зиртек® (Zyrtec®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Зиртек®
💊 Состав препарата Зиртек®
✅ Применение препарата Зиртек®
📅 Условия хранения Зиртек®
⏳ Срок годности Зиртек®
Описание лекарственного препарата
Зиртек®
(Zyrtec®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Зиртек® |
Капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл или 20 мл рег. №: П N011930/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10 или 20 шт. рег. №: П N014186/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зиртек®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные, с запахом уксусной кислоты.
Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
10 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
20 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при «холодовой» крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.
Распределение
Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. Vd — 0.5 л/кг.
При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
Метаболизм
В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).
Выведение
T1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 у детей в возрасте 6-12 лет — 6 ч; у детей 2-6 лет — 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Показания препарата
Зиртек®
- лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- сенная лихорадка (поллиноз);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- отек Квинке;
- другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым — по 10 мг 1 раз/сут; детям — по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по следующей таблице.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).
Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.
Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.
Противопоказания к применению
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- детский возраст до 6 мес (для капель);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к гидроксизину.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК.
Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
Особые указания
Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.
При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови — 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.
Условия хранения препарата Зиртек®
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Капли для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Зиртек®
Срок годности препарата — 5 лет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Цетиризин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Все аналоги
Зиртек® (10 мг/мл)
МНН: Цетиризин
Производитель: Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019492
Информация о регистрации в РК:
13.03.2018 — 13.03.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зиртек®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 10 мг/мл, 10 мл
Состав
1 мл капель для приема внутрь содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахаринат натрия, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость с запахом кислоты уксусной.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Равновесная максимальная концентрация в плазме составляет около 300 нг/мл и достигается через 1.0 ± 0.5 ч. Не наблюдается кумуляции цетиризина при последующем приеме суточной дозы 10 мг в течение 10 дней.
У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме капель для приема внутрь, капсул или таблеток.
Подтвержденный объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму. Примерно две трети дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Конечный период полувыведения составляет около 10 часов.
Цетиризин демонстрирует линейную кинетику в диапазоне от 5 до 60 мг.
Пациенты пожилого возраста
После приёма внутрь однократной дозы 10 мг, период полувыведения у 16 пожилых пациентов по сравнению с нормальными субъектами увеличивается примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40%. Снижение всасывания цетиризина у пожилых добровольцев оказалось, связано со сниженной функцией почек.
Дети 6-12 лет
Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению с нормальными добровольцами.
Пациенты на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровым добровольцем. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг цетиризина в качестве разовой дозы наблюдали 50%-ное увеличение периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса по сравнению со здоровыми людьми.
Корректировка дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек.
Фармакодинамика
Цетиризин, действующее вещество препарата Зиртек®, представляет собой метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. В естественных условиях эксперименты на мышах показали, что системное применение цетиризина существенно не влияет на мозговые Н1-рецепторы.
В дополнение к анти-H1-гистаминовому эффекту, цетиризин проявляет противоаллергическое действие: в дозе 10 мг один или два раза в день, он ингибирует в поздней фазе скопление воспалительных клеток, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после контакта с антигенами. В дозе 30 мг/сут подавляет приток эозинофилов в бронхоальвеолярную систему во время поздней фазы бронхиальной констрикции, индуцированной ингаляцией аллергена бронхиальной астмы. Более того, цетиризин тормозит конечную фазу воспалительной реакции, индуцированной внутрикожным введением калликреина пациентам с хронической крапивницей. Он также снижает уровень выраженных молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются показателями аллергического воспаления.
Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа – в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного применения. При лечении цетиризином, воспалительный процесс останавливается после повторного введения, кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.
Показания к применению
Для взрослых и для детей в возрасте от 2 лет
-
облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
-
облегчение симптомов крапивницы
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить небольшим количеством воды.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
2,5 мг 2 раза в день (5 капель)
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
5 мг 2 раза в день (10 капель)
Подростки от 12 лет и старше, взрослые
10 мг один раз в день (20 капель). Может быть предложена начальная доза 10 капель, если это приводит к удовлетворительному контролю симптомов.
Пожилые люди
Нет данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме.
Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. Обратитесь к нижеследующей таблице для корректировки дозы, как указано. При использовании данной таблицы дозировки, оценка выведения креатинина (CLcr) в мл/мин не требуется. CLcr (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг / дл), определённой по следующей формуле:
[140 – возраст (лет)] х вес (кг)
CLcr = ——————————————— ×0,85 (для женщин)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.
|
Стадия |
Выведение креатинина (мл/мин) |
Дозировка и частота применения |
|
Норма |
≥80 |
10 мг однократно, ежедневно |
|
Слабое |
50-79 |
10 мг однократно, ежедневно |
|
Умеренное |
30-49 |
5 мг однократно, ежедневно |
|
Тяжелое |
˂30 |
5 мг, каждые два дня |
|
Пациенты, с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе |
˂10 |
Противопоказано |
Для педиатрических пациентов, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (см. таблицу корректировки дозировки выше).
Побочные действия
— сонливость
— усталость, слабость
— головокружение, головная боль
— боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
— фарингит, ринит
Постмаркетинговый опыт
Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)
— ажитация
— парестезия
— диарея
— зуд, сыпь
— слабость, недомогание
Редко (≥1/10000 до ˂1/1000)
-гиперчувствительность, крапивница, отек
— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги
— тахикардия
— нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)
— увеличение массы тела
Очень редко (˂ 1 / 10000);
— тромбоцитопения
— анафилактический шок, ангионевротический отек
— тик, нарушения вкуса, обморок, тремор
— ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация
— дискинезия, дистония,
— дизурия, энурез
Неизвестно
— повышенный аппетит
— суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение
— задержка мочи
Противопоказания
- гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата;
-
детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных в безопасности и эффективности препарата)
-
пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.
Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина.
Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обатить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Особые указания
В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.
Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Входящие в состав вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат – могут вызывать аллергические реакции (возможно позднее проявление).
Период лактации
Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект.
Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышающей рекомендуемую дневную дозу как минимум в 5 раз: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, и задержка мочи.
Лечение
Известных антидотов нет. Рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов.
Гемодиализ малоэффективен для выведения цетиризина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают во флаконы темного стекла (тип 3), снабженные полиэтиленовой крышкой и системой защиты от детей. Флаконы снабжены крышками-капельницами из белого полиэтилена низкой плотности, позволяющей высвобождать 20 капель (1 мл).
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После вскрытия флакона – использовать препарат не более 3 месяцев.
Не применять после истечения указанного на упаковке срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Италия
(Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO))
Упаковщик
Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Италия
(Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO))
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную версию инструкции по медицинскую применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 591441851477976963_ru.doc | 75 кб |
| 784303071477978119_kz.doc | 100.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аллергический ринитАллергияАллергия на холодТаблеткиУколы от аллергии
Содержание статьи
- Зиртек: для чего
- Зиртек: действующее вещество
- Зиртек: состав
- Зиртек: дозировка
- Зиртек: капли для детей
- Зиртек: аналоги
- Зиртек или Зодак: что лучше
- Зиртек или Цетрин: что лучше
- Зиртек или Эриус: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Аллергический ринит — заболевание, сопровождающееся зудом в полости носа, нескончаемыми водянистыми выделениями из носа, приступообразным чиханием и абсолютной заложенностью носа. А появляются такие симптомы с началом цветения растений. Все дело в реакции организма на раздражающие факторы извне. В случае с аллергическим ринитом — это пыльца растений.
В такой период людям, страдающим этим заболеванием, помогают антигистаминные препараты. К одним из них относится Зиртек. Мы попросили провизора Кристину Хохрину рассказать подробнее о нем, и вот что она нам рассказала: для чего его применяют, что входит в состав средства, в какой дозировке его применяют и подходит ли он для детей. Так же мы привели небольшой список аналогичных антигистаминных препаратов и нашли отличия Зиртек с Зодаком, Цитрином и Эриусом.
Зиртек: для чего
Зиртек применяют от аллергии. Основные показания к применению Зиртека:
- аллергический ринит
- аллергический конъюнктивит
- симптомы хронической крапивницы
Препарат действует на кожу уже через час после приема. Максимальная эффективность достигается в течение 2-12 часов. Эффект постепенно снижается, но сохраняется в течение суток.
Зиртек: действующее вещество
Зиртек: состав
Зиртек выпускают в двух формах: капли и таблетки. Расскажем о составе обоих препаратов. Действующее вещество в обеих формах одинаковое, меняются только вспомогательные компоненты, так как они определяют форму препарата.
Зиртек в каплях: глицерол, пропиленгликоль, сахаринат натрия, метилпарабензол, пропилпарабензол, ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
Зиртек в таблетках: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.
Зиртек: дозировка
Дозировка препарата Зиртек определяется количеством действующего вещества на 1 мл капель или на 1 таблетку. И в том, и в другом варианте цетиризин содержится в дозировке 10 мг.
Препарат назначают взрослым и детям с 6 месяцев. Для каждого возраста установлена определенная доза. Производитель рекомендует принимать Зиртек вечером, так как симптомы аллергических заболеваний больше всего себя проявляют в ночное время. Его принимают независимо от еды и по необходимости можно запивать водой.
Взрослым рекомендуется принимать по 20 капель или по 1 таблетке 1 раз в день, что соответствует дозировке вещества 10 мг. Прием Зиртек в каплях может быть однократным вечером или разделенным на 2 приема. Например, по 10 капель утром и вечером.
Зиртек: побочные действия
Зиртек в редких случаях может вызывать следующие побочные действия:
- общая повышенная утомляемость
- головокружение
- головная боль
- боль в животе
- сухость во рту
- тошнота
- сонливость
У детей дополнительно может развиваться диарея. Во время применения лекарств обращайте внимание на свое состояние. При появлении любых изменений, описанных или не описанных в инструкции, либо при усилении симптомов аллергии обратитесь к врачу.
Зиртек: капли для детей
Применение Зиртек у детей от 6 до 12 месяцев допускается только по назначению врача и под его контролем. Препарат назначают в зависимости от возраста:
- от 6 до 12 месяцев: принимают по 5 капель (2,5 мг) 1 раз в день
- от 1 года до 6 лет: принимают по 5 капель (2,5 мг) 2 раза в день утром и вечером, либо 10 капель (5 мг) 1 раз в день вечером
- от 6 до 12 лет: принимают по 20 капель (10 мг) 1 раз в день
- старше 12 лет: принимают по 20 капель (10 мг) 1 раз в день
Зиртек при беременности допускается к применению после консультации врача, только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. То же самое относится и к применению в период лактации, так как цетиризин проникает в грудное молоко матери.
Зиртек: аналоги
Зиртек — это один из представителей группы антигистаминных средств. Его аналоги содержат то же действующее вещество: цетиризин:
- Цетиризин
- Зинцет
- Зодак
- Цетрин
- Сенсинор
- Солонэкс
Препараты с другим составом, например, Эриус, тоже могут быть аналогами Зиртека. Сравним Зодак с некоторыми средствами из этого списка.
Зиртек или Зодак: что лучше
Препараты имеют одинаковое действующее вещество, что определяет их как противоаллергические средства. Показания к применению, дозировка действующего вещества, побочные эффекты и другие характеристики у Зиртека и Зодака одинаковые.
Препараты максимально схожи и даже имеют одинаковые формы выпуска: капли и таблетки. Единственная разница — это производители. Зиртек производится в Швейцарии, а Зодак в России, что отражается в цене на средства. Поэтому, выбирая, что лучше купить: Зодак или Зиртек, ориентируйтесь на свое предпочтение, так как по эффективности препараты идентичны.
Зиртек или Цетрин: что лучше
Аналогично Зиртеку, Цетрин содержит то же самое действующее вещество в тоф же дозировке. По своим характеристикам препараты идентичны, разве что только у Цетрина показания немного шире. Его дополнительно применяют при:
- зудящих аллергических дерматозах: атопический дерматит и др.
- ангионевротическом отеке Квинке
Цетрин производится только в форме таблеток и показан к применению у взрослых и детей с 6 лет, так же, как и таблетки Зиртек. Производители у препаратов тоже разные, Цитрин производится в Индии. При выборе средств обращайте внимание на возраст пациента и ваше предпочтение в производителе.
Зиртек или Эриус: что лучше
Зиртек и Эриус — это препараты от аллергических проявлений. Самое главное их отличие — действующее вещество.
Эриус — содержит дезлоратадин. Его производят в виде таблеток и сиропа. Дозировка действующего вещества составляет 5 мг на 1 таблетку и 0,5 мг на 1 мл сиропа. Эриус применяют взрослые и дети с 12 лет, а сироп можно давать с 1 года. Применение Эриуса не оказывает негативного влияния на вождение автомобиля.
Способ применения зависит от возраста пациента. Конечно, отличаются и производители: Эриус — это бельгийский препарат.
Зиртек — содержит цетиризин. Противопоказаний к применению имеет гораздо больше, чем Эриус. С осторожностью следует управлять транспортными средствами, так как цетиризин вызывает сонливость.
Таким образом, выбирая антигистаминное средство Эриус или Зодак, обращайте внимание на список противопоказаний и оказываемых побочных действий. Особенно, если ваша деятельность связана с повышенной концентрацией внимания.
Краткое содержание
- Зиртек — антигистаминное средство, которое используется для устранения аллергических реакций при аллергических ринитах и конъюнктивитах, а также при крапивнице.
- Действующее вещество Зиртека — цетиризин, а вспомогательные компоненты зависят от формы выпуска: капли или таблетки.
- Дозировка Зиртека одинакова, так например, на 1 таблетку или на 20 капель препарата приходится 10 мг действующего вещества.
- Для детей подходят обе формы Зиртека, таблетки можно принимать с 6 лет, а капли с 6 месяцев.
- Среди препаратов-аналогов Зиртека много средств, некоторые их них имеют разные действующие вещества.
- При сравнении Зиртек с Зодаком отличия мы нашли только в производителях препаратов. Цетрин отличается отсутствием формы выпуска в виде капель и также производителем. А вот Эриус имеет наибольшее число отличий, о которых мы рассказали в статье.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Торговое название:
Зиртек (Zyrtec)
Состав:
Каждый мл раствора содержит:
Цетиризина дигидрохлорид 1 мг
Вспомогательные компоненты:
Глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
Свойства:
Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при «холодовой» крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Показания:
-лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
-сенная лихорадка (поллиноз);
-крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
-отек Квинке;
-другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутрь.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 10 мл суспензии )/сут. Взрослым — по 10 мг 1 раз/сут; детям — по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (2,5 мл суспензии ) 2 раза/сут или по 5 мг (5 мл суспензии ) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают препарат в каплчх по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
Противопоказания:
-терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
-беременность;
-период лактации (грудного вскармливания);
-наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
-детский возраст до 6 лет (для таблеток);
-детский возраст до 6 мес (для капель);
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-повышенная чувствительность к гидроксизину.
Меры предосторожности:
Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.
Побочные эффекты:
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).
Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.
Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит бутылку по 100 мл и бумажную инструкцию.
Лекарственная форма Зиртек: сироп
Лекарственная форма сироп Зиртек
Описание лекарственной формы сироп Зиртек
Фармакологическое действие сироп Зиртек
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика сироп Зиртек
Быстро всасывается из ЖКТ, TCmax после приема внутрь — около 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Объем распределения — 0.5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др. блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами.
Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей 6-12 лет — 6 ч, 2-6 лет — 5 ч, 0.5-2 лет — 3.1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
С осторожностью сироп Зиртек
ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), детский возраст (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Режим дозирования сироп Зиртек
Внутрь, таблетки запивают 200 мл воды, капли перед приемом растворяют в воде. Взрослым и детям старше 6 лет — по 10 мг 1 раз в день или 5 мг 2 раза в день, детям 2-6 лет — 5 мг 1 раз в день или 2.5 мг 2 раза в сутки, детям 1-2 лет — 2.5 мг (5 кап) 2 раза в день.
У пациентов со сниженной функцией почек (КК 30-49 мл/мин) назначают 5 мг/сут, при тяжелой ХПН (КК 10-30 мл/мин) — 5 мг/сут через день.
Противопоказания сироп Зиртек
Гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину), беременность, период лактации.
Показания к применению сироп Зиртек
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница), сенная лихорадка, аллергический дерматит, кожный зуд, ангионевротический отек, атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии).
Побочное действие сироп Зиртек
Сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
Передозировка сироп Зиртек
Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) — сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических ЛС. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания сироп Зиртек
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0.8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Описание сироп Зиртек
Белый кристаллический порошок, растворимый в воде.
Взаимодействие сироп Зиртек
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.