Зодак® (Zodac®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Зодак®
💊 Состав препарата Зодак®
✅ Применение препарата Зодак®
📅 Условия хранения Зодак®
⏳ Срок годности Зодак®
Описание лекарственного препарата
Зодак®
(Zodac®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Зодак® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10, 30, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-(002631)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013867/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зодак®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с риской для деления с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE4
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Цетиризин оказывает влияние на гистамин-зависимую стадию аллергических реакции немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных гистаминовых Н1-рецепторов.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 ч, достигало максимума со 2-го по 12-й ч и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 ч. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
- в дозе 30 мг/сут ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
- ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
- подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Css достигается через 3 дня.
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель Cmax в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0.60 мл/мин/кг; Т1/2 составляет примерно 10 ч.
Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0.93 мл/мин/кг. Т1/2 у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Показания препарата
Зодак®
Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Режим дозирования
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
Препарат Зодак® следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Зодак® можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым — 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Применение у детей
Детям от 6 до 12 лет — 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на 2 приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Детям старше 12 лет — 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
У детей с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Режим дозирования»).
Применение у отдельных групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зодак® выводится из организма в основном почками (см. раздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует применять препарат согласно только тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.
На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (возможно снижение СКФ);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
- при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Перед применением препарата в случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (при КК>10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).
Применение у детей
Препарат противопоказано применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (возможно снижение СКФ).
Особые указания
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Режим дозирования»). Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Режим дозирования»).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатком лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Использование в педиатрии
Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозу у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, влияли на ЦНС или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг/сут) и цетиризина (20 мг/сут) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7.7% и 6.4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на — 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0.8%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием: глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 ч. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг 2 раза/сут) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (- 11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Зодак® следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Зодак®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Зодак®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203865-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Все аналоги
Мало кто любит аллергию, получает удовольствие от красных глаз, забитого носа, невозможности дышать, чесотки, чихания и прочих радостей. Мало кто встречает поллиноз, как старого и любимого друга. Большинство людей стараются избавиться от навязчивых и малоприятных симптомов аллергии. Будь она сезонная или круглогодичная. Фармацевтический рынок предлагает огромное количество препаратов против аллергии. Сегодня мы поговорим о препарате Зодак, который производят в Чешской Республике. Это эффективное антигистаминное, противоаллергическое средство, которое применяется при различных видах аллергии у взрослых и детей с 6 лет. Зодак выпускают в форме таблеток и капель, которые можно давать детям с 6 месяцев (по назначению врача и под строгим медицинским контролем).
Содержание
- Показания
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Инструкция по применению
- Беременность и период лактации
- Зодак для детей
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Аналоги
Действующее вещество препарата – цетиризин – конкурентный антагонист гистамина. Это значит, что цетиризин связывается с рецепторами гистамина, который принимает основное участие в развитии аллергии, блокирует их. И аллергические реакции таким образом купируются. Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
На сегодняшний день существует разделение антиаллергических средств на поколения. Их всего три. Зодак относится ко второму.
Препараты II поколения меньше влияют на ЦНС, так как они избирательны по отношению к рецепторам. Но с избирательностью пропадает эффективность препаратов против аллергии, если сравнивать их с первым поколением. Зодак предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций на любой стадии возникновения, обладает противоаллергическим, противозудным действием. Судя по исследованиям влияния Зодака на организм человека, препарат хорошо переносится и не вызывает привыкания. Если соблюдать дозировку, указанную в инструкции к применению и подобранную врачом, то не будет появляться сонливость, чем грешат лекарства первого поколения антигистаминных препаратов.
Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Показания
Обычно Зодак выписывают при аллергическом рините
Так как Зодак — это антигистаминный препарат, то назначают его при проявлениях аллергии различного генеза. Среди показаний к применению лекарства Зодак фигурируют:
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- зудящие аллергические дерматозы;
- поллиноз;
- крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
- ангионевротический отек.
Противопоказания
Зодак помогает купировать аллергическую симптоматику, снижает активность гистаминных рецепторов, спасает от чихания и заложенного носа. Но даже при всех положительных чертах и свойствах у лекарства есть противопоказания к применению. Пожалуйста, внимательно прочтите список и принимайте Зодак только по назначению врача. Итак, в инструкции к применению среди противопоказаний указаны:
- индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бронхоспазм;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) / нефропатия в тяжелой форме;
- порфирия;
- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 6 лет; - беременность, период лактации.
С осторожностью Зодак назначают пожилым пациентам, а также тем, у кого в анамнезе есть хроническая почечная/печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
Следует помнить, что часто антигистаминные препараты I-II поколений вызывают сонливость, а это значит, что на время приема Зодака не следует заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей внимания, концентрации и быстроты реакций.
Побочные эффекты
Судя по исследованиям реакций организма человека на Зодак, препарат переносится хорошо и легко. Тем не менее, это не исключает проявление возможных побочных реакций. Список нежелательных реакций организма на прием препарата Зодак довольно большой, но побочные эффекты проявляются довольно редко и имеют преходящий характер.
Одним из побочных эффектов препарата может быть Тахикардия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, парестезии, судороги, нарушения двигательной функции, извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, нарушение памяти, в том числе амнезия.
- Нарушения психики: возбуждение, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, суицидальные идеи.
- Нарушения со стороны органа зрения: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе.
- Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, фарингит.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, энурез, задержка мочи.
- Лабораторные и инструментальные данные: изменение функциональных проб печени, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, стойкая эритема.
- Общие расстройства: астения, недомогание, периферические отеки, повышение аппетита.
Зодак инструкция по применению
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Выпускается Зодак в двух лекарственных формах – таблетки и капли. Выбор, в каком виде принимать препарат, зависит от возраста пациента. Детям с 6 месяцев и до 2 лет не назначаются таблетки, для них предпочтительна форма капель, которые перед приемом нужно растворить в воде. Взрослым от аллергии назначают как таблетки, так и капли. Таблетки, покрытые оболочкой, нужно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке или по 20 капель (10 мг цетиризина). Детям от 6 до 12 лет: по 1 таблетке или по 20 капель (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 10 капель (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.
Детям от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетки или 10 капель (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 5 капель (2.5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.
Детям от 1 до 2 лет: по 5 капель (2.5 мг цетиризина) 2 раза в сутки.
Если у пациента в анамнезе указана почечная недостаточность, то доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин – 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин – 5 мг через день.
Если вы пропустили прием таблетки или капель, то следующая доза должна быть принята при первой же возможности. В случае, если приближается время очередного приема, то дозу следует принять по графику, не увеличивая общего количества принятого препарата.
Зодак — инструкция по применению в формате видео
Беременность и период лактации
Препарат при беременности и периоде лактации запрещен
Зодак запрещено принимать женщинам, которые готовятся стать матерью, а также на протяжении всего периода лактации, так как основное действующее вещество с молоком проникает в организм ребенка. А это может негативно сказаться на развитии психики малыша.
Зодак для детей
Прежде чем давать Зодак ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом
Применение Зодака для детей ограничено лишь возрастом юных пациентов и лекарственной формой самого препарата. Важно помнить, что самостоятельно назначать ни себе, ни ребенку ничего нельзя. Необходимо проконсультироваться с педиатром, соблюдать режим приема и дозировку, указанную им и описанную в инструкции. У детей Зодак эффективно справляется с выраженными симптомами аллергии. Что касается лекарственной формы, то таблетки можно применять детям, достигшим возраста 6 лет, капли применяются для малышей от 6 месяцев под строгим наблюдением врача.
Взаимодействие Зодака с другими лекарствами
Совмещать Зодак с алкоголем не рекомендуется
Так как Зодак это лекарственный препарат, то его сочетание с другими лекарствами должно регулироваться врачом и инструкцией к применению. Поэтому о возможных вариантах сочетаний нужно поговорить с лечащим врачом. Так, если пациент принимает средства, содержащие теофиллин (бронхолитики), то возможно увеличение частоты проявлений побочных эффектов. Не рекомендуется одновременный прием Зодак и лекарств, воздействующих и угнетающих центральную нервную систему. Это же относится и к алкоголю. Спиртные напитки во время лечения препаратом Зодак лучше не употреблять.
Аналоги
Выбор препарата от аллергии – это совместная работа пациента и врача. Это не всегда просто и быстро, но только вместе есть возможность найти эффективное и безопасное средство против аллергии. Аналоги, указанные ниже, так же, как и рассматриваемый препарат, снижают выраженность проявлений аллергии, улучшают самочувствие пациента, могут приниматься как курсами, так и в качестве средства скорой помощи.
Аналоги по действующему веществу цетиризин
Аналоги: Аллертек, Летизен, Зетринал, Алерза, Парлазин, Цетиризин, Зинцет, Цетрин, Зиртек, Супрастин, Кларитин.
Зодак или Супрастин?
И Зодак, и Супрастин это антигистаминные препараты. Их в первую очередь отличает действующее вещество в составе и поколение самих препаратов. Так Супрастин относится к I поколению, которое характеризуется возникновением сонливости после приема. А Зодак это лекарство II поколения. Более избирательное, что касается блокировки гистаминовых рецепторов. Супрастин усиливает аппетит, деятельность бронхиальных желез, расширяет бронхи периферический сосуды. Поэтому если у пациента наблюдается бронхоспазм или ларингоспазм, то Супрастин ему противопоказан.
Оба препарата хорошо справляются с аллергическими реакциями организма. Супрастин быстрее снимает симптомы аллергии, борется с более тяжелыми ее проявлениями, кожным зудом и при дополнительной терапии отека Квинке. Эффект Зодака более слабый, но более длительный, достигающий нескольких часов. Плюсом Зодака является и еще одна лекарственная форма – капли. Их удобно принимать детям, пожилым пациентам и тем, кто не может или не любит глотать таблетки. Что касается детей, то назначение и прием любого лекарства, в том числе и противоаллергического, должен сопровождаться обязательной консультацией у педиатра.
Оба препарата разрешены для детей. Супрастин – с 3 лет, Зодак – с 6 месяцев. Считается, что Зодак для детей безопаснее. И Зодак, и Супрастин запрещены для приема во время беременности и грудного вскармливания. У этих антигистаминных препаратов есть более современные аналоги, которые вызывают меньше побочных эффектов. Наиболее успешно Супрастин и Зодак применяются у взрослых во время сезонных обострений.
Зодак или Зиртек?
Это представители второго поколения антигистаминных препаратов. Оба лекарства содержат один и тот же активный компонент и эффективно купируют аллергические проявления. Но Зиртек имеет меньшее количество побочных эффектов, которые появляются исключительно при передозировке и выражаются в появлении сухости ротовой полости или сонливости.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Состав / Описание
<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Состав
</div>
<span class=»list-type__title»>В 1 таблетке содержится:</span>
<ul class=»list-type__list»>
<li>Активное вещество:<br> цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; </li>
<li>Вспомогательные вещества:
<ul class=»list-type__list»>
<li>Ядро:
<ul class=»list-type__list»>
<li> лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;</li>
</ul>
<li>Оболочка:
<ul class=»list-type__list»>
<li>гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона
эмульсия SE 4.</li>
</ul>
</ul>
</ul>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>
Описание
</div>
<span class=»list-type__test»>Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.</span>
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологические свойства
<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакодuнамuка</div>
<span class=»list-type__test»>
Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина,
относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые
рецепторы.<br>
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и
облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день
ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов,
имеющих аллергические реакции.<br>
<i>Клиническая эффективность и безопасность</i><br>
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг
значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу
гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не
установлена.<br>
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с
аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки
уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
<br>
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у
пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого
течения.
<br>
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в
сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
<br>
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с
круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.<br>
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20
минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.<br>
<i>Дети</i><br>
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено
признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная
реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены
препарата при его неоднократном применении.<br>
</span>
<br><br>
<div class=»instruction__description-item-info-title»>Фармакокuнетuка</div>
<span class=»list-type__test»>
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60
мг изменяются линейно.<br>
<i>Всасывание</i><br>
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и
составляет 300 нг/мл.<br>
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в
плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют
однородный характер.<br>
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее
уменьшается.<br>
Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы,
таблетки) сопоставима.<br>
<i>Распределение</i><br>
Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем
распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина
с белками.<br>
<i>Метаболизм</i><br>
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму<br>
<i>Выведение</i><br>
Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.<br>
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина
не наблюдалось.<br>
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.<br>
<i>Пожилые пациенты</i><br>
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50
%, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.<br>
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением
функции почек у этой категории пациентов.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина
(КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов,
находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг
Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения
требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не
удаляется из организма при гемодиализе.<br>
<i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br>
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10
или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по
сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если
у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br>
<i>Дети</i><br>
Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет<br>
— снижено до 3,1 часа.<br>
</span>
Показания к применению
<span>Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:</span>
<ul class=»list-type__sub-list»>
<li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного
(интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда,
чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li>
<li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li>
</ul>
Противопоказания
<ul class=»list-type__sub-list»>
<li>Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;</li>
<li>терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);</li>
<li>наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо — галактозной мальабсорбции;</li>
<li>беременность;</li>
<li>детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).</li>
</ul>
С осторожностью
<ul class=»list-type__sub-list»>
<li>Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);</li>
<li>пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);</li>
<li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li>
<li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li>
<li>период грудного вскармливания.</li>
</ul>
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
<span class=»list-type__test»>
<i>Беременность</i><br>
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не
выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной
токсичности с четкой причинно-следственной связью.<br>
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или
косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в
постнатальном периоде), течение беременности и родов.<br>
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности
применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не
следует применять при беременности.<br>
<i>Грудное вскармливание</i><br>
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от
концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В
период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br>
<i>Фертильность</i><br>
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако
отрицательного влияния на фертильность не выявлено.<br>
</span>
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.<br>
<i>Взрослым</i><br>
10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.<br>
<i>Отдельные группы пациентов</i><br>
<i>Пациенты пожилого возраста</i><br>
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не
нарушена.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел
«Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения<i> пациентам с почечной
недостаточностью</i> режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости
от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br>
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации
сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br>
<img src=»/upload/Screenshot_1.png»><br><br>
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br><br>
<img src=»/upload/Screenshot_2.png»><br><br>
<i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br>
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.<br>
У пациентов <i>с нарушением и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция
дозирования (см. таблицу выше).<br>
<i>Дети</i><br>
<i>Дети от 6 до 12 лет</i><br>
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день<br>
<i>Дети старше 12 лет</i><br>
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.<br>
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет
достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br>
Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Побочные действия
<b><i>Данные, полученные в клинических исследованиях</i></b><br>
<i>Обзор</i><br>
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина
в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов
на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В
некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости
во рту.<br>
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня
печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления
разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br>
<i>Перечень нежелательных побочных реакций</i><br>
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических
исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других
антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в
сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно
провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях
при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные
реакции с частотой 1,0 % или выше:<br><br>
<table width=»100%» border=»1″ cellspacing=»0″ cellpadding=»5″ style=»text-align: center»>
<tr>
<td><b>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)</b></td>
<td><b>Цетиризин 10 мг<br>(n = 3260)</br></td>
<td><b>Плацебо<br>(n = 3061)</br></td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td>
<td>1,63%</td>
<td>0,95%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения со стороны нервной системы</i><br>Головокружение<br>Головная боль</td>
<td>1,10%<br>7,42%</td>
<td>0,98%<br>8,07%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Боль в животе<br>Сухость во рту<br>Тошнота</td>
<td>0,98%<br>2,09%<br>1,07%</td>
<td>1,08%<br>0,82%<br>1,14%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td>
<td>9,63%</td>
<td>5,00%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Фарингит</td>
<td>1,29%</td>
<td>1,34%</td>
</tr>
</table>
<br><br>
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе
плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной
степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований,
было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у
здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.<br><br>
<i>Дети</i><br>
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были
выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:<br><br>
<table width=»100%» border=»1″ cellspacing=»0″ cellpadding=»5″ style=»text-align: center»>
<tr>
<td><b>Нежелательные реакции<br>(терминология ВОЗ)</b></td>
<td><b>Цетиризин<br>(n = 1656)</br></td>
<td><b>Плацебо<br>(n = 1294)</br></td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Диарея</td>
<td>1,0%</td>
<td>0,6%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td>
<td>1,8%</td>
<td>1,4%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Ринит</td>
<td>1,4%</td>
<td>1,1%</td>
</tr>
<tr>
<td style=»text-align: left;padding:0 10px;»><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td>
<td>1,0%</td>
<td>0,3%</td>
</tr>
</table>
<br><br>
<b><i>Опыт пострегистрационного применения</i></b><br>
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и
описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались
следующие нежелательные реакции.<br>
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и
частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).<br>
<i>Со стороны крови и лимфатической системы</i><br>
Очень редко: тромбоцитопения.<br>
<i>Нарушения со стороны иммунной системы</i><br>
Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.<br>
<i>Нарушения метаболизма и расстройства питания</i><br>
Частота неизвестна: повышение аппетита.<br>
<i>Расстройства со стороны психики</i><br>
Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна
(включая кошмарные сновидения).<br>
<i>Со стороны нервной системы</i><br>
Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия,
дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия,
глухота.<br>
<i>Со стороны органа зрения</i><br>
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна:
васкулит.<br>
<i>Со стороны органов слуха</i><br>
Частота неизвестна: вертиго.<br>
<i>Со стороны сердечно-сосудистой системы</i><br>
Редко: тахикардия.<br>
<i>Со стороны пищеварительной системы</i><br>
Нечасто: диарея.<br>
<i>Гепатобилиарные расстройства</i><br>
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-
глутамилтрансферазы и билирубина).<br>
<i>Со стороны кожи</i><br>
Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая
лекарственная эритема.<br>
<i>Со стороны мочевыделительной системы</i><br>
Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.<br>
<i>Со стороны костно-мышечной системы:</i><br>
Частота неизвестна: артралгия.<br>
<i>Общие расстройства</i><br>
Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.<br>
<i>Исследования</i><br>
Редко: повышение массы тела.<br>
<i>Описание отдельных нежелательных реакций</i><br>
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе
интенсивного зуда) и/или крапивницы.<br>
Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о
подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.<br>
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного
препарата.<br>
Передозировка
<i>Симптомы</i><br>
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы:<br>
спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная
боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость,
ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.<br>
<i>Лечение:</i> сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты.<br>
Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и
поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие
с другими лекарственными препаратами маловероятно.<br>
Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе
400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.<br>
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами,
угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации
внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его
концентрации в крови 0,5 г/л).
Особые указания
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с
алкоголем.<br>
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br>
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью.<br>
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный»
период ввиду того, что Н1 — гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.<br>
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться
пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или
синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.<br>
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже
если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы
могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы
исчезают при возобновлении приема цетиризина.<br>
<i>Дети</i><br>
Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется
назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет
использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется
использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению
механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме
препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне
приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями
потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.<br>
По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9
или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.<br>
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.<br>
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель / Направление претензий
<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br>
АО «Санофи Россия», Россия.<br><br>
<b>Производитель и фасовщик (первичная упаковка)</b><br>
Зентива к.с., Чешская Республика.<br>
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br>
<b>Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль
качества</b><br>
1 Зентива к.с., Чешская Республика.<br>
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br>
2. АО «ОРТАТ», Россия<br>
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново<br><br>
<b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br>
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br>
Телефон: +7 (495) 721-14-00.<br>
Факс: +7 (495) 721-14-11.