Состав
В препарате содержится активный компонент доксазозин.
Дополнительные составляющие: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.
Форма выпуска
Выпускается Зоксон в таблетках с содержанием действующего вещества 1,2 и 4 мг. Лекарство расфасовано в блистеры по 10 и 15 штук, по 1-3, 9 или 10 в упаковке.
Фармакологическое действие
Препарат является альфа 1-адреноблокатором.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основное вещество данного препарата является сильным селективным блокатором альфа1-адренорецепторов. Его назначают при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В результате терапии значительно улучшаются показатели уродинамики, снижаются проявления симптомов болезни. Положительное действие обеспечивается блокадой альфа1-адренорецепторов, которые находятся в капсуле, строме предстательной железы и шейке мочевого пузыря.
Также лечение Зоксоном помогает снизить уровень артериального давления, благодаря уменьшению общего сопротивления в периферических сосудах.
Клинически значимое гипотензивное действие достигается уже после приёма разовой суточной дозировки и сохраняется 24 часа. Снижение артериального давления происходит постепенно, при этом максимальный показатель отмечается после 2-6 часов с момента приёма лекарства.
Таблетки Зоксон положительно влияют на липидный профиль состава крови, способствуя уменьшению уровня концентрации холестерина и триглицеридов, снижая риск возникновения ишемической болезни сердца. Установлено, что приём этого препарата позволяет уменьшить гипертрофию левого желудочка сердца, способствуя угнетению агрегации тромбоцитов и понижая вероятность тромбообразования.
При этом не отмечено отрицательного воздействия на обмен веществ и важные функции организма. Поэтому препарат можно назначать пациентам пожилого возраста, а также людям с бронхиальной астмой, подагрой и сахарным диабетом.
Внутри организма активный компонент подвергается полноценному всасыванию в ЖКТ. Одновременное употребление еды может замедлить всасывание примерно на 1 час. Достижение максимальной концентрации в составе плазмы крови отмечается через 1-2 часа. Связь с белками оставляет около 98%. В результате метаболизма образуются неактивные метаболиты. Выведение из организма происходит в две фазы в виде метаболитов и немного в неизменной форме.
Показания к применению
Препарат назначается для лечения:
- доброкачественной гиперплазии предстательной железы, сопровождаемой артериальной гипертензией или без неё;
- артериальной гипертензии.
Противопоказания
Не рекомендовано применение Зоксона при:
- повышенной чувствительности к его компонентам;
- возрасте до 18 лет.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями печени, ортостатической гипотензией, аортальным или митральным стенозом, а также при лактации и беременности.
Побочные эффекты
При приёме Зоксона побочные эффекты могут развиваться в начале терапии. Нежелательные симптомы способны затронуть деятельность различных органов и систем организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную, эндокринную и так далее. Нередко побочные действия проявляются в виде: ортостатической гипотензии, обморочного состояния, отёчности, астении, утомляемости, недомогания, головокружений, головной боли, тошноты, ринита.
Помимо этого, не исключено развитие аллергических реакций, скованности опорно-двигательного аппарата, нарушение зрения и так далее.
Зоксон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Эти таблетки нужно принимать внутрь, по одной в день, целиком запивая водой.
Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, не сопровождаемой артериальной гипертензией пациентам обычно назначают препарат в суточной дозировке 2-4 мг. При этом максимально допустимое суточное дозирование составляет 8 мг.
Для лечения артериальной гипертензии дозировку подбирают индивидуально и завит от сложности заболевания и особенностей пациента. Поэтому суточная терапевтическая доза может составлять как 1 мг, так и 16 мг.
Как правило, лечение начинают с суточной дозировки 1 мг, желательно перед сном, так как 6-8 ч после приёма лекарства больному нужно находиться в лежачем положении. Такой подход позволит избежать возникновения «феномена первой дозы». Если такая дозировка окажется недостаточной для терапевтического эффекта, то после 1-2-недельного лечения возможно увеличение до 2 мг и так далее до достижения оптимального лечебного действия.
Большинство пациентов ощущают улучшение при приёме суточной дозировки 8 мг. При этом нужно помнить, что максимально допустимая доза не должна превышать 16 мг. Когда будет достигнут устойчивый терапевтический эффект, начинается постепенное снижение до 2-4 мг. Многим пациентам назначают таблетки Зоксон 4 мг, в качестве поддерживающей терапии. Этот препарат принимают длительно, но курс терапии назначается только лечащим врачом.
Передозировка
В случаях передозировки Зоксоном может проявиться выраженное снижение АД, сопровождаемое обморочным состоянием.
При этом проводится лечение с предварительным помещением больного в горизонтальное положение, ноги приподняв, а опустив голову. Затем выполняют промывание желудка, возможно назначение активированного угля и прочая симптоматическая терапия под контролем специалиста.
Взаимодействие
Установлено, что доксазозин способен усилить гипотензивное действие антигипертензивных препаратов. При этом препарат хорошо сочетается с тиазидными диуретиками, Фуросемидом, β-адреноблокаторами, антибиотиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гипогликемическими средствами, непрямыми антикоагулянтами и урикозурическими средствами.
Комбинации с индукторами микросомального окисления в составе печени способны повысить эффективность доксазозина, а с ингибиторами, наоборот, снижение. Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствам, например, Индометацином, эстрогенами и симпатомиметическими средствами понижает гипотензивный эффект препарата.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Рекомендовано хранить таблетки в тёмном, защищённом от детей месте, при комнатной температуре.
Срок годности
3 года.
Аналоги Зоксона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги Зоксона: Тонокардин, Камирен, Урокард, Кардура, Доксазозин, Артезин.
Отзывы о Зоксоне
Следует отметить, что обсуждения данного препарата встречаются довольно часто. При этом своё мнение бурно высказывают и мужчины, и женщины. В большинстве случаев отзывы о Зоксоне подтверждают, что в результате лечения состояние больного значительно улучшается. Однако полностью восстановить здоровье при таких нарушениях не удаётся.
По словам пациентов мужчин, которым был установлен диагноз простатит, они проходят полный курс лечения с назначением данного препарата, а также дополнительных медикаментов и процедур. Такая терапевтическая схема оказывается достаточно эффективной, но только на некоторое время. После прекращения лечения постепенно все нежелательные симптомы (дискомфорт, учащение мочеиспускания) снова возвращаются.
Когда проводится лечение гипертонической болезни, то обычно пациенты сообщают о комплексной терапии, оказывающей влияние на сердечно-сосудистую систему. При этом дозировка и терапевтическая схема подбираются с особой тщательностью, так как реакция организма каждого человека отличается индивидуальностью.
Таким образом, проводить лечение подобными препаратами необходимо с большой осторожностью. Начинать приём Зоксона можно только по назначению врача, учитывая данные ряда диагностических исследований. Кроме того, даже во время лечения пациентам нужно посещать врача и проходить необходимые обследования. Это позволит выполнить оптимальную корректировку дозировки или схемы лечения, от которых зависит результат терапии.
Цена Зоксона, где купить
Цена Зоксона варьируется в пределах 190-800 рублей и зависит от содержания активного компонента и количества таблеток в упаковке. Купить Зоксон можно в любой российской аптеке по рецепту.
Активное вещество:
Зоксон (таблетки по 1 мг): 1 таблетка содержит активного вещества доксазозина 1 мг (доксазозина мезилата 1,213 мг).
Зоксон (таблетки ло 2 мг): 1 таблетка содержит активного вещества доксазозина 2 мг (доксазозина мезилата 2,425 мг).
Зоксон (таблетки по 4 мг): 1 таблетка содержит активного вещества доксазозина 4 мг (доксазозина мезилата 4,850 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
ЗОКСОН (таблетки no 1 мг)
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «ZХ 1» на одной из сторон. ЗОКСОН (таблетки по 2 мг)
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почта белого цвета, с гравировкой «ZX 2» и риской для деления на одной из сторон. ЗОКСОН(таблетки по 4 мг)
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «ZX 4» и риской для деления на одной из сторон.
Альфа 1-адреноблокатор
КодАТХ
С02СА04
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата ЗОКСОН является доксазозин — селективный блокатор альфа1-адренорецепторов. Назначение препарата пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Эффект положительного действия объясняется блокадой альфа1-адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, а также в области шейки мочевого пузыря.
Применение препарата ЗОКСОН приводит к существенному снижению уровня артериального давления в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. При назначении препарата 1 раз в сутки достигается клинически значимый гипотензивный эффект, который сохраняется на протяжении 24 часов. Отмечается постепенное снижение уровня артериального давления, при этом уровень максимального снижения артериального давления достигается через 2-6 часов после приёма препарата.
Оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, в значительной степени уменьшает уровень концентрации триглицеридов и холестерина, что способствует снижению риска развития ишемической болезни сердца, применение препарата приводит к уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца, способствует угнетению агрегации тромбоцитов и снижает склонность к тромбообразованию.
ЗОКСОН не оказывает отрицательного влияния на общий обмен веществ, может применяться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой, а также у лиц пожилого возраста.
Фармакокинетика
После приёма внутрь доксазозин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (80-90%), одновременный прием пищи замедляет всасывание на 1 час. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 — 2 часа после приёма. До 98% связывается с белками плазмы крови. Доксазозин подвергается значительной биотрансформации в печени, метаболиты фармакологической активностью не обладают. Биодоступность — 69-70% (пресистемный метаболизм). У пациентов с нарушенной функцией печени, а также при приеме препаратов, способных изменять печеночный метаболизм, может нарушаться процесс биотрансформации препарата. Выведение препарата из плазмы крови является двухфазным, с конечным периодом полувыведения 22 часа. Большая часть принятого внутрь доксазозина выводится в виде неактивных метаболитов с калом, менее 5% принятой дозы выделяется в неизменённом виде. Исследование фармакокинетики у пожилых больных и у больных с заболеваниями почек не выявили существенных фармакокинетических различий.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
ЗОКСОН предназначен для лечения нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы ЗОКСОН можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, ЗОКСОН эффективно воздействует на оба заболевания.
Артериальная гипертензия
ЗОКСОН применяется для лечения артериальной гипертензии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя ЗОКСОН в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, ?-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Повышенная чувствительность к доксазозину, производным хиназолина или другим компонентам препарата. Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью применять: к больным с нарушениями функции печени, аортальным и митральным стенозом, ортостатической гипотензией.
Применение препарата при беременности и в период кормления грудью
До настоящего времени опыт применения доксазозина у больных артериальной гипертензией во время беременности и в период кормления грудью недостаточен. Поэтому, несмотря на отсутствие тератогенного и эмбриогенного эффектов по данным экспериментальных исследований, доксазозин может назначаться при беременности и в период кормления грудью только после тщательного взвешивания врачом соотношения польза/риск.
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 раз в день (утром или вечером) независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При лечении больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы без артериальной гипертензии обычно используют дозы, равные 2-4 мг в сутки. Максимально допустимой является доза, равная 8 мг в сутки.
При лечении больных артериальной гипертензией дозы препарата в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния могут варьироваться от 1 мг в сутки до 16 мг в сутки (максимально допустимая суточная доза).
Начальная доза препарата составляет 1 мг в сутки 1 раз в день перед сном. После приема первой дозы больной должен находиться в постели в течение 6-8 часов. Это требуется в связи с возможностью развития «феномена первой дозы», особенно выраженной на фоне предшествующего приема диуретиков.
При недостаточности терапевтического эффекта суточную дозу можно увеличить до 2 мг только через 1-2 недели непрерывного лечения препаратом. В последующем через 1-2 недели дозу можно увеличить на 2 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта.
У подавляющего большинства больных оптимальный терапевтический эффект достигается при дозе 8 мг в сутки. Дозу равную 16 мг в сутки, превышать нельзя (максимальная суточная доза). После достижения стойкого терапевтического эффекта дозу обычно несколько снижают (средняя терапевтическая доза при поддерживающей терапии обычно равна 2 — 4 мг в сутки).
Препарат ЗОКСОН применяют длительно. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Артериальная гипертензия
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались, особенно в начале лечения, ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях может привести к обмороку.
Общие реакции: астения, утомляемость, недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, обморок.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны дыхательной системы: ринит.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
У больных ДГПЖ встречаются те же побочные эффекты, что и у больных артериальной гипертензией, а также:
Общие реакции: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, боль в спине, ощущение жара («приливы»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сухость во рту, приапизм, гипостезия, парастезии, тремор, импотенция, бессонница, повышенная возбудимость.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, потеря аппетита,
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз, гепатит, желтуха.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги, слабость в мышцах, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, кашель, одышка, носовое кровотечение.
Со стороны кожных покровов: аллопеция.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительный системы: дизурия, гематурия, нарушение мочеиспускания, никтурия, полиурия, недержание мочи.
А также отмечались следующие побочные реакции у больных артериальной гипертензией (причинно-следственная связь не установлена): брадикардия, тахикардия, сердцебиение, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, Нарушение мозгового кровобращения и аритмии.
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком.
Лечение: больного необходимо немедленно положить в горизонтальное положение, опустив голову вниз, приподнять ноги. При появлении признаков передозировки необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, пациентам необходимо срочно обратиться к врачу. Проводится симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Доксазозин усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных средств. Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, ?-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибиотиков, пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств. При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение. Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин), эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать гипотензивное действие доксазозина. Устраняя альфа — адреностимулирующие эффекты эпинефрина, может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии. Циметидин повышает AUC доксазозина.
Особую осторожность следует проявлять при назначении данного препарата больным с нарушением функции печени, особенно в тех случаях, когда одновременно применяют препараты, способные отрицательно повлиять на функции печени. В случаях ухудшения показателей функционального состояния печени препарат немедленно отменяют.
С целью предотвращения ортостатических реакций больные должны избегать неожиданных и резких смен положения тепа (переход из положения лежа в положение стоя).
В связи с тем, что доксазозин способен вызывать ортостатические реакции в начале лечения или в период повышения дозировок, больным целесообразно воздерживаться от всех потенциально опасных видов деятельности, в частности от управления автотранспортом и другими транспортными средствами и механизмами.
Прием алкоголя способен усиливать нежелательные реакции.
Эффект «первого» приема препарата особенно выражен на фоне предшествующей диуретической терапии и диете с ограничением натрия.
Перед началом терапии необходимо исключить раковое перерождение предстательной железы.
Таблетки по 1,2 и 4 мг.
Таблетки 1 мг: По 15 таблеток в блистере из А1/ПВХ/ПВДХ. По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Таблетки 2 мг: По 10 таблеток в блистере из А1/ПВХ/ПВДХ. По 1 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Таблетки 4 мг: По 10 таблеток в блистере из AI/ПВХ/ПВДХ. По 3,9 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре 10 — 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей.
3 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Название и адрес изготовителя ЗЕНТИВА а.с, Чешская Республика
102 37, Прага 10, Чешская Республика
Адрес Московского представительства
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка д.40, стр. 4
Описание действующего вещества (МНН):
Доксазозин
Лекарственная форма:
таблетки, таблетки с контролируемым высвобождением
Фармакологическое действие:
Селективный конкурентный блокатор постсинаптических альфа1-адренергических рецепторов (сродство к альфа1-рецепторам в 600 раз выше, чем к альфа2), снижает ОПСС, предупреждает вазоконстрикцию, вызываемую катехоламинами, что в конечном итоге приводит к снижению АД без развития рефлекторной тахикардии. Снижает пред- и постнагрузку. После однократного приема снижение АД развивается постепенно, максимальное снижение наблюдается через 2-6 ч; гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. Способствует повышению коэффициента ЛПВП/общий холестерин, снижает суммарное содержание ТГ и холестерина. Эффективен при артериальной гипертензии, в т.ч. сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, гиперлипидемия, снижение толерантности к глюкозе). При длительном лечении отмечается регрессия гипертрофии ЛЖ, подавление агрегации тромбоцитов, повышение активности в тканях активатора профибринолизина (плазминогена) и снижение образования коллагена в стенках артерий. Снижает риск развития ИБС. Повышает содержание АПФ, нехарактерно развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы (может развиваться только при длительном приеме высоких доз). Прием препарата у нормотоников не сопровождается снижением АД. У больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы приводит к значительному улучшению уродинамических показателей и уменьшению симптомов заболевания. Эффект связан с селективной блокадой альфа1-адренорецепторов подтипа Ia (70% от всех подтипов, представленных в простате), которые локализуются в мышечной строме, капсуле предстательной железы, в шейке мочевого пузыря и в проксимальном отделе мочеиспускательного канала, что снижает мышечный тонус предстательной железы и облегчает мочеиспускание). Оказывает эффект у 66-71% больных, начало действия — через 1-2 нед лечения, максимум — после 14 нед, сохраняется в течение длительного времени.
Показания:
Артериальная гипертензия (в т.ч. симптоматическая), ХСН. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. хиназолинам).C осторожностью. Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, митральный и аортальный стеноз, ортостатическая гипотензия, детский возраст (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).
Побочные действия:
Ортостатическая гипотензия, головокружение, обморочные состояния — феномен «первой дозы»; головная боль, бессонница, отеки, тахикардия, нарушения ритма сердца, слабость, одышка, астения; сухость во рту, полиурия, гематурия, диспепсия, патологическая сонливость, нарушения зрения (размытость изображения), холестаз, гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запоры, кожная сыпь, крапивница, зуд, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; носовые кровотечения, ринит, снижение либидо, боли в грудной клетке и/или в спине, нарушение мозгового кровообращения. Редко — недержание мочи, приапизм.Передозировка. Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обморочным состоянием. Лечение: уложить больного на спину, приподняв ноги; симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.
Способ применения и дозы:
Таблетки следует принимать утром или на ночь (лучше натощак), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При артериальной гипертензии и СН начальная доза — 1 мг/сут. В зависимости от реакции больного доза может постепенно (с 1-2 нед интервалом) повышаться до 2 мг, затем до 4-8 мг. Рекомендуемая поддерживающая доза — 2-4 мг/сут. При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы до максимальной — 16 мг/сут или добавление др. гипотензивных ЛС (тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов, БМКК, ингибиторов АПФ). При гиперплазии предстательной железы начальная доза — 1 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают (с интервалом 1-2 нед) до 2-4 мг/сут. Максимальная доза — 8 мг/сут. Рекомендуемая поддерживающая доза — 2-4 мг/сут.Особый режим дозирования. Нет необходимости в коррекции режима дозирования у пожилых больных, а также при ХПН. У больных с печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы доксазозина.
Особые указания:
Эффект «первого приема» особенно выражен на фоне предшествовавшей диуретической терапии и диете с ограничением Na+. На фоне приема доксазозина во избежание развития ортостатической гипотонии следует воздерживаться от быстрых перемен положения тела. Перед началом симптоматической терапии гиперплазии предстательной железы необходимо исключить ее раковое перерождение. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие:
Усиливает выраженность действия гипотензивных ЛС (при использовании комбинации с ними требуется коррекция дозы). Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и антибиотиков, пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов и урикозурических ЛС. Не влияет на степень связывания с белками плазмы дигоксина, фенитоина, индометацина. При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение. Циметидин повышает AUC доксазозина. НПВП (особенно индометацин), эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические ЛС могут снижать гипотензивное действие доксазозина. Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, может приводить к развитию тахикардии и гипотензии.
Инструкция по применению Зоксон
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Действующее вещество: доксазозин 2 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
Показания к применению Зоксон
Артериальная гипертензия (монотерапия и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, в т.ч. с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, БКК, ингибиторамиАПФ), доброкачественная гиперплазия предстательной железы (как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД).
Противопоказания к применению Зоксон
Гиперчувствительность
Рекомендации по применению
Внутрь 1 раз в сутки (утром или вечером) независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При лечении нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, без артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки. Максимальна доза — 8 мг в сутки.
При лечении артериальной гипертензии дозы препарата в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния могут варьировать от 1 мг в сутки до 16 мг в сутки. Максимальная доза — 16 мг в сутки.
Начальная доза препарата составляет 1 мг 1 раз в сутки перед сном. После приема первой дозы пациент должен находиться в положении лежа в течение 6-8 ч. Это требуется в связи с возможностью развития «феномена первой дозы», особенно выраженного на фоне предшествующего приема диуретиков.
При недостаточности терапевтического эффекта суточную дозу можно увеличить до 2 мг только через 1-2 недели непрерывного лечения препаратом. В последующем через 1-2 недели дозу можно увеличить на 2 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта.
У подавляющего большинства больных оптимальный терапевтический эффект достигается при дозе 8 мг в сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта дозу обычно несколько снижают, средняя терапевтическая доза при поддерживающей терапии обычно составляет 2-4 мг в сутки.
Препарат Зоксон применяют длительно. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.
Фармакологическое действие
Зоксон — селективный блокатор α1-адренорецепторов.
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы блокирует α1-адренорецепторы, расположенные в строме и капсуле предстательной железы, а также в области шейки мочевого пузыря, что приводит к улучшению уродинамики и уменьшению симптомов заболевания.
Применение препарата Зоксон при артериальной гипертензии приводит к снижению уровня АД в результате уменьшения ОПСС. При назначении препарата 1 раз в сутки достигается клинически значимый гипотензивный эффект, который сохраняется на протяжении 24 ч. Отмечается постепенное снижение АД, при этом уровень максимального снижения АД достигается через 2-6 ч после приема препарата.
Зоксон оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, в значительной степени уменьшая уровень концентрации триглицеридов и холестерина, что способствует снижению риска развития ИБС.
Применение препарата приводит к уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца, способствует угнетению агрегации тромбоцитов и снижает склонность к тромбообразованию.
Зоксон не оказывает отрицательного влияния на общий обмен веществ. Препарат можно применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой, а также у лиц пожилого возраста.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь доксазозин хорошо всасывается в ЖКТ (80-90%). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 1 час.
Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 98%.
Метаболизм
Доксазозин подвергается значительной биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Биодоступность — 69-70% (пресистемный метаболизм).
У пациентов с нарушенной функцией печени, а также при приеме препаратов, способных изменять печеночный метаболизм, может нарушаться процесс биотрансформации препарата.
Выведение
Выведение препарата из плазмы является двухфазным, с конечным T1/2 22 ч. Большая часть принятого внутрь доксазозина выводится в виде неактивных метаболитов с калом, менее 5% принятой дозы выводится в неизмененном виде.
Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек не выявили существенных фармакокинетических различий.
Побочные действия Зоксон
Артериальная гипертензия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в клинических исследованиях наиболее часто наблюдались, особенно в начале лечения, ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях может привести к обмороку; отеки. Причинно-следственная связь не установлена — брадикардия, тахикардия, ощущения сердцебиения, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: ринит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Общие реакции: астения, утомляемость, недомогание.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Помимо нижеперечисленных побочных эффектов, у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы встречаются те же побочные эффекты, что и у пациентов с артериальной гипертензией.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Со стороны нервной системы: бессонница, повышенная возбудимость, сухость во рту, гипестезия, парестезии, тремор, приапизм, импотенция.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, одышка, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, потеря аппетита, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, холестаз, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, недержание мочи, гематурия, никтурия, полиурия.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
Со стороны костно-мышечной системы: слабость в мышцах, мышечные судороги, миалгия, артралгия.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, пурпура.
Со стороны кожных покровов: алопеция.
Общие реакции: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, боль в спине, ощущение жара (приливы).
Особые указания
С осторожностью следует назначать Зоксон больным с нарушением функции печени, особенно в тех случаях, когда одновременно применяют препараты, способные отрицательно повлиять на функции печени. В случае ухудшения показателей функционального состояния печени препарат следует немедленно отменить.
Для предотвращения ортостатических реакций пациентам следует избегать неожиданных и резких переходов из положения лежа в положение стоя.
Прием алкоголя способен усиливать нежелательные реакции.
Эффект «первого приема» препарата особенно выражен на фоне предшествующей диуретической терапии и диете с ограничением натрия.
Перед началом терапии Зоксоном необходимо исключить малигнизацию предстательной железы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что доксазозин способен вызывать ортостатические реакции в начале лечения или в период повышения дозы, пациентам целесообразно воздерживаться от любых потенциально опасных видов деятельности, в частности, от управления автотранспортом и другими транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, иногда с обмороком.
Лечение: прекратить прием препарата, уложить пациента на спину, опустив голову вниз и приподняв ноги. При появлении признаков передозировки необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь. Проводят симптоматическую терапию. Диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Зоксон и других лекарственных средств, предназначенных для лечения артериальной гипертензии, возможно взаимное усиление гипотензивного действия.
Не отмечено негативное проявление взаимодействия доксазозина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, фуросемидом, блокаторами медленных кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими средствами и непрямыми антикоагулянтами.
При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами — снижение.
НПВС (особенно индометацин), эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать гипотензивное действие доксазозина.
Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, прием доксазозина может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии.
Циметидин увеличивает AUC доксазозина.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 1–25°C. Срок годности: 3 года.
Условия отпуска
Без рецепта
Зоксон (2 мг)
МНН: Доксазозин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxazosin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019430
Информация о регистрации в РК:
25.09.2017 — 25.09.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зоксон
Международное непатентованное название
Доксазозин
Лекарственная форма
Таблетки 2 мг и 4 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — доксазозин 2 мг и 4 мг (в виде доксазозина мезилата 2,425 мг и 4,850 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактоза карбоксиметилкрахмал натрий (Тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки грязно-белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, риской на одной из сторон и гравировкой «ZX» и «2» (для дозировки 2 мг).
Таблетки грязно-белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, риской на одной из сторон и гравировкой «ZX» и «4» (для дозировки 4 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа –адреноблокаторы. Доксазозин.
Код АТX С02СА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь доксазозин хорошо всасывается, уровень максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 – 2 часа после приёма.
Биотрансформация / Выведение
Доксазозин активно метаболизируется в печени (путем O-деметилирования и гидроксилирования), все его метаболиты неактивны. Приблизительно 98% доксазозина связывается с белками плазмы в крови. Выведение препарата из плазмы двухфазное, продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляет 22 часа, что позволяет применять данный препарат один раз в сутки. Большая часть принятой дозы в форме неактивных метаболитов выводится с калом. Менее 5 % принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде
Фармакокинетика особых групп пациентов
У пожилых людей и больных почечной недостаточностью фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у больных более молодого возраста с нормальной функцией почек.
У больных с умеренным нарушением функции печени однократное применение доксазозина сопровождалось увеличением AUC на 43% и уменьшением клиренса на 40%. Как и все прочие лекарственные препараты, метаболизирующиеся в печени, доксазозин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушенной функцией печени.
Фармакодинамика
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Назначение доксазозина пациентам с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы ведет к существенному улучшению уродинамики и уменьшению выраженности субъективной симптоматики заболевания. Позитивный эффект препарата при доброкачественной гиперплазии предстательной железы объясняется селективной блокадой α1-адренергических рецепторов, локализованных в мышечной строме и в капсуле предстательной железы, а также в области устья мочевого пузыря.
Доксазозин оказывает сосудорасширяющий эффект посредством селективного конкурентного блокирования постсинаптических α1-адренорецепторов, составляющих более 70% всех α-адренорецепторов в предстательной железе.
Эссенциальная артериальная гипертензия
Назначение доксазозина пациентам с артериальной гипертензией приводит к клинически значимому снижению уровня артериального давления в результате уменьшения системного сосудистого сопротивления. Данный эффект, очевидно, обусловлен селективной блокадой α1-адренергических рецепторов, расположенных в кровеносных сосудах. При применении препарата один раз в сутки, отмечается клинически значимое снижение уровня артериального давления в течение дня и до 24 часов после приема дозы. Снижение артериального давления происходит постепенно, максимальное снижение достигается через 2-6 часов после приема препарата. У пациентов с артериальной гипертензией, снижение уровня артериального давления во время лечения доксазозином было сходным как в положении сидя, так и в положении стоя. В отличие от неселективных блокаторов α-адренергических рецепторов, не отмечалось развития толерантности к препарату при продолжительном лечении доксазозином. В некоторых случаях, при продолжительном лечении может повышаться активность ренина в плазме крови и развиваться тахикардия.
В отличие от диуретиков и блокаторов β-адренергических рецепторов, доксазозин оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, существенно повышая отношение липопротеины высокой плотности/общий холестерин (индекс атерогенности) и снижая концентрацию триглицеридов и общего холестерина в плазме крови.
С учетом продемонстрированной взаимосвязи между артериальной гипертензией и гиперлипидемией с коронарной болезнью сердца, терапия доксазозином может снижать риск развития ишемической болезни сердца.
Было продемонстрировано, что лечение доксазозином оказывает положительное влияние, вызывая регрессию гипертрофии миокарда левого желудочка сердца, тормозит агрегацию тромбоцитов и повышает активность тканевого активатора плазминогена. Кроме того, доксазозин повышает чувствительность тканей к инсулину.
Продемонстрированы отсутствие у доксазозина неблагоприятного влияния на метаболизм и возможность его применения у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом, дисфункцией левого желудочка сердца или подагрой.
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией, лечение препаратом приводило к уменьшению выраженности эректильной дисфункции. Кроме этого, у пациентов, принимавших доксазозин, отмечалась достоверно меньшая частота возникновения новых случаев эректильной дисфункции по сравнению с пациентами, принимавшими другие антигипертензивные препараты.
Показания к применению
—доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Зоксон показан для лечения нарушений мочеиспускания и клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Зоксон можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, Зоксон эффективно воздействует на оба заболевания. Влияние препарата на нормальный уровень артериального давления незначительное.
-артериальная гипертензия
Зоксон показан для лечения артериальной гипертензии и при этом у большинства пациентов препарат может использоваться для контроля уровня артериального давления в качестве монотерапии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Зоксон в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Способ применения и дозы
Начальная доза при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы составляет 1 мг (1/2 таблетки Зоксона дозировкой 2 мг) один раз в сутки.
В зависимости от уродинамики и симптоматики у конкретного пациента, в дальнейшем доза может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг), далее до 4 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 4 мг), и вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал при постепенном повышении дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Зоксона 2 мг или 1 таблетка Зоксона 4 мг) в сутки.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 мг (половина таблетки Зоксона дозировкой 2 мг) в сутки на протяжении одной или двух недель, с целью сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока (см. раздел «Особые указания»). При необходимости, через 1-2 недели доза препарата может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг) в сутки. При недостаточной эффективности, возможно постепенное повышение суточной дозы с учетом реакции пациента на лечение, оцениваемой по достижению целевого уровня артериального давления.
Наиболее часто используемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг или 1 таблетка Зоксона дозировкой 4 мг) один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в сутки.
Применение при почечной недостаточности
Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах.
Применение при печеночной недостаточности
Необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Применение у детей
Безопасность и эффективность Зоксона у детей не установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста
Корректировки дозы не требуется.
Способ применения
Доксазозин можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать один раз в сутки, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или безалкогольным напитком.
Побочные действия
Обычно препарат Зоксон переносится хорошо. Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Часто (³1/100 – <1/10)
— инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
— головокружение, головная боль, сонливость
— вертиго
— ощущение сердцебиения, тахикардия
— гипотензия, постуральная (ортостатическая) гипотензия
— тошнота
— бронхит, кашель, одышка, ринит
— боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
— кожный зуд
— боль в спине, миалгия
— цистит, недержание мочи
— астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек
Нечасто (³1/1000 – <1/100)
— аллергическая реакция
— анорексия, подагра, повышенный аппетит
— тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная нервная возбудимость
— острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор
— шум в ушах
— стенокардия, инфаркт миокарда
— носовое кровотечение
— запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея
— отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб
— кожная сыпь
— артралгия
— дизурия, учащенное мочеиспускание, гематурия
— импотенция
— боль, отек лица
— увеличение массы тела
Редко (³1/10000 – <1/1000)
— мышечные судороги, мышечная слабость
— полиурия
Очень редко (<1/10000)
— лейкопения, тромбоцитопения
— постуральное головокружение, парестезия
— нечеткость зрения
— брадикардия, нарушения ритма сердца
— приливы жара
— бронхоспазм
— холестаз, гепатит, желтуха
— крапивница, алопеция, пурпура
— повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, никтурия
— гинекомастия, приапизм (длительная болезненная эрекция полового члена)
— повышенная утомляемость, общее недомогание
С неизвестной частотой
-интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (см.раздел «Особые указания»)
-ретроградная эякуляция
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, отмеченных после регистрации лекарственного препарата, играет важную роль. Оно позволяет продолжить мониторинг соотношения преимущество/риск для лекарственного препарата. Специалистам системы здравоохранения предлагается сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях посредством национальной системы сообщения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хиназолинам (празозину, теразозину, доксазозину), или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе;
— у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующим застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или наличием конкрементов в мочевом пузыре;
— период лактации (относится только к такому показанию, как артериальная гипертензия);
— у пациентов с гипотензией (относится только к такому показанию, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Монотерапия доксазозином противопоказана пациентам с переполненным мочевым пузырем или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.
-детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Доксазозин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (98%). Данные исследований in vitro в плазме крови человека свидетельствуют о том, что доксазозин не влиял на связывание изучавшихся препаратов (дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина) с белками плазмы крови.
В рамках клинических исследований не было отмечено никаких неблагоприятных лекарственных взаимодействий с тиазидными диуретиками, фуросемидом, β-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими препаратами, или антикоагулянтами. Тем не менее, формальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
Одновременное применение доксазозина с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других блокаторов альфа-адренорецепторов и прочих антигипертензивных средств.
В открытом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании, проведенном у 22 здоровых добровольцев-мужчин, однократный прием доксазозина в дозе 1 мг в сутки в 1-й день четырехдневной схемы перорального применения циметидина (в дозе 400 мг два раза в сутки) приводило к повышению на 10% среднего значения AUC доксазозина, и не вызывало статистически достоверных изменений средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина. Повышение на 10% среднего значения AUC доксазозина при его одновременном применении с циметидином находится в пределах межвидовой вариабельности (27%) среднего значения AUC для доксазозина при его одновременном применении с плацебо.
Особые указания
Необходимо с осторожностью начинать терапию Зоксоном В связи с альфа-адреноблокирующими свойствами доксазозина, у пациентов может развиваться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (обмороком), особенно в начале терапии. В связи с этим, общепринятой клинической практикой является проведение мониторинга артериального давления в начале терапии, с целью сведения к минимуму вероятности развития постуральных эффектов. Пациента следует предупредить о необходимости избегать ситуаций, в которых возможно получение травмы в случае возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином.
Применение при печеночной недостаточности
Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени. Так как отсутствует опыт клинического применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его использование у данных пациентов не рекомендуется.
Применение у пациентов с острой сердечной патологией
Как и при использовании сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующей острой сердечной патологией:
-отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов;
-сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
-правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда;
-левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.
Применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа
Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил) следует проводить с осторожностью, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа только после стабилизации гемодинамики на фоне терапии альфа-адреноблокатором. Рекомендуется начинать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа в минимальной возможной дозе, с 6-часовым интервалом относительно приема доксазозина. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.
Применение у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты Отмечался интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших лечение тамсулозином. Поступали также отдельные сообщения о развитии данного явления при применении других блокаторов α1-адренорецепторов; не исключена возможность его класс-специфического характера. Поскольку интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты, о текущем или недавнем применении блокаторов α1-адренорецепторов следует известить хирурга-офтальмолога до начала операции.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Так как отсутствует опыт полноценных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, безопасность применения Зоксона при артериальной гипертензии в период беременности не установлена. Соответственно, применение Зоксона допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных не было отмечено тератогенного эффекта препарата, при его использовании в крайне высоких дозах у животных отмечалось снижение выживаемости плодов.
Применение доксазозина в период кормления грудью противопоказано.
Если применение препарата необходимо для матери, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения.
Передозировка
Симптомы: передозировка доксазозином может приводить к артериальной гипотензии.
Лечение: приём препарата следует прекратить, пациента необходимо уложить на спину с опущенным головным концом кровати. Необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.
Хранить в месте, недоступном для детей!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна организации-упаковщика
Зентива к.с., Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: Qality.info@sanofi.com
| 700052541477976959_ru.doc | 93 кб |
| 856545151477978121_kz.doc | 101.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники