Золопент 40 инструкция по применению цена в украине

Проверено

Описание

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 45.113 мг

(эквивалентно пантопразолу 40,0 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат,

состав оболочки: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), тальк, Опадрай 03F58750 белый.

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакокинетика

Пантопразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2–4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения – приблизительно 1 час. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7–9 часов, с печеночной недостаточностью – увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2–3 часов.

Фармакодинамика

Пантопразол является блокатором желудочной секреции, он угнетает активность H+/K+-ATФазу в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует конечную фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Проявляет антибактериальную активность относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется на протяжении 24 часов.

— рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с соответствующими ан-

тибиотиками

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера-Эллисона и других патологические гиперсекре-торные состояния

Лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени.

Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и взрослых составляет

1 таблетка Золопента 40 мг 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Золопента 40 мг в день).

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В за-висимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации

H. pylori у взрослых могут быть применены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день

+ 500 мг метронидазола 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день

в) 1 таблетка Золопента 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в день

+ 500 мг метронидазола 2 раза в день

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Золопент рекомендованная доза составляет 1 таблетка Золопента 40 мг 1 раз в сут. В

отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Золопента 40 мг в сут.).

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Золопента по 40 мг). При необходимости дозу в дальнейшем титруют, повышая или снижая ее, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозу, которая превышает 80 мг в сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но только на время, необходимое для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний зависит лишь от клинической необходимости.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза должна быть снижена до 1 таблетки Золопента 40 мг 1 раз в 2 дня. Кроме того, у таких больных необходимо контролировать уровень печеночных ферментов. В случае его повышения, лечение препаратом Золопент необходимо прекратить.

Не следует применять Золопент в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Не следует применять Золопент в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с недостаточностью функции почек.

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функций почек.

Общие указания.

Золопент таблетки, резистентные к желудочному соку, принимают за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии вторую таблетку Золопента принимают перед ужином. Комбинированную терапию, как правило, проводят на протяжении 7 дней, но она может быть продлена до 2 недель.

Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки 2 недели. Если двухнедельного срока недостаточно, лечение можно продлить в течение следующих 2 недель.

Для лечения язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, лечение можно продлить в течение следующих 4 недель.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— нарушение сна

Редко

— агранулоцитоз

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— гинекомастия

— повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— гипонатриемия, гипомагниемия

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— интерстициальный нефрит

— гиперчувствительность к компонентам препарата, другим заме-щенным бензимидазолам

— препарат не должен применяться для комбинированой терапии, целью которой является эрадикация H. рylori, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести

— совместное применение пантопразола с атазанавиром

— беременность и период лактации

— детский и подростковый период до 18 лет

Препарат Золопент может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка (например, кетоконазола).

Пантопразол метаболизируется в печени с помощью системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются с помощью этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фен-прокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и

пероральными контрацептивами).

Взаимодействия с антацидами, которые назначались одновременно, не выявлено.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Золопента.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксицилином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сут.) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг одноразово) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.

Перед началом лечения и после него необходимо исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически.

Не рекомендуется назначать Золопент больным с неязвенной диспепсией.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лечение должно проводиться под регулярным контролем уровня печеночных ферментов (при его повышении препарат необходимо немедленно отменить).

При наличии тревожных симптомов (существенная потеря массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, мелена), наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Дальнейшие исследования должны быть обусловлены, если симптомы сохраняются при адекватном лечении. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Золопента, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Золопент не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

ООО «КУСУМ ФАРМ»

400222, г. Сумы, ул. Скрябина, 54, Украина

діюча речовина: pantорrazole;

1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, ойдрагіт L30D55, триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк, Opadry 03F58750 білий*.

* Opadry 03F58750 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пантопразол – заміщений бензімідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі у парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію соляної кислоти. Терапевтичний ефект пантопразолу досягається у більшості пацієнтів протягом 2 тижнів лікування. Застосування пантопразолу, як і у випадку з іншими інгібіторами протонного насоса та інгібіторами H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату є однаковим.

При застосуванні пантопразолу збільшуються рівень гастрину натщесерце. При короткотривалому застосуванні пантопрозолу рівні гастрину у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їхнє збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Тим не менше, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в експериментах над тваринами, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше 1 року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальні концентрації у плазмі крові досягаються вже після однократного перорального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація у сироватці крові на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») або максимальну концентрацію у сироватці крові, а, відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98%. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Пантопразол метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; інший метаболічний шлях – окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг.

Було відзначено декілька випадків затримки виведення пантопразолу у пацієнтів. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними насосами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводяться із сечею (близько 80%), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3% європейців не мають активного ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі – час» була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зросла приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввиведення пантопразолу у них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б за Чайлдом П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, максимальна концентрація у сироватці крові збільшується лише незначним чином, у 1,5 рази порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та Cmax у добровольців похилого віку у порівнянні з більш молодшими волонтерами також не має клінічного значення.

Діти. Після однократного прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax дітям віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу у дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу та віком або масою тіла. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях на дорослих.

Дорослі та діти віком від 12 років.

• Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

• Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з H. pylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками;
• виразка дванадцятипалої кишки;
• виразка шлунка;
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних бензімідазолу та будь-якого компоненту препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування інгібіторів протонної помпи з атазанавіром та іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування інгібіторів протонної помпи з атазанавіром не рекомендується.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (Міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYРЗА4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон та оральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними деякими антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Особливості застосування

Порушення функції печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування відповідних лікарських засобів.

Наявні тривожні симптоми. За наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також за підозри або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми і відстрочувати встановлення діагнозу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Сумісне застосування з атазанавіром. Сумісне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи (ІПП) не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ІПП з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати (за необхідності призначення дози 20 мг застосовувати препарати пантопразолу у відповідному дозуванні).

Абсорбція вітаміну В12. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують продукцію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В12 при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Спостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які застосовували інгібітори протонної помпи, такі як пантопрозол, щонайменше протягом трьох місяців, а у більшості випадків – протягом року. Серйозні прояви гіпомагніємії, такі як втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, можуть початись непомітно і їх можна пропустити. У більшості випадків стан пацієнтів покращується після замісної терапії магнієм та припинення лікування інгібіторами протонної помпи. Пацієнтам, які планують тривалу терапію або приймають інгібітори протонної помпи сумісно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, з діуретиками), рекомендується вимірювання рівня магнію перед початком лікування інгібіторами протонної помпи та періодично протягом терапії.

Переломи кісток. Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у великих дозах та протягом тривалого лікування (більше 1 року), можуть деякою мірою підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястка та хребта, головним чином, у пацієнтів літнього віку або за наявності інших існуючих факторів ризику. Спостережні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та адекватну кількість вітаміну D і кальцію.

Золопент®, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Золопент® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.

Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. руlori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Золопент® 40 мг 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

б) 1 таблетка препарату Золопент® 40 мг 2 рази на день

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

в) 1 таблетка препарату Золопент® 40 мг 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Золопент® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на H. руlori, для монотерапії препарат Золопент® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Золопент®  40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти

(2 таблетки препарату Золопент® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка препарату Золопент®  40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти

(2 таблетки препарату Золопент® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золінгера-Елісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Золопент® по 40 мг). За необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Золопент® 20 мг). Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат Золопент® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам із порушеною функцією нирок не слід застосовувати препарат Золопент® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Золопент® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності пантопразолу для цієї вікової категорії є обмеженими.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол); зміни маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

Психічні розлади: розлади сну, депресія (в тому числі загострення), дезорієнтація (в тому числі загострення), галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади смаку, парестезія.

З боку органів зору: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гама-глутамінтрансферази), підвищення рівня білірубіну, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипання, екзантема, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, спазм м’язів2, переломи стегна, зап’ястя, хребта.

З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, втома, нездужання, підвищення температури тіла, периферичні набряки.

1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

2. Спазм м?язів як наслідок порушення балансу електролітів.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Вагітність. Досвід застосування пантопразолу вагітним жінкам є обмеженим. У ході досліджень репродуктивної функції на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини є невідомим. Препарат не слід застосовувати при вагітності, окрім випадків нагальної необхідності.

Годування груддю. Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком людини. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Золопент®повинно прийматися з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Золопент® для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Обратите внимание!

Описание препарата Золопент на этой странице – носит информационный характер и является упрощенной авторской версией сайта https://apteka.net.ua/ru. Целью размещения данной информации является ознакомление посетителя сайта с услугами, продуктами, информацией и другими материалами сети аптек «Бажаємо здоров’я» и «Аптека твоєї родини».

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья. Рекомендуем перед покупкой и/или использованием препарата посетить врача и обязательно ознакомиться с инструкцией производителя.