Зомиг инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Селективно возбуждает 5HT_1B/1D рецепторы, вызывает вазоконстрикцию, угнетает высвобождение нейропептидов (вазоактивного интестинального пептида, субстанции P и др.).

Фармакодинамика

Купирует болевой приступ при мигрени, ослабляет тошноту, рвоту, фото- и фонофобию.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется не менее чем на 64% и независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность — 40%. Превращается в N-десметил-метаболит, в 2–6 раз более активный , чем золмитриптан, и неактивные дериваты (индолуксусная кислота и N-оксид-метаболит). 75% C_max достигается в течение 1 ч и поддерживается в плазме в течение последующих 4–6 ч. Средний период полувыведения золмитриптана и его метаболитов — 2,5–3 ч. Более 60% экскретируется с мочой в основном в виде индолуксусного метаболита и 30% с калом (преимущественно неизмененный препарат).

Показания

Мигрень (купирование приступов).

Противопоказания

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (исследований у беременных женщин не проводилось, сведений о тератогенных свойствах по результатам опытов на животных нет). С осторожностью назначать кормящим женщинам, поскольку нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Часто: тошнота, сухость во рту, астения, головокружение, сонливость, парестезия и дизестезия, ощущение тепла, тяжесть и сдавление в горле, шее, конечностях и груди (при отсутствии ишемических изменений на ЭКГ), мышечная слабость, миалгия.

Взаимодействие

Моклобемид (ингибитор МАО-А) увеличивает концентрацию в тканях, циметидин — T_1/2.

Передозировка

Меры предосторожности

Не рекомендуется назначать при симптоматическом WPW-синдроме или аритмиях, ассоциированных с др. дополнительными путями проведения импульсов, у больных с ИБС. Сопутствующий прием др. 5НТ_1D-агонистов в течение 12 ч после приема Зомига должен быть исключен. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (следует учитывать возможность развития сомноленции).

Особые указания

Безопасность и эффективность у детей и людей старше 65 лет не устанавливалась.

Условия хранения

При температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Одна таблетка препарата Зомиг содержит 2,5 мг золмитриптана или 5 мг + вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, аспартат, гидрокарбонат натрия, кросповидон, маннитол, лимонная кислота, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор апельсин.

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде желтых или белых круглых выпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. С одной стороны имеется риска, с дугой – надпись «Z». Таблетки имеют едва уловимый запах апельсина.

Препарат продается в блистерах по 2 или 3 таблетки, в картонной пачке находится один блистер.

Фармакологическое действие

Противомигренозное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Зомиг – лекарство против мигрени, серотониномиметик рекомбинантных 5-НТ1В – рецепторов, которые расположены в стенках краниальных сосудов. Препарат воздействует преимущественно на 5НТ 1B/1D-рецепторы, и умеренно на 5HT 1A-рецепторы. Действующее вещество не затрагивает 5HT 2 -, 5HT 4 -, А 2 -, 5HT 3 -, А 1 –адренергические рецепторы, мускариновые рецепторы, допаминергические рецепторы типа 1 и 2.

Средство сужает сосуды твердой мозговой оболочки и ингибирует высвобождение нейропептидов, связанных с геном кальцитонина (вазоактивных интестинальных пептидов). Таким образом, препарат значительно улучшает состояние больного во время приступов мигрени, обезболивает, тошнота отступает, фото- и фонофобия проходят.

Также золмитриптан воздействует непосредственно на клетки ствола г. мозга, которые принимают непосредственное участие в развитии приступов. Поэтому после повторного приема таблеток развивается устойчивый противомигренозный эффект.

Средство абсорбируется в ЖКТ приблизительно на 64% от принятой дозировки, вне зависимости от приема пищи. Его биологическая доступность составляет приблизительно 40%. Лекарство претерпевает реакции метаболизма, превращаясь в более активный N-десметил-метаболит. Максимальная концентрация достигается в течение 60 минут, поддерживается около 5 часов. Период полувыведения – от 2,5 до 3 часов. Больше половины метаболитов выделяется с мочой, порядка 30% действующего вещества выводится в неизмененном виде с каловыми массами.

Показания к применению

Лекарство назначают для купирования приступов мигрени в составе комплексной терапии или в виде монотерапии.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать:

• при неконтролируемой артериальной гипертензии;
• лицам, имеющим аллергию на компоненты в составе таблеток;
• при ИБС, стенокардии Принцметала;
• если нарушено кровообращение мозга, ранее в пациента наблюдались транзиторные ишемические атаки;
• при синдроме WPW или аритмиях.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме лекарства лицами старше 65 лет.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, возникающие после приема препарата, развиваются обычно в течение 4 часов после приема, быстро проходят, не требуют лечения.

Чаще всего наблюдаются:

• астения, тяжесть в конечностях, сухость слизистых оболочек, нарушение чувствительности;
• головокружение, ощущение давления в глотке, груди и шее, сонливость, ощущение жара;
• тошнота, миалгия, слабость.

Реже могут развиться:

• головная боль, диарея, боли в эпигастральной области, тахикардия, ощущение сердцебиения;
• отек Квинке, анафилактические реакции.

Очень редко возникают:

• ишемический колит, ишемия, инфаркты кишечника, миокарда или селезенки;
• спазмирование коронарных сосудов, повышение артериального давления;
• полиурия, частые позывы к мочеиспусканию, крапивница.

Инструкция на Зомиг (способ и дозировка)

Внутрь.

Таблетку рекомендуется принять при первых признаках или симптомах мигрени.

Обычно чтобы устранить симптомы достаточно разово принять 2,5 мг средства. Эффект от таблеток наступает в течение 60 минут после приема.

Инструкция по применению Зомига

Максимальная суточная дозировка – 10 мг.

Через 2 часа после приема первой таблетки можно выпить еще 2,5 мг препарата. В дальнейшем можно сразу принимать 5 мг лекарства за раз.

При легких или умеренных заболеваниях печени или почечной недостаточности корректировать дозировку не нужно. При тяжелой печеночной недостаточности максимальная суточная дозировка = 5 мг.

Передозировка

При приеме порядка 50 мг препарата за один раз наблюдался сильный седативный эффект.

Лекарство не имеет специфического антидота. В течение 15 часов после передозировки необходимо наблюдать за состоянием пострадавшего. При сильной интоксикации можно произвести ИВЛ, поддерживать функции сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие

В течение 12 часов после приема средства нельзя употреблять агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов.

Лекарство можно сочетать с Парацетамолом, Метоклопрамидом, Рифампицином.

Нельзя одновременно принимать эрготамин и Зомиг, так как повышается вероятность развития коронарного вазоспазма.

Между приемом лекарств должно пройти не менее 24 часов.

Существует недостаточно данных о сочетанном приеме препаратов против мигрени (Пизотифена, бета-адреноблокаторов, Дигидроэрготамина) с Зомигом, однако такое сочетание допускается.

Ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (например, Циметидин) увеличивают период полувыведения лекарства и его активного метаболита практически на 45%. В связи с этим рекомендуется снизить максимальную суточную дозировку Золмитриптана до 5 мг.

Также снижение суточной дозировки до 5 мг требуется при сочетании препарата с ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамином, хинолоновыми антибиотиками).

Лекарства, в составе которых находится экстракт зверобоя, могут увеличить частоту и выраженность развития побочных реакций.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Хранят таблетки в прохладном, сухом месте. Беречь от детей.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

У лиц, страдающих от мигреней, повышен риск развития нарушений в кровообращении головного мозга.

Лекарство не назначают и не используют в качестве профилактического средства для лечения мигрени.

Препарат может быть назначен только лечащим врачом, после того, как были исключены серьезные неврологические состояния или заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС).

Средство эффективно при лечении мигрени с аурой или без нее, мигреней во время менструации.

Существует недостаточное количество данных о приеме лекарства Зомиг при базилярной или гемиплегической мигрени.

Средство может привести к легкому, транзиторному повышению артериального давления, такой побочный эффект развивается редко и не требует отмены препарата.

Вероятность того, что прием таблеток приведет к снижению скорости реакции, крайне мала, однако после приема Зомига может развиться сонливость. Поэтому во время вождения автомобиля нужно соблюдать осторожность.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Амигренин, Мигрепам, Рапимед, Сумамигрен, Сумиг, Тримигрен, Имигран, Нарамиг, Релпакс, Сумарин, Суматриптан, Фровамигран.

Синонимы

Рапимиг, Золмигрен, Золмитриптан.

При беременности и лактации

Применение лекарства во время кормления грудью и при беременности возможно после консультации с лечащим врачом.

Отзывы о Зомиге

Лекарство имеет очень хорошие отзывы на форумах и Интернете. Препарат эффективно помогает справиться с приступами мигрени, действие развивается быстро, побочные эффекты слабо выражены. Чаще всего это – головокружение, тяжесть в конечностях, потливость и сонливость.

Отзывы о Зомиге:

“Давно использую его как экстренную помощь при мигрени. Обычно одной дозы хватает на сутки. Один раз пришлось повторить. Но я его пью, на фоне других препаратов и головная боль у меня не такая сильная сейчас”;

“Препарат хороший и эффект от него тоже. Приступов мигрени после однократного приема не было у меня уже три недели. После приема таблетки была сильная сонливость ,но, как говорится, сон — самое хорошее лекарство. Спасибо”.

Цена Зомига

Цена Зомига за упаковку, в которой находятся 2 таблетки средства, – порядка 750 рублей.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013483/01-140211

Торговое название:

Зомиг^® (Zomig)

Международное непатентованное название:

золмитриптан

Химическое название:

(S)-4-[[3-[2-(диметиламино)этил] 1H-индол-5-ил]метил]-2-оксазолидинон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активный ингредиент: золмитриптан (311С90) 2,5 мг;
вспомогательные ингредиенты: лактозу безводную 100,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг; в составе оболочки: макрогол 8000 0,2 мг, краситель желтый (OY-22906) 3,1 мг (состав красителя: гипромеллоза 1,923 мг, титана диоксид 0,963 мг, макрогол 400 0,192 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,022 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желтого цвета; на одной стороне таблетки гравировка Z.

Фармакотерапевтическая группа:

противомигренозное средство

Код ATX: N02CC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Золмитриптан является селективным агонистом 5НТ1B/1D-рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции. Обладает высоким сродством к рекомбинантным 5HT1B/1D-рецепторам человека и умеренным сродством к 5НТ1А-рецепторам. Золмитриптан не обладает сродством и не проявляет существенной фармакологической активности по отношению к 5НТ2, 5НТ3, 5НТ4, адренергическим, гистаминовым, мускариновым и дофаминергическим рецепторам.
Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии. Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р.
В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 час и нарастал в период от 2 до 4 часов после приема препарата.
Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией. Прием золмитриптана во время ауры не предотвращал мигренозной головой боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа.
Фармакокинетика

После приема внутрь золмитриптан быстро и полно абсорбируется (минимум 64%). Абсорбция золмитриптана не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность приблизительно 40%. Средний объем распределения составляет 7,0 л/кг. Связь с белками плазмы низкая (приблизительно 25%). Активный метаболит золмитриптана (N-дезметилметаболит) также является агонистом серотониновых 5HT1B/1D-рецепторов, в 2-6 раз более сильным, чем золмитриптан. При приеме здоровыми добровольцами разовой дозы в диапазоне от 2,5 до 50 мг золмитриптан и его активный метаболит имеют дозозависимые площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальную концентрацию (Сmax). Сmax достигается в течение 1,5 часов (75% Сmax – в течение 1 часа); максимальная концентрация препарата в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При приеме нескольких доз кумуляции препарата не наблюдалось. В течение 4 часов после приема препарата внутрь во время приступа мигрени концентрация золмитриптана и его метаболитов в плазме была ниже, чем в случае приема препарата в межприступный период. Вероятно, это объясняется замедлением абсорбции золмитриптана, связанным с замедлением опорожнения желудка во время приступа мигрени.
Золмитриптан элиминируется преимущественно путем печеночной биотрансформации с последующим выведением метаболитов с мочой. Установлены три основных метаболита: индолуксусная кислота (основной метаболит, выявляемый в плазме и моче), N-оксид- и N-дезметил-производные. N-дезметилированный метаболит является активным, а два других метаболита не проявляют фармакологической активности. Концентрация N-дезметилметаболита в плазме примерно в 2 раза меньше концентрации золмитриптана. Следовательно, можно предположить, что этот метаболит вносит свой вклад в терапевтическое действие препарата Зомиг^®. Более 60% золмитриптана, введенного в виде разовой пероральной дозы, выводится с мочой (преимущественно в виде индолуксусного метаболита) и около 30 % выводится с фекалиями, преимущественно в неизмененном виде. Средний общий плазменный клиренс золмитриптана равен 31,5 мл/мин/кг, одну шестую величины которого составляет почечный клиренс. Почечный клиренс выше, чем величина клубочковой фильтрации, что предполагает наличие канальцевой секреции.
Средний период полувыведения золмитриптана и N-дезметилированного метаболита составляет 4,7 ч и 5,7 ч у здоровых добровольцев, 7,3 ч и 7,5 ч у пациентов с умеренным нарушением функции печени и 12 ч и 7,8 ч у пациентов с выраженным нарушением функции печени, соответственно.
Почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз ниже у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми лицами, хотя AUC золмитриптана и активного метаболита увеличивается незначительно (на 16% и 35%, соответственно) с увеличением периода полувыведения на 1 час (до 3-3,5 часов). Значения этих фармакокинетических параметров не выходили за пределы значений, отмеченных у здоровых добровольцев.
У пациентов с нарушением функции печени отмечалось замедление метаболизма золмитриптана, пропорциональное тяжести нарушения функции печени. У пациентов с выраженным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами было показано увеличение AUC на 226 %, Сmax – на 47%, периода полувыведения – до 12 часов. При этом отмечалось снижение концентрации метаболитов золмитриптана, в том числе, активного метаболита.
Фармакокинетические параметры у здоровых лиц пожилого возраста аналогичны таковым у молодых здоровых добровольцев.

Показания

Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Детский возраст – до 18-ти лет.
Пожилой возраст – старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена).
Период беременности (безопасность применения не изучена).
Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Ишемическая болезнь сердца.
Коронарный вазоспазм / стенокардия Принцметала.
Заболевания периферических артерий.
Нарушение мозгового кровообращения (в том числе, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе.
Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
Совместное применение с другими агонистами серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в том числе, метизергидом), а также в течение 24 часов после их отмены.
Совместное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены.
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: тяжелое нарушение функции печени.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность

Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако, некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов.
Лактация

Золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата Зомиг^® женщинам, кормящим грудью. На время терапии препаратом Зомиг^® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Прекращение грудного вскармливания на 24 часа позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата Зомиг^® для снятия приступа мигрени – 2,5 мг. Зомиг^® рекомендуется принимать как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа.
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.
Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 часов, можно принять повторную дозу препарата Зомиг^®. Не следует принимать повторную дозу ранее, чем через 2 часа после приема первой дозы препарата. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.
Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2,5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять Зомиг^® в дозе 5 мг.
Не следует принимать более 2 доз препарата Зомиг^® в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг.
Зомиг^® не показан для профилактики мигрени.
Применение у особых групп пациентов

Детский и подростковый возраст

Эффективность и безопасность золмитриптана у детей до 12 лет не изучалась.
Эффективность золмитриптана в плацебоконтролируемом клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не установлена. Применение препарата Зомиг^® у детей и подростков не рекомендуется.
Пожилой возраст

Эффективность и безопасность золмитриптана у пациентов старше 65 лет не установлена. Поэтому применение препарата Зомиг^® у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.
Нарушение функции печени

Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.
Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина выше 15 мл/мин. (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, требующее коррекции дозы

Для пациентов, принимающих циметидин или селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны) суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Побочное действие

Побочные эффекты золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 часов после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота побочных эффектов не увеличивается при приеме повторных доз.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Часто (≥1/100, <1/10)
Со стороны центральной нервной системы:	нарушения чувствительности; головокружение; головная боль; гиперестезия; парестезии; сонливость; ощущение «тепла» или «холода»; вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	ощущение сердцебиения
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	боль в животе; тошнота; рвота; сухость во рту; диспепсия; дисфагия
Со стороны костно-мышечной системы:	мышечная слабость; миалгия
Общие расстройства	астения; инертность; чувство стеснения дыхания; боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях; повышенное потоотделение
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	тахикардия; незначительное повышение артериального давления; транзиторное повышение артериального давления
Со стороны мочевыделительной системы:	полиурия, частое мочеиспускание
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Со стороны иммунной системы:	реакции гиперчувствительности, в том числе, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции
Очень редко (<1/10000)
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	инфаркт миокарда; стенокардия; коронарный ангиоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе
Со стороны мочевыделительной системы:	императивные позывы к мочеиспусканию

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени.

Передозировка

Симптомы

При однократном приёме здоровыми добровольцами золмитриптана в дозе 50 мг внутрь обычно отмечался седативный эффект. Период полувыведения золмитриптана составляет 2,5-3 часа (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум в течение 15 часов или пока имеются симптомы передозировки.
Лечение

Для золмитриптана нет специфического антидота. В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции сердечно-сосудистой системы.
Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия

В исследованиях по изучению взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита выявлено не было.
Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического и клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина. Однако из-за теоретического риска коронарного ангиоспазма совместное применение этих препаратов противопоказано. Рекомендуется применять золмитриптан не ранее чем через 24 часа после приема препаратов эрготамина или его производных.
После применения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 26%) AUC золмитриптана и трехкратное увеличение AUC его активного метаболита. После приёма циметидина, ингибитора цитохрома Р450, отмечалось увеличение Т1/2 золмитриптана на 44 % и увеличение AUC на 48 %. T1/2 и AUC активного N-дезметилированного метаболита увеличивались вдвое. Поэтому для пациентов, принимающих циметидин, суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг. Основываясь на общем профиле взаимодействия препарата Зомиг^®, нельзя исключить возможность его взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 цитохрома Р450. Поэтому для пациентов, принимающих селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны), суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.
Фармакокинетическое взаимодействие золмитриптана с селегилином (ингибитор МАО-А) и флуоксетином (СИОЗС) не было подтверждено. Однако при сочетанном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН были описаны случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания»).
Как и другие агонисты 5НТ1B/1D-рецепторов, золмитриптан может замедлять абсорбцию других лекарственных средств.
Побочные эффекты могут быть более частыми при совместном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Особые указания

Зомиг^® может применяться только в случаях четко диагностированной мигрени. До назначения золмитриптана, как и других средств для купирования мигрени, необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические заболевания у пациентов с ранее не диагностированной мигренью, а также у пациентов с установленным диагнозом мигрени при наличии атипичных симптомов. Золмитриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени. У пациентов, принимающих агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, отмечались нарушения мозгового кровообращения, в том числе, инсульты. Пациенты с мигренью могут быть подвержены риску развития определенных нарушений мозгового кровообращения.
Не следует применять золмитриптан у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения импульса.
Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) отмечались коронарный ангиоспазм, стенокардия и инфаркт миокарда.
Перед назначением золмитриптана пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) (например, курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, отягощенный семейный анамнез в отношении ИБС) рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы, необходимо контролировать АД и ЭКГ (см. раздел «Противопоказания»). Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальном периоде и мужчинам старше 40 лет при наличии указанных факторов риска. Тем не менее, не у всех пациентов при обследовании удается выявить сердечнососудистые заболевания, и в очень редких случаях серьёзные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, при применении золмитриптана сообщалось об ощущениях тяжести, давления или стеснения в области сердца (см. раздел «Побочные эффекты»). При возникновении болей в области грудной клетки или симптомов ишемической болезни сердца следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования.
Как и в случае других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, транзиторное повышение артериального давления отмечалось у пациентов независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе; очень редко такое повышение артериального давления было клинически выраженным. Не следует превышать рекомендованные дозы золмитриптана.
Побочные эффекты могут быть более частыми при совместном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Отмечалось развитие серотонинового синдрома при сочетанном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН). Серотониновый синдром может включать следующие признаки и симптомы: изменения психического состояния, вегетативные и нервно-мышечные симптомы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при сопутствующем назначении препарата Зомиг^® и СИОЗС или СИОЗСиН, особенно в период начала терапии, увеличения дозы или добавления к терапии другого препарата, влияющего на обмен серотнина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении лекарственных препаратов для терапии головной боли.

Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами

Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме золмитриптана в дозе до 20 мг. Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например, управление автомобилем или другими механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг. По 2 или 3 таблетки в алюминиевый блистер; по 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АстраЗенека ЮК Лимитед,
Великобритания, 2 Кингдом Стрит, Лондон W2 6BD
AstraZeneca UK Limited, United Kingdom, 2 Kingdom Street, London W2 6BD

Производитель

АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико
Карр 188 Лот 17, Сан Исидро Индастриал Парк, ПО 1624, Канованас, PR 00729
IPR Pharmaceuticals Inc, Puerto-Rico
Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, PO Box 1624, Canovanas, PR 00729

Выпускающий контроль качества

1. АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико
Карр 188 Лот 17, Сан Исидро Индастриал Парк, ПО 1624, Канованас, PR 0O729
IPR Pharmaceuticals Inc. Puerto-Rico
Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, PO Box 1624, Canovanas, PR 00729

2. АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфидд, Чешир SK 10 2NA
AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2NA

Дополнительная информация предоставляется по требованию:

Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
125284 Москва, ул. Беговая д.3 стр. 1.

Состав

Золмитриптан- 2.5 мг.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Противомигренозное средство.

Показание к применению

• купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для купирования приступа мигрени — 2.5 мг.Если симптомы сохраняются или вновь возникают в течение 24 ч, может потребоваться прием повторной дозы Зомига. При этом повторную дозу не следует принимать в течение 2 ч после первой дозы. Если после применения Зомига в дозе 2.5 мг терапевтический эффект не достигнут, для купирования последующих приступов мигрени можно применять препарат в дозе 5 мг.Клинически значимый эффект проявляется в течение 1 ч после приема Зомига.Эффективность препарата не зависит от того, через какое время после начала приступа была принята таблетка, однако рекомендуется принимать Зомиг как можно раньше с момента начала мигренозной головной боли.При возникновении повторных приступов мигрени общая доза Зомига, принятая в течение 24 ч, не должна превышать 10 мг.Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется, при тяжелых нарушениях функции печени рекомендуемая максимальная доза препарата, принятая в течение 24 ч, составляет 5 мг.Пациентам с нарушениями функции почек не требуется коррекция режима дозирования Зомига.

Противопоказания

• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• ИБС;
• ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала);
• нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в анамнезе;
• совместное применение с эрготамином или его производными или другими агонистами 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов;
• синдром WPW или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (безопасность и эффективность применения Зомига у лиц старше 65 лет не изучались).

Особые указания

Зомиг не предназначен для профилактики приступов мигрени.Зомиг обладает выраженным эффектом при мигрени с аурой и без ауры и при мигрени, ассоциированной с менструацией. На эффективность препарата не влияют пол и возраст пациента, продолжительность приступа, наличие тошноты перед приемом препарата и использование обычных препаратов для профилактики приступов мигрени.Препарат следует применять только при установленном диагнозе. Перед применением препарата следует исключить другие возможные серьезные неврологические состояния.В настоящее время нет данных о применении Зомига при гемиплегической или базилярной мигрени.У пациентов с мигренью может быть повышен риск развития нарушений мозгового кровообращения. У пациентов, принимающих агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов, отмечались геморрагический инсульт, субарахноидальный инсульт, ишемический инсульт и другие нарушения мозгового кровообращения.Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов) отмечались спазмы коронарных сосудов, стенокардия или развитие инфаркта миокарда. Пациентам с высокой степенью риска развития ИБС перед началом применения препарата рекомендуется провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы. В очень редких случаях серьезные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе.

При применении Зомига (как и других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) сообщалось об атипичных ощущениях в области сердца. При возникновении болей в груди или симптомов ИБС следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования.Зомиг может вызывать легкое транзиторное повышение АД (как и других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе; очень редко такое повышение АД было клинически выраженным.При применении Зомига (как и других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) редко отмечались анафилактические/анафилактоидные реакции.

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения.Использование в педиатрии.Безопасность и эффективность применения Зомига у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме Зомига в дозе до 20 мг. Маловероятно, что применение препарата приведет к ухудшению способности пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, но пациента следует предупредить о возможности развития сонливости.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности — 2 года.

Примечание

Препарат отпускается по рецепту.