Торговое название
Зонд-4
Международное непатентованное название
Oндансетрон
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
Каждые 5 мл содержат
Активное вещество:
Ондансетрона гидрохлорид эквивалентно ондансетрона 2 мг.
Вспомогательные вещества: сахар (сахар-рафинад), бензоат натрия, метил парабен, пропил парабен, бронопол, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, натриях хлорид, пропилен гликоль, краситель: тартразин, эссенция: манго, эссенция: ананас, очищенная вода
Описание
Раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство блокатор серотониновых рецепторов.
Код АТХ: А04АА01
Фармакологические свойства
Зонд-4 высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка.
Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитостатической (подавляющей деление клеток), противоопухолевой химиотерапии и/или лучевой терапией, а также в послеоперационном периоде. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Зонд-4 тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы
Зонд-4 не снижает психомоторной активности пациента, не вызывает седативного эффекта и не снижает работоспособности. Не нарушает координацию движений. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Сmax в плазме достигает приблизительно через 1,5 ч после приема внутрь в дозе 8мг. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в\м и в/в введении. При в\м введении пиковая концентрация (Сmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов. А при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику Зонд-4. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры Зонд-4 не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения Зонд-4, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т½ (до 5,4 ч). Фармакокинетика Зонд-4 практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс Зонд-4, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания к применению
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде общей хирургии: устраняет рвоту при синдроме желудочной диспепсии, операция по коррекции косоглазия, лапароскопии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии.
— Профилактика и купирования рвоты после холецистэктомии, тонзиллэктомии, удаление аденоидов и рвота при хирургическом лечении паховых грыж и трансплантации стволовых клеток.
— Лечение тошноты и рвоты при отравлениях различного генеза и при инфекционных заболеваниях (острый гастроэнтерит, менингит, гепатит).
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
— Профилактика и купирование тошноты и рвоты беременных.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Ограничения к применению
Беременность в первом триместре, период лактации, выраженная недостаточность функции печени.
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность применения не изучалась)
Способ применения и дозы
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью химиотерапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Раствор для в\в и в\м введения
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
— 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии;
Эффективность Зонд-4 может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии;
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в\м или медленное в\в введение 4 мг препарата. В\м в один и тот же участок тела Зонд-4 может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Зонд-4 применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в\в инъекции до/ во время или после анестезии.
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Таблетки и раствор для приема внутрь
Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Раствор для приема внутрь рекомендуется принимать в неразведенном виде.
Взрослые: При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза — 24 мг ондансетрона одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты: для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется 16 мг ондансетрона внутрь за 1 ч до проведения наркоза.
Дети в возрасте ≥ 6 месяцев
для профилактики тошноты и рвоты у детей, связанных с химиотерапией, Зонд-4 обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом Зонд-4 внутрь в форме таблеток или сиропа в дозе 4 мг (1 таблетки 4 мг или 10 мл сиропа) через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Режим дозирования от площади поверхности тела:
|
Поверхность тела* (м2) |
Первый день |
2-6 дни |
|
< 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 2 мг раствора через 12 часов |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
≥ 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 4 мг раствора или таблетки через 12 часов |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
* — поверхность тела (BSA) определяют по формуле:
BSA2 = Ht (см) х Wt (кг), (м2), где Ht — рост, Wt — масса тела.
3600
Режим дозирования от массы тела:
|
Вес |
Первый день |
2-6 дни |
|
≤10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
>10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
внутривенная доза не должна превышать 8 мг
Пациенты пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Зонд-4 в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг в сутки.
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами.
Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на другие селективные блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития при приеме ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с симптомами кишечной непроходимости требует особого наблюдения.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.
Пациентам с нарушением функции почек и медленным метаболизмом спартеина/дебризохина не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона. Пациенты с нарушениями функции печени суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки! Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса Зонд-4.
Зонд-4 в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида.
Раствор Зонд-4 совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, Зонд-4 — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Фертильность, беременность и период лактации
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств
Беременность
Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43).
Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты.
Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном неблагоприятном действии на репродуктивную токсичность.
Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Категория действия на плод по FDA — B.
Период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Зонд-4 не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 5мл\2мг. Флакон янтарного цвета 30 мл. 1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Произведено в Индии:
Zee laboratories LTD.
Behind 47, Industrial area, Paonta Sahib-173025
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
Каждые 5 мл содержат
Активное вещество:
Ондансетрона гидрохлорид эквивалентно ондансетрона 2 мг.
Вспомогательные вещества: сахар (сахар-рафинад), бензоат натрия, метил парабен, пропил парабен, бронопол, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, натриях хлорид, пропилен гликоль, краситель: тартразин, эссенция: манго, эссенция: ананас, очищенная вода
Описание
Раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство блокатор серотониновых рецепторов.
Код АТХ: А04АА01
Фармакологические свойства
Зонд-4 высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка.
Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитостатической (подавляющей деление клеток), противоопухолевой химиотерапии и/или лучевой терапией, а также в послеоперационном периоде. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Зонд-4 тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы
Зонд-4 не снижает психомоторной активности пациента, не вызывает седативного эффекта и не снижает работоспособности. Не нарушает координацию движений. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Сmax в плазме достигает приблизительно через 1,5 ч после приема внутрь в дозе 8мг. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в\м и в/в введении. При в\м введении пиковая концентрация (Сmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов. А при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику Зонд-4. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры Зонд-4 не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения Зонд-4, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т½ (до 5,4 ч). Фармакокинетика Зонд-4 практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс Зонд-4, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания к применению
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде общей хирургии: устраняет рвоту при синдроме желудочной диспепсии, операция по коррекции косоглазия, лапароскопии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии.
— Профилактика и купирования рвоты после холецистэктомии, тонзиллэктомии, удаление аденоидов и рвота при хирургическом лечении паховых грыж и трансплантации стволовых клеток.
— Лечение тошноты и рвоты при отравлениях различного генеза и при инфекционных заболеваниях (острый гастроэнтерит, менингит, гепатит).
— Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.
— Профилактика и купирование тошноты и рвоты беременных.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Ограничения к применению
Беременность в первом триместре, период лактации, выраженная недостаточность функции печени.
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность применения не изучалась)
Способ применения и дозы
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью химиотерапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Раствор для в\в и в\м введения
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
— 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
-16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии;
Эффективность Зонд-4 может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии;
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в\м или медленное в\в введение 4 мг препарата. В\м в один и тот же участок тела Зонд-4 может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Зонд-4 применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в\в инъекции до/ во время или после анестезии.
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
Таблетки и раствор для приема внутрь
Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Раствор для приема внутрь рекомендуется принимать в неразведенном виде.
Взрослые: При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч;
При высокоэметогенной химиотерапии: рекомендуемая доза — 24 мг ондансетрона одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты: для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется 16 мг ондансетрона внутрь за 1 ч до проведения наркоза.
Дети в возрасте ≥ 6 месяцев
для профилактики тошноты и рвоты у детей, связанных с химиотерапией, Зонд-4 обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом Зонд-4 внутрь в форме таблеток или сиропа в дозе 4 мг (1 таблетки 4 мг или 10 мл сиропа) через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Режим дозирования от площади поверхности тела:
|
Поверхность тела* (м2) |
Первый день |
2-6 дни |
|
< 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 2 мг раствора через 12 часов |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
≥ 0,6 м2 |
5 мг/м2 в/в 4 мг раствора или таблетки через 12 часов |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
* — поверхность тела (BSA) определяют по формуле:
BSA2 = Ht (см) х Wt (кг), (м2), где Ht — рост, Wt — масса тела.
3600
Режим дозирования от массы тела:
|
Вес |
Первый день |
2-6 дни |
|
≤10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
2 мг сиропа каждые 12 часов |
|
>10 кг |
До 3 дозы 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа |
4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов |
внутривенная доза не должна превышать 8 мг
Пациенты пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Зонд-4 в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг в сутки.
Особые указания
Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на другие селективные блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития при приеме ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с симптомами кишечной непроходимости требует особого наблюдения.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.
Пациентам с нарушением функции почек и медленным метаболизмом спартеина/дебризохина не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона. Пациенты с нарушениями функции печени суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки! Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса Зонд-4.
Зонд-4 в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида.
Раствор Зонд-4 совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, Зонд-4 — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Фертильность, беременность и период лактации
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств
Беременность
Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43).
Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты.
Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном неблагоприятном действии на репродуктивную токсичность.
Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Категория действия на плод по FDA — B.
Период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Зонд-4 не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 5мл\2мг. Флакон янтарного цвета 30 мл. 1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Зонд-4 4мг №10 табл
МНН:
Ондансетрон
Форма выпуска:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества:
Ондансетрон
Код АТХ:
A04AA01
Условия отпуска из аптек:
по рецепту
Инструкция
Назогастральный зонд: алгоритм введения, уход и кормление
СОДЕРЖАНИЕ:
Если пациент по ряду причин не может принимать пищу обычным путем, то необходима особая забота о его кормлении. Именно для этой цели были созданы назогастральные зонды для энтерального питания. Что же это такое и как они работают, есть ли противопоказания и сложности с уходом за таким изделием?
Зонд желудочный назогастральный — что это?
Это трубка из имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ), полиуретана или силикона, которая вводится через носовой ход в пищевод и далее погружается в желудок. Современные зонды выпускаются различной длины и диаметра, для взрослых и детей. Благодаря современным материалам, которые устойчивы к соляной кислоте, вырабатывающейся в желудке, зонд питательный назогастральный при правильном использовании можно применять в течение 3 недель.
Чаще всего такие зонды предназначены для энтерального питания, т.е. для тех случаев, когда пациент не может принимать пищу обычным способом. Хотя иногда зонд используется и для других целей:
- декомпрессия желудка при затрудненном выводе его содержимого в кишечник,
- аспирация содержимого желудка,
- введение лекарств.
Назогастральный зонд: показания
Почему же обычный прием пищи становится невозможным? Есть немало заболеваний и состояний, из-за которого это происходит:
- в рамках комплексной терапии и пред- либо послеоперационного этапа при лечении кишечной непроходимости,
- острый панкреатит,
- травмы языка, глотки, живота,
- послеоперационный период после резекции желудка, кишечника, поджелудочной железы, ушивания прободной язвы, прочих операций на органах брюшной и грудной полостей,
- бессознательное состояние (кома),
- психические заболевания, сопровождающиеся отказом от еды,
- нарушение глотания из-за расстройств нервной регуляции (заболевания ЦНС, состояние после инсульта),
- свищи или стриктуры (сужения) пищевода.
Во всех этих случаях практически единственным способом накормить пациента является введение питания через зонд.
Назогастральный зонд: противопоказания
Однако установка зонда имеет и свои противопоказания, при которых приходиться подбирать альтернативный метод питания. К их числу относятся:
- травмы лица и переломы костей черепа,
- варикозное расширение вен пищевода,
- гемофилия и нарушения свертываемости крови,
- обострение язвы желудка.
В этих случаях кормить пациента придется с помощью гастростомы – временного или постоянного отверстия в стенке желудка. Однако значительный недостаток такого метода – оперативное вмешательство, т.е. гастростомия, которое не всегда доступно или желательно для пациента.
Назогастральный зонд: размеры и устройство
Длина назогастрального зонда варьируется от 38 см до120 см, что позволяет подобрать изделие и для ребенка, и для взрослого, с учетом всех анатомических особенностей.
У некоторых моделей зондов особое расположение боковых отверстий снижает риск развития демпинг-синдрома — ускоренного перемещения непереваренного содержимого желудка в кишечник. Коннекторы зонда для дозаторов, которые подают пищу, обеспечивают надежное соединение и герметично закрываются специальными пробками.
Конец зонда, который вводится внутрь, закруглен, чтобы не травмировать пищевод, и снабжен несколькими латеральными отверстиями для подачи пищи. На наружном конце зонда расположена закрывающаяся колпачком конусообразная канюля или наконечник типа Луер и Луер лок для присоединения системы кормления, а также медицинского шприца большого объема.
ПВХ зонды чаще всего предназначены для одноразового применения и подлежат утилизации сразу после кормления. Их преимуществом является отсутствие в составе фталатоф, большой выбор размеров, низкая цена.
Полиуретановый назогастральный зонд прозрачен и термопластичен, т.е. из-за тепла, выделяемого тканями организма, размягчается, что упрощает его использование. Устойчивость к воздействию желудочных кислот позволяет устанавливать изделие до 30 дней. Рентгеноконтрастная линия по всей длине зонда помогает не терять его в организме пациента – при рентген-исследовании изделие всегда будет видно.
Установка назогастрального зонда
Подготовка к установке начинается с беседы врача и пациента или, если пациент в бессознательном состоянии – с его родственниками. Доктору необходимо объяснить, для чего и каким образом будет установлен зонд, как он будет функционировать и какое питание через назогастральный зонд можно вводить.
Затем врач измеряет расстояние от горла до желудка, но, т.к. для этого пациенту нужно сесть, то в случае комы или отсутствия сознания длину зонда рассчитывают по формуле рост минус 100 см. Перед введением зонд смачивают раствором фурацилина до нужной отметки. Также его необходимо поместить на час в морозильную камеру, чтобы зонд обрел нужную для введения жесткость, а холод снизил рвотный рефлекс у пациента.
Кто ставит назогастральный зонд? Эту несложную процедуру проводит врач-реаниматолог или, при острой необходимости – врач любой специализации, родственники. Введение назогастрального зонда начинается с того, что пациента кладут на спину, головой на подушку, или размещают полусидя, чтобы небольшой наклон головы помогал свободному проникновению зонда в носоглотку. Затем процедура проходит по следующим этапам:
- Пациент зажимает сначала одну ноздрю, потом другую и немного дышит, что нужно для выявления самой проходимой половина носа.
- Тот кто будет вводить зонд должен продезинфицировать руки.
- Затем измерить расстояние от кончика носа до мочки уха и поствить первую отметку на зонде, потом — расстояние от резцов до мечевидного отростка грудины и поставить вторую отметку.
- Для анестезии нос и глотка обрабатывается обезболивающим гелем с лидокаином, зонд также смазывают этим гелем или глицерином.
- Зонд вводится через нижний носовой ход до уровня гортани, т.е. до первой метки. Пациент должен помогать, совершая глотательные движения. Для облегчения глотания можно пить воду маленькими глотками или через соломинку.
- Далее зонд постепенно продвигают в желудок — до второй отметки – и проверяют его положение. Для этого либо можно шприцем аспирировать желудочное содержимое (т.е. поднять по зонду), либо ввести 20-30 мл воздуха и прослушать шумы над областью желудка. Характерное «бульканье» указывает на то, что зонд находится в желудке.
- Наружный конец зонда нужно пристегнуть булавкой к одежде или приклеить лейкопластырем к коже, а затем закрыть колпачок.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, то врач вводит два пальца левой руки глубоко в глотку, подтягивает гортань вверх и по тыльной стороне пальцев погружает зонд в глотку. В такой ситуации есть существенный риск попадания зонда в дыхательные пути, а потому доктор должен действовать аккуратно и осторожно. Положение зонда в желудке проверяют рентгенографией.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, то длину зонда рассчитывают по формуле рост минус 100 см.
Кормление через назогастральный зонд
Далеко не всякая пища подходит для кормления пациента через назогастральный зонд. Вот какие продукты и блюда допустимы при таком типе питания:
- специальные сбалансированные смеси для энтерального питания,
- молоко и кефир,
- мясные, рыбные, овощные бульоны и отвары,
- компоты,
- жидкие овощные и мясные пюре,
- жидкая манная каша.
Сначала порция должна составлять не более 100 мл, постепенно ее объем увеличивают до 300-400 мл при частоте введения 4-5 раз в день, т.е. суточный объем пищи вместе с жидкостью достигает 2000 мл.
Используются для энтерального питания специальные системы в виде мешка из ПВХ с широкой горловиной и трубкой с регулируемом зажимом. Трубку присоединяют к канюле зонда и вводят питание в желудок капельным методом.
Кормление тяжелобольного через назогастральный зонд происходит следующим образом:
- Пациента усаживают на кровати и опускают наружный конец зонда на уровень желудка.
- Ближе к концу зонда размещают зажим.
- К соединительному порту крепят шприц Жане с питательной смесью, предварительно подогретой до 38-40 градусов, или воронку.
- Конец зонда с воронкой или шприцем поднимают на уровень 40-50 см выше желудка, и снимают зажим.
- Питательную смесь постепенно, без давления, вводят в желудок, со скоростью 300 мл за 10 минут.
- По окончании процедуры осуществляют промывание назогастрального зонда из другого шприца кипяченой водой или физраствором (30-50 мл).
- Затем на зонд накладывают зажим, опускают до уровня желудка и снимают зажим над лотком, после чего закрывают заглушку.
Назогастральный зонд для детей
Как уже упоминалось, кормить через зонд можно и взрослых, и детей. Зонд назогастральный педиатрический для энтерального питания ничем не отличается от взрослого – за исключением размера. Энтеральное питание – одна из самых безопасных для детей процедур, и главное здесь – соблюдать правила ее проведения и следовать рекомендациям по составлению питательных смесей.
В первую очередь – не стоит использовать зонд дольше 2,5-3 недель. Также решающую роль в безопасности энтерального питания играет правильный выбор длины зонда, скорость поступления по нему и концентрация питательной смеси.
Конструкция детского зонда идентична конструкции изделий для взрослых – трубка с закругленным атравматичным концом, который вводится в нос, переходник типа Луер, Луер лок или катетерная насадка, градуировка. Некоторые модели оснащены рентгеноконтрастной полосой и интегрированным шприцевым адаптером.
Установка зонда и процедура кормления ребенка тоже ничем не отличаются от аналогичных процедур для взрослых, хотя детям конец зонда чаще всего крепят лейкопластырем к щеке, а не булавкой к одежде.
Показаниями к установке зонда для детей являются:
- тяжелые поражения организма: массивные ожоги, сепсис, обширные операции, после которых необходим долгим восстановительный период,
- патологии желудочно-кишечного тракта (синдром короткой кишки, болезни печени, поджелудочной железы, желчного пузыря, мальабсорбционный синдром и т.д.),
- некоторые неврологические болезни (инфекционные поражения ЦНС, новообразования, болезни, сопровождающиеся дисфагическим синдромом),
- психические болезни, особенно анорексия и депрессия;
- все заболевания с активно прогрессирующей полиорганной недостаточностью;
- некоторые виды онкологии, особенно в период химио- или радиотерапии;
- тяжело текущие отравления или инфекционные патологии.
Назогастральный зонд: осложнения
Установка зонда для питания, как для детей, так и для взрослых, может сопровождаться или вызывать ряд осложнений. К их числу относятся:
- попадание зонда в дыхательные пути,
- носовые кровотечение при установке зонда и (или) в ходе использования из-за пролежней слизистой носа,
- прободение пищевода (нарушение целостности всех слоев пищеводной стенки в результате какого-либо заболевания, травмы, врачебного вмешательства),
- пневмоторакс (скопление воздуха или газов в плевральной полости, часто возникает после травмы грудной клетки или как осложнение лечения),
- синуситы и (или) паротиты, фарингиты из-за постоянного дыхания через рот,
- рефлюкс-эзофагит (хроническое заболевание, характеризующиеся патологическим забросом содержимого желудка в пищевод),
- изъязвление и стриктура (сужение) пищевода,
- аспирационная пневмония (воспаление лёгких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании в лёгкие различных веществ в массивном объёме, чаще всего в практике — рвотных масс),
- инфекционные осложнения (заглоточный абсцесс, абсцесс гортани).
Избежать осложнений поможет основательная подготовка к установке зонда, аккуратное введение трубки и внимание медицинского персонала к больному, что позволит сразу же выявить неприятные симптомы, а также тщательный уход за пациентом.
Уход за назогастральным зондом
Одним из способов уменьшить риск развития осложнений – правильно ухаживать за установленным зондом. Уход за зондом подразумевает и чистку, проверку состояния самого зонда, и уход за пациентом, особенно за теми зонами, где расположен зонд. Итак, что нужно делать, чтобы избежать осложнений:
- перед каждым кормлением проверять, не сместился ли зонд. Для этого ставится метка на зонде после его введения. Также можно измерить длину наружной части зонда и проверять ее,
- если есть сомнения в правильном положении зонда, то можно аспирировать шприцем содержимое — в норме это жидкость темно-желтого или зеленоватого цвета,
- промывать зонд после каждого приема пищи физиологическим раствором или негазированной водой,
- максимально ограничить попадание воздуха в желудок и вытекания желудочного содержимого через зонд – для этого необходимо соблюдать все правила кормления и положения зонда, а в промежутках между кормлениями конец зонда следует закрывать заглушкой,
- необходимо периодически покручивать или потягивать зонд, чтобы не появились пролежни слизистой оболочки,
- при раздражении слизистой носа – обрабатывать ее антисептиками или индифферентными мазями,
- тщательная гигиена — чистка зубов, языка, полоскание или орошение полости рта жидкостью,
- своевременно менять зонды, максимальное нахождение одного изделие в организме составляет 30 суток.
Предложения по теме
Зонд питательный (ПВХ)
B.Braun
от 217
за штуку
4616502F Трехкомпонентный шприц Омнификс с наконечником Луер, 50 мл
B.Braun
120
за штуку
Назогастральный зонд Нутритьюб Гастрал
B.Braun
от 934
за штуку
9246509 Гастральный зонд Нутритьюб Пед с коннектором типа LL, Ch 06
B.Braun
934
за штуку
Интестинальный зонд Нутритьюб Интестинал с коннектором типа TR/M
B.Braun
3164
за штуку
Система для энтерального питания — Нутрификс Универсальный адаптер-HF
B.Braun
566
за штуку
предзаказ
Пластырь — Омнипор
Paul Hartmann
от 75
за штуку
предзаказ
Гипоаллергенный фиксирующий пластырь — Омнификс эластик
Paul Hartmann
от 217
за штуку
предзаказ
Пластырь — Омнипласт
Paul Hartmann
от 115
за штуку
предзаказ
Пластырь — Омнисилк
Paul Hartmann
от 98
за штуку
предзаказ
Пластырь — Омнифилм
Paul Hartmann
от 91
за штуку
предзаказ
Самоклеящаяся повязка Гидрофилм
Paul Hartmann
от 43
за штуку
предзаказ
Повязка для фиксации катетеров Гидрофилм I.V.
Paul Hartmann
44
за штуку
предзаказ
Трехкомпонентный шприц — Омнификс (50 мл) с аспирационной ручкой
B.Braun
252
за штуку
предзаказ
Трехкомпонентный шприц — Омнификс (50 мл)
B.Braun
152
за штуку
предзаказ
Трехкомпонентный шприц 50(60) мл
Vogt Medical
36
за штуку
предзаказ
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код