Зовиракс раствор для инфузий инструкция по применению

Влияние применения других препаратов на розувастатин
Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии .
При одновременном приеме розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина увеличилась в 7 раз по сравнению со значениями, полученными у здоровых добровольцев. Совместное применение приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз.

При одновременном приеме препаратов изменения концентрации циклоспорина в плазме крови не выявлено.
Одновременный прием розувастатина и гемфиброзила или других средств, снижающих уровень липидов, приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина.
На основании данных исследования специфического взаимодействия не ожидается соответствующего фармакокинетического взаимодействия с фенофибратами, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии. Одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказан.

При одновременном приеме препарата с гемфиброзилом и другими липидоснижающими средствами начальная доза препарата Мертенил не должна превышать 5 мг.
Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией . Нельзя исключить увеличение риска развития побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом.
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный прием розувастатина с ингибиторами протеаз может привести к удлинению T1/2 розувастатина. В фармакокинетическом исследовании при одновременном приеме розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами выявлено повышение в 2 раза AUC(0-24) и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Поэтому одновременно назначать розувастатин и ингибиторы протеаз при терапии пациентов с ВИЧ не рекомендуется.
Одновременный прием розувастатина и антацидов в суспензии, содержащих алюминия или магния гидроксид, может привести к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Это действие выражено слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническая значимость данного взаимодействия не изучена.
Одновременный прием розувастатина и эритромицина может привести к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20% и Сmах розувастатина — на 30%. Эта взаимосвязь может быть вызвана усилением моторики кишечника, обусловленной приемом эритромицина.
Результаты проведенных исследований in vitro и in vivo показывали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является достаточно слабым субстратом для этих ферментов. Не было выявлено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) либо кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Совместное применение итраконазола (ингибитора изофермента CYP3A4) и розувастатина увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически не значимо). Поэтому какое-либо взаимодействие лекарственных средств, связанное с метаболизмом при участии изоферментов цитохрома Р450, не ожидается.
Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина
Дозу препарата Мертенил следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию розувастатина. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза препарата Мертенил должна составлять 5 мг 1 раз/сут. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата Мертенил так, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза препарата Мертенил при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1.9 раза), с ритонавиром/атазанавиром — 10 мг (увеличение экспозиции в 3.1 раза).
Таблица 2. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина (AUC, данные приведены в порядке убывания) — результаты опубликованных клинических исследований

Режим сопутствующей терапии
Режим приема розувастатина
Изменение AUC розувастатина

Циклоспорин 75-200 мг 2 раза/сут, 6 мес.
10 мг 1 раз/сут, 10 дней
Увеличение в 7.1 раза

Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз/сут, 8 дней
10 мг однократно
Увеличение в 3.1 раза

Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 17 дней
20 мг 1 раз/сут, 7 дней
Увеличение в 2.1 раза

Гемфиброзил 600 мг 2 раза/сут, 7 дней
80 мг однократно
Увеличение в 1.9 раза

Элтромбопаг 75 мг 1 раз/сут, 10 дней
10 мг однократно
Увеличение в 1.6 раза

Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 7 дней
10 мг 1 раз/сут, 7 дней
Увеличение в 1.5 раза

Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза/сут, 11 дней
10 мг однократно
Увеличение в 1.4 раза

Дронедарон 400 мг 2 раза/сут
Нет данных
Увеличение в 1.4 раза

Итраконазол 200 мг 1 раз/сут, 5 дней
10 мг или 80 мг однократно
Увеличение в 1.4 раза

Эзетимиб 10 мг 1 раз/сут, 14 дней
10 мг 1 раз/сут, 14 дней
Увеличение в 1.2 раза

Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 8 дней
10 мг однократно
Без изменений

Алеглитазар 0.3 мг 7 дней
40 мг, 7 дней
Без изменений

Силимарин 140 мг 3 раза/сут, 5 дней
10 мг однократно
Без изменений

Фенофибрат 67 мг 3 раза/сут, 7 дней
10 мг, 7 дней
Без изменений

Рифампин 450 мг 1 раз/сут, 7 дней
20 мг однократно
Без изменений

Кетоконазол 200 мг 2 раза/сут, 7 дней
80 мг однократно
Без изменений

Флуконазол 200 мг 1 раз/сут, 11 дней
80 мг однократно
Без изменений

Эритромицин 500 мг 4 раза/сут, 7 дней
80 мг однократно
Снижение на 28%

Байкалин 50 мг 3 раза/сут, 14 дней
20 мг однократно
Снижение на 47%
Влияние применения розувастатина на другие препараты
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин или другие кумариновые антикоагулянты) может привести к увеличению MHO. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.
Одновременный прием розувастатина и пероральных контрацептивов может привести к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и препаратов гормонозаместительной терапии отсутствуют, поэтому нельзя исключить аналогичное действие при использовании данного сочетания. Однако такая комбинация препаратов достаточно широко использовалась женщинами в ходе проведения клинических исследований и хорошо переносилась.
Не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном приеме розувастатина и дигоксина.

Зовиракс для инъекций — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015101/02.

Торговое наименование:

Зовиракс / Zovirax.

Международное непатентованное наименование:

ацикловир / aciclovir.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав

Компоненты	Количество (мг в 1 флаконе)
Действующее вещество
Ацикловир	250 мг
Вспомогательное вещество
Натрия гидроксид	Около 45 мг

Примечание: заявленного количества натрия гидроксида обычно достаточно для получения рН 10,7-11,7 в приготовленном растворе продукта; добавляемое количество может варьировать в пределах 41,25-48,75 мг.

Описание

Лиофилизированный порошок или лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство. _{. .}

Код АТХ:

J05AB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Ацикловир — это синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способностью ингибировать in vitro и in vivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (варицелла зостер вирус, Varicella zoster virus (ВЗВ)), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ.

Ингибирующее действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ, ЦМВ) характеризуется высокой избирательностью. Фермент тимидинкиназа (ТК) здоровых, неинфицированных клеток не использует ацикловир в качестве субстрата, поэтому ацикловир малотоксичен для клеток млекопитающих. Тимидинкиназа клеток, инфицированных ВПГ, ВЗВ и ЭБВ, превращает ацикловир в ацикловира монофосфат — аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и блокирует репликацию вирусной ДНК, что приводит к обрыву цепи вследствие включения ацикловира трифосфата в цепочку вирусной ДНК.

Фармакодинамические эффекты
У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению штаммов вируса со сниженной чувствительностью, которые не ответят на продолжение терапии ацикловиром. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание вирусной тимидинкиназы, однако сообщалось о наличии штаммов с модифицированной вирусной тимидинкиназой или ДНК-полимеразой. Воздействие ацикловира на штаммы вируса простого герпеса (ВПГ) in vitro также может приводить к образованию менее чувствительных к препарату штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса (ВПГ) к ацикловиру in vitro и клинической эффективностью препарата.

Показано, что высокая доза ацикловира в виде внутривенной инфузии снижает частоту возникновения и замедляет развитие инфекции ЦМВ.

Если после внутривенной инфузии высокой дозы ацикловира проводится лечение высокой дозой ацикловира для приема внутрь в течение 6 месяцев, частота развития виремии и частота летальных исходов также снижаются.

Фармакокинетика
Всасывание
У взрослых средняя максимальная равновесная концентрация (Css_max) ацикловира в плазме крови после инфузии в течение 1 ч в дозе 2,5 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг и 15 мг/кг составляла 22,7 мкМ (5,1 мкг/мл), 43,6 мкМ (9,8 мкг/мл), 92 мкМ (20,7 мкг/мл) и 105 мкМ (23,6 мкг/мл) соответственно. Минимальная равновесная концентрация ацикловира в плазме крови (Css_min) через 7 ч после инфузии составляла 2,2 мкМ (0,5 мкг/мл), 3,1 мкМ (0,7 мкг/мл), 10,2 мкМ (2,3 мкг/мл) и 8,8 мкМ (2,0 мкг/мл) соответственно.

У детей старше 1 года сопоставимые значения Css_max и Css_min наблюдались при введении в дозе 250 мг/м², что соответствует 5 мг/кг, и в дозе 500 мг/м², что соответствует 10 мг/кг. У новорожденных (от 0 до 3 месяцев), которым ацикловир вводился в виде внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг в течение более 1 ч каждые 8 ч, Css_max составляла 61,2 мкМ (13,8 мкг/мл), а Css_min — 10,1 мкМ (2,3 мкг/мл).

В отдельной группе новорожденных, которым вводили ацикловир в дозе 15 мг/кг каждые 8 ч, отмечалось увеличение значения равновесной концентрации, относительно пропорциональное увеличению дозы ацикловира, при этом C_max составляла 83,5 мкМ (18,8 мкг/мл), а Cmin — 14,1 мкМ (3,2 мкг/мл).

Распределение
Концентрация ацикловира в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50 % от концентрации препарата в плазме крови.
С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33 %), поэтому лекарственные взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы крови маловероятны.

Выведение
У взрослых после внутривенного введения ацикловира конечный период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,9 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреции. Основным метаболитом ацикловира является 9-карбоксиметокси-метилгуанин, на долю которого в моче приходится около 10—15 % введенной дозы препарата. При назначении ацикловира через 1 ч после приема 1 г пробенецида конечный период полувыведения и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») увеличивались на 18 и 40 % соответственно.

У новорожденных (от 0 до 3 месяцев) при введении ацикловира в дозе 10 мг/кг в виде инфузии в течение 1 ч каждые 8 ч конечный период полувыведения из плазмы крови составлял около 3,8 ч.

Особые группы пациентов
У пациентов с хронической почечной недостаточностью конечный период полувыведения ацикловира составлял в среднем 19,5 ч. При проведении гемодиализа средний период полувыведения ацикловира составлял 5,7 ч. Концентрация ацикловира в плазме крови во время диализа снижалась приблизительно на 60 %.

У пожилых пациентов общий клиренс ацикловира с возрастом снижается параллельно со снижением клиренса креатинина, однако конечный период полувыведения ацикловира изменяется незначительно.

Показания к применению

• Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ);
• профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом;
• лечение инфекций, вызванных вирусом варицелла зостер (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса;
• лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у новорожденных;
• профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантата костного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Данные о влиянии ацикловира на фертильность у женщин отсутствуют.
В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов было установлено, что применение ацикловира внутрь в дозе до 1 г в день в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Беременность
Пострегистрационный анализ применения ацикловира у женщин в период беременности не выявил увеличения количества врожденных дефектов у новорожденных по сравнению с общей популяцией; любые врожденные дефекты не демонстрируют однозначной и устойчивой повторяемости, позволяющей сделать предположение об их общем происхождении.
Применение препарата Зовиракс у женщин в период беременности следует рассматривать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания
После приема препарата Зовиракс внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих от 60 % до 410 % концентраций в плазме крови. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая данный факт, следует соблюдать осторожность при применении препарата Зовиракс у кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ)
Препарат Зовиракс должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Курс лечения препаратом Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию. Продолжительность лечения герпетического энцефалита обычно составляет 10 дней.

Продолжительность лечения герпеса у новорожденных, как правило, составляет 14 дней в случае инфекции кожи и слизистых оболочек (глаз, ротовой полости) и 21 день в случае диссеминированного поражения или поражения ЦНС.

Взрослые
Для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек.

Пациентам с инфекцией, вызванной ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.

Пациентам с герпетическим энцефалитом назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.

Дети от 12 до 18 лет
У детей в возрасте от 12 до 18 лет препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых.

Дети от 3 месяцев до 12 лет
Расчет дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.
Детям от 3 месяцев до 12 лет с инфекцией, вызванной ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 250 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Детям от 3 месяцев до 12 лет с герпетическим энцефалитом назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.
У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Дети от 29 дня жизни до 3 месяцев
У детей в возрасте от 29 дней до 3 месяцев препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует применять в режиме дозирования, указанном для новорожденных.

Новорожденные (дети до 28 дня жизни включительно)
У новорожденных дозы определяются в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, для новорожденных с герпесом или подозрением на него — 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 21 дня в случае диссеминированного поражения и поражения ЦНС или в течение 14 дней в случае заболевания, ограниченного поражением кожи и слизистых оболочек. Пациентам со сниженной функцией почек необходимо подбирать назначаемую дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью нарушения функции почек.
Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью пациентам со сниженной функцией почек.
Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек основана на клиренсе креатинина, который для взрослых и детей с 12 лет представлен в единицах измерения мл/мин, для новорожденных, детей с 29 дня жизни до 3 месяцев, детей от 3 месяцев до 12 лет — мл/мин/1,73 м².

Схемы коррекции дозы:

Таблица 1.

Схема коррекции дозы при лечении инфекций, вызванных ВПГ, для детей с 12 лет и взрослых с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Дозировка
25-50 мл/мин	Рекомендованную дозу 5 или 10 мг/кг массы тела применять каждые 12 ч
10-25 мл/мин	Рекомендованную дозу 5 или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч
0 (анурия) -10 мл/мин	Рекомендованную дозу 2,5 или 5 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	Рекомендованную дозу 2,5 или 5 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч и после диализа

Таблица 2.

Схема коррекции дозы при лечении инфекций, вызванных ВПГ, у новорожденных, детей с 29 дня жизни до 3 месяцев, детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Дозировка
25-50 мл/мин/1,73 м2	Рекомендованную дозу 250 или 500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела применять каждые 12 часов
10-25 мл/мин/1,73 м2	Рекомендованную дозу 250 или 500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа
0 (анурия) -10 мл/мин/ 1,73 м2	Рекомендованную дозу 125 или 250 мг/м2 поверхности тела или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе	Рекомендованную дозу 125 или 250 мг/м2 поверхности тела или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа и после диализа

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом
Препарат Зовиракс должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Продолжительность профилактического применения препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции.

Взрослые
Для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Схемы лечения те же, что и при лечении инфекций, вызванных ВПГ.

Дети от 12 до 18 лет
У детей в возрасте от 12 до 18 лет препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых.

Дети от 3 месяцев до 12 лет
Расчет дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.
Схемы лечения те же, что и при лечении инфекций, вызванных ВПГ.
У детей от 3 месяцев до 12 лет со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью пациентам с нарушением функции почек.
Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.
Доза для пациентов с нарушением функции почек должна быть скорректирована в соответствии с таблицей 1 или 2.

Лечение инфекций, вызванных вирусом варицелла зостер (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Препарат Зовиракс должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Курс лечения препаратом Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию.

Взрослые
Для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек.

Пациентам с инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.

Пациентам с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.

Дети от 12 до 18 лет
У детей в возрасте от 12 до 18 лет препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых.

Дети от 3 месяцев до 12 лет
Расчет дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет . проводят в зависимости от площади поверхности тела.
Детям от 3 месяцев до 12 лет с инфекцией, вызванной ВЗВ, назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 250 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.
Детям от 3 месяцев до 12 лет с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек.
Детям от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек (см. табл. 2).

Пациенты пожилого возраста
Необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью пациентам с нарушением функции почек.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек должны быть скорректированы в соответствии с таблицей 1 или 2.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантата костного мозга
Препарат Зовиракс должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Продолжительность профилактического применения препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции.

Взрослые
Для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Для профилактики ЦМВ у реципиентов трансплантата костного мозга назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 500 мг/м² поверхности тела внутривенно 3 раза в сутки с интервалом 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Продолжительность лечения от 5 дней до трансплантации и до 30 дней после трансплантации.

Дети от 12 до 18 лет
У детей в возрасте от 12 до 18 лет препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых.

Дети от 3 месяцев до 12 лет
Расчет дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у детей старше 2 лет, которые подвергались трансплантации костного мозга, для профилактики ЦМВ инфекции может применяться доза, указанная для взрослых.

У детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью пациентам с нарушением функции почек.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек следует рассчитывать согласно таблице 3 для детей с 12 лет и взрослых и таблице 4 для детей от 3 месяцев до 12 лет.

Таблица 3.

Схема коррекции дозы при профилактике ЦМВ инфекции для детей с 12 лет и взрослых с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Дозировка
25-50 мл/мин	Рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 12 ч
10-25 мл/мин	Рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 24 ч
0 (анурия) -10 мл/мин	Рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	Рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч и после диализа

Таблица 4.

Схема коррекции дозы при профилактике ЦМВ инфекции для детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Дозировка
25-50 мл/мин /1,73 м2	Рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 12 ч
10-25 мл/мин /1,73 м2	Рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 24 ч
0 (анурия) -10 мл/мин /1,73 м2	Рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	Рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч и после диализа

Приготовление раствора и метод введения

Рекомендованная доза препарата Зовиракс должна вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, восстанавливают прибавлением 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида для инъекций (0,9 %) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира в 1 мл.

Указанный объем инфузионного раствора необходимо добавить во флакон с лиофилизатом препарата Зовиракс и осторожно взболтать до тех пор, пока содержимое флакона полностью не растворится.

После восстановления раствор препарата Зовиракс может вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью специального инфузионного насоса, регулирующего скорость введения.

В качестве альтернативного способа приготовления восстановленный раствор препарата Зовиракс разбавляется далее до получения концентрации ацикловира, не превышающей 5 мг/мл (0,5 %).

Для этого необходимо добавить восстановленный раствор препарата к выбранному инфузионному раствору (варианты рекомендуемых инфузионных растворов приведены ниже) и хорошо взболтать до полного смешивания.

Для детей и новорожденных, которым необходимо вводить минимальные объемы инфузий, рекомендуется при разведении добавлять 4 мл восстановленного раствора препарата Зовиракс (100 мг ацикловира) к 20 мл инфузионного раствора.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные растворы в упаковках по 100 мл, даже если концентрация ацикловира при этом будет существенно ниже 0,5 %. Таким образом, одну упаковку инфузионного раствора объемом 100 мл можно использовать для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 и 20 мл восстановленного раствора). Для доз от 500 мг до 1000 мг ацикловира необходимо использовать две упаковки инфузионного раствора данного объема (100 мл).

При указанном методе разведения Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, совместим со следующими инфузионными растворами и остается стабильным до 12 часов при комнатной температуре (от 15°С до 25°С):

— натрия хлорид для внутривенных инфузий (0,45 % и 0,9 %);
— натрия хлорид (0,18 %) и декстроза (4 %) для внутривенных инфузий;
— натрия хлорид (0,45 %) и декстроза (2,5 %) для внутривенных инфузий;
— раствор Хартмана.

При приготовлении раствора Зовиракс для инфузий по схеме, указанной выше, концентрация ацикловира составляет не более 0,5 %.

При восстановлении в соответствии с приведенными рекомендациями рН раствора Зовиракс для инфузий составляет примерно 11.

Восстановление и разведение должны проводиться в полностью асептических условиях непосредственно перед введением препарата, так как в состав препарата не входят антимикробные консерванты.

Неиспользованный раствор утилизируется.

Не следует замораживать восстановленные и разведенные растворы.

При помутнении раствора или выпадении в нем кристаллов до или во время инфузии раствор следует утилизировать.

Побочное действие

Категории частоты перечисленных ниже нежелательных явлений являются оценочными. Для большинства нежелательных явлений отсутствуют данные для точной оценки частоты. Кроме того, частота встречаемости нежелательных явлений может варьировать в зависимости от показания. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных явлений
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: снижение содержания форменных элементов крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Указанные выше явления обычно отмечались у пациентов с нарушением функции почек и другими предрасполагающими факторами и, как правило, носили обратимый характер.

Нарушения со стороны сосудов
Часто: флебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Очень редко: диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: обратимое повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: обратимое повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, крапивница, сыпь (в том числе фотосенсибилизация).
Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Быстрое увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови предположительно связано с пиком концентрации ацикловира в плазме крови и уровнем водного баланса организма. Чтобы избежать подобных явлений при внутривенном введении, следует проводить медленную инфузию в течение 1 часа вместо болюсного введения.

Очень редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, почечная колика.

Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек и кристаллурией.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Нарушение функции почек обычно быстро купируется при восстановлении водного баланса у пациента и/или уменьшении дозы препарата или отмене препарата. Прогрессирование до острой почечной недостаточности может происходить в исключительно редких случаях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: общая слабость, лихорадка, местные воспалительные реакции.

При случайном введении ацикловира во внеклеточное пространство при внутривенной инфузии наблюдались тяжелые местные воспалительные реакции, в некоторых случаях приводящие к деструктивным изменениям кожи.

Передозировка

Симптомы
Передозировка препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, вызывает повышение концентрации сывороточного креатинина, азота мочевины крови и последующее нарушение функции почек. Неврологические симптомы при передозировке включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.

Лечение
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки.
Гемодиализ значительно усиливает выведение ацикловира из крови, поэтому показан при передозировке ацикловира.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Никакие клинически значимые взаимодействия при применении препарата Зовиракс не отмечались.

Ацикловир выводится в неизмененном виде преимущественно через почки путем активной канальцевой секреции. При одновременном применении все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови. Так, пробенецид и циметидин увеличивают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс. Однако коррекция дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира.

У пациентов, получающих препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует соблюдать осторожность при совместном назначении с препаратами, конкурирующими с ацикловиром за путь выведения, вследствие возможного повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов, либо их метаболитов. Увеличение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила — иммуносупрессивного средства, применяемого у пациентов после трансплантации, — наблюдалось при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих данные вещества.

Также необходимо соблюдать осторожность (и проводить мониторинг изменения функции почек) при внутривенных инфузиях ацикловира совместно с лекарственными препаратами, которые влияют на другие аспекты физиологии почек (например, циклоспорин, такролимус).

Особые указания

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма у пациентов, получающих ацикловир внутривенно или в высоких дозах внутрь.

Препарат содержит натрий (26 мг, приблизительно 1,13 ммоль), что должно учитываться у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с другими нефротоксичными препаратами.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста
Ацикловир выводится через почки, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует применять сниженные дозы препарата. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы ацикловира для данной группы пациентов. Как у пациентов пожилого возраста, так и у пациентов с нарушением функции почек повышается риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, эти явления, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата.

У пациентов, получающих более высокие дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (например, при герпетическом энцефалите), следует тщательно контролировать функцию почек, особенно на фоне обезвоживания или уже имеющегося нарушения функции почек.

Восстановленный раствор препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, имеет рН около 11,0.

Восстановленный раствор нельзя применять внутрь.

Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса.

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не ответят на продолжение терапии ацикловиром.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ацикловир для внутривенных инфузий, как правило, применяется у пациентов, находящихся на стационарном лечении, в связи с чем информация о способности пациента к управлению транспортными средствами или механизмами обычно не применима. Исследования по оценке влияния ацикловира на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводились.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг.
По 250 мг ацикловира во флаконе нейтрального стекла (тип I), укупоренном пробкой из синтетической резины, обжатой алюминиевым колпачком, с пластиковой защелкивающейся крышкой. По 5 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной со встроенным картонным разделителем.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» / GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Страда Провинчиале Асолана, 90 — Сан Поло Ди Торриле, Италия / Strada Provinciale Asolana, 90 — San Polo Di Torrile, Italy

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Наличие и цены в аптеках Москвы

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Омская, 16 (Новомосковский АО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Братиславская, 18, к. 1 (ЮВАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Профсоюзная, 102-А (ЮЗАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Сходненская, 37 (СЗАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Дмитрия Ульянова, 4 к. 1 (ЮЗАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.

наб. Краснопресненская, 16, стр., 1 (ЦАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ш. Челобитьевское, 10, к. 2 (СВАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.

Дмитровское шоссе, 169, к. 1 (ВАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Базовская, 15-А (САО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

пр-т Мичуринский, 8, к. 1 (ЗАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

ул. Авиаконструктора Миля, 4, к. 1 (ЮВАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.

ул. Щербаковская, 7-А (ВАО)

ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН МЕНЬЮФЭКЧУРИНГ С.п.А.

Инструкция по применению ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5

Показания к применению

— Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ);

— профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом;

— лечение инфекций, вызванных варицелла зостер вирусом (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса;

— лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у новорожденных;

— профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантантов костного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру.

Побочные действия

Частота нежелательных явлений, описанная ниже, оценена приблизительно.

Для большинства нежелательных явлений отсутствуют данные для точной оценки частоты.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: снижение содержания форменных элементов крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, ажитация, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Указанные выше явления обычно отмечались у больных с нарушениями функции почек и другими предрасполагающими факторами и, как правило, носили обратимый характер.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Очень редко: диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко: обратимое повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, крапивница, сыпь (в том числе фотосенсибилизация).

Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Быстрое увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови предположительно связано с пиком концентрации ацикловира в плазме крови и состоянием водно-солевого обмена организма. Чтобы избежать подобных явлений, следует назначать медленную инфузию в течение 1 часа.

Очень редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, боль в проекции почек.

Боль в проекции почек может быть связана с нарушением функции почек. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водно-солевого обмена организма. Почечная недостаточность, которая развивается в период лечения препаратом Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно быстро купируется при обезвоживании пациентов и/или уменьшении дозы препарата или его отмене. Прогрессирование до острой почечной недостаточности происходит в исключительно редких случаях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: общая слабость, лихорадка, местные воспалительные реакции.

При случайном введении ацикловира во внеклеточное пространство при внутривенной инфузии были выявлены тяжелые местные воспалительные реакции, что может привести к деструктивным изменениям кожи.

С осторожностью

1 При дегидратации, почечной недостаточности, неврологических нарушениях, в период развития реакций на цитотоксические препараты (при их внутривенном введении) и при наличии таковых в анамнезе, при беременности и в период лактации.

2 Следует сочетать Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, (необходимо наблюдение за функцией почек) с препаратами, нарушающими функцию почек (например, циклоспорин, такролимус).

Особые указания

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста

Ацикловир выводится через почки, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует применять сниженные дозы препарата. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость снижения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для пациентов с почечной недостаточностью повышен риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам об этих нежелательных явлениях, они, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата.

У пациентов, получающих более высокие дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, (например, при герпетическом энцефалите) следует тщательно контролировать функцию почек, особенно на фоне обезвоживания или уже имеющейся почечной недостаточности.

Приготовленный раствор препарата Зовиракс имеет pH около 11,0, поэтому его нельзя применять внутрь.

Длительный или повторный курс лечения препаратом Зовиракс пациентов с ослабленным иммунитетом может привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью, которые могут не реагировать на продолжение терапии ацикловиром. Если ответ на лечение ацикловиром у пациентов с иммунодефицитом отсутствует, и это подтверждено клинически, то необходимо рассмотреть применение другой терапии.

Способ применения

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ)

Курс лечения препаратом Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию.

Продолжительность лечения герпетического энцефалита обычно составляет 10 дней.

Взрослые

Для пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

Пациентам с инфекцией, вызванной вирусом ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Пациентам с инфекцией герпетического энцефалита назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при нормальной функции почек.

Дети

Расчет доз препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.

Пациентам детского возраста с инфекцией, вызванной вирусом ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 250 мг/м поверхности тела каждые 8 часов. Пациентам детского возраста с инфекцией герпетического энцефалита назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 500 мг/м поверхности тела каждые 8 часов при нормальной функции почек.

У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Новорожденные

У новорожденных дозы вычисляются в зависимости от массы тела.

Новорожденным с инфекцией, вызванной вирусом ВПГ, рекомендуется доза 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Продолжительность лечения ВПГ инфекций у новорожденных обычно составляет 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможность почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

В таблице 1 представлена следующая схема коррекции доз в зависимости от степени снижения клиренса креатинина:

Таблица 1.

Клиренс креатинина	Дозы
25-50 мл/мин	5-10 мг/кг каждые 12 ч
10-25 мл/мин	5-10 мг/кг каждые 24 ч
0(анурия)- 10 мл/мин	У пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе: 2,5-5 мг/кг каждые 24 ч. У пациентов, находящихся на гемодиализе: 2,5-5 мг/кг каждые 24 ч и после диализа.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом

Продолжительность профилактического применения препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции.

Взрослые

Для пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

Схемы лечения сохраняются как при лечении инфекций, вызванных вирусами простого герпеса (ВПГ).

Дети

Расчет доз препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.

Схемы лечения сохраняются как при лечении инфекций, вызванных вирусами простого герпеса (ВПГ).

У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможность почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Дозы должны быть скорректированы в соответствии с таблицей 1.

Лечение инфекций, вызванных варицелла зостер вирусом (ВЗВ, Varicellazostervirus)

Курс лечения препаратом Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию.

Взрослые

Для пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы

тела, а не из действительной массы тела пациента.

Пациентам с инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Пациентам с ослабленным иммунитетом с инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при нормальной функции почек.

Дети

Расчет доз препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.

Пациентам детского возраста с инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 250 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов. Пациентам детского возраста с ослабленным иммунитетом с инфекцией, вызванной вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе

500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов при нормальной функции почек.

У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможность почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Дозы должны быть скорректированы в соответствии с таблицей 1.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантантов костного мозга

Продолжительность профилактического применения препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции.

Взрослые

Для пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

Для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантантов костного мозга, назначают препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в дозе 500 мг/м поверхности тела внутривенно 3 раза в сутки с интервалом 8 часов. Продолжительность лечения от 5 дней до трансплантации и до 30 дней после трансплантации.

Дети

Расчет доз препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет проводят в зависимости от площади поверхности тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у детей старше 2-х лет, которые подвергались трансплантации костного мозга, для профилактики ЦМВ инфекции может применяться доза, представленная для взрослых.

У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможность почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, должен назначаться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Дозы у пациентов с почечной недостаточностью следует рассчитывать согласно таблице 2.

Таблица 2.

Клиренскреатинина	Дозы
25-50 мл/мин	500 мг/м каждые 12 ч
10-25 мл/мин	500 мг/м каждые 24 ч
0 (анурия)- 10 мл/мин	У пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе: 250 мг/м2 каждые 24 ч. У пациентов, находящихся на гемодиализе: 250 мг/м каждые 24 ч и после диализа и после диализа.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА И МЕТОД ВВЕДЕНИЯ

Рекомендованная доза препарата Зовиракс должна вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.

Используются 10 мл раствора для разведения (воды для инъекций или раствора натрия хлорида для инъекций (0,9%)) для приготовления раствора препарата Зовиракс с содержанием в 1 мл полученного раствора 25 мг ацикловира.

Рекомендованный объем раствора для разведения необходимо добавить во флакон с порошком препарата Зовиракс, осторожно взболтать до тех пор, пока содержимое флакона полностью не растворится.

После разведения раствор препарата Зовиракс может вводиться в виде внутривенных инфузий с помощью специального инфузионного насоса, регулирующего скорость введения препарата.

Возможен другой способ инфузионного введения, когда приготовленный раствор препарата Зовиракс разбавляется далее до получения концентрации ацикловира, не превышающей 5 мг/мл (0,5%).

Для этого необходимо добавить приготовленный раствор к выбранному инфузионному раствору, который рекомендуется ниже, и хорошо взболтать до полного смешения растворов.

Для детей и новорожденных, которым необходимо вводить минимальные объемы инфузий, рекомендуется добавлять 4 мл приготовленного раствора препарата Зовиракс (100 мг ацикловира) к 20 мл растворителя.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные растворы в упаковках по

100 мл, даже если это даст концентрацию ацикловира существенно ниже 0,5 %. Таким образом, один инфузионный раствор объемом 100 мл можно использовать для любой дозы ацикловира между 250 мг и 500 мг (10 и 20 мл разведенного раствора). Для доз между 500 и 1000 мг ацикловира должен быть использован ещё один раствор для инфузий этого объёма (100 мл).

Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, совместим со следующими инфузионными растворами и остается при разведении ими стабильным в течение 12 часов при комнатной температуре (от 15 ° С до 25 °С):

1 Натрия хлорид для внутривенных инфузий (0,45 % и 0,9 %)

2 Натрия хлорид (0,18 %) и глюкоза (4 %) для внутривенных инфузий

3 Натрия хлорид (0,45 %) и глюкоза (2,5 %) для внутривенных инфузий

4 Раствор Хартмана

При приготовлении раствора Зовиракс для инфузий, как указано выше, концентрация ацикловира составляет не более 0,5 %.

Растворение и разведение должны проводиться полностью в асептических условиях непосредственно перед введением препарата. Неиспользованный раствор утилизируется. При помутнении раствора или выпадении кристаллов его следует уничтожить.

Передозировка

Симптомы

Сверхдозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, вызывают повышение концентрации сывороточного креатинина, азота мочевины крови и последующую почечную недостаточность. Неврологические симптомы включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.

Лечение

Пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного обнаружения признаков передозировки. Гемодиализ значительно усиливает выведение ацикловира из крови, поэтому показан при передозировке ацикловира.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Компоненты	Количество (мг в 1 флаконе)
Действующее вещество
Ацикловир	250 мг
Вспомогательное вещество
Натрия гидроксид	Около 45 мг

Примечание: Заявленного количества натрия гидроксида обычно достаточно для получения pH 10,7-11,7 в приготовленном растворе продукта; добавляемое количество может варьировать в пределах 41,25- 48,75 мг.

Описание

Лиофилизированный порошок или лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Механизм действия

Ацикловир — это синтетический аналог пуриновою нуклеозида, который обладает способностью ингибировать invitro и invivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют: ВПГ-2, ВЗВ (варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus), ЭБВ и ЦМВ.

Действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ, ЦМВ) имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных клеток, поэтому ацикловир малотоксичен для клеток млекопитающих. Тимидинкиназа клеток, инфицированных вирусами ВПГ, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ, превращает ацикловир в ацикловирмонофосфат — аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Включение ацикловиртрифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшую репликацию вирусной ДНК.

У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению резистентных штаммов, поэтому дальнейшее лечение ацикловиром может быть неэффективным. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание вирусной тимидинкиназы, нарушение структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Воздействие ацикловира на штаммы вируса простого герпеса (ВПГ) invitro также может приводить к образованию менее чувствительных к нему штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса (ВПГ) к ацикловиру invitro и клинической эффективностью препарата

Было показано, что высокие дозы препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, уменьшают частоту встречаемости и задерживают развитие ЦМВ-инфекции. Если после инфузионной терапии препаратом Зовиракс в высоких дозах проводится лечение препаратом Зовиракс для приема внутрь в высоких дозах в течение 6 месяцев, то снижаются смертность и частота развития виремии.

Фармакокинетика

Всасывание

У взрослых максимальные равновесные концентрации (C_ssmax) ацикловира после одночасовой инфузии в дозе 2,5 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кт и 15 мг/кг составляли 22,7 мкмоль/л (5,1 мкг/мл); 43,6 мкмоль/л (9,8 мкг/мл); 92 мкмоль/л (20,7 мкг/мл) и 105 мкмоль/л (23,6 мкг/мл) соответственно. Минимальные равновесные концентрации препарата в плазме (C_ssmin) через 7 часов после инфузии соответственно равнялись 2,2 мкмоль/л (0,5 мкг/мл); 3,1 мкмоль/л (0,7 мкг/мл); 10,2 мкмоль/л (2,3 мкг/мл) и 8,8 мкмоль/л (2,0 мкг/мл). У детей старше 1 года сопоставимые C_ssmax и С_ssminнаблюдались при введении в дозе 250 мг/м² эквивалентно 5 мг/кг (доза для взрослых) и в дозе 500 мг/м² эквивалентно 10 мг/кг (доза для взрослых). У новорожденных (от 0 до 3 месяцев), которым ацикловир вводился в виде инфузии в дозе 10 мг/кг в течение более одного часа каждые 8 часов, C_ssmax составляла 61,2 мкмоль/л (13,8 мкг/мл), а C_ssmin — 10,1 мкмоль/л (2,3 мкг/мл).

Распределение

Концентрация ацикловира в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50% от его концентрации в плазме.

С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33%), поэтому лекарственные взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы маловероятны.

Выведение

У взрослых после внутривенного введения ацикловира период полувыведения из плазмы составляет около 2,9 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреции. Основным метаболитом ацикловира является 9-карбоксиметокси-метилгуанин, на долю которого в моче приходится около 10-15% от введенной дозы препарата. При назначении ацикловира через 1 ч после приема 1 г пробенецида период полувыведения ацикловира и AUC (площадь под кривой “концентрация — время”) увеличивались на 18 и 40 % соответственно.

Особые группы пациентов

У пожилых людей клиренс ацикловира с возрастом снижается параллельно с уменьшением клиренса креатинина, однако период полувыведения ацикловира изменяется незначительно.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью период полувыведения ацикловира составлял в среднем 19,5 ч, при проведении гемодиализа средний период полувыведения ацикловира составлял 5,7 ч, а концентрация ацикловира в плазме снижалась приблизительно на 60 %.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Нет данных о влиянии ацикловира на женскую фертильность. В исследованиях на 20 пациентах мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов было установлено, что применение ацикловира в пероральной форме в дозе до 1 г в день в течение 6 месяцев не имело клинического влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Беременность

Результаты пострегистрационных наблюдений показали, что при применении ацикловира в период беременности не наблюдалось увеличения числа врожденных дефектов у новорожденных по сравнению с общей популяцией и любые врожденные дефекты не демонстрируют связь с применением ацикловира. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата Зовиракс у женщин в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

После приема препарата Зовиракс внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих от 60 % до 410% плазменных концентраций. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая данный факт, следует соблюдать осторожность при применении препарата Зовиракс у кормящих женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Никаких клинически значимых взаимодействий при применении препарата Зовиракс не отмечалось. Ацикловир выводится в неизмененном виде через почки путем активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. Так, пробенецид и циметидин увеличивают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира.

У пациентов, получающих препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, необходима осторожность при назначении вместе с ним препаратов, конкурирующих за путь элиминации из-за потенциального повышения в плазме концентрации одного, обоих препаратов или их метаболитов. Сочетанное применение ацикловира и микофенолата мофетила (иммуносупрессивного препарата), применяющегося при трансплантации органов, приводит к повышению показателя AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.

Также необходимо наблюдение (с мониторингом изменений функции почек) при внутривенных инфузиях ацикловира с другими лекарственными препаратами, которые оказывают влияние на другие аспекты почечной физиологии (например, циклоспорин, такролимус).

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Препарат Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, предназначен для использования только в условиях стационара, поэтому данные о влияние препарата на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами отсутствуют.

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг.

Упаковка

По 250 мг ацикловира во флаконе нейтрального стекла (тип I), укупоренном пробкой из синтетической резины, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой защелкивающейся крышкой. По 5 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной со встроенным картонным разделителем.

Условия хранения

Список Б.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Часто задаваемые вопросы

На сайте 009.рф вы можете прочитать инструкцию по способам применения, подобрать аналоги, а также узнать о наличии ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5 в аптеках вашего города.


Узнайте, где купить ЗОВИРАКС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 250 МГ №5 в Москве по выгодной цене. Доставка препарата — на дом или самовывоз из выбранной аптеки.

Имеются противопоказания. Информация на сайте не является рекомендацией к самолечению. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.